LIFE- FDA GRANTS EUA- utviklet ved Yale university.

focuss
LIFE 16.08.2020 kl 13:26 3747

CNN NÅ. Game changer


FDA GRANTS EMERGENCY USE AUTHORISATION FOR QUICK INEXPENSIVE SALVIA -BASED COVID-19 DIAGNOSTIC TEST.

Kan det være andre enn DD????????????????????????????+
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
focuss
16.08.2020 kl 13:31 3715

Lurer dere på om det er sant?? Ja det er helt sant. Nevner de produsent? Nei det gjør de ikke. Men en fyr fra FDA? fortalte dette på direkten om dette med stor entusiasme.
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
TradeMyAss
16.08.2020 kl 13:37 3632

Link?
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
Ærligtalt
16.08.2020 kl 13:42 3612

Her tror jeg intet før Life eksplisitt melder markedet at det uten rom for tolkning kan garanteres uten om og men at deres test er godkjent for salg og bruk uten at man trenger tilladelser fra Trumps onkel, Mark Zuckerberg eller ansatte i DD som eventuelt skriver noe annet på Facebook

Dersom det skulle vise seg å stemme?

50,- neste...
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
Nysjerrig
16.08.2020 kl 13:44 3600

Jeg har akjser i LIFE, så skulle gjerne trodd dette var DD. Men.. https://www.kxl.com/fda-grants-emergency-use-to-speedy-inexpensive-covid-19-test/ ?

"On Saturday the FDA announced that they issued an emergency use authorization to Yale School of Public Health for its SalivaDirect COVID-19 diagnostic test.

The new tests were created and developed by Yale University."
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
16.08.2020 kl 13:46 3583

Hehe kjekt å kjenne på litt pulsøkning en søndag i august😊 vi får bare vente. Hadde vært interessant å vite dato for når Yale søkte om godkjenning.
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
Nysjerrig
16.08.2020 kl 13:50 3554

Med "America first" som foretrukket politisk vind i statsseilene, så frykter jeg at amerikanske selskaper får sine produkter behandlet i en fei sammenlignet med utenlandske. Hadde også vært interessant å vite om DD sin test har noen komponenter fra Kina i sin test, noe som sikkert kan komplisere ting
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
Ærligtalt
16.08.2020 kl 13:52 3536

Vi får spørre via Facebook...
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
16.08.2020 kl 13:56 3504

Er de tilbake fra Ibiza da? Men drit i USA om så, det Europeiske markedet må da vel være stort nok? Hvorfor bruker tyske myndigheter så lang på godkjenning? Tysk grundighet?
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
focuss
16.08.2020 kl 13:56 3500

Shit. Har DD/Life hatt noe med Yale å gjøre? Amerikanere vi vel gjerne ha ting til høre amerikansk ut. DD testen skal jo produseres i USA.
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
flingaas
16.08.2020 kl 13:57 3457

I artikkelen høres dette ut som en helt annen test. Blir nok mer venting.
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
focuss
16.08.2020 kl 14:00 3449

Til å bli konspiratorisk av dette. Har noen stjålet DD patenten i samarbeid med FDA?
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
slakter
16.08.2020 kl 14:00 3425

"The new tests were created and developed by Yale University".

Kursmassakre imorgen?
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
xyz
16.08.2020 kl 14:03 3406

Fryktelig og villedende tittel på denne tråden
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
16.08.2020 kl 14:07 3396

Er jo bare nok en test. Så hvorfor massakre? Må nok vente til avslått søknad om en skal se massakre.
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
16.08.2020 kl 14:07 3393

Hauss.
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
focuss
16.08.2020 kl 14:12 3371

Teksten i åpningsinnlegget er ordrett det som sto med store bokstaver over hele CNN skjermen. Tittelen er riktig og viktig for LIFE uavhengig av hvem sin test det har. Men kan endre nå hvor mer info har fremkommet . Kommer nok på CNN mange ganger utover dagen
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
focuss
16.08.2020 kl 14:18 3329

Har noen av dere hørt om denne Yale testen tidligere?
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
Kjosfast
16.08.2020 kl 14:20 3301

https://www.espn.com/nba/story/_/id/29667299/fda-allowing-saliva-based-test-funded-nba

Og mest interessant:

"The Yale test funded by the league and players' union is simple enough to be used by labs everywhere provided they go through required accreditation processes, said Nathan Grubaugh, an assistant professor of epidemiology at Yale and one of two senior authors, along with Anne Wyllie, an associate research scientist in epidemiology, behind the saliva studies. Consumers dribble saliva into a narrow tube. Depending on the proximity of the lab, consumers could get results back within a few hours -- and definitely within 24 hours, Grubaugh said.

The Yale test removes one cumbersome and expensive step -- the extraction of RNA from samples -- that is a core part of nasal swab tests and the Rutgers test. Scientists warned early in the pandemic about supply chain bottlenecks and shortages in equipment required to extract RNA.

(The Yale test) loses a little bit of sensitivity, but what we gain is speed and that it should be up to 10 times cheaper," Grubaugh said. The Yale test replaces the extraction step with the introduction of a reagent -- chemicals mixed with the saliva sample -- and a short heating process that releases the virus genome. The team found successful results using reagents that are commonly available, meaning labs everywhere could implement the Yale protocol, Grubaugh said.

Denne testen er alt for treg, og sannsynligvis ikke nøyaktig nok til å være en reell konkurrent til DD sitt produkt. Senk skuldrene!
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
16.08.2020 kl 14:20 3298

https://www.google.com/amp/s/abcnews.go.com/amp/Health/fda-authorizes-faster-cheaper-covid-test-push-pioneer/story%3Fid%3D72396658

Ukjent for meg. Men ønsker de lykke til. Verden behøver dette nå, får heller tape mine penger

Veldig billige tester også, dette lover bra for fremtiden. 10$ per test er jo rimelig.
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
Ærligtalt
16.08.2020 kl 14:25 3256

I lys av at denne tar alt mellom et par timer og 24 timer så antar jeg at Life og DD fremdeles ikke er ute og kjøre

Men nå må de faen meg kjappa på og slutte å surre snart

Makan
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
focuss
16.08.2020 kl 14:26 3253

Hvor har FDA fått denne helt spesielle spiss kompetansen fra tro? Et statelig byråkrati med slik kompetanse??????

“Our current national expansion of COVID-19 testing is only possible because of FDA’s technical expertise and reduction of regulatory barriers,
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
focuss
16.08.2020 kl 14:30 3213

Dette stinker lang vei. Vil ha betydning for valget.

"I helped make sure the right people in the White House were aware of the importance of the test, and the rest took care of itself
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
herrgrå
16.08.2020 kl 15:14 3046

cantisense er godkjent som EUA siden så tidlig som i juni - i det minste som det fremgår av EXHIBIT 2-dokumentet - lagt frem til varemerkekontoret.

"" ... in addition, petitioner provided evidence that the goods are regulated by the United States Food and Drug Administration (FDA) under 21 C.F.R. §564.""

"The Digid Cantisense SARS-CoV-2 Test is authorized for use on respiratory specimens collected from individuals suspected of COVID19 by their healthcare provider."

"The United States (U.S.) FDA has made this test available under an emergency access mechanism called an Emergency Use Authorization (EUA). The EUA is supported by the Secretary of Health and Human Service’s (HHS’s) declaration that circumstances exist to justify the emergency use of in vitro diagnostics (IVDs) for the detection and/or diagnosis of the virus that causes COVID-19."

evi_1088862172-201909158_ ._Declaration-MirsadDevic -Exhibit_2.pdf
https://tsdr.uspto.gov/documentviewer?caseId=sn90010716&docId=PGR20200807090926#docIndex=6&page=1

denne nye testen (YALE TEST) må nå gjennomgå de samme testprosedyrene som har DD. som DD skrev tidlig i juni:

"The next step will be to initiate clinical studies with patient samples. To this end, we have already established international collaborations with leading hospitals in Europe, Africa and Asia" Newsweb MeldingsID: 506937

https://newsweb.oslobors.no/message/506937

EXHIBIT 2 - FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS - JUNE 1, 2020
LIFECARE Newsweb MeldingsID: 506937 - JUNE 2, 2020
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
focuss
16.08.2020 kl 15:33 2983

Får bare innse at dette her skjønner jeg ikke. Min forståelse av konsekvensen av EUA er at denne testingen som skal gi endelig FDA godkjennelse kan gjennomføres på kommersielt vis når EUA er innvilget og at det er selve hensikten med EUA. Med andre ord så kan endelig dokumentasjon sendes til FDA en viss tid etter EUA for derved å sørge for at et produkt som synes attraktivt kan komme til samfunnsnytte så tidlig som mulig.
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
16.08.2020 kl 15:34 2964

SalivaDirect is a real-time reverse transcription polymerase chain reaction (rRT-PCR)
test intended for the qualitative detection of nucleic acid from SARS-CoV-2 in saliva
collected without preservatives in a sterile container from individuals suspected of
COVID-19 by their healthcare provider.


Er ikke dette en ordinær Rt-PCR test, bare at de samler inn spytt istedenfor?? Noe ala det de skal bruke på flyplassene i Norge???
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
16.08.2020 kl 15:37 2960

UANSETT HVA HAR DENNE TRÅDEN MED LL/DD???
Skal det opprettes en ny tråd med LL hver gang det utstedes EUA, til andre???
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
herrgrå
16.08.2020 kl 15:57 2891

ettersom EUA-testene i hovedsak skal tildeles millioner, har FDA fornuftig måttet utvise en viss forsiktighet i godkjenningsprosessene sine. DD har måttet styrke sin godkjenning med kliniske studier, og jeg må anta at all EUA-tildelt test vil måtte gjøre det samme. I tillegg vil selskaper nødvendigvis også gjennomgå merkevareprosessene. Etter mitt syn er DD lenger nede i rørledningen enn de fleste andre sammenlignbare tester. Hvis det er bevis som viser annerledes, vil jeg veldig gjerne se det.
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
16.08.2020 kl 17:30 2705

Fact sheet Må være klart før EUA godkjenning kan gis så det er ikke rart at det her står at de har fått EUA godkjenning. Det må det jo nesten slik at det blir korrekt når godkjenningen kommer. Denne trademark søknaden baserer seg på at EUA søknad blir godkjent. De står jo klart i søknaden at d EUA søknad er under behandling. Den ene avhenger kanskje av den andre?
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
Sydney
16.08.2020 kl 17:39 2672

Det finnes jo spytt tester ute. Men ingen som er anti gen tester og ingen du kan koble mot en smart phone.
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
focuss
16.08.2020 kl 17:57 2619

Dersom testene som får EUA ikke kan tas i bruk i det kommersielle markedet parallelt med at ytterligere tester og dokumentasjon frembringes så ser jeg ikke noe poeng med EUA.
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
Ærligtalt
16.08.2020 kl 19:52 2345

Det er et godt poeng, og i bunn og grunn det DD sier de har... i tillegg til svar på få minutter

MEN DE MÅ PÅ BANEN SNART OG GUIDE REALISTISK
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
Serboss
16.08.2020 kl 20:13 2267

Yale's saliva-based Covid-19 test wins FDA emergency use authorization; Sorrento on watch
Aug. 16, 2020 10:07 AMSorrento Therapeutics, Inc. (SRNE)By: Stephen Alpher, SA News Editor
"SalivaDirect is simpler, less expensive, and less invasive than the traditional method for such testing, known as nasopharyngeal (NP) swabbing," writes Michael Greenwood at Yale News. "Results so far have found that SalivaDirect is highly sensitive and yields similar outcomes as NP swabbing."

The NBA has been using SalivaDirect for its players and staff, and the FDA authorization immediately gives the green light for other diagnostic labs to do the same.

Sorrento Therapeutics (NASDAQ:SRNE) has its own Covid-19 spit test in development, and shares took a hit last week after a short-seller suggested Yale's competing test (to be given away for free) was close to approval.
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare
focuss
16.08.2020 kl 20:20 2234

FDA gir jo også i noen tilfeller Conditional Approval for medikamenter hvor fase 3 studier utføres etter at slik conditional approval er gitt. Helt parallelt til min forståelse av EUA for tester.
Redigert 21.01.2021 kl 07:24 Du må logge inn for å svare