NANO Archer-1 komboen kan brukes uten egen FDA-godkjennelse!


https://soundcloud.com/user-972208711/episode-54
Fra 30:14 ”Så er det Archer-1 kombinasjonen. Det er en studie der Nano skal undersøke kombinasjonen av Betalutin og Rituximab ut i fra teorien om at pasienter som ikke lenger responderer på Rituximab, de uttrykker ikke lenger CD20 og Rituximab er et antistoff mot CD20. Og hvis cansercellene har skrudd ned det, noe de smart nok gjør, det vil si at det er alltid noen celler som ikke uttrykker CD20 og de blir ikke drept av Rituximab, og når Rituximab har drept de fleste som uttrykker CD20, så vokser de som ikke er drept og kreften kommer tilbake.
Så viser preklinisk arbeid og teorien at hvis man gir disse pasientene Betalutin med CD37, så vil de cellene som der overlever, de vil oppregulere CD20, og altså i teorien igjen kunne få Rituximab for å få en bedre effekt. Da får man en kombinasjonsbehandling som både angriper kreftceller med CD20 og CD37. Kjempespennende å se. Så vidt jeg har forstått er ikke det noe Nano skal føre fram som en egen kombinasjonsbehandling som et produkt med store studier, men skal dokumentere at når Betalutin er kommet på markedet, så bør de kunne ha nok kliniske data til at legene da også begynner denne sekvensielle behandlingen med Rituximab og Betalutin. Det er sånn jeg skjønner det i hvert fall. Så der forventer de de første pasientene i løpet av 2018.”
Merlin
03.09.2018 kl 10:36 7218

Dette som svar på flg. dialog:

Korsar
I dag kl 08:59165
________________________________________
Merlin,
jeg leser dine panegyriske eksesser også på denne tråden. men ett sted må gjerne grensen settes for skyfrie framtidshimler? Kan du for eksempel gjengi ordrett hva du hevder Einarsen sier om at "Archer-1 trenger ikke godkjennelse iflg. Einarson i siste Podcast hør fra 31. minutt."?
På forhånd takk! Siden at man i NANO tydeligvis ikke trenger godkjennelse sånn som andre selskap gjør.... :-)

PS: Man kan vel begynne å forstå hvorfor du tror aksjen skal til 3340+ kroner. Når venter du at vi er der? Kan vel ikke være lenge siden man ikke trenger godkjennelse en gang lenger....?
Redigert i dag kl 09:03
Merlin
I dag kl 00:26406
________________________________________
Pensjonsparer skrev ...bør det være liten grunn til ikke også å godkjenne Archer-1 direkte! Fullstendig idiotisk utsagn..
Jeg kan love deg at det er diametralt motsatt av idiotisk. Archer-1 trenger ikke godkjennelse iflg. Einarson i siste Podcast hør fra 31. minutt. Kan anvendes direkte sammen med Rituximab når Betalutin er godkjent uten noen egen godkjenningsprosess. Nano gjør likevel dokumentasjonsforsøk for å teste virkning/bivirkninger, uten at det er nødvendig med FDA-godkjennelse.
Redigert i dag kl 00:33

Pensjonsparer
01.09.2018 kl 12:35870
________________________________________
Merlin skrev > inklusjonskriteriene lempes slik at alle 3L FL pasienter får tilbudet. Meget godt poeng som v..
...bør det være liten grunn til ikke også å godkjenne Archer-1 direkte!
Fullstendig idiotisk utsagn.
Redigert 01.09.2018 kl 12:37
03.09.2018 kl 10:54 7136

#ToFluerIEnSmekk
Merlin
03.09.2018 kl 10:59 7117

Nettopp. Godkjennelse av Betalutin gir også direkte åpning for bruk av kombinasjonsbehandlingen. Og den ser ut til å kunne komme mye raskere på markedet enn folk oppfatter.

Synd at når NANO sitter med sprengstoff så misforstår markedet og søker dekning. Her må man legge fobiene til siden og innta posisjonene.

Jeg har sagt det i 2-3 år nå. I NANO er og blir nøkkelen tålmodighet.
De færreste av oss kommer til å få med seg den virkelige oppgangen, det er min påstand.

Når dagen er her, vil man kun ha seg selv å takke for posisjonene man inntok, eller ikke inntok.

Betalutin fungerer, det er bevist.
Korsar
03.09.2018 kl 11:13 7051

Merlin,
dette er jo helt meningsløst: Først skriver du at "Archer-1 trenger ikke godkjennelse iflg. Einarson i siste Podcast hør fra 31. minutt.".
Jeg ba deg her vise hvor han sier det. Så kommer du med dette, der Einarson selvsagt ikke sier at "Archer-1 trenger ikke godkjennelse".
Å prøve å dekke det bak en røyk av andre utsagn hjelper ikke på enda et forsøk på fordreie fakta om prosesskravene her.
03.09.2018 kl 11:14 6982

Vil påpeke Keytruda sitt produkt, pembrolizumab(?), i kombinasjon med rituxan, med 50% CR i fjor i november, har de fått en slik åpning?
Det er 2 produkter som begge er godkjent hos FDA, og fremdeles påbegynte studie.

Byråkratiske veier er firkantet, så har i grunn ingen tro på at Archer—1, er klar til bruk når Betalutin for 3FL er det.
Superhyggelig om jeg tar feil, men om det er en mulighet, ville ikke selskapet hintet om det?
Er der presedens på muligheten overhodet?
Stor tiltro til dr J. E. Er på reisefot hele dagen i dag, så ikke mulig for meg å høre på podcasten nå. Tror han kan måtte bite det i seg om han har uttalt dette.

Nå er jeg fullastet uten å anse det som en mulighet da, så for all del. Vil gjerne ta feil.
03.09.2018 kl 11:22 6931

Så vidt jeg har forstått er ikke det noe Nano skal føre fram som en egen kombinasjonsbehandling som et produkt med store studier, men skal dokumentere at når Betalutin er kommet på markedet, så bør de kunne ha nok kliniske data til at legene da også begynner denne sekvensielle behandlingen med Rituximab og Betalutin. Det er sånn jeg skjønner det i hvert fall. Så der forventer de de første pasientene i løpet av 2018.”

Sitat slutt.

De sekvensielle behandlingene kan vel forstaes som behandlingene som gjøres i studiet etter at første fase, fase 1b, er ferdig. Altså at NANO og Archer da er i gang med ny fase i forskningen Archer1, ikke at det er på markedet.
Tror det er rom for tolkning her
Merlin
03.09.2018 kl 11:50 6823

Ved markedsgodkjennelse av Betalutin trengs altså ingen egen markedsgodkjennelse for Archer-1. Etter Betalutingodkjennelsen kan kombo (dvs. sekvensiell Betalutin/Rituximab-behandling) begynne, UTEN at det i seg selv skal markedsgodkjennes.

Den sekvensielle behandlingen kan da selges i markedet direkte.
Merlin
03.09.2018 kl 11:52 6771

Når Betalutin får CMA/CA kan den benyttes i kombinasjon med Rituximab som en kombinert CD20/CD37 behandling.

Einarsson mener det er nok kliniske data til at det kan gjøres direkte. Og den mannen har nok greie på det han snakker om. Det er ikke tatt rett ut av lufta. De som mener noe annet bør ha en god begrunnelse.
Redigert 03.09.2018 kl 11:56 Du må logge inn for å svare
Merlin
03.09.2018 kl 12:00 6733

"er ikke det noe Nano skal føre fram som en egen kombinasjonsbehandling som et produkt med store studier, men skal dokumentere at når Betalutin er kommet på markedet, så bør de kunne ha nok kliniske data til at legene da også begynner denne sekvensielle behandlingen med Rituximab og Betalutin."

Stort klarere kan det ikke sies. Archer-1 dvs. sekvensiell behandling B/R, trenger ikke egen godkjenning for å kunne benyttes. Men det trengs som jeg skriver selvfølgelig egen godkjenning av Betalutin på forhånd.
focuss
03.09.2018 kl 12:03 6686

Merlin
Når Einarsson sier " Det er slik jeg skjønner det i hvert fall" så betyr det at han ikke er sikker og tar forbehold. Det bør kanskje du vurdere også.
Merlin
03.09.2018 kl 12:12 6586

Betalutin benyttes allerede sekvensielt med Rituximab, siden Rituximab benyttes som forbehandling. Når Betalutin får CMA/CA ligger det allerede i bunnen. Det kan Nano bygge direkte på. Det trengs altså svært lite dokumentasjon til for å kunne benytte Rituximab etter å ha brukt Rituximab-Betalutin først. Dermed bør Nano kunne slippe egen godkjenningsprosess for å benytte Rituximab etterpå. Forskningsdataene bidrar også. (Rituximab er dessuten som kjent godkjent for gjentatt behandling.)

Dette gjelder for øvrig 3FL, der Rituximab stort sett har vært brukt på forhånd flere ganger. Bruk av Betalutin sammen med Rituximab er derfor ikke rare "nybrottsarbeidet." Å skulle kreve svære tilleggsstudier for komboen blir smør på flesk. Forskningsdataene for CD20 gjenåpningen bidrar i riktig retning i tillegg. Einarsson har nok forstått dette riktig.
Redigert 03.09.2018 kl 12:31 Du må logge inn for å svare
Korsar
03.09.2018 kl 12:33 6512

Merlin,
Kunne vært greit å vite så vi vet når vi skal kjøpe oss inn: Når er det du mener NANO skal stå i 3340+?
- Det skulle den i fjor også. Jeg sa imidlertid at den ville ende rundt 80 ved årsslutt. Det viste seg korrekt.
- Og i forfjor. Mange husker vel her mine advarsler før årsslutt i 2016 (dog under et tidligere nick siden hausserne fikk meg utestengt for en periode for å varsle riktig om kursen, og jeg kom da etterpå tilbake som Korsar) om et kommende langvarig og tungt fall fra den kortvarige toppen på 129. Også det viste seg korrekt.

Tankekors:
- Andre halvår/årsslutt 2018: Jeg har sagt at kursen vil flyte mellom 50-65 og ende rundt 60 ved årsslutt. Også det har vært korrekt så langt. Jeg har også gitt en risikofordeling på sannsynligheten for å falle under 50 (lav), og muligheten for kurs over 60 (ganske stor hvis markedet får signaler om at rekrutterings- og testprosessen går noenlunde greit).
- jeg håper samtidig på forståelse for hvorfor jeg spør Merlin om når hans kurser på langt over 3000 kroner skal slå inn? Ikke minst siden vi har aldri fått noen forklaring på hvorfor ikke hans tilsvarende kursmål for 2017 ikke slo inn. Det er greit nok å flytte fallerte kursmål fram i tid hvert år, men ikke forlang at vi skal det alvorlig :-)

Redigert 03.09.2018 kl 12:36 Du må logge inn for å svare
Merlin
03.09.2018 kl 12:44 6427

Korsar. Rituximab er et av verdens mest solgte medisinske preparater, med en omsetning i 2017 inkl. biosimiliars på ca. 9 mrd.$. Dvs. ca. 75 mrd. kr. Mine beregninger er basert på at Betalutin kan ta en del av dette enorme markedet. Men som du vet har jeg tatt forbehold. Blant annet har jeg opplyst at jeg forsøker å beskrive best realistisk case. Det finnes mange som ønsker å beskrive worst case. Så det trengs en motvekt til det. Men du er en mester i å forsøke å avspore tema, når du forstår at du bommer. Det behøver du ikke her. Lag deg heller din egen tråd om verdsettelse av Nano. Poenget her er at markedet ikke har fått med seg eller ikke forstått, at Archer-1 kan komme mye raskere på markedet som CMA en det børskursen gjenspeiler.
03.09.2018 kl 12:59 6362

Tror ikke et studie er "ferdig" i FDA sine øyne før data fra oppfølging etter AA er på plass. Derfor er ikke copanlisib noe FDA beregner i forhold til for å gi regulatoriske snarveier. Og det tror jeg er grunnen til at Archer—1 må gjennom en pivotal fase. Om informasjon fra paradigme, lymrit 37-01 kan kutte litt ned på veien skal vel ikke utelukkes.
Men forventer at det blir over 100 som behandles totalt i Archer-1.
PCIB utfører randomisert studie hvor halvparten skal få den ellers anvendte gem/cis behandlingen tiltross for at der eksisterer data om slik behandling.

Tenker det Einarson mener med sekvensielt, er neste sekvens i forskningen av Archer-1, ikke at forskningen er en del, så markedet neste del.
Men fase 1b, og så kanskje rett i en pivotal fase som neste sekvens. Kanskje mail kan sendes til Radium for avklaring?

Synes lite om endring av tema, for å angripe samt skryte av deg selv Korsar.
Merlin
03.09.2018 kl 13:07 6419

Studenten86 - les det Einarsson sier en gang til. Han snakker om Archer-1 som sekvensiell behandling. Ikke noe sekvensiell godkjennelse. Det har du misforstått.

"så bør de kunne ha nok kliniske data til at legene da også begynner denne sekvensielle behandlingen med Rituximab og Betalutin"
focuss
03.09.2018 kl 13:08 6386

Merlin
Jeg er ikke særlig uenig med deg og har alltid ment at det er kombinasjons behandlingen som er spennende og har potensial. Det synes erkjent i hele bransjen. Det som fortsatt uroer er ledelsens informasjonspolitikk som er slik at investorer ikke har noe grunnlag å vurdere risiko på. Jeg tenker da særlig på rekrutterings hastighet og 20/100 resultater. Det siste i og for seg ikke avgjørende da 15/40 er bra nok dersom det holder fremover. Med informasjon politikken i dag så vet vi ikke hvordan det går før det kanskje dumper inn en emisjon. Avhengig av rekrutterings hastighet. Kan ikke utelukke emisjon allerede nå da det er lite smart å vente for lenge til kassa begynner å tømmes.
Korsar
03.09.2018 kl 13:08 6336

studenten86,
syns du har lest deg bra opp siden du begynte å kommentere NANO, og jobber helt tydelig med å finne underlagsmateriale som kan styrke din forståelse av caset. Det beste med deg er likevel at du prøver å beherske trangen til sanseløs optimisme ved å ta små pust i bakken og lure på om ting går så greit/kommer til å gå så greit - og LYNRASKT - som det verste haussekorpset her skal ha det til.
Husk at jeg har fulgt denne aksjen i mange år, og noen må si fra når det lanseres sanseløse framdrifts- og kursmål basert på inkompetente drømmerier og rene fantasier, samt alvorlige feiltolkinger av hva som faktisk ligger i formalprosessene.
Merlin har, ut fra flere fortørnede meldinger her på forumet, siden 2016 ledet en rekke like uvitende aksjonærer ut i betydelige tap med sin tøvete og ufunderte haussing. Noen må si fra om slik haussing, samt at saklig og kritisk vurdering av en aksje ikke må forveksles med baissing. Det er det bare vettskremte tapere som gjør her på forumet. Ikke skriv deg inn i den gruppen der, værsåsnill.
Redigert 03.09.2018 kl 13:15 Du må logge inn for å svare
Merlin
03.09.2018 kl 13:11 6283

Slik den betingede markedsgodkjennelsen vil fungere, kan altså Betalutin fortsette sine forsøk etter å ha fått markedsadgang, men før endelig godkjennelse. Det samme vil iflg. Einarssons forståelse dermed også gjelde Archer-1. Archer-1 er ikke noe eget produkt, bare et påheng av Rituximab etter Betalutin.
Korsar
03.09.2018 kl 13:14 6254

Merlin,
du skriver nå plutselig til studenten86 at "Studenten86 - les det Einarsson sier en gang til. Han snakker om Archer-1 som sekvensiell behandling. Ikke noe sekvensiell godkjennelse. Det har du misforstått."

Men det var jo du som først skrev at det ikke vil bli krav om "godkjennelse"! Jeg har derfor bedt deg om å redegjøre hvor Einarson sier at "Archer-1 trenger ikke godkjennelse iflg. Einarson i siste Podcast hør fra 31. minutt.". Og det kan du selvsagt ikke, det var igjen bare en vill fortolkning du har funnet på selv. Og med buksa rundt anklene: Nå snur du det hele på hodet. For en fyr! Du må være den som har det travleste på hele forumet med å løpe rundt og flytte tidligere merkesteiner :-)

Focuss...

Lisa ble spurt om hvilke tiltak de ville igangsette for å holde tidsplanen på PARADIGME. Da svarte hun at de ikke anså det som nødvendlig da rekrutteringen gikk som ønsket. De sier vel ikke alt i klar tale, men antall sites og land gir de, samtidig at USA åpner i løpet av kort tid. Så litt info fikk vi jo.

I min verden er det også opplagt at selskapet har opplyst at tidsløpet frem til avlesning og godkjennelse ift Betalutin/Paradigme er uten ekstraordinære tiltak som korter med tidsløpet( read out og søke i H1/20). Når Lisa sier de vurderer dette fortløpende vil jeg minne om at de også sa dette i våres om Fast Track, og nå på Q2 sa hun at de så på muligheten for ytterligere søknader for å korte ned tidsløpet. Siden PARADIGME ikke har interim avlesning må dette derfor være basert på ASH18, så mitt bet er at OM det kommer en AA eller tilsvarende vil dette være i 1H/19.
focuss
03.09.2018 kl 14:12 6113

Forum forum
Da forutsetter du at det tas beslutning basert på Lymrit studiet. Kan kanskje ikke utelukkes
03.09.2018 kl 15:20 5983

Er nok farmakokinetikk og dosimetri studier som er med også. Men ingen AA før BTD. Og tror BTD og Prime kommer innen utgangen av H1 2019, de bør ikke utelukkes i år allerede. Jeg har ikke formening om hvor mye tid NANO trenger å jobbe med analyse av rådata i forbindelse med søknad.
Merlin
03.09.2018 kl 16:39 5859

Best case scenario for 3FL (DLBCL etc. ikke tatt med her):

(Jeg forventer at Korsar og andre forstår at dette er et forsøk på å beskrive hva som er absolutt beste alternativ fremover, og ikke glemmer at best case er en forutsetning.)

1) 20/100 slår til i siste periode av Lymrit 37-01 og utklasser 15/40. 20/100 bli definitivt valgt. Dosimetristudiene viser seg relevante.

2) Paradigme kuttes omgående ned til halvering. Kostnadene halveres. 15/40 legges ned og all innsats gjøres på 20/100.

3) På grunnlag av svært gode ORR/DOR innvilges Betalutin AA/CA PRIME/CMA

4) På grunnlag av slik betinget markedsadgang gis Nano anledning til sekvensiell behandling Betalutin og etterbehandling med Rituximab.

5) Salg av Betalutin, med adgang til Rituximab etterbehandling innvilges. En kombinert behandling av CD20 og CD37 viser fantastiske resultater.

6)..... Oppkjøp? Egenutvikling videre.

Den som lever får se.


Redigert 03.09.2018 kl 16:41 Du må logge inn for å svare
Merlin
03.09.2018 kl 17:02 5797

Jeg har jobbet en del med beslutningsteori. Da beskrives forskjellige utfall, og man beregner sannsynlighet og verdier basert på sannsynlighetsvekting av disse utfallene. I tilfelle Nano har jeg IKKE laget forskjellige utfall, men forsøkt å holde meg til beste utfall. Det er noe støtte for det. Ikke minst LOA (likelihood of approval), som er svært høy, antagelig på over 80%.

Ikke minst svulstreduksjon i 90% av pasientene viser imponerende sannsynlighet for markedsgodkjennelse. Kombinert med de nå mye mer fleksible markedsadgangstillatelsene, der det gis betinget markedsadgang, øker markedsverdien for gode selskaper som Nano kraftig. Men dette har aksjeinvestorer i Norge ikke fått med seg. Den betingede markedsadgangen vil medføre at Nano kan selge Betalutin til FULL PRIS, lenge før endelig godkjennelse. Dobbelteffekten er at Nano, i stedet for å betale for pasientbehandlingen under videre forsøk, helt motsatt får betalt fullt ut! Det gir vinn-vinn for alle:

- Investorene får betalt tidligere for innsatsen og risikoen synker kraftig.
- Markedsverdien for aksjene øker. Men norske aksjeinvestorer har ikke skjønt dette, om man bedømmer aksjekursene for Biotech.
- Pasientene får tilgang til virksomme produkter mye tidligere. Prisen blir også lavere, siden risikoen blir lavere for produktutviklingen, og pay-back kommer tidligere.
Redigert 03.09.2018 kl 17:11 Du må logge inn for å svare
hkirk
03.09.2018 kl 20:51 5430

Merlin. Jeg setter stor pris på innleggene dine.

Bare vær nøye med å presisere hvilke forutsetninger du legger til grunn for resonnementene dine. Det er lett å sette "hausse-stempelet" på deg. Du har gjerne litt andre vinklinger enn de fleste andre på forumet. Og du stiller deg ofte lagelig til for hugg når du tolker detaljer som andre ikke har fått med seg eller misliker at du fremhever. Jeg har fulgt NANO gjennom flere år og er en langsiktig investor med en ikke uvesenlig mengde midler investert. Dette betyr at man stadig vekk må "være litt på tuppa", men må samtidig også prøve å se de store linjene. I tillegg er jo saksområdet
svært interessant. HO er en av flere kilder hvor det er mulig å hente ut informasjon. Selv om det av og til holder hardt. Verdensmestere, baissere, fjortiser, åpenlyse spekulanter og spesialister i etterpåklokskap forkludrer bildet stadig vekk. Kombinert med ren ødeleggelseslyst. Du har vel også dine motiver? Som alle vi andre selvfølgelig.

Så fortsett å legge ut dine betraktninger. Så får vi andre prøve å følge med og se om vi er enige eller ikke. I det minste gir du oss muligheter til å få med oss detaljer som ikke alltid er like lett tilgjengelige eller åpenbare. Du må regne med å få tilbakemeldinger på diverse formater, men det er jo å håpe at de serveres med et visst snev av folkeskikk. Det er ikke alltid tilfellet. For min egen del må jeg si at jeg er forbauset over hva folk klarer å lire av seg av kommentarer når det er åpenbart at vedkommende ikke engang har tatt seg tid til å lese det kommenterte innlegget ordentlig. Skremmende dårlig, og det kan bety at gode poenger går tapt bare fordi at formen på innlegget er uspiselig. I alle fall for meg. Sukk.
Hugoil
03.09.2018 kl 21:52 5308

Kor på halsen, hva var ditt tidligere brukernavn som ble utestengt?:
"- Og i forfjor. Mange husker vel her mine advarsler før årsslutt i 2016 (dog under et tidligere nick siden hausserne fikk meg utestengt for en periode for å varsle riktig om kursen, og jeg kom da etterpå tilbake som Korsar) om et kommende langvarig og tungt fall fra den kortvarige toppen på 129. Også det viste seg korrekt."

Jeg kan ikke huske noe om dette.
Merlin
03.09.2018 kl 22:24 5221

Takk for det hkirk
Mitt mål er at Nano når sitt mål. Da blir jeg som investor fornøyd. Jeg tror svært mye ligger til rette, og at Nano har et høyt potensial. Man kommer ikke utenom å sammenligne Nano med Algeta. Men Nano har både et større potensiale og en bedre finansiering. Det er nå også lettere å få produkt på markedet i og med betinget markedsadgang.

De som snakker Einarsson midt i mot har jeg liten tro på, de avslører fort seg selv. Jeg forsøker å komme med resonnementer som jeg tror er korrekte dersom alt klaffer for Nano. I Algeta kom godkjennelsen som lyn fra klar himmel. Hvorfor skal ikke det kunne skje også i Nano? Lymrit 37-01 kan inneholde krutt!
Panis
03.09.2018 kl 22:46 5165

Hugoil,
Jeg husker heller ikke noe av det som kosar skriver, han ble utestengt fra det gamle forumet på våren 2018, og har holdt på der med sin egen tråd frem til alle vi andre måtte over hit.
Det jeg husker var at det kom en korsar på tråden på våren 2017, og som ikke viste hva NANO holdt på med. Og ville ha info om det (husker DonSuger, jeg og HappyGoLucky hadde noen diskusjoner med han).
Lotepus
04.09.2018 kl 07:52 4893

Merlin 16.39
Dette kan du seriøst ikke mene , at de plutselig skal halvere pasientene i Paradigme . De har fått godkjent ett studium på visse premisser . Da må de vel forholde seg til dette , ikke plutselig halvere antall pasienter i Paradigme . Som jeg har skrevet tidliggere svarte også Lisa kontant nei på spørsmål fra salen om det kunne bli forandringer i Paradigme om 20/100 ville vise bedre resultater enn 15/40 . Paradigme skulle uansett kjøres som planlagt sa hun
Dette vet du og veldig godt Merlin ,

Lisa er 100% profesjonell, og hun guider ikke på antakelser. Hun kommenterer heller ikke dialog med regulatoriske myndigheter.
La oss krysse den broen når vi kommer dit. Merlin forteller oss hva han TROR kan skje.

Vi vet at NANO fikk fast track innvilget ETTER at PARADIGME ble designet, i samråd med FDA. Dette basert på foreløpige resultater fra LYMRIT 37-01.
Fast track er et verktøy for å bringe lovende legemidler fortere til markedet. Hva som skjer om data fra ASH blåser oss til månen, det kan hverken Korsar, Lotepus, meg selv, eller Merlin vite - Da NANO ikke kommenterer hva de diskuterer med FDA. For alt vi vet, kan de ha en avtale om å revidere PARADIGME om data fra LYMRIT 37-01 er statistisk signifikante.

Da kan ALT skje.

Dette er jo en del av morroa med Biotech. Ting kan jo bli snudd opp ned over natten!
Hugoil
04.09.2018 kl 14:20 4544

Meget voksent og faderlig innlegg, SørvestInvest. Ser ut som det trengtes.
Livredd1
04.09.2018 kl 18:27 4397

Lotepus:
"Lisa kontant nei på spørsmål fra salen om det kunne bli forandringer i Paradigme om 20/100 ville vise bedre resultater enn 15/40 . Paradigme skulle uansett kjøres som planlagt sa hun"

Her tror jeg det er du som lyver og fordreier sannheten tatt ut av konteksten. Slik som de betalte spammerne alltid gjør. Dumt når fasit ligger på webcast. Her kan alle gå inn å høre at du tas med buksene nede. Du må gå om igjen og folange alle pengene dine tilbake. Hadde jeg vært oppdragsgiveren din så ville jeg byttet deg ut.
Lotepus
04.09.2018 kl 18:37 4376


nå snakker ikke jeg om siste webcast . Ta deg tid til å høre gjennom noen så ser du jeg ikke fatter med løgn
focuss
04.09.2018 kl 18:43 4364

Når jeg var aksjonær så kritiserte jeg ledelsen for å pådra seg et større Paradigme enn nødvendig. Ble da pepet ut fordi alle måtte jo forstå hvor smart det var å gå med to doser. Nå derimot så argumenteres det visst for at hele Paradigme nærmest er unødvendig. Nano folket kan ikke beskyldes for å være spesielt fremsynte. Trange inklusjonskriterier og mange pasienter er en dårlig kombinasjon. Spesielt når man lever av emisjoner.
zuba
04.09.2018 kl 19:37 4264

Alle vet også at paradigme er satt opp i samsvar med regulatoriske myndigheter.
Ta med deg vennene dine på en laaaang tur på ei kort brygge. Slutt å spre løgn og usannheter!
zuba
04.09.2018 kl 19:46 4243

Ledelsen har også vært klar og tydelig på det med to doser gir dem flere baller og spille på. Det som enhver skjønner er jo at om 20/100 viser utelukkende bedre resultater vil muligheten for å korte ned paradigme absolutt være tilstedet.