Husk pillene dine no da.

Kunne BerGenBio søkt om EMA haste-godkjenning eller er det alt for tidlig...?

Jeg sendte en forespørsel til EMA for 7 dager siden om BGBIO hadde søkt om haste-godkjenning av Bemcentinib mot COVID-19 :


Subject of your enquiry: Antiviral new medicine agains Covid-19

Your question(s):
Why is not Bemcentinib from BerGenBio approved medicine against COVID-19?

Bemcentinib will reduce severe COVID-19 symptoms and provide herd immunity as more people will be infected by the virus and mutations in the years to come.
Vaccines will not help much after 6 months, but Bemcentinib will make people survive!

https://www.bergenbio.com/pipeline/bemcentinib-covid-19/

https://www.bergenbio.com/videos/Wendy-CROI-Talk-5min.mp4

Her er svaret jeg fikk i lkveld:

Dear Mr «BioBull»,

Thank you for contacting the European Medicines Agency (EMA) about the candidate COVID-19 treatment bemcentinib.

Please note that EMA can only recommend approval of a medicine after it has received an application from the developers, and if its scientific committee concludes that the medicine’s benefits outweigh its risks. It must therefore evaluate the data submitted by the medicine’s developer against the high standards of pharmaceutical quality, safety and efficacy that are found in the European Union (EU) pharmaceutical law. EMA’s thorough evaluation means that, when a COVID-19 treatment is approved, we can confidently assure EU citizens of the safety and efficacy of this medicine and that it meets necessary quality standards.

We can confirm that, so far, EMA has not received an application for marketing authorisation from bemcentinib’s developers.

The list of treatments authorised in the EU to treat COVID-19, following evaluation by EMA, can be found here:

[https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-covid-19/covid-19-treatments-authorised]

EMA is interacting with developers from different regions of the world, working on COVID-19 treatments. For transparency, EMA publishes the list of potential COVID-19 treatments that received guidance:

[https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-covid-19/covid-19-treatments-research-development]

We can confirm that EMA has not provided guidance to the developer ‘BerGenBio’ on bemcentinib.

We hope you find this information useful. If you would like to provide feedback on how we have handled your enquiry, please fill in the survey: [https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/AskEMA]

Best regards,
Estelle Coquillette
Stakeholders and Communication Division

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
Send us a question. Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone: +31 (0)88 781 6000

focuss
Jeg får si som du sier : "Uten å gå i detalj så har jeg vel skapt mer verdi inn i statskassa enn hva de aller fleste knapt kan drømme om. Og da snakker vi ikke ensifret antall milliarder."

Ellers Hayen. Mens du og andre her har forventet Covid data hver dag i noen uker så skrev jeg på "min tråd" at dere måtte regne med å vente noen uker. Nå ser det vel ut som det stemmer også.

Stemmer det, men hva har det med saken å gjøre? Har en følelse av at hele forumet her holder på gå av hengslende av frustrasjon fordi aksjen ikke oppfører seg som de ønsker.

Hausserne på forumet her synes vel ikke engang det var både dumt og unødvendig av Godfrey å legge ut en powerpoint på hjemmesiden som ikke var egnet til å informere på fornuftig vis. Når det vises hva endpoints for studiet er så forsøker folk å innbille hverandre at Bem har levert disse endpoints. Det er jo absolutt helt fullstendig idioti.

Forøvrig så legg merke til igjen hvem som starter disse ubehagelighetene. Når det kommer beskyldninger så tillater jeg meg å svare.

Hva Skjer´a ? Ingen verdens ting, ett steg fram og to tilbake. Selge nå, eller overføre til barna om 10 år...fasiten ligger der framme en plass.

Nå tror jeg du er på overtid med pillene dine.

Focuss du hauser som bare juling i nanov aksjen, hyggelig det altså, men det blir så trist å høre deg her, forstår jo att du ønsker folk over til nano, men dette blir bare stakkarslig.

Herregud så mye dumt man må lese her.

focuss
Kan det være ubehagelighetene starter - av deg ?

focuss
26.01.2021 kl 18:40
________________________________________
Tenk hvilken forskjell det hadde gjort å ha en fremoverlent leder i BergenBio. Hvis han/hun kunne beherske eget morsmål i tillegg så hadde det vært fantastisk. Selv engelske aviser skjønner ikke hva han snakker om på sitt eget morsmål

focuss
16.01.2021 kl 13:55
________________________________________
Skal man lede biotech selskap så kan man gjerne være dum som et brød, men tillitt må man ha.

focuss
28.12.2020 kl 21:16
________________________________________
jeg engasjerer meg bare fordi jeg er vanvittig irritert over hvor mye et menneske kan ødelegge for norsk biotec. Det eneste jeg ønsker fyren er et tupp i ræva.

Vært morsomt å vite alder til dere som krangler her. Er det en 19åring som krangler med en 50åring feks?

Carrera. Det er noe som får meg til å tenke virus når jeg ser innleggene dine. Det er ikke Covid jeg tenker på.

En med 31 mutasjoner i Tanzania.
https://www.thailandmedical.news/news/breaking-news-deadly-sars-cov-2-variant-a-voi-v2-with-the-most-ever-mutations-and-deletions-found-in-tanzania

Dette viruset er neppe under kontroll på flere år. Fungerer Bemcentinib som vi håper så kan det bli en gamechanger.

Virkelig bra for verden at det er effektiv vaksine under utvikling, ellers så kan det bli virkelig stygt og det vi har sett så langt bare en bagatell

https://www.newstalk.com/news/luke-oneill-new-valneva-vaccine-could-be-a-big-one-in-protecting-against-covid-19-variants-1178427

India blir nok det landet BerGenBio vil tjene mest penger på i COVID-19 sammenheng.

Her blir det snart godkjenning og bruk av Bemcentinib med stor suksess.

Aftenposten 13.04.2021
«India på andreplass i koronastatistikken
NEW DELHI
India har gått forbi Brasil som landet med nest fleste koronatilfeller i verden. I går ble det registrert 168.000 nye smittede.
India, med sine snaut 1,4 milliarder innbyggere, er dermed oppe i 13,53 millioner registrerte smittetilfeller. (NTB)»

Ja nemlig. De har studier her og patienter er der nok af :-)

Jeg er helt klart også nervøs for om noget skulle være igang mht. salg af selskabet eller måske et større partnerskab. Håber det sidste hvis noget er på gang. Hvis det er det første er jeg sikker på at vi aktionærer får en begrænset gevinst i forhold til den rejse vi kan stå over for. Jeg er ikke med i håb om at nogen skulle overtage på kort sigt. Og det samme tænker jeg gælder for alle longs, selvom koret af bashere hujer løs om at det er noget vi finder på i desperation. Det er noget vi longs gruer for. Jeg håber for Norge at dette udvikler sig til et Genmab eller Novo Nordisk.

Hvis de har greb i banen på en behandling der kan hjælpe på viral infektion(er) mærkbart så er det ret banebrydende. Når jeg går til min læge ved sygdom og han konstaterer det er en virus så siger han farvel og god bedring. Behandling kan han ikke hjælpe med. Så også forståeligt om markedet er skeptisk og sandsynligheden må anses for lav overordnet (principielt) set. Vi har gode indikationer på at bemcentinib vil kunne støtte immun forsvaret om man vil. Og med bedre håb end at sprøjte desinfection ind i kroppen (Trump - uha ha ha ha).

Det er en grufuld pinebænk vi p.t. er sat i og jeg havde håbet nyheden var faldet. Fra børsmelding 4 marts:
"We aim to share initial data as soon as possible around the end of this quarter"

umiddelbart er det stadig vel inden for den udmeldte tidsfrist.
jeg synes det vil være en overdrivelse at påstå kompliance til udmelding hvis det skrider ind i Maj, men hvis man behandler tid i kvartaler så vil skillelinien være medio Maj. Lykke til.

I løpet av det siste året har fokuset vert stort på vaksiner. Antiviral medisin, for eksempel piller mot covid, har for det meste gått under radaren til de store mediehusene. Men BigPharma har vert interessert i antiviral medisin mot covid hele veien.
Det er for tiden 246 antivirale medikament mot covid under utvikling. De fleste er i tidlig fase. Selskapene bak er så små som Veru, til så store som giganten Pfizer.
Vel… Veru er i mcap nesten 3 ganger så stor som BerGenBio.

Merck inngikk kommersiell avtale med Ridgebacks om molnupiravir i juli 2020:
“Also in July 2020, Merck and Ridgeback Biotherapeutics LP (Ridgeback Bio), a closely held biotechnology company, closed a collaboration agreement to develop molnupiravir (MK-4482, also known as EIDD-2801), an orally available antiviral candidate in clinical development for the treatment of patients with COVID-19. Merck gained exclusive worldwide rights to develop and commercialize molnupiravir and related molecules. Under the terms of the agreement, Ridgeback Bio received an upfront payment and also is eligible to receive future contingent payments dependent upon the achievement of certain developmental and regulatory approval milestones, as well as a share of the net profits of molnupiravir and related molecules, if approved. Merck and Ridgeback are committed to ensure that any medicines developed for SARS-CoV-2 (the causative agent of COVID-19) will be accessible and affordable globally.”
https://sec.report/Document/0000310158-21-000004/Interactive-12

Problemet med mange antivirals er at de så langt enten ikke har demonstrert signifikant effekt, eller de har uønskede bivirkninger. Her er litt om molnupuravir:
"Molnupiravir doesn’t stop the virus from replicating, though; instead, the drug introduces errors into the virus’s RNA that are then replicated until it’s defunct.
With antivirals such as this, “basically you’re going to put a piece of sand in the gears and hope it stops the impact of the virus,” says Gomez, the former Niaid scientist. But, he adds, stopping the virus by creating errors in the genetic code or through other means can come with unintended consequences. “You don’t know where the sand might end up in the other parts of the body.” A company called Pharmasset Inc. (a hepatitis C drugmaker Gilead bought in 2011) investigated molnupiravir’s main ingredient around the turn of the century, but it abandoned development over concerns that it was mutagenic, meaning it could lead to birth defects."
https://www.bloomberg.com/news/features/2021-03-25/merck-mrk-molnupiravir-pill-could-change-the-fight-against-covid

"Safety controversy
In April 2020, a whistleblower complaint by former Head of US Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) Rick Bright revealed concerns over providing funding for the further development of molnupiravir due to similar drugs having mutagenic (DNA damaging) properties.[3] A previous company, Pharmasset, that had investigated the drug's active ingredient had abandoned it. These claims were denied by George Painter, CEO of DRIVE, noting that toxicity studies on molnupiravir had been carried out and data provided to regulators in the US and UK, who permitted safety studies in humans to move forward in the spring of 2020. Also at this time, DRIVE and Ridgeback Biotherapeutics stated they planned future safety studies in animals."
https://en.wikipedia.org/wiki/Molnupiravir

Selv om det hefter noen problemstillinger ved molnupiravir, så ser Merck for seg enorm omsetning:
“Merck expects to make 10 million courses of the antiviral, molnupiravir, by the end of 2021, Li said at a conference call to discuss the company's quarterly earnings.”
https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-merck-co-idUSL4N2KA44U

Merck kjøpte også Oncoimmune:
“The company in November agreed to buy OncoImmune in a $425 million deal that gave it control of MK-7110, a promising first-in-class fusion protein and immune modulator. Immune modulators have the potential to minimize the damaging effects of an overactive immune response to COVID-19.”
https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-usa-merck-co/merck-signs-356-million-u-s-supply-deal-for-its-experimental-covid-19-treatment-idUSKBN28X1FX

"Interim analysis of data from 203 participants (75% of the planned enrollment) reported by OncoImmune indicated that patients with severe or critical COVID-19 treated with a single dose of CD24Fc showed a 60% higher probability of improvement in clinical status, as defined by the protocol, compared to placebo. The risk of death or respiratory failure was reduced by more than 50%. Detailed results will be submitted for publication in a peer-reviewed medical journal."
https://finance.yahoo.com/news/merck-acquire-oncoimmune-114500835.html

"Roche to pay Atea $350M for ex-U.S. rights to COVID-19 antiviral"
https://www.fiercebiotech.com/biotech/roche-to-pay-atea-350m-for-ex-u-s-rights-to-covid-19-antiviral

Det finnes flere slike oppkjøp og kommersielle avtaler. Tatt i betraktning siste tids hendelser og case facts, så er det ikke utenkelig at BerGenBio selv har handlet proaktivt og selv har initiert eller gått velvillig inn i samtaler med BigPharma for å forsøke å selge ut bemcentinib som covid medisin, da etterspørselen for slike medisiner fra BigPharmas side synes å være meget stor, samt at BigPharma har større sjanser for å akselerere videre utvikling og godkjenninger samt distribusjon.
Om man ser på volumene som estimeres av Merck, så synes det å være marked for store volum, og summen BerGenBio kan bli sittende igjen med kan blir stor.
Kanskje 40-100 kroner pr aksje... bare for å selge ut/lisensiere ut bemcentinib mot covid/virus.

Yngling skrev.
Merck kjøpte også Oncoimmune:
“The company in November agreed to buy OncoImmune in a $425 million deal that gave it control of MK-7110, a promising first-in-class fusion protein and immune modulator. Immune modulators have the potential to minimize the damaging effects of an overactive immune response to COVID-19.”

De lovende data de presenterte var ikke nok lovende fast Merck mente det. Og FDA har stoppt godkjenningen og krever mere data.
Så det er nok klart att data er tilstrekklig og godkjend av myndigheter før man presenterer resultater. Nu står og faller vel ikke Merck av den grunn, men før ett selskap som BGBIO er det en katastrofe om data ikke er gode nok, om de først hausser opp dem som kjemperesultater.
Så det rette er nok att få dem kontrollert og godkjent av myndigheter innen du går ut med resultater.

😎Money Never Sleeps & Lunch Is For Wimps 😎
🙏Takk for all info Yngling ØH.

Ny layout på hjemmesiden :-), trenger ikke å bety så mye, men det virker som de har behov for å sminke seg.

Ingen børsmelding før åpning i dag heller.....

børskurs på første side, var det sånn tidligere også?

Iflg Berenberg er markedspotensial for COVID-19 medikamenter ( medisiner / vaksiner ) er anslått til å være:

2021 40 Mrd USD
2022 23 Mrd USD
2023 17 Mrd USD

https://youtu.be/IqSfR8x2eDc

Kommer vi senere ut i pandemien med nye mutasjoner øker potensialet.

India blir IKKE ferdig med å vaksinere befolkningen de neste 3 årene....

Tålmodighet nå...dette er ikke et nettcasino.
Jeg tenker så lenge man får noe prognoser ila Q2 så er jeg
fornøyd. Å være investor er en seig prosess.

Ja, jeg er enig i at man bør være tålmodig. Dog mener jeg at selskapet bør forholde seg til tidspunkt som ble formidlet i børsmelding 04.03.21, ellers bør de komme med en klargjøring angående hvorfor de ikke presenterer noe.

Vi pynter vel på fasaden i ny og ne vi også. :-)

Etter 4 mars er Accord stanset, Det er en faktor som kan påvirke på mange måter

Jeg mener følgende har skjedd / holder på å skje:
- Selskapet har forstått at det haster å få ut bemcentinib mot covid. Det er mange BigPharma selskap som jager pille mot covid nå.
- De har fått solide resultat fra covid studiene i Sør-Afrika og India. I samtaler med ACCORD gikk ACCORD med på å avslutte studien for BGBIOs del, slik at selskapet fikk tilgang til også de dataene.
- Resultatene fra covid studiene viser at Bemcentinib (som selskapet selv skriver i apriloppdateringen) virker for et bredt spekter av pasienter og alvorlighetsgrad av covid.
- BGBIO har de siste dagene vert i samtaler med BigPharma om (1) enten å selge ut rettighetene til bemcentinib som antiviral mot covid/virus, eller (2) inngå partneravtale med et BigPharma selskap om salg og distribusjon av bemcentinib mot covid.
- Non-disclosure agreements er signert med ett eller flere BigPharma selskap, og derfor sluttet selskapet å kommentere spørsmål fra investorer forrige uke.
- Det er godt mulig at selskapet selv har initiert- eller gått inn i samtaler med flere selskap for å få best mulig tilbud/pris
- Selv om det er noe mindre sannsynlig at hele selskapet diskuteres solgt, så er det ikke utenkelig at den muligheten også kan være på bordet om tilbyder er Merck (Keytruda) som de har hatt et langvarig partnerskap med. Merck vil helt sikkert få nytte av bemcentinib i kombinasjon med Keytruda. Tidsfaktoren... dvs tidspunktet og behovet for rask avklaring tilsier at det i denne omgang mest sannsynlig kun er snakk om å selge ut bemcentinib som medisin mot covid (lisensiere ut, selge ut rettigheter)
- Selskapet har den siste tiden sminket hjemmesiden og presentasjoner. Det indikerer at det ikke bare er en tilbyder de snakker med, eller at de for eksempel er i en due dilligence prosess ennå, der data fra due dilligence skal oversendes selskapet/selskapene i løpet av en- eller noen dager. Sminkingen er jo rettet mot noen. Om bemcentinib lisensieres ut / rettighetene selges, så må sminkingen være rettet mot en eller flere BigPharma selskap. At det sminkes kan tyde på at de snakker med / skal snakke med flere BigPharma selskap de neste dagene.
- Når dette blir avklart er ikke godt å vite. For oss som ikke har innsikt i prosessene, så kan det tenkes at det er fra i dag til kanskje en uke eller to, avhengig av hvordan forhandlingene går. Sannsynligvis blir det en del venting, siden sminking på hjemmesiden har skjedd i natt, som kan bety at ett eller flere BigPharma selskap fremdeles ikke har gjort sine grundige vurderinger ennå.

I innlegget jeg la ut i natt var det flere eksempel på avtaler som er inngått mellom BigPharma og mindre selskap om rettigheter til en potensiell pille mot covid. Så godt som alle de medikamentene hadde en usikker situasjon om hvor trygge de er for mennesker, om medikamentene kan få godkjenning osv. I tillegg er alle, bortsett fra molnupiravir bak bemcentinib i utviklingsfasen. Om man ser på Roche sin deal med Atea, så har de betalt USD 350 millioner for rettighetene kun i USA, for et medikament de kjøpte tidlig i fase 2. Og der safety issues fremdeles var betydelig.

For bemcentinib er det nå ingen safety issues, og det ser også ut som bemcentinib virker for alle typer covid pasienter. Både de friskeste og de som er relativt alvorlig syke. I tillegg har bemcentinib potensial til å hindre eller redusere long-covid, som det ikke er noen av de antivirals som har kommet langt som kan konkurrere med bemcentinib.

Gitt at scenarioet over er det som holder på å skje:
Hva tenker dere da at BerGenBio kan få for å selge ut de globale rettighetene til bemcentinib mot covid / virus / long covid?
NOK 8 milliarder?

Takk for god forespeiling Yngling. Jeg mener dette er edruelig scenario.
Dette er ikke haussing, men en analyse. Det er også tydelig at du har innsikt i biotek og selve aksjen.
Fortsett med fortløpende scenario.
I værste fall skal vi ned mot 20, og beste fall 100, men medianen ligger nok rundt 50-60. Helt grei Risk/reward synes jeg. Uansett vil kursen hente seg inn igjen over tid mtp. kreftstudiene.
Covid var jo uansett bare en bonus.

Yngling, reflektert og utrolig spennende refleksjon, tror dette kan bli en spennende tid fremover. Mye risk her, men spennende for oss som er long :)

BioBull har også vist til email korrespondanse med EMA. Jeg vet han har vert i kontakt med flere andre som ville vert naturlig for BerGenBio å diskutere med / søke til, om de hadde medisin mot covid.

Litt spekulasjon: Vi vet at selskapet har en proaktiv holdning til dette, så det er nærliggende å tenke seg at selskapet har mottatt interesse en stund allerede fra BigPharma, men at det var viktig for BerGenBio å vente til fase 2 studiene forelå, slik at de kunne diskutere en helt annen pris på bemcentinib mot covid, enn om de solgte seg ut tidligere i fase 2 studiene. Når de hadde resultater fra fase 2 studiene vil det også være flere BigPharma selskap som vil være interessert.

Om BerGenBio har visst en god stund at selskapet kom til å motta interesse fra BigPharma om de kunne vise til gode covid resultater, så ville nok BigPharma ønske å ta disse søknadene, og denne kontakten selv, side de har mye større organisatoriske muskler til å håndtere slike prosesser. Det ville kanskje også være enklere at den som selger søker?

God stemning noe er i emning.
Noe er helt klart på gang i BGBIO.

Dessverre får shortpakket som så altfor mange ganger før mulighet til å liste seg ut før oppgangen kommer

Hvem vet ?

Jeg savner et nytt initiativ både fra John-Arne Røttingen i WHO/Solidarity og fra BerGenBio til WHO/Solidarity.

Til dette spørsmål svarte BGBIO’s styreleder Sveinung Hole i september 2020 :

«WHO Solidarity er fremdeles kun for godkjente legemidler. Mulig det vil åpnes for kandidater fremdeles i klinisk utvikling på et tidspunkt og vi følger med. Da Accord ble valgt var det absolutt korteste vei og så kjenner vi nå til hvordan utviklingen ble i UK. Å bygge på denne godkjente protokollen og gjøre studien i egen regi (som betyr at vi har kontroll på en helt annen måte) på utvalgte egnede lokasjoner er det vi har valgt å gjøre.

Jeg kjenner John Arne Røttingen og både jeg og selskapet har snakket med ham om dette underveis. Den nye EU-SolidAct plattformen er også interessant, men kommer til å ta tid å få opp siden bla regulatoriske myndigheter må samkjøres.

Jeg er også i styret for Nasjonalt kunnskapsprogram for Covid-19 og mitt inntrykk er absolutt ikke at WHO er slik du beskriver. Fordi WHO kjører så brede og store initiativer kan det være krevende å forholde seg til dem, det vet jeg flere opplever.

Jeg tar med meg innspillet om kommunikasjon! Takk skal du ha.

mvh/rgds
Sveinung Hole


Hvem Vet?

Du är en saga för god för att vara sann
Det är en saga i sig att vi funnit varann
Vi kunde lika gärna aldrig någonsin mötts
Eller var vårt möte redan bestämt långt innan vi fötts?

[Refräng]
Vem vet? Inte du, vem vet? Inte jag
Vi vet ingenting nu, vi vet inget idag
Vem vet? Inte du, vem vet? Inte jag
Vi vet ingenting nu, vi vet inget idag

[Vers 2]
Du är en saga för god för att vara sann
Det är en saga i sig att vi funnit varann
Vi kunde lika gärna aldrig någonsin mötts
Eller var vårt möte redan bestämt långt innan vi fötts?

Å selge rettigheter til en fast sum?
Det betrakter jeg som helt uaktuelt. Det er så enormt inntektspotensiale her at selskapet MÅ sikre seg en prosentsats en eller annen plass mellom 10-25 %.
Upfront i tillegg på et betydelig beløp.

Og jeg antar at partneren blir Merck

Jeg har for øvrig kjøpt mer idag

YØH
Fint innlegg du kommer med her.

"BGBIO har de siste dagene vert i samtaler med BigPharma"
"Selskapet har den siste tiden sminket hjemmesiden og presentasjoner."

Men en ting - er ikke det å ha klar en oppdatert firmapresentasjon noe som gjøres i FORKANT av forhandlinger/samtaler ? Og ikke tilpasse/sminke presentasjon mens samtalene/forhandlingene pågår ? En god forberedelse er alfa og omega når noe skal presenteres.