Klarer DD å bestå testen?
Den første antigen testen for SARS–CoV–2 fikk FDAs offisielle godkjenning allerede 9 mai og senere har det kommet en rekke slike tester på markedet. DD søker for tiden om å få godkjent sin unike antigen test både i USA og i Tyskland/EU. Disse antigen testene har alle den fordelen å gi et prøvesvar i løpet av meget kort tid, DD angir så lite som 5 minutter, mens det tar fra ett til flere døgn å få svar på disse PCR (polymerasekjedereaksjon) og antistoff testene som for det meste brukes i dag. Svakheten til antigen testene har vært deres høye unøyaktighet. De har krevd en rimelig høy konsentrasjon av viruset i pasientens sekreter før de prefabrikerte antistoffene som tilsettes via testprosedyren klarer å identifisere proteinstrukturene til corona viruset. Den mye brukte antigen testen til Quidel Corporation har f eks hele 20% falske negativer, dva at hele 20 prosent av de som er smittet av covid-19 får et resultat som sier de ikke er smittet. Skummelt! Allikvel er disse testene godkjent til bruk. Det store spørsmålet i vår sammenheng er dette: Er antigen testen til DD presis nok til å forsvare en godkjenning? Den bør i så fall ha en treffsikkerhet på godt over 95% dersom den skal få godkjenning pr idag. DD sier selv deres test har "a very high accuracy", men jeg har ikke lest et eneste sted om hvor nøyaktig. Jeg har stor tro på at det vel ansette tyske bioteknologi selskapet Digital Diagnostics, som benytter seg av den banebrytende nanoteknologien til Lifecare, som også eier 25% av DD, har en tilfredsstillende treffsikkerhet. I tillegg til de enorme fordelene med å gi et raskt prøvesvar der testpersonen befinner seg, har DD testen også det fortrinn å være behagelig å gjennomføre via en enkelt spyttprøve, og til tross for å koste ca 600 kr så er dette relativt billig i forhold til PCR og antistoff testene som inkluderer et meget dyrt analysearbeid i ettertid. Av disse grunner håper og tror jeg DD testen får både EU og FDA godkjenning og at den vil hevde seg svært godt i konkurransen med de andre covid-19 testene på markedet. I så fall blir det herlig å være Lifecare aksjonær i tiden framover.
Hva tror dere?
Hva tror dere?
Redigert 21.01.2021 kl 09:39
Du må logge inn for å svare
floffan
04.08.2020 kl 22:26
5006
Sorrento Therapeutics on the company's Covid-19 saliva test
https://m.youtube.com/watch?v=AJdc_QL5y30
https://m.youtube.com/watch?v=AJdc_QL5y30
Redigert 21.01.2021 kl 07:34
Du må logge inn for å svare
HFM.
04.08.2020 kl 23:05
4886
Med DD sin kan man teste x6 mht tiden. Da er jo Sorrento sin milevis bak om DD sin har høy nøyaktighet.
Det er fortsatt ikke kommet ut prosenter, det jeg har lest på DD sin test, men de har sagt at den ligger over det som er godkjent per nå i tidligere artikkel jeg har lest.
Det er fortsatt ikke kommet ut prosenter, det jeg har lest på DD sin test, men de har sagt at den ligger over det som er godkjent per nå i tidligere artikkel jeg har lest.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34
Du må logge inn for å svare
Bare så synd de enda ikke er tilgjengelig på markedet. Nå må en få opp farten , ikke flere misser i forhold til godkjenning, toget går som de så fint sier. Mange aktører her. Heier på Life.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34
Du må logge inn for å svare
Sjekk gjerne den fine aksjekursen også. Kan vi håpe på noe lignende med Life? Krysse fingre og ben her.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34
Du må logge inn for å svare
https://www.bioworld.com/articles/496338-with-new-rapid-test-sorrento-expands-covid-portfolio
Lenge til de får EUA godkjenning. De planlegger å søke fda (EUA) godkjenning i midten av august. Er det en antibody test?
De søkte nemlig EUA godkjenning for en antibody test 10juni. Den skulle gi svar på 8min.
https://www.globenewswire.com/news-release/2020/06/11/2046592/0/en/Sorrento-Announces-It-Has-Submitted-an-Emergency-Use-Authorization-EUA-Application-for-the-COVI-TRACK-Diagnostic-Test-for-the-Detection-of-Antibodies-to-SARS-CoV-2.html
Den ene heter covi-trace og den andre covi-track
Tenk om DD hadde fått samme hype!
Lenge til de får EUA godkjenning. De planlegger å søke fda (EUA) godkjenning i midten av august. Er det en antibody test?
De søkte nemlig EUA godkjenning for en antibody test 10juni. Den skulle gi svar på 8min.
https://www.globenewswire.com/news-release/2020/06/11/2046592/0/en/Sorrento-Announces-It-Has-Submitted-an-Emergency-Use-Authorization-EUA-Application-for-the-COVI-TRACK-Diagnostic-Test-for-the-Detection-of-Antibodies-to-SARS-CoV-2.html
Den ene heter covi-trace og den andre covi-track
Tenk om DD hadde fått samme hype!
Redigert 21.01.2021 kl 07:34
Du må logge inn for å svare
Life får da god hype på forum og på de ansattes egne Facebooksider? Party party Ibiza here we go.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34
Du må logge inn for å svare
Bliss
05.08.2020 kl 09:20
4430
Det er nesten ingen omsetning, alle er avventende og kanskje ferdig posisjonert. Kursen står bom fast på ca 5,50. Vi venter alle på den meldingen som skal få liv og glede i LC kursen.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34
Du må logge inn for å svare
HOLD! Svar innen september, senest oktober.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34
Du må logge inn for å svare
Her var det kjedelig. Bra dere har tålmodighet gutter👍👍
Redigert 21.01.2021 kl 07:34
Du må logge inn for å svare
På grensen til latterlig. Elle melle om en bare skal kvitte seg med alt.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34
Du må logge inn for å svare
Bliss
05.08.2020 kl 10:19
4321
Neppe lurt å selge. En godkjenning i Tyskland og USA kommer i tur og orden når tid som helst og med disse meldingene ser vi fort en umiddelbar dobling av kursen.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34
Du må logge inn for å svare
HP17
05.08.2020 kl 10:22
4306
Det prøves med en dump på lavt volum nesten hver dag, men kursen spretter hele tiden tilbake til 5.35-5.50. Slike dipper kan en benytte til å laste opp på da en nå er meget nær en tilbakemelding på godkjenning fra Tyskland og USA. Når den kommer er Life rigget til en skikkelig kursfest og har et produkt som hele verden virkelig nå har behov for. "Millions to market" er det DD/life nå rigger organisasjonen for.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34
Du må logge inn for å svare
Bearwizard
05.08.2020 kl 10:22
4310
Merkelige greier (kursutviklingen). Hvor skal vi hen i dag da?
Redigert 21.01.2021 kl 07:34
Du må logge inn for å svare
Bliss
05.08.2020 kl 10:26
4310
Jeg anser det som mest sannsynlig at vi ser det første tegnet på at DD testen er godkjent ved at aksjekursen til LC helt ut av det blå skyter kraftig i været med den følge at børsen stopper handelen for å undersøke årsaken til kurshoppet og i den forbindelse kommer det en børsmelding om godkjenningen.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34
Du må logge inn for å svare
Nå er det slik at EG forholder meg til det som DD selv kommuniserer ut til Verden. Går du inn på DD sin tvitter,så vil du se at dem la ut link til News 31 JULI.Eg gjentar meg selv med og kopiere ene verset i nyheten fra Frankfurter neue presse. (google oversatt fra Tysk til Norsk)
" I USA er en produksjonslinje i ferd med å bli fullført. Når godkjenningen er på plass, vil vi kunne produsere millioner av enheter, forteller oppstartsdirektør Constantin von Gersdorff til verden (bak betalingsbarrieren). Hvis alt går bra, forventer det Mainz-baserte selskapet at salget skal starte i september.
Om hr Veim tror at han skal få fat i billigere aksjer med og lansere sin påstand om at godkjenning kommer i Sept,Okt så gjerne det.
EG forholder meg til fakta. EG stoler på det som DD formidler på sine sider. Hadde jeg ikke gjort det, så hadde jeg heller ikke vert aksjoner her .Jeg er langsiktig, og er så og si nabo med Life care.
" I USA er en produksjonslinje i ferd med å bli fullført. Når godkjenningen er på plass, vil vi kunne produsere millioner av enheter, forteller oppstartsdirektør Constantin von Gersdorff til verden (bak betalingsbarrieren). Hvis alt går bra, forventer det Mainz-baserte selskapet at salget skal starte i september.
Om hr Veim tror at han skal få fat i billigere aksjer med og lansere sin påstand om at godkjenning kommer i Sept,Okt så gjerne det.
EG forholder meg til fakta. EG stoler på det som DD formidler på sine sider. Hadde jeg ikke gjort det, så hadde jeg heller ikke vert aksjoner her .Jeg er langsiktig, og er så og si nabo med Life care.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34
Du må logge inn for å svare
Bliss
05.08.2020 kl 10:33
4288
Godt sagt bambuss!
Redigert 21.01.2021 kl 07:34
Du må logge inn for å svare
Bearwizard skrev Merkelige greier (kursutviklingen). Hvor skal vi hen i dag da?
Det som mest sannsynlig skjer nå ,er at utålmodige småaksjonærer selger for og flytte penger i andre selskap. Større småaksjonærer med over 100k tar imot.Eg selv har akumulert noe.Når dem utolmodige skal inn igjen,vil dem drive kursen opp. ;-) Dette her helt vanlig. Den tålmodige sitter med storfisken,mens utolmodige sitter igjen med tang på kroken.;-)
Redigert 21.01.2021 kl 07:34
Du må logge inn for å svare
Det ble også meldt om salg av millioner av tester i juli🙃 Hadde DD sine tester vært så viktig og revolusjonerende, hadde godkjennelsen skjedd snarest. Dette så man f.eks ved at hydroxyklorokin ble kjørt ut før det i hele tatt var forsvarlig. Riktignok er ikke hydroxyklorokin en test, men dere ser poenget.
Ekstraordinære stunder krever ekstraordinære løsninger. Kanskje LifeCare ikke er så ekstraordinær likevel, så lang tid som dette drøyer. Som sagt, bra dere har tålmodighet gutter👍👍
Ekstraordinære stunder krever ekstraordinære løsninger. Kanskje LifeCare ikke er så ekstraordinær likevel, så lang tid som dette drøyer. Som sagt, bra dere har tålmodighet gutter👍👍
Redigert 21.01.2021 kl 07:34
Du må logge inn for å svare
Nei ønsker ikke billige aksjer. Snitt på 5.8 jeg. Og tør ikke kjøpe mer. Mangler baller. Jeg er sånn 50/50 i om dette går veien eller ikke. Men har håpet.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34
Du må logge inn for å svare
Det er riktig det, DD gikk høyt på banen og kommuniserte ut til markedet at dem så for seg og starte salget i løpet av Juli. Aksjen reagerte først med og gå til 8,- for så og dale ned til 6,5.Den låg lenge på 6,5,-.Da markedet forstod at DD ikke greide og holde målet om Juli straffet den aksjen med og sende den ned til 5,- der er vi nå.
Antar Finanstilsynet er en av di mange utålmodige som har solgt ,kanskje var det akkurat dine aksjer jeg kjøpe på 5,3 ;-)
Greien er at aksjen er mørbanka opp og ned ,ja til og med sidelengs. Tror ikke den går så mye lenger ned. Kjøpersiden på 5,3 fyller på jamt og trutt.
At DD nå kommuniserer ut til Verden at dem ser for seg og starte salget i Sept ,har jeg full tillit til. Testen til DD er revolusjonerende og markedet vil ta imot den med åpne armer slik jeg ser det.
Antar Finanstilsynet er en av di mange utålmodige som har solgt ,kanskje var det akkurat dine aksjer jeg kjøpe på 5,3 ;-)
Greien er at aksjen er mørbanka opp og ned ,ja til og med sidelengs. Tror ikke den går så mye lenger ned. Kjøpersiden på 5,3 fyller på jamt og trutt.
At DD nå kommuniserer ut til Verden at dem ser for seg og starte salget i Sept ,har jeg full tillit til. Testen til DD er revolusjonerende og markedet vil ta imot den med åpne armer slik jeg ser det.
Redigert 21.01.2021 kl 07:34
Du må logge inn for å svare
Aldri vært inne i aksjen, men registrerte meg hypen rundt Life på et morsomt forum på Facebook. Hvordan det ble lovet gull og grønne skoger. Tipper det er en del mennesker som ble revet med og lurt inn i aksjen.
Syns ikke risk/reward i aksjen er god nok til å ta et bet pdd. Men lykke til, regner jeg hører fra deg når denne meldingen kommer. Jeg følger spent med på sidelinjen😉
Syns ikke risk/reward i aksjen er god nok til å ta et bet pdd. Men lykke til, regner jeg hører fra deg når denne meldingen kommer. Jeg følger spent med på sidelinjen😉
Redigert 21.01.2021 kl 02:47
Du må logge inn for å svare
Da kan jeg fortelle HR Veim at snittet mitt er litt høyere 5,86.Begynte kjøp på 4 tallet, økte på 6 tallet og akkumulerte myyye på 5 tallet. Tar det knusende med ro. Eneste bekymring ang aksjemarkedet er at eg forventer at hele markedet skal korrigeres kraftig ned i senhøst. Tror Life er en av få aksjer som vil klare seg godt. Min spådom er at korreksjon er i gang Oktober.
Redigert 21.01.2021 kl 02:47
Du må logge inn for å svare
Har selv ikke besøkt denne Facebook siden, da den infoen eg trenger finner jeg frem til selv.Enig med deg at det er risk i aksjen.Det sikreste er nok og gå i fond ;-)
Redigert 21.01.2021 kl 02:47
Du må logge inn for å svare
Når tipper du melding kommer? Alltid morsomt å se hvor de mest positive legger lista.
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare
Bliss
05.08.2020 kl 11:22
5847
Det aller sikreste er å holde seg 100% unna børsen og ha en jobb som byråkrat i staten eller en god uføretrygd, og nøye seg med å snakke om disse folka som tjener seg rike på kjøp og salg av verdipapirer.
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare
Innen 3 uker,det vil si idag ,imorgen eller innen 3 uker.
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare
Tenker jeg finner deg igjen om 3 uker jeg, siden du er så skråsikker. Gleder meg!
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare
AksjeKong1
05.08.2020 kl 12:03
5648
Du må jo kjøpe LC hvis du er så opptatt hvor den går fremover, sitter å kommenterer andre som har aksjer i noe du ikke har interesse av selv må jo være toppen av kjedsomhet.
Til info sitter jeg med en fin post i denne, skulle gjerne hatt mere.
Ha en fin dag 👌😎
Til info sitter jeg med en fin post i denne, skulle gjerne hatt mere.
Ha en fin dag 👌😎
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare
Potet
05.08.2020 kl 12:19
5572
Her selv en liten post i Life. Kjøpte de første på under 3,- solgte og kjøpte litt en periode, men sitter nå og venter på mld. Trodde meldingen var på vei da kursen steg kraftig for noen uker siden og handlet en del helt oppe på 7,75 Snitt på 6,68 så nesten 20% ned for min del. Kommer til å holde på det jeg har nå, 15k, i påvente av melding.
Ser det snakkes om en Facebook-gruooe, er den av samme kaliber som Softox sin? I såfall er det et dårlig tegn, så det gang på gang i Softox der positive nyheter ble tolket opp og ned i mente og aksjen ble hausset. Føler det foreløpig er noe mer edruelig stemning i Life her inne.
Uansett spennende tider, så gjenstår det å se hvor lang ventetiden blir.
Ser det snakkes om en Facebook-gruooe, er den av samme kaliber som Softox sin? I såfall er det et dårlig tegn, så det gang på gang i Softox der positive nyheter ble tolket opp og ned i mente og aksjen ble hausset. Føler det foreløpig er noe mer edruelig stemning i Life her inne.
Uansett spennende tider, så gjenstår det å se hvor lang ventetiden blir.
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare
En Facebook gruppe bestemmer da ikke om ting blir godkjent eller ei. Men du har vel blitt hjernevaska, du kaller deg jo for en potet.
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare
Ser ut som DD v/M. Devic og vil ha en raskere avklaring fra FDA.
Denne pushingen av saken/TradeMark-registreringen på produktet er datert 22. juli, og notert inn 28. juli.
Finner ikke noen nøyaktige tall om treffsikkerheten, men da er ihvertfall DD sikker i "sin" sak om utfallet.
Denne pushingen av saken/TradeMark-registreringen på produktet er datert 22. juli, og notert inn 28. juli.
Finner ikke noen nøyaktige tall om treffsikkerheten, men da er ihvertfall DD sikker i "sin" sak om utfallet.
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare
focuss
05.08.2020 kl 12:36
5515
birdi
Her kommer vi jo rett inn i FDA sin dokumentasjon. Flott.
Her kommer vi jo rett inn i FDA sin dokumentasjon. Flott.
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare
oggg
05.08.2020 kl 12:40
5464
Jeg tipper at lønna ikke er kommet enda, derfor har han ikke noe å kjøpe for. Den 20 kommer det på konto fra N... Det som er litt synd at vi gir dustene på forumet ganske mye oppmerksomhet.
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare
Potet
05.08.2020 kl 12:54
5394
Er fortsatt sur fordi du tapte halve ukelønna på Softox og NAS eller?
Makan til sutreunge
Makan til sutreunge
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare
Gå og kle deg i piratkosytme igjen du. Det du kan best. Har tjent bra på softox og aldri rørt en finger i nas aksjen;)
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare
Softox ja. Et merkelig skue. De venta og venta på EU godkjenning. Kommer snart. I morgen skjer det. De gir godkjenninger onsdagene. Kommer nå. Toget kommer til å gå. Alt bløff.
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare
Sitter rolig grunnet dine beroligende ord. Får gå som det går nå.
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare
Bliss
05.08.2020 kl 13:58
5279
Det betyr at ingen selger lenger heller, slik det som skjedde fra ca 9.40 til 10.20 i dag da kursen falt fra 5,50 til 5,25. Jeg tror det var enkelte engstelige småaksjonærer som er innom fora som dette som solgte, for idet vi begynte å argumentere for det helt urimelige scenariet at DD ikke skal få godtkjent si test så korrigerte kursen seg raskt tilbake til et nivå midt mellom dagens høy og lav. Mitt budskap til de som er redde for å tape penger på dette 'veddemålet' er: Hold på aksjene deres, for det er ikke mange, om noen, aksjer som har en større oppside i det korte bildet enn LC. Her kan kursen meget lett doble seg og vel så det innen rimelig kort tid.
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare
Takk. PS husk korreksjonen i høst, blir timet opp mot valget over there. Greier du den også + går inn tett oppunder korreksjons får du mye for penga som du tenar i Life ;-)
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare
focuss
05.08.2020 kl 20:07
4706
Jeg forstår situasjonen slik at det ikke har blitt gitt tilbakemelding fra FDA om mangler med søknaden, men mer at det er DD som ber FDA på høflig vis om å få ut fingeren. Når eksperter og media skriker etter slike tester døgnet rundt så er det på tide FDA reagerer.
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare
hmnei2
05.08.2020 kl 20:34
4667
Er ikke dette mer en varemerke registrering? USPTO som denne søknaden er sendt til er jo US patent and trademark office...
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare
focuss
05.08.2020 kl 20:56
4596
Digital Diagnostics AG ("Applicant" or "digid") requests the Director to exercise supervisory authority to prioritize the initial examination of Applicant's above-referenced trademark applications covering marks used to identify COVID-19 medical related goods and services. This petition is based on the attached Declaration of Mr. Mirsad Devic, Applicant's Chief Digital Officer (the "Devic Declaration"), and the exhibits thereto. As set forth in this petition and in the Devic Declaration, Applicant's trademark applications qualify for prioritized examination because Applicant seeks the registrations of its CANTISENSE and DIGID marks to identify, among other things, a medical device (pending approval by the United States Food and Drug Administration ("FDA")) for detecting the virus that causes COVID-19. For ease of reading, please see the attached PDF version of this petition and the Devic Declaration, both of which are submitted as "Evidence." Applicant is a healthtech startup based in Mainz and Berlin, Germany. Applicant's interdisciplinary team of experienced specialists from the fields of medicine, diagnostics, pharma, nanotech, artificial intelligence, and digitalization founded digid in 2019. digid aims to digitalize today's diagnostics solutions through the development of a proprietary, scalable system that combines sensorics, nanotech and A.I. and enables non-invasive, real-time tracking of human and animal biodata. Devic Declaration paragraph 2. Its mission is to bring the power of a laboratory to everyone's smartphone. Id., Ex. 1 at 4. digid is developing a digital diagnostics platform built upon its proprietary nanotech Cantisense biosensor technology and an ecosystem of mobile applications to enable real-time, A.I-powered diagnostics of human and animal biodata. Id. Applicant applied to register its CANTISENSE (No. 90010716) and DIGID word (No. 90011071) and design (No. 90011673) marks in connection with, among other related goods and services, medical devices such as diagnostic tests for the detection of the SARS-CoV-2 virus in patients suspected of COVID-19. Applicant develops and produces the Digid Cantisense SARS-CoV-2 Test, a specialized medical device for professional use that is based on digid's proprietary Cantisense biosensor technology. Id. paragraph 4. The Digid Cantisense SARS-CoV-2 Test determines within minutes whether a person is infected with the SARS-CoV-2 virus that causes COVID-19. Id. The FDA has made Applicant's Digid Cantisense SARS-CoV-2 Test available under an emergency access mechanism called an Emergency Use Authorization ("EUA") pursuant to section 564 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Id. paragraph 5. The EUA is supported by the Secretary of Health and Human Service's declaration that circumstances exist to justify the emergency use of in vitro diagnostics for the detection and/or diagnosis of the virus that causes COVID-19. Applicant's "Fact Sheet for Healthcare Providers" informs health care providers of the known and potential risks and benefits of the emergency use of the Digid Cantisense SARS-CoV-2 Test to detect the SARS-CoV-2 virus in patients suspected of COVID-19. Id. paragraph 6, Ex. 2. On May 30, 2020, Applicant sought FDA approval (Code of Federal Regulations, Title 21) of its Digid Cantisense SARS-CoV-2 Test. Id. paragraph 7, Ex. 1 at 26-29. As of the date of this petition, digid's application remains in review. Id. paragraph 7. The pre-EUA number for Applicant's diagnostic test is PEUA201247. Id. In view of the foregoing, Applicant respectfully requests the prioritized initial examination of the above- referenced trademark applications for CANTISENSE (No. 90010716) and DIGID word (No. 90011071) and design (No. 90011673) marks. If further information is needed, please contact Applicant's attorney of record.
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare
Intravenøsiu
05.08.2020 kl 21:04
4581
“The FDA has made Applicant's Digid Cantisense SARS-CoV-2 Test available under an emergency access mechanism called an Emergency Use Authorization ("EUA") pursuant to section 564 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Id. paragraph 5. The EUA is supported by the Secretary of Health and Human Service's declaration that circumstances exist to justify the emergency use of in vitro diagnostics for the detection and/or diagnosis of the virus that causes COVID-19. Applicant's "Fact Sheet for Healthcare Providers" informs health care providers of the known and potential risks and benefits of the emergency use of the Digid Cantisense SARS-CoV-2 Test to detect the SARS-CoV-2 virus in patients suspected of COVID-19. Id. paragraph 6, Ex. 2”
Videre: " On May 30, 2020, Applicant sought FDA approval (Code of Federal Regulations, Title 21) of its Digid Cantisense SARS-CoV-2 Test. Id. paragraph 7, Ex. 1 at 26-29. As of the date of this petition, digid's application remains in review.”
Det står da vitterlig at Digid har EUA godkjennelse men ikke vanlig FDA godkjennelse (søknaden for dette er fortsatt til behandling),
eller har jeg misforstått noe?
Videre: " On May 30, 2020, Applicant sought FDA approval (Code of Federal Regulations, Title 21) of its Digid Cantisense SARS-CoV-2 Test. Id. paragraph 7, Ex. 1 at 26-29. As of the date of this petition, digid's application remains in review.”
Det står da vitterlig at Digid har EUA godkjennelse men ikke vanlig FDA godkjennelse (søknaden for dette er fortsatt til behandling),
eller har jeg misforstått noe?
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare
focuss
05.08.2020 kl 21:13
4563
Jeg undres om de kanskje har fått det de trenger fra FDA men venter på en trade mark beskyttelse før produksjonen starter. Litt vanskelig stoff når man ikke er så kjent med saksgangen.
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare
focuss
05.08.2020 kl 21:16
4572
Vær oppmerksom på at det bare er EUA som DD ber om nå. Videre dokumentasjon for permanent godkjennelse kommer senere basert på real life testingen som begynner så snart de får klarsignal og får testene ut i markedet.
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare
focuss
05.08.2020 kl 21:19
4551
The EUA is supported by the Secretary of Health and Human Service's declaration that circumstances exist to justify the emergency use of in vitro diagnostics for the detection and/or diagnosis of the virus that causes COVID-19. Applicant's "Fact Sheet for Healthcare Providers" informs health care providers of the known and potential risks and benefits of the emergency use of the Digid Cantisense SARS-CoV-2 Test to detect the SARS-CoV-2 virus in patients suspected of COVID-19. Id. paragraph 6, Ex. 2”
Redigert 20.01.2021 kl 23:03
Du må logge inn for å svare