Send spørsmålet inn på Nano web

Nano web?

https://www.nordicnanovector.com/contact-us .. det er bare å pepre løs, de har folk med god avlønning som kjapt skal håndtere henvendelser fra "eierne"

Forventes svar fra FDA juni/juli - du får nok bare spekulere frem til det..

Så om produktet er så bra - skal FDA legge tilrette for kjappere fremdrift

Spennende å se om NANO klarer å gjøre hjemmeleksen sin..

Det kan ikke være enkelt å komme på kant med deg, NanoVekter:-). Men bulldogen , L. Nieba, ordner forhåpentligvis opp for deg ang MR også:-)

Får bare håpe at Nieba-dog drar en Trump.

Marco...... You´re fired!

Hva er problemet med Marco?

Gi deg... Er du seriøs?

PARADIGME: 51 patients have been enrolled as of May 25th, 2020.
Når kommer interimsresultatene? Lovet 1. halvår 2020. Også nødvendig før et C-møte med FDA. Nano har en uke på seg til å presentere interimresultatene. Nano har tidligere lovet å legge dem frem omgående når de foreligger.

Focus exclusively on PARADIGME
Prioritise resources exclusively on PARADIGME
Confidence in potential of Betalutin® to fulfil important unmet needs in NHL
Goal to deliver top-line PARADIGME results in 2021
Seek to improve PARADIGME protocol and increase recruitment rate through Type C meeting with FDA


Single-agent Betalutin® in 3L R/R FL
• Targeting 3L R/R FL as first-to-market indication
• Evaluating optimal strategy to advance into earlier lines
• Evaluating opportunity to investigate in R/R MZL based on:
• Promising response in LYMRIT 37-01
• Orphan Drug Designation recommended reflecting
unmet need
• Possibility to augment patient flow into
PARADIGME leveraging existing infrastructure

Merlin,
husker du hva jeg sa for flere uker siden om problemene for framdriften for både rekruttering og tilhørende interimresultater, samt realitetene mht. FDA?
Da var de tingene derimot, iht. deg, å vente "allerede neste uke"....
Blir du ikke lei av å love ting NANO ikke kan holde?
Men dette er verst for NANO: Disse drømmeriene gir nemlig NANO dårlig rykte, når sånne som deg setter opp fantasier om hva som skal skje - men selvsagt har ikke selskapet sagt det du og dine preker om for n'te gang, eller kan levere det.
Slik blir NANO stående igjen som taper igjen, mens det egentlig bare er konstruert en hausse-stråmann her på forumet. Ta til vett snart nå!

PS: Bare for ordens skyld:
Dette er alt NANO har på kalenderen av egenkontrollerte presentasjoner for resten av året (evt. deltakelse på medisinske konferanser meldes selvsagt når/hvis de får bekreftelse på at de er antatt med noe):

27/08/2020 08:30 AM
Interim report
Q2 and Half-year 2020 Report
Location: Thon Hotel Vika Atrium, Munkedamsveien 45, 0250 Oslo / Meeting Room: Aker

19/11/2020 08:30 AM
Interim report
Q3-2020 Quarterly Report
Location: Thon Hotel Vika Atrium, Munkedamsveien 45, 0250 Oslo / Meeting Room: Bjørvika

Skal de rapportere noe annet før dette halvåret er omme, burde de ha varslet om det for lenge siden..

Jfr. flg. innlegg:

focuss
NANO
22.03.2020 kl 17:03
4148
Ved Q4, 27 Feb, rapporterte Nano at 47 pasienter var rekruttert til Paradigme. Min forståelse har vært at Interim avlesning vil skje når 50% av Paradigmes planlagte 130 pasienter var blitt rekruttert, m.a.o, når 65 pasienter er rekruttert. Dette synes nå være endret til at avlesning vil skje når 50 pasienter er rekruttert.


Araberen fanget i går opp dette:
"Complessivamente lo studio prevede un arruolamento di 130 pazienti, randomizzati 1:1. Una volta trattati i primi 50 pazienti (circa 25 per ciascun braccio), verrà effettuata un’analisi ad interim per valutare la futilità."

-----------------------------------------

Studio di fase I/II sul coniugato anticorpo-radionuclide di luteziowww.ospedale.al.it
21. mar. 2019 - PDF
Redigert i går kl 13:06


Oversatt fra Italiensk står det:

"Totalt sett involverer studien innmelding av 130 pasienter, randomisert 1: 1. Når de første 50 pasientene er blitt behandlet (rundt 25 for hver arm), vil en mellomliggende analyse bli utført for å vurdere futilitet."

Dette betyr at de antagelig nå har alle pasientene de trenger for å starte interim analysen. Etter hva jeg har fått med meg så har Nano aldri informert at antallet pasienter ved interim skal reduseres fra 65 til 50 pasienter.

Hva kan årsaken til denne reduksjonen være? Jeg tror det kan være at Nano har forstått at det begynner nå å bli på tide å få med en partner, eventuelt at BP skal få noe å basere ett bud på.

50 pasienter fra Paradigme og 75 fra Lymrit bør holde i massevis for BP.

Men hallo Nano. Dette må da aksjonærene informeres om.

hva veit du om det kommer melding imorgen eller neste uke.....ingenting!!!!!

liten reminder fra igår....ditt første innlegg (ren provokasjon og feilinformasjon) veeeeldig bra,proff trader du,korsar

HVOR ER ADMIN.........GJØR JOBBEN DIN FOR FÆN

Kommer vel melding snart nå.. en uke igjen av juni

Regner med at Nano har kunnet analysere interim Paradigme nå og bruker dataene i forhold til ny strategi overfor FDA.

(Det var vel den forrige ledelsen som lovet interimdataene ut til investorene om jeg ikke husker feil.)

Det er mulig Nano holder på dataene og presenterer dem etter svaret fra FDA?

Da vet Nano på hvilken måte de kan benytte dataene i videre godkjenningsarbeid. Da er det relativt lite relevant å komme med noen mer eller mindre "tilfeldige" interimdata nå. Det er bruken av dem og FDA aksept i de videre som blir det avgjørende.

Det er da flere spennende ting som kan skje i en slik FDA-aksept, hvorav jeg er mest spent på om høyeste dosering kan ha slått positivt gjennom som beste behandling. Og medføre at man fortsetter kun med en dosering i det videre.

Det andre er om alle tidligere forsøk slås sammen til en hovedanalyse. Det vil Nano spare enormt på. Da vil de kunne bruke alle resultatene statisisk og kan redusere omfanget av inklusjoner i det videre.

Det tredje er om Archer-1 tas inn som en del av Paradigme.

Håper alle dise tre ting går hjem hos FDA og at Betalutin får en klar bane mot godkjennelser!

Tror vi på melding innen en uke?? Og tror vi på noe positivt da?

Jeg er inne, men har lært å ikke forvente så mye...

#klokavskade

Hørte nettopp gjennom siste podcast fra 2. april. Da forelå ikke interimdataene enda for Nano iflg. Lars i podcasten.

Hovedhensikten med FDA-møtet er å "broaden the inclusion criteria." Det begrunnes med at Betalutin har en meget god safety profile. Dermed er de oppsatte kriteria for konservative og må kunne utvide nåløyet slik at pasienter lettere kan delta. Nano har gjort en ny analyse av akkurat det. Det vil øke rekrutteringen kraftig. (Much faster inclusion.) Uten at det går utover responsraten!

Nano har diskutert søknaden med sitt safety board. SB har early positive indications på god safety. Nano mener FDA vil støtte søknaden. Nano har også diskutert med strategikomiteen til Nano. Komiteen er også meget positiv til søknaden.

Nano regner med fullført inklusjon innen utgangen av 2020 noe avhengig av Covid-19 utviklingen. Runaway cost er likevel utvidet til 2021 pga. reduserte kostnader hos Nano. Utvidet inklusjonsgrunnlag vil redusere inklusjonskostnader pr. pasient og øke antall elligible pasients.

Nano har fast track og dermed priority hos FDA. Det hjelper i forhold til raskt svar fra FDA. Antall pasienter antas å gå ned fra 130 i Paradigme. Men det er ikke offentliggjort. Interimanalysen kan gjøres uten et fast forhåndsantall. Det er statistisk betinget. Kommentar: At analysen ser ut til å gjøres på 50 og ikke som opprinnelig planlagt 65 pasienter, er meget positivt og ser ut til å vise mer konsistente data enn opprinnelig forutsatt.

Nano fullfører cohort 2 av Archer-1. 1 eller 2 pasienter gjensto pr. 2/4.

Det ser ut til at Nano venter nå med info til aksjonærene inntil de har svar fra FDA.

Det vil ikke være høye kostnader fremover, inntil full inklusjon igjen startes opp i Paradigme. (Uttalt 2. april).

Hvor har du denne "strategikomiteen til Nano" fra ? du mener vel Scientific Advisoray Board;

Prof Timothy Illidge
Chair
Dr Pier Luigi Zinzani
Chair

Dr Arne Kolstad
Prof Dolores Caballero
Dr Stephen Schuster
Prof Armando Lopez-Guillermo
Prof Francesco D'Amore
Prof Mark Kaminski
Prof Wojciech Jurczak
Prof Lorenz Trümper
Prof Franck Morschhauser

Godt poeng stockwalker!

Ganske sikker Scientific Advisory Board de har ment ja.

Og SAB kjenner vel også løpende data og er de som analyserer dem, og legger frem resultatene.

Det er dermed veldig spennende det som dermed ble opplyst, og tydeligvis ikke mange har fått med seg:

"SB (dvs SAB Scientific Advisory Board) har early positive indications på god safety."

Early positive indications betyr vel da at de røber god safety på interimdata!

Det er selvfølgelig langt fra uventet, og i god konsistens med Lymrit-resultatene. Men at det dermed også konkluderes med at det ikke er stor risiko for å få for vanskelige pasienter, gir grunnlag for å forstå at Lisa Rokjaer fikk fyken. (antatt) Hun burde selv ha forstått at kravene ble satt for strengt. Dermed har Nano tapt tempo i å få pasienter inn i Paradigme. Og Bravo? Som ansvarlig forsto han alt for lite. Pengene ble brukt feil. Innsatsen var feil. Klart han ikke kunne fortsette!

Men nå blir dette forhåpentligvis rettet opp. Tipper dette går greit gjennom hos FDA.

Når vil FDA svare? Det vet vi ikke, men det kan gå raskt.

Et positivt svar fra FDA vil virkelig åpne det opp for Nano.

Svært mye risiko er da tatt vekk. Paradigme vil se et høyere tempo fremover. (Nano planlegger da å bli ferdige med inklusjonene før nyttår.)

Det begynner da å åpne seg mot full godkjenning,

Partnerinteressen vil skyte fart

Det blir en fullstendig ny giv for Betalutin!

Nano vil da fort få veldig godt betalt både tidsmessig og salgsmessig for alt arbeidet som er gjort med tilrettelegging av produksjon i tillegg.

Gitt at denne FDA-godkjennelsen kommer i løpet av noen uker, og ut fra Nanos rådgivere bør greit aksepteres av FDA, er dagens Nanokurs penger på gaten.

Det vises ellers til dagens Podcast fra Radforsk der Einarsson er inne på noe av det samme. https://soundcloud.com/user-972208711 fra ca. 42:45. Einarson sier FDA-tilbakemelding juni-juli. Ikke lenge til. De minner også om ODD og patentgodkjennelse for BetalutinRituximab bruk.

FDA vil etter min forståelse sannsynligvis godkjenne "amendment to Paradigme study".

Betalutin er fortsatt overall best in class mot en omfattende sykdom, og ligger an til å kunne bli en blockbuster. (Blockbuster: 1mrd. $ i året i omsetning.)

Konklusjon: Underanalysert. Jfr. siste podcast fra april:

https://channel.royalcast.com/hegnarmedia/#!/hegnarmedia/20200402_3

Et viktig poeng er om de pasientene som ikke møtte alle de strenge inklusjonskriteriene plutselig blir elligible likevel. Kan gi Nano en flying start på inklusjonen om disse nå kan inkluderes. Forutsetter FDA aksept av D-møtet. Jfr. Einarssons beskrivelse av navnet på møtet.

Nå er det 2 børsdager igjen av 1H-20 så da skal Interim avlesning være ferdig. Hva vil de fortelle markedet om dette?

Etter å ha hørt gjennom podcasten 2/4 tror jeg som nevnt over at Nano vil avvente full offentliggjøring til de får svar på D-møtet med FDA, som skal komme i juni/juli (guidet). Uansett altså ikke lenge til. Interimresultatet har stor interesse, men dersom det får FDA til å gi grønt lys for mer virksomme inklusjoner, og kan gjøre at Nano kan benytte en opphopning av pasientemner, som får et større nåløye for opptak, er det DET som virkelig kan sette fart på Nanokursen igjen.

Scientific Advisory Board har allerede jo uttalt i april (jfr. 2/4-podcasten) at safety er så god at inklusjonskriteriene kan gjøres mindre begrensende, UTEN at det vil gå ut over efficencyresultatene! Det er ikke smågutter som sitter i SAB! Og det er en så positiv uttalelse at det er rart at det har gått aksjonærene hus forbi.

Jeg anbefaler alle interesserte i å høre podcasten nøye, og få med seg den verdifulle informasjonen som gis der. Se link i innlegg over.

En safetyanalyse fra SAB forelå altså allerede i april. Vi må kunne regne med at den både nok tok hensyn til tidligere oppnådde reultater fra Lymrit og Archer-1, kohort 1, men også ganske sikkert inkluderte de til da undersøkte pasientene i Paradigme. Det lover veldig godt for Paradigmeutfallet!

Må si jeg virkelig lurer på om de mener alvor med at de ønsker å ta Betalutin til markedet selv. Resultatene fra IA kan være viktig for å komme videre med partner.

Nano ble spurt om det på podcasten 2/4 og sa at noen beslutning om det hadde de ikke tatt stilling til nå. Etter min mening er det så mye synergimulighet med Bayer/Algeta at det vil peke seg ut som beste løsning.

Merlin, mener du C-møte eller D-møte?

"Request type C meeting with FDA to amend the current PARADIGME protocol" - sa Nano 1. april mens Renoldi var på ferie.

Ifl. Einarsson heter det ikke C, men D-møte. Han nevnte også at PCIB har hatt et slikt amendment-møte med FDA og at det ga grei aksept.

Jeg tror Einarsson blingser litt her. Tror ikke det er noe som heter D-møte, kun A, B og C.

https://www.accessdata.fda.gov/cder/sb-navigate/topic3/topic3/da_01_03_0080.htm

Slik jeg forsto Einarsson er slike amendmentmøter en egen type C-møter, som for enkelhets skyld kalles D-møter. Uansett: Det er resultatet av møtet som teller!

75 dager. Det blir 29. juni.

... og viss ikke???

Kommer nok ikke noe nytt her på en stund.. skylder bare på covid-19??

Nano har allerede over 50 pasienter i Paradigme. Men jeg tror de venter med offentliggjøringen, siden dette er data som nå forhåpentligvis vurderes av FDA. Det er svaret fra FDA, og ikke interimdataene i seg selv som er viktige og avgjørende.

Nano har dessuten allerede offentliggjort (2. april) at Paradigme safety er god. De viste jo til uttalelse fra SAB om at man kunne lette på inklusjonskriteriene, uten at det ville gå utover resultatene.

Fasttrack betalutin gir bevegelser i dag.