Google translate:

Sikkerhetsovervåkingskomiteen godkjenner 7 MBq som anbefalt klinisk dose for Radspherin® i den pågående RAD-18-002 fase 1-studien hos pasienter med kolorektal kreft

7MBq dose Radspherin® bestemt for å være trygg, og godkjent av SMC som anbefalt klinisk dose for gjentatte injeksjons- og ekspansjonskohorter i RAD-18-002-studien

Oncoinvent AS, et klinisk stadium selskap som fremmer en rørledning av radiofarmasøytiske produkter på tvers av en rekke solide kreftformer, kunngjorde i dag at Safety Monitoring Committee for RAD-18-002 kliniske studien har konkludert med at 7 MBq dose Radspherin® er trygg og har godkjent igangsetting av gjentatte injeksjons- og utvidelseskohorer i den pågående RAD-18-002 fase 1-studien hos kolorektal kreftpasienter som lider av peritoneal karsinomatose. Radspherin®, en α-emitterende radionuklidterapi designet for behandling av metastaserende kreft i kroppshulrom, blir også evaluert i en pågående fase 1-studie på pasienter med eggstokkreft med peritoneal karsinomatose.

"Vi er glade for at våre kliniske studier fortsetter å utvikle seg etter planen, og er spesielt glade for å gå videre til neste fase av vår pågående RAD-18-002-studie av Radspherin®," sa Jan A. Alfheim, administrerende direktør i Oncoinvent. "Sikkerhetsresultatene som hittil er sett i fase 1-studiene med Radspherin® er oppmuntrende, og vi gleder oss over å se at stedene som er involvert i begge fase 1-forsøkene rekrutterer pasienter aktivt."

De neste to årskullene i RAD-18-002 fase 1-studien, inkludert en gjentatt injeksjonskull med tre forsøkspersoner og en utvidelseskull på seks individer, vil starte i løpet av de neste ukene. I gjentatt injeksjonskohortfase vil pasientene motta 2 injeksjoner med en delt dose på 50% på 7 MBq. Utvidelseskohortfasen vil evaluere en enkelt dose på 7 MBq Radspherin® hos 6 pasienter.