IDMC sin rolle mht når PCIB kan ha produkt til markedet
https://soundcloud.com/user-972208711/radforsk-podcasten-radium-episode-53
Denne podcasten er skreddersydd for dagens situasjon i PCIB.
OBLIGATORISK--må høres gjennom for å få svar på mye av det som skjer nå.
Forhold som avklarer når medisin kan være klar for markedet:
Hør tidslinje fra 15:30 - 17:00 på linken over. (gjerne noe før også for å se sammenhengen).
IDMC
Dette er en uavhengig gruppe som overvåker studien og som rapporterer til FDA om dårlige/gode forhold.
Det er denne gruppen som er avgjørende for når det hele kan avsluttes tidligere.
Tenker vi oss muligheten for at gallegangen tettes på kontrollgruppen og at disse blir gule i huden og i øynene og veldig syke mens de som får behandling ser greie ut.....da vil muligens denne IDMC kontrollgruppen tidelig ta opp det moralske akseptet med dette studiet og anbefale godkjenning meget tidelig.
Altså , ha det helt klart for dere at diskusjonene og betingelsene og tidsestimatene utarbeidet av pcib og fda er EN verden og det som gjelder her overstyres av anbefalningene fra IDMC.
Dette kommer ikke klart nok frem i diskusjonene her på HO.
Her diskuteres 3 år osv osv .
Det hele blir så tydelig presisert av einarsson i denne podcasten at sammenhengen er jo klinkende klar.
Lykke til
Denne podcasten er skreddersydd for dagens situasjon i PCIB.
OBLIGATORISK--må høres gjennom for å få svar på mye av det som skjer nå.
Forhold som avklarer når medisin kan være klar for markedet:
Hør tidslinje fra 15:30 - 17:00 på linken over. (gjerne noe før også for å se sammenhengen).
IDMC
Dette er en uavhengig gruppe som overvåker studien og som rapporterer til FDA om dårlige/gode forhold.
Det er denne gruppen som er avgjørende for når det hele kan avsluttes tidligere.
Tenker vi oss muligheten for at gallegangen tettes på kontrollgruppen og at disse blir gule i huden og i øynene og veldig syke mens de som får behandling ser greie ut.....da vil muligens denne IDMC kontrollgruppen tidelig ta opp det moralske akseptet med dette studiet og anbefale godkjenning meget tidelig.
Altså , ha det helt klart for dere at diskusjonene og betingelsene og tidsestimatene utarbeidet av pcib og fda er EN verden og det som gjelder her overstyres av anbefalningene fra IDMC.
Dette kommer ikke klart nok frem i diskusjonene her på HO.
Her diskuteres 3 år osv osv .
Det hele blir så tydelig presisert av einarsson i denne podcasten at sammenhengen er jo klinkende klar.
Lykke til
Redigert 19.01.2021 kl 13:29
Du må logge inn for å svare
Kalleklovn
18.09.2018 kl 12:28
2260
Har vært oppe tidligere dette med IDMC og etiske forhold med pivotale studien.
Jeg for min egen del tror studien blir stoppet pga etisk grunn slik att alle får PCIB behandling.
Selvsagt kan det hende studien blir fullført, men att alle får samme behandling.
Tipper dette kan skje iløpet av 2H 2019 eller tidlig 2020.
Blir aldri å gå 3 år :) He He
Jeg for min egen del tror studien blir stoppet pga etisk grunn slik att alle får PCIB behandling.
Selvsagt kan det hende studien blir fullført, men att alle får samme behandling.
Tipper dette kan skje iløpet av 2H 2019 eller tidlig 2020.
Blir aldri å gå 3 år :) He He
Redigert 18.09.2018 kl 12:30
Du må logge inn for å svare
fabian2
18.09.2018 kl 12:51
2207
De kommer neppe til å få lov til å kjøre med kontrollgrupper mer enn et stykke ut i 2019....og vi får vite mer om fimaChem allerede i oktober , ….det er bare en måned igjen
heilo888
19.09.2018 kl 01:04
1905
Det ble også understreket av Per i samme podcast at man måtte ha et visst antall personer behandlet av safety-årsaker. Så tror ikke på noen stopp i 2019, men heller at man i det minste må et godt stykke ut i 2020 for å ha inkludert nok pasienter.
PCIB kan selv egentlig si veldig lite om dette på nåværende tidspunkt. Det ville være useriøst og det er ikke Per og co.
Men basert på hva vi vet fra tidligere studier-resultater har jeg personlig ingen tro på at det vil gå 36 måneder før IDMC griper inn.
PCIB kan selv egentlig si veldig lite om dette på nåværende tidspunkt. Det ville være useriøst og det er ikke Per og co.
Men basert på hva vi vet fra tidligere studier-resultater har jeg personlig ingen tro på at det vil gå 36 måneder før IDMC griper inn.
fabian2
21.09.2018 kl 14:32
1626
Når alternativet er døden , så er bare det å leve et år ekstra gull verdt. Det så vi med Algeta