BERGENBIO KUNNGJØR TOPPLINJEDATA FRA FASE-II COVID-19

MiniMe
BGBIO 18.05.2021 kl 07:18 23194

Noen som fortsatt tror Bem ikke skal brukes mot Covid? ;) LES da vel.

https://newsweb.oslobors.no/message/533344

BERGENBIO KUNNGJØR TOPPLINJEDATA FRA FASE-II UTPRØVINGSSTUDIE AV BEMCENTINIB I SYKEHUSINNLAGTE COVID-19 PASIENTER

BGBC020 studien viser at for mer enn 50% av COVID-19 pasientene som er innlagt
på sykehus, har bemcentinib potensiale til å øke andelen som overlever uten å
trenge respiratorbehandling. For sykehus verden over som bekjemper pandemien, er
dette den største utfordringen.

· I en undergruppe med økt alvorlighetsgrad ble overlevelse uten bruk av
respirator observert hos 90% av pasienter behandlet med bemcentinib mot 72% hos
pasienter som fikk standard behandling
· Overlevelse var numerisk høyere hos pasienter behandlet med bemcentinib
· Antiviral virkningsmekanisme for bemcentinib ble støttet av analysen
· Bemcentinib ble godt tolerert gjennom studien
· BerGenBio fortsetter diskusjoner med internasjonale - og regulatoriske
myndigheter om neste trinn
· BerGenBio vil avholde en webcast i dag klokken 10.00 CEST (se detaljer
under)

Bergen, Norge, 18. mai 2021?- BerGenBio ASA (OSE:BGBIO), et biofarmasøytisk
selskap i klinisk fase som utvikler nye, selektive hemmere av AXL-kinase for
krefttyper med behov for forbedret behandlingstilbud, offentliggjør
topplinjedata fra BGBC020, en randomisert fase-II klinisk studie, som vurderer
bemcentinibs effekt og sikkerhet i behandling av sykehusinnlagte COVID-19
pasienter.

BGBC020 studien ble utført ved flere sykehus i Sør-Afrika og India og
rekrutterte totalt 115 pasienter mellom oktober 2020 og mars 2021.

Demografiske utgangsverdier var balansert mellom gruppene; 60 pasienter
rekruttert i India og 55 i Sør-Afrika. Median alder for rekrutterte pasienter
var 54,0 år (fra 19 - 89 år) hvorav 34% var kvinner. De aller fleste pasientene,
93 av 115 (83%), var grad 4 etter WHO OCS (ordinale kategoriskala) ved
innleggelse, mens 11 pasienter var grad 3 og 11 pasienter var grad 5. De mest
vanlige samtidige lidelsene var diabetes (27%), kreft (8%) og hjertesykdom (7%).

Pasientene var randomisert til å motta standardbehandling (SOC) alene, eller
bemcentinib i tillegg til SOC. 76% av pasientene fikk steroider og 51% fikk
remdesivir som del av behandlingen. Pasientene ble nøye evaluert i 29 dager
etter innleggelse for å vurdere effektendepunktene, og til dag 90 etter
randomisering for å vurdere langtidsutfall.

En post-hoc-analyse (ikke spesifisert i protokollen) identifiserte en
undergruppe av pasienter som i utgangspunktet hadde høyere alvorlighetsgrad
(grad 4 og 5) og C-reaktivt protein (CRP)> 30 mg/L. Denne undergruppen
representerte mer enn 50% av pasientene i studien, og viste lovende bevis for
kraftigere behandlingseffekt av bemcentinib for alle endepunkt som ble evaluert.
C-reaktivt protein (CRP) er en etablert biomarkør brukt i klinisk praksis for å
oppdage akutt betennelse, og stiger i løpet av de første par timene av den
akutte responsfasen. I COVID-19 korrelerer det stigende nivået av CRP i blodet
med økende alvorlighetsgrad.

Bemcentinib ble godt tolerert av pasienter og det ble ikke rapportert om noen
bekymringsverdige sikkerhetssignaler.

Overlevelse uten bruk av respirator

Overlevelse uten bruk av respirator er definert som andelen pasienter som
overlevde til dag 29 uten innleggelse på intensivavdeling og uten behov for
assistert ventilering (respirator). Pasienter behandlet med bemcentinib syntes å
være beskyttet mot tidlig forverring på dag 2 eller 3, sammenlignet med
pasienter på standardbehandling, og denne effekten blir opprettholdt i 29 dager.
I undergruppen av pasienter med økt alvorlighetsgrad av sykdommen, var
overlevelse uten bruk av respirator høyere for pasienter behandlet med
bemcentinib (90%) sammenlignet med standardbehandling alene (72%).

Primærendepunkt

Primærendepunktet (tid til forbedring med to grader på WHO's skala fra
innleggelse, eller tid til utskriving eller klar for utskriving) viste at
behandling med bemcentinib var marginalt bedre enn standardbehandling, men
forskjellen var ikke statistisk signifikant. Dette endepunktet er påvirkes av en
rekke subjektive faktorer, inkludert variasjon i klinisk praksis, hvilke nivå
epidemien er på lokalt, behov for sengekapasitet på sykehus og tilgjengelige
ressurser. Derfor måler kanskje ikke dette endepunktet direkte den enkelte
pasients helse, eller nytten av bemcentinib.

Total overlevelse

Analyse av total overlevelse i BGBC020 studien ble kombinert med tilsvarende fra
ACCORD2 studien, som ble gjennomført i Storbritannia med et analogt fase-II
design. ACCORD2-plattformstudien gjenåpnet for rekruttering under den britiske
vinterbølgen av den lokale pandemien og rekrutterte pasienter mellom desember
2020 og mars 2021 (30 til bemcentinib-armen i begge faser av studien, med 32
kvalifiserte pasienter i kontrollarmen).

Dødelighetsgrad i ACCORD2 blant pasienter som fikk standardbehandling var høyere
enn tilsvarende i BGBC020 ved dag 29; 5 av 32 pasienter (16%) i ACCORD2, mot 3
av 57 (5%) i BGBC020.

Kombinert for de to studiene var overlevelse ved dag 29, 96,5% (83 av 86
evaluerbare pasienter) i bemcentinib-armen mot 91,0% (81 av 89)
standardbehandlings-armen.

Antiviral virkningsmekanisme

Vurderingen av pasientenes virusbelastning under innleggelsen var et
eksplorativt endepunkt i studien, der bemcentinib-behandling var assosiert med
kortere tid til at SARS-CoV-2 ikke ble oppdaget i kroppsvæskeprøver, enn hos de
som fikk standardbehandling alene.

Neste steg

En full vitenskapelig analyse av BGBC020 vil bli kombinert med ACCORD2
datasettet i en metaanalyse for presentasjon på en vitenskapelig konferanse og
publisering i et fagfellevurdert tidsskrift. Det fulle datasettet viser en klar
fordel ved bemcentinib i behandling av en betydelig undergruppe av innlagte
pasienter med COVID-19. Dette vil støtte pågående diskusjoner med myndigheter,
regulatoriske myndigheter og industrien.

Professor emeritus Stener Kvinnsland MD PhD, styremedlem i BerGenBio og
tidligere leder av den norske Koronakommisjonen kommenterte: "Den største
utfordringen sykehus over hele verden står ovenfor er et uhåndterlig behov for
intensivkapasitet og respiratorstøtte for COVID-19 pasienter. I overskuelig
fremtid, til tross for nylig fremgang med vaksinering, er det fortsatt et stort
globalt behov for effektive behandlinger for COVID-19 pasienter som gir
overlevelsesfordeler og lettelse i intensivbehov på sykehus. De samlede data for
bemcentinib er veldig oppmuntrende i denne forbindelse og bør undersøkes
nærmere."

Professor Tom Wilkinson, MA Cantab MBBS PhD FRCP FERS, Professor i respiratorisk
medisin og hovedutprøver på ACCORD-programmet, kommenterte: "COVID-19 pandemien
vedvarer, og det er fortsatt et presserende behov for sikker, praktisk og mer
effektiv behandling for et bredt spekter av pasienter. Den nye
virkningsmekanismen til bemcentinib er uavhengig av SARS-CoV-2 piggproteinet og
forventes dermed å beholde sin effekt med fremveksten av nye, potensielt
vaksineresistente, virusstammer. Legemiddelet har en god sikkerhetsprofil og er
løfterikt på dette viktige tidspunktet."

Richard Godfrey, Administrerende Direktør i BerGenBio, kommenterte: "Potensialet
bemcentinib har til å øke overlevelse uten bruk av respirator hos mer enn 50% av
innlagte pasienter med COVID-19, er veldig oppmuntrende. Dette representerer et
meningsfullt utfall for både pasienter og helsevesen og har potensielt stor
verdi. Dette var et eksplorativt virkelighetsstudie fullført i flere globale
geografier, med ulik demografi, etnisitet og med standardbehandling i stadig
utvikling. Gjennom effektiv analyse av alle data som er samlet inn, som helhet
støtter opp under bemcentinibs unike virkningsmekanisme i en potensiell
behandling av innlagte pasienter med COVID-19, har vi nå en klar klinisk
posisjon for bemcentinib mot denne sykdommen. Vi vil fortsette å diskutere disse
resultatene med regulatoriske myndigheter, industri og myndighetspartnere for å
bestemme våre neste steg."

Presentasjon og webcast informasjon

BerGenBio vil avholde en live webcast i dag 18 mai klokken 10.00 CEST:

Webcast link:
https://channel.royalcast.com/hegnarmedia/#!/hegnarmedia/20210518_1

Dial-in numbers:

· NO: ?+47 2195 6342
· UK: ?+44 203 769 6819
· US: ?+1 646 787 0157

PIN: ?712491

-Slutt-
Redigert 18.05.2021 kl 09:07 Du må logge inn for å svare
StevenG
18.05.2021 kl 07:28 10303

Endelig!! Om ting tar 1uke eller 2måneder nå, bryr jeg meg lite om. Dette var en flott bekreftelse 🤩. Nå går toget fra perrongen
Agurknytt
18.05.2021 kl 07:30 10272

En klar effekt etter min mening, men er det godt nok? Blir spennende i dag.
StevenG
18.05.2021 kl 07:30 10250

Studien viser også at hos en undergruppe med økt alvorlighetsgrad ble overlevelse uten bruk av respirator observert hos 90 prosent av pasienter behandlet med bemcentinib mot 72 prosent hos pasienter som fikk standard behandling.
Swordrup
18.05.2021 kl 07:44 10014

Ja endelig kom meldinga. Fin start på hverdagen etter 17 mai, og vi får håpe at dette blir et nytt verktøy i kampen mot Covid-19. Denne meldinga er super og det er tydelig at selskapet har brukt litt mer tid på å formulere den.
klaesp
18.05.2021 kl 07:55 9829

Gratulerer til alle🚶‍♂️ blir en tur på polet i dag, blir en god S Afrikansk vin med duft av Indisk krydder😁
klaesp
18.05.2021 kl 08:41 9283

Mine tanker går til de som solgte seg ut forrige uke og de som sitter short..
MiniMe
18.05.2021 kl 08:46 9160

Mine tanker går til en heil verden som er kraftig rammet av Covid 19.
Samtidig vil jeg også takke selskapet for å ha kjørt studien som viser å kunne hjelpe en heil verden som står ovenfor en pandemi over en lang periode nå med fatale konsekvenser.
Lykke til BgBio som en del av noe større vi sjeldent ser eller kommer til å se igjen. Min bet her er 100% oppkjøp innen kort tid. Det er synd men kapitalen bestemmer her også.
mimer
18.05.2021 kl 08:52 9053

Denne fra XI må være dagens kommentar (hittil):

- Brilliant bgbio, kom med resultater når vi nesten er ferdig med corona

Hvilken planet lever han på? Baisseplaneten? he he... 😎
MiniMe
18.05.2021 kl 08:53 9011

Sikkert i kjelleren til mora.
JanH
18.05.2021 kl 08:58 8906

I dag er jeg utrolig glad for at jeg kjøpte BergenBio på torsdag. Jeg visste at denne meldingen kom! Utrolig at folk valgte å selge sist uke på de lave nivåene! I dag kommer Bgbio til å hinsides!
PS! BergenBio blir en mellomstasjon til der hvor jeg egentlig skal legge pengene fremover - i ETH! Måtte bare få med meg denne oppgagen her i BergenBio først!
JanH
18.05.2021 kl 09:05 8765

Jeg ser jeg kjøpte på tirsdag - og så ble det et par dager til med nedgang før helgen! Men nå kommer den til å gå rett opp de neste dagene!
Knfo
18.05.2021 kl 09:08 8664

Hvordan fikk du handlet på torsdag som var Kristi Himmelfartsdag?
Hildebart
18.05.2021 kl 09:09 8605

Han endret til tirsdag, som nok er korrekt da han også sier han fikk med seg et par dager med nedgang.
Hildebart
18.05.2021 kl 09:15 8431

Fikk solgt noen moroaksjer før handelen i denne åpnet og hanket inn noen tusen aksjer til for 29. Satser på at det var en god deal.
JanH
18.05.2021 kl 09:17 8377

Jeg ser at jeg handlet på tirsdag. Jeg har jo ventet at de skulle komme med en melding i mai. Så jeg måtte ta et lodd da. Men så falt den jo videre frem mot helgen, så jeg følte jeg gikk litt for tidlig inn. Men nå må vi alle være fornøyde. Denne børspausen må bety at det er enormt trangt i døra i dag. Sist gang BergenBio kom med en tilsvarende melding, steg den 50 prosent.
Klokavskade
18.05.2021 kl 09:18 8364

Den dealen kunne nok blitt adskillig bedre om du hadde vært mer tålmodig!
JanH
18.05.2021 kl 09:20 8328

Ja - jeg ser at jeg kjøpte på tirsdag. Og den gikk over en krone ned etter det. Så på fredag følte jeg at det var litt tidlig! Samtidig så visste vi jo at det skulle komme en melding snart - og så kommer den altså rett etter 17 mai.
Hildebart
18.05.2021 kl 09:25 8232

Tja, vi får nå se - 28,26 har den vært nede i, blir spennende å høre hva de har å si i løpet av dagen. Skummelt å sitte utenfor når de skal komme med infoen.
Redigert 18.05.2021 kl 09:26 Du må logge inn for å svare
Ærligtalt
18.05.2021 kl 09:37 8046

Fikk halvparten av ordren min... nesten 10K @ 27,71,-

Så blir en minitrade her - regner med å selge igjen på starten av 30-tallet et sted


Lykke til, alle sammen!
peaf
18.05.2021 kl 09:55 7793

Ja det er vel bare att konstatere att det blir ikke solgt en ende pille av bemcentinib på de resultaterne. Det er jo bare Accord som lyfter resultaten. Og det behøvs en kraftig fase 3 studie som beviser effekt om bemcentinib noensinne skall bli brukt.
Hildebart
18.05.2021 kl 09:57 7769

Pleier man å selge piller basert på fase-2-studier?
klaesp
18.05.2021 kl 10:07 7623

Nå ser du årsaken konturene av kjøp av opsjoner fra ledelsen og ytterligere vekting fra T Mohn.🤑
Redigert 18.05.2021 kl 10:19 Du må logge inn for å svare
Knfo
18.05.2021 kl 10:07 7625

BerGenBio pleier å falle fort tilbake etter at nyheter legges frem. Tror dette skyldes at meldingene er for kryptiske, og vanskelige å forstå. Synes dagens børsmelding var langt bedre. Det jeg er mest redd for akkurat nå er at selskapet trenger påfyll av penger, og at en emisjon er rett rundt hjørnet. Svaret på dette får vi kanskje allerede på torsdag når resultatet for 1Q legges frem.
Winter is Here
18.05.2021 kl 10:21 7444

Hvor lang tid tar det for fase 3 å bli gjennomført ? Spesielt med tanke på at medisinen tenkt til å brukes til ulike behandlinger ?
Redigert 18.05.2021 kl 10:21 Du må logge inn for å svare
Knfo
18.05.2021 kl 10:32 7274

En skuffende presentasjon, og en emisjon vil raskt tvinge seg frem. Aksjekursen faller tilbake nå.
MiniMe
18.05.2021 kl 10:33 7240

Tror neppe vi var på samme presentasjon. Prøv på nytt
Slettet bruker
18.05.2021 kl 10:37 7201

Denne aksjen skjønner jeg svært lite av, her kommer det en Mega melding og aksjen stiger 10%???? Er ned 10% siste måned?..


peaf
18.05.2021 kl 10:38 7176

Ja hur mange som dog eller overlevde var jo det de presentere førre gangen og , dette er detsamme bare beskrevet på en annen måte.
Slettet bruker
18.05.2021 kl 10:38 7169

Hvor mange mill aksjer har Trond lastet over 30 kr?
Du snakker om emi, det blir ikke på disse kursene og trolig blir det vel med en partner
MiniMe
18.05.2021 kl 10:40 7123

De bekrefter omtrent Fase 3 studie, rask og mindre studie på bakgrunn av resultatene de sitter på i dag.
Ferdig snakka. Lykke til shorts og kortsiktige jegere kan finne en ny tråd/selskap å baise.
Knfo
18.05.2021 kl 10:43 7087

Vi får svaret på torsdag. BerGenBio svir av vanvittig med penger, og kassen må snart fylles opp. Uten inntekter er nok en emisjon veldig sannsynlig.
Redigert 18.05.2021 kl 10:44 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
18.05.2021 kl 10:45 7023

Tror du svir litt i dag du også Knfo.
Redigert 18.05.2021 kl 10:46 Du må logge inn for å svare
Knfo
18.05.2021 kl 10:46 6994

For lite konkrete om veien videre/fase 3 studien.