TRVX - Targovax receives Fast-Track


Targovax receives Fast-Track designation for ONCOS-102

The US FDA grants ONCOS-102 Fast-Track designation for malignant pleural mesothelioma
Fast-Track opens the potential for expedited development and review with the US FDA


Oslo, Norway 15 February 2021 – Targovax ASA (OSE: TRVX), a clinical stage immune-oncology company developing immune activators to target hard-to-treat solid tumors, today announces that its lead clinical candidate ONCOS-102 has received Fast-Track designation in malignant pleural mesothelioma from the US FDA.

The US FDA granted Fast-Track designation to ONCOS-102 based on encouraging pre-clinical and clinical efficacy associated with broad immune activation observed to date. Receiving this designation is an endorsement by the US FDA of the strength of the ONCOS-102 data package.

The FDA Fast Track-designation is awarded to therapies with potential to address unmet medical needs in serious medical conditions and allows for more frequent interactions with the FDA to expedite clinical development, as well as the regulatory review processes. Fast-Track products have improved likelihood of receiving Priority Review for a future Biologics License Application (BLA) and may be allowed to submit parts of the application early to shorten review time.

The Fast-Track approval comes in addition to ONCOS-102´s existing Orphan Drug Designation (ODD) with both the US FDA and European EMA in the mesothelioma indication, which provides ONCOS-102 market exclusivity for 7 and 10 years in the USA and EU, respectively, from the date of BLA grant.

Dr. Ingunn Munch Lindvig, VP Regulatory Affairs, said: “Securing this Fast-Track designation is a very important milestone for the ONCOS-102 program. Most importantly Fast-Track validates the strong potential of ONCOS-102 as a future treatment option for solid tumors with high unmet medical need”.
Redigert 15.02.2021 kl 07:31 Du må logge inn for å svare
DoReMi
15.02.2021 kl 07:31 2614

Det er jo helt KONGE!
asap3
15.02.2021 kl 07:54 2477

Targovax får «fast-track»-vurdering av kreftvaksine

42 minutter siden · Camilla Knudsen

Det norske kreftselskapet Targovax, som fokuserer på immunterapi, har fått innvilget såkalt «fast-track»-vurdering i USA av kreftvaksinen ONCOS-102 for kreft i lungesekken, ifølge en melding fra selskapet.

Det amerikanske legemiddeltilsynet FDA kan fremskynde behandlingen av legemidler blant annet på grunn av lovende resultater for behandling av alvorlige sykdommer uten eksisterende behandling.

«Å sikre denne «fast-track»-betegnelsen er en veldig viktig milepæl for ONCOS-102-programmet. Aller viktigst er det at dette validerer det sterke potensialet til ONCOS-102 som et fremtidig behandlingsalternativ for svulster med udekket medisinsk behov», sier Targovax-direktør Ingunn Munch Lindvig i meldingen.
Martin10
15.02.2021 kl 07:56 2460

Noen som kan si noe fornuftig om hva dette betyr for TRVX. Aksjekurs, hvor langt fram til endelig godkjenning etc.
kaunis
15.02.2021 kl 08:18 2293

Dette er et stort fremskritt for ONCOS 102 og for TRVX sin utvikling i flere varianter/kreftformer hvor ONCOS 102 har vist og vil vise sin store styrke. Det er å bemerke at det er ONCOS 102 sin evne til å gå systemisk på virkningsegenskaper i svulster generelt som er bakgrunnen for denne tildeling. TRVX har med dette fått en "nøkkel" til til dørene hoss både FDA og EMA. TRVX er tatt helt inn til peisvarmen og får snart lov til selv å legge på så mye ved som de klarer å levere. Aksjekursen bør no følge etter, da selskapet er i åpen dialog med sertifisering- organene i USA og Europa.og ikke trenger å stå i køen. TRVX har fått en rød løper å gå på og trenger ikke å stå "ute2 i Køen, de er ønsket til bords. Her er mye tid spart så veien til godkjenning kan bli veldig kort. Skal det hentes inn kapital "som kan være nødvendig" så må ikke selskapet gi bort aksjer til de fattige for slikk og ingen ting.
Jakal
15.02.2021 kl 08:40 2113

Takk for det, Kaunis. Kanskje er dette, sammen med kapitalmarkedsdagen, gnisten som tenner raketten. Vi får ta dette som en faglig anerkjennelse. Men eksempelvis Nanovector fikk "fast track" i juni 2020, uten at det påvirket kursen nevneverdig. Biosektoren er uforutsigbar og krever ekstrem tålmodighet, men 2021 blir helt avgjørende for Trvx.
SomSa
15.02.2021 kl 08:45 2042


Nå må de bruke anledningen til å hente penger før kassa blir tomt. De trenger mye penger for sine 2 studier. Det er ikke nok å hente lommepenger slik de har gjort før. Hvor mye trenges for å fullføre 2 kliniske med 70-100 pasienter for hver studie eller totalt 140-200 pasienter?



Redigert 15.02.2021 kl 08:52 Du må logge inn for å svare

Man skal ikke se bort i fra at det problemet er løst på torsdag!
Martin10
15.02.2021 kl 09:14 1811

DNB kursmål 19 kroner.

Det er vel en litt prematur konklusjon, først skal vel studiene designes og avtaler inngås med samarbeidspartnere som kan føre til at studiene blir sponset.
kaliber
15.02.2021 kl 09:21 1753

Faller vel tilbake som vanlig, er skeptisk til den aksjen!
2ABrothers
15.02.2021 kl 09:30 1663

Øker i dag, hva mer spennende kan komme før onsdag ?

Fast- Track i fra FDA...da er en inne i varmen...på god vei til suksess. Det nye Algeta ?
SomSa
15.02.2021 kl 11:24 1328


Avtale er inngått med big pharma, TRVX skal få muligens gratis CPI og resten må selskapet dekke selv. Det er heller ikke mange pasienter, med design, åpning av behandlingssentre, rekruttering, behandling og 2 års resultat kan ta 5-6 år før man vet noen om de har et salgbart produkt. Nano fikk fast track i juni 2020 og det har ikke hjulpet med rekrutteringen.......

24.06.2020
Norske Targovax inngår immunterapi-samarbeid med legemiddelgigant
Vi har inngått en avtale med Merck (som i Norge heter MSD red. anm.) om å benytte deres sjekkpunkthemmer pembrolizumab (Keytruda).......

Studien som nå skal starte er en fase II-studie som vil teste ut trippelbehandlingen ONCOS-102, sjekkpunkthemmeren pembrolizumab og cellegiftbehandling på om lag 100 nydiagnostiserte pasienter med brysthinnekreft, sier Øystein Soug.
https://www.healthtalk.no/alle-artikler/norske-targovax-inng%C3%A5r-immunterapi-samarbeid-med-legemiddelgigant/

DoReMi
15.02.2021 kl 11:30 1302

Merkelig liten oppgang.

Husk at TRVX er mer enn meso, det er ganske mange variabler som ikke er med i regnestykket når du mener at det haster med å hente penger til to studier.
focuss
15.02.2021 kl 12:01 1201

Targovax sin målsetting har hele tiden vært oppkjøp/partner og de kjører studier i stor grad for å møte det målet. Oncology virus har lenge vært populære hos BP som immunaktivatorer særlig som CPI forsterkere Mange har blitt oppkjøpt uten å ha vært så langt i utviklingen som TRVX. Eksempler finnes på hjemmesiden i tidligere presentasjoner.
quattro
15.02.2021 kl 14:06 985

Riktig, strategien til TRVX er å føre studier gjennom fase2 for på den måten å skape aksjonær verdier - de er på god vei med mesotheliom og on-track med melanom - dessuten har Ø.S formidlet at BP ønsker en utøkt satsing på flere indikasjoner (Oncos-200 serien) før oppkjøp er aktuelt - Merc's bidrag med Keytruda og de resultater som er oppnådd gjør at oppkjøp snart er på planen - vi venter i spenning på pre-kliniske resultater på Oncos-210, 211, 212 0g 214.