Klarer DD å bestå testen?

Bliss
LIFE 19.07.2020 kl 22:30 78415

Den første antigen testen for SARS–CoV–2 fikk FDAs offisielle godkjenning allerede 9 mai og senere har det kommet en rekke slike tester på markedet. Jeg håper DD vil slå følge med disse og få sin antigen test godkjent, ikke bare i USA, men også i Tyskland. Disse antigen testene har alle den fordelen å gi et svar i løpet av meget kort tid, DD angir 5 minutter, mens det tar dagevis å få et svar ved bruk av de langt mer brukte antistoff testene. Svakheten til antigen testene er deres høye unøyaktighet. Det kreves nemlig en rimelig høy konsentrasjon av viruset i pasientens slim før de antistoffene som tilsettes via testprosedyren klarer å identifisere virusets tilstdeværelse. Den mye brukte antigen testen til Quidel Corporation har f eks hele 20% falske negativer, dva at hele 20 prosent av de som er smittet av covid-19 får et resultat som sier de ikke er smittet. Skummelt! Allikvel er disse testene godkjent til bruk. Det store spørsmålet i vår sammenheng er dette: Er antigen testen til DD presis nok til å forsvare en godkjenning? Den bør i så fall ha en treffsikkerhet på godt over 80% og sannsynligvis over 90% dersom den skal få godkjenning pr idag og supplere de antigen testene som allerede er på markedet. DD sier selv deres test har "a very high accuracy", men jeg har ikke lest et eneste sted om hvor nøyaktig. Jeg har allikevel tro på det vel ansette biotek selskapet DD og jeg liker at de hører hjemme i Tyskland, et land som er viden kjent for sin vitenskapelige presisjon og grundighet. Jeg håper og tror de kan hevde seg godt i konkurransen med de andre antigen testene på markedet. I så fall blir det artig å være Lifecare aksjonær i tiden framover. Hva tror dere?

Redigert 07.08.2020 kl 22:35 Du må logge inn for å svare
Amadu
19.07.2020 kl 23:30 35706

Dette er uken å være inne når så mye spennende triggere venter oss! Dette blir stort 🚀
Ticker
19.07.2020 kl 23:38 35628

Klarer ikke å finne linken men har lest at DD sin antigen test skal være opp til 1000 mer følsom enn tilsvarende tester
og derfor ikke trenger så høy konsentrasjon av viruset.
Bliss
20.07.2020 kl 01:09 35421

1000 ganger mer følsom er vel et vers med utspring i Lifecare menighetens halleluja sang er jeg redd, men hvis du eller noen andre følgere klarer å finne et dokumentert budskap fra DD om treffsikkerheten på deres test vil både jeg og ganske sikkert de andre som følger Lifecare trådene sette pris på å få en link til dette. Dersom testens treffsikkerhet overskrider 90% tror jeg vi har å gjøre med en stor kommersiell suksess. Jeg tror ingen av antistoff testene, og meg bekjent er det bare slike som brukes i Norge, har en høyere treffsikkerhet da det er en rekke vitenskapelige studier av ny dato som viser at altfor mange av de som smittes av Corona ikke utvikler registrerbare antistoffer og følgelig heller ikke vil bli fabget opp av en antistoff test.
BogG-V2
20.07.2020 kl 01:51 35343

Du leter sikkert etter denne fra 2018 av konstantin og Pfützner mf.

https://simul-europe.com/2018/attd/Files/(andreas.pfuetzner@pfuetzner-mainz.com)ePoster%20NIA.pdf


Results
The ELISA reference method was shown to have a 100 % specificity within an observed linear detection range
from 10 ng/mL to 1000 ng/mL With similar specificity, the linear detection range of the NIA was shown to be
between 0.01 ng/mL to 1 ng/mL, i.e. the NIA was 1000fold more sensitive than the reference ELISA. Minor
unspecific binding of IgG was observed with the NIA technology at chicken IgG concentrations > 1000 ng/mL

Beviser ingenting utenom at den er særs nøyaktig på det tidspunktet ifølge dem.
Redigert 20.07.2020 kl 02:07 Du må logge inn for å svare
Bliss
20.07.2020 kl 10:29 34982

Det er som sagt en lang rekke tester for covid-19 som allerede er godkjente for bruk. De aller fleste av dem er antistoff tester, men en del er også i samme kategori som testen til DD, en antigen test. At DD har en teknologi som tilfredsstiller godkjenningskriteriene tar jeg nærmest som en selvfølge. Testen til DD blir nok glatt godkjent både i Tyskland og USA, og det i seg selv vil gi en kjærkommen kursstigning for Lifecare. Men for å bli en kommersiell suksess må DD testen ha en treffsikkerhet som overgår de aller fleste andre testene som er godkjent for bruk i markedet. DD vet allerede hvor høy treffprosenten er, da dette må inngå i selve søknaden deres, bare så synd de ikke har informert alle oss andre om dette.
Godkjenningen kommer når godkjenningskomiteen har gjennomgått alle de undersøkelsene og resultatene som DD har vedlagt sin søknadsprosess. Dersom komiteen har en tidsfrist for dette, så kommer svaret innen denne tidsfristen, eller eventuelt en beskjed om en utsatt frist for vurderingen. Det vi kan se helt bort ifra er en automatisk godkjennelse uten at den først har vært gjennom en grundig granskning av de empiriske data som underbygger søknaden.
Redigert 21.07.2020 kl 21:11 Du må logge inn for å svare
Bearwizard
20.07.2020 kl 10:59 34881

Og hvordan tolker du teksten som vitterlig står på BFArM sine hjemmesider?
Bliss
20.07.2020 kl 11:07 34798

Hva sikter du til?
Kjosfast
20.07.2020 kl 11:43 34683

Han mener dettes sitatet som står i den andre tråden:

"Within 10 days, the BfArM will send the applicant a confirmation of receipt of the application in due form stating the date of receipt. The time frame of 30 days referred to in Section 22a sub-section 4 sentence 1 MPG does not start until all documents necessary for the application have been received (Section 6 sub-section 1 MPKPV).

The authorisation shall be deemed granted if the competent higher federal authority fails to communicate to the sponsor any objections together with the grounds therefor, within 30 days subsequent to the submission of the application documents. If the sponsor fails to modify the application to meet the reasoned objections within a deadline of 90 days, the application shall be deemed refused. Please note that this deadline refers to calendar days and can not be extended."

Linken til Bfarm sin godkjenningsprosedyre er denne: https://www.bfarm.de/EN/MedicalDevices/ClinicalTrials-MD/Authorisation/_node.html

Forøvrig er det et godt tips å ha greie på hva man snakket om når man skriver bombastiske svar. Sterke uttrykk som "kan vi se helt vekk ifra" og lignende er jo ganske pinlig når påstanden beviselig er riktig.
bj111
20.07.2020 kl 11:58 34592

Vi får se om det kommer en melding innen onsdag som i så fall er fristen for Life.
Bearwizard
20.07.2020 kl 12:28 34400

Se svar fra Kjosfast. I tillegg; helt unødvendig å slå seg på brystet med høyere helsefaglig utdanning her...det holder med grunnskolekunnskap i engelsk...
sirwin
20.07.2020 kl 15:29 34123

Er ikke noen som kan påta seg oppgaven, å finne ut om søknaden til bfarm måtte etterfylles :)?
Kjosfast
20.07.2020 kl 16:03 33972

"Godkjenningen kommer når godkjenningskomiteen har gjennomgått alle de undersøkelsene og resultatene som DD har vedlagt sin søknadsprosess. Dersom komiteen har en tidsfrist for dette, så kommer svaret innen denne tidsfristen".....Forresten, takk for denne vitale informasjonen og innsikten. Jeg skjønner at dere med medisinskfaglig utdanning resonnerer på en måte som ikke er oss andre forunt. Frem til nå har jeg i mitt enkle sinn trodd at Bfarm aktivt sørget for at de ikke ble eksponert for innlevert dokumentasjon, og at frist betyr første mulige dato for gjennomføring.

Bliss
20.07.2020 kl 16:34 33851

Jeg har, høyst sannsynlig i likhet med alle de andre som skriver på denne tråden, naturligvis lest Bfarm sin godkjenningsprosedyre, så jeg vil ikke gå god for at jeg ikke har greie på hva jeg snakker om. Det som er poenget med mitt siste avsnitt ovenfor (der automatikk nevnes) er å betone at godkjenningskomiteen er fagetisk forpliktet til å granske dokumentene til DD på grundig vis innen den fristen de operer med, og dersom testen ikke tilfredsstiller deres godkjenningskriterier vil de gi bskjed om dette innen fristens utløp, slik at DD kan forbedre søknaden sin før den behandles på nytt. Jeg er også inneforstått med at dersom DD ikke har fått et avslag innen fristen er søknaden å regne som godkjent, men jeg tar det for gitt at DD også mottar en samtidig beskjed om dette. Aktører som dette har det jo med å kommunisere med hverandre. Som sagt har jeg vanskelig for å se for meg et avslag på søknaden til DD, og jeg ser for meg et sterkt kursløft i Lifecare straks medlingen om godkjenning kommer. Samtidig er jeg spent på å få vite mer om den treffprosenten DD opererer med for å vurdere deres konkuransedyktighet i markedet, for magefølelsen min sier den er god.
Jeg håper vi snart kan feire en godkjenning av DD testen.
Nax0
20.07.2020 kl 16:45 33778

Den forrige antigen-testen fikk EUA etter ca. 2 måneder. Nå har FDA implementert løsninger som gir raskere validering. Etter den 24. juli så har det gått 2 måneder for cantisense. Nå må det skje noe snart før det svartner for meg her.
Redigert 20.07.2020 kl 16:55 Du må logge inn for å svare
Struts
20.07.2020 kl 16:48 33749

Tja, helsefaglig utdanning i denne sammenheng burde egentlig være hilst velkommen - tippekupong kan til og med en lobotomert snøsokk som jeg fylle ut. Selv i en tilstand av begravd under sanden.
Tuambeat
20.07.2020 kl 21:15 33356

Idag viste aksjen styrke, veldig lite til salgs, mens kjøps interessen var veldig stor! Håper det fortsetter imorgen!
Mikrofly35
20.07.2020 kl 21:22 33264

Dette har ikke noe med medisinsk kompetanse å gjøre, dette har med kompetanse innen sertifisering, dokumentasjon og godkjennelser å gjøre, samt å vite om hvilke arbeidspress som er på avdelingen for medisinsk utstyr.

Det nytter lite for NAV å komme med behandlingstiden for dagpenger i 2019 når man nå vet at tilstrømningen i år har vært mye større.
Fredmyrv
20.07.2020 kl 21:33 33170

Det er ingen krav om svar på onsdag. Life er bare en auksjonist for dd og dd har ikke meldeplikt siden de ikke er børsnotert altså da kan ikke life svare for at dd har godkjent eller underkjent
Kjosfast
20.07.2020 kl 22:12 33020

Lifecare har plikt til å børsmelde kurssensitiv informasjon. Og de har selvsagt tett kontakt med digital diagnostics. Kommer det dem informasjon i hende som gjør at forventningene i forrige børsmelding ikke fremstår korrekte lenger er de selvsagt pliktige å børsmelde dette. Det er samme konsept som resultatvarsel. Hvis du guider et gitt resultat for Q2, og ser halvveis at du ikke har sjans til å nå dette fordi forutsetningene har endret seg må du si ifra. Det sier egentlig seg selv at EIERNE av selskapet har krav på informasjon om hva de sysler med. Det at Det er DD som har søknaden inne er bare som en formalitet å regne i dette tilfellet. Lifecare har lagt som på en linje hvord de børsmelder på vegne av DD fordi de har en 25% eierandel, og det kommer de til å fortsette med.
Nax0
20.07.2020 kl 22:17 32957

Bare følg Digid og Devic på Twitter så slipper man å være bekymret over meldinger.
pappfisk
21.07.2020 kl 03:21 32546

Dette stemmer ikke. Den forrige antigen testen er BD sin (Becton Dickinson) og søknaden ble sendt 16. mars, EUA ble utstedt 6. juli. Den første var Quidel sin og EUA kom 9. mai. Jeg har ikke brydd meg om å sjekke når Quidel søkte, fordi jeg antar at FDA har brukt LENGER tid på godkjenning nr 2 fordi den første har en helt uforsvarlig treffprosent på negative svar (dvs. for mange "false negatives") så FDA ønsker ikke nødvendigvis å godkjenne flere "kjappe løsninger" som bare fører til at de negative må ha en molekylær test etterpå. Hvis vi skal telle ut hvor lang tid vår vil ta, så må målestokken bli 3 måneder og 20 dager. Kan hende de er noe raskere nå pga. egen erfaring (eller bedre bemanning hos FDA). Dette er ikke så viktig lenger, fordi tyske Bfarm kommer til å komme før FDA med godkjenning. Det holder foreløpig med EN godkjenning, den andre kan komme på høsten. BD har uansett forsynt seg grovt av USA-markedet, de har utnyttet ventetiden godt.
pappfisk
21.07.2020 kl 03:59 32484

"De aller fleste er antistoff tester" Svar: Nei. De aller fleste er molekylære tester. En molekylær test leter etter selve patogenet. Den leter etter hva-det-nå-er som er fremmed i kroppen og fremkaller sykdom. Det er riktig at det også finnes, og brukes, en rekke forskjellige antistoff tester. Disse leter ikke etter selve viruset, men etter kroppens egen reaksjon på viruset, i form av antistoffer som da kroppen danner selv, som forsvarsmekanisme mot viruset.
"En del er også i samme kategori som testen til DD" Svar: Jeg kjenner bare til 2 slike, og ingen av dem imponerer noe spesielt. Les: For mange falske negative. Det er her vi kan håpe på at Cantisense er bedre enn dem. Basert på hvordan DD har formulert seg om akkurat dette, håper jeg på 99%. Hele poenget med ANTIGEN test kontra antibody tester, er at antigen test finner de positive selv om kroppen ikke har utviklet antistoffer. Grunnen til at DD nøyer seg med å si "very high accuracy" er å ikke plumpe ut med 99 eller noe, for så å risikere senere at det viser seg det er 5% eller 8% miss. Da er de heler litt forsiktige med å antyde i prosenter. De får nok solgt enormt mange tester selv om det skulle være bare 90, men da er det stort rom for noe bedre fra konkurrenter over tid. Håpet er å være litt tidlig ute med en 99% treffsikker test..
Nax0
21.07.2020 kl 09:38 32140

Ja, jeg ser det på hjemmesiden deres. Jeg trekker det tilbake. Vi får håpe den kommer noe tidligere enn 4 måneder... Det er ikke "within the next few weeks" i all fall.
LaFleur
21.07.2020 kl 10:06 31992

Noe sier meg at siden DD ikke er børsnotert, så har dem ikke sendt ut noe melding på avslag når det gjelder søknad. De fikk mest sannsynlig avslag, før de sendte inn en ny søknad. Det er nok grunnen til at det har tatt så lang tid.
Redigert 21.07.2020 kl 10:06 Du må logge inn for å svare
Bearwizard
21.07.2020 kl 10:12 31923

Stadig nye og optimistiske toner fra deg...kan du ikke for en gangs skyld komme med noe vettugt (les underbygde påstander)
Azraehl
21.07.2020 kl 10:17 31848

Det er ikke Antigen testen deres det ble søkt om 16 mars. BD har 3 FDA godkjente tester, hvorav Antigen testen er den som ble godkjent 6. Juli.
Søknaden fra 16 mars ble godkjent 3, april.

Siste spor av DB antigentestsøknaden stopper i april, da hadde de ikke søkt enda. Dette ble diskutert i en annen tråd med kilder der, så jeg orker ikke bruke veldig lang tid på å finne igjen disse, men her er et intervju fra 10.04.20 av Dave Hickey i BD der han sier at Antigen testen fortsatt er i utvikling. Det er altså ikke mulig at Antigen testen ble søkt om 16.03.
https://www.clinicallabmanager.com/q-and-a/meeting-the-critical-demand-for-covid-19-tests-22290
Mikrofly35
21.07.2020 kl 10:33 31737

22 mai hadde de søkt og var i dialog med FDA.
https://www.investors.com/news/technology/coronavirus-test-quidel-antign-appoach-game-changer/

Ingen av disse testene er særlig gode og trenger retest av negative tester, noe DD sier de ikke trenger.
Nax0
21.07.2020 kl 10:38 31660

Hvorfor blir ikke innsendingen av antigen-testen til BD annonsert i pressemeldingene? Merksnodig.
Azraehl
21.07.2020 kl 10:39 31617

Om vi skulle legge for grunn at søknaden til BD var i FDA sine hender den 10.04, så tok det 40 virkedager før den ble godkjent. Det er ikke umulig at testing av BD sin Antigen test ble prioritert ettersom de har 30.000 teststasjoner av typen BD Veritor allerede utplassert i USA.

*Produskjonskapasiteten til BD skaleres opp til ca 2mill tester i uka. De forventer å produsere opptill 10mill tester fra Juli til September, Ikke på langt nær nok.
https://www.prnewswire.com/news-releases/bd-supports-us-government-efforts-to-increase-covid-19-testing-capacity-with-point-of-care-tests-301093620.html

Cantisense er nå på 35 virkedager fra FDA mottok søknaden...
Produksjonssammenligning så blir Cantisense sensoren 3D printet, og kan produsere langt flere tester pr uke. Begrensningen ligger i produksjon av bomullspinner (swabs)...
Azraehl
21.07.2020 kl 10:44 31583

Det aner jeg ikke. Det er veldig få som annonserer at de har søkt godkjenning. Jeg har funnet totalt 3 utenom DD som har annonsert at de har levert søknad. FDA har trukket tilbake flere godkjenninger i ettertid på grunn av unøyaktighet.
Redigert 21.07.2020 kl 10:49 Du må logge inn for å svare
focuss
21.07.2020 kl 10:58 31520

Hvordan går myndighetene frem når de skal vurdere om en test skal godkjennes? Utfører de egne tester? Det tror jeg ikke. Jeg tror de bare går gjennom vedlagt dokumentasjon.
pappfisk
21.07.2020 kl 11:01 31198

Her var nok DD litt for optimistiske. 3-4 uker har vært uttalt av FDA, men da uten å nevne at de nedprioriterer antigen, til fordel for labtester (molekylær). Til tross for at de har godkjent 150 slike fra før, og verden trenger den andre nå, en som gir svar på stedet.
pappfisk
21.07.2020 kl 11:05 31148

Hvorfor tar du utgangspunkt i 10/4 når BD søkte 16/3? Tar det flere uker å få fram et brev?
Azraehl
21.07.2020 kl 11:08 31096

Fordi de søkte ikke 16.03. Se svar på dette over...

16.03 var en annen test.
pappfisk
21.07.2020 kl 11:14 31030

Trukket tilbake godkjenninger? Har du link? Eller navnet på en eller flere som har mistet sin EUA??
SomSa
21.07.2020 kl 11:51 30845


Det dummeste kan man gjøre er å putte mye penger i slike aksjer og håpe på julenissen. Det skjer mye juks med data for å godkjenne et produkt. De som skal godkjenne nye produkter med minimal testing og dokumentasjon må være jævla skeptiske. Det har hatt mange år å utvikle Sippi automated digital urine system og godkjenne det. Life og samarbeidspartneren begynne å utvikle Corona testen i januar/april og skulle selge i juli!!!!!


Sapa
21.07.2020 kl 13:13 30559

Er det stille før raset? Eller er det stille før raketten antenner? Er stemningen ventende? Eller har folk gitt opp? får håpe svaret kommer før julegavene skal kjøpes i desember...
Redigert 21.07.2020 kl 13:13 Du må logge inn for å svare

Største tullet jeg har hørt.
DD sin test er basert på Life sin teknologi, utviklet over 11 år.
Det er mange andre innen antigen og nano teknologi som startet på bar bakke i februar.
Det kun ett fåtall selskaper som har utviklet denne teknologien over mange år, Life er ett av de.