Ble USA "open for enrolment" i september?


I april opplyste Nano at første pasient i USA vil bli behandlet i løpet av sommeren. På Q2 ble dette utsatt noe til "i løpet av september". Det er mulig Nano har opplyst om dette de siste ukene, men hva ble det til?
Redigert 04.10.2018 kl 16:23 Du må logge inn for å svare

Det ble vel opplyst at de håpte på godkjennelse med påfølgende åpning av sites i løpet av sommeren. De ligger derav innenfor det oppgitte vinduet som ble oppgitt.
All on track som Costa ville sagt!
LinPiao
04.10.2018 kl 14:54 1568

Nano skrev dette i sin Q2-presentasjon:

In the USA, the Food & Drug Administration (FDA) has completed its review of the PARADIGME study and Nordic Nanovector expects US sites to be open for enrolment in the next month.

Bare tull du driver med.
Alle vet at man skal i gjennom screening etc først, og at dette tar tid.
De er på skjema, så det er ikke noe å bekymre seg for der borte!
LinPiao
04.10.2018 kl 15:11 1491

Bare tull? Det var altså Nano som i august skrev: "... expects US sites to be open for enrolment in the next month".

Man må anstrenge seg mye for å klare å misforstå mitt enkle spørsmål.
TyrionIV
04.10.2018 kl 15:27 1433

Open for enrolment betyr ikke det samme som patient will be treated.
LinPiao
04.10.2018 kl 15:40 1387

Da beklager jeg mitt upresise spørsmål, men fortsatt har ingen svart på om denne åpningen faktisk fant sted i september?

Sjekk clinical trials da vet du....
04.10.2018 kl 16:16 1284

Det vi vet er at fra 12. september ble 2 sites i US oppført på lista over sites som kan kontaktes i forbindelse med Paradigme. De er ført som Not Yet Recruiting, men er endret fra å ikke være ført, til å altså ha personer du kan kontakte om det for de som er interessert.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01796171?term=lymrit+37-01&rank=1

Det er 53 klinikker ført, 44 som er åpne og i full gang. 80+ som det skal bli totalt. Hva som er i skillet mellom not yet recruiting og recruiting, av regulatoriske hindere, ansvarspersoner på ferie, eller hva, er altså ukjent.
Vi kan ikke forvente å få mer oppdatering på temaet før neste kvartalsrapport.

Og nei, de sa aldri at første pasient i USA ville bli behandlet til en bestemt dato. De har godkjenning hos FDA og de har godkjenning hos kliniske sentre i seg selv, og personer som skal utføre oppgaven. Det var nevnt for noen måneder(mai?) siden at det kunne mangle godkjenning fra en etisk komite i USA, og at slikt kan ta tid på andre siden av dammen også.

**Edit
Det har tidligere blitt fremvist et skille i tid mellom når NANO oppdaterer clinical trials og når clinical trials blir oppdatert. Så antall sites der oppført den 12. sept, trenger ikke å være det samme som at det er status til NANO 12. sept for den del.
Redigert 04.10.2018 kl 16:18 Du må logge inn for å svare
LinPiao
04.10.2018 kl 16:29 1240

Takk for et skikkelig svar!

På grunn av diverse hendelser sist vinter er det betryggende at Nano holder seg til de tidsfrister de selv har satt opp.
04.10.2018 kl 17:04 1165

Det er helt sant, og når du er inne på vurdering av antall klinikker og land som er kommet inn så langt. Er det verdt å merke seg at det er positivt, og mer enn antatt.
USA er viktig, og har blitt fremmet av NANO selv på flere presentasjoner. Det var nok ikke 'not yet recruiting' vi håpte på, men hva som ligger i at de føres er nok det viktigste momentet.
Jeg mistenker rekruttering til studiet er ferdig i Q3 2019. Siden NANO jobber hardt på rekrutteringsbiten, har jeg et optimistisk håp om sen Q2 til tidlig Q3. Da er de plutselig på et punkt hvor evne til markedsføring blir enda mer relevant, på tramma til markedsavgang, bare å avvente avlesninger før en banker på. USA er en stor del av markedet, og meget viktig å holde øye til. Marco Renoldi sin presentasjon på ASH 2017 kan være betryggende gjennomgang således.
bobobo
04.10.2018 kl 17:08 1154

Det siste par årene har vært "rotete" for NANO. Hvis man ser litt nøye på hvem som nå driver sjappa og hvordan de kommuniserer utad er det nesten som om det er et helt annet firma i dag.