Farma

Merlin
10.09.2020 kl 12:37 8693

Nano har fast track og er i løpende dialog med FDA. Nano vil gå for å få redusert antall inklusjoner. Dette basert på at protokollen la til grunn at man skulle ha 50/50 fordeling av 15/40 og 20/100, samlet 130 pasienter.

Nå som 20/100 armen er parkert etter C-møtet med FDA betyr det at Nano bør kunne redusere totalantallet som skal inkluderes. Det betyr at man kan redusere protokollen til 90 pasienter totalt, ned med hele 40 pasienter. Det danner etter min forståelse noe av optimismen til Niebas tempoplan. Det vil dessuten gjøre det vesentlig billigere for Nano. Sammen med tydelige utsagn om partnerforhandlinger, bør vi forhåpentligvis kunne forvente at det kommer en løsning på partnerspørsmålet ved FDAs godkjennelse av lavere inklusjonsantall. En slik godkjennelse fra FDA bør kunne komme i løpet av svært kort tid.

Det er tydelig at mange ikke har forstått den store betydningen av C-møtet. Nano har endelig bare en dosering å forholde seg til. Hele doseringsproblematikken er lagt bort, med den kraftige effektivitetsøkningen det bør kunne gi i det videre arbeidet. Uvisshet og risiko er dermed også redusert.
Redigert 10.09.2020 kl 12:43

Rapportér innlegg

Vennligst skriv inn kommentar på hva du mener er upassende og trykk send. Dersom kommentar ikke er nødvendig, vennligst trykk send direkte.
E-postadressen brukes kun for å få kontakt med deg i forbindelse med advarselen.
E-postadressen brukes kun for å få kontakt med deg i forbindelse med advarselen.