TRVX - Encouraging disease-free survival (DFS) data from TG01


Targovax reports encouraging disease-free survival (DFS) data from TG01 trial in resected pancreatic cancer

16.1 months median DFS with TG01 and gemcitabine combination for all 32 patients in the trial

19.5 months DFS in 2nd cohort who received an optimized dosing regimen

94% of patients had mutant RAS specific adaptive immune activation

Oslo, Norway, 15 October 2018 - Targovax ASA (OSE: TRVX), a clinical stage biotechnology company developing immune activators to target hard to treat solid tumors, today announces the full data set from the 32-patient phase I/II clinical trial evaluating TG01 in resected pancreatic cancer in combination with standard of care chemotherapy (gemcitabine). Median DFS for all 32 patients in the trial was 16.1 months, and 19.5 months for the 2nd patient cohort who received an optimized dosing regimen. DFS was measured from time of surgery. This DFS outcome is encouraging when compared to historical controls for gemcitabine monotherapy, such as the ESPAC4 and PRODIGE trials, which reported a median DFS of around 13 months in similar patient populations.

The trial enrolled a total of 32 patients, split in two patient cohorts receiving different dosing regimens. The 1st cohort (n=19) received most TG01 injections before and during chemotherapy, whereas the 2nd cohort (n=13) received more injections after completing the chemotherapy regimen. This is believed to be a more optimal dosing schedule for therapeutic cancer vaccines such as TG01. In May 2018, encouraging two-year survival rate and median overall survival (mOS) was reported for the 2nd patient cohort, and for all 32 patients in the trial combined, see press release.

Summarizing the data from the trial published to date:

Full trial, 32 patients (both cohorts combined)

16.1 months median disease-free survival (mDFS)
33.4 months median overall survival (mOS)
72% of patients (23/32) were alive two years after surgery
94% of patients (30/32) demonstrated mutant RAS-specific immune activation

First cohort, 19 patients

13.9 months median disease-free survival (mDFS)
33.1 months median overall survival (mOS)
68% of patients (13/19) were alive two years after surgery

Second cohort, 13 patients

19.5 months median disease-free survival (mDFS)
Median overall survival not yet reached at time of analysis
77% of patients (10/13) were alive two years after surgery

The full phase I/II data set will be presented by the trial Principal Investigator, Professor Daniel Palmer from University of Liverpool in the UK, at the Targovax capital markets update in Oslo, October 15th at 8:30am CET. The presentation will also be available via webcast. Please see here for more information.

Dr. Magnus Jäderberg, CMO of Targovax, said: “We have previously reported strong immune activation and signal of efficacy for TG01 in resected pancreatic cancer. The median DFS data now presented further strengthens our confidence that TG01 provides a clinically meaningful benefit for this patient population, especially when in the context of historical controls. The DFS benefit appears to be more pronounced in the second cohort, which indicates that the post-chemo vaccination schedule is an optimal dosing regimen that we should select in subsequent development. It is also worth noting that median overall survival has not yet been reached in the second patient cohort, and we will continue to track how these patients perform with great interest”.

About the study

CTTG01-01 is an open label phase I/II trial of TG01/GM-CSF in combination with gemcitabine as adjuvant therapy for treating patients with resected adenocarcinoma of the pancreas. The main objectives of the trail are an assessment of safety and immune activation. The secondary objective is to assess efficacy (disease-free survival and overall survival) at two years. The Company has received consent to enable the reporting of overall survival for all patients in the trial. The trial has been conducted in four centres in the UK and Norway.

The first cohort of 19 patients each received up to 36 injections of TG01/GM-CSF, before, during and after six cycles of gemcitabine. The second cohort consists of 13 patients, who received up to 15 injections of TG01/GM-CSF before and after, but not during, gemcitabine treatment. The second cohort received on average 7 injections after chemotherapy, compared to only one for the first cohort. Overall, the treatment is well tolerated in both dosing regimens. Although manageable, some allergic reactions were seen in patients in the first cohort when treating with TG01 and gemcitabine in parallel. No such allergic reactions were seen in the second cohort.

TG01 is Targovax’s lead product candidate from its mutRAS neoantigen cancer vaccine program. The product is an injectable peptide-based immunotherapy designed to treat patients with mutant RAS solid tumors. RAS mutations are the most frequently found oncogenic mutations in cancer overall, and are associated with poor prognosis. Published data suggests that more than 90% of pancreatic cancer patients have mutant RAS.
Redigert 15.10.2018 kl 07:55 Du må logge inn for å svare

batman, tror at de som venter oppkjøp av et norsk biotec selskap skal få vente en stund.
Har vært en ørkenvandring uten like.
bateman
15.10.2018 kl 18:43 2981

Jeg tror bransjen som helhet kan falle 50% til fremover, utenom Photocure. Investorene skyr bransjen, det ser vi når selv gode nyheter ikke er nok til å løfte aksjene.
15.10.2018 kl 18:58 2922

Det er slik det er Focuss. Men Targovax vil trolig vise seg som det beste selskapet fremover. for dette selskapet er ikke blitt misshandlet av fantaster.
Det går sikkert også bra å ha noen Pcib -aksjer i porteføljen etter at de er kommet ned på jorda
Redigert 15.10.2018 kl 19:01 Du må logge inn for å svare
Panis
15.10.2018 kl 19:12 2879

Der tror jeg du tar helt feil hartvigsen1, for PCIB er jo enda verre enn NANO. Så det beste er nok å sette alt i GIG tror jeg...
15.10.2018 kl 19:43 2780

Mulig det, men GIG er vel ikke det mest fremtredende selskapet innen Farmasi ;)
Panis
15.10.2018 kl 19:52 2756

Det er sant ja, de driver jo med spillutvikling. Men det er jo en form for spill å være på oslo børs også, så da tenkte jeg kanskje GIG kunne være noe... men er vel enig deg i at de ikke er veldig fremtredende innen Farmasi ;-)
My69Toy
16.10.2018 kl 17:40 2232

Bivirkninger
Ved de doser som vanligvis benyttes, er fluorouracil som regel relativt lite toksisk, men det er betydelige variasjoner, avhengig av dosering og administrasjonsregime og som følge av individuelle forskjeller i sensitivitet, bl.a. variabel farmakokinetikk.

Vanligst er gastrointestinale reaksjoner og beinmargsdepresjon. Anoreksi, kvalme og brekninger opptrer hyppig. Magesmerter. Diaré er også vanlig og kan bli alvorlig ved langvarig infusjon. Ved toksisk kolitt (blodig avføring) må fluorouracil seponeres. Oral mukositt kan være tidlig tegn på alvorlig gastrointestinal affeksjon med mucosalesjoner og ulcerasjoner. Beinmargstoksisitet viser seg vanligvis særlig som granulocytopeni, men også anemi og trombocytopeni. Reaksjonene er ofte relativt milde, men kan kreve dosereduksjon.

Andre bivirkninger er alopeci (oftest moderat), konjunktivitt, rhinitt, neseblødning og ulike typer dermatologisk toksisitet med utslett, atrofier, hyperpigmentering og fotosensitivitet. Et spesielt syndrom som kan opptre etter lengre tids bruk, er såkalt «hand-foot syndrome», eller palmar-plantar erytrodysestesi, med tørr og atrofisk hud og noen ganger også mer alvorlige lesjoner i håndflater og fotsåler. Sjeldne, men potensielt alvorlige, bivirkninger som kan opptre ved høy dosering, er kardial affeksjon, med bl.a. brystsmerter, arytmier og nevrotoksisitet med bevissthetssvekkelse og ataksi av cerebellar type.

Bivirkningsprofilen påvirkes også av behandlingsregimet. Mens bolusinjeksjon gir størst risiko for beinmargsaffeksjon, er kontinuerlig infusjon forbundet med mer uttalte gastrointestinale bivirkninger og større risiko for utvikling av hånd-fot-syndromet.
SomSa
19.11.2018 kl 22:08 1613


Prøver Targovax på skitne spill for å endre spillereglene når det gjelder godkjenning av TG01 og satser på DFS (Disease-free Survival) data:
TG01 og second cohort (13 patients): 19.5 months
gemcitabine: 21.6 month
mFOLFIRINOX: 21.5 month
Det vil si TG01 pasientene lever 6,5 måneder lengre kreftfire enn gemcitabine og 2 måneder kortere enn mFOLFIRINOX pasienter. For ikke lenge siden sa TRVX at de skal vektlegge i DFS framfor mOS (median overall survival) data.....

https://www.cancernetwork.com/news/should-mfolfirinox-be-standard-care-adjuvant-tx-pancreatic-cancer

Jeg tror at vi kan se 6 tallet i morgen eller i løpet av uken, interessen for selskapet er borte og mange vil sikre skattefordeler og selger.
Redigert 19.11.2018 kl 23:48 Du må logge inn for å svare

Kompis... les linken du deler...

DFS was 12.8 months (95% CI, 11.7–15.2) for the gemcitabine group vs 21.6 months (95% CI, 17.5–26.7) for mFOLFIRINOX..

FOLFIRINOX har MYE bedre data enn TG01. MEN, les siste 3 avsnitter... Direkte oversatt, sier de: behandlingen er giftig, data er knall, men passer kun for noen...
SomSa
19.11.2018 kl 23:43 1467


OK, les litt engere nede på siden, basert på bivirkningene, hvem kan bruke og sammenlikning av DFS data (21,6 mot 19,6) kan TG01 komme bedre ut. Soug og Magnus leker med denne teorien så lenge det finnes penger i kassa.




Vel..tydligvis, så er det noe som ikke stemmer med Folfirinox... Når dataene ble presentert på asco, var det så og si over og ut for TG01.Mener å huske at Erik sa at resultatene deres bare vil bli bedre hvis de behandlet med FFN i en tidligere fase også.

Så, plutselig finner de ut at FFN ikke er så bra likevel.. (pasientgrunnlaget + bivirkninger)..
Avtalen som skal bli meldt i 2019 på TG01, vil nok oppklare en del samt tydliggjøre TG01 sin fremtid.. vær tålmodig!. :)

FFN passer for: "patients with a good performance status". Jeg vet ikke hvor mange alvorlig kreftsyke som har en slik status... kanskje unge idrettsutøvere?

Godt vi har Oncos enn så lenge. :) føler det kommer til å meldes noe snacks her før TG01 avtalen...