Transkript av Lars Niebas presentasjonen 4 kvartal 2020

As Jan mentioned, we have made a significant improvement to our recruitment rate. So we have accelerated our recruitment rate from approximately 2 to 5 patients per month despite COVID. And also, we are expecting that COVID is lessening. And assuming that, that happens, the rate can further increase to at least 7 patients on average per month in late spring. Where did that improved rates come from? We have significantly improved the management of our CRO and also retained specialized firms to further improve our recruitment. We have converted our PARADIGME trial from a 2-arm into a single-arm trial. And we also introduced simplification in the execution for our clinicians. We have very good, positive safety data set from the interim analysis, and that also allowed us to broaden our inclusion criteria. We are now able to include patients with lower platelet counts and autologous stem cell transplantation. That pool of eligible patients increase, depending by country, between 30% and 50%. And the analysis of interim data showed that number of patients to complete PARADIGME can be reduced. So we were able to present that to the health authorities, and we can reduce the number of patients to 120. And that means we only have to have another 47 patients to go to finalize PARADIGME for the regulatory submission. With all of that, we reiterate our target to report preliminary 3-month top line data in the second half of this year. Let me go in more detail through the highlights. We have now 73 patients enrolled as of yesterday. And to remind everyone, we had 59 patients as of November 18. That means we have 14 patients enrolled in the last 3 months with only 3 patients from August to November 2020. So there, you can see that all of our actions really come to [facilitation], and we are very confident that we can even go higher. Our protocol amendments have now been implemented in all 24 countries. Last month, we're approving it -- last week. The final patients have been enrolled in our second cohort for Archer-1 and our second line Betalutin trial and also in the LYMRIT 37-05 phase where we are treating DLBCL patients. The preliminary data readout is expected in the first half of this year. Both trials now have been paused pending the analysis of data and the evaluation of further plans and development. We also were able to publish in Journal of Nuclear Medicine the results of our preclinical studies demonstrating that Betalutin reverses tumor resistance to rituximab in non-Hodgkin lymphoma disease models. So all of that is really very, very positive, and we are on the right track. Betalutin has a compelling, unique and differentiated value proposition for non-Hodgkin lymphoma patients. A short reminder, we have an anti-CD37 antibody. CD37 is highly expressed on B cells. We do have lutetium with a half-life of 7 days as a radioactive compound. And the mechanism of action of our antibody drug conjugate is internalization and cell death and, very important, the crossfire effect of lutetium, which gives us really very, very good results. Now the key benefit, especially during the pandemic, we should not forget and our elderly patients. WE ONLY HAVE A SINGLE-DOSE TREATMENT, SO NONE OF OUR COMPETITORS HAVE THIS. We have a durable response in elderly and heavily pretreated patients. Our safety profile is very good. We have a predictable and manageable side effect burden. And very importantly, most treatments today are anti-CD20 treatment, and WE DO HAVE AN ALTERNATIVE TARGET TO CD20, which is suitable for rituximab refractory patients. Now as we promised when I took over in February that we wanted to revise our clinical strategy and that we are focusing on PARADIGME, so that is what really happened over the last year. So we brought forward PARADIGME. And PARADIGME is our first-to-market in the trial, so the indication is third line relapsed/refractory follicular lymphoma. We are, of course, together with the data out of Archer-1 and LYMRIT 37-05, which I mentioned they are finalized and we are analyzing the data, we're looking at all of that data together to really realize the optimal strategy to advance in earlier lines. And since we do have also pretty good results in marginal zone lymphoma, we're also looking on the opportunity how to move ahead with marginal zone lymphoma. Now going shortly to Part A. Sorry for everybody who has heard that several times, I think it's still a very impressive story. So what you can see here on the waterfall diagram is the amount of shrinkage of the tumor size. What you can see there in our 74 patients which we had in the 37-01 Part A trial that about 90% of the patients have a shrinkage or reducing in tumor size. And slightly other description is that we have an overall response rate of 67% and 24% of CR in rituximab refractory patients. AS I MENTIONED, THESE ARE REALLY THE ONES WHICH ARE SUFFERING MOST FROM NOT HAVING ANY THERAPY AVAILABLE. Our medium response rate for all responders is more than a year. AND EVEN MORE THAN 2.5 YEARS, WE DO HAVE FOR OUR COMPLETE RESPONDERS. So that's a very impressive result with progression-free survival of around 9 months. Now that is also important for how we position Betalutin in the market. As Jan mentioned, we are now preparing it. I would like to remind everyone our patient characteristics is that we have elderly patients. The median is 68 years old, and there is no huge difference between Part A and Part B. They've been heavily pretreated with advanced-stage disease. And that is also pretty similar between Part A and Part B. So overall, we have a very good safety data set and efficacy data set in that patient population. Betalutin was also very well tolerated. That is why we also can now treat patients with lower platelets and autologous stem cell transplantation. Interim analysis, as mentioned by Jan, we had it in July last year. We had before a 2-arm trial with the lower dose and the higher dose. So the lower dose was the 15 MBq per kilogram Betalutin and the pretreatment of the cold antibody with 40 milligrams flat of lilotomab, and the higher dose arm was 20 MBq per kg and Betalutin and 100 mg per meter square lilotomab. So these were the 2 arms. And the Safety Review Committee looked at all of the data in very much detail and recommended to go ahead with the 40/15 arm. As mentioned, we have 73 patients enrolled as of yesterday. And the trial reduced to 120 patients with 47 patients to go. We have 95 sites opened in 24 countries. We have promised that our #1 priority (inaudible) is the improving of trial execution. Let me recap a little bit what we have done. So the protocol amendment, as we mentioned already, is now approved in all 24 countries. The broadening of the inclusion criteria has increased the pool size by 30% to 50% depending on the country. The decision to make PARADIGME a single-arm trial led to a reduction in patient numbers needed to complete PARADIGME for BLA filing. 47 patients are now needed to finalize it. The site-specific action plan has been implemented. Senior leadership at NANO and our CRO are deeply involved in continuous monitoring of the site performance metrics, which are also increasing significantly. The CMO is hosting virtual meetings with trial investigators and the teams to promote PARADIGME. So Christine is very active here. She had more or less every PI on the call, and they are appreciating that very much. The specialist firms we have appointed are there to focus on further improving our rate of recruitment, including targeted social media campaigns. The major focus currently is North America and then, particularly, the U.S. There's also some other effects from our competitors. The 3 trials, our competitors have been finalized. And the bispecific -- one bispecific antibody trial is on clinical hold. So that also might give us a few different patients. And very important also here is the vaccination rollout is expected to reduce restrictions imposed by COVID-19. And as you know, our patients are, on average, 68 years old. They are in the group which needs to be protected. So from that point, it is very important for all patient population that the vaccination is going on very fast. Our regulatory strategy to gain rapid approval. BLA filing with the FDA for accelerated approval based on PARADIGME data and initiation of confirmatory Phase III trial. So that is important. We will go ahead with our Phase IIb PARADIGME trial. We do have orphan drug designation for third-line follicular lymphoma granted in the U.S. and in the EU. We do have fast track granted for both, for example, marginal zone. And in the U.K., we do have also the promising innovative medicine status. And of course, we are always exploring other routes to bring Betalutin faster to our patients. Now coming to the positioning of Betalutin, going to Slide 16. What you can see here is what we mentioned before as well. And it's a unique product profile of Betalutin which positions us as the treatment of choice for elderly and frail patients, which are approximately 70% of all third-line follicular lymphoma patients. And if you progressed at a very early stage in the third line, you have great medicines like the stem cell transplantation, which I mentioned, or also the CAR-T, which goes to approval as they are looking with very promising results, very expensive. They do have high side effect, and only a very few patients are eligible for it.
21.02.2021 kl 16:01 4628

Flg. ble sagt om finansiering:

How will the company work looking forward to secure the financial situation from Q3 2021 and forward?

We do need to raise some money during the first half of this year. And we clearly want to raise money beyond what we consider the key value inflection point, which is the 3-month data readout later this year. So management, together with the Board, are evaluating various options we will hear more about in the nearby future. But it's clearly a recognition which we mentioned during the previous quarter release that we need to raise money at some stage during the first half of this year
Jeg regner med at Nanov vil vente til de har Archer-1 resultatene fra kohort 2. Er de i nærheten av CR på en eller fler av de 3 pasientene der har de minimum 67% CR med Archer-1. Det bør danne grunnlag for en kraftig kursjustering i seg selv. Sannsynligheten for at de ikke får noen CR i Archer-1 kohort 2 kan vel anses som minimal, basert på 100% CR i kohort 1 og 100% i de prekliniske forsøkene. (Og resultatene i de prekliniske forsøkene er som kjent sammenlignbare med de kliniske forsøkene, siden grunnlaget er fysiske, ikke biologiske virkninger av korte og raskt nedbrytbare radioaktive stråler.)

Så jeg ser for meg at man får en emisjon etter Archer-1 kohort 2 fullførelsen, som jo er guidet innen utgangen av 1H2021.

Basert på den fremdrift og guiding Nano nå legger frem, snakker vi om en enorm forbedring av caset Betalutin. Det kan fort bli en konkurranse blant investorene om å komme med i neste emisjon. Emisjonsfrykt som sist bør vi dermed nærmest kunne se bort fra, og det bør ikke holde igjen kursen på samme måte som ved siste emisjon. Nanov er som forklart på presentasjonen i en enestående god konkurransesituasjon.
21.02.2021 kl 16:34 4517

For en gangs skyld kan det faktisk bli en emisjon som er svært lønnsom å delta på. Tipper den er fulltegnet på et blunk og så følger en repemi som bare er morro. Har vel aldri sett slik på en emi i farma noen gang. Skulle jeg tippe noe så emi når kursen er kr 40 med emi kurs på 35. Det vil være uten ytterligere nyheter for jeg tror MCAP bikker 3 milliarder med det vi nå vet.

Men emi er ikke gitt for det er andre måter å hente penger. Partnerskap med et annet selskap er ikke usannsynlig her.
21.02.2021 kl 16:50 4446

Takk for fin og informativ informasjon Merlin.
Dette er slik Nano trådene skal fremstå her inne.
Ser nå at mange av de tankene som tenkes av ledelsen vil materialisere seg for oss langsiktige aksjonærer. Vurderer faktisk og akkumulere litt denne uken her.


21.02.2021 kl 17:41 4331

Takk for det Pentagon.

Legg merke til at grunnlaget for høyere inklusjonsfrekvens skyldes at alle 95 sites er godkjent og åpnet! Rekrutteringen kan dermed med litt flaks på covid19-fronten gå adskillig raskere enn 7-8 pasienter i måneden, med de kostnadsbesparelser og den tidsreduksjonen det medfører.

"So the protocol amendment, as we mentioned already, is now approved in all 24 countries."
21.02.2021 kl 17:53 4284

Så det. Med andre ord,2 pasienter pr land de neste mnd kan jeg personlig ikke skjønne skal være vanskelig og kunne rekruttere.

Dette ble fort veldig,veldig mye bedre enn forventet.


Dette tegner bra..og takk Merlin for transkripsjonen med følgekommentarene på tråden.

Takk for innlegget ditt! Nyttig å lese innlegget til CEO.

Med godkjenning i alle 24 land så innebærer det at de siste 47 pasientene kan være ferdig rekruttert veldig, veldig raskt. En melding fra selskapet om at siste pasient er behandlet kan komme langt raskere enn det selskapet har guidet. Meget spennende!
Redigert 21.02.2021 kl 23:44 Du må logge inn for å svare
21.02.2021 kl 23:31 3543

Det kan se ut som om det har lønt seg å være tålmodig siden våren 2016 her, for nå ser det ut til at markedet endelig har våknet... Spennende :-)
Ønsker alle det beste og en god tid fremover!
21.02.2021 kl 23:55 3452

Vi går spennende tider i møte, best å ikke være ute når meldingen kommer.
22.02.2021 kl 06:38 3263

Takk for transkript Merlin.

Tok meg den frihet og postet det på Tekinvestor.

Utrolig spennende og ikke minst positivt. Lars har virkelig ryddet opp etter Lisa.
Mitt store dilemma er strategi videre for å øke i Nano. Vi vet det er 47 pasienter igjen, sånn cirka 6-7 mnd. Vi vet de trenger penger innen den tid...det beste er vel egentlig å hente penger denne uken og la hele problematikken falle? Da er det bare positive hendelser i kikkerten for resten av året?
22.02.2021 kl 08:02 2997

Helt uenig. Hvorfor trykke opp aksjer nå på disse nivåene, hvis de kan legge frem resultater (gode) og hente penger på et nivå hvor de kan trykke færre?
Tror du de vil ha problemer med å hente penger da? Da vil den emisjonen være fulltegnet før den legges ut.


Poenget er vel at resultatene først kommer om ca 8-9 mnd, mens pengene holder i 4-5 mnd.

Det kan vel bli ett fett partnerskap denne gangen som kan annonseres anytime framover framfor emisjon ?
22.02.2021 kl 08:43 2756

De har 294 millioner i cash. Burnrate ca 105 i snitt pr. i kvartal. De vil holde nesten 3 kvartaler dvs. pengene vil holde ca 8 måneder.
22.02.2021 kl 09:48 2494

Ta økningen med fatning folkens. Men må virkelig si dette ser bra ut nå for veien videre.

22.02.2021 kl 10:12 2380

Fortsatt er kursen alt for lav til å skulle begynne å lette seg. Tradere som selger nå bør nok heller forsøke å holde på aksjene. Det vil nok lønne seg. Grunnlaget for en større oppgang bør være til stede. Nanov har vært sønderskutt, og nå viser det seg at det har vært på feil grunnlag. At covidvaksinene nå virkelig ser ut til å virke, og der de mest utsatte eldre får vaksine først, medfører at samfunnene kan gjenåpnes uten stor fare for at de mest utsatte vil dø. Dødeligheten for folk under 65 år er tross alt svært lav, selv om det også er ettervirkninger for mange. Men sykehusene bør faktisk være blant de første som kan få lettet på trykket og gå tilbake til mer normal virksomhet. Det vil kunne gavne Nanovs forsøk.
22.02.2021 kl 10:21 2314

Muligheten for partnerskap bør alle ha i bakhodet. Nieba med 20 år bak seg i Bayer, er vel muligens ikke helt tilfeldig? At han kun er interim CEO/CTO ser tilsynelatende heller ikke tilfeldig ut? Hvorfor er han ikke fast ansatt? Er han ad hoc leder, satt inn i et samarbeid mellom Health Cap og Bayer, før Bayer trer inn? Skal Bayer ta en Algeta i Nanov? Man kan jo lure? Nanov passer vel som hånd i hanske for Bayer, og også Roche og Novartis står vel heller ikke akkurat med lua i hånda? Bayer kan ha forstått at ledelsen i Nanov ikke har vært god nok. Bayers interesse av at Nanov skulle kunne bli et fint tillegg til Algeta i Norge har kanskje vært medbestemmende? I stedet for å forplikte seg tidlig, slik de gjorde i Algeta, kan Bayer ha kommet til at de heller kunne få sin man inn i selskapet "gratis"? Og slå til i riktig øyeblikk når de ser at ting går på skinner? Og det behøver ikke være lenge til.
Redigert 22.02.2021 kl 10:27 Du må logge inn for å svare
22.02.2021 kl 10:32 2231

Å bruke momentum TA på biotechnyheter har aldri vist seg spesielt enkelt. Her er det vel mer snakk om et forståelses- og vurderingsskifte, noe som ikke er enkelt å måle med TA? Dessuten viser TA at langsiktig fallende kurvebånd er brutt opp og gjennom på oversiden. Et sterkt kjøpssignal i tilfelle.

Partner er absolutt en mulighet vi ikke kan se bort fra. Ja, med den siste tids utvikling har vel sannsynligheten for at et BP er mer enn villig til å inngå partnerskap, alternativt sluke hele selskapet. Dagens prising av NANOV burde ikke være avskrekkende for et kapitalsterkt BP.

Men om så skulle skje, hva ville være en realistisk pris? Jeg frykter at alt for mange desillusjonerte aksjonærer er villige til å la seg kjøpe ut for glassperler og glansbilder. Og det ville være surt å miste denne mjuligheten rett før vi passerer mållinjen.

En parneravtale er å leve med. Og mange mener det vil være den beste løsningen. Men vil ikke en partneravtale bare vært forspillet til et oppkjøp?
22.02.2021 kl 10:44 2142

Det vi ser er en reprising og pausene er tradere som går ut og kommer inn igjen på høyere nivå- Sannsynligvis ser vi kr 30 før helgen og muligens tangerer vi DNB sitt mål på kr 40 i løpet at et par tre uker. Vinnerne er trolig de som sitter helt stille å ikke foretar noen trader. VIlle ikke sett på TA der vi er nå.

Kan du regne lineæert på datasettene til DnM kr27@loa og 40@loa så får man vel en skjønnsmessig formening om deres pris@100% loa

Hvordan har det seg at DNB’s kursmål «bare» er 40? De har fulgt caset i mange år, hvorfor så konservative? Det er sjeldent maglerhus’ kursmål blir tangert eller passert, hvordan ser dere på det for NANOV?

Nieba er vel faktisk fast ansatt i NANOV, som Chief Technology Officer, men er midlertidig i stillingen CEO iflg. meldingen 26 feb. ifjor. Ă ansette en helt ny CEO utenifra krever mye corporate resurser for å skje på en grundig og korrekt måte, noe som ville være forstyrrende for selkapet på dette stadiet. Vel, de kunne jo bare forfremmet Nieba til permanent CEO, men selv DEN prosessen er nok ikke helt uten distraksjoner heller. I stedet har de nå styreformannen som "arbeidende" styreformann (executive chairman) i tillegg, så da føler jeg at Nieba får en mer effektiv arbeidsdag siden de mer corporate funksjonene nå blir ivaretatt av arbeidende styreformann, enn om han skulle hatt alle de vanlige CEO-funksjonene alene.
22.02.2021 kl 11:31 1854

Jeg har ikke peiling hvor bingotek selskaper ender opp, men jeg er uenig der. Min erfaring er at meglere og banker omtrent aldri klarer å få rett over tid. De kaster ut en hel haug vurderinger. Når noe ser ut til å går utenfor rangen, så justerer de bare kursmålet i ettertid.

Kort fortalt, de har ikke peiling og 40 NOK er kun kortssiktig synsing.
22.02.2021 kl 11:42 1779

Ja du har rett Trainspotter. Likefullt har jo Nanov ikke hatt problemer med å ansette de tre foregående sjefene i fast stilling. Men enig i det du skriver ellers.

Kanskje disse foregående sjefene har innvirket på at de synes dagens løsning er bedre? Hehe..
22.02.2021 kl 11:54 1687

Ser jo ut til at Lars er en glimrende CEO for den fasen vi er i nå. Når ny permanent CEO skal ansettes så bør det være med tanke på kommersialiserings fasen. Ellers så ser jeg ikke bort fra at Merlins tanker om Bayer er et alternativ.
Redigert 22.02.2021 kl 11:55 Du må logge inn for å svare
22.02.2021 kl 11:56 1666

Man biter aldri av for mye av gangen. Når man nærmer seg 40, vil de slå seg på brystet og utbasunere et det fikk rett. Så hever de kursmålet til 75.

Ja for all del, helt enig i at Niebas forbindeler og bakgrunn er en klar fordel i denne situasjonen. Det er ikke enten/eller, men snarere at kombinasjonen av alle faktorer som er gunstig.
22.02.2021 kl 12:45 1491

Slik jeg ser det, ikke det at jeg har noe særlig peiling på det, så er det bedre med partnerskap en oppkjøp.