Farma

MiniMe
21.02.2021 kl 16:10 3360

Legger et lite utdrag fra Q4 rapporeten til deg Stranger.
Det er endringene i inklusjonskriteriene som gjør at rekruteringen går raskere. Etter møte med FDA har de kuttet ned noen pasienter ift opprinnelig studieoppsett og samtidig har rekruteringen økt. Altså det kan ikke bli bedre for et biotek selskap i denne fasen.



Oslo (TDN Direkt): Nordic Nanovector har sett en betydelig forbedring i påmeldingen til den pågående fase 2b-studien med Betalutin fra omtrent to til omtrent fem pasienter pr måned.
Det fremgår av en melding torsdag.

Etter en forventet reduksjon av covid-restriksjoner i tillegg til pågående driftsforbedringer kan frekvensen økes til minst syv pasienter i snitt pr måneden innen sent vår.

14 pasienter ble registrert fra november 2020 til og med 17. februar. Totalt er 73 pasienter registrert.

Etter diskusjoner med det amerikanske legemiddeltilsynet (FDA) og en intern gjennomgang mener selskapet at et robust klinisk datasett kan bli oppnådd med 120 pasienter, mot tidligere forventning om 130 pasienter. På dette grunnlag er det behov for 47 flere pasienter for å fullføre paradigme-studien for regulatorisk innlevering av Betalutin, opplyses det.

Som et resultat er selskapet mer trygg på at kan levere foreløpige tre måneders topplinjedata fra Paradigme i andre halvår av 2021.
Redigert 21.02.2021 kl 16:13

Rapportér innlegg

Vennligst skriv inn kommentar på hva du mener er upassende og trykk send. Dersom kommentar ikke er nødvendig, vennligst trykk send direkte.
E-postadressen brukes kun for å få kontakt med deg i forbindelse med advarselen.
E-postadressen brukes kun for å få kontakt med deg i forbindelse med advarselen.