NANO - PARADIGME godkjent av FDA
donkeykong
12.09.2018 kl 23:28
8425
focuss skrevInnlegget er slettet
focuss:
Vær så vennlig.
Primary Completion: June 2020.
Definisjoner:
Primary Completion Date:
Definition: The date that the final participant was examined or received an intervention for the purposes of final collection of data for the primary outcome, whether the clinical study concluded according to the pre-specified protocol or was terminated. In the case of clinical studies with more than one primary outcome measure with different completion dates, this term refers to the date on which data collection is completed for all of the primary outcomes.
Study Completion Date:
Definition: The date the final participant was examined or received an intervention for purposes of final collection of data for the primary and secondary outcome measures and adverse events (for example, last participant’s last visit), whether the clinical study concluded according to the pre-specified protocol or was terminated.
Vær så vennlig.
Primary Completion: June 2020.
Definisjoner:
Primary Completion Date:
Definition: The date that the final participant was examined or received an intervention for the purposes of final collection of data for the primary outcome, whether the clinical study concluded according to the pre-specified protocol or was terminated. In the case of clinical studies with more than one primary outcome measure with different completion dates, this term refers to the date on which data collection is completed for all of the primary outcomes.
Study Completion Date:
Definition: The date the final participant was examined or received an intervention for purposes of final collection of data for the primary and secondary outcome measures and adverse events (for example, last participant’s last visit), whether the clinical study concluded according to the pre-specified protocol or was terminated.
Over 40 klinikker rekrutterer i Europa pluss Australia inkl. også Oslo, Bergen og Trondheim, godkjent for rekruttering i USA oppdatert i dag 12.09.
Om completion primary osv.:
https://medschool.duke.edu/sites/medschool.duke.edu/files/field/attachments/ctgov_what%20are%20completion%20dates%20Tip%20Sheet_20150519_1.pdf
Om completion primary osv.:
https://medschool.duke.edu/sites/medschool.duke.edu/files/field/attachments/ctgov_what%20are%20completion%20dates%20Tip%20Sheet_20150519_1.pdf
Redigert 12.09.2018 kl 23:33
Du må logge inn for å svare
TyrionIV
12.09.2018 kl 23:38
8375
53 sites, 44 recruiting og USA oppe og går.. God start!
Og dersom noen undrer på focuss` dårlig skjulte baiss: Primary completion: june 2020 er det som bør fokuseres på.
At noen overraskes av at en studie innen kreft er planlagt å vare til litt over 5 år etter siste pasient inkluderes i studien underbygger det inntrykket man sitter med av en som har veldig sviktende kunnskaper innen medisinsk forskning på onkologiområdet.
Og dersom noen undrer på focuss` dårlig skjulte baiss: Primary completion: june 2020 er det som bør fokuseres på.
At noen overraskes av at en studie innen kreft er planlagt å vare til litt over 5 år etter siste pasient inkluderes i studien underbygger det inntrykket man sitter med av en som har veldig sviktende kunnskaper innen medisinsk forskning på onkologiområdet.
focuss
12.09.2018 kl 23:52
8318
TyrionIV
Detaljert kunnskap om medisinsk forskning innen onkologiområdet synes ikke å ha brakt mye verdi til investorer så langt. Kan det være at de har feil fokus? Selv ville jeg tro at om man ikke fikk tillatelse til å starte ett studie i USA så ville det virkelig være fare på ferde. Ser man på det som noe fantastisk så vil jeg tro det står ganske dårlig til med selvtilliten. Har det virkelig vært tvil om det? Da har det stått verre til enn hva jeg kunne forestille meg.
Detaljert kunnskap om medisinsk forskning innen onkologiområdet synes ikke å ha brakt mye verdi til investorer så langt. Kan det være at de har feil fokus? Selv ville jeg tro at om man ikke fikk tillatelse til å starte ett studie i USA så ville det virkelig være fare på ferde. Ser man på det som noe fantastisk så vil jeg tro det står ganske dårlig til med selvtilliten. Har det virkelig vært tvil om det? Da har det stått verre til enn hva jeg kunne forestille meg.
Litt usikker på FDA device, har skrevet REK søknader selv, men litt usikker på hvor Betalutin plasseres i det landskapet.
Redigert 13.09.2018 kl 00:30
Du må logge inn for å svare
TyrionIV
13.09.2018 kl 04:48
8074
Hva focuss babler om for noe nå er sannelig ikke lett å forstå.. Gir jo ingen mening.. feil fokus hos investorer..?
Fordi en anonym skribent har skrevet på et forum at FDA har godkjent paradigme, så betyr det at investorer har feil fokus og at det står dårlig til med Nano..? What a leap..!
Høres sikkert ut som kloke ord i focuss hode og er vel et tappert forsøk fra en kunnskapsløs person på å baisse..
Hva gjelder verdiutviklingen for investorene, så har den vært god den fra den spede begynnelsen i 2009 hvor man kunne tegne seg for aksjer til 6,25 kr og fram til i dag hvor aksjene ligger på rundt 55, selskapet er verdt drøye 2,5 mrd kr og har kommet til en pivotal fase for en medisin innen onkologi som det er lagt opp til å søke godkjennelse for pga surrogatavlesning allerede om 18-20 mnd og med gode muligheter for høy videre verdiutvikling.
Fordi en anonym skribent har skrevet på et forum at FDA har godkjent paradigme, så betyr det at investorer har feil fokus og at det står dårlig til med Nano..? What a leap..!
Høres sikkert ut som kloke ord i focuss hode og er vel et tappert forsøk fra en kunnskapsløs person på å baisse..
Hva gjelder verdiutviklingen for investorene, så har den vært god den fra den spede begynnelsen i 2009 hvor man kunne tegne seg for aksjer til 6,25 kr og fram til i dag hvor aksjene ligger på rundt 55, selskapet er verdt drøye 2,5 mrd kr og har kommet til en pivotal fase for en medisin innen onkologi som det er lagt opp til å søke godkjennelse for pga surrogatavlesning allerede om 18-20 mnd og med gode muligheter for høy videre verdiutvikling.
Merlin
13.09.2018 kl 08:58
7769
Paradigme er ingen hindring for at man kan få mange svar allerede ut fra Lymrit 37-01, som markedet ennå ikke kjenner. Jeg er spesielt opptatt av om kalibreringsdelen kan avgjøres med grunnlag allerede i Lymrit som jeg har skrevet noen ganger nå. Paradigme inneholder fortsatt en kalibreringsundersøkelse. Er det flere som er enige i at dersom Lymritgjennomgangen gir avgjørende svar på hva som er best av 15/40 og 20/100 kan det medføre både BTD/AA/CA innvilges tidlig (selv om antall pasienter anses lavt)?
Og samtidig medføre at Paradigme kan endres til kun å videreføres for den armen som entydig er best? Jeg ser for meg at Paradigme dermed går over fra å være et kalibreringsstudie til heller å bli en ren antallsøkning for å underbygge endelig godkjennelse for Betalutin. Dette igjen basert på seamless design og fleksibiltet i å kunne modifisere studeioppsettet.
Også evt. entydige delavlesninger underveis i Paradigme bør kunne være avgjørende for slike forenklinger.
Og samtidig medføre at Paradigme kan endres til kun å videreføres for den armen som entydig er best? Jeg ser for meg at Paradigme dermed går over fra å være et kalibreringsstudie til heller å bli en ren antallsøkning for å underbygge endelig godkjennelse for Betalutin. Dette igjen basert på seamless design og fleksibiltet i å kunne modifisere studeioppsettet.
Også evt. entydige delavlesninger underveis i Paradigme bør kunne være avgjørende for slike forenklinger.
Absolutt enig i det du skisserer og at det kan gi raskere adgang til markedet. Lisa har en plan for dette etter hvert som videre resultater fra pasientoppfølgingen kommer inn..Det er ingen ting i den kliniske utprøvningen som til nå har gitt negative
holdepunkter. NANO rotet seg ibort litt uprofesjonelt i REK søknaden for Paradigme med kanskje særegne strenge norske krav om formaliteter rundt oppsettet av Paradigme. Den forsinkelsen holdt jo igjen hele selskapet og kostet Costa som øverst ansvarlig jobben; spesielt i lys av at han lovet oppstart Paradigme « any moment» (Dette er jo kjent stoff her inne, men rotes mye sammen med ufortjent kritikk av medisinen Betalutin).
Men nå er regien igjen hos Lisa og det rekrutteres pasienter for øyeblikket på over 44 klinikker og flere kommer til etter hvert. Fast track fra FDA er jo et kvalitetsstempel og driver for rekrutteringen; selv om kravene for innrullering virker omfattende, men dette er jo for at studieoppsettet skal gi en solid og ensartet plattform også for analysene av resultatene som de nå leser av fortløpende og som kan da gi raskere adgang til markedet om mulig.
holdepunkter. NANO rotet seg ibort litt uprofesjonelt i REK søknaden for Paradigme med kanskje særegne strenge norske krav om formaliteter rundt oppsettet av Paradigme. Den forsinkelsen holdt jo igjen hele selskapet og kostet Costa som øverst ansvarlig jobben; spesielt i lys av at han lovet oppstart Paradigme « any moment» (Dette er jo kjent stoff her inne, men rotes mye sammen med ufortjent kritikk av medisinen Betalutin).
Men nå er regien igjen hos Lisa og det rekrutteres pasienter for øyeblikket på over 44 klinikker og flere kommer til etter hvert. Fast track fra FDA er jo et kvalitetsstempel og driver for rekrutteringen; selv om kravene for innrullering virker omfattende, men dette er jo for at studieoppsettet skal gi en solid og ensartet plattform også for analysene av resultatene som de nå leser av fortløpende og som kan da gi raskere adgang til markedet om mulig.
Redigert 13.09.2018 kl 09:52
Du må logge inn for å svare
TyrionIV
13.09.2018 kl 12:30
7318
Synes det høres veldig usannsynlig ut at det vil skje, men det er selvsagt en liiten mulighet for det.. for å si det sånn, så anser jeg sjansen for at studien skal feile pga safety som omtrent like stor og det har jeg ingen tro på.
Har som du skjønner veldig lite tro på dropping av en av dosene i paradigme og tror det er smartest å ikke legge inn noen forhåpninger om at så vil skje..
Har som du skjønner veldig lite tro på dropping av en av dosene i paradigme og tror det er smartest å ikke legge inn noen forhåpninger om at så vil skje..
Merlin
13.09.2018 kl 22:10
6941
>som de nå leser av fortløpende og som kan da gi raskere adgang til markedet om mulig.
Yes.
Yes.
Gjør de det? Trodde neste avlesningsrunde med tilhørende analyser ville være ASH 2019. Tenkt for megselv det representerer reduserte kostnader, for å heller benytte ressursene mot rekruttering(flere sites, mer markedsføring).
Det skal vel følges opp enkelt-pasienter hver tredje måned første år ifølge clinical trials, og så redusert hyppighet deretter, så kanskje du har rett i den forstand. Men vil fremdeles peke mot ASH 2019 for nok pasienter innrullert til tolkning av data, data cutoff blir rundt sept 2019?
Filing er vel ikke beregnet av selskapet selv før H1 2020, så synes vi skal forholde oss til det, og heller ta annet som positive overaskelser.
Det skal vel følges opp enkelt-pasienter hver tredje måned første år ifølge clinical trials, og så redusert hyppighet deretter, så kanskje du har rett i den forstand. Men vil fremdeles peke mot ASH 2019 for nok pasienter innrullert til tolkning av data, data cutoff blir rundt sept 2019?
Filing er vel ikke beregnet av selskapet selv før H1 2020, så synes vi skal forholde oss til det, og heller ta annet som positive overaskelser.
hkirk
14.09.2018 kl 11:42
6500
Det er noe her som jeg ikke skjønner. Det sies at pasienter og resultater følges opp fortløpende av selskapene, og at resultatene kan vurderes etter hvert som de kommer inn. I henhold til tidligere uttalelser fra Einarsson og i Radium postcast med PCIB får ikke selskapene tilgang til data underveis i studiene Det er separate, innleide ressursser som står for håndtering og sammenstilling av data.
Det blir IKKE løpende videreformidlet resultater til selskapene underveis. Jeg mener også at Lisa har sagt noe om dette en eller annen gang tidligere. Det kan sikkert legges opp enkelte rapporteringsmilepæler underveis, men det virker som om noen tror at rapporteringen skjer fortløpende. Eller er det noe jeg ikke har fått meg her? Noen som vet hvordan dette vanligvis blir organisert?
Det blir IKKE løpende videreformidlet resultater til selskapene underveis. Jeg mener også at Lisa har sagt noe om dette en eller annen gang tidligere. Det kan sikkert legges opp enkelte rapporteringsmilepæler underveis, men det virker som om noen tror at rapporteringen skjer fortløpende. Eller er det noe jeg ikke har fått meg her? Noen som vet hvordan dette vanligvis blir organisert?
Tror du leser det rett, det er kommunikasjon som er mer bedre, slik at svar på en søknad som sier 'dere trenger å følge opp data X slik og data Y slik' vi kunne utbedres fortløpende.
Det vil ikke bli gjort rapporteringsmilepæler før ASH 2019, så at data samles før den tid for Paradigme-studiet mistenker jeg er en misforståelse. Slike data for Paradigme vil være ung data, således misledende for markedet til å tro ting er grimt, når de kanskje egentlig er supert. Tidlige 15/40 var ikke fantastisk, tidlige 20/100 er ikke fantastisk, tidlig dor vurdering av pasienter som kun har hatt kort periode siden de er behandlet er misvisende. I det hele tatt...
Men en avlesning om gjøres i forbindelse med ASH 2019, altså noen måneder før, vil ha mer representative data. Og data som samles opp i H1 2020 være betydelig bedre sådan.
Tror Tyrion tenker helt rett om at en burde sett bort fra muligheten at gullstandarden randomisert studie skal legges til side nå, det må ekstreme tall til, og da helst safety må være et tydelig problem for 20/100. Noe er etablert i safety studiet ikke er et problem.
Vanlig oppfølging av kreftpasienter er vel dette:
hver tredje måned første 12 måneder, hver sjette måned opp til måned 60.
Noen andre kreftformer har hver tredje måned opp til måned 24. Men oppsamling og analyse av dataene trenger ikke gjøres like ofte som en ny pasient tikker inn for en slik tidsmessig kontroll.
Det vil ikke bli gjort rapporteringsmilepæler før ASH 2019, så at data samles før den tid for Paradigme-studiet mistenker jeg er en misforståelse. Slike data for Paradigme vil være ung data, således misledende for markedet til å tro ting er grimt, når de kanskje egentlig er supert. Tidlige 15/40 var ikke fantastisk, tidlige 20/100 er ikke fantastisk, tidlig dor vurdering av pasienter som kun har hatt kort periode siden de er behandlet er misvisende. I det hele tatt...
Men en avlesning om gjøres i forbindelse med ASH 2019, altså noen måneder før, vil ha mer representative data. Og data som samles opp i H1 2020 være betydelig bedre sådan.
Tror Tyrion tenker helt rett om at en burde sett bort fra muligheten at gullstandarden randomisert studie skal legges til side nå, det må ekstreme tall til, og da helst safety må være et tydelig problem for 20/100. Noe er etablert i safety studiet ikke er et problem.
Vanlig oppfølging av kreftpasienter er vel dette:
hver tredje måned første 12 måneder, hver sjette måned opp til måned 60.
Noen andre kreftformer har hver tredje måned opp til måned 24. Men oppsamling og analyse av dataene trenger ikke gjøres like ofte som en ny pasient tikker inn for en slik tidsmessig kontroll.
Tidlige 20/100 tall er fantastiske det er bare vi Nano aksjonærer som er bortskjemte. Samme gjelder tidlige 15/40 tall.
hkirk
14.09.2018 kl 19:22
6159
Takk for svar studenten86. Oppklarende og greit. Håper også at debattantene har problemstillingen i bakhodet når prosessen videre framover diskuteres.
focuss
14.09.2018 kl 19:42
6115
På ASH 16 viste Nano DOR 21 mnd og CR 38%. Det holdt til å hente 500 mill til 114 kr. Siden det har dataene ikke vært i nærheten av dette. Mystisk?
focuss
14.09.2018 kl 20:09
6047
Tillit tar det tid å bygge opp,men rives ned på et blunk. For Nano kom dette blunket på Lugano17 og siden ble det egentlig bare verre. De trenger nå å vise overbevisende resultater og også fremstå med troverdighet. Post Costa bør det være mulig.
Merlin
14.09.2018 kl 21:39
5864
Tror noen bør lese denne artikkelen om igjen. Det er lurt å lytte til sjefen i FDA.
“As part of our ongoing efforts to advance more efficient ways to develop medical products, the FDA is encouraging pioneering new ways that innovators can modernize the way they conduct clinical trials,” said FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. “The approach we’re describing in new guidance today is to help innovators to evaluate drugs in trials that are potentially lower cost, more efficient, and could enable us to learn more about the safety and efficacy when compared to traditional trial designs. We’ve outlined how drug developers can use an innovative seamless trial design in early stages of oncology drug development – specifically, the first time they’re tested in humans – that compresses the traditional three phases of trials into one continuous trial, called an expansion cohort trial. A lot of the time and cost of clinical development is spent waiting in between the start and end of the phases of trials. Expansion cohort trials can bring efficiency to drug development, potentially reducing development costs and time. These clinical trial improvements can help ensure that innovative new therapies can be advanced efficiently to patients confronting a cancer diagnosis.
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm616484.htm
Det skjer en periodisk, men fortløpende avlesning (seamless trial). Nor96 har rett.
“As part of our ongoing efforts to advance more efficient ways to develop medical products, the FDA is encouraging pioneering new ways that innovators can modernize the way they conduct clinical trials,” said FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. “The approach we’re describing in new guidance today is to help innovators to evaluate drugs in trials that are potentially lower cost, more efficient, and could enable us to learn more about the safety and efficacy when compared to traditional trial designs. We’ve outlined how drug developers can use an innovative seamless trial design in early stages of oncology drug development – specifically, the first time they’re tested in humans – that compresses the traditional three phases of trials into one continuous trial, called an expansion cohort trial. A lot of the time and cost of clinical development is spent waiting in between the start and end of the phases of trials. Expansion cohort trials can bring efficiency to drug development, potentially reducing development costs and time. These clinical trial improvements can help ensure that innovative new therapies can be advanced efficiently to patients confronting a cancer diagnosis.
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm616484.htm
Det skjer en periodisk, men fortløpende avlesning (seamless trial). Nor96 har rett.
focuss
14.09.2018 kl 21:49
5839
Merlin
Teksten bekrefter min forståelse av seamless design , men ikke din.
Teksten bekrefter min forståelse av seamless design , men ikke din.
Fornybarkrakk
14.09.2018 kl 22:05
5801
Selskapet har fått fast track, ny CEO og stormer fremad mot ASH og hva enn fremtiden bringer. Du ble dessverre kastet av og har satset på Photocure og Targovax. Selv om jeg ikke liker deg har jeg respekt for selskapene og håper således de gjør det bra. Men focuss - du er nødt til å slutte å innta denne patetiske offerrollen din. Ingen her på Nanotrådene har noensinne brydd seg om hva du mener rundt NANO. Du er en person som har hatt flaks i at det har gått som du har spådd men som har bommet fullstendig på mekanismene bak. Bare fordi du roper høyest betyr det ikke at folk hører på deg. Innse det nå, og forsvinn over til Photocure hvor du er kongen på haugen. Du har jo fortsatt flaks der.
Merlin
14.09.2018 kl 22:13
5776
Godt sagt Fornybar!
"the traditional three phases of trials into one continuous trial" - de tradisjonelle tre fasene konvertert inn i en KONTINUERLIG utviklingsfase. Og det betyr at man løpende bedømmer, i stedet for å vente til fullførte faser før avlesning og evaluering/betinget godkjennelse.
"the traditional three phases of trials into one continuous trial" - de tradisjonelle tre fasene konvertert inn i en KONTINUERLIG utviklingsfase. Og det betyr at man løpende bedømmer, i stedet for å vente til fullførte faser før avlesning og evaluering/betinget godkjennelse.
focuss
14.09.2018 kl 22:22
5749
Det er all mulig grunn til å ta en del Nano hausserne med en stor klype salt. Seamless design betyr ikke annet enn at Paradigme kan starte før Lymrit resultatet er endelig.
Kan dere som fremdeles tror på selskapet forklare meg hvorfor ASH18 vil bli noe helt annet en ASH17, eller Lugano 17.
Er ikke Betalutin akkurat det samme som det alltid har vært?
Er ikke Betalutin akkurat det samme som det alltid har vært?
focuss
14.09.2018 kl 22:28
5710
Hva er det ynkligeste man kan tenke seg på HO. Jeg vil tro at å åpne en egen tråd kun for å sjikanere og servere løgner om en annen bruker er vanskelig å konkurrere med. Når man i tillegg låser den det går utover ute fra tråden og ikke da kan forsvare seg mot vrøvlet tror jeg den absolutte bunn er nådd. Jeg regner med Fornybarkrakk vet hvem jeg sikter til.
Redigert 14.09.2018 kl 22:36
Du må logge inn for å svare
focuss
14.09.2018 kl 22:35
5686
Noe som er symptomatisk for Nano hausserne er at de presenterer regulatoriske lettelser som er en selvfølge når man har ODD som noe unikt
Fornybarkrakk
14.09.2018 kl 22:41
5664
ORR for paradigmepopulasjonen, arm 4, mDOR.. Generelt sett helt annen modenhet enn ved ASH og Lugano.
Forumet er mye hyggeligere å lese når du blokkerer de værste trollene.
Hadde ikke focuss på blokkeringslista før nå, men når han tar av her på nyforumene slik han pleide før, er det like greit. Sammen med flere rapporteringer, håper admin tar ansvar.
Hadde ikke focuss på blokkeringslista før nå, men når han tar av her på nyforumene slik han pleide før, er det like greit. Sammen med flere rapporteringer, håper admin tar ansvar.
Redigert 14.09.2018 kl 23:31
Du må logge inn for å svare
donkeykong
18.10.2018 kl 07:56
4381
Merlin,
dette må du utdype. Hva er det som er åpnet, og på hvilken måte?
Og hvor ligger vi nå iht. tidligere guidet plan?
dette må du utdype. Hva er det som er åpnet, og på hvilken måte?
Og hvor ligger vi nå iht. tidligere guidet plan?
Redigert 18.10.2018 kl 11:35
Du må logge inn for å svare
I linken over postet av donkeykong tidligere i dag så står det «recruitment open» i hjørne øverst til høyre. Nå er det vel nærmere 50 sykehus som er i gang med rekruttering for paradigme. Europa har vært først ute, men « recruitment open» på to sykehus i USA betyr nok at de er i gang der også. Om første pasient er dosert separat for USA meldes vel neppe siden oppstart FPD paradigme generelt allerede er meldt.