BERGENBIO KUNNGJØR TOPPLINJEDATA FRA FASE-II COVID-19


Noen som fortsatt tror Bem ikke skal brukes mot Covid? ;) LES da vel.

https://newsweb.oslobors.no/message/533344

BERGENBIO KUNNGJØR TOPPLINJEDATA FRA FASE-II UTPRØVINGSSTUDIE AV BEMCENTINIB I SYKEHUSINNLAGTE COVID-19 PASIENTER

BGBC020 studien viser at for mer enn 50% av COVID-19 pasientene som er innlagt
på sykehus, har bemcentinib potensiale til å øke andelen som overlever uten å
trenge respiratorbehandling. For sykehus verden over som bekjemper pandemien, er
dette den største utfordringen.

· I en undergruppe med økt alvorlighetsgrad ble overlevelse uten bruk av
respirator observert hos 90% av pasienter behandlet med bemcentinib mot 72% hos
pasienter som fikk standard behandling
· Overlevelse var numerisk høyere hos pasienter behandlet med bemcentinib
· Antiviral virkningsmekanisme for bemcentinib ble støttet av analysen
· Bemcentinib ble godt tolerert gjennom studien
· BerGenBio fortsetter diskusjoner med internasjonale - og regulatoriske
myndigheter om neste trinn
· BerGenBio vil avholde en webcast i dag klokken 10.00 CEST (se detaljer
under)

Bergen, Norge, 18. mai 2021?- BerGenBio ASA (OSE:BGBIO), et biofarmasøytisk
selskap i klinisk fase som utvikler nye, selektive hemmere av AXL-kinase for
krefttyper med behov for forbedret behandlingstilbud, offentliggjør
topplinjedata fra BGBC020, en randomisert fase-II klinisk studie, som vurderer
bemcentinibs effekt og sikkerhet i behandling av sykehusinnlagte COVID-19
pasienter.

BGBC020 studien ble utført ved flere sykehus i Sør-Afrika og India og
rekrutterte totalt 115 pasienter mellom oktober 2020 og mars 2021.

Demografiske utgangsverdier var balansert mellom gruppene; 60 pasienter
rekruttert i India og 55 i Sør-Afrika. Median alder for rekrutterte pasienter
var 54,0 år (fra 19 - 89 år) hvorav 34% var kvinner. De aller fleste pasientene,
93 av 115 (83%), var grad 4 etter WHO OCS (ordinale kategoriskala) ved
innleggelse, mens 11 pasienter var grad 3 og 11 pasienter var grad 5. De mest
vanlige samtidige lidelsene var diabetes (27%), kreft (8%) og hjertesykdom (7%).

Pasientene var randomisert til å motta standardbehandling (SOC) alene, eller
bemcentinib i tillegg til SOC. 76% av pasientene fikk steroider og 51% fikk
remdesivir som del av behandlingen. Pasientene ble nøye evaluert i 29 dager
etter innleggelse for å vurdere effektendepunktene, og til dag 90 etter
randomisering for å vurdere langtidsutfall.

En post-hoc-analyse (ikke spesifisert i protokollen) identifiserte en
undergruppe av pasienter som i utgangspunktet hadde høyere alvorlighetsgrad
(grad 4 og 5) og C-reaktivt protein (CRP)> 30 mg/L. Denne undergruppen
representerte mer enn 50% av pasientene i studien, og viste lovende bevis for
kraftigere behandlingseffekt av bemcentinib for alle endepunkt som ble evaluert.
C-reaktivt protein (CRP) er en etablert biomarkør brukt i klinisk praksis for å
oppdage akutt betennelse, og stiger i løpet av de første par timene av den
akutte responsfasen. I COVID-19 korrelerer det stigende nivået av CRP i blodet
med økende alvorlighetsgrad.

Bemcentinib ble godt tolerert av pasienter og det ble ikke rapportert om noen
bekymringsverdige sikkerhetssignaler.

Overlevelse uten bruk av respirator

Overlevelse uten bruk av respirator er definert som andelen pasienter som
overlevde til dag 29 uten innleggelse på intensivavdeling og uten behov for
assistert ventilering (respirator). Pasienter behandlet med bemcentinib syntes å
være beskyttet mot tidlig forverring på dag 2 eller 3, sammenlignet med
pasienter på standardbehandling, og denne effekten blir opprettholdt i 29 dager.
I undergruppen av pasienter med økt alvorlighetsgrad av sykdommen, var
overlevelse uten bruk av respirator høyere for pasienter behandlet med
bemcentinib (90%) sammenlignet med standardbehandling alene (72%).

Primærendepunkt

Primærendepunktet (tid til forbedring med to grader på WHO's skala fra
innleggelse, eller tid til utskriving eller klar for utskriving) viste at
behandling med bemcentinib var marginalt bedre enn standardbehandling, men
forskjellen var ikke statistisk signifikant. Dette endepunktet er påvirkes av en
rekke subjektive faktorer, inkludert variasjon i klinisk praksis, hvilke nivå
epidemien er på lokalt, behov for sengekapasitet på sykehus og tilgjengelige
ressurser. Derfor måler kanskje ikke dette endepunktet direkte den enkelte
pasients helse, eller nytten av bemcentinib.

Total overlevelse

Analyse av total overlevelse i BGBC020 studien ble kombinert med tilsvarende fra
ACCORD2 studien, som ble gjennomført i Storbritannia med et analogt fase-II
design. ACCORD2-plattformstudien gjenåpnet for rekruttering under den britiske
vinterbølgen av den lokale pandemien og rekrutterte pasienter mellom desember
2020 og mars 2021 (30 til bemcentinib-armen i begge faser av studien, med 32
kvalifiserte pasienter i kontrollarmen).

Dødelighetsgrad i ACCORD2 blant pasienter som fikk standardbehandling var høyere
enn tilsvarende i BGBC020 ved dag 29; 5 av 32 pasienter (16%) i ACCORD2, mot 3
av 57 (5%) i BGBC020.

Kombinert for de to studiene var overlevelse ved dag 29, 96,5% (83 av 86
evaluerbare pasienter) i bemcentinib-armen mot 91,0% (81 av 89)
standardbehandlings-armen.

Antiviral virkningsmekanisme

Vurderingen av pasientenes virusbelastning under innleggelsen var et
eksplorativt endepunkt i studien, der bemcentinib-behandling var assosiert med
kortere tid til at SARS-CoV-2 ikke ble oppdaget i kroppsvæskeprøver, enn hos de
som fikk standardbehandling alene.

Neste steg

En full vitenskapelig analyse av BGBC020 vil bli kombinert med ACCORD2
datasettet i en metaanalyse for presentasjon på en vitenskapelig konferanse og
publisering i et fagfellevurdert tidsskrift. Det fulle datasettet viser en klar
fordel ved bemcentinib i behandling av en betydelig undergruppe av innlagte
pasienter med COVID-19. Dette vil støtte pågående diskusjoner med myndigheter,
regulatoriske myndigheter og industrien.

Professor emeritus Stener Kvinnsland MD PhD, styremedlem i BerGenBio og
tidligere leder av den norske Koronakommisjonen kommenterte: "Den største
utfordringen sykehus over hele verden står ovenfor er et uhåndterlig behov for
intensivkapasitet og respiratorstøtte for COVID-19 pasienter. I overskuelig
fremtid, til tross for nylig fremgang med vaksinering, er det fortsatt et stort
globalt behov for effektive behandlinger for COVID-19 pasienter som gir
overlevelsesfordeler og lettelse i intensivbehov på sykehus. De samlede data for
bemcentinib er veldig oppmuntrende i denne forbindelse og bør undersøkes
nærmere."

Professor Tom Wilkinson, MA Cantab MBBS PhD FRCP FERS, Professor i respiratorisk
medisin og hovedutprøver på ACCORD-programmet, kommenterte: "COVID-19 pandemien
vedvarer, og det er fortsatt et presserende behov for sikker, praktisk og mer
effektiv behandling for et bredt spekter av pasienter. Den nye
virkningsmekanismen til bemcentinib er uavhengig av SARS-CoV-2 piggproteinet og
forventes dermed å beholde sin effekt med fremveksten av nye, potensielt
vaksineresistente, virusstammer. Legemiddelet har en god sikkerhetsprofil og er
løfterikt på dette viktige tidspunktet."

Richard Godfrey, Administrerende Direktør i BerGenBio, kommenterte: "Potensialet
bemcentinib har til å øke overlevelse uten bruk av respirator hos mer enn 50% av
innlagte pasienter med COVID-19, er veldig oppmuntrende. Dette representerer et
meningsfullt utfall for både pasienter og helsevesen og har potensielt stor
verdi. Dette var et eksplorativt virkelighetsstudie fullført i flere globale
geografier, med ulik demografi, etnisitet og med standardbehandling i stadig
utvikling. Gjennom effektiv analyse av alle data som er samlet inn, som helhet
støtter opp under bemcentinibs unike virkningsmekanisme i en potensiell
behandling av innlagte pasienter med COVID-19, har vi nå en klar klinisk
posisjon for bemcentinib mot denne sykdommen. Vi vil fortsette å diskutere disse
resultatene med regulatoriske myndigheter, industri og myndighetspartnere for å
bestemme våre neste steg."

Presentasjon og webcast informasjon

BerGenBio vil avholde en live webcast i dag 18 mai klokken 10.00 CEST:

Webcast link:
https://channel.royalcast.com/hegnarmedia/#!/hegnarmedia/20210518_1

Dial-in numbers:

· NO: ?+47 2195 6342
· UK: ?+44 203 769 6819
· US: ?+1 646 787 0157

PIN: ?712491

-Slutt-
Redigert 18.05.2021 kl 09:07 Du må logge inn for å svare
Knfo
18.05.2021 kl 10:48 3937

Talent skrev Q1 er i morgen
Ha, det stemmer! Beklager.
Docs
18.05.2021 kl 10:56 3823

He he, det er helt greit å være baisser. Vi har alle en agenda. Du må bare prøve å gjøre det litt mindre åpenlyst.

NTB og Svein Rune Kjøllesdal
Bergen-selskap med gjennombrudd: Kreftmedisin kan være effektiv mot korona

Det norske legemiddelselskapet Bergenbio, som Trond Mohn er største aksjonør i, viser i en studie at en norsk kreftmedisin kan være effektiv mot alvorlig koronasykdom.

Studien viser at medisinen har potensial til å øke andelen som overlever uten å trenge respiratorbehandling, for mer enn 50 prosent av covid-19-pasientene som er innlagt på sykehus, skriver de i en pressemelding.

Det er legemiddelet bemcentinib som har blitt brukt i studien. Det er egentlig utviklet for kreftbehandling, men brukt på koronapasienter fordi legemiddelet har en egenskap som kan bygge cellens motstandskraft og dermed være effektiv mot flere sykdommer.

– I en undergruppe med økt alvorlighetsgrad ble overlevelse uten bruk av respirator observert hos 90 prosent av pasienter behandlet med bemcentinib mot 72 prosent hos pasienter som fikk standard behandling. Overlevelse var numerisk høyere hos pasienter behandlet med bemcentinib, skriver de videre.
bj111
18.05.2021 kl 11:03 3761

Sell on news dette. Passet sikkert veldig godt med noe godt nytt rett før en Q rapport som neppe innbyr til kursfest. Artig at de kommer med noe som gjør folk mindre syke og som da kanskje kommer til markedet når folk flest er vaksinert. Beste man kan håpe på her er vel en mutant som ingen vaksine biter på og som sprer seg raskt og som har samme sykdomsbilde som dagens.
Aldara
18.05.2021 kl 11:06 3737

Folk er ikke vaksinert for evig og alltid.
Vi trenger MEDISINER mot Covid.. Derfor er dette gode nyheter!
Nå ser det ut som om aksjen har vært nede i 27,52 3 ggr idag. Mulig vi finner betongstøtte der?
Redigert 18.05.2021 kl 11:07 Du må logge inn for å svare

Jeg likte presentasjonen godt, og noe av tvilen jeg har hatt i sener tid fikk dempet seg. Godt presentert av personen som jeg ikke fikk helt navnet på (Acher.. kunne det høres ut som Godfrey sa?) og gode innspill fra Stener Kvinnsland. Jeg synes de fremstod som profesjonelle og ryddige med gode svar. Som aksjonærer så ønsker vi oss jo store uttalelser som gir enorme utslag på kursen, men samtidig så er det betryggende at de ikke oppfører seg som ''cowboyer'' som buser frem, men heller bygger stein på stein - det vil lønne seg i det lange løp tenker jeg. For min egen del så mener jeg det ble sagt ting mellom linjene som peker på at de jobber med partner og at de nå etter fremleggelse av dataen er i en betydelig bedre posisjon til å forhandle. Her kan en tenke seg at de holder igjen så godt de kan så lenge de har penger slik at en unngår å gi fra seg gullet billig altfor tidlig.

Aksjen er totalt ute av fokus bortsett fra de troende i menigheten.
Godfrey preker og preker...og enhver oppgang benyttes til å selge på ...av de smarte.
Knfo
18.05.2021 kl 11:11 3735

Markedet bedømmer utvilsomt dette annerledes, og aksjekursen faller tilbake.

Velvel...de får muligens frem noe brukendes når Covid er historie.
Selskaper med fremdrift som lykkes smir mens jernet er varmt.
I fjor på denne tiden fantes ingen vaksine.
Nå har kvalitetsselskepen utviklet vaksine på rekordtid.
Bergenbio driver og famler med noen prøvekaniner borte i India til absolutt ingen nytte for pasientene eller glede for aksjonærene.

Det er helt i orden, man kan spekulere i den ene eller andre rettningen nøyaktig som en selv ønsker det. Noen tjener/taper penger på veien mens andre venter til en er i mål.
Carrera
18.05.2021 kl 11:15 3754

bj111
Når du sier : "kommer til markedet når folk flest er vaksinert"
Mener du med "folk flest" folk i hele verden?

....han mener muligens de som kan betale for vaksinen.
klaesp
18.05.2021 kl 11:32 3633

Jeg synest denne forteller mest,selv om Bemcentintinib har effekt i hele sykdomsforløpet.

Den største utfordringen sykehus over hele verden står ovenfor er et uhåndterlig behov for intensivkapasitet og respiratorstøtte for covid-19-pasienter. I overskuelig fremtid, til tross for nylig fremgang med vaksinering, er det fortsatt et stort globalt behov for effektive behandlinger for covid-19 pasienter som gir overlevelsesfordeler og lettelse i intensivbehov på sykehus. De samlede data for bemcentinib er veldig oppmuntrende i denne forbindelse og bør undersøkes nærmere, sier professor emeritus Stener Kvinnsland MD PhD, styremedlem i BerGenBio og tidligere leder av den norske koronakommisjonen kommenterte, i en kommentar
peaf
18.05.2021 kl 11:34 3725

Dette er viktigt når du skall bevise effekt. Dette skriver de om studien.

Primærendepunktet (tid til forbedring med to grader på WHO's skala fra
innleggelse, eller tid til utskriving eller klar for utskriving) viste at
behandling med bemcentinib var marginalt bedre enn standardbehandling, men
forskjellen var ikke statistisk signifikant.

Når du ikke kan se att en medisin klart virker bedre en kontrollgruppen. Så kommer neppe BP eller noen annen og banker på dørren. Så BGBIO er like langt, det er bare att kjøre en stor fase 3 studie som beviser effekt. Og det blir dyrt, og dagens resultater gir langt ifra noen garanti att den lykkes.
aibo
18.05.2021 kl 11:46 3702

Flere vaksinerte ved IVA (Intensivavdelingen) i Uppsala.

https://tt.omni.se/flera-vaccinerade-pa-iva-i-uppsala/a/1BEKRW
King
18.05.2021 kl 11:47 3750

Meget bra presentasjon på Webcast. Selskapet er nå i samtaler med regulatoriske myndigheter worldwide. Og samtaler med tanke på partneravtaler fortsetter. Neste steg er mest sannsynlig en liten confirmation-studie med 2 grener. Denne kan starte opp om kort tid og være ferdig i Q3. Produksjonen av Bemcentinib har i lengre tid blitt dimensjonert for «future demands». Stener Kvinnsland som sitter i styret til BGBIO og var leder av koronakommisjonen forteller om et stort potensiale i uoverskuelig framtid spesielt mot mutasjoner. WHO har i lengre tid sagt at pandemien vil eksistere i opptil 10 år.
Carrera
18.05.2021 kl 11:57 3700

Hartepool
Ja,en er seg selv nærmest...
Carrera
18.05.2021 kl 12:10 3613

bj111
Er det dette du mener med "folk flest" ?

"Første uken i mai ble halvparten av verdens nye smittetilfeller og hvert tredje av verdens coronadødsfall registrert i India.
Tirsdag passerte India 25 millioner smittetilfeller, som andre land i verden etter USA, melder Reuters. Tirsdag satte landet også rekord i antall nye coronadødsfall, med 4329."

Ned bare 3 kroner fra dagens topp.
Kjøper 20k til her på 26,8

«Bergenbio driver og famler med noen prøvekaniner borte i India til absolutt ingen nytte for pasientene...»

Dette er direkte motsatt sannheten. Hartepool det du driver med er oppgulp og løgn, akkurat som Knfo, og det er ikke greit!
Redigert 18.05.2021 kl 12:24 Du må logge inn for å svare

De skriver og at dette endepunktet er mindre viktig:

« Dette endepunktet er påvirkes av en rekke subjektive faktorer, inkludert variasjon i klinisk praksis, hvilke nivå epidemien er på lokalt, behov for sengekapasitet på sykehus og tilgjengelige
ressurser. Derfor måler kanskje ikke dette endepunktet direkte den enkelte pasients helse, eller nytten av bemcentinib.»
Kajtek
18.05.2021 kl 12:50 3476

Het enig med deg Oosterhus. Bedre å bygge sten for sten en å hoppe som en jo-jo. Jeg tror det blir veldig bra. Kanskje ikke helt akkurat nå ennå men om noen måneder vil det vise resultater. I mellomtiden kan man lulle på litt.
Kajtek
18.05.2021 kl 12:54 3466

Da går jeg ut i fra at du har solgt deg ut. Hvorfor er du her da?
Knfo
18.05.2021 kl 12:59 3423

Aksjekursen er snart tilbake på kursnivået før dagens børsmelding kom. Sier ganske mye om hvordan markedet bedømmer dagens melding. Må jo være veldig pinlig for ledelsen i BerGenBio.
Knfo
18.05.2021 kl 13:01 3397

Sitter fortsatt med noen titalls tusen aksjer, men solgte heldigvis mesteparten i dag tidlig.
peaf
18.05.2021 kl 13:04 3366

Klart det er mindre viktigt når det ikke er bra, og bortførklaringer er alla CEO gode på. Men når du verken ser eller kan måle effekt på de som er syke. Så tror eg ikke en doktor blir så imponert når han gir pasienten en medisin.
Kursiv
18.05.2021 kl 13:11 3422


https://www.bergenbio.com/wp-content/uploads/2021/05/BerGenBio-webcast-18-May-2021.pdf
Se graf og tekst side 15
«For patients who are on oxygen at baseline (grade 4 and 5), this is the proportion who avoid needing any form of ventilation and survive to day 29»

Så i gruppen «Time to deterioration: Grades 4, 5 with CRP>30mg/L» er det verdt å merke seg at 3 ganger flere pasienter uten Bemcentenib havner på respirator enn de med Bemcentenib (28% versus 10%). Dette med 94% sikkerhet (p=0,06). Altså et 3 ganger større behov for respiratorer!

«Conclusion and Next Steps
• Full scientific analysis of BGBC020 will be combined with the ACCORD2 dataset in a meta-analysis for presentation at a scientific conference and publication in a peer-reviewed journal.
• The totality of data clearly informs a benefit from bemcentinib in treating a substantial subset of hospitalised COVID-19 patients
• Post-hoc data analysis suggests that bemcentinib treatment results in few patients progressing to ICU, the avoidance of ventilator assisted breathing and increased survival
• This data will support ongoing engagement with regulatory agencies, Governments and industry partners.»
JReacher
18.05.2021 kl 13:36 3262

Trodde meldingen var tydelig, men enten er den for "vag" eller så var ikke resultatene så gode som en kanskje først trodde?
King
18.05.2021 kl 13:47 3226

Nyhetene er fantastiske men i vår lille del av verden tror mange at Covid-19 er over til høsten. BGBIO har verden som sitt marked så bare vent å se. Lytt til Stener Kvinnsland, tidligere leder for koronakommisjonen og styremedlem i BGBIO. Han vet hva han snakker om. Dette er et bunnsolid og profesjonelt selskap. Inntrykket fra ledelsen kunne knapt vært bedre. Seriøst fra A til Å og de kommer til å nå svært langt. Både med Covid-19 og selvfølgelig kreftmedisin.
King
18.05.2021 kl 13:47 3262

Nyhetene er fantastiske men i vår lille del av verden tror mange at Covid-19 er over til høsten. BGBIO har verden som sitt marked så bare vent å se. Lytt til Stener Kvinnsland, tidligere leder for koronakommisjonen og styremedlem i BGBIO. Han vet hva han snakker om. Dette er et bunnsolid og profesjonelt selskap. Inntrykket fra ledelsen kunne knapt vært bedre. Seriøst fra A til Å og de kommer til å nå svært langt. Både med Covid-19 og selvfølgelig kreftmedisin.
Seriøs
18.05.2021 kl 14:53 3181

Vi kommer til å ha Covid 19 i mange år dessverre

Bør de bruke ressurser på det eller bør de fokusere på hovedområdet medisinen er ment for ? Jeg sier det på grunn av det vil ta tid å gjennomføre større studie og godkjenne medisinen. Vil de rekke det i tiden ? Er effekten så bra at med tanke på vaksiner og medisiner (til behandling av Covid-19) som er allerede på markedet idag ? Jeg tror det vil gå over hovedstudien som medisinen er ment for.
Redigert 18.05.2021 kl 15:19 Du må logge inn for å svare
mimer
18.05.2021 kl 16:19 3549

Hehe ja, her virker folk nå mest opptatt av å bu-hue seg frem i vaksinasjonskøen slik at de kan dra til granca i sommer. Mange trodde "koronaen" var over til i fjor høst også... 😎

Fint at BGBIO fortsetter satsingen med bem mot Covid-19, men samtidig viktig å også klare å fokusere på kreftløpene videre framover som man er inne på her...
heilo888
18.05.2021 kl 16:20 3544

Håper de satser for fullt på kreftdelen og lar Covid-19 satsningen ligge. De kommer ikke i mål med fase 3 studier og godkjenning av disse før koronapandemien er over.
Frykter videre satsning innen Covid-19 i sum vil gå i minus.
Gullit
18.05.2021 kl 16:22 3527

Kjør på med begge deler. Kommer flere pandemier og den vi står i no vil garantert følge verden i flere år fremover’!!