Nordic Nanovector - Det kan lønne seg å kjøpe aksjen nå!
Jeg har skrevet at det er NÅ man bør investere i Nanov.
Hvorfor er timingen for det utmerket nå?
For det første holder repemisjonen kursen rundt emisjonsnivået. Man kan gå ut fra at går kursen under kjøpes det, fordi investorene da får aksjen billigere enn på emisjonen. Går kursen over, selges det, siden man kan kjøpe aksjen tilbake på emisjonen, riktignok ikke mange aksjer, selv om det kan bli god tildeling ved overtegning.
Men det er egentlig langt fra hovedsaken.
Hovedsaken er forventningene om vellykkede resultater fremover, noe uttalelsene i 2020-årsrapporten så langt tyder på. Men det er ikke antesipert av investorene, og overhodet ikke i aksjekursen. Det er følgelig FØR de endelige resultatene kommer det er mulig å få fatt i aksjen til en svært lav pris. Senere vil man kunne sitte og ergre seg over at man ikke kjøpte nå!
Se selskapets egne uttalelser i 2020-årsrapporten som kom kun for to dager siden under. Spesielt mener de at Lymrit 37-1-forsøkene med totalt 74 pasienter der konklusjonen var "HIGHLY PROMISING EFFICACY in R/R FL and MZL", samt interimavlesningene basert på 73 inklusjoner(hvorav ca 50 pasienter avlest ) i Paradigme er en bekreftelse, og det er jo med 147 inklusjoner snakk om et relativt betydelig antall pasienter. Følgelig kan også de resterende pasientene kunne vise tilsvarende resultater. Da er Betalutin i box! Se spesielt uttalelsen til slutt: CONFIRMING FINDINGS from earlier clinical studies! NANOV HAR ALTSÅ BEKREFTET GODE RESULTATER FRA INTERIM PARADIGMESTUDIET. Men det ser det ikke ut til at investorene har fått med seg! Rettelse! (Jeg hadde her ikke fått med meg at rapporten kom kl 23:10 fredags kveld, det er ikke såååå lett å handle NANO-aksjer da. Takk for info Fra Sidelinjen.) Det burde vært en spontan positiv kursreaksjon på en så klar uttalelse på fredag for to dager siden, men folk har kanskje nok med å planlegge påskeferie? Mulig også at folk ikke får med seg godt nok innholdet i denne bekreftelsen, som ikke bare bekrefter gode resultater på safety (well-tolerated), men også på terapeutisk effekt!(Key efficacy measures/Unique therapeutic profile.) Legg også merke til hva selskapet sier om det store markedsbehovet. Vel da har jo Fra Sidelinjen avklart årsaken til at det ikke ble noen kursreaksjon. Vi får heller se i morgen!
Utdrag fra 2020-årsrapporten:
“If PARADIGME is positive, we believe that Betalutin® will have a unique therapeutic profile that could serve the unmet needs of the approximately 70 per cent of R/R FL patients who are elderly and frail, particularly those whose disease is refractory to anti-CD20 immunotherapy. These patients often have co-morbidities that prevent chemotherapy or targeted therapies, such as Pi3K inhibitors, that have a high side-effect burden from being an option.”
“Nordic Nanovector is in a critical phase of the development of Betalutin®. The company expects to, given a positive readout of clinical data, start preparing the filing for market approvals in various markets. In parallel, the company has started preparations for a commercial launch for Betalutin® This will involve, among many other things, growing the current organisation by initiating the recruitment of a full commercial organisation. When recruiting experienced commercial managers and other key employees in the US and in Europe it will be important for Nordic Nanovector to be able to offer attractive compensation terms. A competitive equity-based incentive programme will be a key component in order to be able to attract and retain highly skilled and experienced individuals as Nordic Nanovector prepares for the commercial launch.”
“The interim analysis confirmed activity across both arms in this very difficult to treat patient population. In both arms, Betalutin®, as a single administration, was found to be active based on key efficacy measures, and was well-tolerated with a manageable safety profile, confirming findings from earlier clinical studies.”
Hvorfor er timingen for det utmerket nå?
For det første holder repemisjonen kursen rundt emisjonsnivået. Man kan gå ut fra at går kursen under kjøpes det, fordi investorene da får aksjen billigere enn på emisjonen. Går kursen over, selges det, siden man kan kjøpe aksjen tilbake på emisjonen, riktignok ikke mange aksjer, selv om det kan bli god tildeling ved overtegning.
Men det er egentlig langt fra hovedsaken.
Hovedsaken er forventningene om vellykkede resultater fremover, noe uttalelsene i 2020-årsrapporten så langt tyder på. Men det er ikke antesipert av investorene, og overhodet ikke i aksjekursen. Det er følgelig FØR de endelige resultatene kommer det er mulig å få fatt i aksjen til en svært lav pris. Senere vil man kunne sitte og ergre seg over at man ikke kjøpte nå!
Se selskapets egne uttalelser i 2020-årsrapporten som kom kun for to dager siden under. Spesielt mener de at Lymrit 37-1-forsøkene med totalt 74 pasienter der konklusjonen var "HIGHLY PROMISING EFFICACY in R/R FL and MZL", samt interimavlesningene basert på 73 inklusjoner(hvorav ca 50 pasienter avlest ) i Paradigme er en bekreftelse, og det er jo med 147 inklusjoner snakk om et relativt betydelig antall pasienter. Følgelig kan også de resterende pasientene kunne vise tilsvarende resultater. Da er Betalutin i box! Se spesielt uttalelsen til slutt: CONFIRMING FINDINGS from earlier clinical studies! NANOV HAR ALTSÅ BEKREFTET GODE RESULTATER FRA INTERIM PARADIGMESTUDIET. Men det ser det ikke ut til at investorene har fått med seg! Rettelse! (Jeg hadde her ikke fått med meg at rapporten kom kl 23:10 fredags kveld, det er ikke såååå lett å handle NANO-aksjer da. Takk for info Fra Sidelinjen.) Det burde vært en spontan positiv kursreaksjon på en så klar uttalelse på fredag for to dager siden, men folk har kanskje nok med å planlegge påskeferie? Mulig også at folk ikke får med seg godt nok innholdet i denne bekreftelsen, som ikke bare bekrefter gode resultater på safety (well-tolerated), men også på terapeutisk effekt!(Key efficacy measures/Unique therapeutic profile.) Legg også merke til hva selskapet sier om det store markedsbehovet. Vel da har jo Fra Sidelinjen avklart årsaken til at det ikke ble noen kursreaksjon. Vi får heller se i morgen!
Utdrag fra 2020-årsrapporten:
“If PARADIGME is positive, we believe that Betalutin® will have a unique therapeutic profile that could serve the unmet needs of the approximately 70 per cent of R/R FL patients who are elderly and frail, particularly those whose disease is refractory to anti-CD20 immunotherapy. These patients often have co-morbidities that prevent chemotherapy or targeted therapies, such as Pi3K inhibitors, that have a high side-effect burden from being an option.”
“Nordic Nanovector is in a critical phase of the development of Betalutin®. The company expects to, given a positive readout of clinical data, start preparing the filing for market approvals in various markets. In parallel, the company has started preparations for a commercial launch for Betalutin® This will involve, among many other things, growing the current organisation by initiating the recruitment of a full commercial organisation. When recruiting experienced commercial managers and other key employees in the US and in Europe it will be important for Nordic Nanovector to be able to offer attractive compensation terms. A competitive equity-based incentive programme will be a key component in order to be able to attract and retain highly skilled and experienced individuals as Nordic Nanovector prepares for the commercial launch.”
“The interim analysis confirmed activity across both arms in this very difficult to treat patient population. In both arms, Betalutin®, as a single administration, was found to be active based on key efficacy measures, and was well-tolerated with a manageable safety profile, confirming findings from earlier clinical studies.”
Redigert 29.03.2021 kl 18:12
Du må logge inn for å svare
heilo888
09.05.2021 kl 11:26
7690
Kan ikke være uenig i det verken du eller Londonmannen skriver.
Ble bare litt lei av de samme positive kardemommeby-innleggene på repeat!
Og videre er jeg innerst inne ikke det minste redd for at rekrutteringen nå skal feile. Men har litt vanskelig for å se hvorfor ikke flere enn oss ser dette, eller mener det motsatte?!
Ble bare litt lei av de samme positive kardemommeby-innleggene på repeat!
Og videre er jeg innerst inne ikke det minste redd for at rekrutteringen nå skal feile. Men har litt vanskelig for å se hvorfor ikke flere enn oss ser dette, eller mener det motsatte?!
Pentagon
09.05.2021 kl 11:37
7671
Har tidligere prøvd å initisjere dette.
Blir litt for mye til tider. Hva godt gjør det å komme med det samme om og om igjen. Da vil det virke mot sin hensikt.
Prøv 1 dag uten å måtte skrive noe, føles ganske deilig.
Kan forresten informere om at jeg personlig har akkumulert i forrige uke på disse nivåene. Noe jeg vet også i hverfall en av de store aksjonærene har gjort. De andre sitter jo helt stille.
Vi går nå 2 veldig spennende uker i møte.
Pentagon langsiktig aksjonær i NanoV
Blir litt for mye til tider. Hva godt gjør det å komme med det samme om og om igjen. Da vil det virke mot sin hensikt.
Prøv 1 dag uten å måtte skrive noe, føles ganske deilig.
Kan forresten informere om at jeg personlig har akkumulert i forrige uke på disse nivåene. Noe jeg vet også i hverfall en av de store aksjonærene har gjort. De andre sitter jo helt stille.
Vi går nå 2 veldig spennende uker i møte.
Pentagon langsiktig aksjonær i NanoV
focuss
09.05.2021 kl 11:51
7640
Det er nyanser i hvordan vi ser på Nanov og årsaken til kursen her på forumet, om det er de samme nyansene som gjelder i det totale markedet vites ikke. De to store spørsmålene som gjelder er slik jeg ser det disse:
1) Tror vi Betalutin blir medisin?
2) Tror vi det skjer innenfor den tidsrammen vi nå forventer?
Kunne vært interessant å sett hva dere mener om sannsynligheten for positivt utfall på disse to spørsmålene. Mitt syn er representert med følgende to sannsynligheter:
Spørsmål 1: 95%
Spørsmål 2: 75-85 %
Når det gjelder spørsmål 2 så ser jeg kun mindre avvik som mulig, ikke noen store og vonde avvik.
Gjør disse tallene det naturlig for meg å gå all inn? Nei det gjør det ikke, jeg har for stor respekt for risiko til det. Men tallene medfører at det kun skal små bekreftelser til før jeg øker min allerede tunge posisjon i Nanov. Slike bekreftelser kan komme i inneværende kvartal ved Q1 og ved Archer -1 rapport.
1) Tror vi Betalutin blir medisin?
2) Tror vi det skjer innenfor den tidsrammen vi nå forventer?
Kunne vært interessant å sett hva dere mener om sannsynligheten for positivt utfall på disse to spørsmålene. Mitt syn er representert med følgende to sannsynligheter:
Spørsmål 1: 95%
Spørsmål 2: 75-85 %
Når det gjelder spørsmål 2 så ser jeg kun mindre avvik som mulig, ikke noen store og vonde avvik.
Gjør disse tallene det naturlig for meg å gå all inn? Nei det gjør det ikke, jeg har for stor respekt for risiko til det. Men tallene medfører at det kun skal små bekreftelser til før jeg øker min allerede tunge posisjon i Nanov. Slike bekreftelser kan komme i inneværende kvartal ved Q1 og ved Archer -1 rapport.
focuss
09.05.2021 kl 12:03
7615
Dersom DNB deler mitt syn på sannsynligheter skal deres kursmålet økes fra fra 40 til 85. Det er før de endrer til større og mer realistisk markedsandel, før det legges til grunn en realistisk diskonteringsfaktor og før man gir noe som helst verdi til Archer, MZL og DLBCL.
Redigert 09.05.2021 kl 14:01
Du må logge inn for å svare
Normalone
09.05.2021 kl 12:34
7516
Heilo888 - det har jeg forståelse for, og jeg tar selvkritikk dersom mye av det jeg skriver har blitt gjentatt til det kjedsommelige. Jeg fattet interesse for Nanov etter Q4 - og har brukt mye tid rett etter Q4 rapporten på å sette meg inn i selskapet, lest rapporter/presentasjoner, dets historikk, hvem sitter i ledelsen, analyser, markedspotensialet, hvordan utviklingen har vært den siste tiden, historien med Algeta mv - og for å være helt ærlig ble jeg "helfrelst" - heldigvis for min del ble emisjonen satt relativt raskt etter Q4 hvilket gjorde at jeg fikk kjøpt aksjer langt ned mot 20 tallet og kommer til å fortsette og øke. I likhet med deg mener jeg det er mye som tilsier at selskapet er i rute ift innrulleringen - hvilket jeg er overbevist vil være det som gjør at kursen vil bryte motstanden på rundt kr 33 - og vi har brutt den negative trenden siden 2016/17...
Redigert 09.05.2021 kl 12:37
Du må logge inn for å svare
Normalone
09.05.2021 kl 12:55
7481
Ikke for å virke alt for entusiastisk - men det er akkurat svarene på disse to spørsmålene du her stiller Focuss som har gjort at jeg mener at kursmålet til DnB er alt for lavt på bakgrunn av det vi i dag vet (herunder signalene som gis ved bl.a. ansettelsen av Braun mv), og ytterligere bekreftelse på det ved Q1 vil etter mitt syn gjøre at vi igjen vil få en tilsvarende kursutvikling som vi så etter Q4. Hadde det ikke vært på grunn av emisjonen, er jeg sikker på at kursen i dag ville vært mye høyere. Nå er det ingen risiko for emisjon etter Q1 eller senere i år - selskapet har penger til H2 2022 - så det blir veldig spennende å følge med frem til Q1 og ikke minst etter.
Redigert 09.05.2021 kl 12:57
Du må logge inn for å svare
mofi1
09.05.2021 kl 13:11
7450
Det er både beroligende og spennende å lese at du med mange flere her på HO har ståltro på selskapet og selskapets evne til å realisere sitt potensialet. Men foreløpig henger kursen veldig etter. Det må bety at store aktører fremdeles sitter og vurderer om sannsynligheten for og lykkes er god nok. De er dermed ikke fullt så optimistisk som det du antyder.
Derfor ser jeg fram til at realitetene ved forhåpentligvis positive selskapsmeldinger snart manifesterer seg i kursen:-)
Derfor ser jeg fram til at realitetene ved forhåpentligvis positive selskapsmeldinger snart manifesterer seg i kursen:-)
Redigert 09.05.2021 kl 14:58
Du må logge inn for å svare
Pentagon
09.05.2021 kl 13:48
7379
Spørsmål 1: 100% sikkert at Betalutin blir medisin.
Spørsmål 2: Er ikke sikkert dette behøver og belyses. Tror med stor sikkerhet at selskapet kjøpes opp eller inngår partnerskap i denne perioden.
Pentagon
Spørsmål 2: Er ikke sikkert dette behøver og belyses. Tror med stor sikkerhet at selskapet kjøpes opp eller inngår partnerskap i denne perioden.
Pentagon
focuss
09.05.2021 kl 13:57
7382
Normaleone/mofi 1
Jeg gikk akkurat inn på DNB sin analyse av Nanov for å sjekke en gang til hva det faktisk stod der. Ble litt svett når jeg leste på første side at de skrev at selskapet hadde bekreftet at de trengte å hente mer penger i H1-21. Det var før jeg fikk sjekket at analysen faktisk var datert før siste emisjon og rep emisjon ble meldt. Lettet noen kilo da. Spørsmål som egentlig bør stilles er om ikke den analysen er moden for oppdatering. Kan jo ikke utelukke at noen som leser analysen lar være å kjøpe da de venter på en emisjon som allerede er gjennomført.
Jeg gikk akkurat inn på DNB sin analyse av Nanov for å sjekke en gang til hva det faktisk stod der. Ble litt svett når jeg leste på første side at de skrev at selskapet hadde bekreftet at de trengte å hente mer penger i H1-21. Det var før jeg fikk sjekket at analysen faktisk var datert før siste emisjon og rep emisjon ble meldt. Lettet noen kilo da. Spørsmål som egentlig bør stilles er om ikke den analysen er moden for oppdatering. Kan jo ikke utelukke at noen som leser analysen lar være å kjøpe da de venter på en emisjon som allerede er gjennomført.
Znabel
09.05.2021 kl 14:21
7330
Når kommer neste emisjon i denne tragiske aksjen tror folk?
Redigert 09.05.2021 kl 14:22
Du må logge inn for å svare
Normalone
09.05.2021 kl 14:36
7358
Mofi1 - det er gode poeng du her nevner. Dersom en skal tjene penger i aksjer gjelder det å være i forkant (kjøpe/selge) - og vurdere risiko/reward - og dersom en skal vente til alt er 100 % er det for sent. Spørsmålet er om R/R tilsier at en bør kjøpe eller selge Nanov på dagens kurser? Jeg har min oppfatning - forhåpentligvis vil markedet, i alle fall etter Q1, få ytterligere bekreftelse på at risikoen har minket betraktelig - men da tviler jeg på at en får kjøpt til kurs 24/25....
Normalone
09.05.2021 kl 14:41
7342
Ja - det kan godt være flere som vurderer å kjøpe som henger seg opp i kommentaren om emisjon... Men til tross for det, at selskapet trengte å hente inn penger, satte DnB kursmål på kr 40. Nå vet vi at selskapet har hatt en vellykket emisjon - har penger til H2 2022 - og vi er nå enda nærmere målet enn på tidspunktet DnB kom med sin analyse. Jeg tipper at DnB vil komme med oppdatert analyse etter Q1 - og dersom vi der får ytterligere bekreftelse på tempoet i innrullingen, vil kursmålet settes betraktelig høyere.
focuss
09.05.2021 kl 14:59
7320
Normalone
Ja det er det jeg også baserer meg på. Skal man først være i biotech så kan ingen tilby bedre R/R enn hva man får i Nordic Nanovector nå.
Ja det er det jeg også baserer meg på. Skal man først være i biotech så kan ingen tilby bedre R/R enn hva man får i Nordic Nanovector nå.
Normalone
09.05.2021 kl 17:23
6979
Det er jeg enig i - og ble enda met overbevist når DnB la til grunn et kursmål på kr 40 med kun LoA på 45 % (og forutsetning om emisjon).
Merlin
09.05.2021 kl 23:39
6347
Et banebrytende dokument for NanoV er
"Novel biologic combinations with Betalutin®for the treatment of recurrent indolent NHL"
av Dr Arne Kolstad fra 17 September 2019
Se spesielt side 13 og 14 som jeg virkelig anbefaler folk å studere nøye!
Som kjent er NHL en kreftform som er spredd i lymfesystemet rundt i kroppen. Ved hjelp av PET-scanning kan man enkelt finne ut hvor kreftsvulstene er og evt omfang av kreft etter behandlingen.. Dokumentet viser bilde av to av de tre pasientene som fikk Archer-1 kohort 1 behandlingen, før behandling og etter behandling kun 3 mndr senere - fullstendig kreftfrie! Dette altså for en distribuert kreft forskjellige steder i kroppen!
Resultatet er til de grader overbevisende! Som kjent ble alle 3 pasienter i kohort 1 kreftfrie med 100% Complete Response. Og det på særdeles kort tid!
Kursen på NanoV føk rett til værs etter presentasjonen og fremsto som en utrolig suksess for Betalutin i kombo med Rituximab.
Hvorfor er kursen falt så mye tilbake, og langt under nivået fra for 1,5 år siden?
Det har etter min forståelse mye mindre med Archer-1 å gjøre, men skyldes en ledelse, som nå er skiftet ut, og som ikke klarte å holde tempoet oppe. De gjorde dessverre en rekke feilbedømmelser. Heldigvis har NanoV fått en meget oppegående styreformann, som tok affære så snart han forsto problemet.
Likevel har aksjekursen ikke kommet tilbake.
Det er nesten utrolig.
Og triggerne har ikke vært få: Spesielt at NanoV har rapportert gode interimsresultater i hovedstudiet Paradigme, at de har fått opp farten på pasientinklusjonene, at kohort 2 i Archer-1 kommer om noen få uker, og at vi snart får presentert ny CEO med 30 års erfaring i Roche og grundig forståelse og rutine i godkjennings- og launchingprosess for farmaka og biosimilars.
Men her skal tydeligvis INGENTING forskutteres! Det er en alvorlig og antagelig feilaktig risikoaversjon.
Jeg akkumulerer nå hele tiden ytterligere aksjer, og regner med i det minste at inklusjonshyppigheten for Paradigme vil øke sterkt fremover og at guidingen nås. Jeg regner også med glimrende resultat for Archer-1 kohort 2.Og jeg regner med en meget kraftig kursstigning i det resultatet av det offentliggjøres.
En tredobling av kursen på under 7 uker. er innenfor mulighetene om kohort 2 har gode resultater.
Også presentasjonen av Peter L. Braun på 1Q21 senere i mai ser jeg frem til med store forventninger. Jeg regner med at han vil kunne gi en svært overbevisende og dokumenterbar grunn til at han har tatt jobben i NanoV, og også vil forklare hvordan han vil løse oppgaven fremover.
Det rare er at et aksjemarked som normalt antesiperer fremtiden, tydeligvis ikke er villig til å gjøre det i NanoVs tilfelle. Jeg mener at alt taler for at NanoV blir en kjempesuksess og er villig til å ta den risikoen nå. En kar som den kjente legen Ole Morten Halvorsen i OM Holding har øket sin posisjon i det siste. Han er en kar som har tjent store penger på aksjer og har en eventyrlig teft. Som lege bør han også ha gode muligheter til å forstå NanoVs forretningsidé og muligheter. OMHolding sitter i dag med over 3,5 millioner aksjer i NanoV og er blitt NanoV tredje største aksjonær. Dr. Halvorsen har vist at han vet hva han holder på med, men har merkelig nok aldri blitt oppfattet som noen bjellesau. Han er antagelig for seriøs? Også gründer Roy Larsen har kjøpt seg opp i det siste, en mann med aller førsteklasses kunnskap om Nanov og RIT!
Folkens! Dere vil om få uker angre dypt om dere ikke øker beholdningen. NÅ!
https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/6.%20Novel%20biologic%20combinations%20with%20Betalutin%C2%AEfor%20the%20treatment%20of%20recurrent%20indolent%20NHL.pdf
"Novel biologic combinations with Betalutin®for the treatment of recurrent indolent NHL"
av Dr Arne Kolstad fra 17 September 2019
Se spesielt side 13 og 14 som jeg virkelig anbefaler folk å studere nøye!
Som kjent er NHL en kreftform som er spredd i lymfesystemet rundt i kroppen. Ved hjelp av PET-scanning kan man enkelt finne ut hvor kreftsvulstene er og evt omfang av kreft etter behandlingen.. Dokumentet viser bilde av to av de tre pasientene som fikk Archer-1 kohort 1 behandlingen, før behandling og etter behandling kun 3 mndr senere - fullstendig kreftfrie! Dette altså for en distribuert kreft forskjellige steder i kroppen!
Resultatet er til de grader overbevisende! Som kjent ble alle 3 pasienter i kohort 1 kreftfrie med 100% Complete Response. Og det på særdeles kort tid!
Kursen på NanoV føk rett til værs etter presentasjonen og fremsto som en utrolig suksess for Betalutin i kombo med Rituximab.
Hvorfor er kursen falt så mye tilbake, og langt under nivået fra for 1,5 år siden?
Det har etter min forståelse mye mindre med Archer-1 å gjøre, men skyldes en ledelse, som nå er skiftet ut, og som ikke klarte å holde tempoet oppe. De gjorde dessverre en rekke feilbedømmelser. Heldigvis har NanoV fått en meget oppegående styreformann, som tok affære så snart han forsto problemet.
Likevel har aksjekursen ikke kommet tilbake.
Det er nesten utrolig.
Og triggerne har ikke vært få: Spesielt at NanoV har rapportert gode interimsresultater i hovedstudiet Paradigme, at de har fått opp farten på pasientinklusjonene, at kohort 2 i Archer-1 kommer om noen få uker, og at vi snart får presentert ny CEO med 30 års erfaring i Roche og grundig forståelse og rutine i godkjennings- og launchingprosess for farmaka og biosimilars.
Men her skal tydeligvis INGENTING forskutteres! Det er en alvorlig og antagelig feilaktig risikoaversjon.
Jeg akkumulerer nå hele tiden ytterligere aksjer, og regner med i det minste at inklusjonshyppigheten for Paradigme vil øke sterkt fremover og at guidingen nås. Jeg regner også med glimrende resultat for Archer-1 kohort 2.Og jeg regner med en meget kraftig kursstigning i det resultatet av det offentliggjøres.
En tredobling av kursen på under 7 uker. er innenfor mulighetene om kohort 2 har gode resultater.
Også presentasjonen av Peter L. Braun på 1Q21 senere i mai ser jeg frem til med store forventninger. Jeg regner med at han vil kunne gi en svært overbevisende og dokumenterbar grunn til at han har tatt jobben i NanoV, og også vil forklare hvordan han vil løse oppgaven fremover.
Det rare er at et aksjemarked som normalt antesiperer fremtiden, tydeligvis ikke er villig til å gjøre det i NanoVs tilfelle. Jeg mener at alt taler for at NanoV blir en kjempesuksess og er villig til å ta den risikoen nå. En kar som den kjente legen Ole Morten Halvorsen i OM Holding har øket sin posisjon i det siste. Han er en kar som har tjent store penger på aksjer og har en eventyrlig teft. Som lege bør han også ha gode muligheter til å forstå NanoVs forretningsidé og muligheter. OMHolding sitter i dag med over 3,5 millioner aksjer i NanoV og er blitt NanoV tredje største aksjonær. Dr. Halvorsen har vist at han vet hva han holder på med, men har merkelig nok aldri blitt oppfattet som noen bjellesau. Han er antagelig for seriøs? Også gründer Roy Larsen har kjøpt seg opp i det siste, en mann med aller førsteklasses kunnskap om Nanov og RIT!
Folkens! Dere vil om få uker angre dypt om dere ikke øker beholdningen. NÅ!
https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/6.%20Novel%20biologic%20combinations%20with%20Betalutin%C2%AEfor%20the%20treatment%20of%20recurrent%20indolent%20NHL.pdf
bj111
10.05.2021 kl 00:03
6291
Det er lett å finne grunner til å kjøpe denne men ikke lett å finne rasjonelle grunner til å selge der den ligger i dag og det selv om man driver med trading så sant det ikke er tulle trading og det er det jo endel som driter seg ut på.
Merlin
10.05.2021 kl 01:21
6168
Covid-19 tilfelle i USA faller i dag igjen kraftig, ned på 33 000, fra 73 000 for 3 uker siden og ned fra 300 000 i januar. I UK ned fra nesten 70 000 i januar til så vidt 2000 nå. Halvering i Frankrike på 3 uker og kraftig ned i Italia, Tyskland osv., Det er klart dette slår positivt ut for sykehusene til å behandle andre pasienter, og dermed også bør hjelpe for Paradigme-inklusjoner fremover i disse landene. Tall fra Israel viser at når 50% av innbyggerne er vaksinert faller videre smitte dramatisk, inklusive at ungdom antagelig ikke trenger vaksinering. Norge får 1,8 mill. Pfizervaksiner, med oppstart om ikke lenge. Dette lover godt for Paradigme-inklusjonsfrekvensen!
Redigert 10.05.2021 kl 01:25
Du må logge inn for å svare
Tobias
10.05.2021 kl 08:12
5862
Oppdatert topp 50 aksjonærliste 10/5.
Nr 8 på listen Urbanium Gruppen AS (Espen Andreas Pay) øker med 50k til 850k.
Ellers var det null salg fra andre topp 50 aksjonærer.
Nr 8 på listen Urbanium Gruppen AS (Espen Andreas Pay) øker med 50k til 850k.
Ellers var det null salg fra andre topp 50 aksjonærer.
Redigert 10.05.2021 kl 08:32
Du må logge inn for å svare
Londonmannen
10.05.2021 kl 08:24
5775
Kepp. Og som tallene fra Merlin viser startet den positive covid 19 utviklingen i januar og har forsterket seg i takt med økende andel vaksinerte. Jeg vil derfor ikke bli overrasket om ledelsen på Q1 21 presentasjonen guider ytterligere økning i rekrutteringstakt utover sommeren.
Et annet moment er st samtlige 97 siter i 24 land først godkjente de nye protokollene i februar 2021. Så selv om rekrutteringen var overbevisende god fra midten av nov 20 til feb 21, så hadde man ikke 100% tilgang til alle siter før i feb 2021.
Mye som går NANOV sin vei for tiden og det blir meget spennende å høre hva ledelsen har å berette på Q1 presentasjonen den 26 mai, om vel 14 dager. Dvs kun 11 handledager før vi vet mer. Når slår FOMO effekten inn?
Et annet moment er st samtlige 97 siter i 24 land først godkjente de nye protokollene i februar 2021. Så selv om rekrutteringen var overbevisende god fra midten av nov 20 til feb 21, så hadde man ikke 100% tilgang til alle siter før i feb 2021.
Mye som går NANOV sin vei for tiden og det blir meget spennende å høre hva ledelsen har å berette på Q1 presentasjonen den 26 mai, om vel 14 dager. Dvs kun 11 handledager før vi vet mer. Når slår FOMO effekten inn?
Tota
10.05.2021 kl 09:05
5605
Jeg har ca 1 netto årslønn i NanoV og håper som alle andre på suksess. Merlin viser til Arne Kolstad og hva han skrev i 2019 og om Archer-1 kohorten som ble kreftfri.
Kolstad/DNR rekrutterte omtrent samtidig 7 pasienter med tilbakefall av follikulært lymfom - og ingen gjenstående behandlingsmulighet - til CAR19-T studien ELARA en fase 2 studie i «håpløst» FL, og hvor en pasient har stått frem som kreftfri.
Da lurer jeg på om disse hadde vært gjennom en Archer-1 protokoll også - isåfall ikke så gunstig for kombinasjonsbehandlingen. Eller hvis de ikke hadde det - hvorfor ikke?
Kolstad/DNR rekrutterte omtrent samtidig 7 pasienter med tilbakefall av follikulært lymfom - og ingen gjenstående behandlingsmulighet - til CAR19-T studien ELARA en fase 2 studie i «håpløst» FL, og hvor en pasient har stått frem som kreftfri.
Da lurer jeg på om disse hadde vært gjennom en Archer-1 protokoll også - isåfall ikke så gunstig for kombinasjonsbehandlingen. Eller hvis de ikke hadde det - hvorfor ikke?
Merlin
10.05.2021 kl 09:38
5460
Nei de hadde ikke hatt behandling med Archer-1.
Med 100% CR i Archer-1 gir det seg selv at det da ikke trengs noen etterfølgende uhyre kostbar (opp til 8 Mill kr) og omfattende CAR-T behandling, som varer opp til 2 år og som også kan omfatte forbehandling med cellegift med de negative bivirkningene det medfører.
Som tidligere beskrevet har NanoV opplyst at CAR-T i liten grad egner seg for 3 FL der de regner med at Betalutin vil kunne ta 70% av markedet.
Men Betalutin vil pga sin kobling mot antigenet CD37 kunne være egnet for å erstatte cellegift i for eksempel en CAR-T sammenheng, siden CAR-T bruker CD-19.
I det hele tatt er ikke CAR-T egnet for pasienter som ikke tåler store bivirkninger. Vi vet enda ikke hvor omfattende bruken av Archer-1 kan bli, men godt mulig vil den kunne bli benyttet også i både 1. og 2.linje av FL. Dette pga lave bivirkninger, enkel og rimelig behandling og enestående virkningsgrad. Men Archer-1 må gjennom nødvendig godkjenningsprosess først. NanoV har opplyst at de går for 2linje FL i første omgang og Betalutin i 3FL.
Med 100% CR i Archer-1 gir det seg selv at det da ikke trengs noen etterfølgende uhyre kostbar (opp til 8 Mill kr) og omfattende CAR-T behandling, som varer opp til 2 år og som også kan omfatte forbehandling med cellegift med de negative bivirkningene det medfører.
Som tidligere beskrevet har NanoV opplyst at CAR-T i liten grad egner seg for 3 FL der de regner med at Betalutin vil kunne ta 70% av markedet.
Men Betalutin vil pga sin kobling mot antigenet CD37 kunne være egnet for å erstatte cellegift i for eksempel en CAR-T sammenheng, siden CAR-T bruker CD-19.
I det hele tatt er ikke CAR-T egnet for pasienter som ikke tåler store bivirkninger. Vi vet enda ikke hvor omfattende bruken av Archer-1 kan bli, men godt mulig vil den kunne bli benyttet også i både 1. og 2.linje av FL. Dette pga lave bivirkninger, enkel og rimelig behandling og enestående virkningsgrad. Men Archer-1 må gjennom nødvendig godkjenningsprosess først. NanoV har opplyst at de går for 2linje FL i første omgang og Betalutin i 3FL.
Redigert 10.05.2021 kl 09:59
Du må logge inn for å svare
Tota
10.05.2021 kl 09:51
5447
Iflg Dagens Medisin 6.5.21 ble 7 pasienter med follikulært lymfom med 2 eller flere tidligere behandlinger rekruttert til ELARA. Arne Kolstad sier de er i en uhelbredelig situasjon. Hvorfor ble ikke de inkludert i en (compassionate) Archer-1 protokoll?
Merlin
10.05.2021 kl 10:04
5422
Archer-1 er i en fastlagt utprøvingsfase som så langt er begrenset til 6 pasienter i 2 kohorter, som begge er ferdig og der man venter på resultatene i den siste kohorten. Les deg opp på NanoVs hjemmeside. Der har de bla opplyst at de avventer resultatet av kohort 2 før utarbeidelse av videre strategi.
Det ser ut til at CAR-T passer best for relativt friske pasienter og spesielt der lymfekreften utvikler seg aggressivt. NHL er en vanlig kreftform og det er stort rom for begge behandlinger, spesielt på bekostning av generell kreftbehandling som cellegift og generell røntgenstråling. Kombibehandlingen Betalutin/Rituximab ser svært lovende ut. Vi får jo svar på kohort 2 guidet innen utløpet av 1q21, dvs innen 7 uker og får nok da også omgående en vurdering av videre potensial.
De som tror at CAR-T vil ta hele dette markedet kan ikke ha lest NanoVs anslag over markedsfordeling. Med dominerende markedsandel innen i første omgang 2. og 3. linje FL, slik NanoV anslår, har Betalutin/Archer-1 en lysende fremtid foran seg. I tillegg kommer muligheten for omfattende kombibruk.
Det ser ut til at CAR-T passer best for relativt friske pasienter og spesielt der lymfekreften utvikler seg aggressivt. NHL er en vanlig kreftform og det er stort rom for begge behandlinger, spesielt på bekostning av generell kreftbehandling som cellegift og generell røntgenstråling. Kombibehandlingen Betalutin/Rituximab ser svært lovende ut. Vi får jo svar på kohort 2 guidet innen utløpet av 1q21, dvs innen 7 uker og får nok da også omgående en vurdering av videre potensial.
De som tror at CAR-T vil ta hele dette markedet kan ikke ha lest NanoVs anslag over markedsfordeling. Med dominerende markedsandel innen i første omgang 2. og 3. linje FL, slik NanoV anslår, har Betalutin/Archer-1 en lysende fremtid foran seg. I tillegg kommer muligheten for omfattende kombibruk.
Redigert 10.05.2021 kl 10:28
Du må logge inn for å svare
Tota
10.05.2021 kl 10:22
5456
Tja, vi behøver ikke være enige. Den CAR19-T studien jeg henviser til rekrutterer altså follikulært lymfom med gjentatt behandlingssvikt. Follikulært lymfom regnes jo ikke blant de aggressive lymfomer - det er en indolent, langsomtvoksende form for NHL. Jeg har all respekt for integriteten av en studieprotokoll, men synes fortsatt det er pussig at den nøkkelpersonen på DNR som skriver lovende om kombinasjonsbehandling med Betalutin, rekrutterer pasientene til CAR-T protokoll. I nødssituasjoner er det noe som heter compassionate use. Men det får bare være som det er.
Merlin
10.05.2021 kl 10:31
5406
Her er det nok store misforståelser og kunnskapshull ute og går! Archer-1 er i en fastlagt utprøvingsfase som ikke kan avvikes. Archer-1 vil ha store fordeler på grunn av enkelhet, pris og lave bivirkninger, men må selvfølgelig gjennom utprøving først. Som sagt egner ikke CAR-T seg i samme grad som Archer-1 og Betalutin i en rekke tilfelle. Får Archer-1 fortsatt 100% CR innen sitt område har NanoV en vinner innen en stor del av FL-behandlingen.Det er ikke noe pussig i Kolstads forhold til disse behandlingene. Han har selvfølgelig ansvar for hele dette behandlingsområdet og vil være den som også legger frem konklusjonene for kohort 2. Legg merke til at inklusjonene til kohort 2 har skjedd parallelt med CAR-T. Ut fra din tankegang skulle det da vært stoppet? Det har det altså ikke blitt. Et godt bevis på at Archer-1 utprøvingen anses avgjørende og viktig.
Når det gjelder CAR-T innen FL, har det som sagt vist seg at den egner seg best for yngre,. friskere pasienter og spesielt der FL er i ferd med å gå over til aggressiv form til opplysning. Det må altså gjøres en nøye pasient- og sykdomstilstandsvurdering på forhånd før valg av behandlingsmetode. Og CAR-T egner seg da som sagt ikke for 70% av tilfellene av FL i tilfelle der Archer-1/Betalutin vil passe iflg. NanoV.
Når det gjelder CAR-T innen FL, har det som sagt vist seg at den egner seg best for yngre,. friskere pasienter og spesielt der FL er i ferd med å gå over til aggressiv form til opplysning. Det må altså gjøres en nøye pasient- og sykdomstilstandsvurdering på forhånd før valg av behandlingsmetode. Og CAR-T egner seg da som sagt ikke for 70% av tilfellene av FL i tilfelle der Archer-1/Betalutin vil passe iflg. NanoV.
Redigert 10.05.2021 kl 11:20
Du må logge inn for å svare
Tota
10.05.2021 kl 11:04
5294
Siden det er så store kunnskapshull - klassisk hersketeknikk. - så gir jeg meg der.
Merlin
10.05.2021 kl 11:21
5268
Det er absolutt ikke hersketeknikk! Diskusjonen her har vært nyttig og jeg har forsøkt å begrunne saklig punktene du har tatt opp. At det betyr at det du tar opp kan tilbakevises i det store og det hele bør være viktig for NanoV-investorer. Fasit får vi uansett om kort tid når kohort 2 resultatene vil foreligge! Håper du er enig!
Redigert 10.05.2021 kl 11:30
Du må logge inn for å svare
focuss
10.05.2021 kl 11:38
5210
Det du snakker om her er vel egentlig å få EUA, Emergency Use Authorisation noe som krever en søknad og godkjennelse , noe som krever mye dokumentasjon og tar kostnader og tid. Videre så er det ingen slik nødsituasjon i NHL, så at Nanov følger sin plan med å prioritere penger og ressurser til Paradigme er vel en strategi som har bred støtte.
Tota
10.05.2021 kl 11:43
5177
Nei, jeg snakker om compassionate use slik SLK beskriver det på sine hjemmesider.
focuss
10.05.2021 kl 11:44
5212
Dersom beslutnings byråkratiet i Pharma kun hadde vært basert på sundt bondevett så hadde man vel bare kjørt på med Archer-1 til alle FL pasienter allerede.
Merlin
10.05.2021 kl 12:10
5112
"Nei, jeg snakker om compassionate use slik SLK beskriver det på sine hjemmesider."
Link?
Jeg tror det kan være en god avklaring å se på bildene i presentasjonen til dr. Kolstad side 13 og 14 her en gang til: https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/6.%20Novel%20biologic%20combinations%20with%20Betalutin%C2%AEfor%20the%20treatment%20of%20recurrent%20indolent%20NHL.pdf
Husk at Archer-1 forsøkene ikke foretas i 3., men 2. Linje FL.
Når man ser resultatet av den skånsomme og rimelige behandlingen, med rask oppnåelse av100% CR i Archer-1, kohort 1, er det vel enkelt å forstå at å bruke CAR-T i disse tilfellene neppe er den optimale løsningen! Derfor vil det ikke være CAR-T som tar majoriteten av behandlingen i slike tilfelle! Men vi får nok også presentert en analyse av DOR fra kohort 1 etter hvert hvor man kan si mer om varigheten av suksess.
Det er faktisk en stor fordel for NanoV at Kolstad arbeider også med CAR-T behandlingen parallelt med Betalutin. Det bør gi en god avklaring av bruksforskjellene mellom behandlingene, noe dr. Kolstad nok avgjort vil komme inn på i forbindelse med fremleggelsen av kohort 2.
Ellers har Lars Nieba blitt spurt om bruken av Archer-1 og han har overhode ikke vært inne på noen utenomanvendelse av Archer-1, heller tvert imot. Compassionate treatment høres fint ut, men det det da vel snakkes om er off-label use. som neppe kan markedsføres uten godkjennelse.
Og som focuss nevner, så er det da snakk om en nødsituasjon, som ikke er relevant her.
Link?
Jeg tror det kan være en god avklaring å se på bildene i presentasjonen til dr. Kolstad side 13 og 14 her en gang til: https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/6.%20Novel%20biologic%20combinations%20with%20Betalutin%C2%AEfor%20the%20treatment%20of%20recurrent%20indolent%20NHL.pdf
Husk at Archer-1 forsøkene ikke foretas i 3., men 2. Linje FL.
Når man ser resultatet av den skånsomme og rimelige behandlingen, med rask oppnåelse av100% CR i Archer-1, kohort 1, er det vel enkelt å forstå at å bruke CAR-T i disse tilfellene neppe er den optimale løsningen! Derfor vil det ikke være CAR-T som tar majoriteten av behandlingen i slike tilfelle! Men vi får nok også presentert en analyse av DOR fra kohort 1 etter hvert hvor man kan si mer om varigheten av suksess.
Det er faktisk en stor fordel for NanoV at Kolstad arbeider også med CAR-T behandlingen parallelt med Betalutin. Det bør gi en god avklaring av bruksforskjellene mellom behandlingene, noe dr. Kolstad nok avgjort vil komme inn på i forbindelse med fremleggelsen av kohort 2.
Ellers har Lars Nieba blitt spurt om bruken av Archer-1 og han har overhode ikke vært inne på noen utenomanvendelse av Archer-1, heller tvert imot. Compassionate treatment høres fint ut, men det det da vel snakkes om er off-label use. som neppe kan markedsføres uten godkjennelse.
Og som focuss nevner, så er det da snakk om en nødsituasjon, som ikke er relevant her.
Redigert 10.05.2021 kl 12:21
Du må logge inn for å svare
focuss
10.05.2021 kl 12:15
5091
putte57 skrev Er det 14 dagers stilleperiode før fremleggelse av q1?
Ja
Oyod
10.05.2021 kl 12:31
5004
Synes du har gode spørsmål og betraktninger. Takk. Håper selvfølgelig Merlin har rett i alt, men klarer ikke helt å konkludere helt rett frem selv. Det er nyttig med slike spørsmål! Det tvinger en til å tenke og vurdere
Merlin
10.05.2021 kl 12:43
4925
At Tota tydeligvis ikke ønsker å ta til seg svarene, men avviser dem som hersketeknikk sier vel at han ikke, selv på oppfordring, ikke bare er ute etter svar på spørsmål? Dette er jo ikke enkle emner, så jeg kan forstå at spørsmålene kommer opp, men synes det er synd om svarene går hus forbi.
NanoV skriver for 3 FL:
"Elderly (>65 yrs) & frail: Betalutin® single-dose radioimmunotherapy: Positioned to serve the unmet needs of the ~70% of R/R FL patients who are elderly/frail, in particular those refractory to anti-CD20 immunotherapy"
https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/DNB_Dec_2020.pdf
NanoV skriver for 3 FL:
"Elderly (>65 yrs) & frail: Betalutin® single-dose radioimmunotherapy: Positioned to serve the unmet needs of the ~70% of R/R FL patients who are elderly/frail, in particular those refractory to anti-CD20 immunotherapy"
https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/DNB_Dec_2020.pdf
Redigert 10.05.2021 kl 19:43
Du må logge inn for å svare
focuss
10.05.2021 kl 12:55
4884
SLK? Hvem er det? Statens legemiddelverk? De har vel verken kompetanse eller mandat til å godkjenne kreftmedisiner før EMA.? Og i hvert fall ikke basert på 3 pasienter.
Merlin
10.05.2021 kl 13:05
4808
70% av eldre, skrøpelige pasienter i R/R FL er i gruppen for Betalutin alene!
Med 100% CR eller tilnærmet 100% CR i 2FL vil også en stor gruppe her selvfølgelig måtte komme inn og antagelig også i 1FL for Archer-1.
Ser en på resultatene for CAR-T innen FL er disse 71% CR. For resten og de som har fått cellegift, kan det være aktuelt med kombobehandling med Archer-1,
The results of 5-year follow-up in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and follicular lymphoma who were treated with CD19-directed, 4-1BB costimulated chimeric antigen receptor (CAR) T cells (tisagenlecleucel) were reported on 18 February 2021 in The New England Journal of Medicine. The researchers from the University of Pennsylvania in Philadelphia, PA, US reported that most responses observed at 1 year were sustained at 5 years. No unexpected late safety concerns emerged in their single centre study.
The authors wrote that data on outcomes beyond 2 years after CAR T cell infusion are limited. They previously reported 28-month outcomes from the NCT02030834 study and in the latest article they report the results of the 5-year outcomes. Patients were followed for a median of 60.7 months.
Complete or partial responses were observed in 14 of 24 patients with DLBCL with best overall response 58%, and 11 of 24 patients (46%) having a complete response. At 5 years, progression-free survival was 31% (95% confidence interval [CI] 14 to 51). The median duration of response was 61.4 months with 60% of patients having a sustained response at 5 years.
Among patients with follicular lymphoma, complete or partial responses were observed in 11 of 14 patients with best overall response 79%, and 10 of 14 (71%) having a complete response. At 5 years, 43% of patients (95% CI 18 to 66) were progression-free. The median duration of response has not been reached and 60% had a sustained response at 5 years.
https://www.esmo.org/oncology-news/five-year-outcomes-with-car-t-cell-therapy
Med 100% CR eller tilnærmet 100% CR i 2FL vil også en stor gruppe her selvfølgelig måtte komme inn og antagelig også i 1FL for Archer-1.
Ser en på resultatene for CAR-T innen FL er disse 71% CR. For resten og de som har fått cellegift, kan det være aktuelt med kombobehandling med Archer-1,
The results of 5-year follow-up in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and follicular lymphoma who were treated with CD19-directed, 4-1BB costimulated chimeric antigen receptor (CAR) T cells (tisagenlecleucel) were reported on 18 February 2021 in The New England Journal of Medicine. The researchers from the University of Pennsylvania in Philadelphia, PA, US reported that most responses observed at 1 year were sustained at 5 years. No unexpected late safety concerns emerged in their single centre study.
The authors wrote that data on outcomes beyond 2 years after CAR T cell infusion are limited. They previously reported 28-month outcomes from the NCT02030834 study and in the latest article they report the results of the 5-year outcomes. Patients were followed for a median of 60.7 months.
Complete or partial responses were observed in 14 of 24 patients with DLBCL with best overall response 58%, and 11 of 24 patients (46%) having a complete response. At 5 years, progression-free survival was 31% (95% confidence interval [CI] 14 to 51). The median duration of response was 61.4 months with 60% of patients having a sustained response at 5 years.
Among patients with follicular lymphoma, complete or partial responses were observed in 11 of 14 patients with best overall response 79%, and 10 of 14 (71%) having a complete response. At 5 years, 43% of patients (95% CI 18 to 66) were progression-free. The median duration of response has not been reached and 60% had a sustained response at 5 years.
https://www.esmo.org/oncology-news/five-year-outcomes-with-car-t-cell-therapy
Redigert 10.05.2021 kl 13:12
Du må logge inn for å svare
Tota
10.05.2021 kl 13:14
4758
Ja, det var SLK før nå er det SLV. Forutsetninger for compassionate use: 1) bruk hos pasienter med kroniske, livstruende...sykdommer 2) pasienter som ikke kan inkluderes i pågående kliniske studier 3) tilstrekkelig dokumentasjon på legemidlets effekt og sikkerhet 4) søker skal ha sendt inn søknad om markedsføringstilølatelse ogh/eller ha pågående kliniske studier på det aktuelle produkt.
Hva som er tilstrekkelig dokumentasjon på effekt og sikkerhet kan sikkert diskuteres -
Ut fra dette var det jeg lurte på om resistente FL som ble rekruttert til CAR-T an Kolstad kunne ha fått en archer type behandling etter søknad om compassionate use, dersom den ansvarlige behandler anså denne kombinasjonsbehandlingen som den beste.
Hva som er tilstrekkelig dokumentasjon på effekt og sikkerhet kan sikkert diskuteres -
Ut fra dette var det jeg lurte på om resistente FL som ble rekruttert til CAR-T an Kolstad kunne ha fått en archer type behandling etter søknad om compassionate use, dersom den ansvarlige behandler anså denne kombinasjonsbehandlingen som den beste.
Merlin
10.05.2021 kl 13:19
4733
Da er det klart hva SLK er- Legemiddelverket. Archer-1 inngår nødvendigvis ikke i denne gruppen. Da er denne saken avklart. Se bestemmelsene gjengitt nedenfor. Men det kan bli aktuelt når det er sendt inn søknad om markedsføringstillatelse. Dette tilsvarer betinget markedsadgang tydeligvis.
https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/soknad-om-compassionate-use-program#1
Statens legemiddelverk vurderer og godkjenner Compassionate use program (CUP), en ordning som produsenter kan benytte for å gjøre legemidler uten markesføringstillatelse tilgjengelig for en gruppe pasienter.
1. Forutsetninger for bruk av compassionate use
Statens legemiddelverk skal vurdere og godkjenne CUP før de kan settes i gang. Produsent av det aktuelle legemidlet kan søke om slik godkjenning.
Følgende forutsetninger må være oppfylt:
Bruken av legemiddelet i programmet gjelder kun for pasienter med kroniske, livstruende, langvarige eller alvorlig invalidiserende sykdommer.
Bruken av legemiddelet i programmet kun pasienter som ikke kan inkluderes i eventuelle pågående studier og som ikke har nytte av behandling med legemidler som har markedsføringstillatelse.
Det finnes tilstrekkelig dokumentasjonen på at legemidlets effekt og sikkerhet der nytte-risikoforholdet anses som overveiende positivt for den aktuelle pasientgruppen.
Søker skal ha sendt inn søknad om markedsføringstillatelse og/eller ha pågående kliniske studier på det aktuelle produktet.
https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/soknad-om-compassionate-use-program#1
Statens legemiddelverk vurderer og godkjenner Compassionate use program (CUP), en ordning som produsenter kan benytte for å gjøre legemidler uten markesføringstillatelse tilgjengelig for en gruppe pasienter.
1. Forutsetninger for bruk av compassionate use
Statens legemiddelverk skal vurdere og godkjenne CUP før de kan settes i gang. Produsent av det aktuelle legemidlet kan søke om slik godkjenning.
Følgende forutsetninger må være oppfylt:
Bruken av legemiddelet i programmet gjelder kun for pasienter med kroniske, livstruende, langvarige eller alvorlig invalidiserende sykdommer.
Bruken av legemiddelet i programmet kun pasienter som ikke kan inkluderes i eventuelle pågående studier og som ikke har nytte av behandling med legemidler som har markedsføringstillatelse.
Det finnes tilstrekkelig dokumentasjonen på at legemidlets effekt og sikkerhet der nytte-risikoforholdet anses som overveiende positivt for den aktuelle pasientgruppen.
Søker skal ha sendt inn søknad om markedsføringstillatelse og/eller ha pågående kliniske studier på det aktuelle produktet.