Nordic Nanovector - Det kan lønne seg å kjøpe aksjen nå!
Jeg har skrevet at det er NÅ man bør investere i Nanov.
Hvorfor er timingen for det utmerket nå?
For det første holder repemisjonen kursen rundt emisjonsnivået. Man kan gå ut fra at går kursen under kjøpes det, fordi investorene da får aksjen billigere enn på emisjonen. Går kursen over, selges det, siden man kan kjøpe aksjen tilbake på emisjonen, riktignok ikke mange aksjer, selv om det kan bli god tildeling ved overtegning.
Men det er egentlig langt fra hovedsaken.
Hovedsaken er forventningene om vellykkede resultater fremover, noe uttalelsene i 2020-årsrapporten så langt tyder på. Men det er ikke antesipert av investorene, og overhodet ikke i aksjekursen. Det er følgelig FØR de endelige resultatene kommer det er mulig å få fatt i aksjen til en svært lav pris. Senere vil man kunne sitte og ergre seg over at man ikke kjøpte nå!
Se selskapets egne uttalelser i 2020-årsrapporten som kom kun for to dager siden under. Spesielt mener de at Lymrit 37-1-forsøkene med totalt 74 pasienter der konklusjonen var "HIGHLY PROMISING EFFICACY in R/R FL and MZL", samt interimavlesningene basert på 73 inklusjoner(hvorav ca 50 pasienter avlest ) i Paradigme er en bekreftelse, og det er jo med 147 inklusjoner snakk om et relativt betydelig antall pasienter. Følgelig kan også de resterende pasientene kunne vise tilsvarende resultater. Da er Betalutin i box! Se spesielt uttalelsen til slutt: CONFIRMING FINDINGS from earlier clinical studies! NANOV HAR ALTSÅ BEKREFTET GODE RESULTATER FRA INTERIM PARADIGMESTUDIET. Men det ser det ikke ut til at investorene har fått med seg! Rettelse! (Jeg hadde her ikke fått med meg at rapporten kom kl 23:10 fredags kveld, det er ikke såååå lett å handle NANO-aksjer da. Takk for info Fra Sidelinjen.) Det burde vært en spontan positiv kursreaksjon på en så klar uttalelse på fredag for to dager siden, men folk har kanskje nok med å planlegge påskeferie? Mulig også at folk ikke får med seg godt nok innholdet i denne bekreftelsen, som ikke bare bekrefter gode resultater på safety (well-tolerated), men også på terapeutisk effekt!(Key efficacy measures/Unique therapeutic profile.) Legg også merke til hva selskapet sier om det store markedsbehovet. Vel da har jo Fra Sidelinjen avklart årsaken til at det ikke ble noen kursreaksjon. Vi får heller se i morgen!
Utdrag fra 2020-årsrapporten:
“If PARADIGME is positive, we believe that Betalutin® will have a unique therapeutic profile that could serve the unmet needs of the approximately 70 per cent of R/R FL patients who are elderly and frail, particularly those whose disease is refractory to anti-CD20 immunotherapy. These patients often have co-morbidities that prevent chemotherapy or targeted therapies, such as Pi3K inhibitors, that have a high side-effect burden from being an option.”
“Nordic Nanovector is in a critical phase of the development of Betalutin®. The company expects to, given a positive readout of clinical data, start preparing the filing for market approvals in various markets. In parallel, the company has started preparations for a commercial launch for Betalutin® This will involve, among many other things, growing the current organisation by initiating the recruitment of a full commercial organisation. When recruiting experienced commercial managers and other key employees in the US and in Europe it will be important for Nordic Nanovector to be able to offer attractive compensation terms. A competitive equity-based incentive programme will be a key component in order to be able to attract and retain highly skilled and experienced individuals as Nordic Nanovector prepares for the commercial launch.”
“The interim analysis confirmed activity across both arms in this very difficult to treat patient population. In both arms, Betalutin®, as a single administration, was found to be active based on key efficacy measures, and was well-tolerated with a manageable safety profile, confirming findings from earlier clinical studies.”
Hvorfor er timingen for det utmerket nå?
For det første holder repemisjonen kursen rundt emisjonsnivået. Man kan gå ut fra at går kursen under kjøpes det, fordi investorene da får aksjen billigere enn på emisjonen. Går kursen over, selges det, siden man kan kjøpe aksjen tilbake på emisjonen, riktignok ikke mange aksjer, selv om det kan bli god tildeling ved overtegning.
Men det er egentlig langt fra hovedsaken.
Hovedsaken er forventningene om vellykkede resultater fremover, noe uttalelsene i 2020-årsrapporten så langt tyder på. Men det er ikke antesipert av investorene, og overhodet ikke i aksjekursen. Det er følgelig FØR de endelige resultatene kommer det er mulig å få fatt i aksjen til en svært lav pris. Senere vil man kunne sitte og ergre seg over at man ikke kjøpte nå!
Se selskapets egne uttalelser i 2020-årsrapporten som kom kun for to dager siden under. Spesielt mener de at Lymrit 37-1-forsøkene med totalt 74 pasienter der konklusjonen var "HIGHLY PROMISING EFFICACY in R/R FL and MZL", samt interimavlesningene basert på 73 inklusjoner(hvorav ca 50 pasienter avlest ) i Paradigme er en bekreftelse, og det er jo med 147 inklusjoner snakk om et relativt betydelig antall pasienter. Følgelig kan også de resterende pasientene kunne vise tilsvarende resultater. Da er Betalutin i box! Se spesielt uttalelsen til slutt: CONFIRMING FINDINGS from earlier clinical studies! NANOV HAR ALTSÅ BEKREFTET GODE RESULTATER FRA INTERIM PARADIGMESTUDIET. Men det ser det ikke ut til at investorene har fått med seg! Rettelse! (Jeg hadde her ikke fått med meg at rapporten kom kl 23:10 fredags kveld, det er ikke såååå lett å handle NANO-aksjer da. Takk for info Fra Sidelinjen.) Det burde vært en spontan positiv kursreaksjon på en så klar uttalelse på fredag for to dager siden, men folk har kanskje nok med å planlegge påskeferie? Mulig også at folk ikke får med seg godt nok innholdet i denne bekreftelsen, som ikke bare bekrefter gode resultater på safety (well-tolerated), men også på terapeutisk effekt!(Key efficacy measures/Unique therapeutic profile.) Legg også merke til hva selskapet sier om det store markedsbehovet. Vel da har jo Fra Sidelinjen avklart årsaken til at det ikke ble noen kursreaksjon. Vi får heller se i morgen!
Utdrag fra 2020-årsrapporten:
“If PARADIGME is positive, we believe that Betalutin® will have a unique therapeutic profile that could serve the unmet needs of the approximately 70 per cent of R/R FL patients who are elderly and frail, particularly those whose disease is refractory to anti-CD20 immunotherapy. These patients often have co-morbidities that prevent chemotherapy or targeted therapies, such as Pi3K inhibitors, that have a high side-effect burden from being an option.”
“Nordic Nanovector is in a critical phase of the development of Betalutin®. The company expects to, given a positive readout of clinical data, start preparing the filing for market approvals in various markets. In parallel, the company has started preparations for a commercial launch for Betalutin® This will involve, among many other things, growing the current organisation by initiating the recruitment of a full commercial organisation. When recruiting experienced commercial managers and other key employees in the US and in Europe it will be important for Nordic Nanovector to be able to offer attractive compensation terms. A competitive equity-based incentive programme will be a key component in order to be able to attract and retain highly skilled and experienced individuals as Nordic Nanovector prepares for the commercial launch.”
“The interim analysis confirmed activity across both arms in this very difficult to treat patient population. In both arms, Betalutin®, as a single administration, was found to be active based on key efficacy measures, and was well-tolerated with a manageable safety profile, confirming findings from earlier clinical studies.”
Redigert 29.03.2021 kl 18:12
Du må logge inn for å svare
Fow
08.04.2021 kl 09:29
3831
For meg virker det logisk med tanke på en evt forhandling med BP. Det viser bare intensjonen om at vi skal ut i markedet om mulig (enten det blir med eller uten BP på laget).
heilo888
08.04.2021 kl 08:47
3983
Har lest at en del investorer finner det bekymringsverdig og urovekkende om Nanov skal "bygge en kommersiell organisasjon for å lansere Betalutin på ett eller flere markeder, dersom de kliniske dataene som skal rapporteres, støtter en søknad om markedsføringstillatelse."
Dette alternativet vil koste mange milliarder og trolig vil en betydelig andel av dette måtte skaffes av aksjonærene.
Da er det langt bedre om de velger en løsning med partnerskap, eller helst oppkjøp av et BP som allerede har en markedsorganisasjon som er langt større enn det NANOV kan drømme om noen sinne kan få bygget opp.
Men dette er dessverre ikke det de sier de har intensjon om å gjøre, og gjør meg og en del andre investorer noe bekymret.
Dette alternativet vil koste mange milliarder og trolig vil en betydelig andel av dette måtte skaffes av aksjonærene.
Da er det langt bedre om de velger en løsning med partnerskap, eller helst oppkjøp av et BP som allerede har en markedsorganisasjon som er langt større enn det NANOV kan drømme om noen sinne kan få bygget opp.
Men dette er dessverre ikke det de sier de har intensjon om å gjøre, og gjør meg og en del andre investorer noe bekymret.
Redigert 08.04.2021 kl 08:48
Du må logge inn for å svare
Frantzen
07.04.2021 kl 20:39
4585
Dette gjør nano bare sterkere
" For å gi styret finansiell handlefrihet i forbindelse med eventuelle oppkjøp eller liknende
disposisjoner eller generelt for å kunne styrke Selskapets egenkapital foreslår styret at
det får en fullmakt til å utstede nye aksjer for disse formålene.
Spesielt fremheves det at Nordic Nanovector nå er i en sen utviklingsfase av sin
produktkandidat Betalutin, og at Selskapet forbereder seg på å være klar til å bygge en
kommersiell organisasjon for å lansere Betalutin på ett eller flere markeder, dersom de
kliniske dataene som skal rapporteres, støtter en søknad om markedsføringstillatelse.
Det vil være viktig for Nordic Nanovector å kunne handle på en fleksibel måte for å dekke
behovet for økonomiske ressurser i denne viktige fasen av Selskapets utvikling."
" For å gi styret finansiell handlefrihet i forbindelse med eventuelle oppkjøp eller liknende
disposisjoner eller generelt for å kunne styrke Selskapets egenkapital foreslår styret at
det får en fullmakt til å utstede nye aksjer for disse formålene.
Spesielt fremheves det at Nordic Nanovector nå er i en sen utviklingsfase av sin
produktkandidat Betalutin, og at Selskapet forbereder seg på å være klar til å bygge en
kommersiell organisasjon for å lansere Betalutin på ett eller flere markeder, dersom de
kliniske dataene som skal rapporteres, støtter en søknad om markedsføringstillatelse.
Det vil være viktig for Nordic Nanovector å kunne handle på en fleksibel måte for å dekke
behovet for økonomiske ressurser i denne viktige fasen av Selskapets utvikling."
focuss
07.04.2021 kl 19:10
4854
Det er helt normalt å sørge for å ha slik fullmakt av GF. Hadde de ikke gjort det så hadde de ikke gjort jobben sin.
heilo888
07.04.2021 kl 18:10
4984
Nå legges det på Generalforsamlingen 28. april opp til nye 20% flere aksjer gjennom emisjoner!
Hadde håpet at ca. 100 millioner aksjer var tilstrekkelig, men det virker nå som at ledelsen tenker å ekspandere med mer penger inn fra aksjonærene via nye emisjoner.
Hadde håpet at ca. 100 millioner aksjer var tilstrekkelig, men det virker nå som at ledelsen tenker å ekspandere med mer penger inn fra aksjonærene via nye emisjoner.
Tegner mer i emisjonen - var ikke mye en fikk men men
Satser på et pent år og oppkjøp senest i 2022.
Satser på et pent år og oppkjøp senest i 2022.
focuss
07.04.2021 kl 10:59
5551
Har ikke moderert meg på noe som helst, men en veldig stor fordel om du skjønner hva som skrives. Er det noe du ikke skjønner så er det ok og spørre.
Carrera
07.04.2021 kl 10:50
5577
Har du moderert deg i foh.til dette som du skrev for ikke så mange dagene siden :
focuss
I dag 9 Mars kl 16:37
________________________________________
«Frem til 100 er det plankekjøring.»
focuss
I dag 19 Mars kl 16:47
________________________________________
Enig i at vi skal nok godt over 200……
focuss
I dag 9 Mars kl 16:37
________________________________________
«Frem til 100 er det plankekjøring.»
focuss
I dag 19 Mars kl 16:47
________________________________________
Enig i at vi skal nok godt over 200……
focuss
07.04.2021 kl 10:39
5589
Helt greit at vi ser ulikt på dette sef. Jeg forventer at verdien av Nanov vil øke jo nærmere Paradigme avlesning vi kommer. Poenget mitt er at jeg tror dårlig Archer kan gi en liten smell dersom kursen er høy, men ikke så viktig om kursen er lav. Uansett her er det bare å vente å se. Jeg håper og tror på bra rekruttering ved Q1 vil virke positivt på kursen og jeg håper og tror Archer resultater vil være positivt på kursen.
Føler meg ganske sikker på at Nanov vil gå for partner i Europa og at tidspunktet for når det skjer også nærmer seg for hver dag. I første omgang får vi se om kursen sikter seg inn mot DNB sitt mål på 40 når vi får lagt denne rep emisjonen bak oss. Etter Q1 forventer jeg nytt kursmål fra DNB. Tror ikke DNB legger vekt på Archer i sin verdi vurdering foreløpig.
Føler meg ganske sikker på at Nanov vil gå for partner i Europa og at tidspunktet for når det skjer også nærmer seg for hver dag. I første omgang får vi se om kursen sikter seg inn mot DNB sitt mål på 40 når vi får lagt denne rep emisjonen bak oss. Etter Q1 forventer jeg nytt kursmål fra DNB. Tror ikke DNB legger vekt på Archer i sin verdi vurdering foreløpig.
heilo888
07.04.2021 kl 09:33
5759
Kan heller ikke se at ok. rekruttering til paradigme 26. mai vil blåse kursen opp så veldig mye da det i høyeste grad er ventet at rekrutteringen ville holde seg oppe gjennom Q1.
Men en kurs på kr 30 kan være realistisk etter gode tall 26.mai. Og det er her jeg er litt urolig til at forventningene til Archer-1 ikke innfrir i juni og således sender kursen ned mot emisjonskurs igjen og sågar lavere enn det
Men en kurs på kr 30 kan være realistisk etter gode tall 26.mai. Og det er her jeg er litt urolig til at forventningene til Archer-1 ikke innfrir i juni og således sender kursen ned mot emisjonskurs igjen og sågar lavere enn det
Kula
07.04.2021 kl 08:43
5929
100 før Archer-1 tror jeg også kan bli vanskelig, men bekreftelse på innrullering/bedre enn guiding ved Q1 mener jeg enkelt forsvarer 50-60 kr. 3/3 CR på Archer-1 deretter så blåser vi gjennom 100 og vel så det.
Stranger
07.04.2021 kl 07:27
6153
Jeg kan ikke få det til at hænge sammen, at hvad skal den bringe i kurs kr.100 inden Archer data kommer omkring juni måned? Er der nogle andre nyheder på vej som er så explosive, alene forventninger til god data gør det ikke.
focuss
06.04.2021 kl 18:36
6820
Dersom kursen er 100+ når Archer data kommer så kan vi vel få en reaksjon ned ved dårlig resultat. Om kursen er 25-50 ser jeg ikke hvorfor det skal skje. På det tidspunktet nærmer vi oss ferdigstilling av Paradigme. Men tror ikke på dårlige Archer data. Hva er forresten dårlige data? 3x CR er så bra som det er mulig å bli, 3xOR
er også fantastisk.
er også fantastisk.
heilo888
06.04.2021 kl 16:55
7019
Ja den som lever for se!
Tror den største usikkerheten ligger i Acher-1 dataene som mest trolig blir publisert i juni.
Blir de positive blir det solid stigning i aksjekursen, men blir de dårligere enn forventet blir det fort "knall og fall" for kursen!
Tror den største usikkerheten ligger i Acher-1 dataene som mest trolig blir publisert i juni.
Blir de positive blir det solid stigning i aksjekursen, men blir de dårligere enn forventet blir det fort "knall og fall" for kursen!
Merlin
06.04.2021 kl 15:52
7203
Nordic Nanovector: En av de ti heteste smb-aksjene i Norden!
– Vi forventer at Nordic Nanovectors vil komme med nyheter i løpet av de neste tre månedene. De tror vi blir positive, sier Krohn i DnB.
https://finansavisen.no/nyheter/finans/2021/03/22/7645910/dnb-markets-dette-er-de-10-heteste-smb-aksjene-i-norden
– Vi forventer at Nordic Nanovectors vil komme med nyheter i løpet av de neste tre månedene. De tror vi blir positive, sier Krohn i DnB.
https://finansavisen.no/nyheter/finans/2021/03/22/7645910/dnb-markets-dette-er-de-10-heteste-smb-aksjene-i-norden
bj111
06.04.2021 kl 14:07
7500
Takk stockwalker, det er en imponerende liste det der og at lille norske Nano er nevnt burde egentlig åpne øynene på norske investorer. Noen dager til nå så er emisjon historie, da er iallefall det lokket tatt vekk fra kursen så får vi se om det har noe å si.
Tallene rundt Nano er så store at det er vanskelig å forholde seg til de men det burde være enkelt for de fleste å se retningen denne skal.
Tallene rundt Nano er så store at det er vanskelig å forholde seg til de men det burde være enkelt for de fleste å se retningen denne skal.
stockwalker
06.04.2021 kl 12:04
7835
markedene som Nano relateres til av diverse forfattere blir stadig større... bare tilslag i en del av disse gir selskapet en ganske stor verdi..
https://bisouv.com/uncategorized/4073686/growth-aspects-of-radioimmunotherapy-market-drivers-strategies-applications-and-competitive-landscape-2026/
According to the new market research report “Radioimmunotherapy Market – Strategic recommendations, Trends, Segmentation, Use Case Analysis, Competitive Intelligence, Global and Regional Forecast (to 2026)”, published by AllTheResearch, the global Radioimmunotherapy Market size was valued at US$ 81.9 Mn in 2018 and is expected to grow at a CAGR of 6.5% for the forecast period ending 2026 reaching a Market value of US$ 132.7 Mn.
Major Key Players Covered in The Radioimmunotherapy Market Report include
Bayer AG
Actinium Pharmaceuticals
Acrotech Ltd
Nordic Nanovector and Orano Med amongst others.
https://bisouv.com/uncategorized/4073686/growth-aspects-of-radioimmunotherapy-market-drivers-strategies-applications-and-competitive-landscape-2026/
According to the new market research report “Radioimmunotherapy Market – Strategic recommendations, Trends, Segmentation, Use Case Analysis, Competitive Intelligence, Global and Regional Forecast (to 2026)”, published by AllTheResearch, the global Radioimmunotherapy Market size was valued at US$ 81.9 Mn in 2018 and is expected to grow at a CAGR of 6.5% for the forecast period ending 2026 reaching a Market value of US$ 132.7 Mn.
Major Key Players Covered in The Radioimmunotherapy Market Report include
Bayer AG
Actinium Pharmaceuticals
Acrotech Ltd
Nordic Nanovector and Orano Med amongst others.
2,1 og 3,9 milliarder dollar det er snakk om i AAA, og Endocyte:)
Nordic Nanovector kan fort bli verdt 3-5 milliarder dollar på kort sikt folkens...på lang sikt mye mer. Markedet skjønner ikke potensialet i dette selskapet.
Hold på aksjene!
Nordic Nanovector kan fort bli verdt 3-5 milliarder dollar på kort sikt folkens...på lang sikt mye mer. Markedet skjønner ikke potensialet i dette selskapet.
Hold på aksjene!
Redigert 06.04.2021 kl 11:43
Du må logge inn for å svare
stockwalker
06.04.2021 kl 08:25
8406
kan tilføye at det rører seg etterhvert i RIT området.. vår savepiginvest poster aktuell informasjon om og rundt Nano på en forbilledlig måte på Nordic Nanovector Investors. Tillater meg å legge fram de to dagferske postene, men oppfordrer alle interesserte å logge seg på som medlem Nordic Nanovector Investors.
Radiotherapeutics remain in the deal-making frame
by savepiginvest
By Jacob Plieth
"A radionuclide deal between Lantheus and Noria mirrors that done by Novartis and Sofie, among others.
Drug development is experiencing a quiet surge of interest in radioisotope conjugates. Within this, deal bankers will have noted another trend: buying rights to products currently used as radiotracers with a view to redesigning these for therapeutic purposes.
"
https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/deals/radiotherapeutics-remain-deal-making-frame
Novartis goes nuclear, again
by savepiginvest
By Jacob Plieth
"Novartis’s licence to FAP inhibitors from an affiliate of the private company Sofie Biosciences marks yet another move by the Swiss group to strengthen its position in radiotherapeutics.
It comes after the takeovers of Advanced Accelerated Applications and Endocyte, for $3.9bn and $2.1bn respectively, which brought assets targeting well-known oncology targets including PSMA, and using actinium-225 and lutetium-177 as radioactive payloads
"
https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/snippets/novartis-goes-nuclear-again
Radiotherapeutics remain in the deal-making frame
by savepiginvest
By Jacob Plieth
"A radionuclide deal between Lantheus and Noria mirrors that done by Novartis and Sofie, among others.
Drug development is experiencing a quiet surge of interest in radioisotope conjugates. Within this, deal bankers will have noted another trend: buying rights to products currently used as radiotracers with a view to redesigning these for therapeutic purposes.
"
https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/deals/radiotherapeutics-remain-deal-making-frame
Novartis goes nuclear, again
by savepiginvest
By Jacob Plieth
"Novartis’s licence to FAP inhibitors from an affiliate of the private company Sofie Biosciences marks yet another move by the Swiss group to strengthen its position in radiotherapeutics.
It comes after the takeovers of Advanced Accelerated Applications and Endocyte, for $3.9bn and $2.1bn respectively, which brought assets targeting well-known oncology targets including PSMA, and using actinium-225 and lutetium-177 as radioactive payloads
"
https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/snippets/novartis-goes-nuclear-again
Redigert 06.04.2021 kl 08:30
Du må logge inn for å svare
heilo888
06.04.2021 kl 08:07
8478
Nettopp! Dette vet vi ikke før mot slutten av 2.kvartal slik jeg tolker selskapet.
heilo888
05.04.2021 kl 22:24
8965
Kan håpe på det, men bør også være forberedt på samlet "bare" 50% CR.
focuss
05.04.2021 kl 21:54
9093
Hvis du ser på de fire øverste medisinene etter Betalutin så er alle de godkjente og i markedet. Alle med betydelig dårligere effekt enn Betalutin
De to nederste er Car-T behandling som er en veldig omfattende og kostbar behandling. Det er få sykehus som kan gjøre en slik behandling og det er mange pasienter som er uaktuelle og lengre sykehusinnleggelse blir nødvendig.
Legg merke til mDor for Betalutin som er 32 måneder for CR pasienter og det er en veldig viktig parameter. Det regnes med at enkelheten i behandlingen for pasient og sykehus vil bli tillagt vekt og her stiller Betalutin veldig sterkt. Basert på prekliniske og kliniske tester så forventes det at der Betalutin særlig vil vise ekstraordinære resultater i kombo med Rituximab. Foreløpig så vet vi at 3 pasienter som fikk denne behandlingen alle fikk CR, complete respons, så bedre kan ingen være . Vi skal få resultat på ytterligere 3 pasienter i løpet av dette kvartalet. Får også alle der CR så.. ja hva skal man si. Da vil ingen med betydelig mer omfattende og kostbare behandlinger føle seg trygge. Da har vi noe helt unikt. Og husk, alle pasienter har vært gjennom flere behandlinger allerede når de får vår behandling og de har sluttet å respondere på alt annet. Så kommer vi med 100% CR kanskje. Det blir helt sjukt.
De to nederste er Car-T behandling som er en veldig omfattende og kostbar behandling. Det er få sykehus som kan gjøre en slik behandling og det er mange pasienter som er uaktuelle og lengre sykehusinnleggelse blir nødvendig.
Legg merke til mDor for Betalutin som er 32 måneder for CR pasienter og det er en veldig viktig parameter. Det regnes med at enkelheten i behandlingen for pasient og sykehus vil bli tillagt vekt og her stiller Betalutin veldig sterkt. Basert på prekliniske og kliniske tester så forventes det at der Betalutin særlig vil vise ekstraordinære resultater i kombo med Rituximab. Foreløpig så vet vi at 3 pasienter som fikk denne behandlingen alle fikk CR, complete respons, så bedre kan ingen være . Vi skal få resultat på ytterligere 3 pasienter i løpet av dette kvartalet. Får også alle der CR så.. ja hva skal man si. Da vil ingen med betydelig mer omfattende og kostbare behandlinger føle seg trygge. Da har vi noe helt unikt. Og husk, alle pasienter har vært gjennom flere behandlinger allerede når de får vår behandling og de har sluttet å respondere på alt annet. Så kommer vi med 100% CR kanskje. Det blir helt sjukt.
Redigert 05.04.2021 kl 21:55
Du må logge inn for å svare
Normalone
05.04.2021 kl 19:02
9461
Takk Merlin og Focuss - holder på sette meg inn i Nanov, beklager dersom spørsmålet er svart ut tidligere flere ganger og at en finner svaret i tilgjengelige dokumenter.
focuss
05.04.2021 kl 16:31
9767
Normalone
Nanov regner med å får markeds adgang basert på Paradigme studiet og er i gang med forberedelser til det. Fase 3 studiet gjøres ferdig etter at markedsadgang er gitt så det som gis basert på Paradigme er en Conditional Approvel som i praksis er full markedsadgang samtidig som FDA får alle data de ønsker seg senere. Men Paradigme er det som myndighetene trenger i første omgang. Nanov er innvilget Fast Track så dette er ting som er avklart med FDA
Nanov regner med å får markeds adgang basert på Paradigme studiet og er i gang med forberedelser til det. Fase 3 studiet gjøres ferdig etter at markedsadgang er gitt så det som gis basert på Paradigme er en Conditional Approvel som i praksis er full markedsadgang samtidig som FDA får alle data de ønsker seg senere. Men Paradigme er det som myndighetene trenger i første omgang. Nanov er innvilget Fast Track så dette er ting som er avklart med FDA
Jadaok
05.04.2021 kl 16:16
9826
Hei. Mulig dette er diskutert tidligere, men finner ikke noe akkurat nå. Hvordan er det med konkurransesituasjonen egentlig? Fra denne på side 12 så er det jo flere kandidater som har høyrer CR. https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/NordicNanovectorSeptember-2020.pdf
Merlin
05.04.2021 kl 15:54
9900
Dette er Nanovs strategi, se side 12 https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/Nordic%20Nanovector%20-%20Carnegie%20HC%20seminar%2012%20March%202021.pdf
Regulatory strategy to gain rapid product approval
• BLA filing with FDA for Accelerated Approval based on PARADIGME data and initiation of confirmatory
Phase 3 trial
• Orphan Drug Designation for 3L FL granted in US and EU in 2014
– Fast-track designation granted in the US in June 2018 for 3L FL (and in June 2020 for R/R MZL)
– Promising Innovative Medicine (PIM) designation granted in the UK in October 2018
• Exploring other routes to bring Betalutin® to patients faster to patients
Regulatory strategy to gain rapid product approval
• BLA filing with FDA for Accelerated Approval based on PARADIGME data and initiation of confirmatory
Phase 3 trial
• Orphan Drug Designation for 3L FL granted in US and EU in 2014
– Fast-track designation granted in the US in June 2018 for 3L FL (and in June 2020 for R/R MZL)
– Promising Innovative Medicine (PIM) designation granted in the UK in October 2018
• Exploring other routes to bring Betalutin® to patients faster to patients
Normalone
05.04.2021 kl 10:40
10438
Merlin - betyr det at resultatene en forhåpentligvis får til høsten (paradigme) ikke er tilstrekkelig for å få markedsadgang til å selge medisinen? Spørsmålet er om fast track/rolling review gjør at en slipper en langvarig full fase 3, og at det holder med et mindre tilleggsforskudd?
Londonmannen
05.04.2021 kl 10:05
10545
Enig med deg i det. Man har etterhvert meget solide data på såvel virkemåte, effekt mot kreftceller og bivirkninger Betalutin gir. Pasientene som Betalutin skal hjelpe har ingen andre effektive medisiner. Og dess flere pasienter som får positiv effekt av Betalutin, dess vanskeligere blir det for myndighetene å nekte denne pasientgruppen full tilgang til medisinen. Avlesningen i høst blir derfor et springende punkt og trolig en kickstart for FDA approval. Hvor lang selve godkjenningsprosessen blir, skal jeg ikke uttale meg om. Men det burde være realistisk å få Betalutin godkjent i løpet av 2022.
Men vi kan vel neppe utelukke at dersom avlesningen i høst bekrefter allerede gode resultater, så vil det kunne utløse også andre aktiviteter enn ien FDA godkjenningsprosess. Ikke minst fra en eller flere BP. Og vi snakker altså om en tidslinje som er mindre enn ett år. ;-))
Men vi kan vel neppe utelukke at dersom avlesningen i høst bekrefter allerede gode resultater, så vil det kunne utløse også andre aktiviteter enn ien FDA godkjenningsprosess. Ikke minst fra en eller flere BP. Og vi snakker altså om en tidslinje som er mindre enn ett år. ;-))
Merlin
05.04.2021 kl 03:25
10889
Kan Betalutin få akselerert godkjennelse og betinget markedsadgang i USA, før de har fullført en full fase 3?
Jeg mener ja. I Europa har EMA det som kalles betinget markedsgodkjennelse (Conditional Marketing Approval.) I USA har de forskjellige fremgangsmåter for tilsvarende førtidig markedsadgang.
Hva sier Nanov selv?
Nieba sier i Radforsk podcast 167 https://radforsk.no/podcast/ at de planlegger å hoppe over et fase 2 studie for Archer-1 og kjøre et confirmatory forsøk for å få avklart hvordan de direkte skal kunne legge opp fase 3 studiet (også for 2. linje FL)
“Betalutin in 3. line FL was always our first way to the market and our indication and based on that we would need to think about an additonal trial, a so called confirmatory trial, to do, and that is excactly what we are reckoning on to see as if it (is best with) a single or combined administration in the 2. line FL. For that we need the Archer data. They will be very helpful in that. And then we can make the call on how to move into phase 3.”
https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track
Ikke glem at Nanov har inne allerede fra mai 2019 en søknad om Biologic License Application (BLA) altså produksjonsadgang. Den skal baseres på de 50 første pasientene i Paradigme og bør kunne foreligge snart og er nødvendig for markedsadgang.
Som kjent har Betalutin fast track og rolling review.
Rolling Review , which means that a drug company can submit completed sections of its (BLA) or New Drug Application (NDA) for review by FDA, rather than waiting until every section of the NDA is completed before the entire application can be reviewed. BLA or NDA review usually does not begin until the drug company has submitted the entire application to the FDA.
Slik jeg oppfatter det må det gjøres et mindre tilleggsforsøk (confirmatory trial) som altså bekrefter hva som egner seg best i 2. linje FL, kombo eller Betalutin alene. Det er altså i praksis dermed et randomisert forsøk mellom to forskjellige behandlinger. Det er vel liten tvil om at komboen her vil gi de entydig beste resultatene, mens Betalutin alene egner seg best for 3. linje FL.
Med BLA på plass tror jeg Nanov ganske raskt kan få markedstilgang i USA, uten å måtte kjøre et langvarig fullt 3. fase studie. Jeg viser her til sammenlignbarhet i godkjennelser med betinget markedsadgang (conditional marked approval) fra EMA for Europa, og FDA i USA, der begge områder kommer relativt likt ut.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7537471/
Once a drug receives Fast Track designation, early and frequent communication between the FDA and a drug company is encouraged throughout the entire drug development and review process. The frequency of communication assures that questions and issues are resolved quickly, often leading to earlier drug approval and access by patients.
Les gjerne også dette:
https://ascopubs.org/doi/full/10.14694/EdBook_AM.2012.32.114
Kombinerte behandlinger trenger gjerne flere forsøk. I tilfelle Archer-1 og Betalutin, og forutsatt at Betalutin er blitt raskt godkjent som 3 FL single agent behandling, tror jeg at man også raskt vil kunne få en Archer-1 godkjennelse, ikke minst fordi både Rituximab og Betalutin vil være godkjente hver for seg, og forsøkene, så langt, ikke har vist annet enn håndterbare bivirkninger.
https://www.fda.gov/regulatory-information/food-and-drug-administration-safety-and-innovation-act-fdasia/frequently-asked-questions-breakthrough-therapies
Jeg mener ja. I Europa har EMA det som kalles betinget markedsgodkjennelse (Conditional Marketing Approval.) I USA har de forskjellige fremgangsmåter for tilsvarende førtidig markedsadgang.
Hva sier Nanov selv?
Nieba sier i Radforsk podcast 167 https://radforsk.no/podcast/ at de planlegger å hoppe over et fase 2 studie for Archer-1 og kjøre et confirmatory forsøk for å få avklart hvordan de direkte skal kunne legge opp fase 3 studiet (også for 2. linje FL)
“Betalutin in 3. line FL was always our first way to the market and our indication and based on that we would need to think about an additonal trial, a so called confirmatory trial, to do, and that is excactly what we are reckoning on to see as if it (is best with) a single or combined administration in the 2. line FL. For that we need the Archer data. They will be very helpful in that. And then we can make the call on how to move into phase 3.”
https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track
Ikke glem at Nanov har inne allerede fra mai 2019 en søknad om Biologic License Application (BLA) altså produksjonsadgang. Den skal baseres på de 50 første pasientene i Paradigme og bør kunne foreligge snart og er nødvendig for markedsadgang.
Som kjent har Betalutin fast track og rolling review.
Rolling Review , which means that a drug company can submit completed sections of its (BLA) or New Drug Application (NDA) for review by FDA, rather than waiting until every section of the NDA is completed before the entire application can be reviewed. BLA or NDA review usually does not begin until the drug company has submitted the entire application to the FDA.
Slik jeg oppfatter det må det gjøres et mindre tilleggsforsøk (confirmatory trial) som altså bekrefter hva som egner seg best i 2. linje FL, kombo eller Betalutin alene. Det er altså i praksis dermed et randomisert forsøk mellom to forskjellige behandlinger. Det er vel liten tvil om at komboen her vil gi de entydig beste resultatene, mens Betalutin alene egner seg best for 3. linje FL.
Med BLA på plass tror jeg Nanov ganske raskt kan få markedstilgang i USA, uten å måtte kjøre et langvarig fullt 3. fase studie. Jeg viser her til sammenlignbarhet i godkjennelser med betinget markedsadgang (conditional marked approval) fra EMA for Europa, og FDA i USA, der begge områder kommer relativt likt ut.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7537471/
Once a drug receives Fast Track designation, early and frequent communication between the FDA and a drug company is encouraged throughout the entire drug development and review process. The frequency of communication assures that questions and issues are resolved quickly, often leading to earlier drug approval and access by patients.
Les gjerne også dette:
https://ascopubs.org/doi/full/10.14694/EdBook_AM.2012.32.114
Kombinerte behandlinger trenger gjerne flere forsøk. I tilfelle Archer-1 og Betalutin, og forutsatt at Betalutin er blitt raskt godkjent som 3 FL single agent behandling, tror jeg at man også raskt vil kunne få en Archer-1 godkjennelse, ikke minst fordi både Rituximab og Betalutin vil være godkjente hver for seg, og forsøkene, så langt, ikke har vist annet enn håndterbare bivirkninger.
https://www.fda.gov/regulatory-information/food-and-drug-administration-safety-and-innovation-act-fdasia/frequently-asked-questions-breakthrough-therapies
Redigert 05.04.2021 kl 04:08
Du må logge inn for å svare
Stranger
04.04.2021 kl 23:35
11058
Spørgsmålet er hvornår kan Betalutin tidligst blive godkendt. Der er lidt usikkerhed om de får lov til at Betalutin bliver betinget godkendt eller skal de have face 3 studiet før godkendelse.
Pentagon
04.04.2021 kl 23:01
11175
Heilo888.
Du fremstiller rep emisjonen NanoV som det som styrer kursen. Men, hvis det skulle komme resultater eller nyheter i denne perioden kan jeg garantere deg at kursen ikke kommer til handles på disse nivåene selv om vi skriver 8,10 eller 20 april.
Med en nyhet garanteres det at aksjen vil gå. Så får det da heller bare være at det kommer noen aksjer til på 22,75.
Kan være jeg tar feil. Tror folk også er avventende til de siste resultatene foreligger. Men da kan det som Merlin skriver gå veldig fort og da går enn ofte glipp av mange %. Men dertil R/R.
Jeg kan ikke forstå at folk ikke tar inn over seg at det nå faktisk blir medisin. Hvor skal de feil nå?
Hilsen Pentagon
Du fremstiller rep emisjonen NanoV som det som styrer kursen. Men, hvis det skulle komme resultater eller nyheter i denne perioden kan jeg garantere deg at kursen ikke kommer til handles på disse nivåene selv om vi skriver 8,10 eller 20 april.
Med en nyhet garanteres det at aksjen vil gå. Så får det da heller bare være at det kommer noen aksjer til på 22,75.
Kan være jeg tar feil. Tror folk også er avventende til de siste resultatene foreligger. Men da kan det som Merlin skriver gå veldig fort og da går enn ofte glipp av mange %. Men dertil R/R.
Jeg kan ikke forstå at folk ikke tar inn over seg at det nå faktisk blir medisin. Hvor skal de feil nå?
Hilsen Pentagon
heilo888
04.04.2021 kl 22:43
4409
Tror i alle fall aksjen vil bli tradet mellom emikurs kr. 22,75 og 25 den kommende uka, men noen sikker garanti for det finnes ikke.
Bla. utgjør short-posisjonen i aksjen en betydelig usikkerhet.
Bla. utgjør short-posisjonen i aksjen en betydelig usikkerhet.
Redigert 04.04.2021 kl 22:43
Du må logge inn for å svare
Så det du sier er at nano mest sannsynlig kommer til å trade der den ligger nå et par uker til? Sitter i en annen aksje jeg tenker å selge i løpet av førstkommende uke for så å ta inngang i nano👍
heilo888
04.04.2021 kl 21:59
4513
Man får vite antall tildelte aksjer 12. april.
Man blir trukket for kjøpet 14. april,
men man får ikke aksjene på konto og kan handle med de før 20. april.
Så jeg tenker at virkningene av rep-emien tidligst vil være over et par dager etter 20. april
Man blir trukket for kjøpet 14. april,
men man får ikke aksjene på konto og kan handle med de før 20. april.
Så jeg tenker at virkningene av rep-emien tidligst vil være over et par dager etter 20. april