Nordic Nanovector to amend PARADIGME godkjent av FDA!


Så kom FDA godkjennelsen! "This decision has been made based on the company's reviewed
discussions with the US Food and Drug Administration (FDA)."


Det blir running start for NANO! Pasientpoolen mer enn dobles ved at bl.a. stamcellepasienter nå kan inkluderes!

Jean Pierre Bizzari, MD, Chair of Nordic Nanovector's Clinical Committee, said:
"We are extremely encouraged by the preliminary data we are seeing both in terms
of efficacy and safety profile."


Meldingen:

Nordic Nanovector to amend PARADIGME trial protocol to expand eligible patient population
Oslo, Norway, 30 June 2020

Nordic Nanovector ASA (OSE: NANO) announces that it will amend the trial
protocol for its PARADIGME trial to broaden the inclusion criteria and expand
the pool of eligible patients with the aim of increasing the present rate of
enrolment. This decision has been made based on the company's reviewed
discussions with the US Food and Drug Administration (FDA).

PARADIGME is the company's ongoing pivotal, global, randomised Phase 2b trial
investigating Betalutin® ([177]Lu-lilotomab satetraxetan) as a single
administration in 3[rd]-line relapsed/refractory follicular lymphoma (3L R/R FL)
patients. The trial aims to enrol 130 patients into two arms to compare
different dosing regimens; 51 patients were enrolled as of 25[th] May 2020 - Q1
report.

One of the measures to improve the recruitment rate into PARADIGME is to allow
for FL patients who have undergone stem cell transplant (SCT) to be included in
the trial. In some countries, for example UK, Italy, Turkey, Israel and Spain,
SCT is frequently used for treating R/R FL and patients who have had a SCT make
up the majority of 3L FL patients. This and other ways to broaden the inclusion
criteria will, when implemented, substantially expand the pool of patients
eligible for recruitment into PARADIGME.

As soon as practicable, Nordic Nanovector will seek approvals for the protocol
amendments from the regulators in each of the 25 countries in which PARADIGME is
active. It is anticipated that it will take 2-3 months to gain approval for
these protocol amendments in all countries. Until the amendments have been
approved, the company will continue to enrol patients under the existing
protocol.

A close collaboration with the company's Clinical Research Organisation (CRO)
will be prioritised to ensure smooth implementation of the new protocol and
maximise enrolment once the new protocol is approved in each country.

The company expects that expanding the pool of eligible patients will
significantly improve the present enrolment rate. During August, the company
will provide updated timelines for PARADIGME based on more clarity on the impact
of COVID-19 and after the completion of the interim analysis.

In the Phase 1/2 LYMRIT 37-01 study, a single administration of Betalutin®
demonstrated encouraging anti-tumour activity, with a 65%, overall response rate
(ORR) and 28% complete responses (CR) in the subset of FL patients (n=57). The
median duration of response (mDoR) was over one year (13.6 months) for all
responders and nearly three years (32.0 months) for complete responders.

The LYMRIT 37-01 study also showed that Betalutin® was safe and well tolerated
in these fragile patients with advanced stage disease, who have few remaining
options available.

Jean Pierre Bizzari, MD, Chair of Nordic Nanovector's Clinical Committee, said:
"We are extremely encouraged by the preliminary data we are seeing both in terms
of efficacy and safety profile. This novel 'one-time' treatment in this
underserved resistant/refractory patient population is especially important in
these frail elderly patients for whom other treatment options are too toxic. We
are confident that the protocol amendments the company is implementing to expand
the eligible pool of FL patients will significantly increase the rate of
enrolment into PARADIGME."

Dominic Smethurst, MD, interim Chief Medical Officer, commented: "We are very
happy that we can now start to implement these important protocol amendments to
PARADIGME. As soon as the amendments are made, we will implement a plan with our
CRO to gain approval in all currently active countries as soon as possible. We
intend to provide an updated timeline for PARADIGME once we have more clarity on
the impact of the easing of the COVID-19 restrictions and the completion of the
interim analysis."

"We are also very pleased to have received Fast Track designation for Betalutin®
in marginal zone lymphoma (MZL), another form of non-Hodgkin's lymphoma for
which new treatments are urgently needed and against which Betalutin® has
already demonstrated encouraging data. We are evaluating this new opportunity
within the context of PARADIGME and will provide an update when we have made a
decision on our development plans in this indication."

For further information, please contact:

IR enquiries

Malene Brondberg, CFO
Cell: +44 7561 431 762
Email: ir@nordicnanovector.com

Media Enquiries

Mark Swallow/Frazer Hall/David Dible (Citigate Dewe Rogerson)
Tel: +44 203 926 8535
Email: nordicnanovector@citigatedewerogerson.com

About Nordic Nanovector:

Nordic Nanovector is committed to develop and deliver innovative therapies to
patients to address major unmet medical needs and advance cancer care. The
Company aspires to become a leader in the development of targeted therapies for
haematological cancers. Nordic Nanovector's lead clinical-stage candidate is
Betalutin®, a novel CD37-targeting antibody-radionuclide-conjugate designed to
advance the treatment of non-Hodgkin's lymphoma (NHL). NHL is an indication with
substantial unmet medical need, representing a growing market forecast to be
worth nearly USD 29 billion by 2026. Nordic Nanovector retains global marketing
rights to Betalutin® and intends to actively participate in the
commercialisation of Betalutin® in the US and other major markets.

Further information can be found at www.nordicnanovector.com.

Forward-looking statements

This press release contains certain forward-looking statements. These
statements are based on management's current expectations and are subject to
uncertainty and changes in circumstances, since they relate to events and depend
on circumstances that will occur in the future and which, by their nature, will
have an impact on Nordic Nanovector's business, financial condition and results
of operations. The terms "anticipates", "assumes", "believes", "can", "could",
"estimates", "expects", "forecasts", "intends", "may", "might", "plans",
"should", "projects", "targets", "will", "would" or, in each case, their
negative, or other variations or comparable terminology are used to identify
forward-looking statements. These forward-looking statements are not historic
facts. There are a number of factors that could cause actual results and
developments to differ materially from those expressed or implied in the forward
-looking statements. Factors that could cause these differences include, but are
not limited to, risks associated with implementation of Nordic Nanovector's
strategy, risks and uncertainties associated with the development and/or
approval of Nordic Nanovector's product candidates, ongoing and future clinical
trials and expected trial results, the ability to commercialise Betalutin®,
technology changes and new products in Nordic Nanovector's potential market and
industry, Nordic Nanovector's freedom to operate (competitors patents) in
respect of the products it develops, the ability to develop new products and
enhance existing products, the impact of competition, changes in general economy
and industry conditions, and legislative, regulatory and political factors. No
assurance can be given that such expectations will prove to have been correct.
Nordic Nanovector disclaims any obligation to update or revise any forward
-looking statements, whether as a result of new information, future events or
otherwise.
Redigert 30.06.2020 kl 08:58 Du må logge inn for å svare

Gratulerer!

Da er det bare å vente på partneravtale eller oppkjøp. Tross tidligere dårlig ledelse og utsettelser går nå dette rette veien!

I dag blir det fest:)
Kagge
30.06.2020 kl 08:43 4989

Supert!

Er det interim tallene som også fremgår i meldingen? Hva tenker vi om dem?
Kagge
30.06.2020 kl 08:45 4941

4-5 % ned i følge Kosar sin TA - vi bør vel hive oss rundt å selge da eller?? 😂😂

.. ‘’in Kosar we trust’’
Korsar
30.06.2020 kl 08:59 4748

Hva slags "godkjennelse" er dette, Merlin?
Selskapet klarer ikke å rekruttere under nåværende protokollrammer, og melder at de ØNSKER å utvide kriteriene for å gjøre dette lettere.
En protokoll-godkjenning for forslaget vil ta to til tre måneder for samtlige land (ut fra det meldingen sier nå), og frem til godkjenningen er i orden opererer selskapet under nåværende protokoll.
Redigert 30.06.2020 kl 08:59 Du må logge inn for å svare
Hirsh
30.06.2020 kl 09:06 4608

De kan bruke nye inklusjon kriteria i USA allerede nå, ikke det?
Kagge
30.06.2020 kl 09:09 4547

FDA har gitt sitt OK for denne endringen.. bedre «godkjent» stempel får man ikke - og endringer i de ulike land anses som en formalitet med FDA i ryggen..

2-3 måneder er ikke lenge i dette perspektivet..
SomSa
30.06.2020 kl 09:13 4494


Fantastisk nyhet, de kan begynne å rekruttere pasientene litt fortere om 3-6 måneder (de har glemt sommerferien og lengre behandlingstid og som vannglis optimistisk). Det skal rekrutteres 70-80 pasienter til og hvis alle blir rekruttert innen 1H 2022, behandlet og data samles kan søknaden sendes 2H 2022 - 1H 2023. Vi må håpe på at Bayer ikke sender sin søknad før 2H 2022.

Når 4Q 2021 presenteres vil vi vite hvordan går med rekrutteringen ellers blir det meste antagelser. hvis ledelsen er ærlige og transparente vil de oppdatere markedet om rekrutteringen hver eneste måned. Dette vil gjenskape tillit og større interesse for selskapet.

For Nano gjenstår å fylle kassa med friske penger nå. Jeg venter med å øke min beholdning til etter emisjonen og vite hvordan det går med rekruttering av pasienter.

Redigert 30.06.2020 kl 09:22 Du må logge inn for å svare
Merlin
30.06.2020 kl 09:15 4448

Hva slags "godkjennelse" er dette, Merlin?
Selskapet klarer ikke å rekruttere under nåværende protokollrammer, og melder at de ØNSKER å utvide kriteriene for å gjøre dette lettere.
En protokoll-godkjenning for forslaget vil ta to til tre måneder for samtlige land (ut fra det meldingen sier nå), og frem til godkjenningen er i orden opererer selskapet under nåværende protokoll.
Redigert i dag kl 08:59

Hva er det du ikke forstår Korsar? Nano har fått grønt lys fra FDA.
Korsar
30.06.2020 kl 09:23 4356

Merlin,
nå er det på tide du tar en pause før du atter en gang kommer i alvorlig konflikt med forumkravene om å ikke bløffe om hva som faktisk sies i meldinger.
Meldingen varsler slett ikke om noen godkjenning, det meldingen sier er at de:
"As soon as practicable, Nordic Nanovector will seek approvals for the protocol amendments from the regulators in each of the 25 countries in which PARADIGME is active."

Jeg gjentar: "will seek approvals"

Sitat fra meldingen om at det vil ta betydelig tid å få godkjenning:
"It is anticipated that it will take 2-3 months to gain approval for these protocol amendments in all countries."

For å virkelig understreke at dette ikke er en godkjenning, skrives det også:
"Until the amendments have been approved, the company will continue to enrol patients under the existing protocol."

Så får vi se hvor lenge det faktisk tar før selskapet får den godkjennelsen som vil muliggjøre at de kan klare å rekruttere bedre enn nå.

Redigert 30.06.2020 kl 09:24 Du må logge inn for å svare
Fljo
30.06.2020 kl 09:26 4275

Markedet tar meldingen med et gjesp, lite volum og lite kursbevegelse. Blir ikke overasket om dagen ender i minus.
Merlin
30.06.2020 kl 09:31 4218

Legg merke til at Nano traff blink på guidingen. Her kom det ingen utsettelse. Gir tillit til den nye Nano-ledelsen!
sjerkyll
30.06.2020 kl 09:32 4198

Du forstår ikke hva FDA er, eller hvor de hører til, gjør du vell? Det vil si GO i USA, og anmodning i resten av landene med FDA backing i ryggen som de mener vil ta 2-3 måneder for alle de 25 landene.

Korsar forstår , men vil på sedvanlig måte vri og vrenge for å så usikkerhet hos noen.. selv om det er en lgod øypemelding fra Nano..

Korsar må komme hit og klage litt nå som BGBIO går i grøfta.

"Merlin,
nå er det på tide du tar en pause før du atter en gang" kommer i alvorlig konflikt med forumkravene" om å ikke bløffe om hva som faktisk sies i meldinger."

her bør du være veldig forsiktig med hva du sier Korsar
-løgn
-anbefalinger
-falske Analyser
-feilinformasjon

og dette nesten daglig Korsar......du ligger veldig tynt an din lille sjørøver!!!!!!!
Merlin
30.06.2020 kl 09:57 3983

Nå er det i løpet av to dager kommet to svært sterke meldinger fra Nano. I går meldingen om fast track for MZL, i dag at Nano får gjennomført en utvidet inklusjon og mye lettere opptak til Paradigme.

Den nye ledelsen i Nano kan nå se to strake seire på kort tid. Dette lover godt i det videre, også for mulig partnerdiskusjoner. Så får vi se hva som skjer med kursen etter hvert. Interim Paradigme blir neste nyhet og hvordan resultatet av det skal brukes i neste omgang.
Merlin
30.06.2020 kl 10:04 3925

Jeg har nå rapportert inn Korsar med flg. tekst:

Virkelighetsforvregning og løgner. Ansvarsbetingende og strafferettslig ansvar.

Nano har fått JA og ikke NEI fra FDA til å "amend the trial protocol for its PARADIGME trial ".
Redigert 30.06.2020 kl 10:09 Du må logge inn for å svare
TeeJay
30.06.2020 kl 10:09 3888

Korsar kan jo ikke lese, er sur fordi fantasiguidingen hans har bommet andre steder nå, og enda mer irritert fordi dette snur.

Dette ER en godkjennelse, alle over 4 klasse skjønner jo det:
- FDA har godkjent at protokollen kan endres ihht foreslåtte kriterier

Meldingen sier også i klartekst, at MZL vurderes implementert som en del av Paradigme.
Og at oppdatert timeline kommer etter interim i august.
Dette betyr at de ser for seg at interim har effekt på timeline, altså at dosevalg vil bli tatt på bakgrunn av interim.
Her er det virkelig mye snadder, i tillegg til at de traff på guidingen, noe som inngir økt tillit som Merlin påpeker.

Solen skinner i Nano land, og høsten blir spennende
Lars99
30.06.2020 kl 11:22 3637

Det er positive meldinger men absolutt ikke "svært sterke". Jeg kan se fra gårsdagens innlegg at det har oppstått en del misforståelser angående Betalutin, NHL, MZL.
Nyhetene om "fast track" på E24 synes jeg også er litt forenklet da det ikke kommer godt nok frem at MZL er en sjelden form for NHL (lymfekreft). Det vil si at denne behandlingen er innsnevret til en spesiell pasientgruppe med tilbakefall som har mottatt minst to tidligere systematiske behandlinger.

Marginal sone lymfom (MZL) utgjør omtrent åtte prosent av alle NHL tilfeller. Gjennomsnittsalderen ved diagnose er 60 år, og den er litt mer vanlig hos kvinner enn hos menn.

Og et lite tips til de av dere som leter etter gode råd. Ikke hør på dem som konstant forsterker kjøp/salg. De pleier som regel å tolke børsmeldingene like godt som de tolker straffesituasjoner i premiere league.
SomSa
30.06.2020 kl 12:13 3437


Mest sannsynlig blir enda mer utsettelse:

"During August, the company will provide updated timelines for PARADIGME based on more clarity on the impact of COVID-19 and after the completion of the interim analysis."
TeeJay
30.06.2020 kl 14:19 3149

At det er forsinkelser etter Cov19, og endringene er vel ikke akkurat uventet for noen.
De meldte allerede forrige Q at tidslinjen skulle revideres.
Dette er jo selvsagt, og noe alle er kjent med. Spørsmålet er heller hva man realistisk forventer ift endringene som gjøres nå
Merlin
30.06.2020 kl 17:08 2894

Hør heller ikke på dårlige råd, fra en som ikke engang vurderer det materielle innholdet i meldingene i forhold til aksjekursen på Nano.

Utsagnet mitt må selvfølgelig ses i lys av prisen på Nano. Kursen på Nano er kjørt langt ned og pessimismen har rådet i aksjen.

Det ligger heller en forenkling i det du skriver Lars, siden du ikke belyser forholdet kurs/verdi. Det er jo her den sterke virkningen ligger.

Meldingene resulterer i:

1) Ny tillit til ledelsen
2) Større partnerinteresse
3) Raskere fremdrift enn det aksjekursen diskonterer.
SomSa
30.06.2020 kl 17:28 2823


Ingen grunn til hastverk før jeg vet blant annet om, andre kan planlege sin strategi:

- Videre finansieringen av studien avklares og når de skal hente penger
- Når alle pasienter kan rekrutteres
- Se om de klarer å rekruttere pasientene eller de gir kun tomme løfter som før
- Når søknaden sendes til FDA og forklarer hvilke data trenges. Trenges blant annet DOR?
- Betalutin er et radioaktivt stoff med halveringstid. Hvordan vil reiserestriksjoner påvirke leveransen?


Redigert 30.06.2020 kl 17:28 Du må logge inn for å svare
focuss
30.06.2020 kl 17:33 2798

Lars
Enig med deg i det at ingen av de siste to meldingene var svært sterke. Det tydeligste vi kan få ut av det er at Paradigme ikke blir ferdig rekruttert i år og det vil bli ytterligere forsinkelser med ytterligere krise emisjoner. Det er imidlertid muligheter for å unngå det og muligheten ligger i Interim avlesning.

Interim avlesning er guidet skal skje i IH-20 og IH-20 er ferdig i dag. Disse resultatene kan være de resultatene BP, gjerne Bayer, trenger for å gå inn i en avtale med Nano. De som har ansvaret for business development i Bayer eller andre trenger å ha signifikante data å legge frem til sitt styre for å ta en beslutning. Interim avlesningen kan gi det beslutnings grunnlaget BP trenger.

Så spørs det. Denne rare ledelsen vi historisk har hatt i Nano, er den endret med Lars ved roret? Det gjenstår å se. Skal han vise frem IA data til BP så bør også aksjonærene få dem. Hvordan skal aksjonærene ellers vurdere ett utspill fra Bayer eller andre. Dersom IA dataene er slik at BP trekker på skuldrene av dem så blir det mer seigpining.
focuss
30.06.2020 kl 17:46 2742

Lars sa vel selv på Q1 presentasjonen. Blir IA gode så får vi besøk (les av BP) og Lars kommer fra Bayer. Merlin refererer stadig til Jonas. Jonas er en nisse. Skjønner man ikke det er man ute å kjøre som biotec investor.
Redigert 30.06.2020 kl 17:49 Du må logge inn for å svare
TeeJay
01.07.2020 kl 00:11 2273

Hjelp... bare.... ja. Hjelp!

Debatt er fånyttes.
Uansett, til alle andre:
Gratulerer!

Egberts har lyktes med å endre kurs.
Treffer på første guiding.
Alle som ikke har vært komatøs de senere mnd, vet at avklaring interim er guidet til august.
Han kommer til å levere der også.
Avklaring på om MZL kan integreres i Paradigme kommer nok senest august, da jeg antar det må være besluttet innen søknadene til land ift amendment går ut.
Usikker på om de lander på å gjøre det, dersom det kan innebære en risiko for at tidslinjen for full rekruttering påvirkes.
Det kommer de i så fall ikke til å ta sjansen på.
Kommer Archer tidsnok(svært usikkert, men..) så blir det Ash på Nano.
Oppdatert tidslinje kommer i august.

Egbert kommer til å levere en guiding som nå vil ha institusjonell tillit i markedet basert på ovennevnte.
Forsinkelser er kjent og kommunisert lenge(alle har oppfattet dette foruten noen fjotter) derfor er alle disse grep tatt.
Det VIL materialisere seg i høst.

Nano høst 20 - very sexy!

Du hørte det her først
Lars99
01.07.2020 kl 10:33 1810

Jeg sitter ikke med noen fasit, og det er heller ingen tvil om at jeg ikke har nok kunnskap til å kunne forutse hvordan markedet reagerer, men vær forsiktig med å overanalysere og booste meldinger for egen vinning, du kan ende opp med å overbevise deg selv om at jorden er flat.
Korsar
01.07.2020 kl 11:52 1677

Lars99,
kloke ord, det der.
Nå har aksjen falt fra 24, dvs. ca. -12-15% siden jeg la inn en merknad om hva siste melding faktisk innebar.
Og at enkelte burde skjerpe seg med uvanen å legge rene fantasier inn i meldingene.



Redigert 01.07.2020 kl 11:56 Du må logge inn for å svare
TeeJay
01.07.2020 kl 12:39 1576

Jajaja, bla bla bla..

Og fra nå da:
Opp hvis, ned hvis eller rett frem om..

Korsar
01.07.2020 kl 13:17 1480

Juli blir en prøvelse for alle virkelighetsfornektere. Læringskurver er ikke noe for sanne eksperter :-)
specc
01.07.2020 kl 13:52 1404

Den står snart i 25.
Korsar
01.07.2020 kl 14:45 1309

Først må vi nok se hva markedet gjør rundt 19...
TeeJay
02.07.2020 kl 16:12 786

Ja det blir spennende å se hva som FØRST skjer rundt 19

Hvis jeg får lov til å ta en uredd, så må jeg si at aldri har jeg sett Korsar skrive bedre (mener da også at han skrev mye ditto dårlig før, bare sånn at relativitetsteorien er intakt). Han skriver dog ikke annet værre enn spørrende "hvilken "godkjennelse" er dette?"

Om jeg får lov til å ta en uredd1, så må jeg si at NANO ser ut som et fjols. Det skyldes ikke bare alle fjolsene inni fjolset, men også at at de medisinske resultatene har har gått litt dårligere enn NANO forventet og at markedet for medisiner under utvikling har vokst sterkere enn forventet. Dette har vært et timing-spørsmål og det må ha vært knugende for ledelsen. Men de har ansett at de i utviklingskonkurransen kombinert med 1-1,5 års forsinkelse fom. 2016, har vært nødt til å digge opp 20mbq dosen for å - etter nye forsinkelser - ha en sterk nok kandidat i markedet. DERFOR snevret de også inn inklusjonskriteriene for nettopp å høyne resultatet. Men dermed gikk inklusjonshastigheten for mye ned SLIK AT de nå slakker av på inklusjonskriteriene for å få den opp igjen - men da med en forventing om ihvertfall noe lavere resultattall. Når det gjelder 20mbq dosen kan det være en viss fare for at den virker som en harve istedenfor en hakke og at det er grunnen til at dosen haler ut i tid, har vært inne på metaforene før.

et fjols - mellom barken og veden
Redigert i går kl 20:51 Du må logge inn for å svare

Ingen grunn til å gjøre dette vanskeligere enn hva det er. Men er det noe historiske Nano aksjonærer er gode på så er det nettopp det

Hugoil
Skal du lykkes så er pnkt1 å stille de viktigste spørsmålene. Svarer du med å drite ut spørsmålsstiller så er du en taper.

Eksempel
Blir Betalutin medisin? JA
Blir det fler emisjoner før vi er i mål? Vet ikke.
Hva er det riktige å gjøre nå? Vet ikke