INDIA - BerGenBio får godkjenning til å starte i India

Yngling ØH
BGBIO 30.09.2020 kl 21:48 9444

BerGenBio får regulatorisk godkjenning til å starte fase II forsøk av bemcentinib for COVID-19 i India

Bergen, Norge, 30. september 2020 - BerGenBio ASA (OSE:BGBIO), et biofarmasøytisk selskap i klinisk fase som utvikler nye, selektive hemmere av AXL-kinase for krefttyper med behov for forbedret behandlingstilbud, kunngjør i dag at selskapet har mottatt regulatorisk godkjenning fra Indiske regulatoriske myndigheter for å fortsette med selskapets klinisk fase II-studie for å vurdere effekten og sikkerheten av bemcentinib for behandling av COVID-19 hos innlagte pasienter. Pasient dosering i India vil starte i løpet av de neste ukene og vi forventer å kunne oppdatere markedet i nær fremtid. Studien vil registrere 120 innlagte COVID-19 pasienter. 60 pasienter vil få bemcentinib (som monoterapi eller i kombinasjon med standard behandling) og 60 pasienter i en kontrollgruppe (som kun mottar standard behandling) på fem steder i Sør-Afrika og syv i India.

Redigert 21.01.2021 kl 09:08 Du må logge inn for å svare
King
01.10.2020 kl 20:54 2945

Ingen skudd etter budbringeren, men er det ikke litt irrelevant å prate om teknisk støtte og gulv når vi alle vet at Voleon Capital Management kjører karusell med aksjekursen gjennom sin shortposisjon på ca 800K aksjer. Omsetningen utenom den som algoritmestryrte aksjeroboter i San Fransisco skaper er jo nesten null. Altså ingen med vettet i behold selger en eneste aksje nå i påvente av svar fra C-19 trials. Med såpass lav omsetning kan Voleon kjøre kursen dit de vil uten at det har den minste betydning. Utfordringen blir å lure noen stakkarer til å selge 800K aksjene til lavest mulig kurs for at Voleon skal unngå å tape på sine short-posisjoner.. Det tror jeg faktisk blir svært vanskelig. Skal de ut nå så haster det for det er kort tid igjen før resultatene tikker inn og da er det definitivt for sent. Tilbakekjøpet av såpass med aksjer vil forresten være svært kursdrivende så dette blir utrolig moro.
Redigert 21.01.2021 kl 07:53 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
01.10.2020 kl 20:56 2930

Det er helt ok.. Men jeg har aldri hørt noen som snur etter vinden som du riskokeren..alle har nok ett valg ja. Det vi venter på er jo den ene meldingen...Og da blir nok du også fornøyd. Tror nok bergenbio vet hva de holder på med. Det er bare snakk om tik tak...
Redigert 21.01.2021 kl 07:53 Du må logge inn for å svare
Londonmannen
01.10.2020 kl 21:08 2877

TA er vel og bra, men er vel bare psykologi satt i system.

Dess flere investorer som benytter TA dess mer korrekt blir det å bruke TA som rettesnor, inntil en uforvarende positiv eller negativ melding blåser TA bort.

Klart TA funker når tilstrekkelig mange investorer følger de tekniske signalene og handler med dem som rettesnor. For når TA sier at på det nivået er et gulv, så vil dem som følger TA begynne å kjøpe når kursen når dette gulvet. Og vips, så skjer underet, gulvet holder og nedturen snur til opptur. Det samme om det r snakk om et tak. Man følger med kursutviklingen og når kursen når taket, så selger flere av dem som benytter TA og bips, så snur kursen og QED; taket holdt.

Men dette funker helt til selskapet slipper en virkelig kursdrivende/negativ melding. Da er det fundamentale ting som tar over showet.

Jeg sier ikke at kursen virkelig går før vi får en eventuell bekreftelse på at Bemcentinib funker/funker ikke mot covid-19. Dette kan skje i løpet av kort tid, og enn så lenge tør jeg ikke være på utsiden av BgBio.
Redigert 21.01.2021 kl 07:53 Du må logge inn for å svare
Carrera
01.10.2020 kl 21:14 2843

rischioso skrev 8 September 2020 : "India er også mitt bet - de har nå passert Brazil og vil sikkert passere USA om ikke lenge - stor mulighet for at det tikker inn en oppdateringsmelding denne uken - tic/tac ...." Just sayin
Redigert 21.01.2021 kl 07:53 Du må logge inn for å svare
King
01.10.2020 kl 21:52 2716

Det er mange U-land i verden, Kina inkludert, men betyr det noe som helst? Det viktigste er vel at en viss andel av befolkningen regnes som fattige og mottar bistand utenfra. Utrykket er noe forslitt og brukes ikke så mye som før. India har svært høy kompetanse innen alt fra IT til romfart og er en nasjon å regne med på alle områder. Korrupsjon finner man i de fleste land, noen steder utbredt og synlig, andre steder fordekt som noe annet. Telenor sin fadese med nisselua trukket godt ned til anklene var jo kjedelig, men hva med Equinor sitt kontor i Texas hvor bukken og havresekken befant seg på samme sted, eller drøssevis av andre eksempler på småkorrupsjon hvor nordmenn har vært involvert. Du finner det nesten over alt. Jeg tviler sterkt på at dette blir noen faktor for BGBIO i India. Forretningsmodellen er ikke brøkdelen så intrikat som den Telenor hadde.
Redigert 21.01.2021 kl 07:53 Du må logge inn for å svare
SomSa
01.10.2020 kl 21:55 2701


Dette er enda en bekreftelse på min påstand. Medisin utprøvd i Afrika og India er ikke mye verdt i de vestlige land. ................................

1. okt. 2020
Alvorlig corona-sykdom kan skyldes neandertaler-gener
Ingen tvil om at gen-strømmen fra neandertalerne har tragiske konsekvenser, mener forskerne
https://www.abcnyheter.no/helse-og-livsstil/helse/2020/10/01/195709266/alvorlig-corona-sykdom-kan-skyldes-neandertaler-gener

Neandertalerne lever videre i oss
40 prosent av neandertalernes genom lever fremdeles i oss europeere, sier en av verdens fremste neandertalerforskere.
https://forskning.no/menneskekroppen-kommentar/kommentar-neandertalerne-lever-videre-i-oss/1241657

Hvordan fikk europeer gener fra neandertalere?:
Mennesker hadde oftere sex med neandertalere enn tidligere antatt
http://natgeobloggen.no/2018/11/29/mennesker-hadde-oftere-sex-med-neandertalere-enn-tidligere-antatt/

Redigert 21.01.2021 kl 07:53 Du må logge inn for å svare
rischioso
01.10.2020 kl 21:57 2692

Det jeg sier er at vi ikke kan tenke norsk, ei heller nordisk eller europeisk for det er et annerledes land hvor byråkratiet er nærmest ikke fungerende så fast-track i India er nok ikke å anse som fast-track i Norge/Skandinavia og/eller Europa - det er en grunn til at de ligger 100 år etter i det meste med unntak av IT.

Videre så er denne såkalte akselererte uttestingen å anse som ikke annet enn en shortcut fase2 hvor det etter dette må kjøres en langtekkelig og ikke minst omfattende fase3 med forbehold om indikasjonsverdiene kan brukes da det i utgangspunktet er kun 60 pasienter som skal medisineres hvor bemcentinib er 1 av 3 - mao, det kan fort bli knappe 20 pasienter eller mindre som faktisk blir medisinert med bemcentinib og det vil som vi kjenner til i fra UK ikke være mange nok til å kunne gi en adekvat indikasjon sett i fra et forskningsmessig ståsted ergo så er sannsynligheten stor for at det vil trekke ut i langdrag både i India også i UK noe jeg har tidligere har påpekt ved flere anledninger hvor det er lov til å stille spørsmålet hvorfor selskapet velger å gjøre det på denne måten ...

Mao, det vil med største sannsynlighet ikke foreligge noen avklaring i det korte bildet, ei heller i det mellomlange. Så de som tror på det vil nok bli skuffet. Legger vi aksjekursutviklingen til grunn så virker også markedet som helhet å ha samme oppfatning - en oppfatning som er ganske ulik den som virker å være førende blant menigheten her på forumet ...
Redigert 21.01.2021 kl 07:53 Du må logge inn for å svare
Carrera
01.10.2020 kl 22:07 2632

Skrevet av rischioso 6/9 2020 : " så virker både BGbio og AZT å være 2 kandidater man burde ha en med i porteføljen selv om jeg ser en betydelig høyere oppside på kort og mellomlang sikt i BGBio "
Redigert 21.01.2021 kl 07:53 Du må logge inn for å svare
England65
01.10.2020 kl 22:57 2486

La nå BGBIO kjøre sitt løp for testing av pasienter, så må du være litt tålmodig med tanke på aksjekursen, den kan bli utrolig positiv på litt sikt, kanskje vi får tidenes julegave fra selskapet?
Redigert 21.01.2021 kl 07:53 Du må logge inn for å svare
Yngling ØH
01.10.2020 kl 23:49 2325

Det er ikke alle som får lov til å teste ut medisinene sine i India. I lenken under artikkelen som Agurknytt la ut kom det frem av Glenmark ikke fikk godkjennelse til å teste ut favipiravir med dexamethasone. Favipiravir er jo et eksisterende antiviralt legemiddel som allerede er kjent å virke mot en del virus. BGBIO må altså ha noen solide data å vise frem som gjør at myndighetene i SA og India gir dem "go ahead" mens de avviser andre. Jeg tenker også at nåløyet for å komme gjennom i dag er MYE trangere enn det var for noen måneder siden.

https://theprint.in/health/govt-panel-rejects-glenmark-proposal-to-test-covid-drug-favipiravir-with-steroid-dexamethasone/511522/
Redigert 21.01.2021 kl 07:53 Du må logge inn for å svare
klaesp
02.10.2020 kl 07:36 2137

Strålende info, Yngling 👍
Redigert 21.01.2021 kl 07:53 Du må logge inn for å svare
Docs
02.10.2020 kl 08:27 2021

Det var da voldsomt så aggressive shorterne skulle være. Man blir alltid like overrasket over hvor mange aksjer de har å dumpe. Går de aldri tom?
Redigert 21.01.2021 kl 07:53 Du må logge inn for å svare
ctrlaltdel
02.10.2020 kl 09:05 1893

God info men det gjelder fase III
Redigert 21.01.2021 kl 07:53 Du må logge inn for å svare
rischioso
02.10.2020 kl 10:01 1759

De dekker seg inn igjen på dager med oppgang for så og fortsette kurspresset - mao, den nylige oppgangen gjorde at de nå sitter med fulle ammunisjonslagre og kan fortsette kurspresset samtidig som det sikkert er flere og flere som ikke helt har den store trua etter alt rotet om og rundt den evigvarende uttestingen av bemcentinib i covid sammenheng og kaster kortene - forståelig nok ...
Redigert 21.01.2021 kl 07:53 Du må logge inn for å svare
ctrlaltdel
02.10.2020 kl 10:56 1639

Allerede 28.07.20 fikk vi melding om at der var satt i gang clinical study i land med nøy smitte. Det var i samme melding som annonserte at ACCORD ble avsluttet pga for få pasienter i UK. 11.09 godkjenning i Sør Afrika (24.09 REK godkjenning), 28.09 Ny ACCORD studie i UK, 30.09 Godkjenning i India.

Det er nå på tide å få vite status i Sør Afrika og India hvor BerGenBio tapper aksjonærverdier.
Redigert 21.01.2021 kl 07:53 Du må logge inn for å svare
rischioso
02.10.2020 kl 11:04 1623

Ikke lett å skulle gi noen status om det ikke har skjedd noe altså status quo ... :)
Redigert 21.01.2021 kl 07:53 Du må logge inn for å svare
Londonmannen
02.10.2020 kl 11:52 1526

Nåvel, evigvarende uttestingen av bemcentinib er vel å ta rimelig hardt i. Men nå kjenner vi deg etterhvert rimelig godt og vet at du gjerne foretrekker å bruke kraftuttrykk for å understreke din negative holdning til et selskap.

Det er vel heller ikke riktig at det har vært så mye rot rundt testingen av Bemcentinib mot Covid-19. Faktum her er vel at den første runden av testing var initiert av britene. En testing som ble terminert før den var ferdig fordi det, i henhold til britene, ikke var tilstrekkelig med pasienter å få utført testene. Så BgBio er i realiteten uskyldige i at Accord testingen ikke ble gjennomført som planlagt.

At enkelte her på forumet forsøkte å skape et annet inntrykk og feilaktig plantet påstander om at termineringen skulle skyldes manglende effekt på Covid-19, for stå for deres regning. Det er bare nok en bekreftelse at man ikke skal tillegge for mye vekt på innlegg fra enkeltpersoner som har sin egen agenda med hva de skriver.

Faktum, som vi nå alle kjenner, er at da Accord studien ble terminert på grunn av mangel på pasienter, så hadde ledelsen i BGBIO fortsatt såpass tro på at Bemcentinib vill ha effekt mot Covid-19 at de besluttet å koste en egen studie lagt til SA og India, der pasientgrunnlaget var tilfredsstillende. Så vet vi at da smittesituasjonen i UK begynte å ta seg kraftig opp, mildt sagt, så kom britene løpende tilbake til BgBio og ville revitalisere Accord studien. Men nå var Bemcentinib ett av tre legemidler de ville teste.

Dette forteller meg at ledelsen i BGBIO er rimelig sterk i sin tro på at den effekten på Corona, som de har sett i kreftpasienten som ble smittet av Covid-19, og som var under behandling med Bemcentinib, er på grunn av Bemcentinib. Hvis ikke ville ikke selskapet tatt kostnaden med å planlegge, sette opp og gjennomføre egne tester i SA og India. Og sin overbevisning har de fått på grunn avb sin vitenskapelige kompetanse om hvordan Bemcentinib fungerer og hvordan Covid-19 angriper kroppen.

At britene gjenopptar Accord med Bemcentinib er nok heller ikke bare tilfeldig.

Så får vi bare vente til resultatene kommer. Vi har ingen garanti for at det blir suksess, men det er heller ingen i dag som kan si at Bemcentinib ikke vil fungere mot Covid-19. Det endelige svaret får vi trolig i løpet av inneværende år.


Redigert 21.01.2021 kl 07:53 Du må logge inn for å svare
rischioso
02.10.2020 kl 12:30 1473

RE - Nåvel, evigvarende uttestingen av bemcentinib er vel å ta rimelig hardt i. Men nå kjenner vi deg etterhvert rimelig godt og vet at du gjerne foretrekker å bruke kraftuttrykk for å understreke din negative holdning til et selskap.

* Hvor går grensen for når vi kan påpeke at ting tar tid? Vi bør vel kunne være såpass ærlige at vi kan innrømme at vi er skuffet over det reelle tidsvinduet sett opp i mot det første vi be presentert. Ledelsen meldte allerede den 20.04 at etter knappe 6 uker så ville vi få end-point resultatene og ledelsen (CEO Godfrey) toppet det med at de var 80% sikre på suksess - noe han måtte trekke tilbake i etterkant ...

Altså 6 uker ville ha betydd midten av juni. Til din info så er vi nå i oktober og fortsatt er det i planleggingsfasen - mao, evigvarende er vel heller å anse som en mer treffende uttalelse enn noe annet ...

RE - Det er vel heller ikke riktig at det har vært så mye rot rundt testingen av Bemcentinib mot Covid-19. Faktum her er vel at den første runden av testing var initiert av britene. En testing som ble terminert før den var ferdig fordi det, i henhold til britene, ikke var tilstrekkelig med pasienter å få utført testene. Så BgBio er i realiteten uskyldige i at Accord testingen ikke ble gjennomført som planlagt.

* Ja, godt du bidrar til å forsterke at det har vært og fortsatt er rot noe til dels uklare og diffuse meldinger har bidratt til for det var ikke mangel på pasienter, men mangel på finansiering fra AKRI som stoppet rekrutteringen - om vi da skal forholde oss til det selskapet melder og det må vi jo ...
I tillegg kom selskapet med en annen beskjed i den samme settingen om at bemcentinib skulle (om mulig) være med i en coctailuttesting i UK og det på tross av rekrutteringsstopp noe vi heller ikke har hørt noe mer om i likhet med de få pasientene som skulle fortsette å bli medisinert med bemcentinib - så ja, ikke lett å skulle skjønne hva som skjer/ikke skjer - altså rot ...

RE - At enkelte her på forumet forsøkte å skape et annet inntrykk og feilaktig plantet påstander om at termineringen skulle skyldes manglende effekt på Covid-19, for stå for deres regning. Det er bare nok en bekreftelse at man ikke skal tillegge for mye vekt på innlegg fra enkeltpersoner som har sin egen agenda med hva de skriver.

- vel, manglende effekt kan bety så mangt. Har man ikke nok pasienter så får man heller ikke gode nok indikasjonsverdier og det er vel nettopp det som var cluet i UK og akkurat det som virker å bli den samme utfordringen både i Sør Afrika og i India når man planlegger å kopiere en prosess (accord) som allerede har feilet 1 gang ...

RE - Faktum, som vi nå alle kjenner, er at da Accord studien ble terminert på grunn av mangel på pasienter, så hadde ledelsen i BGBIO fortsatt såpass tro på at Bemcentinib vill ha effekt mot Covid-19 at de besluttet å koste en egen studie lagt til SA og India, der pasientgrunnlaget var tilfredsstillende. Så vet vi at da smittesituasjonen i UK begynte å ta seg kraftig opp, mildt sagt, så kom britene løpende tilbake til BgBio og ville revitalisere Accord studien. Men nå var Bemcentinib ett av tre legemidler de ville teste.

* Nei, dette stemmer jo heller ikke. Det er fortatt totalt 6 forskjellige accorduttestinger, MEN der hvor bemcentinib tidligere skulle monotestes har endt opp med at bemcentinib skal uttestes sammen med andre og således er risken stor for at det blir færre pasienter å teste bemcentinib på noe som igjen vil svekke indikasjonsverdiene om og rundt bemcentinib som en singulær behandling. Også greit å få med seg at denne gangen må de betale (en ukjent sum) for å være med noe man ikke måtte gjøre første gangen så ja - realiteten er blitt til at betal og bli med eller la være og stå utenfor - akkurat den endringen kan vel ikke sies å være en trigger i så måte ...

RE - Dette forteller meg at ledelsen i BGBIO er rimelig sterk i sin tro på at den effekten på Corona, som de har sett i kreftpasienten som ble smittet av Covid-19, og som var under behandling med Bemcentinib, er på grunn av Bemcentinib. Hvis ikke ville ikke selskapet tatt kostnaden med å planlegge, sette opp og gjennomføre egne tester i SA og India. Og sin overbevisning har de fått på grunn avb sin vitenskapelige kompetanse om hvordan Bemcentinib fungerer og hvordan Covid-19 angriper kroppen.

* Dette kan tolkes på flere måter - overbevisende vs nødvendighet - og når vi kjenner til historien hvor ledelsen hausset opp med 80% sikkerhet for suksess i forkant av emisjonen og deretter trakk den tilbake rett etter at emisjonen ble gjennomført så gir nødvendigheten av en videre uttesting seg selv uten at vi behøver å dra den tanken noe lengre ...

RE - At britene gjenopptar Accord med Bemcentinib er nok heller ikke bare tilfeldig.

* At britene nå forlanger betalt er kanskje heller ikke tilfeldig når vi kjenner til at de nå sitter med resultatene av uttestingen så langt - en tanke og en realitet verdt å ta med seg ...

RE - Så får vi bare vente til resultatene kommer. Vi har ingen garanti for at det blir suksess, men det er heller ingen i dag som kan si at Bemcentinib ikke vil fungere mot Covid-19. Det endelige svaret får vi trolig i løpet av inneværende år.

* Ja, dette var vel det eneste tilnærmet riktige i hele innlegget ditt, men om vi får vite det i år - ja, det gjenstår og se ... ;)

God Helg!
Redigert 21.01.2021 kl 07:53 Du må logge inn for å svare