Miljødirektoratet har avvist at SoftOx' hånddesinfeksjon kan omfattes av en overgangsordning i perioden hvor søknaden om produktgodkjennelse behandles, skriver SoftOx i en pressemelding fredag ettermiddag.
Miljødirektoratets fortolkning av regelverket bestrides av SoftOx, opplyses det.
– Selskapet stiller seg uforstående til direktoratets fortolkning av teksten i høringsforslaget. Situasjonen er vurdert sammen med ledende jurister. Vår oppfatning er at direktoratet her har gjort en feil. At SoftOx som et lite selskap nå skal bære risikoen for feil gjort av Miljødirektoratet oppleves som grovt urettferdig, sier adm. direktør Geir Almås i SoftOx Solutions.
SoftOx har pr. i dag to prosesser inn mot regulerende myndigheter tilknyttet sine desinfeksjonsprodukter: søknad om godkjennelse basert på aktivt klor frigitt fra hypoklorsyre og søknad om godkjennelse basert på aktivt klor frigitt fra natriumhypokloritt. Produktene er identiske, med unntak av en regulatorisk benevnelse av aktivt virkestoff. At selskapet har to pågående søknadsprosesser skyldes blant annet at regelverket er komplekst og at det tolkes ulikt fra land til land.
Varsler grundig gjennomgang
SoftOx' søknad om godkjennelse av produktfamilien innen desinfeksjon basert på aktivt klor frigitt fra hypoklorsyre er innlevert i henhold til krav angitt i Miljødirektoratets høringsnotat fra mars 2021 til ny forskrift (2021/2157), heter det i meldingen.
«SoftOx har basert seg på at det gjelder en overgangsordning for alle desinfeksjonsproduktene da søknad om godkjennelse ble innlevert innen fristen som er angitt i høringsnotatet. Miljødirektoratet har imidlertid pr brev, og som ledd i en pågående dialog, meddelt at Direktoratet mener det ikke gjelder en overgangsordning for produkter basert på aktivt klor fra hypoklorsyre Produktype 1 (hånddesinfeksjon)», skriver selskapet.
Uten gyldig overgangsordning eller midlertidig tillatelse, kan ikke SoftOx sette sine desinfeksjonsprodukter basert på dette aktivstoffet i markedet før Miljødirektoratet har godkjent SoftOx sin søknad. SoftOx tar nå en grundig gjennomgang av brevet fra Miljødirektoratet og vurderer å forelegge saken for Klima- og miljødepartementet.
– Dypt uenig
– Vi er dypt uenig i Miljødirektoratets oppfatning av regelverket. Nylig vant vi kontrakten utlyst av HINAS (Helseforetakenes Innkjøpsservice AS) for hånddesinfeksjonsprodukter, noe som viser at vårt produkt er best i klassen. Vi har imidlertid tro på en god og rettferdig behandling fra Klima- og miljødepartementet, slik at vi kan fortsette å levere produkter til våre kunder. Konklusjonen er at den regulatoriske situasjonen fortsatt er uavklart, fortsetter adm. direktør Geir Almås i SoftOx Solutions i meldingen.
