Possible Nobel Price Winner 2022

«The Only Cure For Boredom Is Curiosity -
But For Curiosity There Is No Cure”

Bemcentinib from BerGenBio
Letting T-Cells Do The Job

Vi skal vel ikke se bort fra at en viss TM har innsett dette for lang tid siden og det er derfor han har gått såpass tungt inn i BGBIO som han har.
For når det nå kan se ut som om BGBIO sitter på nøkkelen til en av måtene kreft kan ufarliggjøres på, så burde det være en no-brainer at her ligger det enorme, uforløste verdier. Spørsmålet er hvor lang tid det vil ta før de blir forløst. Men på det stadier BGBIO nå befinner seg, så kan ting gå meget fort.

Teknologien ser meget god ut men nå haster for BgBio å endelig komme igang med èn eller flere større randomiserte studier som kan gi en midlertidig markedgodkjenning for Bemcentinib som legemiddel innen et par år.
Minner om at kreftselskaper som PCIB, Ultimovacs, Nano allerede er godt igang med slike studier så nå er det på tide at også BgBio "får ut fingeren"!

De kan begynne å selge til AML pasienter i 2021 om disse resultatene bekreftes, de fikk FDA godkjenning for dette i fjor, men må bevise effekt.
Så Bergenbio er nok foran alle de du nevner.

Man har også Corona, som jeg er rimelig sikker på at de har solgt medisiner for milliardbeløp for når vi kommer til 2022

Nei, de kan ikke "selge til AML-pasienter" før de har gjennomført et registreringstudium (varighet 2-3 år) og eventuelt fått markedgodkjenning av FDA (varighet 1/2-1 år).

Så BgBio vil neppe ha noe godkjent kreftlegemiddel på markedet før tidligst om ca. 3 år dvs. 2023-2024 (og dette er forutsatt gode resultater).

Forutsatt gode resultater gjelder tilsvarende for de andre selskapene jeg nevnte:
Nanov: 2022
PCIB:2022
Ultimovacs: 2023

Feil.
De kan få godkjent like raskt som vaksine, om den viser god effekt på grunn av manglende medisiner i den gruppen.

Mikrofly; Du bør sette deg bedre inn i det regulatoriske ved godkjenning av kreftlegemidler før du uttaler deg!

Hastegodkjenning av f.eks. en Covid-19-vaksine og godkjenning av et kreftlegemiddel er to helt forskjellige saker.

"Fast Track", en definisjon og forklaring fra FDA, US Food & Drug Administration..

https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

Les definisjonen fra FDA på Fast Track før du uttaler deg så bombastisk. Jeg antar at Bemcentinib mot COVID-19 er en kvalifisert medisin som kan haste godkjennes ikke bare i USA , men kanskje aller først i England / UK , S.A. India og EU i løpet at Q1 - Q2.

Skjer dette er det rimelig kjapp godkjenning av flere kreftmedisinene etter fase III forsøk.


Husk at dette er banebrytende medisin som verden skriker etter :
https://thebaconportfolio.wordpress.com/2020/11/30/daily-chart-bergenbio-bgbio-testing-breakout-from-downtrend-ahead-of-ash-poster-presentation/



FAST TRACK :
https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track



« Fast track is a process designed to facilitate the development, and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need. The purpose is to get important new drugs to the patient earlier. Fast Track addresses a broad range of serious conditions.

Determining whether a condition is serious is a matter of judgment, but generally is based on whether the drug will have an impact on such factors as survival, day-to-day functioning, or the likelihood that the condition, if left untreated, will progress from a less severe condition to a more serious one. AIDS, Alzheimer’s, heart failure and cancer are obvious examples of serious conditions. However, diseases such as epilepsy, depression and diabetes are also considered to be serious conditions.

Filling an unmet medical need is defined as providing a therapy where none exists or providing a therapy which may be potentially better than available therapy.

Any drug being developed to treat or prevent a condition with no current therapy obviously is directed at an unmet need. If there are available therapies, a fast track drug must show some advantage over available therapy, such as:

Showing superior effectiveness, effect on serious outcomes or improved effect on serious outcomes
Avoiding serious side effects of an available therapy
Improving the diagnosis of a serious condition where early diagnosis results in an improved outcome
Decreasing a clinical significant toxicity of an available therapy that is common and causes discontinuation of treatment
Ability to address emerging or anticipated public health need
A drug that receives Fast Track designation is eligible for some or all of the following:

More frequent meetings with FDA to discuss the drug's development plan and ensure collection of appropriate data needed to support drug approval
More frequent written communication from FDA about such things as the design of the proposed clinical trials and use of biomarkers
Eligibility for Accelerated Approval and Priority Review, if relevant criteria are met
Rolling Review, which means that a drug company can submit completed sections of its Biologic License Application (BLA) or New Drug Application (NDA) for review by FDA, rather than waiting until every section of the NDA is completed before the entire application can be reviewed. BLA or NDA review usually does not begin until the drug company has submitted the entire application to the FDA
Fast Track designation must be requested by the drug company. The request can be initiated at any time during the drug development process. FDA will review the request and make a decision within sixty days based on whether the drug fills an unmet medical need in a serious condition.

Once a drug receives Fast Track designation, early and frequent communication between the FDA and a drug company is encouraged throughout the entire drug development and review process. The frequency of communication assures that questions and issues are resolved quickly, often leading to earlier drug approval and access by patients.»

Da ble det dekket inn short i går også. Blir det samme mønsteret mot slutten i dag også da kanskje.

Ble det? Hvor mye?

Du får kjøpe deg inn igjen. Du solgte vel på mandag, det er ikke sikkert kursen skal så mye ned nå.

Vet ikke nå er dem under 0,5% så da får man ikke sett det.

ASH 5-8 des

https://news.cision.com/no/bergenbio-asa/r/bergenbio-presenterer-oppdaterte-kliniske-data-fra-fase-ii-kombinasjonsstudien-av-bemcentinib-og-lda,c3231574


BGBC003 studien er en fase-Ib/II multisenter studie av bemcentinib i kombinasjon med cytarabin (del B2) og decitabin (del B3) hos pasienter med AML som er uegnet for intensiv cellegiftbehandling som følge av høy alder eller eksisterende komorbiditeter. Studien vil inkludere opptil 28 pasienter på behandlingssentre i USA, Norge, Tyskland og Italia.

The Nordic-American Life Science Conference Global Markets Day section Date: 3[rd] December 2020 Time: 8AM - 12PM EST Further information can be found here: https://www.nordic -americanlifescience.com/ DNB Nordic Healthcare Conference The DNB Markets Session Date:  15[th] December 2020 Time: Live webcasts from 9AM CET Further information can be found here: https://www.dnb.no/healthcare The presentations will be made available at www.bergenbio.com after the events. - END - About BerGenBio ASA BerGenBi

Da begynner det å skru seg til...

BioBull; Her er du "helt på jorde" når det gjelder Fast Track og hastegodkjenning!

Som sagt kan det tenkes at man kan få en hastegodkjenning på Covid-19, men å hevde at man dermed kan få en hastegodkjenning innen kreftindikasjoner er rett og slett bare tull og tøys!

BgBio kan i likhet med det en andre kreftselskaper få innvilget "fast track" for godkjenning av sitt legemiddel innen en kreftindikasjon. Men dette gjelder godkjenninghastigheten hos FDA etter at man først har gjennomgått et registreringstudie med gode resultater.
Disse studiene tar som regel 2-3 år, mens man med gode resultater og fast track kan få kortet ned behandlingstiden hos FDA ned til ca. 1/2 år.

Talent; Om det er viktig for deg så har jeg ikke solgt meg ut da jeg har stor på at BgBio kan lykkes innen en del kreftformer. Sitter langsiktig med mine aksjer i et 5-års perspektiv og ser ikke bort fra et kurspotensiale på over kr 500 om noen år. Kanskje til og med opp mot kr 1000 om det aller meste skulle klaffe i løpet av de kommende årene.
Men alt innen kreftsektoren tar sin tid, og jeg reagerer på at enkelte forsøker å spre løgner vedrørende det regulatoriske og tidsaspektet for godkjenning.

Da får du finne denne regelen, som utestenger kreftmedisiner til pasienter som ikke har andre alternativer.
Du er jo eksperten og bør klare å finne dette punktet.

Kan bare råde deg til å lese deg opp på det regulatoriske!
Du tror vel ikke seriøst at f.eks. Besluttningsforum i Norge aksepterer at ikke-godkjente legemidler fritt blir benyttet ved norske sykehus! Problemet i Norge er at Besluttningsforum også nekter å godkjenne mange legemiddler som er godkjent i våre naboland og ellers i Europa.

Men i studiesammenheng må selvsagt ikke-godkjente legemiddler brukes. Bemcentinib brukes f.eks. i studiesammenheng innen DSCLC og AML uten at legemiddlet enda er godkjent til vanlig bruk.

Er helt grønn her så derfor jeg spør: hvis bem godkjennes til bruk i behandling av covid-19, vil det være mulig med off label bruk innenfor kreft?

På Oslo børs er det mange selskap med medisin under utvikling for pasienter som ikke har tilbud. Dette er selskap med ODD (Orphan Drug Designation) . Til tross for det er det langt frem til markedet. Beste eksempel er vel Nano og Targovax som har kommet langt lengre enn BGBIO. Burde det være slik? Nei det synes jeg ikke. Er det slik? Ja dessverre.

Ellers er jo trådtittel her bare tull. Det er hundrevis av selskap som driver med immunterapi og utviklingen av ulike CPI preparater er en revolusjon i faget. CPI fjerner bremsen som hindrer T-Cellene å nå inn til kreften og immunaktivatoren som TRVX sin Oncos gir gass for at T-cellene skal flyte inn i kreften og drepe den.

BGBIO har nok en lang vei å gå og investorer som bryr seg om hva Godfrey sier er det vel langt mellom etter Covid flausen. Ellers så er det ikke noe spesielt i det Godfrey sier om at målet er at kreft skal bli en kronisk sykdom og ikke en sykdom en dør av. Det sier hele bransjen og ikke spesielt for BGBIO.

Jeg er klar over dette, men her kommer en kar med påstander jeg krever dokumentasjon på.
Årsaken til dette er nettopp utprøvingene i siste linje for aml pasienter.
Da ønsker jeg bare at han bekrefter sine påstander.
Jeg har aldri ment at BGBIO kan kan få godkjenning for all behandling, men for siste linje aml.

Nano er i siste linje NHL og har vært det i mange år.

Men er de ferdig med fase ll studien?
Nei.
De er i fase l.
Merkelig at de tar sikte på endelig markedsgodkjennelse neste år om det plutselig skal ta flere år å gjøre det samme for Bgbio når de er ca 1 år lenger fremme.

Bemcentinib ser ut til å kunne kombineres med det meste.

Nei, her må nok bem. gjennom et studiopplegg med kreftpasienter før de kan søke om myndighetsgodkjenning.
Om man man ser på pipeline hos BgBio ser man at studiene for AML og NSCLC nå er ferdige i fase 2 og klare for registreringstudie.

Selv om norske selskaper som Nanov, Ultimovacs, og PCIB er kommet lenger på sin vei mot godkjenning er det ikke sikkert disse selskapene blir mer verd om noen år.

Microfly; Beklager, men nå er du slik på ville veier at det blir nesten håpløst å kommentere det tullet du skriver!
Les det jeg og focuss har skrevet en gang til og prøv å forstå litt av hvordan dette henger sammen!

Her var det mange eksperter.

FDA sitt Accelerated Approval program utelukker ikke godkjennelse basert på resultater fra fase 2 - studier.

Et eksempel her:
Gleevec (imatinib mesylate), an oral treatment for patients with a life-threatening form of cancer called chronic myeloid leukemia (CML), received accelerated approval. The drug was also approved under the FDA's orphan drug program, which gives financial incentives to sponsors for manufacturing drugs that treat rare diseases. Gleevec blocks enzymes that play a role in cancer growth. The approval was based on results of three large Phase 2 studies, which showed the drug could substantially reduce the level of cancerous cells in the bone marrow and blood.

https://www.fda.gov/drugs/drug-information-consumers/fdas-drug-review-process-continued


Et annet eksempel:
On May 5, 2003, gefitinib (Iressa), ZD1839) 250-mg tablets received accelerated approval by the U.S. Food and Drug Administration as monotherapy treatment for patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) after failure of both platinum-based and docetaxel chemotherapies. Information provided in this summary includes efficacy and safety results of relevant clinical trials. Effectiveness was demonstrated in a randomized, double-blind, phase II...

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12897327/




Les om Surrogate Endpoints og Intermediate Clinical Endpoints her:
https://www.fda.gov/files/drugs/published/Expedited-Programs-for-Serious-Conditions-Drugs-and-Biologics.pdf


mvh

Microfly; Beklager, men nå er du slik på ville veier at det blir nesten håpløst å kommentere det tullet du skriver!
Les det jeg og focuss har skrevet en gang til og prøv å forstå litt av hvordan dette henger sammen!

Ble stille i fjøset nå ja.

Med den infoen som er linket til over her vil du være så vennlig å dokumentere at dine og focuss sine skriverier er riktige og at dokumentasjon på godkjennelse etter fase ll er feil.

Jeg kan si deg en ting og det er at Fast Track fra Bergenbio har prioritet hos FDA og det kan jeg dokumentere, men kom med dokumentasjoner på dine påstander først, så skal jeg komme med dokumentasjon som viser at Bergenbio mest sannsynlig har salg før vi snakker Juli 2021.
Du må bare skrive masse tull som fremhever din fortreffelighet, men det hjelper lite å trakassere andre med svada.
Kom med dokumentasjonen din du, så skal jeg legge inn min, så kan vi diskutere saklig.

Jeg hadde ikke hatt 1,3 million investert uten min dokumentasjon.

Nano fikk fast track for 2,5 år siden og er kanskje i markedet 2022-2023

https://www.nordicnanovector.com/node/324

Det er ikke nok å bare se på "Fast Track". Her skal man også ta med "Breakthrough Therapy" og "Accelerated Approval", som er underavdelinger av "Fast Track".

Er du sikker på at du vet nok om hvor din "Nano" befinner seg i dette godkjennelses-regimet?

Mye tyder på at du ikke har fått med deg det hele...

https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/accelerated-approval.

Bergenbio er inne på investteck sin liste over nyttårsrakett listen... Kan bli spennende med oppdateringer fra selskapet kombinert med det tekniske..

Så bra - forstår virkelig ikke de som tør å selge BGBIO på denne siden av 400kr...

Geir Linløkken Forsknings- og analysesjef
i Investtech vet sikkert hva han driver med !

«Nyttårsraketter Oslo 2021
4. des 2020
Her presenteres Investtechs nyttårsraketter 2021. Dette er aksjer som basert på statistiske kriterier skal gjøre det bra, og bedre enn børsen, fra cirka midten av desember til litt ut i januar.»

( Legg ut hva Investtech skriver )

Heilo888, nå er det på tide at du legger frem dokumentasjon.
Eller er det bare løgn du sprer?


Finn dokumentet som ekskluderer kreft medisin fra fast track godkjenning for salg i tilfeller der det ikke finnes andre behandlingsmetode

Jeg tror problemet er at du/dere ikke forstår hva Fast Track er i en slik forbindelse.
Og når utgangspunktet er galt så blir enden gal, og dermed blir spørsmålet om en dokumentasjon på dette også helt tullete. Om om du mener det du skriver så er det så oppsiktsvekkende fra alt som gjelder at du nesten må dokumentere dette.

Prøver med litt barneskoleopplæring igjen: Fast Track kan innvilges mange år før studiene er ferdige og er relatert til at FDA kan behandle søknaden om godkjenning raskere enn normalt. Men det har ingenting med at man kan kjøre et studium raskere.
Om man har et randomisert fase 2 studie med nok pasienter kan man søke om midlertidig markedgodkjenning og få dette akseptert så fremt resultatene er gode nok.
(Dette er noe både Nano, Ultimovacs og PCIB planlegger å gjøre)
Mitt poeng er at BgBio ikke er kommet så langt i det regulatoriske løpet at de har god nok dokumentasjon til å søke om markedgodkjenning enda.
Og når noen her påstår at BgBio har en kreftmedisin i markedet innen sommeren 2021 så sier det meg at vedkommende ikke har forstått mye om hvordan det regulatoriske løpet foregår! Men jeg ønsker LYKKE TIL🤣!

Re
Mitt poeng er at BgBio ikke er kommet så langt i det regulatoriske løpet at de har god nok dokumentasjon til å søke om markedgodkjenning...
Kilde? Hva vet du om nettopp det?... Ikke kom her med oppgulp uten noe som er i nærheten av dokumentasjon eller kilde 😉
Fant du dokumentasjon?

Referer til det som står ovenfor og som jeg har skrevet flere ganger så er det mest sannsynlig at BgBio kan starte sitt godkjenningstudium i løpet av 2021 og at man kan forvente å ha et godkjent kreftlegemiddel i 2024 forutsatt gode resultater.
Alt annet blir dessverre bare ønsketenkning fra naive drømmere her på tråden!

Vet nå ikke riktig jeg.
Sannsynligheten for suksess er nok ganske liten - men for all del den som vil ta sjansen : lykke til.

Jeg kan love deg at Geir Lineløkken ikke har filla snøring på hverken BGBIO eller Bemcentenib.