Mens vi venter på partner for fimaChem i Asia , så kommer det vel plutselig noe uventet om fimaVacc eller fimaNac , og så er det plutselig ATH

Kanskje det kommer noe nytt til uken q4

Extremt små forventninger til Q.......dødsstille

Ingen overraskelser hverken positive eller negative i Q4-rapporten:

Highlights

fimaChem

*The first Asian patient was enrolled in the RELEASE study in South Korea in October, less than three months after opening of the first study site in Asia. All the nine planned study sites in South Korea and Taiwan have been opened, with initial good screening activity

*Several initiatives have been implemented in the RELEASE study to recoup long-term recruitment projections. Besides going into Asia, the most important initiatives are the protocol amendment made to expand the eligible patient population and the addition of new clinical sites

*A total of 47 RELEASE study sites are open by end-January 2021 across EU, US and Asia and all these sites are operating under the amended protocol

*The second wave of the Covid-19 pandemic is still having a severe impact in many countries, and the full consequences of the pandemic and the recruitment initiatives for the RELEASE study cannot yet be fully established. We are seeing indications of increased screening and enrolment after implementation of the new amended protocol and the opening of Asian sites, although we do not expect to see the full effect of these initiatives until the Covid-19 situation improves

*The company continues to have full focus on enrolment of patients into the RELEASE study. The expected timeline for the planned interim analysis remains in the range from 2H 2022 to 1H 2023

*European patent for treatment of bile duct cancer granted. The patent provides an extended protection of the intended use of fimaChem lasting several years beyond the potential market exclusivity offered by the orphan drug designation

*In November a case report series from the Phase I study was published in Endoscopy International Open, providing detailed descriptions of treatment effects in three select patients at the dose chosen for the RELEASE study

fimaVacc

*Successful Phase I vaccination proof of concept study published in high impact immunology journal, demonstrating that fimaVacc enhances the immune response to peptide- and protein based vaccines in healthy volunteers

fimaNAc

*In October 2020 PCI Biotech was informed that AstraZeneca elected not to enter into a definitive agreement for the fimaNAc technology. Encouraging preclinical results have been achieved with fimaNAc in this collaboration and the decision not to enter into a definitive agreement is primarily based on a strategic evaluation by AstraZeneca of their current development priorities

*In February 2021 PCI Biotech presented the encouraging mRNA data from this collaboration at the UK based 12th Annual RNA Therapeutics Virtual Conference

2020 in review - expanding and optimising the RELEASE study

The Covid-19 pandemic has affected all aspects of business and life, and accentuated the importance of being adaptive and agile in response to changes. For PCI Biotech, with a global pivotal study open in many of the countries most affected by the pandemic, the greatest impact has been on clinical study progress in the fimaChem programme. The main focus during the year has therefore been on mitigating the effects of the pandemic by both optimising and expanding the pivotal RELEASE study, with the aim to minimise the delays inflicted by the pandemic. The early period of the pandemic was used to analyse eligibility failure logs and review investigator feedback on study design and procedures. The study protocol was thereafter amended, and an optimised protocol implemented during the autumn 2020. The expansion to include new countries and sites have run in parallel and the RELEASE study now spans across 47 sites. The expansion to Asia has shown initial good screening and enrolment. The study communication has also been strengthened, both by the establishment of several online tools, interaction with patient organisations and publication of case reports. We expect to see the full effect of these efforts when the Covid-19 vaccination starts to reduce the effect of the pandemic on the healthcare systems.

The foundation of the fimaVacc programme has been reinforced by the granting of two key patents in the US, providing protection for the combination with two important classes of immunomodulators commonly used in the development of vaccines. The publication of the Phase I results in a high-impact immunology journal was another important fimaVacc milestone. The focus is now on utilising the Phase I results in partnering efforts and planning for clinical proof-of-concept in a disease setting.

The fimaNAc collaboration with AstraZeneca ended in 2020, but it has produced important data for the further development of this platform. The results, which were recently presented at a conference on RNA therapeutics, suggest that the fimaNAc technology provides an appealing intracellular delivery solution for certain applications within this class of therapeutics. The rapid development progress of mRNA-based vaccines against Covid-19 has generated a lot of attention to the potential of this class of drugs and we will now focus our efforts towards the most attractive opportunities.

On the corporate side, the medical and business development areas of the organisation have been further strengthened by the appointment of Dr. Amir Snapir as CMO and Mr. Ludovic Robin as CBO. The organisation will continue to be reinforced as we are pursuing multiple potential business opportunities.



***

An online presentation in English will be held today, Wednesday 24 February 2021, at 08.30am CET (local time). The presentation can be followed as a live webcast, access through link https://channel.royalcast.com/hegnarmedia/#!/hegnarmedia/20210224_2 or the company’s website under “Investors – Reports and presentations – Webcasts”.

Q&A session
There will be a Q&A session at the end of the presentation and it will be possible to post written questions through the webcast console. The presentation will also be presented through a teleconference, mainly facilitated for investors intending to ask questions verbally during the Q&A session.

Dial-in details for teleconference, mainly facilitated for verbal questions during Q&A session:
If you plan to use this facility, please join the event 5-10 minutes prior to the scheduled start time using the dial-in numbers below. A line mediator will provide information on how to ask questions.

Norway +47 2350 0296 / Sweden +46 (0)8 5065 3942 / Denmark +45 35 15 81 21 / United Kingdom +44 (0)330 336 9411 / United States +1 929-477-0402. If your country is not listed, we recommend that you use the dial-in details for UK.

When prompted, provide the confirmation code or event title.

Confirmation Code: 9072639
Event title: PCI Biotech Q4 conference call

The interim report and the presentation will also be available on www.newsweb.no and on the company's webpage, www.pcibiotech.com from 07:00am (CET) on 24 February 2021.



For further information, please contact:

Ronny Skuggedal, CFO

Email: rs@pcibiotech.no

Mobile: +47 9400 5757

About PCI Biotech
PCI Biotech is a biopharmaceutical late stage clinical development company focusing on development and commercialisation of novel therapies for the treatment of cancer through its innovative photochemical internalisation (PCI) technology platform. PCI is applied to three distinct anticancer paradigms: fimaChem (enhancement of chemotherapeutics for localised treatment of cancer), fimaVacc (T-cell induction technology for therapeutic vaccination), and fimaNAc (nucleic acid therapeutics delivery).

Photochemical internalisation induces triggered endosomal release that is used to unlock the true potential of a wide array of therapeutic modalities. The company’s lead programme fimaChem consists of a pivotal study in bile duct cancer, an orphan indication with a high unmet need and without approved products. fimaVacc applies a unique mode of action to enhance the essential cytotoxic effect of therapeutic cancer vaccines, which works in synergy with several other state-of-the-art vaccination technologies. fimaNAc utilises the endosomal release to provide intracellular delivery of nucleic acids, such as mRNA and RNAi therapeutics, thereby addressing one of the major bottlenecks facing this emerging and promising field.

For further information, please visit: www.pcibiotech.com
Contact information: PCI Biotech Holding ASA, Ullernchausséen 64, N-0379 Oslo

Forward-looking statements
This announcement may contain forward-looking statements, which as such are not historical facts, but are based upon various assumptions, many of which are based, in turn, upon further assumptions. These assumptions are inherently subject to significant known and unknown risks, uncertainties and other important factors. Such risks, uncertainties, contingencies and other important factors could cause actual events to differ materially from the expectations expressed or implied in this announcement by such forward-looking statements. PCI Biotech disclaims any obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.

This information is subject to the disclosure requirements pursuant to section 5-12 of the Norwegian Securities Trading Act.



Attachments

PCI Biotech Q4 2020 Interim Report
PCI Biotech Q4 2020 Presentation

Negativt at de ikke sier hvor mange pasienter de har inne slik at folk kan vurdere selv om det blir utsettelse? Lenge igjen dessverre...

Enig at det er svakt at de ikke rapporterer antall rekrutterte pasienter i likhet med det Nano og Ulti har gjort for Q4.

Etter å ha hørt presentasjonen tror jeg Per Walday bør utnevnes til verdens største "tåkefyrste"!
Masse ullent prat og unngår å svare direkte på noen av spørsmålene!

Meget svak presentasjon hvor PW igjen prater en masse om forskningsresultater, men svært lite om kommersialisering av teknologien.

Syntes det kom frem mye spennede, spesielt gode spørsmål. Vi trenger ikke “pasienter” fra USA, fin presisering der. Om antallet skulle bli lavt i USA og høyere fra asia/andre vil dette være ok for godkjenning. Må bevise presence i landet.

Interesse fra andre enn AZ er Bull.
De ser på muligheter innen Covid, da kan vi krysse av denne. Mange her har ment at dette ikke var tilfelle slik jeg har lest det.

Per sier ikke mer enn han må, vitner om at mye er på gang og han ønsker ikke å guide eller røpe noe her som kan mislead the marked.

For et spennede periode vi er i nå

Jeg synes Per som vanlig tar lite hensyn til å gi aksjonærene god informasjon. Alt skal liksom hemmeligholdes.
Hvorfor opplyser de f.eks. ikke om antall inkluderte pasienter noe andre selskaper som Nano og Ulti gjør kvartalsvis. Er ikke i tvil om at dette holdes hemmelig pga. meget svak rekruttering.

Har sittet med aksjer kjøpt inn i 2016 men begynner å bli lut lei Per Walday og hans arroganse i forhold til oss aksjonærer!

Jeg magter ikke at se ham mer. Min mening er at han er en flegmatisk type med arroganse og udviser psykopatiske trek.

Det eneste vi mangler er at der er fiflet med med laboratorieresultaterne, så casen slet ikke er så positiv som mange tror.

Det er jo unnerligt etter så mange år, at der ikke er nogen, der har bidt til bolle ennå - ut fra disse himmelråpende fantastisk gode resultater.

Nåh mit innleg her blir nok slettet

Låner denne fra et annet forum, spennende triggerliste:

FDP US H1 2021
Fimachem avtale Asia H1 2021
Fimachem IDMC H2 2021
FimaVacc Phase II start H2 2021
FimaNac - partner H2 2021
FimaVacc results from Phase II H2 2022
Fimachem - ORR H2 2022 - H1 2023

Pci aksjen burde ligge på nærmere 80 nå, teknologien vet vi funger helt utmerket, er bare på grunn av forsinkelser av covid-19 at den ligger der den er nå, kjempebillig inngang, har hatt aksjen siden emisjon på rundt 10 kr for en del år siden. og selger ikke før firmaet blir oppkjøpet eller aksjen ligger på nærmere 1000 kr minst. 26,2 kr er latterlig billigt, problemet mange gjør er at de selger med en gang en aksje går opp 30-40%, alle de store investorer selger ikke, da aksje over halverte seg da det ikkje ble avtale, så gikk noe av de store ut og sa at de ser ikke på det kortsiktige bilde, selv om de tapte på papir over 100 mill, for de er aksjen langsiktig, det er der de store pengene ligger,

Pcib kan som lyn fra klar himmel fremstå som tidenes børsrakett = BP er på utkikk

Dessuten har PCIB behov for finansiering. Hvem vil bli med på en ny emisjon

Ja emisjonsbehoved virker å være evigvarende i dette papiret.

Partneravtale eller delsalg er mer sannsynlig

Det er ingen tvil om at PciB kan profitere på Covid-pandemien på sikt selv om Fimachem-delen kortvarig kan bli noe forsinket
Tenker da på Fimavac
Kostnadene stiger mer eller mindre parallelt med innrulleringen også, så der er ingen behov for emisjon
Og innen RNA kan det skje mye
Nyansettelsene signaliserer at de er involvert i forhandlinger

Resultater som er enestående trekker samarbeidspartnere før sommeren

Pcib har en potensiell kommersiell samarbeidssfære som er helt unik - tror meget sterkt at 2021 fort blir et gjennombruddsår for selskapet.

Det er direkte useriøst at PCIB ikke rapporterer antall rekrutterte pasienter. Hvorfor holdes vesentlig informasjon skjult?

Jeg tror kanskje det har noe med at sykehusene ikke har adgang til å opplyse om dette offentlig? PciB -ledelsen vet det sikkert
Det kan virke rart, det har noe med personvernet å gjøre tror jeg?
Men de hevder framgang:
-Selskapet ser indikasjoner på økt screening og påmelding etter implementeringen av den nye endrede protokollen og åpningen av asiatiske studielokasjoner

Personvern?? Det må i så fall være noe helt nytt hvis det skal opplyses navn og adresse på pasienter som er med i slike studier. Tror nok det er andre grunner ja til at de ikke vil innformere antall pasienter, sikkert pga. av at antallet er skuffende lite.

Ærlig talt. Navn og adresse må de som blir innrullert oppgi. Gå til nærmeste sykehus du og be om å bli innlagt anonymt. Eller spør om hvor mange pasienter de har innlagt for den og den sykdommen. Så vil du bli bedt om å dra en viss plass

Det var jo du selv som svarte HP17 at Pcib ikke kan opplyse om antall rekrutterte pasienter pga. personvern. Hvor du kan ha fått den forestillingen i fra vet ikke jeg.

God dag, mann. Økseskaft :) Du mener tydeligvis at der ikke er personvern på hospitalene

Har da vel ingen ting med personvern på hospitaler å gjøre om Pcib informerer antall pasienter innriullert i studien, det var spørsmålet til HP17.

Hvis dere hadde fulgt med så hadde dere fått svaret på hvorfor de ikke oppgir antall pasiener i siste Radium podkast. Dette er vanlig industristandard i kliniske studier. Det er 2 biotekselskaper i Norge som fraviker fra denne standarden, uvisst av hvilken grunn. Nano og Ultimovax.

Den idustristandarden passer godt for flere av biotek selskapene på OB. Spesielt godt for evighets selskapene, (les radforsk selskaler) de som aldri kommer i mål med sine preparater og bare lever på emisjoner. Klart det er greit å unngå å bli konfrontert med at allting tar så lang tid og man slipper å bli konfrontert med dårlig fremdrift med den industristandarden. Nyttig standard kan man si, men for hvem?

Det er bare på Hegnar Online man klarer å lage en sak av noe som ikke er en sak. Det er uvanlig å oppgi antall pasienter, med andre ord ingen grunn til å lage noen sak av at pcib velger å gjøre det som er vanlig i kliniske studier.
Antall pasienter som blir inkludert kan variere stort fra mnd til mnd. En mnd kan det være null inkluderte mens neste mnd kan det være 10 inkluderte. Dette gjør at det blir helt feil å angi antall pasienter hver mnd slik enkelte her ønsker. Nano kursen gikk mye på å melde at inkluderingen har økt, hva skjer da om det stopper opp igjen neste gang? Pcib har angitt når de forventer å være ferdig med inkluderingen, om de ser at dette endrer seg i den ene eller andre retningen vil de opplyse om dette på en kvartalspresentasjon. En helt grei måte å gjøre det på.

Hadde du visst hva som er vanlig/antatt innrulleringshastighet ved en så skjelden sykdom som dette så ville du ikke vært så utolmodig, bravi
Det er også derfor jeg stort sett holder meg borte fra denne aksjen ;)