Riktig steg på veien
Kanskje ikke nyheten vi ventet på men et godt steg på veien.
Hentet fra et annet forum og fra BfArM:
n accordance with Section 20 sub-section 1 of the German Act on Medical Devices ("Medizinproduktegesetz", MPG) as amended on 21 March 2010 (cf. Article 6 of the Law of 29 July 2009 (Bundesgesetzblatt [Federal Law Gazette] BGBl. I page 2326)), conducting clinical trials of medical devices and performance evaluation studies of In-vitro Diagnostic Devices (IVDD) requires authorisation by the competent federal higher authority ("Bundesoberbehörde"). In order to initiate the authorisation procedure for clinical trials of medical devices and performance evaluation studies of IVDD a request is to be submitted to the competent federal higher authority. This publication gives further information on the documents to be submitted in accordance with Section 3 of the Ordinance on Clinical Trials with Medical Devices ("Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten", MPKPV). These statements are based on the statutory provisions valid as of 21 March 2010 as well as on normative regulations and European Directives. This publication is supposed to enable correct submission of the request thus promoting an effective authorisation procedure. Within 10 days, the BfArM will send the applicant a confirmation of receipt of the application in due form stating the date of receipt. The time frame of 30 days referred to in Section 22a sub-section 4 sentence 1 MPG does not start until all documents necessary for the application have been received (Section 6 sub-section 1 MPKPV).
The authorisation shall be deemed granted if the competent higher federal authority fails to communicate to the sponsor any objections together with the grounds therefor, within 30 days subsequent to the submission of the application documents.
Samtidig er viktig å huske at dette ikke gjelder FDA. FDA har ikke krav om kliniske studier men godtar normalt studiene søker har gjennomført.
Hentet fra et annet forum og fra BfArM:
n accordance with Section 20 sub-section 1 of the German Act on Medical Devices ("Medizinproduktegesetz", MPG) as amended on 21 March 2010 (cf. Article 6 of the Law of 29 July 2009 (Bundesgesetzblatt [Federal Law Gazette] BGBl. I page 2326)), conducting clinical trials of medical devices and performance evaluation studies of In-vitro Diagnostic Devices (IVDD) requires authorisation by the competent federal higher authority ("Bundesoberbehörde"). In order to initiate the authorisation procedure for clinical trials of medical devices and performance evaluation studies of IVDD a request is to be submitted to the competent federal higher authority. This publication gives further information on the documents to be submitted in accordance with Section 3 of the Ordinance on Clinical Trials with Medical Devices ("Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten", MPKPV). These statements are based on the statutory provisions valid as of 21 March 2010 as well as on normative regulations and European Directives. This publication is supposed to enable correct submission of the request thus promoting an effective authorisation procedure. Within 10 days, the BfArM will send the applicant a confirmation of receipt of the application in due form stating the date of receipt. The time frame of 30 days referred to in Section 22a sub-section 4 sentence 1 MPG does not start until all documents necessary for the application have been received (Section 6 sub-section 1 MPKPV).
The authorisation shall be deemed granted if the competent higher federal authority fails to communicate to the sponsor any objections together with the grounds therefor, within 30 days subsequent to the submission of the application documents.
Samtidig er viktig å huske at dette ikke gjelder FDA. FDA har ikke krav om kliniske studier men godtar normalt studiene søker har gjennomført.
slakter
25.08.2020 kl 12:22
565
Dagens melding oversatt med google translate:
Lifecares partner Digital Diagnostics AG har mottatt godkjenning for kliniske tester fra den ansvarlige etiske komiteen og Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) i Tyskland. Dette er et avgjørende regulatorisk trinn i den pågående reguleringsprosessen for Digid Cantisense ™ SARS-CoV-2-testen i Tyskland. Digid Cantisense ™ SARS-CoV-2 antigen-test for øyeblikkelig virusdeteksjon er basert på banebrytende proprietær teknologi, og derfor er godkjenningsprosessene grundige og tidkrevende.
Lifecare AS (LIFE-ME) har et eierandel på 25% i Digital Diagnostics AG som en del av et bredere teknologisamarbeid og joint venture med det tyske selskapet.
Digital diagnostikk søkte Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) om godkjenning av Digid Cantisense ™ SARS-CoV-2-testen for Tyskland i begynnelsen av juni 2020. BfArM har nå tillatt kliniske studier å bli utført. I mellomtiden har etikkomiteen til den statlige medisinske foreningen i Rheinland-Pfalz også gitt en positiv tilslutning.
Målet med testserien er å demonstrere en sammenlignbar pålitelighet av den raske testen som ved konvensjonelle PCR-tester. Med den nye testen, som er spesielt egnet for tilgangskontroll og hurtige tester, for eksempel på flyplasser, på sykehus eller ved store arrangementer, kan SARS-CoV-2-virus påvises direkte på stedet på bare noen få minutter.
"Vi er veldig fornøyde med de positive resultatene fra forskriftsmessig kontroll i Tyskland. Selv om vi ønsker en raskere godkjenningsprosess for myndighetene, setter vi stor pris på grundigheten og de lange timene som er lagt inn hos de tyske og amerikanske reguleringsorganene. Vi forventer at de kliniske testene vil bekrefte påstandene om Digital Diagnostics og oppfylle de regulatoriske forventningene, og vi forventer at produktet vil være en robust løsning som bekjemper pandemien, sier Christian Hysing-Dahl, styreleder i Lifecare AS.
De kliniske testene av den digitale biosensoren og måleinstrumentet forventes å være fullført i oktober 2020. Hvis resultatene er positive, forventes den raske testen å bli godkjent like etterpå.
I studien testes pasienter samtidig både med en standard PCR-metode og med Digid Cantisense ™ SARS-CoV-2-test. For dette formålet tas en halspinne fra pasienten av det medisinske personalet. Målet med studien er å bruke øyeblikkelig Digid-test for å oppfylle referanseverdiene til en PCR-laboratorietest. Studien vil fortsette til minst 30 pasienter med positive PCR-resultater er testet. Dette tilsvarer også kravene fra EU-kommisjonen for in vitro målemetoder for påvisning av SARS-CoV-2.
I motsetning til PCR-metoden leverer den nye antigen-testen klar elektronisk "JA" eller "NEI" informasjon i løpet av få minutter og sparer omkjøringen til et laboratorium og verdifull tid under diagnosen.
I tillegg oppdager Digid Cantisense ™ SARS-CoV-2-testen direkte tilstedeværelsen av viruset, mens andre tilgjengelige hurtige tester hovedsakelig oppdager antistoffer. Pasienter utvikler imidlertid bare disse antistoffene hvis de har blitt smittet i flere dager og allerede har vært smittsomme. Av denne grunn er raske antistofftester bare av begrenset bruk når de inneholder spredningen av pandemien.
Trykk på kontakt
Rune Frisvold, COO for livredning
Tlf: 9013 60 63
rune.frisvold@lifecare.no
Lifecares partner Digital Diagnostics AG har mottatt godkjenning for kliniske tester fra den ansvarlige etiske komiteen og Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) i Tyskland. Dette er et avgjørende regulatorisk trinn i den pågående reguleringsprosessen for Digid Cantisense ™ SARS-CoV-2-testen i Tyskland. Digid Cantisense ™ SARS-CoV-2 antigen-test for øyeblikkelig virusdeteksjon er basert på banebrytende proprietær teknologi, og derfor er godkjenningsprosessene grundige og tidkrevende.
Lifecare AS (LIFE-ME) har et eierandel på 25% i Digital Diagnostics AG som en del av et bredere teknologisamarbeid og joint venture med det tyske selskapet.
Digital diagnostikk søkte Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) om godkjenning av Digid Cantisense ™ SARS-CoV-2-testen for Tyskland i begynnelsen av juni 2020. BfArM har nå tillatt kliniske studier å bli utført. I mellomtiden har etikkomiteen til den statlige medisinske foreningen i Rheinland-Pfalz også gitt en positiv tilslutning.
Målet med testserien er å demonstrere en sammenlignbar pålitelighet av den raske testen som ved konvensjonelle PCR-tester. Med den nye testen, som er spesielt egnet for tilgangskontroll og hurtige tester, for eksempel på flyplasser, på sykehus eller ved store arrangementer, kan SARS-CoV-2-virus påvises direkte på stedet på bare noen få minutter.
"Vi er veldig fornøyde med de positive resultatene fra forskriftsmessig kontroll i Tyskland. Selv om vi ønsker en raskere godkjenningsprosess for myndighetene, setter vi stor pris på grundigheten og de lange timene som er lagt inn hos de tyske og amerikanske reguleringsorganene. Vi forventer at de kliniske testene vil bekrefte påstandene om Digital Diagnostics og oppfylle de regulatoriske forventningene, og vi forventer at produktet vil være en robust løsning som bekjemper pandemien, sier Christian Hysing-Dahl, styreleder i Lifecare AS.
De kliniske testene av den digitale biosensoren og måleinstrumentet forventes å være fullført i oktober 2020. Hvis resultatene er positive, forventes den raske testen å bli godkjent like etterpå.
I studien testes pasienter samtidig både med en standard PCR-metode og med Digid Cantisense ™ SARS-CoV-2-test. For dette formålet tas en halspinne fra pasienten av det medisinske personalet. Målet med studien er å bruke øyeblikkelig Digid-test for å oppfylle referanseverdiene til en PCR-laboratorietest. Studien vil fortsette til minst 30 pasienter med positive PCR-resultater er testet. Dette tilsvarer også kravene fra EU-kommisjonen for in vitro målemetoder for påvisning av SARS-CoV-2.
I motsetning til PCR-metoden leverer den nye antigen-testen klar elektronisk "JA" eller "NEI" informasjon i løpet av få minutter og sparer omkjøringen til et laboratorium og verdifull tid under diagnosen.
I tillegg oppdager Digid Cantisense ™ SARS-CoV-2-testen direkte tilstedeværelsen av viruset, mens andre tilgjengelige hurtige tester hovedsakelig oppdager antistoffer. Pasienter utvikler imidlertid bare disse antistoffene hvis de har blitt smittet i flere dager og allerede har vært smittsomme. Av denne grunn er raske antistofftester bare av begrenset bruk når de inneholder spredningen av pandemien.
Trykk på kontakt
Rune Frisvold, COO for livredning
Tlf: 9013 60 63
rune.frisvold@lifecare.no