Jeg la ut dette innlegget på TekInvestor på forespørsel fra en ny aksjonær som syntes det var utfordrende å forstå hva selskapet egentlig driver med. Så tenkte jeg at det kanskje er noen her også, som kunne hatt glede av samme informasjon.

Dette kan fort bli et selskap som veldig mange snakker om de neste ukene, da det ventes en stor trigger i form av En mulig avtale med AstraZeneca - og svar er lovet innen 30.06.!

I tillegg til innlegget under vil jeg anbefale podkasten Radium, episode 109, som er en kortfattet og fin podkast fra DNB Health Conference i desember 2019. Hør også gjerne episode 90, 103 og 128 hvis man vil ha mer info om AZ-samarbeidet som har pågått siden 2015.

Her er mitt innlegg om PCI Biotech (PCIB):

PCI Biotech er et selskap som er basert på teknologien «fotokjemisk internalisering» som er oppfunnet av forsker Kristian Berg ved Radiumhospitalet (hør podkasten Radium, episode 104 for mer om dette). Selskapets CEO heter Per Walday og har vært med siden børsnoteringen i 2008.

Fotokjemisk internalisering betyr at man gjennom å tilføre et lyssensitivt stoff, i dette tilfellet stoffet Amphinex/Fimaporfin, sammen med lys, kan forsterke effekten av medisiner fordi man klarer å få frigjort mer av medisinen inne i cellene. Mer utførlig forklaring kan du få både i podcast og webcast fra kvartalspresentasjoner.

PCIB har tre programmer som de satser på, og i utgangspunktet er alt innenfor onkologi/kreftforskning:

FimaChem er «lead product» som består i å forsterke effekten av kjemoterapi. Her har de satset på en relativt sjelden kreftsykdom med et stort «unmet medical need», som heter gallegangskreft (GGK😉). Her finnes det idag ingen godkjent behandling, og i 1.fasestudiet viste PCIB «oppmuntrende resultater» med å nesten fordoble medianen for overlevelse fra 11-12 til 21-22 måneder. De startet derfor en 2.fase studie som heter RELEASE som inkluderer 120 pasienter i Europa, USA og nå nylig fikk vi vite at de også starter i Taiwan og Sør-Korea. Studien ble startet i mai 2019 og har planlagt interimavlesning i Q2, 2022 med mulighet for Accelerated Approval. Interimavlesning betyr at de sammen med myndighetene ser på resultatene så langt i studien, og dersom de er gode nok for myndighetene, så kan selskapet få markedsgodkjenning samtidig som studien fullføres. En stor fordel med andre ord.

Siden behandlingsbehovet er så stort har de fått innvilget Orphan Drug Designation i både Europa og USA, som betyr at de også får noen markedsfordeler hvis behandlingen er godkjent.

Det ble for noen år siden startet et studie i hode-/halskreft, som viste oppsiktsvekkende gode resultater, men dette ble stoppet av ulike grunner. Det er fullt mulig at dette studie kan tas opp igjen ved en senere anledning, men nå har selskapet satset alt på å bevise god effekt gjennom GGK-studien.

FimaVacc er en vaksineteknologi hvor PCIB har kjørt et Fase 1 studie i 90 friske frivillige, for å vise «proof-of-concept», altså at det virker. Resultatene ble delvis publisert i mai 2019, deretter presentert på en viktig konferanse (ESMO) i desember 2019 og de skal også publisere alle resultatene i et tidsskrift innen 30.06. Kort fortalt forsterket FimaVacc en mye brukt terapeutisk vaksine som heter Hiltonol, med opptil 3-400% i friske frivillige.

FimaVacc fungerer altså som en forsterker, men her er tanken veldig enkelt forklart at man skal forsterke immunresponsen i pasienten. Så her er egentlig PCIB klare til å gå videre i en ny studie sammen med en vaksine, for å se om de kan forsterke denne vaksinen. Siden mai 2019 har PCIB snakket om at de skal kartlegge en strategi for FimaVacc, men vi venter fortsatt på noe konkret her. Alternativene som har blitt nevnt er at man enten går sammen med en partner som da lisensierer inn FimaVacc, eller at man går sammen med en akademisk partner, eller at man innlisensierer en vaksine og kjører studiet selv. Eventuelt en kombinasjon av disse.

FimaNAc er en leveringsteknologi for nukleinsyrer, og det er i dette programmet de har hatt et samarbeid med AstraZeneca (AZ), som stoppet 31.12.2019. Partene har avtalt å bruke tiden frem til 30.06.2020 på å «evaluere et fremtidig partnerskap». PCIB har også 5 andre samarbeid gående, men det er helt klart AZ-samarbeidet som får mest oppmerksomhet, naturlig nok.

mRNA (messengerRiboNucleicAcids) er ett av de hotteste områdene innen medisin om dagen, og kan bli utrolig viktig for fremtidens medisin. Men den største utfordringen så langt har vært å «levere» nok mRNA inn i cellene. Det er her PCIB kommer inn i bildet, og ifølge PW så ble det her gjort et gjennombrudd i fjor sommer. Dette ble patentert og her viser de at de får en effekt som er ca. 50x så stor ved såkalt «naken levering» av mRNA, sammenlignet med naken levering uten PCIB sin teknologi. Men dette er i dyremodeller, altså i pre-klinisk fase. De har ikke kommet så langt at FimaNAC har blitt testet i mennesker enda. Men på Q4-presentasjonen i februar bekreftet PW at han trodde FimaNAC kunne bli den nye «golden standard» for levering på noen områder, fremfor det som idag regnes som den beste leveringsløsningen; lipofectamin.

I november i fjor kom det en pressemelding som «avslørte» navnet på AstraZeneca (de hadde siden 2015 bare sagt «et ikke-navngitt Top10 BigPharma-selskap»), og at AZ ønsket å bruke de siste 6 ukene av samarbeidet på å se om de kunne finne de samme synergiene som de allerede hadde funnet i onkologi/kreft, også i andre sykdommer. Dette tolket de fleste som et veldig godt tegn, både fordi BigPharma-selskap vil alltid foretrekke å være anonyme hvis de kan, og fordi de sa at de hadde funnet synergier i kreft, og ville «speedforske» for å se om det fungerte flere steder.

Så nå har partene «evaluert mulighetene for fremtidig partnerskap» i 4,5 av 6 måneder og de holder fortsatt på. Og PW gjentok på kvartalspresentasjonen 6.mai at fristen står ved lag den 30.06. Hvis ikke AZ har bestemt seg da, så tilfaller alle forskningsresultater fra deres samarbeid gjennom de siste 4 årene PCIB. Så mange forventer nok en avtale nå, men det er helt umulig å spå et utfall.

Men én ting til; selskapet er sannsynligvis finansiert til interimavlesningen i 2022 med ca 260mill på kontoen, men dette har blitt litt mer usikkert nå pga Corona. Derfor er det veldig gledelig at PCIB rekrutterer pasienter fra Asia til RELEASE, slik at de kan klare å holde seg til planen.