Hva Skjer’a ?


225000 aksjer omsatt før 09:10 på stigende priser på en «negativ børsdag»....
Her er det definitivt noe som skjer - stay tuned...
Redigert i går kl 14:09 Du må logge inn for å svare
Hayen
22.01.2021 kl 18:49 3801

"de kanskje kunne valgt et ord som gjorde at jeg slapp å dukke ned i guidelines for data monitoring komitteer."

Hva skulle du ellers gjort? Det er jo din misjon i livet å opplyse oss vanlige dødelige om alt som er relevant for å forstå Bergenbio.

😊

Veldig urovekkende nyheter rundt disse mutasjonene! For alles skyld, la oss bare håpe og be om at bemcentinib virkelig fungerer!

Ja, det tror de om både Sør-Afrika varianten og Brasil varianten også. Antagelig er Sør-Afrika- og Brasil-variantene mer dødelig enn den engelske. Det er sannsynlig at vaksinene er mindre effektiv mot Brasil varianten.

Det går nok likevel an å resonnere seg frem til at bemcentinib ikke har negativ effekt. Sannsynligvis er den heller ikke "futile" (fånyttes).
DMC'er bruker også å gi beskjed om en studie er futile, men er litt usikker på om dette er et kriterium i pågående studier.
Jeg ville tro at ACCORD studien har 'futile' resultater som interim vurderingskriterium, slik at de ikke kaster bort tid og penger på å studere uvirksomme preparater mer enn høyst nødvendig.
Det er kanskje noen som orker å lese gjennom studieprotokollen for ACCORD for å se om det er et kriterium der?
I så fall bør vi kanskje forstå iDMC oppdateringen slik at bemcentinib viser positive resultat i den foreløpige vurderingen fra iDMC, men at de ikke har gitt noe mer informasjon om dette er svakt positive resultat eller sterkt positive resultat?

Futile:
"incapable of producing any useful result; pointless.
"a futile attempt to keep fans from mounting the stage"

aibo
22.01.2021 kl 18:27 3785

VG 18:07

Statsminister Boris Johson sier fredag kveld at den nye virusvarianten oppdaget i Storbritannia i desember, kan være mer dødelig.

– Det foreligger noen bevis for at den nye varianten kan være assosiert med en høyere grad av dødelighet, sier Johnson på en pressekonferanse om cornersituasjonen i landet.

Det er allerede kjent at varianten er langt mer smittsom enn tidligere varianter.

Det er også greit å reflektere over at dersom panelet kan uttale at Bemcentinib er trygt, har de gjerne oppnådd full "enrollment" en stund tilbake, og at det gjerne ikke er så lenge til de kommer med uttalelsen om medikamentet er effektiv eller ikke... Under omstendighetene tipper jeg de vil komme med fasit så fort som overhodet mulig.

Yndling Øh, du har helt rett! Takk for at du har tatt deg tiden til å grave frem denne viktige informasjonen og delt det med oss andre så vi kan bedre forstå hvordan DMC og studien faktisk fungerer. De vet ikke noe om resultatene enda. Om så det hadde lekket noe midlertidig informasjon til BGBIO, så ville de ikke ha kunne brukt et sterkere ord enn "hopefull" i forhold til studien. Godfrey venter vel like spent som alle oss andre!
Redigert 22.01.2021 kl 18:00 Du må logge inn for å svare

Altså: De vet ikke. ... da gir det mening at de er "hopeful", selv om de kanskje kunne valgt et ord som gjorde at jeg slapp å dukke ned i guidelines for data monitoring komitteer.
Redigert 22.01.2021 kl 17:11 Du må logge inn for å svare

FDA guidlines:

"The study endpoint is such that a highly favorable or unfavorable result, or even a finding of futility, at an interim analysis might ethically require termination of the study before its planned completion..."

"4.2. Confidentiality of Interim Data and Analyses
As described in 21 CFR 314.126(b)(5) (drugs) and 21 CFR 860.7(f)(1) (devices), sponsors of well-controlled studies should take appropriate measures to minimize bias.3 Knowledge of unblinded interim comparisons from a clinical trial is generally not necessary for those conducting or sponsoring the trial; further, such knowledge can bias the outcome of the study by inappropriately influencing its continuing conduct or the plan of analyses. Unblinded interim data and the results of comparative interim analyses, therefore, should generally not be accessible by anyone other than DMC members or the statistician(s) performing these analyses and presenting them to the DMC (see id.). Consistent with 21 CFR 314.126(b)(5) (drugs) and 21 CFR 860.7(f)(1) (devices), sponsors should establish written procedures, which may be included in the DMC charter, to ensure the minimization of bias, such as maintaining confidentiality of the interim data (see Section 4.3.1.4). Sponsors may, of course, also address such confidentiality issues in written agreements between the sponsor and members of the DMC as well as written agreements between the sponsor and investigators."

..."Unblinded interim data and the results of comparative interim analyses, therefore, should generally not be accessible by anyone other than DMC members or the statistician(s) performing these analyses and presenting them to the DMC..."

https://www.fda.gov/media/75398/download
Redigert 22.01.2021 kl 17:13 Du må logge inn for å svare

BerGenBio skriver i meldingen 21.oktober:
"A Data Monitoring Committee (DMC) formed of a group of independent experts external to the study has been established. The DMC will assess the progress, safety data and, critical efficacy endpoints of the trial as it proceeds."

Om committeen er helt uavhengig, så har de hyret inn en committee. Om committeen ga selskapet svar på effekten av bemcentinib i pågående studie, så er det meldepliktig informasjon. Selskapet har ikke meldt noe om effekten.

https://dcri.org/our-work/trial-support-services/independent-data-monitoring-committee/

Helt greit at de er uavhengige, noe de skal være. Men at de vet, det er sikkert. De legger ikke $ på bordet uten å ha kontroll på hva som foregår samt at BGBIO er eier av data fra India/SA. Der har de full kontroll.
Noe annet:
I dag prøvde jeg å teste kjøperne. Dumpet ca 9500 aksjer (ca 1/4 del av portisen) til 35.00kr (gevinst). Der lå ca 24000 på 35, 3000 på 35.05, 2000 på 35.10, 3000 på 35.15. Svosj, sendte ordren og dermed var alle aksjer på 35 borte! !! Fikk 35.07 i snitt. Skapte noe frustrasjon for robotene. For, Det er stort sett roboter som styrer BGBIO.
focuss
22.01.2021 kl 16:58 3514

At Godfrey ikke vet noe om resultater fra Covid skrev jeg her for en del uker siden. Da var det liksom ikke måte på hvor dust jeg var som kunne mene det. Det kom ikke fra deg men en av liksom forståsegpåerne her. Det som kan være et unntak er om han vet resultatet av de som ble testet i Accord før det ble avsluttet første gang .På den annen side, dersom han vet det så skulle det vært børsmeldt i samsvar med verdipapirloven.

"METHODOLOGICAL IMPLICATIONS OF DMC ANALYSES ON STUDY ANALYSES
Inflation of Type I error as well as a possible bias in the future conduct of a clinical trial are the major
methodological problems in connection with DMC activities..."
................

For dem som behøver oppdatering på Type I og Type II errors:
"A type I error occurs when we wrongly conclude that one treatment is more effective than another when, in fact, it is not. A type II error occurs when we wrongly conclude that there is no difference in treatment effects when, in fact, there is a difference."
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1111/apa.13384#:~:text=A%20type%20I%20error%20occurs,fact%2C%20there%20is%20a%20difference
Redigert 22.01.2021 kl 16:56 Du må logge inn for å svare

Jeg tror ikke BGBIO har noen som helst data om effekten av bemcentinib mot sars-cov-2.

Etter å ha lest litt, så ser jeg at de nok har brukt et selskap som tilbyr "data monitoring committee" (DMC) for å sikre at kvaliteten på studien er så høy som mulig.
Dersom de hadde valgt sin egen data monitoring committee, så hadde de risikert at myndigheter i ettertid ikke vil godkjenne bemcentinib mot covid, fordi de tvilte på informasjon fra den oppnevnte DMC. Det kan de ikke risikere...

Redigert 22.01.2021 kl 16:40 Du må logge inn for å svare

"WORKING PROCEDURES OF A DMC
A DMC might access unblinded treatment information of an ongoing trial. This implies the potential
to introduce bias to future trial results. Thus transparency is important when it comes to the workflow
and procedures used by the DMC. Operating procedures describing how the DMC works and how it
communicates with other study participants (e.g. with the data centre or the sponsor) should be in
place at the start of the trial. Such operating procedures should also describe how the integrity of the
study with respect to preventing dissemination of unblinded study information is ensured."

I så lang tid som Bemcentinib har vært i covid testefase så burde der foreligge resultater. I det minste burde der ha kommet preliminære resultater og omtale hvor de er i prosessen samt hvor mange som er med., Det er nok flere nå som begynner å tvile på hele opplegget.
Carrera
22.01.2021 kl 16:17 3711

"Antagelig har ikke BGBIO fått informasjon om effekten av bemcentinib."
Høres merkelig ut for meg.....

Fant denne:
"GUIDELINE ON DATA MONITORING COMMITTEES"
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-data-monitoring-committees_en.pdf

Antagelig har ikke BGBIO fått informasjon om effekten av bemcentinib.
"Study Team
The Study Team consists of members from the sponsor’s staff from different disciplines. Usually the
aim of the Study Team is to overlook the daily work of a clinical study. Among others such a team has
the responsibility to run a trial from writing the protocol, monitoring the trial and preparing the study
report. External members (e.g. from a CRO) might participate in a Study Team. In double blind
studies the Study Team is blinded until the blind is officially broken."

BGBIO vet antagelig ikke hvem som sitter i komiteen. De har bare fått et skriftlig notat som sier at det ikke er safety eller efficacy concerns.
Hayen
22.01.2021 kl 15:45 3802

Mitt wild guess er at vi får første resultater covid rundt 15-20 februar
Talent
22.01.2021 kl 15:37 3833

Ja det er nok mange som gjør det innen 1-2 uker hvis det ikke kommer noen nyheter.
long41
22.01.2021 kl 15:35 3845

Kanskje greit å få med seg at BGBIO er veldig sterk teknisk. Her fra https://chat.xtrainvestor.com/channel/tekniskanalyse hvor Warom har utført sin analyse:https://prnt.sc/woq362 - Her er hele kommentaren hans fra 15. januar:

Warom ✰ @Warom
"Nå er det lenge siden jeg har lagt ut noe BGBIO med tanke på litt mer utfyllende kommentarer, så jeg gjør en nå.
Mange har fulgt med på(ser jeg på likes) at jeg sa aksjen nå testet fint og avga ett signal på ca45. Det skal jeg utdype litt nærmere.
http://prntscr.com/woq362

Jeg begynner litt i den lange nede til venstre. Vi må ett stykke tilbake for at dere skal se logikken i den tykke grønne kanalen den tester mot nå(sept-19), så den ser dere ikke i chartet her, men dere får tro meg på at jeg mener den er riktig. Den kanalen brøt ned i forb med Covid og tok ut det signalet før den gikk inn i den samme kanalen igjen. Den tynne grønne kanalen dere ser(som er litt brattere) tar med seg mars-20. Disse to krysset hverandre ca nov-20 og det er mellomrommet mellom disse testen foregår(har ringet det inn). Fibbene er fra bunn mars-20 og aksjen responderer helt perfekt i forhold til disse. Signalet(ca45) i bruddet ligger fra den gamle topplinjen(som dere ser) og den møter(møtte) motstand i toppen av den "nye tynne grønne). Alt slik det skal være der smatlige EMA'er ligger i riktig rekkefølge.

I den korte(oppe til høyre) så har det vært både pene og riktige signaler i forhold til de bruddene som har vært. Tester alle fibber riktig. Det er helt mulig at den skal teste bunn av den veldig korte kanalen, men det gir egentlig ikke noen mening teknisk da den allerede har tatt ut signal ned i den aller bratteste kanalen(som her ikke er tegnet inn) som dere bare må forestille dere(blir mange streker om jeg skal legge den inn).

Jeg fastholder dermed min "bekreftet ca 45" der testen går helt utmerket. At noen vil utnytte/benytte den spreaden som ligger mellom de to grønne kanalene er helt på sin plass(det skulle bare mangle). Så snart det nå kommer noe volum blant kjøperne, så vil den reagere ganske kjapt, og den vil da ta den tynne grønne topplinjen den på "naturlig vis" buttet mot ved ca 40. Når den evnt måtte gjøre det, så utløses ett nytt signal på ca 50 der kursen "når" den når 45 vil korrigere ca 41-42(alt etter hvor topplinjen er på det tidspunktet). Om den testen holder så skal den til ca 50(dette signalet er ikke bekreftet og er dermed en hvit pil som flyttes til der det evnt måtte skje).

Nedsidene ligger i bunnen av begge de to grønne kanalene(som støtte der hvor EMA200 og retest 61,8% ligger) og ett evnt brudd ned der vil vel være forårsaket av noen dårlige meldinger som da vil avgi ett signal ned tilsvarende den hvite pilen.

EDIT: Jeg glemte en ganske viktig kommentar som jeg rett og slett legger ut som ett spørsmål.
Er det noen som ser en formasjon i chartet nede til høyre?"
Redigert 22.01.2021 kl 15:36 Du må logge inn for å svare

Om man går for at covid-casen blir en suksess er det ikke særlig smart å selge seg ut før man har konkludert med ett eller annet i de studiene.. Det er jo trolig den første store triggeren, så om man ikke har tid til å vente på det kan man jo like godt selge nå.
long41
22.01.2021 kl 15:12 3927

"We are pleased to announce the 14th Annual European Life Sciences CEO Forum, which will take place on the 10th - 12th of March 2021 and be part of the Digital Sachs Spring Life Sciences Week... Confirmed Speakers Include: Richard Godfrey, CEO, BerGenBio ASA" https://www.sachsforum.com/14elsf-about.html
Talent
22.01.2021 kl 15:12 3935

Hvis det ikke kommer noen positive nyheter innen en ukes tid så tror jeg denne ligger under 30kr om 1-2 uker.

https://www.abcnyheter.no/amp/helse-og-livsstil/helse/2021/01/22/195734690/forskere-coronavaksinen-kan-gi-darlig-beskyttelse-mot-mutasjoner?utm_medium=referral&utm_source=upday.samsung.browser

Forskere: Coronavaksinen kan gi dårlig beskyttelse mot mutasjoner

Resultatene fra undersøkelsen kan bety at selv om hele den norske befolkningen blir fullvaksinert, kan vi få en ny coronabølge med en ny virusvariant.

Nye studier tyder på at coronavaksinen ikke gir særlig immunitet mot de nye virusvariantene fra Sør-Afrika og Brasil. – Bekymringsfullt, mener ekspert.

Den siste tiden har ulike forskningsgrupper testet hvor immune folk som enten har hatt covid-19 eller blitt vaksinert, er mot de nye virusvariantene.

Vaksinene ser ut til å virke nokså godt mot den britiske varianten, sier molekylærbiolog og spesialrådgiver i Kreftforeningen Sigrid Bratlie til NTB.

– Men for mutasjonene fra Sør-Afrika og Brasil ser man en betydelig svekket effekt av vaksinen og immuniteten. Resultatene er bekymringsfulle, sier Bratlie, som viser til to studier fra henholdsvis Rockefeller University i USA og Africa Health Research Institute i Sør-Afrika.

Omgår immuniteten

Studiene tyder blant annet på at både den sørafrikanske og brasilianske virusvarianten fullstendig unnslipper antistoffer fra blodet til folk som tidligere har vært smittet. I tillegg er personer både i Brasil og Sør-Afrika som har gjennomgått coronasykdom, blitt smittet på nytt med de nye virusvariantene.

– Og særlig bekymringsfullt er det at de to vaksinene fra Pfizer/Biontech og Moderna som til nå er godkjent, ser ut til å bite dårligere på virus som har disse mutasjonene, sier Bratlie.

Hun understreker imidlertid at det foreløpig er usikkerhet rundt resultatene, og at det dreier seg om laboratoriestudier som ikke er fagfellevurdert.

– Vi har ikke fasiten ennå. Det gjenstår å se hvordan dette virker på mennesker. Immunforsvaret er et komplekst system, framholder hun.

Ny bølge

Resultatene kan bety at selv om hele den norske befolkningen blir fullvaksinert, kan vi få en ny coronabølge med en ny virusvariant.

– Det er ikke usannsynlig at vi får en oppblomstring og en ny bølge. Virus med de nye mutasjonene får veldig gode vekstvilkår når det opprinnelige viruset er satt ut av spill, sier Bratlie.

– Spørsmålet er på hvilket tidspunkt det vil skje. Men vi må være forberedt på dette. Smittesituasjonen vil være utfordrende en god stund til, framholder hun.

Torsdag ba EUs smittevernbyrå ECDC landene i Europa om å forberede strengere tiltak og øke vaksinasjonstempoet for å trappe opp kampen mot mer smittsomme coronavarianter. Mutasjonene som er oppdaget i Storbritannia, Brasil og Sør-Afrika, øker faren for en ny smittebølge.

– Vi ser en forverring i områder der mer smittsomme varianter av virus har etablert seg, advarte ECDC-direktør Andrea Ammon.

Ny vaksine

Om vaksinene ikke biter på mutasjonene, kan det bli nødvendig for allerede vaksinerte å få en ny dose med tilpasset vaksine.

Med den nye teknologien som er tatt i bruk for å utvikle flere av coronavaksinene, kan det gå raskt å tilpasse vaksinen til nye virusvarianter.

– Det er ikke teknologien det står på. Spørsmålet er hvor raskt man er villig til å godkjenne nye vaksiner, sier Bratlie.

Studie som viser at antistoffer hos tidligere smittede ikke gir beskyttelse mot Sør-Afrika varianten.


Publication

Title: Escape of SARS-CoV-2 501Y.V2 variants from neutralization by convalescent plasma
Authors: Cele S, Gazy I, Jackson L, Hwa S-H, Tegally H, Lustig G, Giandhari J, Pillay S, Wilkinson E, Naidoo Y, Karim F, Ganga Y, Khan K, Balazs AB, Gosnell BI, Hanekom W, Moosa MYS, NGS-SA, COMMIT-KZN Team, Lessells R, de Oliveira T, Sigal A.
Journal: medRxiv, 250224v1-Sigal: (2021)

AbstractNew SARS-CoV-2 variants with mutations in the spike glycoprotein have arisen independently at multiple locations and may have functional significance. The combination of mutations in the 501Y.V2 variant first detected in South Africa include the N501Y, K417N, and E484K mutations in the receptor binding domain (RBD) as well as mutations in the N-terminal domain (NTD). Here we address whether the 501Y.V2 variant could escape the neutralizing antibody response elicited by natural infection with earlier variants. We were the first to outgrow two variants of 501Y.V2 from South Africa, designated 501Y.V2.HV001dF and 501Y.V2.HV002. We examined the neutralizing effect of convalescent plasma collected from six adults hospitalized with COVID-19 using a microneutralization assay with live (authentic) virus. Whole genome sequencing of the infecting virus of the plasma donors confirmed the absence of the spike mutations which characterize 501Y.V2. We infected with 501Y.V2.HV001dF and 501Y.V2.HV002 and compared plasma neutralization to first wave virus which contained the D614G mutation but no RBD or NTD mutations. We observed that neutralization of the 501Y.V2 variants was strongly attenuated, with IC50 6 to 200-fold higher relative to first wave virus. The degree of attenuation varied between participants and included a knockout of neutralization activity. This observation indicates that 501Y.V2 may escape the neutralizing antibody response elicited by prior natural infection. It raises a concern of potential reduced protection against re-infection and by vaccines designed to target the spike protein of earlier SARS-CoV-2 variants.


Det er ingen poeng bak noen av mine innlegg, utover at de formidler informasjon som du kan velge å ta med i egen vurdering, eller se bort fra.
Tenker dere at det bare skal være lov å legge ut innlegg som hausser?
Dere kan kalkulere meg ut av den sekten.


We are hopeful that bemcentinib can play a role in the global effort to find an effective treatment option for hospitalised COVID-19 patients. Ordet håpefull er i en helt annen kontekst enn å beskrive Bemcentinbs virkning mot Covid. I dette tilfellet er han håpefull på at Bem.. vil bli rullet ut i verdensmarkedet og gjøre en forskjell.
bullair
22.01.2021 kl 13:50 4163

Enig klaesp. Skjønnar heller ikkje innlegget til Yngling ØH. Men vert litt klarare då han har hat sama budskapet i tilnærma like innlegg tidlegare...
klaesp
22.01.2021 kl 13:15 4212

Må innrømme at jeg ikke helt skjønner poenget med innlegget ditt Yngling.?
Ta og lytt til Covid seansen til Ceo, hvor mange ganger formidler han at de ser frem til å oppdatere markedet (covid) ta med oppsummering mot slutten av seansen..
Hva kan du tolke ut av det?

https://dnb-play.screen9.tv/media/E0TATxo3cmugURN4iOD2vA/dnb-markets-session-i-bergenbio
Redigert 22.01.2021 kl 13:36 Du må logge inn for å svare

I vanlige tilfeller behandler man et lite utvalg, stopper og ser på sikkerheten. Om de gjør vesentlige endringer i dose eller tilsvarende må de "begynne på nytt".

Jeg vil anta at det pr nå ikke foreligger særlige endepunktsdata av betydning på accord eller de i SA/India. Man skal også vite at selv om selskapet har noe innsyn, men slett ikke noe som kan nderbygge et statement med betydelige superlativer. Jeg tipper de kjører på for fullt nå for å rekke å rapportere noen endepunktsdata i mars/april.

Der superlativer brukes er vel når de har fått svar fra mindre uttrekk, men som ikke er bekreftet i store nok populasjon.

Akkurat nå er det mest postivt at de fortsatt er med i testene.
Man ser jo at flere kandidater stoppes både av sikkerhetshensyn, men også manglende virkning.
Redigert 22.01.2021 kl 13:15 Du må logge inn for å svare

Jeg har lest gjennom selskapets meldinger, og ser at de bruker raust med superlativer når de signaliserer at det kan komme gode nyheter.
I siste covid oppdateringen bruker de ordet "hopeful" (håpefull). Det kan være et signal om at pågående covid studier ikke viser svært tydelige forskjeller mellom kontrollgruppe og bemcentinib gruppe.

Fra børsmeldingen:
"The iDMC, formed from a group of independent infectious disease clinical experts external to the study, has recommended that the trial should continue as planned with no changes, as  no safety concerns were raised from the available data. The iDMC will continue to assess the safety data and critical efficacy endpoints of the trial, as it progresses."

"Richard Godfrey, Chief Executive Officer of BerGenBio, commented: "We continue to have confidence in the favourable safety profile of bemcentinib, and are pleased that the iDMC has recommended the continuation of the BGBC020 trial.

We look forward to recording further data. We are hopeful that bemcentinib can play a role in the global effort to find an effective treatment option for hospitalised COVID-19 patients, particularly as we continue to see an increase in incidence of the virus in many areas of the world."

Altså: null safety issues, men håpefull i forhold til effektivitet. Ikke "confident". Ikke "strong support" osv. Dette kan være ordvalg som er brukt for å tone ned muligheten for å tolke noe ut av resultater, men det bryter i så fall med måten BGBIO har signalisert kommende nyheter tidligere.

Du har et poeng. Begynner å bli nokså lei denne piningen i aksjen. Har trua, men som vi har sett flere ganger så dupper aksjen på gode nyheter. Men sitter fremdeles med.