Nordic Nanovector - Det kan lønne seg å kjøpe aksjen nå!
Jeg har skrevet at det er NÅ man bør investere i Nanov.
Hvorfor er timingen for det utmerket nå?
For det første holder repemisjonen kursen rundt emisjonsnivået. Man kan gå ut fra at går kursen under kjøpes det, fordi investorene da får aksjen billigere enn på emisjonen. Går kursen over, selges det, siden man kan kjøpe aksjen tilbake på emisjonen, riktignok ikke mange aksjer, selv om det kan bli god tildeling ved overtegning.
Men det er egentlig langt fra hovedsaken.
Hovedsaken er forventningene om vellykkede resultater fremover, noe uttalelsene i 2020-årsrapporten så langt tyder på. Men det er ikke antesipert av investorene, og overhodet ikke i aksjekursen. Det er følgelig FØR de endelige resultatene kommer det er mulig å få fatt i aksjen til en svært lav pris. Senere vil man kunne sitte og ergre seg over at man ikke kjøpte nå!
Se selskapets egne uttalelser i 2020-årsrapporten som kom kun for to dager siden under. Spesielt mener de at Lymrit 37-1-forsøkene med totalt 74 pasienter der konklusjonen var "HIGHLY PROMISING EFFICACY in R/R FL and MZL", samt interimavlesningene basert på 73 inklusjoner(hvorav ca 50 pasienter avlest ) i Paradigme er en bekreftelse, og det er jo med 147 inklusjoner snakk om et relativt betydelig antall pasienter. Følgelig kan også de resterende pasientene kunne vise tilsvarende resultater. Da er Betalutin i box! Se spesielt uttalelsen til slutt: CONFIRMING FINDINGS from earlier clinical studies! NANOV HAR ALTSÅ BEKREFTET GODE RESULTATER FRA INTERIM PARADIGMESTUDIET. Men det ser det ikke ut til at investorene har fått med seg! Rettelse! (Jeg hadde her ikke fått med meg at rapporten kom kl 23:10 fredags kveld, det er ikke såååå lett å handle NANO-aksjer da. Takk for info Fra Sidelinjen.) Det burde vært en spontan positiv kursreaksjon på en så klar uttalelse på fredag for to dager siden, men folk har kanskje nok med å planlegge påskeferie? Mulig også at folk ikke får med seg godt nok innholdet i denne bekreftelsen, som ikke bare bekrefter gode resultater på safety (well-tolerated), men også på terapeutisk effekt!(Key efficacy measures/Unique therapeutic profile.) Legg også merke til hva selskapet sier om det store markedsbehovet. Vel da har jo Fra Sidelinjen avklart årsaken til at det ikke ble noen kursreaksjon. Vi får heller se i morgen!
Utdrag fra 2020-årsrapporten:
“If PARADIGME is positive, we believe that Betalutin® will have a unique therapeutic profile that could serve the unmet needs of the approximately 70 per cent of R/R FL patients who are elderly and frail, particularly those whose disease is refractory to anti-CD20 immunotherapy. These patients often have co-morbidities that prevent chemotherapy or targeted therapies, such as Pi3K inhibitors, that have a high side-effect burden from being an option.”
“Nordic Nanovector is in a critical phase of the development of Betalutin®. The company expects to, given a positive readout of clinical data, start preparing the filing for market approvals in various markets. In parallel, the company has started preparations for a commercial launch for Betalutin® This will involve, among many other things, growing the current organisation by initiating the recruitment of a full commercial organisation. When recruiting experienced commercial managers and other key employees in the US and in Europe it will be important for Nordic Nanovector to be able to offer attractive compensation terms. A competitive equity-based incentive programme will be a key component in order to be able to attract and retain highly skilled and experienced individuals as Nordic Nanovector prepares for the commercial launch.”
“The interim analysis confirmed activity across both arms in this very difficult to treat patient population. In both arms, Betalutin®, as a single administration, was found to be active based on key efficacy measures, and was well-tolerated with a manageable safety profile, confirming findings from earlier clinical studies.”
Hvorfor er timingen for det utmerket nå?
For det første holder repemisjonen kursen rundt emisjonsnivået. Man kan gå ut fra at går kursen under kjøpes det, fordi investorene da får aksjen billigere enn på emisjonen. Går kursen over, selges det, siden man kan kjøpe aksjen tilbake på emisjonen, riktignok ikke mange aksjer, selv om det kan bli god tildeling ved overtegning.
Men det er egentlig langt fra hovedsaken.
Hovedsaken er forventningene om vellykkede resultater fremover, noe uttalelsene i 2020-årsrapporten så langt tyder på. Men det er ikke antesipert av investorene, og overhodet ikke i aksjekursen. Det er følgelig FØR de endelige resultatene kommer det er mulig å få fatt i aksjen til en svært lav pris. Senere vil man kunne sitte og ergre seg over at man ikke kjøpte nå!
Se selskapets egne uttalelser i 2020-årsrapporten som kom kun for to dager siden under. Spesielt mener de at Lymrit 37-1-forsøkene med totalt 74 pasienter der konklusjonen var "HIGHLY PROMISING EFFICACY in R/R FL and MZL", samt interimavlesningene basert på 73 inklusjoner(hvorav ca 50 pasienter avlest ) i Paradigme er en bekreftelse, og det er jo med 147 inklusjoner snakk om et relativt betydelig antall pasienter. Følgelig kan også de resterende pasientene kunne vise tilsvarende resultater. Da er Betalutin i box! Se spesielt uttalelsen til slutt: CONFIRMING FINDINGS from earlier clinical studies! NANOV HAR ALTSÅ BEKREFTET GODE RESULTATER FRA INTERIM PARADIGMESTUDIET. Men det ser det ikke ut til at investorene har fått med seg! Rettelse! (Jeg hadde her ikke fått med meg at rapporten kom kl 23:10 fredags kveld, det er ikke såååå lett å handle NANO-aksjer da. Takk for info Fra Sidelinjen.) Det burde vært en spontan positiv kursreaksjon på en så klar uttalelse på fredag for to dager siden, men folk har kanskje nok med å planlegge påskeferie? Mulig også at folk ikke får med seg godt nok innholdet i denne bekreftelsen, som ikke bare bekrefter gode resultater på safety (well-tolerated), men også på terapeutisk effekt!(Key efficacy measures/Unique therapeutic profile.) Legg også merke til hva selskapet sier om det store markedsbehovet. Vel da har jo Fra Sidelinjen avklart årsaken til at det ikke ble noen kursreaksjon. Vi får heller se i morgen!
Utdrag fra 2020-årsrapporten:
“If PARADIGME is positive, we believe that Betalutin® will have a unique therapeutic profile that could serve the unmet needs of the approximately 70 per cent of R/R FL patients who are elderly and frail, particularly those whose disease is refractory to anti-CD20 immunotherapy. These patients often have co-morbidities that prevent chemotherapy or targeted therapies, such as Pi3K inhibitors, that have a high side-effect burden from being an option.”
“Nordic Nanovector is in a critical phase of the development of Betalutin®. The company expects to, given a positive readout of clinical data, start preparing the filing for market approvals in various markets. In parallel, the company has started preparations for a commercial launch for Betalutin® This will involve, among many other things, growing the current organisation by initiating the recruitment of a full commercial organisation. When recruiting experienced commercial managers and other key employees in the US and in Europe it will be important for Nordic Nanovector to be able to offer attractive compensation terms. A competitive equity-based incentive programme will be a key component in order to be able to attract and retain highly skilled and experienced individuals as Nordic Nanovector prepares for the commercial launch.”
“The interim analysis confirmed activity across both arms in this very difficult to treat patient population. In both arms, Betalutin®, as a single administration, was found to be active based on key efficacy measures, and was well-tolerated with a manageable safety profile, confirming findings from earlier clinical studies.”
Redigert 29.03.2021 kl 18:12
Du må logge inn for å svare
Merlin
10.05.2021 kl 09:38
5584
Nei de hadde ikke hatt behandling med Archer-1.
Med 100% CR i Archer-1 gir det seg selv at det da ikke trengs noen etterfølgende uhyre kostbar (opp til 8 Mill kr) og omfattende CAR-T behandling, som varer opp til 2 år og som også kan omfatte forbehandling med cellegift med de negative bivirkningene det medfører.
Som tidligere beskrevet har NanoV opplyst at CAR-T i liten grad egner seg for 3 FL der de regner med at Betalutin vil kunne ta 70% av markedet.
Men Betalutin vil pga sin kobling mot antigenet CD37 kunne være egnet for å erstatte cellegift i for eksempel en CAR-T sammenheng, siden CAR-T bruker CD-19.
I det hele tatt er ikke CAR-T egnet for pasienter som ikke tåler store bivirkninger. Vi vet enda ikke hvor omfattende bruken av Archer-1 kan bli, men godt mulig vil den kunne bli benyttet også i både 1. og 2.linje av FL. Dette pga lave bivirkninger, enkel og rimelig behandling og enestående virkningsgrad. Men Archer-1 må gjennom nødvendig godkjenningsprosess først. NanoV har opplyst at de går for 2linje FL i første omgang og Betalutin i 3FL.
Med 100% CR i Archer-1 gir det seg selv at det da ikke trengs noen etterfølgende uhyre kostbar (opp til 8 Mill kr) og omfattende CAR-T behandling, som varer opp til 2 år og som også kan omfatte forbehandling med cellegift med de negative bivirkningene det medfører.
Som tidligere beskrevet har NanoV opplyst at CAR-T i liten grad egner seg for 3 FL der de regner med at Betalutin vil kunne ta 70% av markedet.
Men Betalutin vil pga sin kobling mot antigenet CD37 kunne være egnet for å erstatte cellegift i for eksempel en CAR-T sammenheng, siden CAR-T bruker CD-19.
I det hele tatt er ikke CAR-T egnet for pasienter som ikke tåler store bivirkninger. Vi vet enda ikke hvor omfattende bruken av Archer-1 kan bli, men godt mulig vil den kunne bli benyttet også i både 1. og 2.linje av FL. Dette pga lave bivirkninger, enkel og rimelig behandling og enestående virkningsgrad. Men Archer-1 må gjennom nødvendig godkjenningsprosess først. NanoV har opplyst at de går for 2linje FL i første omgang og Betalutin i 3FL.
Redigert 10.05.2021 kl 09:59
Du må logge inn for å svare
Tota
10.05.2021 kl 09:51
5571
Iflg Dagens Medisin 6.5.21 ble 7 pasienter med follikulært lymfom med 2 eller flere tidligere behandlinger rekruttert til ELARA. Arne Kolstad sier de er i en uhelbredelig situasjon. Hvorfor ble ikke de inkludert i en (compassionate) Archer-1 protokoll?
Merlin
10.05.2021 kl 10:04
5546
Archer-1 er i en fastlagt utprøvingsfase som så langt er begrenset til 6 pasienter i 2 kohorter, som begge er ferdig og der man venter på resultatene i den siste kohorten. Les deg opp på NanoVs hjemmeside. Der har de bla opplyst at de avventer resultatet av kohort 2 før utarbeidelse av videre strategi.
Det ser ut til at CAR-T passer best for relativt friske pasienter og spesielt der lymfekreften utvikler seg aggressivt. NHL er en vanlig kreftform og det er stort rom for begge behandlinger, spesielt på bekostning av generell kreftbehandling som cellegift og generell røntgenstråling. Kombibehandlingen Betalutin/Rituximab ser svært lovende ut. Vi får jo svar på kohort 2 guidet innen utløpet av 1q21, dvs innen 7 uker og får nok da også omgående en vurdering av videre potensial.
De som tror at CAR-T vil ta hele dette markedet kan ikke ha lest NanoVs anslag over markedsfordeling. Med dominerende markedsandel innen i første omgang 2. og 3. linje FL, slik NanoV anslår, har Betalutin/Archer-1 en lysende fremtid foran seg. I tillegg kommer muligheten for omfattende kombibruk.
Det ser ut til at CAR-T passer best for relativt friske pasienter og spesielt der lymfekreften utvikler seg aggressivt. NHL er en vanlig kreftform og det er stort rom for begge behandlinger, spesielt på bekostning av generell kreftbehandling som cellegift og generell røntgenstråling. Kombibehandlingen Betalutin/Rituximab ser svært lovende ut. Vi får jo svar på kohort 2 guidet innen utløpet av 1q21, dvs innen 7 uker og får nok da også omgående en vurdering av videre potensial.
De som tror at CAR-T vil ta hele dette markedet kan ikke ha lest NanoVs anslag over markedsfordeling. Med dominerende markedsandel innen i første omgang 2. og 3. linje FL, slik NanoV anslår, har Betalutin/Archer-1 en lysende fremtid foran seg. I tillegg kommer muligheten for omfattende kombibruk.
Redigert 10.05.2021 kl 10:28
Du må logge inn for å svare
Tota
10.05.2021 kl 10:22
5580
Tja, vi behøver ikke være enige. Den CAR19-T studien jeg henviser til rekrutterer altså follikulært lymfom med gjentatt behandlingssvikt. Follikulært lymfom regnes jo ikke blant de aggressive lymfomer - det er en indolent, langsomtvoksende form for NHL. Jeg har all respekt for integriteten av en studieprotokoll, men synes fortsatt det er pussig at den nøkkelpersonen på DNR som skriver lovende om kombinasjonsbehandling med Betalutin, rekrutterer pasientene til CAR-T protokoll. I nødssituasjoner er det noe som heter compassionate use. Men det får bare være som det er.
Merlin
10.05.2021 kl 10:31
5530
Her er det nok store misforståelser og kunnskapshull ute og går! Archer-1 er i en fastlagt utprøvingsfase som ikke kan avvikes. Archer-1 vil ha store fordeler på grunn av enkelhet, pris og lave bivirkninger, men må selvfølgelig gjennom utprøving først. Som sagt egner ikke CAR-T seg i samme grad som Archer-1 og Betalutin i en rekke tilfelle. Får Archer-1 fortsatt 100% CR innen sitt område har NanoV en vinner innen en stor del av FL-behandlingen.Det er ikke noe pussig i Kolstads forhold til disse behandlingene. Han har selvfølgelig ansvar for hele dette behandlingsområdet og vil være den som også legger frem konklusjonene for kohort 2. Legg merke til at inklusjonene til kohort 2 har skjedd parallelt med CAR-T. Ut fra din tankegang skulle det da vært stoppet? Det har det altså ikke blitt. Et godt bevis på at Archer-1 utprøvingen anses avgjørende og viktig.
Når det gjelder CAR-T innen FL, har det som sagt vist seg at den egner seg best for yngre,. friskere pasienter og spesielt der FL er i ferd med å gå over til aggressiv form til opplysning. Det må altså gjøres en nøye pasient- og sykdomstilstandsvurdering på forhånd før valg av behandlingsmetode. Og CAR-T egner seg da som sagt ikke for 70% av tilfellene av FL i tilfelle der Archer-1/Betalutin vil passe iflg. NanoV.
Når det gjelder CAR-T innen FL, har det som sagt vist seg at den egner seg best for yngre,. friskere pasienter og spesielt der FL er i ferd med å gå over til aggressiv form til opplysning. Det må altså gjøres en nøye pasient- og sykdomstilstandsvurdering på forhånd før valg av behandlingsmetode. Og CAR-T egner seg da som sagt ikke for 70% av tilfellene av FL i tilfelle der Archer-1/Betalutin vil passe iflg. NanoV.
Redigert 10.05.2021 kl 11:20
Du må logge inn for å svare
Tota
10.05.2021 kl 11:04
5418
Siden det er så store kunnskapshull - klassisk hersketeknikk. - så gir jeg meg der.
Merlin
10.05.2021 kl 11:21
5392
Det er absolutt ikke hersketeknikk! Diskusjonen her har vært nyttig og jeg har forsøkt å begrunne saklig punktene du har tatt opp. At det betyr at det du tar opp kan tilbakevises i det store og det hele bør være viktig for NanoV-investorer. Fasit får vi uansett om kort tid når kohort 2 resultatene vil foreligge! Håper du er enig!
Redigert 10.05.2021 kl 11:30
Du må logge inn for å svare
focuss
10.05.2021 kl 11:38
5334
Det du snakker om her er vel egentlig å få EUA, Emergency Use Authorisation noe som krever en søknad og godkjennelse , noe som krever mye dokumentasjon og tar kostnader og tid. Videre så er det ingen slik nødsituasjon i NHL, så at Nanov følger sin plan med å prioritere penger og ressurser til Paradigme er vel en strategi som har bred støtte.
Tota
10.05.2021 kl 11:43
5301
Nei, jeg snakker om compassionate use slik SLK beskriver det på sine hjemmesider.
focuss
10.05.2021 kl 11:44
5336
Dersom beslutnings byråkratiet i Pharma kun hadde vært basert på sundt bondevett så hadde man vel bare kjørt på med Archer-1 til alle FL pasienter allerede.
Merlin
10.05.2021 kl 12:10
5236
"Nei, jeg snakker om compassionate use slik SLK beskriver det på sine hjemmesider."
Link?
Jeg tror det kan være en god avklaring å se på bildene i presentasjonen til dr. Kolstad side 13 og 14 her en gang til: https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/6.%20Novel%20biologic%20combinations%20with%20Betalutin%C2%AEfor%20the%20treatment%20of%20recurrent%20indolent%20NHL.pdf
Husk at Archer-1 forsøkene ikke foretas i 3., men 2. Linje FL.
Når man ser resultatet av den skånsomme og rimelige behandlingen, med rask oppnåelse av100% CR i Archer-1, kohort 1, er det vel enkelt å forstå at å bruke CAR-T i disse tilfellene neppe er den optimale løsningen! Derfor vil det ikke være CAR-T som tar majoriteten av behandlingen i slike tilfelle! Men vi får nok også presentert en analyse av DOR fra kohort 1 etter hvert hvor man kan si mer om varigheten av suksess.
Det er faktisk en stor fordel for NanoV at Kolstad arbeider også med CAR-T behandlingen parallelt med Betalutin. Det bør gi en god avklaring av bruksforskjellene mellom behandlingene, noe dr. Kolstad nok avgjort vil komme inn på i forbindelse med fremleggelsen av kohort 2.
Ellers har Lars Nieba blitt spurt om bruken av Archer-1 og han har overhode ikke vært inne på noen utenomanvendelse av Archer-1, heller tvert imot. Compassionate treatment høres fint ut, men det det da vel snakkes om er off-label use. som neppe kan markedsføres uten godkjennelse.
Og som focuss nevner, så er det da snakk om en nødsituasjon, som ikke er relevant her.
Link?
Jeg tror det kan være en god avklaring å se på bildene i presentasjonen til dr. Kolstad side 13 og 14 her en gang til: https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/6.%20Novel%20biologic%20combinations%20with%20Betalutin%C2%AEfor%20the%20treatment%20of%20recurrent%20indolent%20NHL.pdf
Husk at Archer-1 forsøkene ikke foretas i 3., men 2. Linje FL.
Når man ser resultatet av den skånsomme og rimelige behandlingen, med rask oppnåelse av100% CR i Archer-1, kohort 1, er det vel enkelt å forstå at å bruke CAR-T i disse tilfellene neppe er den optimale løsningen! Derfor vil det ikke være CAR-T som tar majoriteten av behandlingen i slike tilfelle! Men vi får nok også presentert en analyse av DOR fra kohort 1 etter hvert hvor man kan si mer om varigheten av suksess.
Det er faktisk en stor fordel for NanoV at Kolstad arbeider også med CAR-T behandlingen parallelt med Betalutin. Det bør gi en god avklaring av bruksforskjellene mellom behandlingene, noe dr. Kolstad nok avgjort vil komme inn på i forbindelse med fremleggelsen av kohort 2.
Ellers har Lars Nieba blitt spurt om bruken av Archer-1 og han har overhode ikke vært inne på noen utenomanvendelse av Archer-1, heller tvert imot. Compassionate treatment høres fint ut, men det det da vel snakkes om er off-label use. som neppe kan markedsføres uten godkjennelse.
Og som focuss nevner, så er det da snakk om en nødsituasjon, som ikke er relevant her.
Redigert 10.05.2021 kl 12:21
Du må logge inn for å svare
focuss
10.05.2021 kl 12:15
5215
putte57 skrev Er det 14 dagers stilleperiode før fremleggelse av q1?
Ja
Oyod
10.05.2021 kl 12:31
5128
Synes du har gode spørsmål og betraktninger. Takk. Håper selvfølgelig Merlin har rett i alt, men klarer ikke helt å konkludere helt rett frem selv. Det er nyttig med slike spørsmål! Det tvinger en til å tenke og vurdere
Merlin
10.05.2021 kl 12:43
5049
At Tota tydeligvis ikke ønsker å ta til seg svarene, men avviser dem som hersketeknikk sier vel at han ikke, selv på oppfordring, ikke bare er ute etter svar på spørsmål? Dette er jo ikke enkle emner, så jeg kan forstå at spørsmålene kommer opp, men synes det er synd om svarene går hus forbi.
NanoV skriver for 3 FL:
"Elderly (>65 yrs) & frail: Betalutin® single-dose radioimmunotherapy: Positioned to serve the unmet needs of the ~70% of R/R FL patients who are elderly/frail, in particular those refractory to anti-CD20 immunotherapy"
https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/DNB_Dec_2020.pdf
NanoV skriver for 3 FL:
"Elderly (>65 yrs) & frail: Betalutin® single-dose radioimmunotherapy: Positioned to serve the unmet needs of the ~70% of R/R FL patients who are elderly/frail, in particular those refractory to anti-CD20 immunotherapy"
https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/DNB_Dec_2020.pdf
Redigert 10.05.2021 kl 19:43
Du må logge inn for å svare
focuss
10.05.2021 kl 12:55
5008
SLK? Hvem er det? Statens legemiddelverk? De har vel verken kompetanse eller mandat til å godkjenne kreftmedisiner før EMA.? Og i hvert fall ikke basert på 3 pasienter.
Merlin
10.05.2021 kl 13:05
4934
70% av eldre, skrøpelige pasienter i R/R FL er i gruppen for Betalutin alene!
Med 100% CR eller tilnærmet 100% CR i 2FL vil også en stor gruppe her selvfølgelig måtte komme inn og antagelig også i 1FL for Archer-1.
Ser en på resultatene for CAR-T innen FL er disse 71% CR. For resten og de som har fått cellegift, kan det være aktuelt med kombobehandling med Archer-1,
The results of 5-year follow-up in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and follicular lymphoma who were treated with CD19-directed, 4-1BB costimulated chimeric antigen receptor (CAR) T cells (tisagenlecleucel) were reported on 18 February 2021 in The New England Journal of Medicine. The researchers from the University of Pennsylvania in Philadelphia, PA, US reported that most responses observed at 1 year were sustained at 5 years. No unexpected late safety concerns emerged in their single centre study.
The authors wrote that data on outcomes beyond 2 years after CAR T cell infusion are limited. They previously reported 28-month outcomes from the NCT02030834 study and in the latest article they report the results of the 5-year outcomes. Patients were followed for a median of 60.7 months.
Complete or partial responses were observed in 14 of 24 patients with DLBCL with best overall response 58%, and 11 of 24 patients (46%) having a complete response. At 5 years, progression-free survival was 31% (95% confidence interval [CI] 14 to 51). The median duration of response was 61.4 months with 60% of patients having a sustained response at 5 years.
Among patients with follicular lymphoma, complete or partial responses were observed in 11 of 14 patients with best overall response 79%, and 10 of 14 (71%) having a complete response. At 5 years, 43% of patients (95% CI 18 to 66) were progression-free. The median duration of response has not been reached and 60% had a sustained response at 5 years.
https://www.esmo.org/oncology-news/five-year-outcomes-with-car-t-cell-therapy
Med 100% CR eller tilnærmet 100% CR i 2FL vil også en stor gruppe her selvfølgelig måtte komme inn og antagelig også i 1FL for Archer-1.
Ser en på resultatene for CAR-T innen FL er disse 71% CR. For resten og de som har fått cellegift, kan det være aktuelt med kombobehandling med Archer-1,
The results of 5-year follow-up in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and follicular lymphoma who were treated with CD19-directed, 4-1BB costimulated chimeric antigen receptor (CAR) T cells (tisagenlecleucel) were reported on 18 February 2021 in The New England Journal of Medicine. The researchers from the University of Pennsylvania in Philadelphia, PA, US reported that most responses observed at 1 year were sustained at 5 years. No unexpected late safety concerns emerged in their single centre study.
The authors wrote that data on outcomes beyond 2 years after CAR T cell infusion are limited. They previously reported 28-month outcomes from the NCT02030834 study and in the latest article they report the results of the 5-year outcomes. Patients were followed for a median of 60.7 months.
Complete or partial responses were observed in 14 of 24 patients with DLBCL with best overall response 58%, and 11 of 24 patients (46%) having a complete response. At 5 years, progression-free survival was 31% (95% confidence interval [CI] 14 to 51). The median duration of response was 61.4 months with 60% of patients having a sustained response at 5 years.
Among patients with follicular lymphoma, complete or partial responses were observed in 11 of 14 patients with best overall response 79%, and 10 of 14 (71%) having a complete response. At 5 years, 43% of patients (95% CI 18 to 66) were progression-free. The median duration of response has not been reached and 60% had a sustained response at 5 years.
https://www.esmo.org/oncology-news/five-year-outcomes-with-car-t-cell-therapy
Redigert 10.05.2021 kl 13:12
Du må logge inn for å svare
Tota
10.05.2021 kl 13:14
4884
Ja, det var SLK før nå er det SLV. Forutsetninger for compassionate use: 1) bruk hos pasienter med kroniske, livstruende...sykdommer 2) pasienter som ikke kan inkluderes i pågående kliniske studier 3) tilstrekkelig dokumentasjon på legemidlets effekt og sikkerhet 4) søker skal ha sendt inn søknad om markedsføringstilølatelse ogh/eller ha pågående kliniske studier på det aktuelle produkt.
Hva som er tilstrekkelig dokumentasjon på effekt og sikkerhet kan sikkert diskuteres -
Ut fra dette var det jeg lurte på om resistente FL som ble rekruttert til CAR-T an Kolstad kunne ha fått en archer type behandling etter søknad om compassionate use, dersom den ansvarlige behandler anså denne kombinasjonsbehandlingen som den beste.
Hva som er tilstrekkelig dokumentasjon på effekt og sikkerhet kan sikkert diskuteres -
Ut fra dette var det jeg lurte på om resistente FL som ble rekruttert til CAR-T an Kolstad kunne ha fått en archer type behandling etter søknad om compassionate use, dersom den ansvarlige behandler anså denne kombinasjonsbehandlingen som den beste.
Merlin
10.05.2021 kl 13:19
4859
Da er det klart hva SLK er- Legemiddelverket. Archer-1 inngår nødvendigvis ikke i denne gruppen. Da er denne saken avklart. Se bestemmelsene gjengitt nedenfor. Men det kan bli aktuelt når det er sendt inn søknad om markedsføringstillatelse. Dette tilsvarer betinget markedsadgang tydeligvis.
https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/soknad-om-compassionate-use-program#1
Statens legemiddelverk vurderer og godkjenner Compassionate use program (CUP), en ordning som produsenter kan benytte for å gjøre legemidler uten markesføringstillatelse tilgjengelig for en gruppe pasienter.
1. Forutsetninger for bruk av compassionate use
Statens legemiddelverk skal vurdere og godkjenne CUP før de kan settes i gang. Produsent av det aktuelle legemidlet kan søke om slik godkjenning.
Følgende forutsetninger må være oppfylt:
Bruken av legemiddelet i programmet gjelder kun for pasienter med kroniske, livstruende, langvarige eller alvorlig invalidiserende sykdommer.
Bruken av legemiddelet i programmet kun pasienter som ikke kan inkluderes i eventuelle pågående studier og som ikke har nytte av behandling med legemidler som har markedsføringstillatelse.
Det finnes tilstrekkelig dokumentasjonen på at legemidlets effekt og sikkerhet der nytte-risikoforholdet anses som overveiende positivt for den aktuelle pasientgruppen.
Søker skal ha sendt inn søknad om markedsføringstillatelse og/eller ha pågående kliniske studier på det aktuelle produktet.
https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/soknad-om-compassionate-use-program#1
Statens legemiddelverk vurderer og godkjenner Compassionate use program (CUP), en ordning som produsenter kan benytte for å gjøre legemidler uten markesføringstillatelse tilgjengelig for en gruppe pasienter.
1. Forutsetninger for bruk av compassionate use
Statens legemiddelverk skal vurdere og godkjenne CUP før de kan settes i gang. Produsent av det aktuelle legemidlet kan søke om slik godkjenning.
Følgende forutsetninger må være oppfylt:
Bruken av legemiddelet i programmet gjelder kun for pasienter med kroniske, livstruende, langvarige eller alvorlig invalidiserende sykdommer.
Bruken av legemiddelet i programmet kun pasienter som ikke kan inkluderes i eventuelle pågående studier og som ikke har nytte av behandling med legemidler som har markedsføringstillatelse.
Det finnes tilstrekkelig dokumentasjonen på at legemidlets effekt og sikkerhet der nytte-risikoforholdet anses som overveiende positivt for den aktuelle pasientgruppen.
Søker skal ha sendt inn søknad om markedsføringstillatelse og/eller ha pågående kliniske studier på det aktuelle produktet.
Merlin
10.05.2021 kl 13:26
6633
"Ut fra dette var det jeg lurte på om resistente FL som ble rekruttert til CAR-T an Kolstad kunne ha fått en archer type behandling etter søknad om compassionate use, dersom den ansvarlige behandler anså denne kombinasjonsbehandlingen som den beste."
Denne bestemmelsen ser det vanskelig å få aksept for: "Bruken av legemiddelet i programmet kun pasienter som ikke kan inkluderes i eventuelle pågående studier og som ikke har nytte av behandling med legemidler som har markedsføringstillatelse."
Denne bestemmelsen ser det vanskelig å få aksept for: "Bruken av legemiddelet i programmet kun pasienter som ikke kan inkluderes i eventuelle pågående studier og som ikke har nytte av behandling med legemidler som har markedsføringstillatelse."
Merlin
10.05.2021 kl 13:46
6537
For å gå tilbake til NanoVs strategi. Gitt at Archer-1 kohort 2 sammen med 100% CR i kohort 1 gir 100% CR totalt eller i nærheten av det, kan man vel se for seg en drøftelse mellom NanoV og FDA om det har noen hensikt med å vente på selvstendig godkjennelse av Betalutin som single agent, siden en kombobehandling nesten alltid vil være å foretrekke.
Mitt håp er at FDA da lager en direkteløsning for Archer-1. FDA vet at bivirkningsprofilen og pasientbehandlingen er "Best in Class" og vil forhåpentligvis gi Archer-1 en rask markedsadgang. Formelt sett er veien først gjennom AA, det skal gjøres et confirmatory study osv. Men håpet er at NanoV tas ut av køen, basert på de gode resultatene med safety som allerede foreligger for Betalutin og ut fra håp om endring av rutinene hos FDA ut fra prosedyreerfaringene med de raske Covid-19 vaksinegodkjennelsene. Dette r selvfølgelig ønsker og dermed hypotetisk.
Mitt håp er at FDA da lager en direkteløsning for Archer-1. FDA vet at bivirkningsprofilen og pasientbehandlingen er "Best in Class" og vil forhåpentligvis gi Archer-1 en rask markedsadgang. Formelt sett er veien først gjennom AA, det skal gjøres et confirmatory study osv. Men håpet er at NanoV tas ut av køen, basert på de gode resultatene med safety som allerede foreligger for Betalutin og ut fra håp om endring av rutinene hos FDA ut fra prosedyreerfaringene med de raske Covid-19 vaksinegodkjennelsene. Dette r selvfølgelig ønsker og dermed hypotetisk.
Londonmannen
10.05.2021 kl 14:34
6361
Nåja, går man NANOV nærmere i sømmene så finner man også en god del solide, overbevisende data om Betalutin sin fortreffelighet både hva angår effekt, bivirkningsprofil og behandlingsregime. Så graden av tro håp og kjærlighet er vel neppe strørre enn det man finner i andre selskapert av denne tyepn.
Når det er sagt så viser vel kursutviklingen fra desember 20216 og feem til dags dato at mye av det som var tro, håp og kjærlighet tilbake i desember 2016 er skiftet ut med dyp og ektefølt skepsis fra markedsaktørene mot NANOV. Og ettersom NANOV nå er under en helt annen og langt mer seriøs ledelse, samt nærmer seg avlesning av Pardigmestudiet med stormskritt, så vil jeg ikke bli overrasket dersom den nevnte skepsisen blir erstattet med en ny dose tro, håp og kjærlighet. Samtisdig så er jeg ikke fremmed for tanken om at den nye ledelsen faktisk kan komme til å innfri vår tro, håp og kjærlighet i løpet av høsten 2021.
Når det er sagt så viser vel kursutviklingen fra desember 20216 og feem til dags dato at mye av det som var tro, håp og kjærlighet tilbake i desember 2016 er skiftet ut med dyp og ektefølt skepsis fra markedsaktørene mot NANOV. Og ettersom NANOV nå er under en helt annen og langt mer seriøs ledelse, samt nærmer seg avlesning av Pardigmestudiet med stormskritt, så vil jeg ikke bli overrasket dersom den nevnte skepsisen blir erstattet med en ny dose tro, håp og kjærlighet. Samtisdig så er jeg ikke fremmed for tanken om at den nye ledelsen faktisk kan komme til å innfri vår tro, håp og kjærlighet i løpet av høsten 2021.
Ser ut som noen kjøper seg opp i NANOV i dag-skal lite til før kursen stiger, og shorter må gi fra seg aksjer..ila uken. kan denne tendensen tilta. Veldig lite trading i NANOv, de siste to ukene har shorterene kjøpt og solgt aksjer av hverandre.
Merlin
10.05.2021 kl 15:01
6231
Det er mer her et spørsmål om den konkrete strategien NanoV får til med Braun i spissen. Det er altså denne strategien jeg forsøker å drøfte. Og jeg håper det er mulig å få Archer-1 adskillig raskere på markedet enn pr. nå, da strategivalget for Archer-1 faktisk er på vent i påvente av kohort 2 resultatene. Når de foreligger tipper jeg det blir en rask konkretisering av veien videre!
focuss
10.05.2021 kl 15:32
6087
Best Case for Archer løp blir vel
Effekt og sikkerhet av Rituximab er god
Effekt og sikkerhet av Betalutin er god
Effekt av Rituximab+Betalutin er fenomenal og sikkerhet er fortsatt god.
Konklusjon: Kjør på
Alternativt: Kjør på noen flere pasienter parallelt med behandling av FDA søknad for Betalutin så blir det godkjennelse av Archer også. Roche betaler.
Effekt og sikkerhet av Rituximab er god
Effekt og sikkerhet av Betalutin er god
Effekt av Rituximab+Betalutin er fenomenal og sikkerhet er fortsatt god.
Konklusjon: Kjør på
Alternativt: Kjør på noen flere pasienter parallelt med behandling av FDA søknad for Betalutin så blir det godkjennelse av Archer også. Roche betaler.
Merlin
10.05.2021 kl 16:19
5941
Carrera skrev Mye tro,håp og kjærlighet her.
"Mye tro,håp og kjærlighet her."
100% Complete Respons foreligger allerede så langt for Archer 1. Det er faktum.
100% Complete Respons foreligger allerede så langt for Archer 1. Det er faktum.
heilo888
10.05.2021 kl 16:57
5794
Tror ikke man skal bry seg for mye om skribenter som Carrera.
Gi det bare litt tid nå, så går dette veien!
Gi det bare litt tid nå, så går dette veien!
Bullinvestor
10.05.2021 kl 17:32
5714
Ja vi må satse på at dette går veien. En ting er oss aksjonærer, men disse personene som har den forferdelige sykdommen så sku jeg virkelig håpe dem kunne få en medisin som gjorde en stor forskjell det er på tide. Jeg har kanskje en tendens til å tenke stort, men markedspotensialet kan bli enormt. Den lange tiden med forskning 20/100 og 15/40, siter med en følelse at dette kommer vi til å få godt betalt for. Det beste verktøyet i business er nokk penger tilgjengelig, så det skal bli spennende å følge BP..: )
Redigert 10.05.2021 kl 17:36
Du må logge inn for å svare
heilo888
10.05.2021 kl 18:34
5492
Etter nå selv å ha fått kreftdiagnosen tykktarmskreft med noe spredning til omkringliggende lymfeknuter har jeg begynt å investere i kreftrelaterte selskaper mer med hjerte enn for pengenes skyld. Går nå, som kreftpasienter flest i Norge, på cellegift noe som medfører mange små og store negative bivirkninger.
De 11.000 nordmenn som hvert år får en kreftdiagnose trenger sårt nye og mer målrettede legemidler som gir mindre bivirkninger og skader på kroppen!
De 11.000 nordmenn som hvert år får en kreftdiagnose trenger sårt nye og mer målrettede legemidler som gir mindre bivirkninger og skader på kroppen!
mofi1
10.05.2021 kl 18:40
5468
Lykke til, Heilo888👍
Vi ser alle veldig fram til å få bedre og mindre belastende kreftmedisiner!
Vi ser alle veldig fram til å få bedre og mindre belastende kreftmedisiner!
focuss
10.05.2021 kl 19:47
5251
Leit å høre Heilo. Kreftpasienter i Norge møter den aller beste delen av norsk helsevesen. Vi blir sikkert mange som følger deg i tankene og ser frem til at du melder på forumet at du er frisk igjen.
Fjellgutten
10.05.2021 kl 20:09
5169
Leit å høre Heilo. Lykke til videre. Så må jeg bare få si at jeg opplever deg som en kunnskapsrik person som tilfører tråden mye bra.
Merlin
10.05.2021 kl 20:47
5051
"De 11.000 nordmenn som hvert år får en kreftdiagnose trenger sårt nye og mer målrettede legemidler som gir mindre bivirkninger og skader på kroppen!"
Heldigvis skjer det store fremskritt, men vi ser jo for NanoVs del at godkjenningsprosessen kunne gått raskere, og medfører at pasientene må ta til takke med dårligere medisiner, med større bivirkninger enn nødvendig. Her er ikke pasientforeningene flinke nok. Den norske Kreftforening sitter bla med et fond og kontanter på over 1,4 mrd kr !!!, ! som skulle vært tatt i bruk for lengst. https://kreftforeningen.no/content/uploads/2020/06/%C3%85rsrapport-Kreftforeningen-2019.pdf
Snakker om sovepute. En søvnig forening! Det er en skandale som media ikke får med seg. Å testamentere penger til Kreftforeningen medfører at pengene ender i et passivt fond.
Håper du får en bedre behandling snart heilo888 og at kreftforeningen får ny driftig ledelse snart!
Heldigvis skjer det store fremskritt, men vi ser jo for NanoVs del at godkjenningsprosessen kunne gått raskere, og medfører at pasientene må ta til takke med dårligere medisiner, med større bivirkninger enn nødvendig. Her er ikke pasientforeningene flinke nok. Den norske Kreftforening sitter bla med et fond og kontanter på over 1,4 mrd kr !!!, ! som skulle vært tatt i bruk for lengst. https://kreftforeningen.no/content/uploads/2020/06/%C3%85rsrapport-Kreftforeningen-2019.pdf
Snakker om sovepute. En søvnig forening! Det er en skandale som media ikke får med seg. Å testamentere penger til Kreftforeningen medfører at pengene ender i et passivt fond.
Håper du får en bedre behandling snart heilo888 og at kreftforeningen får ny driftig ledelse snart!
Redigert 10.05.2021 kl 20:56
Du må logge inn for å svare
Re heilo888. Stå på dette skal gå godt med deg og ønsker al vel.
Kajtek
10.05.2021 kl 22:07
4769
God bedring heilo888. Håper det kommer snart en god behandling som ikke sliter sånn på kroppen og som helbreder.
Normalone
10.05.2021 kl 23:26
4518
Det var trist å høre, Heilo888. Håper du raskt blir kvitt elendigheten og er tilbake i godt gammelt slag. Setter ting virkelig i perspektiv - og som du skriver, det er utrolig viktig at det forskes og kommer frem nye/bedre kreftmedisiner! De som bruker sin tid, kompetanse og ressurser på dette - og som er villig til å satse for at andre mennesker kan få det bedre - fortjener all ære! Stå på videre og god bedring!
Redigert 10.05.2021 kl 23:27
Du må logge inn for å svare
heilo888
11.05.2021 kl 00:38
4347
Først, tusen takk for masse støttehilsninger!
Man skulle selvsagt ønsket seg bedre kreftlegemidler enn nåtidens cellegift, men som kreftpasient så er det som "focuss" skriver at man møter den bedre delen av norsk helsevesen.
Jeg føler meg godt i varetatt ved kreftavdelingen ved St. Olavs, har vært relativt heldig med en vellykket operasjon, beskjeden spredning, og regner med å være ferdig med cellegiftkuren og forhåpentlig friskmeldt i juni.
Og når vi kommer ut i juni antar jeg også at Nanov er helt friskmeldt og setter full fart mot målet med å få Betalutin ut til trengende pasienter verden over!
Man skulle selvsagt ønsket seg bedre kreftlegemidler enn nåtidens cellegift, men som kreftpasient så er det som "focuss" skriver at man møter den bedre delen av norsk helsevesen.
Jeg føler meg godt i varetatt ved kreftavdelingen ved St. Olavs, har vært relativt heldig med en vellykket operasjon, beskjeden spredning, og regner med å være ferdig med cellegiftkuren og forhåpentlig friskmeldt i juni.
Og når vi kommer ut i juni antar jeg også at Nanov er helt friskmeldt og setter full fart mot målet med å få Betalutin ut til trengende pasienter verden over!
Redigert 11.05.2021 kl 00:39
Du må logge inn for å svare
Normalone
11.05.2021 kl 08:42
3904
Ser at Ultimovacs la frem resultatene i dag - de hadde en kraftig økning i pasientrekrutteringen i Q1 sml. med Q4...
https://finansavisen.no/nyheter/helse/2021/05/11/7671051/ultimovacs-med-jevnt-underskudd-i-forste-kvartal?internal_source=sistenytt
Jeg ønsker ikke å skape for store forventninger - men det bør være gode forutsetninger for at NANOV klarer å rekruttere iht. guiding (ca 15 totalt fra 18. feb til 25. mai) og at en øker tempoet utover våren/sommeren (7-8 pr. måned). Klarer de det, vil vi få en veldig positiv kursutvikling!!
https://finansavisen.no/nyheter/helse/2021/05/11/7671051/ultimovacs-med-jevnt-underskudd-i-forste-kvartal?internal_source=sistenytt
Jeg ønsker ikke å skape for store forventninger - men det bør være gode forutsetninger for at NANOV klarer å rekruttere iht. guiding (ca 15 totalt fra 18. feb til 25. mai) og at en øker tempoet utover våren/sommeren (7-8 pr. måned). Klarer de det, vil vi få en veldig positiv kursutvikling!!
Redigert 11.05.2021 kl 08:42
Du må logge inn for å svare
dr. Stockman
11.05.2021 kl 08:45
3916
Håper og tror det går bra. Heldigvis er det stadig flere som blir friske av kraft, og da særlig hvis det oppdages relativt tidlig. Min kone ble rammet av brystkreft uten spredning, og heldigvis uten påtalt risiko for at det kunne få fatale følger. Det betyr ikke at man opplever det som en bagatell ettersom cellegiftbehandlingen i hennes tilfelle var godt merkbar i 2-3 år. Det vil være et stort fremskritt hvis man kan legge cellegiftbehandlingen på hylla. Det er jo nærmest litt ironisk at de færreste merker noe til selve kreften, men må sykmeldes for lang tid pga behandlingen. Så når man ønsker noen 'god bedring' så er det i praksis følgene av cellegiftbehandlingen man trenger bedring fra. Er vel dessverre et eksempel på at det ligger noe i ordtaket "med ondt skal ondt fordrives".
Redigert 11.05.2021 kl 08:46
Du må logge inn for å svare
rockpus
11.05.2021 kl 09:30
3754
Det ville jo vært den perfekte feiring: Du og Nano friskmeldes samtidig, og Covid-19 på vei ut døra!
Høres ut som du har god grunn til optimisme! Lykke til!!
Høres ut som du har god grunn til optimisme! Lykke til!!
heilo888
11.05.2021 kl 10:41
3568
Jo har tenkt i de baner, med friskmelding av meg selv, Nanov, og samfunnet ellers fra Covid-19, mer og mindre på samme tid!
Det er er riktig som Stockman sier at man kjenner knapt til kreften, men det er cellegiften som merkes på kroppen. Og det er ille nok å gjennomgå en cellegiftkur under normale forhold, men for alle som nå må gjøre det under koronapandemien er det spesielt utfordrende pga. av at immunforsvaret er betydelig svekket og vi er således svært sårbare i forhold til koronasmitte.
Det er er riktig som Stockman sier at man kjenner knapt til kreften, men det er cellegiften som merkes på kroppen. Og det er ille nok å gjennomgå en cellegiftkur under normale forhold, men for alle som nå må gjøre det under koronapandemien er det spesielt utfordrende pga. av at immunforsvaret er betydelig svekket og vi er således svært sårbare i forhold til koronasmitte.
focuss
11.05.2021 kl 13:00
3315
Har litt tro på at en del biotech penger vil trekke mot Nanov på bekostning av annen biotech fremover. Dette fordi i et råttent marked så vil avlesninger av studier som ikke engang er pivotale virke å ligge håpløst langt inn i fremtiden. Føler det i hvert fall slik selv. Sjelden man kan snakke om biotech som "safe haven", men i Nanov føles det nesten sånn nå. Så får andre disponere i forhold til egne følelser og jeg disponerer på mine.
Merlin
11.05.2021 kl 14:16
3185
Ronny Pøbel skrev Hvem står bak OM HOLDING AS?
Se tidligere innlegg
Det rare er at et aksjemarked som normalt antesiperer fremtiden, tydeligvis ikke er villig til å gjøre det i NanoVs tilfelle. Jeg mener at alt taler for at NanoV blir en kjempesuksess og er villig til å ta den risikoen nå. En kar som den kjente legen Ole Morten Halvorsen i OM Holding har øket sin posisjon i det siste. Han er en kar som har tjent store penger på aksjer og har en eventyrlig teft. Som lege bør han også ha gode muligheter til å forstå NanoVs forretningsidé og muligheter. OMHolding sitter i dag med over 3,5 millioner aksjer i NanoV og er blitt NanoV tredje største aksjonær. Dr. Halvorsen har vist at han vet hva han holder på med, men har merkelig nok aldri blitt oppfattet som noen bjellesau. Han er antagelig for seriøs? Også gründer Roy Larsen har kjøpt seg opp i det siste, en mann med aller førsteklasses kunnskap om Nanov og RIT!
Det rare er at et aksjemarked som normalt antesiperer fremtiden, tydeligvis ikke er villig til å gjøre det i NanoVs tilfelle. Jeg mener at alt taler for at NanoV blir en kjempesuksess og er villig til å ta den risikoen nå. En kar som den kjente legen Ole Morten Halvorsen i OM Holding har øket sin posisjon i det siste. Han er en kar som har tjent store penger på aksjer og har en eventyrlig teft. Som lege bør han også ha gode muligheter til å forstå NanoVs forretningsidé og muligheter. OMHolding sitter i dag med over 3,5 millioner aksjer i NanoV og er blitt NanoV tredje største aksjonær. Dr. Halvorsen har vist at han vet hva han holder på med, men har merkelig nok aldri blitt oppfattet som noen bjellesau. Han er antagelig for seriøs? Også gründer Roy Larsen har kjøpt seg opp i det siste, en mann med aller førsteklasses kunnskap om Nanov og RIT!