Nano får Fast-Track fra FDA!


Nordic Nanovector's Betalutin® Receives Fast-Track Designation from US FDA for Marginal Zone Lymphoma
Oslo, Norway, 29 June 2020

Nordic Nanovector ASA (OSE: NANO) today announces that the US Food and Drug
Administration (FDA) has granted Fast Track designation for investigating
Betalutin® ([177]Lu lilotomab satetraxetan) for the treatment of adult patients
with relapsed or refractory marginal zone lymphoma (MZL) who have received at
least two prior systemic therapies.

Nordic Nanovector is evaluating the opportunity to develop Betalutin® as a
single-agent treatment for MZL, a rare type of non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Betalutin® has demonstrated a very promising clinical effect in nine MZL
patients in the Phase 1/2a LYMRIT 37-01 trial.

Lars Nieba, Interim Chief Executive Officer, commented: "We are very pleased to
receive Fast-track designation for Betalutin® in MZL, which recognizes the clear
need for new therapeutic options for patients with advanced MZL patients who no
longer respond to the therapies they have been receiving. We are evaluating the
opportunity for investigating Betalutin® in this important and underserved
indication and will provide an update when we have made a decision."

The FDA Fast Track Designation is one of several approaches utilized by the US
FDA to expedite development and review of potential medicines for serious
conditions and that fulfil unmet medical needs. A potential new medicine may
fill an unmet medical need by being the first therapy to address a specific
serious condition, offer clinically significant advantages over available
therapies, act via a different mechanism of action than available therapies, or
have a benefit in patients who are unresponsive to or intolerant of available
therapies. Programs that receive Fast Track Designation are entitled to more
frequent interactions with the FDA review team throughout the development
program. Additionally, products that have been granted Fast Track Designation
may be eligible for rolling review and priority review, if supported by clinical
data.

Betalutin® has received Orphan Drug Designation in the European Union for the
treatment of MZL and has applied for the equivalent designation in the US.

About Marginal Zone Lymphoma (MZL)

Marginal Zone Lymphoma is an incurable and long-term debilitating disease due to
its effects on the spleen, lymph nodes and bone marrow, as well as the increased
risk of infection.

Fast Track Designation is granted to drugs and biologics being developed for the
treatment of serious or life-threatening diseases and nonclinical or clinical
data have demonstrated the potential to address an unmet medical need. The
purpose of the Fast Track Designation provision is to help facilitate
development and expedite the review and potential approval of drugs to treat
serious and life-threatening conditions.

In Nordic Nanovector's LYMRIT 37-01 Phase 1/2a trial, Betalutin® showed a highly
encouraging 78% overall response rate (ORR) and 44% complete response (CR) in
the MZL patient group (n=9) - the highest response rates of any patient sub
-population in this study. This followed a once-only administration of
Betalutin® in this heavily pre-treated group of patients with advanced disease.

[1 ]Source: Food and Drug Administration, "Expedited Programs for Serious
Conditions - Drugs and Biologics":
https://www.fda.gov/files/drugs/published/Expedited-Programs-for-Serious
-Conditions-Drugs-and-Biologics.pdf

For further information, please contact:

IR enquiries

Malene Brondberg, CFO
Cell: +44 7561 431 762
Email: ir@nordicnanovector.com

Media Enquiries

Mark Swallow/Frazer Hall/David Dible (Citigate Dewe Rogerson)
Tel: +44 203 926 8535
Email: nordicnanovector@citigatedewerogerson.com

About Nordic Nanovector:

Nordic Nanovector is committed to develop and deliver innovative therapies to
patients to address major unmet medical needs and advance cancer care. The
Company aspires to become a leader in the development of targeted therapies for
haematological cancers. Nordic Nanovector's lead clinical-stage candidate is
Betalutin®, a novel CD37-targeting antibody-radionuclide-conjugate designed to
advance the treatment of non-Hodgkin's lymphoma (NHL). NHL is an indication with
substantial unmet medical need, representing a growing market forecast to be
worth nearly USD 29 billion by 2026. Nordic Nanovector retains global marketing
rights to Betalutin® and intends to actively participate in the
commercialisation of Betalutin® in the US and other major markets.

Further information can be found at www.nordicnanovector.com.

Forward-looking statements

This press release contains certain forward-looking statements. These
statements are based on management's current expectations and are subject to
uncertainty and changes in circumstances, since they relate to events and depend
on circumstances that will occur in the future and which, by their nature, will
have an impact on Nordic Nanovector's business, financial condition and results
of operations. The terms "anticipates", "assumes", "believes", "can", "could",
"estimates", "expects", "forecasts", "intends", "may", "might", "plans",
"should", "projects", "targets", "will", "would" or, in each case, their
negative, or other variations or comparable terminology are used to identify
forward-looking statements. These forward-looking statements are not historic
facts. There are a number of factors that could cause actual results and
developments to differ materially from those expressed or implied in the forward
-looking statements. Factors that could cause these differences include, but are
not limited to, risks associated with implementation of Nordic Nanovector's
strategy, risks and uncertainties associated with the development and/or
approval of Nordic Nanovector's product candidates, ongoing and future clinical
trials and expected trial results, the ability to commercialise Betalutin®,
technology changes and new products in Nordic Nanovector's potential market and
industry, Nordic Nanovector's freedom to operate (competitors patents) in
respect of the products it develops, the ability to develop new products and
enhance existing products, the impact of competition, changes in general economy
and industry conditions, and legislative, regulatory and political factors. No
assurance can be given that such expectations will prove to have been correct.
Nordic Nanovector disclaims any obligation to update or revise any forward
-looking statements, whether as a result of new information, future events or
otherwise.

This information is subject to a duty of disclosure pursuant to Sections 4-2 and
5-12 of the Securities Trading Act

Dette er fantastiske nyheter for NANO. Mye skjer nok i dag.
Merlin
29.06.2020 kl 08:01 5995

Meget overraskende og gledelig. MZL med fasttrack vil også kunne bidra kraftig til strømlinjeutforming i Paradigme! Kanskje MZL kan bli inkorporert som en egen gren i Paradigme, slik enkelte har forespeilet.

Fasttrack for MZL er et betydelig skritt videre for Nano!

Muligheten for positivt svar fra FDA på amendment for pasientinklusjonen i Paradigme øker kraftig med dette.

FDA vil ha Betalutin på markedet, ingen tvil om det! To godkjente fasttrackindikasjoner for Nano er enestående! Dette er rett og slett en bombe!
Redigert 29.06.2020 kl 08:05 Du må logge inn for å svare

Blir vel møtt idag av nedgang for olja og økt smitte for korona..

Det er markant nedgang på de viktigste Asia-børsene mandag morgen.

Utviklingen kommer etter økte smittetall i blant annet USA. Nylig rundet viruset en 10 millioner smittede, og hittil er en halv million døde av viruset på verdensbasis.


(Edit) samt den pågående kvartalsvise reallokeringen fond må gjøre..
Redigert 29.06.2020 kl 08:19 Du må logge inn for å svare

Dette kan jeg være enig i, men du er vel også enig i at det gått verre hadde ikke denne nyheten kommet?
Merlin
29.06.2020 kl 08:27 5571

Viktig å kunne skille snørr og barter her.

Dette er fantastiske nyheter for Nano, uavhengig av dagsaktuelle nyheter om korona.

Så selskapsspesifikke nyheter vil alltid gi gjennomslag for aksjen.
Merlin
29.06.2020 kl 08:30 5485

Ekspressbehandler Nordic Nanovector-legemiddel

https://aksjelive.e24.no/article/1nmxOJ
Merlin
29.06.2020 kl 08:37 5380

Denne meldingen sendte Nano også ut i dag:

Betalutin® has received Orphan Drug Designation in the European Union for the treatment of MZL and has applied for the equivalent designation in the US.

Redigert 29.06.2020 kl 08:37 Du må logge inn for å svare

Ordrene ligger rundt 24kr akkurat nå. Her snakker vi 30-40% opp ila dagen

Eu MZL fast track er vel av eldre dato Merlin.. men tilsammen absolutt positive
Merlin
29.06.2020 kl 09:07 4964

Nei, det kom i mai melding om positiv innstilling. Den endelige meldingen kom så vidt jeg forstår nå.

Utvilsomt gode nyheter i dag. Dere som kan sektoren og selskapet best;
Hvordan stiller denne meldingen seg i forhold til resten av god nyhetene det ventes på?
Merlin
29.06.2020 kl 09:14 4823

Det er meget positivt for amendment for Paradigme. MZL var jo ikke en gang med i opprinnelig design!

Tenk også på hva dette betyr for partnerdiskusjoner. Det er tydelig at FDA vil ha Betalutin på markedet.

Vi vil om kort tid få svaret fra FDA på Paradigemeendringen. Det vil bety nye rykk for aksjen, og kan påregnes positivt ut fra det Nano sa i podcast 2/4 med henvisning til ekspertuttalelsene de innhentet
Redigert 29.06.2020 kl 09:14 Du må logge inn for å svare
SomSa
29.06.2020 kl 09:15 4782


Hva skjer her? Jeg og flere trodde at Nano hadde fast track på MZL ( MARGINAL ZONE LYMPHOMA). Tilsvarer ikke MZL 10%-20% av pasientene som Nano prøver å rekrutteres? Bayer for Aliqopa (copanlisib) har fast track slik jeg har forstått.......

Og hvis jeg ikke husker feil i følge Marco er MZL pasienter alene blir ikke lønnsom satsing. Han sa dette på spørsmål/svar delen på enn av kvartal presentasjonene. Jeg tror det var 4Q 2018,1Q 2019 eller 2Q 2019.
Redigert 29.06.2020 kl 09:28 Du må logge inn for å svare

Takk for info. Ift. resten av nyhetene det ventes på er dette altså en slags bonus. Det virker som NANO har høy tillit hos FDA, det gjør det spennende.
Hirsh
29.06.2020 kl 09:26 4629

Det har jeg lært av biotek aksjer er at man skule selge dager som i dag. Jeg er ikke trader men biotek, på en måte, tvunget meg til dette for å redusere tap. Og det har jeg gjort nettopp. Kjøper det samme midt Juli til 18NOK hvis det ikke blir andre krakk runde. Da kan man få bedre pris. Jeg tror produkt de utvikler er utmerket og det blir bra med Nano til slut men det tar et stund til.
Merlin
29.06.2020 kl 09:42 4440

Nano er for tiden fortsatt ekstremt billig. Men gradvis oppdager nok investorene at den nye ledelsen snakker mindre, men utretter mer enn de forrige. Får Nano gjennom ny Paradigmeinklusjon vil det gi sterkt økende tillit til den nye ledelsen og vise at de får til riktige grep.
Redigert 29.06.2020 kl 09:43 Du må logge inn for å svare
Fljo
29.06.2020 kl 09:47 4369

"Nano er for tiden fortsatt ekstremt billig."

Slik du tipset om da kursen var over 100....

Tenker litt motsatt... Høy risiko for at det kommer flere meldinger i løpet av kort tid. Dagens «lille» melding viser hva som bor i denne aksjen. Frem til meldin(er) kommer er det absolutt mulig at aksjen siger nes igjen. Men det blir gambling ift når melding kommer..
sjerkyll
29.06.2020 kl 09:51 4315

Du og flere trodde dette? Det sier vell litt om nivået.
De har fått ODD fra EMEA og FT fra FDA for MZL. Aliqopa har fått BTD, med 69%-78% ORR (n=18). Betalutin 78% ORR (n=9) + 44% CR. Mindre pasienter, men enn så lenge bedre virkning, enklere og mildere behandling.

Med FT, og evt. inklusjon for MZL pasienter i Paradigme, så mener du altså at MZL er en ikke-lønnsom affære for NANO? FA forumet overrasker aldri med sin overveldende forståelse av caset.

NanoVekter
I går kl 14:50
Så i morgen da. Da BØR selskapet ut med nyheter. Enten ARCHER-1, Renoldi sparken, FDA eller Interim.

Denne teller som FDA. Da mangler vi bare resten.

Feil, teller ikke som etterlengtet FDA melding. Aksept for endringer i hovedcaset er ikke meldt nå. Det ventes på og er forventet ila kort tid.
Kagge
29.06.2020 kl 10:15 4081

NV - var det du som talte 75 dager til svar? Når var det?

75 kalender eller virkedager du talte? Vil jo tro virkedager.. Når kommer oppdatert induksjonskriterie da?
Hirsh
29.06.2020 kl 10:23 4011

Jeg må korrigere meg litt. Jeg solgte 1/3 del. Ikke alt i tilfelle Archer-1, Interim data eller C-møte med FDA positiv info kommer. Nå er Juni nesten forbi og jeg tror vi får trial data tidligst andre del av August. I USA jobber de mer enn i Europa og nyheter kan komme derfra først. Det kan hende at utfall av C-møte med FDA kan påvirke aksjekurs mer enn data uansett. Derfor beholder jeg 2/3 del.
Dakota
29.06.2020 kl 11:06 3733

TIME for ARCHER(3 av 3),kommer 6 av 6 ,100%,NANO rakett?
SomSa
29.06.2020 kl 11:09 3709


12. juni 2018 14:52
Nordic Nanovector flyttes over i «ekspresskøen» av amerikanske legemiddelmyndigheter: – En betydelig milepæl

Den såkalte «fast track»-prosessen hos amerikanske FDA (Food and Drug Administration) legger til rette for utviklingen av legemidler som skal behandle alvorlige sykdommer, og legemidler som skal kunne dekke behov som i dag ikke er dekket av andre legemidler.

Jónas Einarsson, sjef for Radiumhospitalets forskningsstiftelse, mener fast track «er en svært betydelig milepæl for et selskap».

https://e24.no/boers-og-finans/i/p6RQ7R/nordic-nanovector-flyttes-over-i-ekspresskoeen-av-amerikanske-legemiddelmyndigheter-en-betydelig-milepael


------------
"sjerkyll"
Bare gå gjennom kvartalpresentasjonene (4Q 2018, 1Q 2019, 2Q 2019) og spørsmål/svar delen. Macro nevner om MZL pasienter når det stilles spørsmål om hva skjer hvis NANO mister fast Track dersom Bayer leverer sin fase 3 søknad til FDA............. Det er ikke noe feil med nivået vårt. Nano har alltid hatt kommunikasjonsproblemer. Fast TRACK betyr ikke noe dritt når de ikke klarer å rekruttere pasienter, og det finnes enda få MZL pasienter.....
Redigert 29.06.2020 kl 11:36 Du må logge inn for å svare

Snitt 23.18 - nå 22.70.. fremdeles ingen nye/større investorer som tar tak i Nano i sommerstilla.. til tross for glitrende pasientresultater og skikkelig aksept hos EMA og ikke minst FDA i USA..
sjerkyll
29.06.2020 kl 12:05 3424

De har alt FT for FL, hva er det du ikke forstår? MZL er en separat indikasjon innen NHL. Dette sier alt om nivået ditt. Dette betegner FT iflg. FDA: "Filling an unmet medical need is defined as providing a therapy where none exists or providing a therapy which may be potentially better than available therapy." Hvor i svarte H får du det for deg at FT plutselig bare skal forsvinne pga. Bayer starter med sin fase 3? For et gjøkerede
sjerkyll
29.06.2020 kl 12:19 3338

I tillegg er det morsomt å se hvor bull du er for et år siden: https://finansavisen.no/forum/thread/33299/view

"Betalutin slår knock out på Copanlis/Bayer med CR 44% mot 13%", sterk kontrast.
SomSa
29.06.2020 kl 13:20 3088


For 1 år siden skulle søknaden sende 1H 2020, nå kan sendes tidligst 1H 2022 etter min beregning og ikke glem at de må oppnå DOR tiden og det kan ta 12-14 måneder..... Nano har servert fiasko etter fiasko, gjennomført 2 emisjoner og stanset alle studiene, flere fra ledelsen har fått sparken....... Jeg stoler ikke lenger på ledelsen og styret i nano og venter på neste emisjonen............. man har lov til å bli skeptisk når de ikke har klart å levere noe

sjerkyll
29.06.2020 kl 13:53 2943

Det gir deg derimot ingen fripass til å komme med direkte feilinformasjon, som du nå bare prøver å vende om på et annet tema. Ha nå et snev av ydmykhet så kommer vi alle lengre. Vi kan godt vende temaet til noe annet, hvor det faktisk finnes kritikkverdige hold, som går på strategi og ledelsen.

Har vært mange skuffelser i forsinkelser og lav rekruttering. Dataene er sterke, problemet ligger i all hovedsak i overambisjon fra ledelsen, spesielt Costa, Lisa og Bravo. På grunn av at dette har skapt forsinkelser har konkurransebildet tilspisset seg fra 2017. De har nå fryst studiene for å fokusere på Paradigme, men Archer går sin gang med det som er iverksatt for kommende cohort og vi får avlesning herfra når det foreligger. Jeg er helt for at man kan endre mening og være skeptisk, jeg er selv kritisk til mye av valgene ledelsen har gjort i 2017-2019. Vi kan alle være enige om at ledelsen har tatt noen dårlige valg nå som vi er etterkloke i 2020, men det hjelper lite. Nå er Jan og Lars aktive og tydelige i kommunikasjonen og viser at de agerer. Hvordan man selv handler står jo på hva slags risiko man ønsker. Om det kommer en ny emisjon, så forventer jeg også at de prøver å time nyheter mot emisjonen, og hvem vet hva slags kurser det da blir handlet til.
SomSa
29.06.2020 kl 15:29 2642


sjerkyll
Jeg anbefaler deg å høre på Macro og hva han sa om Fast Track og MZl pasienter og hvem forvirrer hvem.

Det er pasienter Nordic Nanovector trenger i ekspressfart
Lymfekreftselskapet Nordic Nanovector meldte mandag morgen at amerikanske legemiddelmyndigheter har åpnet for ekspressbehandling av en ny studie. Men det er pasienter til hovedstudien selskapet trenger.
https://e24.no/boers-og-finans/i/70bxG3/boerskommentar-det-er-pasienter-nordic-nanovector-trenger-i-ekspressfart
Redigert 29.06.2020 kl 15:32 Du må logge inn for å svare
sjerkyll
29.06.2020 kl 15:38 2579

Ja henvis meg gjerne til hva enn du mener han sier for å forvirre, så tar jeg en kikk på det.

Selvsagt er det pasienter vi trenger, derav fult fokus på Paradigme, endring av inklusjonskriterier slik at man får flere aktuelle kandidater. Dette er vi alle sårlig klar over og vi har heldigvis to i ledelsen som har tatt grep om dette.

Noen som har vært lengebi aksjen og er bitre over utvikling og tidligere ledelse....

Da er alle enige, det er spennende nyheter om Paradigme vi venter på.

Til de som er forvirret om dagens FT, dette er altså andre FT NANO er innvilget av FDA.
SomSa
29.06.2020 kl 15:57 2488


Prøvde 2 weblesere å se på webcast og finne det Macro sa. Det ser sånn ut at de har fjernet 1Q 2019 og alle kvartalpresentasjonene for 2018. Prøv selv og se om det fungerer hos deg. Hvis det fungerer se på Q & A delen

https://www.nordicnanovector.com/investors-and-media/reports-and-presentations/interim-reports

Egentlig bare likegyldighet fra "markedet" idag, selv om Einarsson sier det er dette er betydningsfulle milepæler for Nano... sov eller ferier videre zzzzz...
SomSa
29.06.2020 kl 16:20 2354


Jónas Einarsson sa det samme i 2018 da Nano fik Fast Track men etter dette skjedde ikke noe dritt. I følge E24 er MZL pasienter ikke en del av hovedstudien. Jeg trodde at MZL pasienter var en del av hovedstudien basert på hva jeg hadde oppfattet av uttalelse fra Macro og dette skulle redde Nano dersom de mistet Fast Track. Hvis dette ikke er en del av nåværende studien må de begynne å sende søknader og å rekruttere pasienter........

12. juni 2018
Jónas Einarsson, sjef for Radiumhospitalets forskningsstiftelse, mener fast track «er en svært betydelig milepæl for et selskap».

https://e24.no/boers-og-finans/i/p6RQ7R/nordic-nanovector-flyttes-over-i-ekspresskoeen-av-amerikanske-legemiddelmyndigheter-en-betydelig-milepael

---
Lymfekreftselskapet Nordic Nanovector meldte mandag morgen at amerikanske legemiddelmyndigheter har åpnet for ekspressbehandling av en ny studie. Men det er pasienter til hovedstudien selskapet trenger.
https://e24.no/boers-og-finans/i/70bxG3/boerskommentar-det-er-pasienter-nordic-nanovector-trenger-i-ekspressfart

Skal Nano ikke konsentrere seg om hovedstudien nå og alt annet er stanset? Hvis MZL pasienter ikke er en del av hovedstudien så Fast Track betyr lite siden vi ikke får noen data for MZL pasienter før 3-6 år har gått.
Redigert 29.06.2020 kl 16:29 Du må logge inn for å svare
Merlin
29.06.2020 kl 16:37 2280

Den lille kursbevegelsen i dag står ikke i forhold til nyheten om Fast Track for MZL.

FT for MZL betyr at FDA vil ha Betalutin som medisin.
Det betyr også at det blir mye lettere for Nano å få koordinert Archer-1 og MZL inn i et Paradigme med lavere inklusjonsterskel.
En evt. opphopning av pasienter som nå møter kriteriene kan dermed straks tas inn i studiet.
Interessen for partnerskap/oppkjøp fra Big Pharma bør øke kraftig.
Tilliten til ledelsens håndtering er sterkt økende

Vi vil om kort tid få svar fra FDA.

Sannsynligheten for grønt lys for enklere inklusjon er høy og øket.
Sannsynligheten for kursoppgang er dermed også høy.


Avsporinger av typen Somsa driver med er vi kjent med fra tidligere. I realiteten ren spam som forsøker å forkludre de gode nyhetene, slik at hun selv får kjøpt billig.

Redigert 29.06.2020 kl 16:40 Du må logge inn for å svare
focuss
29.06.2020 kl 16:49 2238

Synes vi fikk godt betalt for en melding som betyr lite på kort sikt jeg.