Klarer DD å bestå testen?

Bliss
LIFE 19.07.2020 kl 22:30 320997

Den første antigen testen for SARS–CoV–2 fikk FDAs offisielle godkjenning allerede 9 mai og senere har det kommet en rekke slike tester på markedet. DD søker for tiden om å få godkjent sin unike antigen test både i USA og i Tyskland/EU. Disse antigen testene har alle den fordelen å gi et prøvesvar i løpet av meget kort tid, DD angir så lite som 5 minutter, mens det tar fra ett til flere døgn å få svar på disse PCR (polymerasekjedereaksjon) og antistoff testene som for det meste brukes i dag. Svakheten til antigen testene har vært deres høye unøyaktighet. De har krevd en rimelig høy konsentrasjon av viruset i pasientens sekreter før de prefabrikerte antistoffene som tilsettes via testprosedyren klarer å identifisere proteinstrukturene til corona viruset. Den mye brukte antigen testen til Quidel Corporation har f eks hele 20% falske negativer, dva at hele 20 prosent av de som er smittet av covid-19 får et resultat som sier de ikke er smittet. Skummelt! Allikvel er disse testene godkjent til bruk. Det store spørsmålet i vår sammenheng er dette: Er antigen testen til DD presis nok til å forsvare en godkjenning? Den bør i så fall ha en treffsikkerhet på godt over 95% dersom den skal få godkjenning pr idag. DD sier selv deres test har "a very high accuracy", men jeg har ikke lest et eneste sted om hvor nøyaktig. Jeg har stor tro på at det vel ansette tyske bioteknologi selskapet Digital Diagnostics, som benytter seg av den banebrytende nanoteknologien til Lifecare, som også eier 25% av DD, har en tilfredsstillende treffsikkerhet. I tillegg til de enorme fordelene med å gi et raskt prøvesvar der testpersonen befinner seg, har DD testen også det fortrinn å være behagelig å gjennomføre via en enkelt spyttprøve, og til tross for å koste ca 600 kr så er dette relativt billig i forhold til PCR og antistoff testene som inkluderer et meget dyrt analysearbeid i ettertid. Av disse grunner håper og tror jeg DD testen får både EU og FDA godkjenning og at den vil hevde seg svært godt i konkurransen med de andre covid-19 testene på markedet. I så fall blir det herlig å være Lifecare aksjonær i tiden framover.
Hva tror dere?

Redigert 21.01.2021 kl 09:39 Du må logge inn for å svare
bambuss
04.08.2020 kl 11:45 5769

Limer inn det som stod i tysk media (google oversatt)
" I USA er en produksjonslinje i ferd med å bli fullført. Når godkjenningen er på plass, vil vi kunne produsere millioner av enheter, forteller oppstartsdirektør Constantin von Gersdorff til verden (bak betalingsbarrieren). Hvis alt går bra, forventer det Mainz-baserte selskapet at salget skal starte i september.
Tenker da,hvorfor går DD så høyt ut i media.Skal salget starte i Sept ,så er vel det fornuftig og tenke at godkjenning er på plass i August.
ANG punkt 5.Dem som får godkjenning fra FDA skal underette fortløpende ,slik at FDA kan raskt informere markedet. Da gjerne med kliniske undersøkelser.(Se den nye prosedyren til FDA

Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare

Hvis selskapene sitter på slik informasjon og har slike krav så er det i tilfelle ikke noe mindre meldingspliktig enn en godkjenning.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
Bliss
04.08.2020 kl 11:48 5758

Det er mye mulig teorien din stemmer mht en FDA godkjenning, men jeg tror godkjenningen i Tyskland er rett rundt hjørnet gitt alt det de nå produserer av tester for lansering i september.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
Struts
04.08.2020 kl 11:50 5738

Jeg skal ikke driste meg til å spå fremtiden, men syntes ditt innlegg var både interessant og absolutt verdig en Sherlock Holmes-tittel!
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
flingaas
04.08.2020 kl 12:02 5680

Takk for et godt innlegg. Jeg tror du har mye rett i det du skriver her. Spørs om det kommer til å ta enda litt lenger tid enn det jeg håpte, men sånn er det vel bare i biotek. DD har uttalt at de håper på salg i september, så jeg krysser fingrene for det.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
focuss
04.08.2020 kl 12:27 5594

Pojohansson
Jeg tror du bommer her. DD søker ikke om FDA godkjennelse men om EUA (Emergency Use Authorisation) I det så ligger det at kliniske studier nødvendig for endelig godkjennelse kan gjøres etter at EUA er akseptert og vil skje i måndene foran oss bare EUA er gitt.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
Bliss
04.08.2020 kl 12:39 5511

Det ser lysere ut hvis det stemmer.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare

Det er mulig jag boomer - jag har lest igjennom ansøkningsprocedyren 1 gang bara.
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas
er til siden

Template for Manufacturers of Molecular and Antigen Diagnostic COVID-19 Tests for Non-Laboratory Use (July 29, 2020)
er til dokumentet : https://www.fda.gov/media/140615/download

Det står här:
This template (the “template”) provides FDA’s current recommendations concerning what data and information should be submitted to FDA in support of a pre-EUA/EUA submission for a molecular or antigen diagnostic test for SARS-CoV-2 for use in a non-laboratory setting. Such settings are likely to include a person’s home or certain non-traditional sites such as offices, sporting events, airports, schools etc.

FDA recommends that the following validation studies be conducted for a SARS-CoV-2 molecular or antigen diagnostic assay: Limit of Detection, Clinical Evaluation, Inclusivity, Cross-reactivity, Usability and Flex Studies. This template is intended to help manufacturers provide these validation data and other information to FDA,

Notere att dokumentet omhadler pre-EUA / EUA submission og "Clinical Evalutation".

Post 8: FDA recommends using natural clinical specimens for the clinical evaluation. You should conduct a clinical study to evaluate your device’s performance in symptomatic and asymptomatic individuals¨

Notere her forskjellen mellom "recommend" og "should". You Should skall ikke tolkes som en rekommendasjon.

kombinere dette, med att DD skriver på sin LinkedIN:
"All these points will be covered and documented scientifically in the clinical studies that will be performed in the next months and which are part of the overall documentation / application. "

Notere att de ikke er JAG som har skrivet dette. Uten det er Digital Diagnostics som skriver dette på sin LinkedIN. Jag återger bara fakta.

Det finnes givetvis en mulighet att FDA kan strekke seg og godkjenne tester ändå, basert på noe undantag.
Men om det viser seg att FDA godkjenner noe som ikke er sikkert (og då mener jag sikkre provsvar, ikke att man dör av att testa seg) - så fallerer hela USA's kontrollsystem. Vågar de chansa?

Det kan om mulig vara att tyska myndigheter har andre krav - så om man får en tysk godkjennelse fra BfARM, att FDA kan luta seg tilbake på denne og tillåte testen, samt komplettere med nødvendige kliniske studier etterpå. Tysker er ju kjente for å ha allt på stell. Men dette er ju givetvis ikke noen fakta på alls, mer "forhåpninger" som en aksjeeier ;).

Sen vet vi også att tester som DD's så ser Cybersecurity ekstremt viktig for USA (de har hittils godkjent amerikanske bedriftes tester). Det kreves mest sannsynlig også att DD har grundlig dokumentasjon på allt omkring device. Om så en liten komponent kommer fra Kina, så kan de ta lengre tid att få testen godkjent (byttes ut med amerikansk motsvarighet).
I prinsippe kan tester som DD's anvendes for å komme åt viktige personers DNA profil.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
Amadu
04.08.2020 kl 12:56 5457

Tålmodighet🚀🚀🚀
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
bambuss
04.08.2020 kl 14:16 5225

Bare litt til nå så
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
HP17
04.08.2020 kl 14:57 5066

Du bommer på tidsbildet. Selskapet har selv kommunisert "within few weeks" og det er det vi får forholde oss til. Antar en godkjenning i Tyskland er rett rundt hjørnet nå og det vil heller ikke overraske om USA kommer raskt. Behovet for en slik test er mildt sagt stort.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare

Jag håper jag gjør det. Men jag har forsatt ikke fått noen respons på, hur DD's kommentar skall tolkes:

https://imgur.com/ZlQ26Yr

Vad tenker dere?
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
04.08.2020 kl 15:17 4969

I følge Constantin von Gersdorff, administrerende direktør i digid, planlegger selskapet nå å sette i gang kliniske studier for å undersøke testen i normal drift. "For dette formålet har vi allerede blitt enige om å samarbeide med ledende sykehus i Europa, Afrika og Asia," sa von Gersdoff.

https://medtech-zwo.de/aktuelles/nachrichten/nachrichten/corona-schnelltest-per-mikrochip-1.html

Burde jo ikke være så vanskelig å få testet? Artikkelen er delt fra digid AG sin twitter og er datert 16juni. Samtidig står det:

Systemet er fremdeles teknisk sammensatt, og det er derfor bare legespesialister kan bruke testen. På lang sikt planlegges et oppdrag for alle hjemme.

Kan problemet ligge i at fda ønsker kun å gi tillatelse for bruk i laboratorium mens DD ønsker poc godkjenning? De andre antigen testene er vel begrenset til bruk i laboratorium?

Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
04.08.2020 kl 15:20 4971

Er jo sant at antigen testene så langt ikke har veldig høy sensitivitet (under 90%). Men DD virker selvsikre på at deres er bedre.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
Møre75
04.08.2020 kl 15:21 4994

Er de noen som har sent lc noe spm angående dette..
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
bambuss
04.08.2020 kl 16:47 4778

og det er derfor bare legespesialister kan bruke testen?? Direkte oversatt fra artikkelen du viser til leser jeg , Systemet er fortsatt teknisk komplekst, og derfor kan bare medisinsk personell bruke testen. På lang sikt er det planlagt en forpliktelse for alle hjemme.
Legespesialister,hvor fant du det? Stor forskjell på Legespesialister og Helsepersonell.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
04.08.2020 kl 17:03 4746

Ren Google translate. Jeg har også forstått for at det var helsepersonell. Det har kanskje sin rot i at monokulær væsken må blandes i et spesielt forhold. Det jobbes nå med å forenkle (kanskje de tester andre ting på ibiza?) så de kan få på markedet en hjemmetest. Noen som vet hva det ble med ny product manager? Finner ikke dette på deres hjemmeside...
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
Veim
04.08.2020 kl 19:57 4408

https://sorrentotherapeutics.com/research/covi veldig kjekt at det begynner å komme tester nå. Dette trenger verden. Noen som kan gi raske svar. Aksjen til selskapet går opp, og det skal Life også, med mindre de er for trege og andre kupper hele markedet. Lykke til.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
floffan
04.08.2020 kl 22:26 4073

Sorrento Therapeutics on the company's Covid-19 saliva test

https://m.youtube.com/watch?v=AJdc_QL5y30
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
HFM.
04.08.2020 kl 23:05 3953

Med DD sin kan man teste x6 mht tiden. Da er jo Sorrento sin milevis bak om DD sin har høy nøyaktighet.
Det er fortsatt ikke kommet ut prosenter, det jeg har lest på DD sin test, men de har sagt at den ligger over det som er godkjent per nå i tidligere artikkel jeg har lest.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
Veim
05.08.2020 kl 00:09 3844

Bare så synd de enda ikke er tilgjengelig på markedet. Nå må en få opp farten , ikke flere misser i forhold til godkjenning, toget går som de så fint sier. Mange aktører her. Heier på Life.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
Veim
05.08.2020 kl 00:11 3989

Sjekk gjerne den fine aksjekursen også. Kan vi håpe på noe lignende med Life? Krysse fingre og ben her.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
05.08.2020 kl 04:05 3865

https://www.bioworld.com/articles/496338-with-new-rapid-test-sorrento-expands-covid-portfolio

Lenge til de får EUA godkjenning. De planlegger å søke fda (EUA) godkjenning i midten av august. Er det en antibody test?

De søkte nemlig EUA godkjenning for en antibody test 10juni. Den skulle gi svar på 8min.

https://www.globenewswire.com/news-release/2020/06/11/2046592/0/en/Sorrento-Announces-It-Has-Submitted-an-Emergency-Use-Authorization-EUA-Application-for-the-COVI-TRACK-Diagnostic-Test-for-the-Detection-of-Antibodies-to-SARS-CoV-2.html

Den ene heter covi-trace og den andre covi-track


Tenk om DD hadde fått samme hype!

Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
Veim
05.08.2020 kl 07:09 3775

Life får da god hype på forum og på de ansattes egne Facebooksider? Party party Ibiza here we go.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
Bliss
05.08.2020 kl 09:20 3497

Det er nesten ingen omsetning, alle er avventende og kanskje ferdig posisjonert. Kursen står bom fast på ca 5,50. Vi venter alle på den meldingen som skal få liv og glede i LC kursen.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
Veim
05.08.2020 kl 09:23 3513

HOLD! Svar innen september, senest oktober.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare

Her var det kjedelig. Bra dere har tålmodighet gutter👍👍
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
Veim
05.08.2020 kl 10:14 3353

På grensen til latterlig. Elle melle om en bare skal kvitte seg med alt.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
Bliss
05.08.2020 kl 10:19 3320

Neppe lurt å selge. En godkjenning i Tyskland og USA kommer i tur og orden når tid som helst og med disse meldingene ser vi fort en umiddelbar dobling av kursen.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
HP17
05.08.2020 kl 10:22 3306

Det prøves med en dump på lavt volum nesten hver dag, men kursen spretter hele tiden tilbake til 5.35-5.50. Slike dipper kan en benytte til å laste opp på da en nå er meget nær en tilbakemelding på godkjenning fra Tyskland og USA. Når den kommer er Life rigget til en skikkelig kursfest og har et produkt som hele verden virkelig nå har behov for. "Millions to market" er det DD/life nå rigger organisasjonen for.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare

Merkelige greier (kursutviklingen). Hvor skal vi hen i dag da?
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
Bliss
05.08.2020 kl 10:26 3310

Jeg anser det som mest sannsynlig at vi ser det første tegnet på at DD testen er godkjent ved at aksjekursen til LC helt ut av det blå skyter kraftig i været med den følge at børsen stopper handelen for å undersøke årsaken til kurshoppet og i den forbindelse kommer det en børsmelding om godkjenningen.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
bambuss
05.08.2020 kl 10:27 3323

Nå er det slik at EG forholder meg til det som DD selv kommuniserer ut til Verden. Går du inn på DD sin tvitter,så vil du se at dem la ut link til News 31 JULI.Eg gjentar meg selv med og kopiere ene verset i nyheten fra Frankfurter neue presse. (google oversatt fra Tysk til Norsk)
" I USA er en produksjonslinje i ferd med å bli fullført. Når godkjenningen er på plass, vil vi kunne produsere millioner av enheter, forteller oppstartsdirektør Constantin von Gersdorff til verden (bak betalingsbarrieren). Hvis alt går bra, forventer det Mainz-baserte selskapet at salget skal starte i september.

Om hr Veim tror at han skal få fat i billigere aksjer med og lansere sin påstand om at godkjenning kommer i Sept,Okt så gjerne det.
EG forholder meg til fakta. EG stoler på det som DD formidler på sine sider. Hadde jeg ikke gjort det, så hadde jeg heller ikke vert aksjoner her .Jeg er langsiktig, og er så og si nabo med Life care.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
Bliss
05.08.2020 kl 10:33 3287

Godt sagt bambuss!
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
bambuss
05.08.2020 kl 10:35 3314

Det som mest sannsynlig skjer nå ,er at utålmodige småaksjonærer selger for og flytte penger i andre selskap. Større småaksjonærer med over 100k tar imot.Eg selv har akumulert noe.Når dem utolmodige skal inn igjen,vil dem drive kursen opp. ;-) Dette her helt vanlig. Den tålmodige sitter med storfisken,mens utolmodige sitter igjen med tang på kroken.;-)
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare

Det ble også meldt om salg av millioner av tester i juli🙃 Hadde DD sine tester vært så viktig og revolusjonerende, hadde godkjennelsen skjedd snarest. Dette så man f.eks ved at hydroxyklorokin ble kjørt ut før det i hele tatt var forsvarlig. Riktignok er ikke hydroxyklorokin en test, men dere ser poenget.

Ekstraordinære stunder krever ekstraordinære løsninger. Kanskje LifeCare ikke er så ekstraordinær likevel, så lang tid som dette drøyer. Som sagt, bra dere har tålmodighet gutter👍👍
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
Veim
05.08.2020 kl 10:47 3270

Nei ønsker ikke billige aksjer. Snitt på 5.8 jeg. Og tør ikke kjøpe mer. Mangler baller. Jeg er sånn 50/50 i om dette går veien eller ikke. Men har håpet.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare
bambuss
05.08.2020 kl 11:01 3209

Det er riktig det, DD gikk høyt på banen og kommuniserte ut til markedet at dem så for seg og starte salget i løpet av Juli. Aksjen reagerte først med og gå til 8,- for så og dale ned til 6,5.Den låg lenge på 6,5,-.Da markedet forstod at DD ikke greide og holde målet om Juli straffet den aksjen med og sende den ned til 5,- der er vi nå.
Antar Finanstilsynet er en av di mange utålmodige som har solgt ,kanskje var det akkurat dine aksjer jeg kjøpe på 5,3 ;-)
Greien er at aksjen er mørbanka opp og ned ,ja til og med sidelengs. Tror ikke den går så mye lenger ned. Kjøpersiden på 5,3 fyller på jamt og trutt.
At DD nå kommuniserer ut til Verden at dem ser for seg og starte salget i Sept ,har jeg full tillit til. Testen til DD er revolusjonerende og markedet vil ta imot den med åpne armer slik jeg ser det.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34 Du må logge inn for å svare