Farma

SomSa
14.01.2022 kl 11:14 7641


2 setninger fra 3Q 2021 presentasjonen:
https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/Q3%202021%20presentation%203.pdf

- BLA filing for Accelerated Approval based on PARADIGME data and start of confirmatory Phase 3 trial

Fra confirmatory clinical trial er definert slikt på national Cancer Instute:
................New drugs that are given an accelerated approval by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to treat a serious or life-threatening disease, such as cancer, are required to be tested in a confirmatory clinical trial. This is done to verify that they really work when they are tested on many more people in a randomized study..............
https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/confirmatory-clinical-trial

Betyr det ikke at Nano må begynne å starte rekruttering av pasienter til fase 3 studie før de kan sende FDA søknaden? Hvis ja vet vi fra oppstart av fase 2 at dette kan ta laaaaaaaaaaaaaaaang tid.

Det står også at
"Preliminary 3-month data readout expected during H1’2022"
Kan de designe og søke oppstart av fase 3 når de ikke har mDOR data? mDOR er 32.0 måneder for CR pasienter.
Hvis svaret er ja på begge spørsmålene kan en FDA søknad for accelerated approval ta 3 år eller mer fra i dag.

mDoR and mPFS*
Median DoR:
• 13.6 months for all responders (n=45)
• 32.0 months for complete responders (n=22)
• Median follow-up for responders of 30 months
Median PFS:
• 8.8 months overall (n=74)
ORR CR • 9 months in patients with FL (n=57)
https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/Q1%202021%20Results%20Presentation.pdf

---------------------
Var det ikke etter at Eduardo Bravo tok CEO stolen i noen måneder fikk vi vite om FDA søknaden og fase 3. Viste de ikke ledelsen og styret om før? Hva med Podcast og alle hausinger?

Jeg tror at de må hente minst 1-1,5 mrd for å klare seg frem til søknaden sendes og godkjennes, de må starte planlegning av produksjon og salg av Betalutin.
Redigert 14.01.2022 kl 11:32

Rapportér innlegg

Vennligst skriv inn kommentar på hva du mener er upassende og trykk send. Dersom kommentar ikke er nødvendig, vennligst trykk send direkte.
E-postadressen brukes kun for å få kontakt med deg i forbindelse med advarselen.
E-postadressen brukes kun for å få kontakt med deg i forbindelse med advarselen.