Shorterene akkumulerer energi som mot deres vilje skal brukes på oppturen til Nanov. De får ta den tiden som de har før de innser at de har feilet.

Som vanlig et veldig bra innlegg av Snøffelen (takk fro at du deler Heilo888) - det er en av skribentene som har særdeles god oversikt over de medisinske forholdene og terminologien, og selv om jeg heller ikke har tilstrekkelig dyptgående kunnskap om alt dette, skjønner jeg mer bakgrunnen for hvorfor selskapet har fått inn CEO og lyst ut etter flere stillinger, bl.a. Launch manager allerede nå. Her jobbes det hardt i kulissene - og som nevnt på Q1 har selskapet tett dialog med FDA. Ut fra det Snøffelen sier - kan vi også forvente flere triggere utover høsten, og som han også påpeker, selskapet er på rett spor når det gjelder innrullering av pasienter og om en er ferdig i september eller mars er ikke det aller viktigste.

For hver dag som går kommer vi nærmere - og jo mer en setter seg inn i selskapet desto mer overbevist blir i alle fall jeg på at Nanov har spennende måneder foran seg.

Det er også veldig interessant det som skjer ift shorten og handelsmønsteret - en merker raskt hvilke dager shorten øker, og shorterne bør være veldig bekymret når selv etter å ha økt shorten kraftig den siste tiden er de fortsatt ikke i pluss. Som investor, gitt at en har tro på selskapet, bør det være mye mer interessant å investere i et selskap hvor en vet nesten 2 mill aksjer SKAL kjøpes tilbake enn i et selskap som ikke er shortet.

Takk Heilo. Dette var bra. Gitt at rekrutteringen blir ferdig som guidet fra ledelsen ved Q1.
Da er det 3 andre viktige triggere slik jeg leser dette. Er det noen som evner å sette opp en tidslinje på følgende aktiviteter; ( gitt at man kommer så langt)

1) Forventet NDA’ er levert
2) Pai’ ene som skal gjennomføres er levert
3) Klare for å starte opp kommersielle aktiviteter

Jeg må jo innrømme at det er mange begrep/prosedyrer som er beskrevet som jeg ikke forstår helt. Men prøver å få ut essensen av det som er beskrevet her.
Og det er kanskje feil det som er beskrevet her også ?

Men virker som kursen beveger seg opp bare de dagene shorts ikke øker.
Tviler på at shorts øker i dag men fasiten får vi først mandag ettermiddag.

Dette kommer til å bli bra etter hvert som vi nærmer oss de viktige milepelene kommende år!

Kopierer inn et lengere innlegg Snoeffelen nettopp la inn, og som i hovedsak omhandlerom CMC-risikoen og viktigheten av dette relatert til FDA-godkjenning. Han har meg bekjent ikke signalisert at han så langt er investert i Nanov så innlegget kan nok betraktes som temmelig nøytralt/objektivt

God helg!

Ja enig i det, LOA på 45 er alt for lavt, Betalutin kommer nesten garantert til å få godkjenning, men det er jo et spørsmål om når selvsagt, at man bommer på første straffe og får complete response letter er faktisk ikke noe man kan se bort i fra.

Så hvis man mener at LOA skal bety approval på første forsøk, så må det tallet settes litt konservativt.

Her er tre nylige av sorten, dette er en risiko man må ta seriøst.

“ Complete response letters (CRLs) seem to be coming thick and fast from the US Food and Drug Administration , the latest victim being Denmark’s dermatology specialist LEO Pharma.”

https://www.thepharmaletter.com/article/fda-issues-another-crl-this-one-to-leo-pharma

Tenker jeg tar utgangspunkt i denne 8 dager gamle posten fra Savepig når jeg skal gi mine 2 cents på caset Nordic Nanovector pt.

Jeg er helt enig med savepig når det gjelder det kliniske. Tror det er svært gode sjanser for at de kliniske dataene passerer, på både safety og effekt, og at Betalutin finner sin rettmessige plass i 3dje linje.

Derfor tror jeg den kliniske risikoen bør være veldig attraktiv for investorer.

Den andre risikoen i caset Nordic Nanovector, slik jeg ser det, er produksjonsrisikoen. Produksjon av biologiske legemidler er relativt krevende, og alle ledd i produksjonsprosessen skal inspiseres av FDA i en såkalt PAI (pre approval inspection) for en godkjennelse kan gis. Dukker det opp alvorlig saker her så kan det som Savepig er inne på ende med en CRL, og den det er som kjent CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) som er den vanligste årsaken til en CRL.


fdanews.com 1

FDA Complete Response Letter Analysis: How 51 Companies Turned Failure to ... 1
A complete response letter (CRL) from the FDA delays a product's entry to the market by an average of 14 months. Companies that receive the letters take an average of seven months just to respond to them. Imagine how much you could save if you could...

“A complete response letter (CRL) from the FDA delays a product’s entry to the market by an average of 14 months. Companies that receive the letters take an average of seven months just to respond to them.”

" Researcher Theresa Allio, Ph.D., analyzed CRLs issued for 51 products approved by the FDA since 2009 and discovered striking underlying patterns:

Forty-seven percent of CRLs name deficiencies in CMC requirements .
Derfor er det viktig at alle NANOs CMO "står på eksamen.

CMOene til NANO er som følger:

nordicnanovector.com 1
1
7.%20BLA%20readiness%20-%20commercial%20manufacturing%20plans.pdf 1
1537.49 KB

Slide 4 av 13

Site: Diatec Monoclonals AS
Location: Forskningsparken, Oslo, Norway
GMP certified by NoMA
Class C clean rooms

Site: 3P Biopharmaceuticals, SL
Location: Noain, Pamplona, Spain
GMP certified by AEMPS and FDA
Site: Praxis Pharmaceuticals, SL
Location: Alava Technology Park, Minano Mayor, Spain
GMP certified by AEMPS

Site: Institutt for Energiteknikk (IFE)
Location: Kjeller, Norway
GMP certified by NOMA, EMA and FDA
Site: Isotop Technologies Garching (ITG)
Location: Garching, Germany
GMP certified by BfArM

Som man ser av listen har en god del av CMOene ikke hatt FDA på besøk før, så da er det viktig at disse tar nivået på første forsøk.

NoMA = The Norwegian Medicines Agency - Legemiddelverket
AEMPS = Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
BfArM = Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

I linken under kan man lese hva en PAI går ut på.

fda.gov
FDA%E2%80%99s-Pre-Approval-Inspection-(PAI)-Program-and-How-to-prepare-for-a-successful-outcome.pdf
972.05 KB

Og legge merke til følgende:

Before approval, FDA evaluates the establishments by on-site
inspections and/or by establishment file review when the
firm is named in the Chemistry, Manufacturing, and Controls
(CMC) section of a New Drug Application (NDA), Abbreviated
New Drug Application (ANDA) or Biologic License Application
(BLA)

Once an application is submitted to the Center, the firm
and all facilities mentioned are considered by FDA to be
ready for inspection.

Følgende blir min personlig kvalifiserte synsing av risiko og kjøpsmuligheter.

Jeg tror det er meget sannsynlig at de kliniske dataene holder, effekt og safety, og at totalpakka sees som attraktiv både av FDA og kommersielle aktører.

Jeg tror at CMC-risikoen generelt for biologiske produkter ikke ansees som neglisjerbar av kommersielle aktører. Dvs jeg tror ikke det kommer en kommersiell aktør på banen for PAIen er på plass.

Skulle jeg kjøpt aksjer i NANO ville jeg tenkt at man deler kjøpet i 3, og kjøper på følgende nyheter (eller selvsagt rett før nyheten).

3-deler

I disse dager, på billigst mulig kurs, siden siste kvartaler har vist at man kan være ganske trygg på at pasientene man trenger blir rekruttert. Helt uavhengig om siste pasient kommer inn i september 2021 eller mars 2022.
Når selskapet melder at de har levert NDAen, for da mener de selv at de er klare.
Det er en svært viktig trigger for min vurdering er at siden Lars Nieba ble ansatt så har de hatt stålfokus på CMC.
Når Selskapet faktisk har fått tommel opp på alle PAIene som skal gjennomføres.
Og selskapet er klart for å inngå kommersielle avtaler.
Fra Q1 rapporten 2020 (et års tid siden) så ble det meldt at CMC og kliniske aktiviteter skulle bli “aligned”, så det må bety at gangen i det hele bør være logisk; ting er ferdig når man trenger det. Slide 8 på Q1 2020 rapporten:

"Focus exclusively on PARADIGME
– Pause enrolment into Archer-1 & LYMRIT 37-05 following completion of current cohorts
– Pause all pre-clinical and research initiatives (Alpha37) after IND submission
• Formal meeting request filed with US FDA
– Seek expansion of inclusion criteria to increase the pool of eligible patients
• Improve execution of PARADIGME
• Align CMC activities with clinical timelines
• Target top-line PARADIGME data in 2021
• Submit BLA in US based on results, if positive

IND – Investigational New Drug; FDA – Food and Drug Administration; BLA – Biologics License Application

Man kunne eventuelt satt opp trigger lista i 4-deler hvor et av punktene er ferdig rekruttert studie. Det er kanskje mest fordi man da får en god feel på om man faktisk trenger en runde til med finansiering eller ei.
Etter at de for et kvartal siden meldt om økt rekruttering, og fikk inn cash på kurs som er mye bedre enn man kunne frykte så ble mitt hovedscenario redusert fra 2 til 1 emisjon (som nå er unnagjort), før man “er i mål”, og det er det fortsatt. Men kommer siste pasient inn i april 2022, så blir det jo annerledes.

Det andre jeg tenker er at markedet kanskje ser på siste pasient inkludert som en større trigger enn innsendt NDA (eller kanskje ikke?).

Jeg mener at innsendt NDA er en større trigger for da mener selskapet selv at de er klare, og jeg tror at de da vil kan sette seg med ved forhandlingsbordet med kommersielle aktører med veldig gode kort på hånda, og kan få til gode avtaler, som igjen kan komme relativt fort etter en PAI tommel opp fra FDA (ikke utenkelig med dager/uker).

My 2 cents om the NANO-case pt.

Må si jeg liker utviklingen i den forstand at markedet ikke gjør det så lett for de to short selskapene. Jeg ser det som et styrketegn som shorterne også må kjenne på.

Da økte shorten litt i går igjen.
https://ssr.finanstilsynet.no/Home/Details/NO0010597883

For ikke snakke om innlandet. Lun og koselig, men....

Ironi er helt vanlig i Bergen, men det blir verre dess lenger øst man kommer. ;-))

He, he, kan virke som enkelte her ikke skjønner en spøk selv om den er ganske åpenbar (ironi fortoner seg riktignok i utgangspunktet som seriøse utsagn - bare med motsatt fortegn).

meirida1; Du overrasker stadig med din viten og humoristiske sans😅
Nei nå ble det mye tull her!

Skal vi opp eller ned i dag?

Jeg håper du har hatt en god natt i kurven din,og sovet som en stein ;)

Helt utrolig om noen ikke tok den😅!

BP betyr Big pharma 🤣🤣 gå å legg deg i kurven din så du ikke kommer for sent på skolen imorgen.

Antall shorts ble ikke økt i går, men tenker at den trolig ble økt i dag.

Må bare beundre shorts tålmodighet ved jevnt å trutt over tid makter å selge kursen nedover. Og det er klart at de underveis tar med seg en del nervøse småinvestorer som mister tålmodighet eller ryker ut på SL.

Neppe interessert i å tape penger de som andre.

De som sitter med høy inngang bør snitte seg ned av og til. En får da en bedre omsetning i aksjen også

Jostein Dahle skylder en for laget.

Kanskje noen innsidere burde ta ansvar og handle aksjer

Støtte på ca 23. Fylte krigskassen med salg av AkerBP for 261,30 i går. Venter spent på DLBCL-resultatene.

De fleste aksjene i selskapet er handlet til en langt høyere pris enn dagens nivå. Man kan derfor ikke forvente at det er disse aksjonærene som skal løfte kursen. Kursen løftes den dagen selskapet melder fremskritt - og det vil skje.

Det er vel det en kaller 'å gå over lik' for å tjene penger
Men når ikke aksjonærene i NanoV vil gjøre noe med det så får de ture frem

Skulle fått en sånn Reddit effekt - de kjører knallhardt på shorterene..

Shortpress i kreftutvikling smaker ekstra dårlig synes jeg..

Noen som kan dra i gang en Reddit boom- så får vi litt action og store short tap😃👍

Vel, min tanke var i utgangspunktet å ta knekken på shorterne som er et skikkelig hår i suppa. Hvis du mener sjansen til å lykkes økonomisk så er vel sjansene 30/70 i Nanos favør

Så enten det ene eller andre selskapet da. Hva sjanser gir du Nano her ?

Jeg prøver å få folk til å forstå BP sin globale strategiske tenkning

Ser ut som shorten økes.

31.05.2021. 1608724. 1,64%
03.06.2021. 1720144. 1,75%

Er det pga oljeprisen nano har gått inn i oljen og satser på bp og archer som vistin gjorde?

Betyr det at du ligger nok en bekymring på bordet Merida ?

Jeg hadde trodd du lå på et høyere nivå. BP er en samlebegegnelse hvis du ikke har forstått det.

Noe må dem da finne på etter oljen?

British Petroleum har da masse penger :))

He, he, tror du BP er ett selskap?!
Går for BP. for både Nanov, PCIB, Ultimovacs, BgBio, og kanskje til og med lille Trvx!

Det går ikke. BP satser ikke på to selskaper samtidig-i hvert fall ikke i samme land. Med en slik tankegang er jeg redd det ikke blir noe av noen av dem

Jeg hørte på Radium Podcast 179 her om dagen. Veldig greie "bekreftelser" å ta med seg så jeg er smått på vei inn igjen. Skitt au får vi en korreksjon underveis.

Dårlig ide! Ja takk til begge 2 !

Foreslår at alle selger seg ut av PciB og kjøper NanoV . Det ville vel sette noe press på shorterne vil jeg tro?

Vel, jeg har lært at «a plan is nothing, planning is everything!». En plan holder gjerne bare til første trefning i en militær operasjon. Men dersom man har gjennomgått en god planprosess, vurdert alle relevante faktorer, fiendes forskjellige handlemåter, hvilke som er den mest sannsynlige og hvilke som er den farligste, samt hva en selv vil gjøre i de enkelte utfall, så er man mye bedre mentalt forberedt til å takle en situasjon der omgivelsene er i stadig forandring og mye kan oppleves som kaos.

Nå vil jeg ikke si at NANOV er kaos, men jeg registrere at flere er skuffet over at ledelsen sin guiding for rekruttering frem mot Q1 ikke holdt. Men i motsetning til mange som da hopper til den konklusjonen at når ledelsen kun klarte å rekruttere 10 fra feb til mai, så er det ikke mulig å rekruttere de resterende 37 i månedene frem til månedskifet SEP/OKT. Det er jeg fullstendig uenig i. Jeg har tro på at situasjonen rundt pandemien vil bedre seg dramatisk i månedene som kommer. I tillegg så lytter jeg til Radium Podcast 179 og forstår at rekruttering går i rykk og napp. Ledelsen sin guiding var gjort under visse forutsetninger, blant annet at situasjonen rundt pandemien skulle bedre seg . Istedet fikk de en ny smittebølge rett i trynet. Dette kan man ikke angripe ledelsen for. Min tillit til ledelsen er således ikke blitt svekket. I tillegg synes jeg ny CEO var tydelig og klar.

Dersom det er på bakgrunn av at jeg hadde tiltro til ledelsen sin guiding for Q1 som gjør at jeg beskyldes for å skyve på tidspunktet, så lever jeg godt med det. Jeg vedgår at jeg tok feil, men det tilsier ikke at ledelsen skal ta feil også hva angår rekrutteringen gjennom sommeren. Og i den grad de leverer varene i august, så er jeg rimelig sikker på at det vil bidra til en ganske annen kursutvikling utover høsten. Men vi må akseptere at her fortsatt finnes en del usikre faktorer, f.eks. Pandemien, og derfor kan man ikke utstede noen garanti verken for det ene eller andre. Den som lever får se.

Men jeg antar at dersom du forventer at ikke noe skjer før i 2`23, så er du PR dags dato nærmeste ute av NANOVECTOR, eller?

Bojan - anbefaler også å høre på opptak fra Q1 presentasjonen. Markedet hadde tydeligvis en mye høyere forventning til rekrutteringen for Q1 enn det som ble guidet på Q4 - og har ikke tro på at guidingen om å være innrullert + få resultater fra paradigme i 2021. Men som du skriver, vi snakker uansett om måneder - og dersom en har tro på at Betalutin blir medisin, har fallet ned mot kr 24 gitt en meget god kjøpsmulighet. Det som også er spesielt er at markedet nå, selv etter de utrolige resultatene fra Archer-1, mener selskapet er verdt flere hundre millioner mindre enn før resultatene kom. Samtidig skjønner en nå i ettertid at shorterne bevist har presset prisen nedover ved å øke shorten betraktelig etter Q1 (gir noe av forklaringen for kursfallet) - men jeg er enig i Einarssons betraktninger og forklaringer. Du må også ha lykke til!

Fjellgutten - du skriver at "vi må vente til 23 for virkelige nyheter som får kursen nordover". Regner med at du her tenker 2023. Mener du at gode resultater fra paradigme, innsendelse av søknad til FDA, godkjenning av Betalutin som medisin og ev. partneravtale ikke anses i denne sammenheng for å være "virkelige nyheter" som vil være kursdrivende? Eller mener du at vi må vente helt til 2023 til noen av disse nyhetene inntreffer?

Selv i det som jeg anser som worst case ift. rekruttering av pasienter til Betalutin, vil vi ha resultater fra paradigme før det er nødvendig med emisjon - og dersom Nanov innen den tid ikke har inngått et samarbeid med et BP (ev. kjøpt opp), vil emisjonen ved gode resultater helt klart bli satt på et mye høyere nivå enn kr 25.