22.06.21 Targovax receives Fast Track designation for ONCOS-102

flusher99
TRVX 22.06.2021 kl 06:42 2493

Targovax receives Fast Track designation for ONCOS-102 in melanoma

· The US FDA grants ONCOS-102 Fast Track designation for PD-1-refractory
advanced melanoma
· Fast Track designation further strengthens the opportunity for accelerated
approval for ONCOS-102 in melanoma

Oslo, Norway 22 June 2021 - Targovax ASA (OSE: TRVX), a clinical stage immune
-oncology company developing immune activators to target hard-to-treat solid
tumors, today announces that its lead clinical candidate ONCOS-102 has received
Fast Track designation in PD-1-refractory advanced melanoma from the US FDA.

The US FDA has granted Fast Track designation to ONCOS-102 based on the current
pre-clinical and clinical data package, including mechanistic evidence showing
an association between ONCOS-102-induced immune activation and tumor responses.
Receiving this designation is an endorsement by the US FDA of the strength and
importance of the ONCOS-102 data package in PD-1-refractory advanced melanoma.
This Fast Track approval comes in addition to ONCOS-102´s existing Fast Track
designation in malignant pleural mesothelioma.

The FDA Fast Track designation is awarded to therapies with potential to address
unmet medical needs in serious medical conditions and allows for more frequent
interactions with the FDA to expedite clinical development, as well as the
regulatory review processes. Fast Track products have high likelihood of
receiving Priority Review for a future Biologics License Application (BLA) and
may be allowed to submit parts of the application for rolling review to shorten
the approval timeline.

Dr. Ingunn Munch Lindvig, VP Regulatory Affairs of Targovax said: "Securing yet
another Fast Track designation is a strong endorsement of the potential for
ONCOS-102 to benefit a patient population with high unmet medical need. Fast
Track simplifies and expedites the regulatory interactions and review process,
and further supports the rationale for initiating a Phase 2 trial to target
accelerated approval for ONCOS-102 in anti-PD1 refractory melanoma".

For further information, please contact:
Oystein Soug, CEO
Phone: +47 906 56 525
Email: oystein.soug@targovax.com

Renate Birkeli, Investor Relations
Phone: +47 922 61 624
Email: renate.birkeli@targovax.com

Media enquires:
Andreas Tinglum - Corporate Communications (Norway)
Phone: +47 9300 1773
Email: andreas.tinglum@corpcom.no

IR enquires:
Kim Sutton Golodetz - LHA Investor Relations (US)
Email: kgolodetz@lhai.com
Phone: +1 212-838-3777

About Targovax

Activating the patient's immune system to fight cancer
Targovax (OSE:TRVX) is a clinical stage immuno-oncology company developing
immune activators to target hard-to-treat solid tumors. Targovax aims to unlock
greater clinical benefits in cancer patients by deploying multifunctional
platforms to target key immune regulators and oncogenic drivers. Targovax's
focus is to "activate the patient's immune system to fight cancer", thus
extending and transforming the lives of cancer patients. Targovax's pipeline
aims at different cancer indications, including melanoma, mesothelioma and
colorectal cancer. The products are designed to harness the patient's own immune
system to fight the cancer, whilst also delivering a favorable safety and
tolerability profile.

Targovax's lead clinical candidate, ONCOS-102, is a genetically modified
oncolytic adenovirus, which has been engineered to selectively infect cancer
cells and activate the immune system to fight the cancer. On the back of very
encouraging data in several indications, in monotherapy and in multiple
combination, the next development steps for ONCOS-102 will involve a clinical
trial with registration intent in checkpoint inhibitor refractory melanoma.



This information is considered to be inside information pursuant to the EU
Market Abuse Regulation, and is subject to disclosure requirements pursuant to
Section 5-12 of the Norwegian Securities Trading Act. The stock exchange
announcement was published by Renate Birkeli, Investor Relations, Targovax ASA.
https://newsweb.oslobors.no/message/536541
Redigert 22.06.2021 kl 07:07 Du må logge inn for å svare
Fra Sidelinjen
22.06.2021 kl 07:16 2426

Helt nydelig, denne kom raskt!!

Nå er Targovax virkelig tilbake på sporet 😎💪
Slettet bruker
22.06.2021 kl 07:58 2301

https://finansavisen.no/nyheter/helse/2021/06/22/7692977/biotek-selskap-far-fast-track-fra-amerikanerne




Targovax har fått fast track-betegnelse fra amerikanske helsemyndigheter (FDA) for sin kandidat mot føflekkreft, Oncos-102, opplyses det i en børsmelding.
Selskapet skriver i meldingen at FDA har gitt fast track basert på strømmen av preklinisk og klinisk data, inkludert mekanistiske bevis som viser en sammenheng mellom Oncos 102-indusert immunaktivering og svulstrespons.
«Å motta denne betegnelsen er en godkjennelse fra amerikanske FDA om styrken og viktigheten av Oncos-102-dataen i PD-1-refractory-fremskreden føflekkreft», heter det.
Denne godkjenningen kommer i tillegg til eksisterende fast track-betegnelse i «ondartet pleural mesoteliom».


halvpris
22.06.2021 kl 08:20 2187

Melding, da fikk vi grunden hvorfor Trvx falt i går. ( krefter som holder igjen oppgangen)
SomSa
22.06.2021 kl 12:51 1990


Kommer snart parteneravtale eller lukrativ lisensavtale?
Slettet bruker
22.06.2021 kl 13:02 1957

Har en liten mistanke om snarlig emi.
Men har tatt feil før.
heilo888
22.06.2021 kl 13:12 1928

Det store spørsmålet er hva som kommer først av en partneravtale eller en emisjon???
SomSa
22.06.2021 kl 14:23 1851


Mesothelioma, colorectal og hudkreft :

- Oncos-102 + kjemoterapi: mOS 21,9 - 25 måneder

- Opdivo + Yervoy fra Bristol Myers: mOS 18,1 måneder og er godkjent for første linje behandling. Hva kan bli Opdivo + Yervoy + Oncos-102?

- Keytruda fra Merck godkjent for behandling av noen Mesothelioma pasienter. Hva kan bli Keytruda + Oncos-102? 4 hudkreft pasienter var tidligere behandlet med V-tec viruset + CPI uten effekt. Med Oncos-102 + Keytruda kombinasjonen fikk 2 pasienter ORR og 1 SD.

- Durvalumab fra AstraZeneca i kombinasjon med isplatin/Pemetrexed oppnåde mOS 20,4 måneder. Hva kan bli Durvalumab + isplatin/Pemetrexed + Oncos-102? Durvalumab + Oncos-102 prøves på colorectal kreft og mest sannsynlig vil resultatet komme på slutten av året.

lar Bristol Myers andre kapre deres første linjebehandling med 15000 pasienter og en markedsverdi på ca. USD 3 mrd per år? Billigste for dem kan være å kjøpe opp TRVX for USD 300- 500 mil og la den dø.

Vi venter også reaksjon (avtale) fra motparten til TRVX som saksøkte og tapte for å gjøre TG-patent ugyldig og ikke minst Kina utbetaling.
Redigert 22.06.2021 kl 14:35 Du må logge inn for å svare
tigern2
22.06.2021 kl 15:41 1746

Synes Kina-utbetalingen drøyer mistenkelig lenge. De fikk 3 mnd. utsettelse fra 8. januar når det gjelder å bestemme seg.
SomSa
22.06.2021 kl 16:38 1651


De forklarte dette på Podcast. Før kinesere godkjente eksperimentell behandling på fase 3 eller senere. Nå kan medikamenter på tidlig fase testes i Kina men de er strenge, mye spørsmål må svares og stadig nye skjemaer må fylles ......Det kan komme i morgen eller om 6 måneder.
focuss
22.06.2021 kl 17:22 1591

Targovax sin Oncos 102 får stadig mer annerkjennelse. Og da ikke fra hvem som helst men fra FDA. Ingen steder i verden er annerkjennelse viktigere. Det ser ut for meg som at TRVX nå kan velge hvilken PD-1 CPI de skal samarbeide med i registreringsstudiet. Tror ikke det blir et vanskelig valg og regner med det vil bli Merck sin Keytruda. men Bristol meyer Squibb kan ikke utelukkes med tanke på deres samarbeid i Mesothelioma. Potensialet i TRVX bare vokser.

Jeg orker ikke engang nevne hvor mange milliarder usd Keytruda og Opvido selges for per år. Interesserte får bare google det.
Redigert 22.06.2021 kl 17:23 Du må logge inn for å svare
focuss
22.06.2021 kl 17:40 1550

Spørsmålet nå er egentlig. Er Targovax nå egentlig i mål? Deres mål er jo ikke å gå i markedet selv men oppkjøp eller ut lisensiering. To ganger Fast Track bør gjøre susen. Ikke minst med verdens beste immunaktivator.
focuss
22.06.2021 kl 17:48 1523

CPI selges for mange milliarder USD per år fordi kreftpasienter har en betydelig nytte av det. Problemet er at de fleste ikke har nytte av det grunnet for svakt immunforsvar. Det er her TRVX sin Oncos -102 kommer inn. Det vil gjøre CPI nyttig for mange 100 % flere. Hva betyr det for verdien av TRVX`? Det har i hvert fall ingenting med dagens børskurs å gjøre
Slettet bruker
22.06.2021 kl 18:09 1480

Opp 2 prosent på fast track. Hvor i svarte er investorene på Oslo børs. Er det noen igjen her egentlig?
halvpris
22.06.2021 kl 18:36 1432

Jobbes godt med å holde kursen nede. Volumet var på plass i dag. De store jobber for å riste ut småfolket