BGBIO: Oppsummert status før Toronto 23. sept. lover bra


Hovedresultatene som ble flagget i New York i går er svært oppløftende:

Helt sentralt sies:
Promising interim clinical data from broad phase II programme with bemcentinib, selective AXL inhibitor Interim data from ongoing phase II trials supporting proof of concept for bemcentinib to become a cornerstone of cancer therapy

Delpunkter (som utdypes i gårsdagens foredrag):
First efficacy endpoint met: Phase II combination trial with KEYTRUDA in advanced lung cancer (NSCLC)
- Efficacy threshold of at least 4 responses in the first 22 patients exceeded in 2-stage trial
- ASCO: Interim data from first 15 evaluable patients – 6 out of 7 PD-L1 negative pts reported benefit including 2 PRs (29%)

Monotherapy efficacy reported: Phase II trial in advanced leukaemia (R/R AML and high risk MDS)
- ASCO and EHA: Superior response rates observed in biomarker subgroup analysis
- Evidence of immune activation following bemcentinib monotherapy observed in 7 out of 11 (64%) pts analysed

Biomarker correlation reported: CDx pipeline evaluating soluble and tissue marker candidates
- Tissue: AXL IHC method reported encouraging correlation data
- Blood-based biomarkers: Low plasma soluble AXL predicts patient benefit in R/R AML/MDS

Low prevalence of AXL and PD-L1 reported in TNBC:
- Phase II combination trial with 14 of 18 pts analysed negative for AXL and reported no clinical benefit
- First efficacy endpoint in 2-stage trial not met

Interessant: Ved å gå fra KEYTRUDA MONO (9% respons) til Bemcentinib + KEYTRUDA (BGBC008 trial) øker man til 29%.
Man sier derfor: "Opportunity to increase addressable market by adding bemcentinib"

Og videre:
"Potential strategic positioning of bemcentinib as cornerstone of treatment for NSCLC by combining with standard of care therapies
- Company anticipates to update the market with proposed rPh2 strategy towards the end of 2018"

Summary & Outlook: A number of significant milestones expected in H2 2018 and 2019
Her angis:

Significant milestones expected in H2 2018
- Bemcentinib NSCLC KEYTRUDA combo: presentation of completed stage 1 data and initiate stage 2
- BGB149 AXL antibody BGB149:begin phase I clinical trial

Positioned to deliver significant value in flectionpoints over the next 18 months
• Key read-outs from phase II trial PoC programme with bemcentinib in NSCLC, AML/MDS and melanoma
• Start first in man phase I clinical trial with BGB149, anti AXL antibody
• Start randomised phase II programme with bemcentinib in target indicatio

Altså: Man fortsetter å kjøre i gang oppfølgende studier til foreliggende positive funn/muligheter for å adressere nye kombinasjonsmuligheter for denne angrepsmåten (AXL-inhibitor tenkningen), og vi kan se frem til flere mulige oppløftende meldinger både i år og neste år

Neste presentasjon, som vil vise mer konkrete kliniske data, er altså Toronto 23-25 sept 2018.


Likviditet?
"Anticipated cash runway into 2020 based on current burn rate Included in the OSEBX index from 1st June"

PS: ketle homeowner la ut linker allerede i går kveld til både pfd-slides og selve foredraget til Richard Godfrey.
- Slides : https://www.bergenbio.com/wp-content/uploads/2018/09/BerGenBio_2018_Wainwright_reduced-file-size.pdf
- Foredrag: http://wsw.com/webcast/rrshq28/bgbio/
Redigert 20.01.2021 kl 17:07 Du må logge inn for å svare
SomSa
25.09.2018 kl 22:35 2223

Det finnes ca. 100 ulike studier om NSCLC akkurat nå (se listen), hvordan er andre resultater i sammenlikning med resultat fra BGBIO?
Er det så vanskelig å svare på dette?

Andre spørsmål gjelder om Bemcentinib eller BGB324. Opprinnelig heter R428. Hvor mye har BGBIO rettigheter på Bemcentinib?

"BGB324, also known as R428, was originally developed by San Francisco-based Rigel Pharmaceuticals, and subsequently licensed to BerGenBio AS, is a highly selective, orally bioavailable kinase inhibitor that appears to be well tolerated in animals."

https://www.bergenbio.com/promising-prognostic-and-preclinical-data-for-acute-myeloid-leukemia-and-bergenbios-bgb324-at-ash/

3 spørsmål, er det ikke uenighet mellom BGBIO Rigel om og skal det ikke mekles? Er ikke selskapene blitt enig om bindende mekling?

BerGenBio ASA: Notice of Arbitration with Rigel Pharmaceuticals, Inc.
https://newsweb.oslobors.no/message/459418

Rigel Pharmaceuticals har flere lisensavtaler:

https://www.prnewswire.com/news-releases/rigels-r348-to-initiate-phase-2-clinical-trial-in-dry-eye-208460641.html

Og de selger ikke seg billig:

Rigel Lands $339 Million+ Cancer Deal With Bristol-Myers Squibb
https://www.biospace.com/article/rigel-lands-339-million-cancer-deal-with-bristol-myers-squibb-/

Og til slutt, må ikke BGBIO betale milestone til Rigel Pharmaceuticals med gode data?
Redigert 26.09.2018 kl 00:00 Du må logge inn for å svare

BerGenBio har rettighetene til R428/BGB324/bemcentinib.
De skal betale royalties til Rigel, mellom 6-9 % avhenging av salg.
Det er det ingen uenighet om.

Det er uenighet om hvordan man skal håndtere dette dersom BerGenBio velger å utlisensiere eller selge bemcentinib eller om hele selskapet blir solgt. Rigel har jo femdeles rettigheter og det må håndteres av den nye eieren. Begge selskapene har blitt enige om bindende mekling for å få en felles forståelse av dette.

R428 har _ikke_ blitt utlisensiert til flere!
Linken din peker til R348, et helt annet legemiddel.

BerGenBio må betale milestones basert på regulatorisk fremgang. Det som gjenstår nå er oppstart av første studien som:
- Går over i fase3(8 mill)
- Søknad om godkjenning(12 mill)
- Endelig godkjenning(16 mill).
Det betales nok med glede.
26.09.2018 kl 06:05 2063



"BerGenBio ASA (OSE:BGBIO) reported data from 10 evaluable previously treated patients with PD-L1-negative non-small cell lung cancer in the Phase II BGBC008 trial showing that bemcentinib (BGB324) plus Keytruda pembrolizumab led to a best overall response rate (ORR) of 30%."

https://www.biocentury.com/bc-extra/clinical-news/2018-09-25/bemcentinib-combo-posts-30-orr-pd-l1-negative-nsclc


"BerGenBio: Updated PhII Clinical Data With Selective AXL Inhibitor Bemcentinib Strengthens its Potential to Improve NSCLC Patient Outcomes"

http://www.prnewswire.co.uk/news-releases/bergenbio-updated-phii-clinical-data-with-selective-axl-inhibitor-bemcentinib-strengthens-its-potential-694256861.html

https://news.cision.com/bergenbio-asa/r/bergenbio--updated-phii-clinical-data-with-selective-axl-inhibitor-bemcentinib-strengthens-its-poten,c2626813
tixis
27.09.2018 kl 23:17 1780

NANO: Storeslem ikke før neste år?" Korsar NANO 30.12.2016 kl 15:57 4765

Hehe, jeg fikk alltid nabogutten til å grine når jeg på første nyttårsdag fortalte ham at han "dessverre ikke hadde fått julegaver i år".
Nå på lille nyttårsaften må vi snu på dette: Vi får (trolig) ikke storeslem før neste år. Vart du skræmt no? Hehe.

Skal vi dermed tippe hvordan aksjen vil gå neste år? Jeg drar en nyttårsfrekkas:

a) Påske: 145 (nye meldinger)
b) 1.juli: 139 (Pareto skaper ferieuro)
c) 1. okt.: 188 (etter shortskvis)
d) 31.12.17: 298 (melding om forventet konkret kommersialisering)