Snart kommer NANO til å vise kortene!

Fornybarkrakk
NANO 09.09.2018 kl 22:10 5289

morgen er det litt under to måneder (selvfølgelig) igjen til ASH slipper de godkjente abstraktene til årets presentasjoner, og vi vet fra før hva NANO skal presentere:
Det fullstendige datasettet fra fase 1/2-studien som har kulminert i en registreringsstudie som er planlagt ferdig 1H20.

Hva er det vi lurer på til ASH? Jeg har fått for meg at de fleste går og venter på data på arm 4, mens det egentlig bare er en del av bildet og av helt andre grunner en de fleste tror

Det er litt andre ting vi skal tenke på i forhold til ASH

* Hva sier abstraktet om type presentasjon? Får NANO en muntlig session er det særdeles BULL for selskapet, i forhold til FDA og i forhold til big pharma. Tenk oppmerksomhet fra investorer, big pharma og key opinion leaders innen NHL. Det kan være smart å komme seg på innsiden før abstraktet siden Lisa har sagt at det er dette de går for.

* har arm 4 forbedret seg fra ASH 17? Hvis det er tydelig at arm 1 er mye bedre så kan man tenke seg at Paradigme blir stoppet tidlig av etiske grunner, og pasientene kun blir dosert med en overlegen 15/40-dosering. Avbrytelsen vil nødvendigvis gi NANO en tidig readout og kan gi de muligheten til å sende inn søknad om CMA og AA mye raskere enn planlagt.

* Viser arm 1 like god ORR som den har gjort til nå i rett pasientgruppe? Hvordan det mDOR ut? FDA ser mest på ORR og median duration of response. En fortsatt ORR på rundt 68-70 og en økning av median duration of response til rundt 15 vil være GULL verdt for å få tidlig markedsagang og høye markedsandeler.

Har dere disse punktene i tankene fremover greier dette forhåpentligvis å ignorere gjengen her inne som kun finner på tull for å få kjøpt billigere. ALLE vet at denne skal oppover om noen uker. Fondene har allerede begynt å plassere seg, og 7 plass på listen er et healthcarefond fra Blackrock.

In or out? Lykke til.

Inviterer en av de mer saklige skribentene, Merlin, til å føye til sine tanker under her da jeg ikke har tid til å moderere tråden. Flere vil bli lagt til etter hvert. Bateman er også invitert.
Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
Merlin
09.09.2018 kl 22:51 5222

Enig i det aller meste du skriver. Ikke minst "En fortsatt ORR på rundt 68-70 og en økning av median duration of response til rundt 15 vil være GULL verdt for å få tidlig markedsagang og høye markedsandeler."

Når det gjelder offentliggjøringen av postere er det forskjellige datoer som gjelder. Vi må anta at Nanos resultater fra Lymrit 37-01 blir offentligjgort i en poster 1. november.

Datoene virker lett rotete, og man må skille mellom late braking og vanlige abstracts. Se: http://www.hematology.org/Annual-Meeting/Abstracts/2853.aspx
Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
bateman
09.09.2018 kl 23:46 5126

Etter en del skuffelser, mtp på kursfall etter Lugano, ASH2017, så tror jeg markdet kommer til innta en mer avventende holding før ASH denne gangen.
Men dersom abstract viser seg å inneholde noen godbiter som overtakende gode data fra arm4 eller en ORR på mellom 70-75%, fra arm1, så tror jeg det er håp for at Nano atter kan nå 80-90kr igjen.
Men som sagt, så tror jeg markdet kommer til å være noe avventende.

Enn annen ting jeg tenker på er hvorvidt markdet reagerer på tidlig markedsadgang.
Jeg tenker da å dra en parallell til Photocure. Photocure har nå blitt SoC innnefor sitt segment i blærekreft, har meget høy bruttomargin i US etter refusjonsordningen, og har et større potensial i amerika enn Nano. Men alikevel reagerer ikke markdet positivt.
Kan det samme skje med Nano? Bra produkt, men alikevel lunken reaksjon i markdet? Er det bare opppkjøp som kan løfte kursen i denne sektoren?
Synes Photocure kan tjene som et godt case å sammenligne Nano mot.
Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
Merlin
10.09.2018 kl 00:30 5062

Som kjent vil ORR for Betalutin normalt bedre seg over tid. Det har vi sett av forsøkene til nå.

ORR, er de med svulstreduksjon (innen FL/hematologi) på 50% eller mer. ORR (Overall Response Rate) is the portion of patients with a tumor size reduction of a predefined amount for a minimum time period. Response duration is measured from the time of initial response until documented tumor progression. The FDA has generally defined ORR as the sum of partial responses (PRs) and CRs.

Jeg gjentar fra tidligere at om man ser på side 6 her:

http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/ASH%202017%20Investors%20Deck%20-%20Nordic%20Nanovector%20ASA.pdf

får man opp plansjen som viser hvor nær man er ytterligere tre pasienter med PR i gjennomsnitt godt over 40% og 3 over 30% tumorreduksjon. Alle disse 6 kan vi forvente bedrer seg over tid, ved å se på historikken fra tidligere. Om alle 6 går over i PR-gruppen utgjør det 13% i FL-gruppen, om 3 av 46 pasienter blir PR, bedres FL for ORR med 6,5%.

Hvilken arm pasientene kommer fra er ikke omtalt.

Om alle 6 får PR og kommer fra arm 1 på 25 pasienter bedres eksempelvis resultatet fra 68% (17 pasienter) til 23 pasienter som utgjør 92%.

Ved at 1 til fra arm 1 blir PR bedres resultatet til 72%.

Som Arne Kolstad var inne på vil en bedring på EN CR i arm 4 bety en enda mye større forskjell. Det er flere innen FL-gruppen som ligger veldig høyt og kan få CR ved neste avlesning.

Om en til får CR innen arm 4 bedres CR der fra 25% til 50%. Det vil altså bety en dobling av resultatet i gruppen.

Dette er årsaken til at jeg akkumulerer innen Nano. Jeg tror Nano har meget gode muligheter for selv små bedringer. Selv det vil kunne gi store positive utslag prosentuelt, ikke minst for arm 4! Det tror jeg ikke markedet har regnet med så langt.

Og ikke glem overskriften for denne meget viktige tabellen:

"90% of evaluable patients had a decrease in tumour size"


Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
Fornybarkrakk
10.09.2018 kl 07:10 4907

Å sammenlikne NANO med andre norske bioteks, særlig biotek med et produkt på markedet blir for dumt. Photocure kommer til å bevege seg neste etappe kursmessig etter at ledelsen har gitt ny guiding og kun hvis de guider positivt om surveillancemarkedet. Den dagen NANO har hatt Betalutin på markedet i mange år uten å tjene penger kan vi snakkes om likheten til Photocure.

Uansett så er det totalt irrelevant for situasjonen NANO er i nå. De har gått fra å være midtveis i fase 1/2, som på Lugano i fjor, til å ha komplett datasett fra en fase 1/2 dosefindingstudie. Her skal vi for første gang få se Betalutin i den befolkningen som Paradigme, nemlig relapsed AND refractory 3.linje FL. Til nå ligger Betalutin et lite hav foran alle de prismessig like konkurrentene på effekt, og hvis dette holder seg når Paradigmepopulasjonen blir presentert kan vi forskuttere mye av resultatet fra Paradigme ALLEREDE TIL ASH.

Du sier markedet kan vise seg å være avventende fordi det ble kursfall etter Lugano. Men da regner du med at markedet ikke skjønner at resultatene som nå presenteres er MYE viktigere for fremtiden til NANO enn halvferdige fase 1/2resultater med få pasienter. Jeg tror markedet, og da mener jeg ikke småtraderne på forumene, kommer til å våkne de neste to månedene for å posisjonere seg for det som blir ett veldig spennende vinterhalvår for Nordic Nanovector.

Når Archer-1 har fått inn sin første pasient er nedtellingen i gang til oppkjøp, partner eller veldig solide sjanser på en god markedsandel.

NPV justert for LOA tilsier at NANO er solid underpriset nå, og det tror jeg har potensial til å utjevne seg fram mot ASH
Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
Merlin
10.09.2018 kl 08:09 4784

Basert på plansjen jeg viste til i forrige innlegg bør vi kunne ha store forventninger til bedringer i ORR. Og mDOR vil sikkert også bedres kraftig.

Jeg ser stor grunn til at vi derfor bør få et forventningspress fremover.

Det er ca 7 uker til vi vet mer. Kursen bør derfor nå etter hvert få et løft frem til posterresultatene offentliggjøres.

Og er resultatene så gode som det lar seg dedisere av plansje 6 blir det et ytterligere kursrykk da.

I tillegg er det mulig vi får en doseringsavklaring direkte fra Lymrit 37-01.

Det vil være en stor fordel i forhold til Paradigme og i forhold til videre FDA-søknader.
Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
Fornybarkrakk
10.09.2018 kl 10:32 4570

Et av mine poeng ved å opprette en lukket tråd er desperasjonen det skaper hos gjengen som føler seg truffet og utelukket. For å få et inntrykk av hvilke typer det er dere lar påvirke deres tanker rundt NANO, kan dere ta en titt på Korsars nyeste tråd "realiteter besvares best med stengte tråder?". Her ser man lett at gjengen som snakker høyest på NANO-trådene er tradere som helst vil snakke kursen så langt ned som mulig for å ri neste rykk opp og tjene noen tusenlapper.

Jeg synes det er synd hvis småsparerne lar seg lure av disse "haiene" :)
Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
Merlin
10.09.2018 kl 11:34 4466

Nanos kommunikasjon med FDA er ikke bundet opp til noen ASH-deadline. Det kan bety at resultater fra siste avlesning av Lymrit 37-1 uavhegig av ASH allerede er sendt inn til FDA.

Jeg har tidligere vurdert det slik at dersom resultatene er svært gode, kan det akselerere søknad til FDA fra Nano og godkjennelser fra FDA, uavhengig av Nanos offisielle tidsplan. Personlig håper jeg at Nano allerede vet så mye fra analysene av Lymrit-dataene at Nano kan ligge tidsmessig og resultatmessig foran det markedet tror.
Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
bateman
11.09.2018 kl 09:21 4188

Merlin, hvor har du det fra at ORR bedres over tid? Det er kun ett eksempel på at en pasient gikk fra SD til ORR.
Synes det blir villende når du bastant hevder at ORR bedres over tid når du ikke har dekning for det utover ett enkelt eksempel.

Se side 7.
http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/NANO%20-%20DNB%20Conference%2015%20December%202016.pdf

Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
Merlin
11.09.2018 kl 14:42 3953

Det er overhodet ikke villedende bateman.

I plansjen du viser til som er fra desember 2016 ligger ORR på 62% for 15/40.

Om du ser året etter er ORR for 15/40 på 68%.

http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/DNB%20Healthcare%202017%20-%20Nordic%20Nanovector%20ASA.pdf
Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
Merlin
11.09.2018 kl 14:45 3943

Professor Arne Kolstad var også inne på det samme. Dessuten om man ser på definisjonen for ORR er den i prinsippet akkumulerende og ikke-reversibel.
Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
bateman
11.09.2018 kl 19:02 3775

Har du referanse til at Arne Kollstad har sagt det?

Og hva i all verden et dette for tullesvar?
«Dessuten om ser man at definisjonen for ORR er den i prinsippet akkumulerende og ikke reversibel»

Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
bateman
11.09.2018 kl 19:04 3770

Også her overrasker du meg Merlin. I den siste presentasjonen har man begynnt å sortere ut pasienter med FL. Så du driver å sammenligner epler og pærer.

Igjen, du har ingen dekning for å påstå at ORR bedres over tid.
Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
Fornybarkrakk
11.09.2018 kl 21:03 3645

Du overrasker meg. Det er en fordel å lese seg opp på fagstoffet før man angriper andre. Det er flere studier som har funnet behov for pasientvisitt etter 6mnd i tillegg til 3.

http://jnm.snmjournals.org/content/50/1/8.full.pdf

18F-FDG PET/CT for Monitoring the Response
of Lymphoma to Radioimmunotherapy

Conclusion: In non-Hodgkin’s
lymphoma, 18F-FDG uptake in tumors typically drops significantly
after radioimmunotherapy. A continued decline in tumor SUVlean
max between 12 and 24 wk without additional therapy can occur,
suggesting a need for delayed-response assessment. In patients
who progress after radioimmunotherapy, new sites of disease
commonly develop, rather than recurrence or progression at pre-
vious disease sites. Large declines in 18F-FDG uptake tend to be
seen in those with the longest progression-free survival.

Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
bateman
11.09.2018 kl 21:08 3628

Fornybarkrakk, pasientene følges jo allerede opp flere ganger i etterkant, og det kan bare vises til ett, 1, eneste eksempel hvor en pasient har gått fra SD til CR etter fra første til andre avlesning.
Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
Fornybarkrakk
11.09.2018 kl 21:18 3595

Og hvor mange ganger har du sett og når så du den liggende waterfalloversikten sist?

Jeg kan svare. ASH 16 er sist gang.
Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
bateman
11.09.2018 kl 21:34 3548

Ja, og derfra har vi kun et eksempel å vise til av 28 pasienter. Og dette er også det eneste holdepunktet til Merlin.
Så det fortsatt en helt latterlig påstand at vi kan forvente vesentlig bedre ORR over tid.

Faktum er vel heller at etter forrige q2 presentasjon så dukket det opp enda flere konkurrenter med bedre ORR enn Nano. Så min påstand står seg fortsatt, Nano skal inn i et knalltøft marked.
Ikke uten grunn at Nano fra starten av satte seg et mål om 70-75% ORR og 35-40% CR for å lykkes i konkurransen mot andre produkter. Dette er også grunnen til at man fortsatte å følge 20/100 sporet, da 15/40 ikke nådde opp helt opp..
Nå ligger vi på ca 25% CR og 65% ORR, som er et stykke unna målsettingen.
Jeg setter min lit på at Archer studien blir redningen, eventuelt at 20/100 blir en postiv overraskelse.
Men tings er ikke like rosenrødt ut for Nano som ASH 2016.
Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
Fornybarkrakk
11.09.2018 kl 21:44 3508

Hvem er konkurrentene? MEI?
Du så oversikten for 2 år siden, ergo er hans utsagn like korrekt som ditt..
Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
bateman
11.09.2018 kl 22:14 3450

Hva i all verden har det med saken å gjøre?
Faktum er at det bare et eksempel av 28 han viser til, og utifra det mener han at vi kan forvente økt ORR over tid.
Det mener jeg blir søkt, du og Merlin mener åpenbart noe annet.
Men jeg har gitt Merlin mulighet for å bevise påstanden sin. Det kan han/dere ikke, så folk kan selv vurede om de vil vektlegge denne tomme påstanden.

Konkurrentene finner du på siste q2 presentasjon.
Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
Fornybarkrakk
11.09.2018 kl 22:27 3409

Den som skal benyttes på en populasjon med en mutasjon i ett spesielt gen i 10% av markedet? Eller er det de som skal sikte seg inn på 2L du tenker på?

Hvis du ikke ser at det er belegg for det Merlin skriver om at pasienter kan gå fra PR til CR når studier viser at det skjer så kan jeg ikke hjelpe deg. Median duration of followup (range) var 1-49 mnd.


Endret bare rekkefølgen på CR og pr
Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
bateman
11.09.2018 kl 22:45 3360

Javel, dere får sitter der å håpe på vesentlig bedring av ORR basert på den ene tilfellet. Det er jo alltids håp i hengende snøre....

Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
Merlin
12.09.2018 kl 00:05 3289

ORR opp fra 62% overall 15/40 til 68% for 15/40 i FL. Og en SD til ORR. Du får motbevise da, dersom du mener at ORR for FL er fallende. For det vel det du mener? Du har tydeligvis heller ikke hørt at Betalutin har en immunologisk effekt, som virker over tid? Du sitter med bevisbyrden. At du heller ikke forstår det jeg skriver vedr. definisjonen på ORR sier en del om din negative motstand. Ikke bra. Du får høre på Kolstads deltagelse på podcastene, ikke minst om hvor lite som skal til for å forbedre tallene drastisk (over tid).

Om abscopal effect av lokal stråling: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3907847/

Delivery of localized radiation to tumors often leads to systemic responses at distant sites, a phenomenon known as the abscopal effect which has been attributed to the induction and enhancement of the endogenous anti-tumor innate and adaptive immune response. The mechanisms surrounding the abscopal effect are diverse and include trafficking of lymphocytes into the tumor microenvironment, enhanced tumor recognition and killing via up-regulation of tumor antigens and antigen presenting machinery and, induction of positive immunomodulatory pathways.
Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
bateman
12.09.2018 kl 00:19 3264

Merlin, ORR gikk ikke opp over tid på samme pasientgruppe, du har misforstått totalt her.

Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
Merlin
12.09.2018 kl 00:41 3245

Nå bør du gi deg bateman
Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
bateman
12.09.2018 kl 00:53 3226

Nei, det er du som skal gi deg Merlin.

Du skal bevise den påstanden din om at ORR bedrer over tid, utover den ene pasienten som gikk fra SD til CR.
Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare
Merlin
12.09.2018 kl 01:02 3216

Jeg skal gi deg en nøtt: Hvorfor er ingen gått motsatt vei? At ORR svekker seg over tid? Du forstår jo ikke det jeg skriver?
Redigert 21.01.2021 kl 03:51 Du må logge inn for å svare