PCIB: Q2 rapport


PCI Biotech: Second quarter and first half-year 2018 results
Oslo (Norway), 30 August 2018 - PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused
biopharmaceutical company today announces its interim second quarter and first
half-year 2018 result. Please find enclosed the report and presentation.

The proposed fully underwritten rights issue of NOK 360 million provides PCI
Biotech with the funds needed for the pivotal fimaChem study until interim read-
out for potential accelerated approval. The established underwriting syndicate
shows that we both have a supportive shareholder base and significant interest
from external investors, including a reputable international specialist
investor.

The Phase I efficacy data at the dose selected for the fimaChem pivotal study is
now mature enough for presentation. Median overall survival is currently 21.2
months in this cohort, and three of the five patients with measurable tumours
show tumour response. Although the data sample is small, the results indicate a
clear improvement over the best comparable published data. Our focus is now to
bring fimaChem to the market as quickly as possible, through successful
performance of the pivotal study, which is expected to start early 2019.

The dose-finding part of the fimaVacc Phase I study is completed with more than
90 subjects included, and a well-tolerated dosing regimen is identified. The
focus in the coming months will be on in-depth analysis and characterisation of
the immune responses.

Continued positive development in the fimaNAc programme, with two new research
collaborations established over the past couple of months and the top-10 pharma
collaboration extended to end of 2018.

Per Walday, CEO of PCI Biotech, comments: "The apparent strong emerging survival
and response results from the last cohort in the fimaChem Phase I study in bile
duct cancer verify the selection of this dose for the pivotal study. With the
recently proposed fully underwritten rights issue that was supported by both
major shareholders and an international specialist investor, we are now all set
to execute the pivotal study to interim readout and potential accelerated
approval. The near-term focus for the fimaVacc Phase I study will be to further
characterise the promising clinical immune responses and strategic assessment of
the most value-enhancing path forward. We see a continued strong interest in the
fimaNAc programme and are pleased to see the addition of two new research
collaborations with key players in the immunotherapy field."

Highlights

*Proposed fully underwritten rights issue of NOK 360 million

*Encouraging data from the Phase I study at the dose level selected for the
fimaChem pivotal study

*Initial data suggests that two fimaChem treatments are well tolerated and
preparation for pivotal study progressing towards initiation early 2019

*Phase I fimaVacc interim data suggests enhancement of several parameters of
importance for vaccination - near-term focus is on analysis and characterisation
of the clinical immune responses

*Extension of the top-10 pharma fimaNAc collaboration and new research
collaborations established with the immunotherapy focused companies IMV in
Canada and Bavarian Nordic in Denmark

A presentation in English will be held today, Thursday 30 May 2018, at Oslo
Cancer Cluster Innovation Park.

Time: Thursday 30 May 2018, 08.30am - 09.30am CEST (local time).
Venue: Jónas Einarsson aud. (2nd floor, entrance 2B), Oslo Cancer Cluster
Innovation Park, Ullernchausséen 64, Oslo.

The presentation can be followed as a live audiocast (access through link
http://webtv.hegnar.no/presentation.php?webcastId=92033877 ) or the company's
website under "Investors - Reports and presentations - Webcasts". It will be
possible to post questions through the audiocast console.

https://newsweb.oslobors.no/message/458364
gepard1
30.08.2018 kl 08:09 3937

Fantastiske nyheter, .Vi har endelig faatt svaret vi har ventet paa i 1,5 aar.. Walday lanserer dobbel behandling i P2 studiet. Det hadde ikke blitt valgt hvis ikke extension studiet viser bedre resultater enn hva den foerste delen av fase I gjorde.. I foelge Walday ser alt ut til aa gaa paa skinner;-))

Highlights

*Proposed fully underwritten rights issue of NOK 360 million

*Encouraging data from the Phase I study at the dose level selected for the
fimaChem pivotal study

*Initial data suggests that two fimaChem treatments are well tolerated and
preparation for pivotal study progressing towards initiation early 2019

*Phase I fimaVacc interim data suggests enhancement of several parameters of
importance for vaccination - near-term focus is on analysis and characterisation
of the clinical immune responses

*Extension of the top-10 pharma fimaNAc collaboration and new research
collaborations established with the immunotherapy focused companies IMV in
Canada and Bavarian Nordic in Denmark
Redigert 30.08.2018 kl 08:22 Du må logge inn for å svare
Lothian
30.08.2018 kl 08:22 3833

Vi kunne vel ikkje forventet så mye bedre enn dette?

Eneste skuffelsen er at PF2 er utsatt ca. 6 mnd, men den katten var allerede ute av sekken.

Lothian.
gepard1
30.08.2018 kl 08:24 3806

Alt vi har oensket oss er innfridd. Da faar vi baere over med disse 6 maanedene. Vi har inngaatt to nye avaler paa veien idt og,(IMV in
Canada and Bavarian Nordic in Denmark), og flere skal det bli. PCIB vil snart bli ett av verdens hotteste biotek selskaper, som alle vil ha en bit av. FimaVacc next....................................

*Phase I fimaVacc interim data suggests enhancement of several parameters of
importance for vaccination - near-term focus is on analysis and characterisation
of the clinical immune responses".
Redigert 30.08.2018 kl 08:30 Du må logge inn for å svare
bateman
30.08.2018 kl 09:11 3507

Hvis du hører forklaringen på webcast, så kan det vise seg at det var et smart, strategisk valg Lothian.
Lothian
30.08.2018 kl 09:40 3338

Det kan du kanskje forklare bedre?

Uansett, merkelig avventende holdning fra markedet etter en god rapport og presentasjon...også at de justerer opp denne fra 19,4 months fra emisjonsmeldingen den 24.8:

"interim median OS: 21.2 months"

Må vel bevege oss oppover på 40-tallet i tiden frem mot EGF...

Lothian.

Redigert 30.08.2018 kl 09:45 Du må logge inn for å svare
Lothian
30.08.2018 kl 09:46 3290

Hørte den, men hva mener du at det "smarte strategiske valget" er?

Lothian.
oxion
30.08.2018 kl 09:54 3238

Når kan vi forvente resultater fra fimaVacc ??
Rola
30.08.2018 kl 09:54 3231

God rapport. Og igjen bedre og bedre data!!

Det slo meg. Fimanac eller fimavacc. Kan det være selskapet håper kunne presentere nyheter i en form under Nordic Life Science Days, Stockholm, September 10-12, 2018? Rett før t retter handles?

Where to meet us:
List of all events where we are planning to attend during current half year, with a link to the event:

Nordic Life Science Days, Stockholm, September 10-12, 2018
BIO Japan 2018, Yokohama, October 10-12, 2018
ESMO 2018, Munich, October 19-23, 2018
BIO-Europe, Copenhagen, November 5-7, 2018
ESMO Immuno-Oncology Congress, Geneva, December 13-16, 2018
Lothian
30.08.2018 kl 11:02 3008

Resultatene på Fima VACC kommer i høst og i alle fall innen utgangen av 2018.

Potensielle partnere venter på resultatene.

Lothian.
Redigert 30.08.2018 kl 11:03 Du må logge inn for å svare
gepard1
30.08.2018 kl 13:00 2741

Markedet har ennaa ikke tatt innover seg hvor gode data PCIB presenterer, Det er ikke vant med en slik biotek suksess i Norge.
Lothian
30.08.2018 kl 13:26 2670

Tydeligvis er markedet ikkje voldsomt imponert av resultatene...eller fokuserer mer på emisjonen, forsinkelsen på 6 mnd og den "litt lange interimsavlesningspunktet" på 36 mnd.

Når (99% sannsynlig) emisjonen er bestemt, så er PCIB klar til å rykke opp en divisjon...og kursen vil måtte komme etter.

Og (meget sannsynlig) får vi gode fimaVACC-resultater innen de neste 4 mnd.

Lothian.

Har problemer med nedgangen. Tror det skyldes kortsiktighet og at noen selger for å finansiere innløsning av tegningsrettene. De kortsiktige tenker kansje at det ikke skjer noe viktig før interimavlesning anslått til å ta 36 mnd. Men det som virkelig betyr noe, gode resultater, vet vi ikke noe særlig mer om. Vi vil vite mer når resultatene fra exstention-studien blir offentliggjort. Det ser ut som om det kan ta lang tid. Som nok også har sin påvirkning på kursen.

Det som kan trigge kursen er om Nyenburghs begynner å kjøpe stort, resultater fra exstension, vacc resultater, avtaler i klinisk oppstart. Den store triggeren, partner til GGK kan vi aldri vite når kommer, men akkurat nå er det vel mest sannsynlig at den ikke kommer før interimresultatene kommer.

Folk har Nano friskt i minne og regner nok med at det blir likt for Pcib. Om Nyenburghs skal kjøpe seg opp får de nok mange billige aksjer fremover helt til kliniske avtaler innen blir meldt. Er faktisk usikker på om gode vacc resulater fører til store hopp i kursen. Tror vi trenger avtaler innen vacc og nac for at aksjen skal ta av. Men nå har jeg stor tro på avtaler fremover, så jeg blir sittende og tar min del i emien.

Vi kan jo håpe at markedet etter hvert skjønner hvor sykt gode resultatene er etter ESMO. Ser ut som Stuffers begynner å se lyset og at vi kan få en oppdatert analyse derfra. Kansje etter exstensionsresultatene er presentert?
Redigert 30.08.2018 kl 14:14 Du må logge inn for å svare
Odeven
30.08.2018 kl 14:12 2510

"Tror det skyldes kortsiktighet og at noen selger for å finansiere innløsning av tegningsrettene."

Det vil jo være helt feil å selge nå for å løse inn tegningsretter.
Selger du nå, så vil det jo medføre at du får tildelt færre tegningsretter når den tid kommer.


O.
Redigert 30.08.2018 kl 14:13 Du må logge inn for å svare
30.08.2018 kl 14:18 2486

spørs hvor mange TR du får. Det kan være tryggere og selge nok aksjer no til å kunne løse inn de på 30.
liang
30.08.2018 kl 14:57 2380

FimaVACC seiler opp og vil nok overta mere og mere fokus.
PW bekrefter interresenter som vil oppdateres mht utvikling i fase 1 studien i fimaVACC.
resultater kommer vel kanskje gradvis på konferanser i høst.
det antydes også bruk av pci-teknologi i kombinasjon med CPI for å øke responsen i denne.
Her vil BP ta kontakt.

vaccn er unik

Rola
30.08.2018 kl 15:07 2356

Det viktigste og store verdi nå er ggk chem. Her er pivotal fase II og AA løp bekreftet med finansiering. Alene mulig Algeta verdi. Blockbuster potensial har en tendens til å prises. Data presentert i dag er enormt bra. Det er «bare» fortsette levere og sten for sten. Egentlig er vel ggk chem alene 250kr aksjen allerede i dag sørlendingen og e-mannen. Baserte en fin analyse basert på statistikk og det var på LOA ca 60%? Noen mener nærmer seg langt høyere LOA. Promising. Vacc og nac kan bli giganter for all del. Men ggk chem er alene gull!
HrDuck
30.08.2018 kl 15:07 2356

Om det er som jeg tipper at mange ikke kan/ vil tegne så kan det bli mye salg når tegningsrettene blir delt ut. Så det er overhodet ikke sånn at "det må være lurt å vente med salg til Rettene er delt ut".
liang
30.08.2018 kl 15:16 2322

IDMC , gruppen som selvstendig monitorerer , agerer og rapoterer studiets fremdrift , hvorledes virker den egentlig?
Den er jo nøkkelen oppi dette.
helt uavhengig av pcib
rapoterer til fda / ema?

samme gruppe i algeta og den studien bles stoppet tidlig....noen som vet antallet?

her blir det som rapoteres av IDMC som betyr noe.
Polygon
30.08.2018 kl 15:59 2240

I tegningsperioden kommer en ekstern investor som er mest bekymret for at det ikke blir MANGE NOK retter tilgjengelig for dem, så hvorfor noe finner på å selge nå, fremfor å vente til eks. rett er for meg en gåte.

Det er jo veldig naturlig at det må bli nye aksjonærer i en emisjon i et lite selskap som skal hente 360mill. Og det har den alltid omsorgsfulle ledelsen og styret løst for utakknemlige aksjonærer med gjøre Nyenberg så interesserte at de ikke en gang kan skjule sine intensjoner i forkant.
Redigert 30.08.2018 kl 16:08 Du må logge inn for å svare
Lothian
30.08.2018 kl 16:08 2216

Forstår også lite av at det selges villig på 39 (gikk nettopp 16K) , både med tanke på at det KAN komme oppdateringer fra PCIB de neste ukene og at Nyenburgh har neppe studert PCIB i månedsvis og har hatt mange møter med PCIB uten å kjøpe aksjer eller kjøpe/få tegningsrettigheter i den kommende perioden.

Men eg sliter jo også med å forstå at kursen har falt over 20% sidene emisjonsmeldingen...

Lothian.

Akkurat nå så glemmer folk litt av at de faktisk er på fase-3-toget på første klasse. Men det er garantert mange som har tjent såpass mye på PCIB at de må selge aksjer og/eller tegningsretter. Det er en realitet vi bare må forholde oss til, meg selv inkludert. Jeg må også sjonglere mellom de mulighetene jeg har for å komme ut med flest mulig aksjer på andre siden.

Jeg er ikke i tvil om at aksjen nå er sterkt rabatert, og en kjempemulighet for de som har cash klar.
Med solid gevinst i PCIB, og etterhvert i Photocure også så kan jeg jo selvsagt ta litt mer risiko.

Når støvet har lagt seg så vil heldigvis fokus bli et annet.