Godkjenning fra tyske myndigheter bør være rett rundt hjørnet
Jeg tror at det er på tide å laste opp folkens mens det enda er tid. Se på følgende klipp fra hjemmesiden til BfArM (tyske godkjenningsmyndigheten):
Within 10 days, the BfArM will send the applicant a confirmation of receipt of the application in due form stating the date of receipt. The time frame of 30 days referred to in Section 22a sub-section 4 sentence 1 MPG does not start until all documents necessary for the application have been received (Section 6 sub-section 1 MPKPV).
The authorisation shall be deemed granted if the competent higher federal authority fails to communicate to the sponsor any objections together with the grounds therefor, within 30 days subsequent to the submission of the application documents. If the sponsor fails to modify the application to meet the reasoned objections within a deadline of 90 days, the application shall be deemed refused. Please note that this deadline refers to calendar days and can not be extended.
Det som står er at dersom fristen på 30 dager overskrides uten at sponsor (som i vårt tilfelle er DD) har fått negativ tilbakemelding, ja så er testen godkjent, Dette forutsatt at alle nødvendige papirer er ok.
Within 10 days, the BfArM will send the applicant a confirmation of receipt of the application in due form stating the date of receipt. The time frame of 30 days referred to in Section 22a sub-section 4 sentence 1 MPG does not start until all documents necessary for the application have been received (Section 6 sub-section 1 MPKPV).
The authorisation shall be deemed granted if the competent higher federal authority fails to communicate to the sponsor any objections together with the grounds therefor, within 30 days subsequent to the submission of the application documents. If the sponsor fails to modify the application to meet the reasoned objections within a deadline of 90 days, the application shall be deemed refused. Please note that this deadline refers to calendar days and can not be extended.
Det som står er at dersom fristen på 30 dager overskrides uten at sponsor (som i vårt tilfelle er DD) har fått negativ tilbakemelding, ja så er testen godkjent, Dette forutsatt at alle nødvendige papirer er ok.
Redigert 21.01.2021 kl 09:03
Du må logge inn for å svare
Sydney
19.07.2020 kl 22:21
5976
40 dagers automatisk godkjenning er bare surr. Ingen som kan fremskaffe noe slikt innenfor legemiddel i noe ikke korrupt land..
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Bliss
19.07.2020 kl 22:32
5916
Den første antigen testen for SARS–CoV–2 fikk FDAs offisielle godkjenning allerede 9 mai og senere har det kommet en rekke slike tester på markedet. Jeg håper DD vil slå følge med disse og få sin antigen test godkjent, ikke bare i USA, men også i Tyskland. Disse antigen testene har alle den fordelen å gi et svar i løpet av meget kort tid, DD angir 5 minutter, mens det tar dagevis å få et svar ved bruk av de langt mer brukte antistoff testene. Svakheten til antigen testene er deres høye unøyaktighet. Det kreves nemlig en rimelig høy konsentrasjon av viruset i pasientens slim før de antistoffene som tilsettes via testprosedyren klarer å identifisere virusets tilstdeværelse. Den mye brukte antigen testen til Quidel Corporation har f eks hele 20% falske negativer, dva at hele 20 prosent av de som er smittet av covid-19 får et resultat som sier de ikke er smittet. Skummelt! Allikvel er disse testene godkjent til bruk. Det store spørsmålet i vår sammenheng er dette: Er antigen testen til DD presis nok til å forsvare en godkjenning? Den bør i så fall ha en treffsikkerhet på godt over 80% og sannsynligvis over 90% dersom den skal få godkjenning pr idag og supplere de antigen testene som allerede er på markedet. DD sier selv deres test har "a very high accuracy", men jeg har ikke lest et eneste sted om hvor nøyaktig. Jeg har allikevel tro på det vel ansette biotek selskapet DD og jeg liker at de hører hjemme i Tyskland, et land som er viden kjent for sin vitenskapelige presisjon og grundighet. Jeg håper og tror de kan hevde seg godt i konkurransen med de andre antigen testene på markedet. I så fall blir det artig å være Lifecare aksjonær i tiden framover.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
jebacina1
19.07.2020 kl 22:44
5850
Hahah ler av dette, godkjenningen kommer når den kommer 😂 er ikke vits i å poste det samme om å om igjen 😘😂
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Bearwizard
19.07.2020 kl 23:22
5705
Da er det interessant om du kan dele din innsikt med oss andre som åpenbart ikke skjønner engelsk...ref klippet fra BfArM
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
bj111
20.07.2020 kl 00:12
5576
De som hevder dette har sikkert søkt om å bygge noe. Har de ikke fått svar innen 30 dager eller noe slikt så kan de begynne på det omsøkte tiltaket. Så dere som tror på automatisk godkjenning, Finn frem hammeren og bygg en pipe så julenissen kan komme 24 des😂
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Bearwizard
20.07.2020 kl 00:23
5530
Visste ikke at BfArM behandlet byggesaker...🤫😯
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Tradenixxx
20.07.2020 kl 00:48
5452
Within 10 days, the BfArM will send the applicant a confirmation of receipt of the application in due form stating the date of receipt. The time frame of 30 days referred to in Section 22a sub-section 4 sentence 1 MPG does not start until all documents necessary for the application have been received (Section 6 sub-section 1 MPKPV).
The authorisation shall be deemed granted if the competent higher federal authority fails to communicate to the sponsor any objections together with the grounds therefor, within 30 days subsequent to the submission of the application documents. If the sponsor fails to modify the application to meet the reasoned objections within a deadline of 90 days, the application shall be deemed refused. Please note that this deadline refers to calendar days and can not be extended.
The authorisation shall be deemed granted if the competent higher federal authority fails to communicate to the sponsor any objections together with the grounds therefor, within 30 days subsequent to the submission of the application documents. If the sponsor fails to modify the application to meet the reasoned objections within a deadline of 90 days, the application shall be deemed refused. Please note that this deadline refers to calendar days and can not be extended.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Tradenixxx
20.07.2020 kl 00:50
5446
I løpet av 10 dager vil BfArM sende søkeren en bekreftelse på mottak av søknaden i behørig form som viser datoen for mottak. Tidsrammen på 30 dager nevnt i § 22a underavsnitt 4 punkt 1 MPG starter ikke før alle nødvendige dokumenter for søknaden er mottatt (avsnitt 6 underavsnitt 1 MPKPV).
Fullmakten skal anses gitt som dersom den kompetente høyere føderale myndighet ikke klarer å formidle sponsoren noen innsigelser sammen med begrunnelsen for dette innen 30 dager etter innlevering av søknadsdokumenter. Hvis sponsoren ikke klarer å endre søknaden for å oppfylle de begrunnede innsigelsene innen en frist på 90 dager, skal søknaden anses som avslått. Vær oppmerksom på at denne fristen refererer til kalenderdager og ikke kan forlenges.
Fullmakten skal anses gitt som dersom den kompetente høyere føderale myndighet ikke klarer å formidle sponsoren noen innsigelser sammen med begrunnelsen for dette innen 30 dager etter innlevering av søknadsdokumenter. Hvis sponsoren ikke klarer å endre søknaden for å oppfylle de begrunnede innsigelsene innen en frist på 90 dager, skal søknaden anses som avslått. Vær oppmerksom på at denne fristen refererer til kalenderdager og ikke kan forlenges.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
bj111
20.07.2020 kl 01:37
5382
Vi får se, Life har frist til onsdag å melde om godkjenning eller underkjenning.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Labbetuss360
20.07.2020 kl 01:50
5356
Ja, vi får se! Jeg tipper vi går nok en uke uten noen melding eller signaler. Hadde jeg hatt fortjeneste på dette og visst hva som skjer så hat det skulle vært drypp hele vegen for og beholdt verdien ;)
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
LaFleur
20.07.2020 kl 07:10
5232
Ganske sikker selv på at det blir en ny uke uten noe godkjenning og positive signaler. Jeg nevnte allerede tidlig i juni at vi måtte vente frem til august/september før godkjenninger. Hausserne var selvsagt på bærtur, ikke noe nytt der.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Hentet fra en annen tråd
LaFleur skrev
Godkjenninger kommer ikke før helg, hverken hos amerikanerne eller tyskerne.
Når jeg leser tråder er det da ingen som er mer opptatt av disse godkjenningene enn deg, Lafleur.
Nå mener du plutselig ikke noe kommer før august/september.
Vel, det eneste jeg kan si er at FDA på twitter i helgen skrev av de jobbet på høygir for å få godkjent nye tester med ny teknologi. Så får vi se da.
Bfarm kommer når de kommer, men de pleier å være mer effektive enn FDA.
Uansett så gir det flere muligheten for å komme seg inn før godkjenning.
FDA har aldri underkjent noe fra noe tysk selskap, faktisk.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Nybraaten
20.07.2020 kl 08:43
4972
Bliver i aldrig trætte af at skrive det samme pis, dag ud og dag ind. I ved jo ikke hvornår der sker noget, tror i kan løfte en aktie med ligegyldigt snak
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Nax0
20.07.2020 kl 09:33
4786
Verden har et desperat behov for denne testen, Nybraaten. Her snakker vi om et apparat som kommer til å bli en banebryter innenfor diagnostikk. 250 k mennesker blir smittet hver dag, og cantisense er redningen! Mobil og billig er den også, Nybraaten! Bare 60 Euro!
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
bj111
20.07.2020 kl 09:53
4677
Er den da automatisk godkjent som enkelte påstår? Frist for Life til å komme med melding om dette er Onsdag om ikke bryter de reglene på Merkur.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
ziggy068
20.07.2020 kl 10:06
4611
hva da bryter regler.... DD har da ingen meldeplikt de er jo ikke børsnotert, og life er jo i utgangspunktet en aksjonær i DD, så kan du forklare meg hvilken regler de byter? Kan være at jeg har misforstått noe her, opplys meg gjerne.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
bj111
20.07.2020 kl 10:25
4527
Life har meldt at DD har søkt om godkjenning og da pådro de seg plikt til å melde om resultatet. Meldefrist på Merkur er 3 dager.
Dette er kurssensitiv info og som notert selskap medfører det plikter.
Håper Life er bedre orientert om hvordan melde enn jallaselskapet Softox-ME har vært.
Dette er kurssensitiv info og som notert selskap medfører det plikter.
Håper Life er bedre orientert om hvordan melde enn jallaselskapet Softox-ME har vært.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Bliss
20.07.2020 kl 10:29
4493
Det er en lang rekke tester for covid-19 som allerede er godkjente for bruk. De aller fleste av dem er antistoff tester, men en del er også i samme kategori som testen til DD, en antigen test. At DD har en teknologi som tilfredsstiller godkjenningskriteriene tar jeg nærmest som en selvfølge. Testen til DD blir nok glatt godkjent både i Tyskland og USA, og det i seg selv vil gi en kjærkommen kursstigning for Lifecare. Men for å bli en kommersiell suksess må DD testen ha en treffsikkerhet som overgår de aller fleste andre testene som er godkjent for bruk i markedet. DD vet allerede hvor høy treffprosenten er, da dette må inngå i selve søknaden deres, bare så synd de ikke har informert alle oss andre om dette.
Godkjenningen kommer når godkjenningskomiteen har gjennomgått alle de undersøkelsene og resultatene som DD har vedlagt sin søknadsprosess. Dersom komiteen har en tidsfrist for dette, så kommer svaret innen denne tidsfristen, eller eventuelt en beskjed om en utsatt frist for vurderingen. Det vi kan se helt bort ifra er en automatisk godkjennelse uten at den først har vært gjennom en grundig granskning av de empiriske data som underbygger søknaden.
Godkjenningen kommer når godkjenningskomiteen har gjennomgått alle de undersøkelsene og resultatene som DD har vedlagt sin søknadsprosess. Dersom komiteen har en tidsfrist for dette, så kommer svaret innen denne tidsfristen, eller eventuelt en beskjed om en utsatt frist for vurderingen. Det vi kan se helt bort ifra er en automatisk godkjennelse uten at den først har vært gjennom en grundig granskning av de empiriske data som underbygger søknaden.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
ziggy068
20.07.2020 kl 10:34
4463
Er jo i utgangpunkt enig med deg, men ser ikke hvordan Life kan melde noe de ikke vet, for så lenge DD ikke melder noe så har jo ikke Life noe å melde. Er det slik at det er problemer med søknaden ( hvilket jeg ikke tror ) så har jo ikke DD meldeplikt og som aksjonær så vet jo i utgangspunktet ikke Life noe mer en andre aksjonærer.
Derav så kan ikke Life melde noe før det kommer fra DD. For så lenge DD ikke melder noe,og det evt. går over tiden, så vet jo ikke Life hvorfor det går over tiden, og kan dermed ikke melde noe.
Derav så kan ikke Life melde noe før det kommer fra DD. For så lenge DD ikke melder noe,og det evt. går over tiden, så vet jo ikke Life hvorfor det går over tiden, og kan dermed ikke melde noe.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Kanskje en avgjørelse eller kommentar fra BfARM i ettermiddag, med evt info el at de trenger mere tid(?)(!)
Veldig lav omsetning i LIFE-ME idag.
Ingen topp 10 selger. Alle har troen.
Hvis ingen selger under 6,- så burde den og krype oppover dit den skal mot slutten idag.
Veldig lav omsetning i LIFE-ME idag.
Ingen topp 10 selger. Alle har troen.
Hvis ingen selger under 6,- så burde den og krype oppover dit den skal mot slutten idag.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
bj111
20.07.2020 kl 10:53
4390
Det er jeg enig i, det hele dunker vel ned til hvor tett kommunikasjon det er mellom de to partnere om dette.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Bearwizard
20.07.2020 kl 11:05
4346
Nå er vel Life noe langt mer enn en hvilken som helst aksjonær i DD
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Nax0
20.07.2020 kl 11:18
4291
Punget dekket til motorsykkelen på motorveien nå. Det hadde vært fint med melding i dag.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
SomSa
20.07.2020 kl 12:52
4112
10 og 30 dager er arbeidsdager: (10 + 40) x 7/5 = 56 kalenderdager
Within 10 days, the BfArM will send the applicant a confirmation of receipt of the application in due form stating the date of receipt. The time frame of 30 days referred to in Section 22a sub-section 4 sentence 1 MPG does not start until all documents necessary for the application have been received (Section 6 sub-section 1 MPKPV).
90 dager er kalenderdager:
If the sponsor fails to modify the application to meet the reasoned objections within a deadline of 90 days, the application shall be deemed refused. ***Please note that this deadline refers to calendar days and can not be extended.***
En annen definisjon av arbeidsdager er virkedager, typisk veksler amatører mellom kalenderdager og virkedager.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Bearwizard
20.07.2020 kl 13:00
4073
Og hvor i teksten leser du at 10 og 30 er arbeidsdager og ikke kalenderdager? Det står kun 10 og 30 uten at arbeidsdager er nevnt overhode. Dette må da forstås som kalender...
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Amatører.
Enten så sitter man i denne aksjen og venter til godkjenning kommer, vurderer om man skal sikre litt gevinst da eller sitte.
eller så venter man med å kjøpe til godkjenning foreligger, den kan foreligge om 5 minutt eller om 10 -20 dager.
Folk må være klar over at man må få godkjent alt utstyr, fra en ny Q tips til en sprøyte eller en pustemaskin, dette tar tid og har ikke noe med om produktet blir godkjent eller ikke.
Ut fra melding selskapet selv har gitt er denne testen ett gjennombrudd som ikke trenger å verifiseres av andre testmetoder, da er den langt innenfor godkjenningskrav.
Enten så stoler man på dette og kjøper eller så selger man. Når den blir godkjent kan kun myndighetene svare på, det kan ikke du og ikke jeg.
Lurer på om jeg skal selge Equinor aksjene mine, siden det sikkert tar mer enn 44 dager og 4 timer til de melder nytt oljefunn....
Enten så sitter man i denne aksjen og venter til godkjenning kommer, vurderer om man skal sikre litt gevinst da eller sitte.
eller så venter man med å kjøpe til godkjenning foreligger, den kan foreligge om 5 minutt eller om 10 -20 dager.
Folk må være klar over at man må få godkjent alt utstyr, fra en ny Q tips til en sprøyte eller en pustemaskin, dette tar tid og har ikke noe med om produktet blir godkjent eller ikke.
Ut fra melding selskapet selv har gitt er denne testen ett gjennombrudd som ikke trenger å verifiseres av andre testmetoder, da er den langt innenfor godkjenningskrav.
Enten så stoler man på dette og kjøper eller så selger man. Når den blir godkjent kan kun myndighetene svare på, det kan ikke du og ikke jeg.
Lurer på om jeg skal selge Equinor aksjene mine, siden det sikkert tar mer enn 44 dager og 4 timer til de melder nytt oljefunn....
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Struts
20.07.2020 kl 13:22
3987
Hehe, enig med "enten-eller" - og artig om Equinor!
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
SomSa
20.07.2020 kl 13:25
3967
De har presisert at kun de 90 dagene er kalenderdager. 10 og 30 dager er frittgående høner, det vil si virkedager. Det skal ikke være så komplisert å forstå dette.
Noen sender søknad fredag kl 14:
Fredag: kl 14
Lørdag
Søndag
Mandag
Tirsdag
Onsdag
Torsdag
Fredag
Lørdag
Søndag
Mandag kl.: 14
10 kalenderdager er 6 virkedager
Noen sender søknad mandag kl 14:
Mandag: kl.: 14
Tirsdag
Onsdag
Torsdag
Fredag
Lørdag
Søndag
Mandag
Tirsdag
Onsdag
Torsdag: kl. 14
10 kalenderdager er 8 virkedager
I det første tilfellet får de 2 dager kortere tid til å behandle søknaden hvis man bruker kalenderdag som tidsfrist.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
ziggy068
20.07.2020 kl 13:30
3941
Bearwizard skrev Nå er vel Life noe langt mer enn en hvilken som helst aksjonær i DD
Hvordan da? Mener du at fordi de har en stor post 25% så får de mer og tidligere informasjon en de andre aksjonærene? For det er vel i konteksten informasjon vi snakker her. For hvis og om Life skulle kunne komme med noen melding så må jo det være på data fra DD. Og så lenge DD ikke har meldeplikt så er vell strengt talt Life også avhengig av at DD gir ut informasjon.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Nax0
20.07.2020 kl 13:36
3907
DD og Lifecare er jo samarbeidspartnere. Lifecare deler teknologi med DD. Du kan ikke sammenligne forholdet deres med en vanlig aksjonær.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Tuambeat
20.07.2020 kl 13:43
3864
Er hvertfall 250k på kjøpssiden og 110k til salgs😊 kjekkere med høyere etterspørsel enn tilbud!
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
flingaas
20.07.2020 kl 13:45
3847
40 virkedager fra 9. juni er tirsdag 4. august (med unntak av helligdager). Altså kan vi forvente svar fra Tyskland senest ila. første uken i august.
Når det er sagt, er det bare å legge denne aksjen på hylla en liten stund. Når godkjenning kommer, blir det stor suksess. Jeg tok koronatest i dag og må vente to døgn på svar - DD skulle vært på markedet allerede, si.
Når det er sagt, er det bare å legge denne aksjen på hylla en liten stund. Når godkjenning kommer, blir det stor suksess. Jeg tok koronatest i dag og må vente to døgn på svar - DD skulle vært på markedet allerede, si.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Bearwizard
20.07.2020 kl 14:08
3764
Jeg gidder ikke å krangle om hvordan teksten fra BfArM skal forstås. For meg er det opplagt, men hver enkelt av dere får lese selv og gjøre seg opp en mening. Uansett har det lite og ingenting å bety. Godkjenning kommer når den kommer, og jeg sitter uansett med min post.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
flingaas
20.07.2020 kl 14:11
3736
Jeg er ikke uenig med deg. Sitter stille selv og gleder meg til melding, enten den kommer i dag eller om to uker.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Mat-tilsynet
06.08.2020 kl 16:45
2858
Det er utrolig mange prosenter det! Hjelpes😍
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
SomSa
16.10.2020 kl 11:35
2099
De har gått fra hjørnet til hjørnet og nå befinner de seg i ørken uten hjørner.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Og i kassen til DD er det ikke noe annet enn sand igjen. Ja, vi har kapitalutfordringer og vi skal finne på noe så DDs representant med sine egne ord.
Finnes det en chip som løser den slags utfordringer/problemer?
Finnes det en chip som løser den slags utfordringer/problemer?
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare