I forbindelse med dagens børsmelding.
Effekten av Tilvestamab i studiet kombinert med Enalapril er omtrent 2,7 ganger bedre enn Enalapril alene, om en tar utgangspunkt i Control Vehicle i figur 1 (~30% versus ~80 % reduksjon av den prognostiske fibrose indikatoren αSMA testet i humant nyrevev i laboratorium).
https://academic.oup.com/ndt/article/36/Supplement_1/gfab078.0010/6288986

Mer om CKD:
https://www.kidney.org/kidneydisease/global-facts-about-kidney-disease
«10% of the population worldwide is affected by chronic kidney disease (CKD), and millions die each year because they do not have access to affordable treatment.»

Merk også at «Tilvestamab (BGB149) is currently ongoing with the objective to confirm safety, tolerability and determine a recommended phase II dose (RP2D) for use in subsequent clinical trials.»

https://news.cision.com/bergenbio-asa/r/bergenbio-announces-start-of-phase-1b-trial-of-anti-axl-antibody-tilvestamab--bgb149-,c3300191

Merk at det kliniske studiet over tester Tilvestamab på ovarian cancer, hvor BergenBio til og med skal gjøre SERIE biopsier UNDERVEIS for en omfattende forståelse av virkningen.

Du kan ikke kjøpe aksjer når du sitter på kursdrivende informasjon som ikke alle markedsaktører er gjordt kjent med. Der må du passe deg.

Veldig mye som tyder på at fjøsnissen sitter på solid innsideinformasjon som han inntil videre ikke kan tillate seg å dele med deg

Da snakker vi om effekt 👈

Men nå er det flere her som mener at CEO burde kjøpe aksjer her. Men han vil jo alltid sitte på slik informasjon. Så det betyr vel at CEO ikke kan kjøpe da?

Problemet er at det er kjempelang vei fra museforsøk til medisin, kanskje 10 år.

Ja en kan undres om Godfrey samler på pre-klinisk og tidlig fase kliniske studier. Når skal han sette kurs mot markedet og hvilket marked skal han i? Vet han det selv?

Ja, og i mellomtiden kan vi inngå forlovelserrr med flere BP🤝

Kan fort ende med ett giftemål, med familien Mohn som forlovere👊


BerGenBio retains full global development, marketing and commercialisation rights for its product candidates. As we further advance our t ć molecule 6g candidates in our pipeline, we will seek partners to maximise clinical and commercial opportunities worldwide...

Ja det er synd det tar lang tid å utvikle medisin.
Det en annen åpenbar ting er vel at det svært gledelig at Tilvestamab potensielt kan bidra mot en så alvorlig og omfattende sykdom i befolkningen.

Præcist. De bedriver forskning og kommer ikke rigtig ud af et kommercielt spor. De bygger jo nærmest en portefolio op som om de var et BP selskab med milliarder på bogen i pose og sæk fra en block buster. Det er jo vanvittig massive investeringer der skal til for at drive alle deres indikationer i mål. Det er som om de mangler en forretningsplan....

BERGENBIO RECEIVES FDA FAST TRACK DESIGNATION FOR BEMCENTINIB / ANTI-PD-(L)1 COMBINATION IN NSCLC

First recognition by a regulator of AXL-positive patients as a target population

Bergen, Norway, 08 June 2021 – BerGenBio ASA (OSE: BGBIO), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel, selective AXL kinase inhibitors for severe unmet medical need, today announces that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation for bemcentinib in combination with an anti-PD-(L)1 agent for the treatment of patients with AXL-positive advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).

The FDA’s decision represents the first recognition by a regulator of AXL-positive patients as a molecular targetable patient population. This designation has been granted for patients without actionable mutations, with disease progression on or after treatment with an anti-PD-(L)-1 agent, with or without chemotherapy as their first line of therapy.

Fast Track designation is intended to facilitate the development and review of drugs used to treat serious conditions and to fill an unmet medical need. It will enable BerGenBio to have more frequent interactions with the FDA throughout the drug development process, so that an approved product can reach the market faster.

The designation also provides Eligibility for Accelerated Approval, enabling approval based on a surrogate clinical endpoint; Priority Review, which allows New Drug Application (NDA) review in six months instead of 10, if relevant criteria are met; and eligibility for Rolling Review, whereby the Company will be able to submit completed sections of its NDA for review by the FDA before complete application is submitted.

BerGenBio has developed proprietary biomarkers and companion diagnostic assays for selection of AXL positive patients, the cAXL assay is validated for clinical trial use. Retrospective analysis of patients in clinical trials suggest approximately 50% of patients are cAXL positive, and it is these patients that achieve the clinical responses and extended survival benefit previously reported.

Richard Godfrey, Chief Executive Officer of BerGenBio, commented: “Building on our encouraging clinical and translational data, we are excited to receive Fast Track designation from the FDA for the promising combination of bemcentinib in combination with a checkpoint inhibitor. This regulatory milestone is particularly meaningful for BerGenBio, as it represents the first formal recognition by a regulator of AXL-positive patients as a discernible patient population and serves as further validation of our belief that AXL inhibition has high potential as a cornerstone of cancer combination therapy. We look forward to working closely with the FDA on the continued clinical development of the combination.”

Glad jeg ikke sitter short i dagene, ukene og årene fremover. Denne nyheten kommer til å få fart på inndekking av massive short posisjoner i BGBIO.
Jeg tror short posisjonene i BGBIO er nærmere 10% av utestående enn 1% som short registeret rapporterer.

VPS oversikt er iflg Finanstilsynet ofte ikke korrekt og viser alt for ofte feil og mangelfullt eierskap på norske verdipapirer.

Kurs rekylen i BGBIO tror jeg derfor er nært forestående.

FA:
av Siri Knutsen Vosgraff

Det amerikanske legemiddelverket (FDA) har nå gitt BerGenBio fast track-status for bemcentinib i kombinasjon med et anti-PD-(L)1-legemiddel for behandling av pasienter med AXL -positiv metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), opplyses det i en børsmelding.
«Det vil gjøre det mulig for BerGenBio å ha hyppigere interaksjoner med FDA gjennom hele utviklingsprosessen av legemiddelet, slik at et godkjent produkt raskere kan nå markedet», skriver selskapet.
Fast track-betegnelsen skal lette utviklingen og gjennomgangen av legemidler som brukes til å behandle alvorlige tilstander og for å dekke et uoppfylt medisinsk behov.
Betegnelsen kvalifiserer også for hurtigere godkjenning, og kan tillate gjennomgang av New Drug Application (NDA) på seks måneder i stedet for ti.
«Kvalifisering for fortløpende vurdering (Rolling Review), der selskapet gis mulighet til å sende inn fullførte deler av sin NDA-søknad for gjennomgang av FDA før fullstendig søknad er levert», skriver BerGenBio.

For en gledelig nyhet..,

Aksjen vil med stor sannsynlighet få et enormt løft kortsiktig og langsiktig, starten går i dag. Bare til å ligge i dragsuget. I tillegg kommer inndekning av short.

Høres bra ut. Dette bør sette fart på kursen i dag. Ser vi 20 prosent opp i dag?

Blir ikke overrasket om aksjen KUN stiger20% på en slik fantastisk melding. Dette er ENORM stort.

Ser ut som ordreboken til BGBIO på Nordnet har passert 25 NOK - men det er fortsatt et stykke opp til 2500 NOK…

Aksjen bburde vært rundt emisjonskurs. Tror dagens melding vil gi et byks nordover. Automatisk handels-stop vil slå til igjen.

Får meg er ikke dagens oppgang så viktig, men bekreftelse på FAST TRACK fra FDA, AXL- behandling som IGJEN har et enormt marked ..

Gratulerer folkens. Det begynner å rusle og gå. BergebBio har fått track-status hos FDA. Da begynner i alle fall ting å skje.

BGBIO blir Norges svar på BIOGEN - løp & kjøp

Bioaksje suste opp på blandet Wall Street…
«De tre største aksjeindeksene i USA ligger relativt flatt mandag, men det var særlig én aksje som pekte seg ut. Biofarma-aksjen Biogen steg 60 prosent etter en godkjenning fra amerikanske myndigheter, før oppgangen dempet seg. «

Blir nok en flott dag å selge på. Kan kjøpes tilbake igjen etter nedturen som kommer i etterkant.

Dette er faktisk ganske stort, sannsynligheten er nå veldig stor at det kommer en samarbeid om fase 3 med Merck's Pembrolizumab (Keytruda), som er Norges og kanskje verdens største legemiddel. At de i tillegg får fast track på cAXL positive pasienter hvor forskningen så langt har vært særdeles gode, tilsier at mulighetene for kommersiell suksess er stor :-)

Denne meldingen er av en annen karakter, skjønner det tøft å sitte uten aksjer, etter å ha solgt på bunn. Fin måte å lære på .

Du kommer ALDRI igjen til og kunne kjøpe denne på 22,60,-.

Når til og med Focuss e stille da er det virkelig godt nytt!! Bull

Nå venter vi så bare på at BGBIO melder ut om at en god, lukrativ (inkl. milestones) og langsikta partneravtale med BigPharma er inngått. Og ja, Merck er en opplagt kandidat.

Først når det skjer vil BGBIO for alvor få tillit i aksjemarkedet.

Her er det bare en ting å si: HOLD!

Børspausen er laaang og deilig…

Det burde IKKE være børspause når årsaken til oppgang eller nedgang er kjent. Men slik er reglene.

https://finansavisen.no/nyheter/helse/2021/06/08/7685771/analytiker-ser-tredobling-etter-melding-borspause-i-aksjen?internal_source=sistenytt

Hadde vært fantastisk hvis CEO og andre primæinsidere kjøper NÅ.

Det er ikke sikkert at primærinsiderne har lov til å kjøpe aksjer i denne tiden...

det er absolutt mulig at BGBIO allerede nå er langt fremme i forhandlinger om en stor partneravtale. Og i så fall er nok insiderkjøp ikke OK.

Etter dagens FastTrack-nyhet vil det være meget nærliggende å tro at bl.a. Merck nå søker en langsikta partneravtale med BGBIO.