Noen som fortsatt tror Bem ikke skal brukes mot Covid? ;) LES da vel.

https://newsweb.oslobors.no/message/533344

BERGENBIO KUNNGJØR TOPPLINJEDATA FRA FASE-II UTPRØVINGSSTUDIE AV BEMCENTINIB I SYKEHUSINNLAGTE COVID-19 PASIENTER

BGBC020 studien viser at for mer enn 50% av COVID-19 pasientene som er innlagt
på sykehus, har bemcentinib potensiale til å øke andelen som overlever uten å
trenge respiratorbehandling. For sykehus verden over som bekjemper pandemien, er
dette den største utfordringen.

· I en undergruppe med økt alvorlighetsgrad ble overlevelse uten bruk av
respirator observert hos 90% av pasienter behandlet med bemcentinib mot 72% hos
pasienter som fikk standard behandling
· Overlevelse var numerisk høyere hos pasienter behandlet med bemcentinib
· Antiviral virkningsmekanisme for bemcentinib ble støttet av analysen
· Bemcentinib ble godt tolerert gjennom studien
· BerGenBio fortsetter diskusjoner med internasjonale - og regulatoriske
myndigheter om neste trinn
· BerGenBio vil avholde en webcast i dag klokken 10.00 CEST (se detaljer
under)

Bergen, Norge, 18. mai 2021?- BerGenBio ASA (OSE:BGBIO), et biofarmasøytisk
selskap i klinisk fase som utvikler nye, selektive hemmere av AXL-kinase for
krefttyper med behov for forbedret behandlingstilbud, offentliggjør
topplinjedata fra BGBC020, en randomisert fase-II klinisk studie, som vurderer
bemcentinibs effekt og sikkerhet i behandling av sykehusinnlagte COVID-19
pasienter.

BGBC020 studien ble utført ved flere sykehus i Sør-Afrika og India og
rekrutterte totalt 115 pasienter mellom oktober 2020 og mars 2021.

Demografiske utgangsverdier var balansert mellom gruppene; 60 pasienter
rekruttert i India og 55 i Sør-Afrika. Median alder for rekrutterte pasienter
var 54,0 år (fra 19 - 89 år) hvorav 34% var kvinner. De aller fleste pasientene,
93 av 115 (83%), var grad 4 etter WHO OCS (ordinale kategoriskala) ved
innleggelse, mens 11 pasienter var grad 3 og 11 pasienter var grad 5. De mest
vanlige samtidige lidelsene var diabetes (27%), kreft (8%) og hjertesykdom (7%).

Pasientene var randomisert til å motta standardbehandling (SOC) alene, eller
bemcentinib i tillegg til SOC. 76% av pasientene fikk steroider og 51% fikk
remdesivir som del av behandlingen. Pasientene ble nøye evaluert i 29 dager
etter innleggelse for å vurdere effektendepunktene, og til dag 90 etter
randomisering for å vurdere langtidsutfall.

En post-hoc-analyse (ikke spesifisert i protokollen) identifiserte en
undergruppe av pasienter som i utgangspunktet hadde høyere alvorlighetsgrad
(grad 4 og 5) og C-reaktivt protein (CRP)> 30 mg/L. Denne undergruppen
representerte mer enn 50% av pasientene i studien, og viste lovende bevis for
kraftigere behandlingseffekt av bemcentinib for alle endepunkt som ble evaluert.
C-reaktivt protein (CRP) er en etablert biomarkør brukt i klinisk praksis for å
oppdage akutt betennelse, og stiger i løpet av de første par timene av den
akutte responsfasen. I COVID-19 korrelerer det stigende nivået av CRP i blodet
med økende alvorlighetsgrad.

Bemcentinib ble godt tolerert av pasienter og det ble ikke rapportert om noen
bekymringsverdige sikkerhetssignaler.

Overlevelse uten bruk av respirator

Overlevelse uten bruk av respirator er definert som andelen pasienter som
overlevde til dag 29 uten innleggelse på intensivavdeling og uten behov for
assistert ventilering (respirator). Pasienter behandlet med bemcentinib syntes å
være beskyttet mot tidlig forverring på dag 2 eller 3, sammenlignet med
pasienter på standardbehandling, og denne effekten blir opprettholdt i 29 dager.
I undergruppen av pasienter med økt alvorlighetsgrad av sykdommen, var
overlevelse uten bruk av respirator høyere for pasienter behandlet med
bemcentinib (90%) sammenlignet med standardbehandling alene (72%).

Primærendepunkt

Primærendepunktet (tid til forbedring med to grader på WHO's skala fra
innleggelse, eller tid til utskriving eller klar for utskriving) viste at
behandling med bemcentinib var marginalt bedre enn standardbehandling, men
forskjellen var ikke statistisk signifikant. Dette endepunktet er påvirkes av en
rekke subjektive faktorer, inkludert variasjon i klinisk praksis, hvilke nivå
epidemien er på lokalt, behov for sengekapasitet på sykehus og tilgjengelige
ressurser. Derfor måler kanskje ikke dette endepunktet direkte den enkelte
pasients helse, eller nytten av bemcentinib.

Total overlevelse

Analyse av total overlevelse i BGBC020 studien ble kombinert med tilsvarende fra
ACCORD2 studien, som ble gjennomført i Storbritannia med et analogt fase-II
design. ACCORD2-plattformstudien gjenåpnet for rekruttering under den britiske
vinterbølgen av den lokale pandemien og rekrutterte pasienter mellom desember
2020 og mars 2021 (30 til bemcentinib-armen i begge faser av studien, med 32
kvalifiserte pasienter i kontrollarmen).

Dødelighetsgrad i ACCORD2 blant pasienter som fikk standardbehandling var høyere
enn tilsvarende i BGBC020 ved dag 29; 5 av 32 pasienter (16%) i ACCORD2, mot 3
av 57 (5%) i BGBC020.

Kombinert for de to studiene var overlevelse ved dag 29, 96,5% (83 av 86
evaluerbare pasienter) i bemcentinib-armen mot 91,0% (81 av 89)
standardbehandlings-armen.

Antiviral virkningsmekanisme

Vurderingen av pasientenes virusbelastning under innleggelsen var et
eksplorativt endepunkt i studien, der bemcentinib-behandling var assosiert med
kortere tid til at SARS-CoV-2 ikke ble oppdaget i kroppsvæskeprøver, enn hos de
som fikk standardbehandling alene.

Neste steg

En full vitenskapelig analyse av BGBC020 vil bli kombinert med ACCORD2
datasettet i en metaanalyse for presentasjon på en vitenskapelig konferanse og
publisering i et fagfellevurdert tidsskrift. Det fulle datasettet viser en klar
fordel ved bemcentinib i behandling av en betydelig undergruppe av innlagte
pasienter med COVID-19. Dette vil støtte pågående diskusjoner med myndigheter,
regulatoriske myndigheter og industrien.

Professor emeritus Stener Kvinnsland MD PhD, styremedlem i BerGenBio og
tidligere leder av den norske Koronakommisjonen kommenterte: "Den største
utfordringen sykehus over hele verden står ovenfor er et uhåndterlig behov for
intensivkapasitet og respiratorstøtte for COVID-19 pasienter. I overskuelig
fremtid, til tross for nylig fremgang med vaksinering, er det fortsatt et stort
globalt behov for effektive behandlinger for COVID-19 pasienter som gir
overlevelsesfordeler og lettelse i intensivbehov på sykehus. De samlede data for
bemcentinib er veldig oppmuntrende i denne forbindelse og bør undersøkes
nærmere."

Professor Tom Wilkinson, MA Cantab MBBS PhD FRCP FERS, Professor i respiratorisk
medisin og hovedutprøver på ACCORD-programmet, kommenterte: "COVID-19 pandemien
vedvarer, og det er fortsatt et presserende behov for sikker, praktisk og mer
effektiv behandling for et bredt spekter av pasienter. Den nye
virkningsmekanismen til bemcentinib er uavhengig av SARS-CoV-2 piggproteinet og
forventes dermed å beholde sin effekt med fremveksten av nye, potensielt
vaksineresistente, virusstammer. Legemiddelet har en god sikkerhetsprofil og er
løfterikt på dette viktige tidspunktet."

Richard Godfrey, Administrerende Direktør i BerGenBio, kommenterte: "Potensialet
bemcentinib har til å øke overlevelse uten bruk av respirator hos mer enn 50% av
innlagte pasienter med COVID-19, er veldig oppmuntrende. Dette representerer et
meningsfullt utfall for både pasienter og helsevesen og har potensielt stor
verdi. Dette var et eksplorativt virkelighetsstudie fullført i flere globale
geografier, med ulik demografi, etnisitet og med standardbehandling i stadig
utvikling. Gjennom effektiv analyse av alle data som er samlet inn, som helhet
støtter opp under bemcentinibs unike virkningsmekanisme i en potensiell
behandling av innlagte pasienter med COVID-19, har vi nå en klar klinisk
posisjon for bemcentinib mot denne sykdommen. Vi vil fortsette å diskutere disse
resultatene med regulatoriske myndigheter, industri og myndighetspartnere for å
bestemme våre neste steg."

Presentasjon og webcast informasjon

BerGenBio vil avholde en live webcast i dag 18 mai klokken 10.00 CEST:

Webcast link:
https://channel.royalcast.com/hegnarmedia/#!/hegnarmedia/20210518_1

Dial-in numbers:

· NO: ?+47 2195 6342
· UK: ?+44 203 769 6819
· US: ?+1 646 787 0157

PIN: ?712491

-Slutt-