Jeg er ikke sikker på om folk har fått med seg dette? Dette er faktisk en stor avklaring som ble bakt inn langt ute i Radforskepisoden.

Dette er fremdriften Nanov planlegger. Hør på http://radforsk.no/podcast/
Podcast nr. 167.
Hør spesielt fra ca 33:00 min.

Lars Nieba: ”3. line Betalutin er vår første vei til markedet og vår første indikasjon. Basert på det kan vi etter Paradigme fase 2 planlegge et TILLEGGSFORSØK med Archer-1, i en såkalt confirmatory trial. Det er nøyaktig det vi tenker å gjøre. Deretter kan vi avgjøre om vi skal kjøre fase 3 som en ren Betalutinfase, eller som en kombinert fase. Og i tilfelle av kombinert fase er det eksakt hvor Archer-1 kommer inn."

(Svaret betyr altså at Nanov da slipper å kjøre Archer-1 i et fullt fase 2 studie og et selvstendig fase 3 studie, men kan kjøre det direkte inn i fase 3 etter confirmatory trial!)

Dette oppfatter jeg som en meget god klargjøring som gir en ny forståelse fra selskapet, der investorene har vært usikre på de neste skrittene. Ut fra Niebas uttalelse på siste podkast er det vel neppe tvil om at det da blir direkte kombinasjonsstudie i fase 3! Forskerne er meget forhåpningsfulle for Archer-1 i fase 3 sa han.

Det er en misforståelse at Archer-1 er satt på hold. Det er det IKKE! Tvert i mot. Nieba fortsatte: "Vi mente at det antall pasienter vi hadde i Archer-1 var tilstrekkelig til å gi oss nok guiding til å kunne gå direkte til fase 3 med Archer-1!"

(Det sier jo litt om Archer-1 resultatene så langt!)

"Det vi besluttet med Archer-1 var derfor å ikke gjøre mer enn kohort 2 nå. Det mener vi ikke er nødvendig! Vi mener vi faktisk allerede har nok data til å kjøre confirmatory trial direkte! Det sier jo sitt om de enestående resultatene i Archer-1 så langt."

Nieba var stor optimist på at også Archer-1 kohort 2 ville kunne gi overbevisende resultater og nevnte at resultatene for det kommer ila de aller nærmeste månedene. (Senest innen utgangen av 1H21.)

Denne elegante planen vil kunne medføre at Archer-1 kommer raskt på markedet, raskere enn forventet, og at prosessen vil holde høyere tempo og koste mindre enn mange har oppfattet.