Siden det er en omfattende aktivitet på farmatråder, kan det kanskje være interessant å se på noen historiske forhold rundt medisinutvikling, og de skandaler som kan oppstå rundt dette.

0) Først må dette forstås: Langvarig oppbygging av bevis for uakseptable bivirkninger må til for å stoppe Big Pharmas beste pengemaskiner. Dette vil jeg vise i noen eksempler nedenfor. Det er nemlig ikke uten grunn at det i dag er internasjonale krav til en fase IV (dvs. lang tids etterprøving etter at produktet er godkjent for kommersialisering gjennom en forutgående fase III). Det har faktisk skjedd i flere tilfeller at medisin som har passert fase III senere må trekkes fra markedet pga. nyoppdagede bivirkninger over tid.

00) Statiner begynner å ligne en kommende stor skandale
I vår tid er det trolig det rått lønnsomme kjøret rundt kolesterolsenkende medisiner (statiner) som begynner å peke mot en kommende skandale, med et bredt skaderegister overfor brukerne. Det får vi komme tilbake til når dette pusher-regimet bryter sammen til et innrømmelsesnivå der det kan snakkes mer åpent om det. Foreløpig er det dette så lukrativt for Big Pharma at de er villige til å ta alle middel i bruk for å stanse et oppgjør med denne stadig mer betente virksomheten.

Her er noen eksempler på allerede dokumenterte medisinske skandaler:

1) Elixir Sulfanilamide, 1937 - skandalemedisinen som kicket av offentlige godkjenningsprosesser
I 1937 var medikamentet sulfanilamid, som ble brukt til å behandle streptokokkinfeksjoner, kun tilgjengelig i tablett- eller pulverform. Det farmasøytiske selskapet S-E-Messengill Co. mente at produktet ville selge bedre dersom det ble solgt som sirup, og ba derfor selskapets sjefskjemiker, Harold Cole Watkins, om å lage en flytende sulfanilamid-medisin. Watkins’ løsning gikk ut på å løse opp medikamentet ved hjelp av dietylenglykol. Det ferdige produktet ble lansert som Elixir Sulfanilamide. Det var bare ett problem: Dietylenglykol er giftig for mennesker. Det blir tross alt vanligvis brukt som frysemiddel. Mer enn 100 mennesker døde før medikamentet ble trukket fra markedet. Watkins fikk så mye skyldfølelse på grunn av dødsfallene at han tok sitt eget liv. Det er viktig å huske på at farmasøytiske selskaper på den tiden ikke var lovpålagt å teste nye produkter for de lanserte dem. Elixir Sulfanilamide-tragedien lå til grunn for utviklingen av lovgivningen som skulle sette en stopper for denne type hendelser.

2) Thalidomide, 1950–1960
Thalomide ble oppfunnet i Vest-Tyskland, og kom på det internasjonale markedet sent på 50-tallet. Medikamentet ble laget for å kurere morgenkvalme hos gravide. Det viste seg imidlertid at det hadde alvorlige følger for fosterutviklingen. Og som Thalidomide Victims Association of Canada har uttalt, så kom mange av barna til de mødrene som hadde tatt medikamentet til verden med misdannelser og andre helseproblemer som blindhet og nedsatt hørsel. Thalidomide ble trukket fra markedet i 1961–1962. Man regner med at det har forårsaket at alt fra 10 000 til 20 000 personer har blitt født med misdannelser.

3) EpiPen og oppblåste medisinpriser, 2017
Et pengeutpressingssøksmål i april 2017 satte det amerikanske legemiddelfirmaet Mylan i søkelyset for å ha økt prisen på allergibehandlings-legemiddelet EpiPen dramatisk siden lanseringen i 2007.Analysen fra SnackSafely.com viser at prisen på EpiPen har gått opp fra 700 til rundt 5000 kroner på under ti år. Ifølge søksmålet jekket Mylan opp prisene for å kunne tilby apotekbaserte ledere større rabatter, slik at de ville velge EpiPen fremfor andre produkter. Rettssaken er et resultat av påstandene fra 2016 som hevder at Mylan bevisst feilklassifiserte EpiPen som en generisk ekvivalent for å unngå de høye rabattene som kreves ved salg av merkevare-medisin. Anklagene førte til et oppgjør på rundt 3,5 milliard kroner etter at Mylan innrømmet å ha gjort en feil. Prisen på legemidler er et hett tema i USA. Siden amerikanske priser avhenger av markedsforespørsel, og ikke regjeringens reguleringer, er prisene som regel høyere. Ifølge nyere undersøkelser utført for Reuters koster medisiner i gjennomsnitt tre ganger så mye i USA som i Storbritannia.

4) Mediator - Et appetitt-undertrykkende middel med dødelige bieffekter, 1970–2009
I 1976 lanserte det farmasøytiske selskapet Servier det appetitt-undertrykkende middelet Mediator på markedet. Medikamentet var laget for overvektige pasienter med diabetes. Den aktive ingrediensen benfluorex, som medikamentet inneholdt, ble senere linket til pulmonal arteriell hypertensjon og valvulær hjertesykdom. Franske forskere anslår at rundt 3100 mennesker ble innlagt på sykehus og mer enn 1300 døde som følge å ha tatt benfluorex. Mediator ble trukket fra markedet i 2009.Servier og selskapets direktører har fått mange søksmål mot seg i kjølvannet av skandalen.

5) Diethylstilbestrol, 1948–1977
Diethylstilbestrol (DES) er et ikke-steroideinnholdig syntetisk østrogen som ble skrevet ut til gravide kvinner i perioden 1940 til 1970 for å forhindre spontanabort. Ifølge American National Cancer Institute ble DES i 1971 linket til flere tilfeller av vagina- og livmorhalskreft blant amerikanske kvinner født av mødre som hadde tatt DES under svangerskapet. Medikamentet ble trukket tilbake fra markedet samme år, men var fortsatt tilgjengelig i Europa frem til 1978. DES har spesielt negative konsekvenser, i og med at det kan gi komplikasjoner over hele tre generasjoner. Forskning viser at kvinner som ble utsatt for DES når de lå i morens mage har dobbel så stor sjanse for å utvikle brystkreft.

6) Vloxx, 1999–2004
Vloxx ble introdusert av Merck i 1999, og var et betennelsesdempende middel brukt av leddgikt-pasienter.Vioxx sanket inn millioner av dollar i inntekter over hele verden før Merck ble tvunget til trekke produktet tilbake i 2004. En studie hadde nemlig vist at de som tok medikamentet etter 18 måneder hadde en høyere sjanse for å få hjerteinfarkt. Ifølge en studie fra 2005, utført av seniordirektøren i U.S. Food and Drug Administration, kan Vloxx ha forårsaket mellom 39000 og 61000 dødsfall i USA i løpet av de fem årene det var på markedet.

Etterord:
Når det gjelder de selskaper vi diskuterer her på forumet, så er de fleste børsnotert for å finansiere en mangeårig utviklingsprosess, og de fleste gjelder kreftbehandling. Ikke mange av disse er derfor kommet i en mulig etterprøvingskrise (i en fase IV). Og om de skulle komme i et fase IV-trøbbel på et senere tidspunkt (gitt at de godkjennes kommersielt i en fase III) så vil det for en vanlig aksjonær være mer enn nok tid til å sikre ut gevinst hvis man har gjort et scoop på en kommersialisering, før en evt. fase IV-krise skulle oppstå.

Men uansett, dette var bare noen eksempler på risiki til stille ettertanke for dem som liker å se mer helhetlige risikobilder i tid og rom for farma.