På tide å posisjonere seg for nyheter.

Slettet bruker
NANO 29.07.2020 kl 11:08 58453


Vi skriver snart august, og det kommer nyheter. Vi får foreløpige data fra Paradigme, og vi får svar fra FDA etter C-møte som ble holdt tidligere.

Melding fra EU kommer:
Nordic Nanovectors kreftmedisin fikk anbefaling av EU-organ
Nordic Nanovectors legemiddel Betalutin har fått en anbefaling om såkalt markedsføringstillatelse fra Det europeiske legemiddelbyrå.

Denne har vi fått i mai:
Nordic Nanovector har fått USA-patent for bruk av Batalutin
Nordic Nanovector har fått patent i USA for bruk av Batalutin. Det skriver selskapet i en børsmelding. Batalutin brukes til kreftbehandling.

Og ikke glem at vi har Fast Track betegnelse i USA både i paradigme og i MZL studiet:
Nordic Nanovector-behandling fått Fast Track-betegnelse i USA
Nordic Nanovector, som utvikler behandling for krefttyper som er vanskelig å behandle, har fått en såkalt Fast Track-betegnelse av FDA for sitt produkt Betalutin ([177] Lu lilotomab satetraxetan)

Selskapet jobber godt i disse tider for å komme seg raskt videre, for å få Betalutin ut til pasientene som trenger det veldig. Det blir spennende å høre hva FDA sier om de nye inklusjonskriteriene.

Jeg har som alle her skjønner ståltro på Betalutin, og Nordic Nanovector som selskap. Jeg har mange kontakter som mener det samme, og som mener aksjen er priset veldig lavt nå. Det er ikke riktig at NANO med de data som foreligger er priset til mindre enn 1,4 mrd. Potensialet er meget stort...

Vi er på oppløpet, og jeg mener det er på tide å ta plass i NANO nå. I løpet av høsten kan kursen mangedobles så lenge det kommer noen gode meldinger, og det tror jeg det gjør.

Jimmi
Redigert 21.01.2021 kl 08:54 Du må logge inn for å svare
Merlin
03.08.2020 kl 09:46 7803

ODD gir automatisk kvalifisering for betinget markedsadgang i Europa for hver indikasjon for seg. Betalutin har det nå i Europa for FL og venter på å få det for MZL.

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation
Redigert 21.01.2021 kl 04:08 Du må logge inn for å svare
focuss
03.08.2020 kl 09:48 7793

Klar over det men de har ikke betinget markedsføringstilatelse fordet
Redigert 21.01.2021 kl 04:08 Du må logge inn for å svare
focuss
03.08.2020 kl 09:50 7714

ODD er vel en nødvendig forutsetning, men ikke eneste forutsetning?
Redigert 21.01.2021 kl 04:08 Du må logge inn for å svare
Merlin
03.08.2020 kl 09:55 7635

Jo det er eneste grunnforutsetning. (I tillegg må det jo medisinen nødvendigvis være leverbar.) Se

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation

Vitsen er at viktige ODD medisiner da kan leveres før endelig godkjenning! Resultatene vil dessuten inngå i bedømmelsen av endelig godkjenning. Det sparer biotech for masse penger og tid. Samtidig som pasientene får medisinen mye tidligere.
Redigert 21.01.2021 kl 04:08 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
03.08.2020 kl 11:38 7516


Betalutin må komme raskest mulig ut til pasientene. Det er det de jobber mot. Med de kliniske data som foreligger er det uetisk å ikke tilby Betalutin allerede nå.

De som skjønner teknologien, og data som allerede foreligger, de kjøper nå. Utålmodige selger.

NANO for 22 kroner er penger på gaten!


focuss
03.08.2020 kl 11:47 7534

Merlin
Hvorfor er ikke Betalutin tatt i bruk for lengst til FL pasienter da?
Merlin
03.08.2020 kl 12:13 7404

Du får spørre Nano. De må jo ha godkjent produksjon bla. Poenget er at Nano har kommet meget langt i tilretteleggingen og i godkjenningsprosessen. Det er ikke gjenspeilet i kursen. Så vidt jeg forstår er ingen slike betingede markedstillatelser trukket tilbake. Det sier litt om styrken Betalutin har.

Nano er vel dessuten første norske biotechselskap som har fått innvilget mer enn én Fast Track i Usa.

Nano har noe å slå i bordet med i partnerdiskusjoner, som forhåpentligvis pågår.

Med Archer-1 som combobehandling i bakhånd bør partneremnene kunne regne hjem dette greit.
Redigert 03.08.2020 kl 12:27 Du må logge inn for å svare
focuss
03.08.2020 kl 12:25 7365

Merlin
Jeg antar du er enig med meg i at det er rart om ikke Betalutin er i markedet dersom de har anledning til det. Synes jo ledelsen bør ha en fenomenal forklaring på det.
Merlin
03.08.2020 kl 12:31 7356

Jeg ba deg spørre selskapet. Legg svaret ut her. Vi vet jo de jobber med produksjondelen.

Skjønner ikke hvorfor du driver og spør meg? Med dine store investorkunnskaper burde det være en smal sak å slå opp på Nanos hjemmesider. Kanskje du ikke er så proff likevel, siden du må spørre om alt mulig? Virker usedvanlig lite reflektert.

Betalutin® manufacturing and supply chain
Biological intermediates (lilotomab satetraxetan, lilotomab) and no-carrier added lutetium-177 are sourced in Europe.
Betalutin® Drug Product is manufactured at the Institute for Energy Technology (IFE; Kjeller, Norway).
Additional regional manufacturing site in North America scheduled to come on-line after approval.
Logistics supply chain from European production site at launch will secure 48-72 hour delivery to all administration sites – US-based logistics partner will have strong radio-pharmacy network.
Strong internal capabilities overseeing manufacturing, quality and distribution.

https://www.nordicnanovector.com/node/318
Short1
03.08.2020 kl 13:05 7313

👍🏻
focuss
03.08.2020 kl 13:16 7294

Merlin
Det finnes ikke dumme spørsmål, bare dumme svar. Det dokumenteres hele tiden. Kanskje du burde forsøke å øve deg på å stille spørsmål ved saker å ting så begynner det kanskje å gå bedre for deg.
mofi1
03.08.2020 kl 14:32 7149

Foreslår vi opprettholder en hyggelig og god tone. Dere er begge interessante å lese og det må være lov å stille spørsmål. Dette er vanskelige saker, hvor de fleste av oss nok lurer på mye. Det er uansett bedre med «dumme» spørsmål enn selvbestaltede besserwissere.
Merlin
03.08.2020 kl 15:37 7027

Det er ikke så enkelt mofi1. Fokus forsøker å være "smart". Det er ganske irriterende. Nano har kommet lenger i godkjennelsesprosessen enn det tilsynelatende kan se ut for.

Jfr. flg. fra linken ovenfor:

Medicines for human use are eligible if they are aimed at treating, preventing or diagnosing seriously debilitating or life-threatening diseases. THIS INCLUDES ORPHAN MEDICINE.

For products intended for use in emergency situations, less comprehensive pharmaceutical and non-clinical data may also be accepted.

Conditional marketing authorisations may be granted if the CHMP finds that all the following requirements are met:

the benefit-risk balance of the product is positive;
it is likely that the applicant will be able to provide comprehensive data;
unmet medical needs will be fulfilled;
the benefit to public health of the medicinal product's immediate availability on the market outweighs the risks due to need for further data.

.........

Disse kriteriene er oppfylt ved ODD.
Redigert 03.08.2020 kl 15:42 Du må logge inn for å svare
mofi1
03.08.2020 kl 15:52 6988

Jeg er glad for at du tar deg bryet med å svare. Dette er spennende info, og kursen er i ferd med å løfte seg. Det er nok flere som ser at noe er i ferd med å skje.
stockwalker
03.08.2020 kl 15:58 6976

Som TS Jimmi sier... På tide å posisjonere seg for nyheter.
Merlin
03.08.2020 kl 16:02 6956

Når Lars Nieba allerede den 14. mai sier at det kun er spørsmål om noen uker (In the coming weeks) til anbefalt ODD skal behandles for godkjennelse, bør vi kunne regne med at tidspunktet nærmer seg.
Redigert 03.08.2020 kl 16:04 Du må logge inn for å svare
mofi1
04.08.2020 kl 10:39 6268

Volumet tar seg opp, aksjen siger oppover og nyheter kan komme når som helst. Høsten blir spennende!
focuss
04.08.2020 kl 12:49 6080

Merlin
Det er jo massevis av produkter på OB som er innvilget ODD men hvor det aldri på forumet før nå vært noen tanker om at ODD i seg selv kan gi conditional markeds adgang. Nano har hatt det i mange år, det samme med TRVX, PCIB og røkla. Noe som kanskje kan ha endret dette bildet er Pandemi situasjonen hvor rekruttering til en del kliniske studier har så godt som stoppet opp. Innen device så gir FDA emergency use autorization EUA. Kanskje det er det som kan være tilfelle for Betalutin i en liten indikasjon som MZ
Redigert 04.08.2020 kl 12:51 Du må logge inn for å svare
bare meg
04.08.2020 kl 12:52 6110

Får nok svar hvert øyeblikk 😊
stockwalker
04.08.2020 kl 13:56 5980

Dette er jo som å se maling tørke i august sola
stockwalker
05.08.2020 kl 11:49 5452

Snart tomt rundt 23 kr ?
Slettet bruker
05.08.2020 kl 12:12 5393

Skal ikke store gnisten til for at NANO rykker til nå. Venter nyheter når som helst...

Nordic Nanovector er kraftig undervurdert av markedet. Kjøp på dagens kurs kan gi mangedobling på kort sikt!

Skal opp å teste 24 i løpet av dagen ser det ut til...

Rapporterte shortede aksjer: mindre enn 0,5%


Kjøp og hold!
Redigert 05.08.2020 kl 12:16 Du må logge inn for å svare
Køllen
05.08.2020 kl 12:45 5328

Det er sterk motstand rundt 23, både på kort,mellom og lang sikt. Bryter den nå og etablerer seg over 23,80, blir den teknisk spennende fremover.
Den har gjentatte ganger prøvd seg på 23 den siste tiden, men klarer ikke komme gjennom. Håpe den bryter 23 og etablerer seg nå
stockwalker
05.08.2020 kl 12:59 5323

Er den tekniske begrunnelsen at siste emi var på 22,5 med avhending av aksjer for de som vil lette seg / forlate Nano ?
Nubie
06.08.2020 kl 08:10 4754

Avklaring - 40/15 er og forblir den beste doseringen. Det tok jo bare 3 1/2 år å finne ut av... Vel, godt de endelig fikk konkludert nå som paragdimes innrulleringskriterier utvides...
Oyod
06.08.2020 kl 08:15 4728

Costa og Co(Lisa) klarte virkelig å sløse bort mange av aksjonærenes penger ved å gjøre det der. Jeg hadde troen og sitter med like mange aksjer den dag i dag, en relativt kostbar greie så langt. Nå får vi se hvordan dette spiller seg ut. Får virkelig håpe at produktet kommer til pasienten og på markedet uten de store forsinkelsene nå. Det blir spennende
Redigert 06.08.2020 kl 08:16 Du må logge inn for å svare
focuss
06.08.2020 kl 08:24 4687

De ble godt heiet frem av "ekspertisen" her på forumet med sjefshausseren i spissen.
ruter7
06.08.2020 kl 08:35 4624

Endelig! Interim passert! Dette er en kraftig derisking av selskapet og øker voldsomt sannsynligheten for at vi blir forsøkt kjøpt opp eller får tilbud om partneravtale! Jeg kan ikke huske å ha vært så oppstemt over situasjonen i Nano på flere år!

Det er selvsagt smertefullt å tenke på tiden som er kastet bort på 20/100 doseringen, men at det nå er gjort et dosevalg bør jo muliggjøre færre pasienter totalt? Jeg husker det første planlagte studieoppsettet før 20/100 kom på banen, da var det satt opp med en arm, 15/40, og 80 pasienter. Totalt antall pasienter ble så økt til 130 når 20/100 kom på banen. Hvis vi nå kan redusere antall pasienter totalt, vil det jo gå raskere og bli billigere.

Jeg husker også hvordan responsvarigheten, DOR, gikk ned når 20/100-resultatene ble blandet med 15/40-resultatene. Ikke umulig at 15/40 gir mye lengre respons enn 20/100, dette har jo mye å si for prisingen av medisinen. Kunne selskapet overtales til å frigi resultatene fra Lymrit 37-01 nok en gang, denne gangen med kun 15/40-doseringen? Ser ikke bort fra at vi kunne fått oss en hyggelig overraskelse da :)
Slettet bruker
06.08.2020 kl 08:41 4574

Meget god melding å få dette:)

Oslo (TDN Direkt): Etter en planlagt foreløpig analyse av Paradigme fase 2b-studien av Betalutin i pasienter med lymfekreftdiagnosen follikulært lymfom (FL), har Independent Review Committee (IRC) anbefalt Nordic Nanovector om å fokusere på en doseringsarm (15 MBq/kg Betalutin etter en førdose på 40 mg lilotomab) mot fullførelse.

Det fremgår av en melding fra selskapet.

“Basert på en omfattende vurdering, støttet den foreløpige dataen valget av 40/15-doseringsarmen, som demonstrerte konsistens på tvers av alle subgrupper av pasienter”, fremgår det av meldingen.

Styreleder Jean Pierre Bizzari sier at de er svært oppmuntret at de foreløpige resultatene.

-Vi mener at valget om å fokusere på en arm, så vel som den pågående implementeringen av protokoll-justeringene, vil betydelig støtte en økning av registreringsraten til Paradigme.





Lars Nieba, fungerende konsernsjef i selskapet, sier at de er trygge på å annonsere tremåneders topplinjedata fra Paradigme i andre halvår 2021. I forbindelse med førstekvartalsrapporten opplyste selskapet at de da opprettholdt målet om å kunne analysere data fra Paradigme i 2021.
With the timely adoption of our protocol amendments and enrolment initiatives, we are confident that we can announce the three-month top-line data from PARADIGME in 2H 2021, paving the way for a planned regulatory filing with Betalutin®."

Ikke glem at en av de største grunnene til avslag hos FDA er uutforsket dosering. Dette er nå ute av bildet. 15/40 er dosen!

Nå er det ikke lenge til et Big Pharma melder seg...Tipper det blir Bayer denne gangen også...

BULL
stockwalker
06.08.2020 kl 08:50 4567

Kanskje analytikerkorpset drister seg frampå med oppdateringer..

I det fjerne vinker en andel av markedet..... NHL is an indication with substantial unmet medical need, representing a growing market forecast to be worth nearly USD 29 billion by 2026. Nordic Nanovector retains global marketing rights to Betalutin® and intends to actively participate in the commercialisation of Betalutin® in the US and other major markets.

Nå er det 3 uker til Q2 and Half-year 2020 Report 27/08/2020, hvorav 2 uker er stille periode.
Det burde være mulig nå å spørre om oppdatert melding på de rene 40/15 resultatene så langt , jfr innlegg over ?

Redigert 06.08.2020 kl 08:59 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
06.08.2020 kl 08:59 4490


Gigantisk marked. Tenk bare hvis Nordic Nanovector tar 25% av markedet? Det er vanvittige summer vi snakker om. Og NANO er i dag priset til 1,5 mrd kroner.

På tide å ta plass
Slettet bruker
06.08.2020 kl 09:12 4446


Markedet skjønner nyheten, og setter pris på den. Var oppe på 24,82 nå. Noen selger seg ut, mens andre blir med til suksessen er et faktum. Jeg er med til slutt selvfølgelig! Kommer til å få godt betalt for tålmodigheten.

Legg aksjene i skuffen 1 år så skal dere se en vanvittig avkastning!

At NANO går ATH innen det neste året er jeg bombesikker på!


Forum forum
06.08.2020 kl 09:15 4421

Ja, det ligger gode muligheter fremover til vesentlige inntekter. Dog er 3L en liten del av det forecastet som er beskrevet i fremtidig behov for medisin i NHL. Det er også trist at de kuttet Archer som ville gitt en mye større del av kaken på tilsvarende samme tidspunkt som i 3L. Med dagens fart er produktet i markedet i 2022/2023 om det ikke gis særskilt tilgang til markedet tidligere.

Nå må de sukre pillen godt, og se hva de kan skape av entusiasme frem mot emisjonen som kommer i løpet av høsten.

Man kan glede seg over at de har fått en godkjent arm videre, men kjenner at bitterheten av å ha tapt hele caset på denne 20/100 dosen er ekstremt krevende. Det er 3,5 år og full stopp i utviklingen av en helhetlig plattform i NHL som nå har forduftet.
stockwalker
06.08.2020 kl 09:22 4372

Nano eget markedsestimat av de forskjellige indikasjonene for Betalutin/ kombo går fram på side 7 i denne linken;
https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/Q4%202019%20Presentation.pdf
Slettet bruker
06.08.2020 kl 09:24 4371

Bull
Slettet bruker
06.08.2020 kl 09:25 4450


Archer er ikke stoppet opp. De fullfører cohort 2. Når partner kommer er studiet i gang igjen for fullt!

At vi utelukker 20/100 nå er veldig viktig for godkjenningsprosessen. Som jeg skriver lenger opp her, det er en av de største grunnene til at FDA avslår søknader om godkjenning. Altså at de ikke har testet ut flere doser. Nå er dose valgt, det er 15/40. Veldig bra dosen som ble valgt er selskapet sin egen vurdering fra straten. Roy Hartvig Larsen har full kontroll på dette sammen med Øyvind Bruland.

Betalutin vil mest sannsynlig bli aktuel for 2L, og mulig 1L. Selskapet starter med mål 3L, det er helt vanlig.

Du skriver emisjon til høsten. Vi får se! Jeg tror på partneravtale. Lars har selv uttalt av noen kanskje banker på døra etter interim data Paradigme.

Gjør deres egne valg folkens. Jeg har gjort mine, og jeg står for mine valg. NANO blir en gigant!

HOLD!
stockwalker
06.08.2020 kl 09:51 4375

Slettet bruker skrev Bull
Fremdeles ca 12 kr opp til det gamle Kursmål (median) 37,00 (basert på 3 analyser)
stockwalker
06.08.2020 kl 10:26 4224

Virker som stadig flere kalkulerer med feks fraksjoner av markeds estimatene og forskjellige PE verdier.. uansett blir det ganske solide kurstall !

Nano er nå fremdeles noe under IPO kursen i aug. 2015 (rundt 27)
Redigert 06.08.2020 kl 10:40 Du må logge inn for å svare