DLBCL! Fantastiske resultater!


(Nordic Nanovector) Nordic Nanovector Announces Initial Results from LYMRIT 37-05 Phase 1 Trial of Betalutin® in Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)

Nordic Nanovector Announces Initial Results from LYMRIT 37-05 Phase 1 Trial of Betalutin® in Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)

2021-06-22 07:00 GMT+02

Oslo, Norway, 22 June 2021

Nordic Nanovector ASA (OSE: NANOV) announces encouraging initial results from the LYMRIT 37-05 Phase 1 trial investigating Betalutin® (177Lu lilotomab satetraxetan) in patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (R/R DLBCL) not eligible for stem cell transplantation.

The initial results from the completed Phase I study (n=16 treated with Betalutin®) show that Betalutin® was well tolerated, with a good safety profile consistent with all previous studies with Betalutin®. As reported previously, a single, reversible dose-limiting toxicity (DLT) was seen in the last cohort investigating the highest dosing regimen (20 MBq/kg Betalutin® and 100 mg/m2 lilotomab), which on review by the Independent Review Committee (IRC) resulted in three additional patients being enrolled. No further DLTs were seen. Clinical activity of Betalutin® was seen in 6 evaluable patients receiving the highest dosing regimen including one complete response and one partial response.The IRC commented that the safety and anti-tumour activity of the highest dosing regimen could be considered for investigation in combination with other therapies used in R/R DLBCL which the Company is now evaluating, with an emphasis on combination partners that would not compromise the current safety profile of Betalutin®.

Peter Braun, Nordic Nanovector CEO, commented: “We continue to be very encouraged by the overall safety profile that Betalutin® exhibits in even the most fragile and highly pre-treated NHL patients. We have also seen clinical activity in DLBCL patients from a single administration of Betalutin® and we will now consider the next steps for its development in this large patient population potentially in combination with other therapies, as part of our overall strategy to develop Betalutin® for difficult to treat haematological tumours. Our near-term focus remains very much on completing PARADIGME in 3rd-line follicular lymphoma and delivering top line 3-month data by the end of 2021.”

About LYMRIT 37-05

The LYMRIT 37-05 study is a Phase 1 open-label, single-arm, dose-escalation study designed to assess the safety and preliminary anti-tumour activity of a single administration of Betalutin®. Patients were enrolled at clinical trial sites in the US and Europe. More information on this study can be found at www.clinicaltrials.gov (NCT02658968).

The starting doses of Betalutin® and lilotomab were 10MBq/kg and 60mg (Cohort 1, n=3), respectively, and then Betalutin® 10MBq/kg and lilotomab 100mg (Cohort 2, n=3 treated with Betalutin®). Cohort 3 received 15MBq/kg and lilotomab 100mg (n=3) and Cohort 4 received 20MBq/kg and lilotomab 100mg (n=7 treated, 6 evaluable).

About DLBCL

DLBCL is an aggressive form of non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL) that accounts for up to 43% of all NHL cases, making it the most common form of the disease. Approximately 40% of DLBCL patients relapse after first-line combination treatment with rituximab and chemotherapy and only 30-40% of relapsed patients respond with subsequent high-dose chemotherapy followed by Stem Cell Transplantation (ref. 1). There are currently very few therapeutic options for patients not eligible for SCT, which makes relapsed DLBCL a serious unmet medical need. The number of diagnosed incident cases of DLBCL in the 7 major markets (U.S., and key 5 European markets and Japan) was 64,172 in 2018 and is expected to be 74,927 in 2028 (ref. 2). The value of the 3L DLBCL market segment in the key 7 pharma markets is expected to increase from USD 0.6B in 2019 to USD 1.3B in 2028, the value of the 2L DLBCL market segment is expected to increase from USD 0.4B in 2019 to USD 2.0B in 2028. (ref. 2).

1. L.S. Raut and P. P. Chakrabarti: Management of relapsed-refractory diffuse large B cell lymphoma (2014) South Asian J. Cancer 3(1): 66–70

2. NHL and CLL Report, CRG, 2000, Disease Landscape and Forecast


For further information, please contact:

IR enquiries

Malene Brondberg, CFO
Cell: +44 7561 431 762
Email: ir@nordicnanovector.com

Media Enquiries

Mark Swallow/Frazer Hall/David Dible (MEDiSTRAVA Consulting)
Tel: +44 207 638 9571
Email: nordicnanovector@medistrava.com

About Nordic Nanovector:

Nordic Nanovector is committed to develop and deliver innovative therapies to patients to address major unmet medical needs and advance cancer care. The Company aspires to become a leader in the development of targeted therapies for haematological cancers. Nordic Nanovector's lead clinical-stage candidate is Betalutin®, a novel CD37-targeting antibody-radionuclide-conjugate designed to advance the treatment of non-Hodgkin's lymphoma (NHL). NHL is an indication with substantial unmet medical need, representing a growing market forecast to be worth nearly USD 26 billion by 2028. Nordic Nanovector retains global marketing rights to Betalutin® and intends to actively participate in the commercialisation of Betalutin® in the US and other major markets.

Further information can be found at www.nordicnanovector.com.

Forward-looking statements

This press release contains certain forward-looking statements. These statements are based on management's current expectations and are subject to uncertainty and changes in circumstances, since they relate to events and depend on circumstances that will occur in the future and which, by their nature, will have an impact on Nordic Nanovector's business, financial condition and results of operations. The terms "anticipates", "assumes", "believes", "can", "could", "estimates", "expects", "forecasts", "intends", "may", "might", "plans", "should", "projects", "targets", "will", "would" or, in each case, their negative, or other variations or comparable terminology are used to identify forward-looking statements. These forward-looking statements are not historic facts. There are a number of factors that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed or implied in the forward-looking statements. Factors that could cause these differences include, but are not limited to, risks associated with implementation of Nordic Nanovector's strategy, risks and uncertainties associated with the development and/or approval of Nordic Nanovector's product candidates, ongoing and future clinical trials and expected trial results, the ability to commercialise Betalutin®, technology changes and new products in Nordic Nanovector's potential market and industry, Nordic Nanovector's freedom to operate (competitors patents) in respect of the products it develops, the ability to develop new products and enhance existing products, the impact of competition, changes in general economy and industry conditions, and legislative, regulatory and political factors. No assurance can be given that such expectations will prove to have been correct. Nordic Nanovector disclaims any obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.

This information is subject to a duty of disclosure pursuant to Sections 4-2 and 5-12 of the Securities Trading Act.

Jimmi
22.06.2021 kl 07:44 14471

At en av de som er behandlet ender opp med CR er oppsiktsvekkende i DLBCL.

Han har blitt kreftfri etter behandlingen folkens🙌

De som ikke har gjort det bør lese seg opp på DLBCL. Det er en meget hissig variant av NHL.

Dette er så jævlig Bull. Her kommer det partneravtale garantert!

Blir noen kroner opp i dag:)

Enjoy😎

Jimmi

Joppe84
22.06.2021 kl 07:45 14456

Kan noen fordumme dette litt og forklare hva som er registrert mer generelt?
roller81
22.06.2021 kl 07:45 14440

6 av 7 evaluable i Cohort 4 = 85, 7 % responderer med høyeste dosering! En av disse med CR.
Dette er faktisk helt vanvittige resultater!
Jimmi
22.06.2021 kl 07:47 14405

Oslo (TDN Direkt):


Tidlig data fra Lymrit 37-05 fase 1-studie viser at Betalutin var godt tolerert, med en god sikkerhetsprofil som var konsistent med tidligere Betalutin-studier. Det skriver Nordic Nanovector i en melding tirsdag morgen. “Som rapportert tidligere, en enkelt, reversibel dose-limiting toxicity (DLT) ble sett i den siste kohorten som undersøkte det høyeste doseringsregimet (20 MBq/kg Betalutin og 100 mg/m2 lilotomab), som etter gjennomgang av Independent Review Committee (IRC) resulterte i at ytterligere tre pasienter ble innrullert i studien. Ingen ytterligere DLT-er ble sett”, skriver selskapet. Den kliniske aktiviteten av Betalutin ble sett hos 6 evaluerbare pasienter som fikk det høyeste doseringsregime, inkludert en komplett respons og en delvis respons, ifølge meldingen. IRC kommenterte til det at sikkerheten og antitumoraktiviteten til det høyeste doseringsregimet kan vurderes for undersøkelse i kombinasjon med andre terapier som brukes i “R/R DLBCL”. Dette er noe selskapet nå vurderer med vekt på kombinasjonspartnere som ikke går ut over den nåværende sikkerhetsprofilen til Betalutin, heter det i meldingen. - Vi fortsetter å være veldig oppmuntret av den generelle sikkerhetsprofilen som Betalutin viser i selv de mest skjøre og sterkt forhåndsbehandlede NHL-pasienter. Vi har også sett klinisk aktivitet hos DLBCL-pasienter fra en enkelt administrering av Betalutin, og vi vil nå vurdere de neste trinnene for utviklingen hos denne store pasientpopulasjonen potensielt i kombinasjon med andre terapier, som en del av vår overordnet strategi for å utvikle Betalutin for “vanskelig å behandle” hematologisk svulster. Vårt nærtidsfokus er fortsatt veldig mye på å fullføre PARADIGME i tredjelinje follikulært lymfom og leverer topplinje 3-måneders data innen utgangen av 2021, kommenterer konsernsjef Peter Braun i Nordic Nanovector.

I tillegg til vedkommende som fikk CR så var det en pasient som fikk PR. Dette må være mer enn godkjent.
mynten1
22.06.2021 kl 07:52 14349

Dette som kalles Bullseye?
Jimmi
22.06.2021 kl 08:26 14022

Jeg vet Londonmannen. Helt utrolig:)

Hadde bare ikke sett for meg complete respons. Det er heftig!

Enig! Og dette innen et område hvor samtlige mer eller mindre hadde avskrevet Betalutin. Tror nok at Betalutin vil komme til å gi oss enda flere overraskelser i årene som kommer. Tydeligvis en medisin som de svakeste pasientene tåler svært godt. Det gir legene et verktøy de kan benytte til pasienter som så langt har sett døden i hvitøyet. Spennende tider.

Jeg la merke til at CEO gjentar at de forventer avlesning av Paradigme-studiet ii slutten av 2021.

Skal vi opp og snuse på 30-tallet i dag? Vil shorterne start to feel the heat?
Redigert 22.06.2021 kl 08:46 Du må logge inn for å svare
hara-a
22.06.2021 kl 08:51 13657

Shorterne får ihverfall ikke hentet nok aksjer under 30 til å dekke shorten. En short squeeze rykker stadig nærmere.
Pentagon
22.06.2021 kl 08:59 13544

Ikke tenk dag til dag folkens. Dette gjør definitivt ikke attraktiviteten til NanoV noe mindre i det lenge løp. Dette er jo oppsiktsvekkende og fantastiske resultater på et studie i alle fall jeg ikke hadde store forventninger til.

Pentagon langsiktig aksjonær i NanoV
heilo888
22.06.2021 kl 10:37 13167

Ja det at CEO påpeker at de forventer avlesning av Paradigme innen 2021 bør nesten være en enda større kortsiktig trigger for markedet enn meldingen om DLBCL, selv om jeg mener sistnevnte på sikt er langt viktigere enn om Paradigme blir et par måneder forsinket.
SomSa
22.06.2021 kl 10:39 13190


Var ikke resultatene svake? Hva har andre oppnådd?

" was seen in 6 evaluable patients receiving the highest dosing regimen including one complete response and one partial response."
16 pasieenter
6 får effekt
1 CR
1 PR
4 må være DC eller 4/16= 25%
ORR: 2/16= 12,5%

--------------Er det ikke samme krefttye som Betalutin behandler?

January 3, 2021
New Approaches to the Treatment of Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma

- In 2020, selinexor was approved by the FDA for use in adult patients with R/R DLBCL
The updated phase 2b ORR was 28.3% with a disease control rate of 37% (95% CI, 28.6-46.0). Of 36 responders, CRs were reported in 13 evaluable patients and PRs were reported in 23 patients.

- The FDA approval of tafasitamab-cxix was based on data from the phase 2, single-arm, multicenter, open-label L-MIND trial (NCT02399085).
18 Of the FAS, the objective response rate was 60.0% (95% CI, 48.4%-70.8%) and the CR rate was 42.5% (34/80).18

https://www.targetedonc.com/view/new-approaches-to-the-treatment-of-relapsed-or-refractory-diffuse-large-b-cell-lymphoma
Redigert 22.06.2021 kl 11:27 Du må logge inn for å svare
Kula
22.06.2021 kl 11:39 13006

Er vel samme pokker hva effekten var på de laveste dosene. Er jo åpenbart det seneste og sterkeste dosen man må ta utgangspunkt i her. Og effekten her er jo meget bra. Må huske på at det her er snakk om monoterapi, utrolig sterkt med en CR og en PR her. Dette kan bli utrolig bra som combo i en indikasjon som er noe herk å få ordentlig has på. Slik jeg ser det har Nano i dag doblet sitt markedspotensiale. Markedet trekker på skuldrene, det gjør neppe BP.
bj111
22.06.2021 kl 11:55 12941

SomSa er på plass igjen og som i 99,999% av innleggene hans så er det surmuling.

BP følger med og de er nok positive til dette og det er hva som betyr noe. Noen kortsiktig investering er dette ikke for her er det alt for mye motstand i kursen oppover. Kortsiktig gevinst kan imidlertid oppnås om short dekker inn og forlater bordet men enn så lenge ser det ut til at de øker.
SomSa
22.06.2021 kl 12:33 12816


Slik jeg forstår er både Selinexor og Tafasitamab-cxix er monoterapi. Det er også nevnt kombinasjonsstudier i denne artikkelen blant annet Betalutin´s konkurent Copanlisib i kombinasjon med Rituximab. Det er stor konkurranse innen behandling av R/R DLBCL med mange gode resultater. Disse er bare godkjente produkter fra FDA. Man kan regne med at det finnes andre og bedre resultater i kliniske fase. Kanskje bør Nano glemme R/R DLBC.

bj111
Nano må få en partneravtale så fort som mulig, de brenner opp 400 mill-500 mil per år og har tilnærmet 0 sjanse for å lykkes alene og samtidig nåværende aksjonærer bli rike. Hvis de lykkes med PARADIGME studien kan det ta fryktelig lang tid før de kan tjene penger, vi vet hvordan har gått med PHO.

Redigert 22.06.2021 kl 12:34 Du må logge inn for å svare
heilo888
22.06.2021 kl 12:42 12774

Nanov bør IKKE ha noen partneravtale så fort som mulig!
For å oppnå en optimal partneravtale bør denne komme først mellom søknad om myndighetsgodkjenning blir innsendt og at en midlertidig markedsgodkjenning foreligger, og aller helst etter sistnevnte, dvs. sommer 2022.

Men forhandlingene om en partneravtale vil pågå i mange måneder, mest trolig ett år, før en endelig avtale foreligger.
Redigert 22.06.2021 kl 13:11 Du må logge inn for å svare
satyv
22.06.2021 kl 15:47 12364

Så fantastiske kan vel ikke disse resultatene/nyhetene være når kursen står stille?
focuss
22.06.2021 kl 15:57 12322

Det er jo helt riktig dersom man mener at blåruss på OSE er særlig kunnskapsrike på kreftforskning generelt og DLBCL spesielt
satyv
22.06.2021 kl 21:11 11987

Jeg tror ikke jeg skal undervurdere noen, men jeg nekter å tro at kursen går NED på "fantastiske" nyheter. Jeg har bare en liten post i Nano og håper selvfølgelig kursen skal mangedobles, men det er helt tydelig at det må mer til enn dagens "fantastiske" nyheter for at det skal skje.
heilo888
22.06.2021 kl 22:21 11806

Har mange ganger opplevd at markedet bruker overaskende lang tid på å fordøye, forstå og respondere på en positiv melding. Og spesielt som her da det ikke er snakk om penger.
Og som nevnt så har man i tillegg for tiden sterke krefter som jobber hardt mot en kursoppgang. Blir spennende å se hvor mye de eventuelt økte shorten med i dag!
Jimmi
22.06.2021 kl 22:27 11782

De klarte å drepe oppgangen i dag. Folk flest skjønner ikke disse gode nyhetene, og potensialet som ligger bak. Jeg benytter anledningen til å laste opp litt fremover. Øker beholdningen til 200k aksjer.



rockpus
22.06.2021 kl 22:33 11740

Heldig du Jimmi som tydeligvis har en Sareptas krukke å hente investeringspenger fra..
Falketind
22.06.2021 kl 22:44 11675

Vi skulle "hatt" en kjendis og mediakåt investor nå som kunne satt litt fyr på aksjen. Skal shorten kunne bekjempes, så trenger vi mer offensiv mediatrøkk nå for å kunne belyse potensialet og neste "Algeta" eventyr som er under opprulling. 🤔
Jimmi
22.06.2021 kl 23:01 11582

Har kjøpt i 5 år, så det blir jo litt aksjer etter hvert:) Hadde det meste i laks tidligere. Gjorde det greit, for å si det sånn;) Trodde aldri jeg skulle være så tungt inne i selskapet, men jeg er overbevist om at Nordic Nanovector blir en stor suksess. Går all in nå!

Tror partner meldes snart. Vi er på overtid av overtiden!

Tardyferon
23.06.2021 kl 06:44 11227

det blei lempet ut masse 2000 og 6000 poster i går uten å få kursen noe særlig ned og i dag er shorten redusert,ikke lenge til før de kaster kortene

Dere trenger et case som er attraktivt for tilstrekkelig investorer med long posisjon. Nanov er ikke der nå.
Shorterne representerer en liten andel og klarer ikke å knuse aksjen alene. De hjelpes av de som ikke ser håp og kaster sin long posisjon. Enten for de anser som bedre investeringer eller som mangel på tillit til selskapet som fortsatt mangler tempo i sin rekruttering, og dessuten trikser med meldinger før negative oppdateringer på manglende rekruttering.
focuss
23.06.2021 kl 08:58 10826

Sliter man med å se håp i Nanov, ja da sliter man virkelig.
heilo888
23.06.2021 kl 09:29 10696

Ja FF må være en depressiv sliten sliter som ikke ser skogen for bare trær😉!

Skulle kanskje vært omskrevet til "ikke ser den store frodige skogen for noen halv-råtne trær"!
Redigert 23.06.2021 kl 09:33 Du må logge inn for å svare

Man er vel i markedet for å maksimere profitt?
Nanov har ikke levert så bra på den fronten, og hallelujagjengen som regner inn terapier som er 8 år unna bommer med stadighet.
Mens dere roper i kor vurderer markedet det annerledes. Tipper august/september er en fin tid for å se nærmere på nanov.


heilo888
23.06.2021 kl 09:36 10671

Lykke til i august/september Ff, men er rimelig sikker på at du da er i seneste laget og må kjøpe til en betydelig høyere pris!
Redigert 23.06.2021 kl 09:39 Du må logge inn for å svare

En god illustrasjon det.
Jeg tenker at skogen består av et stort tre og noen fåtall busker rundt.
Dere messer om disse buskene som bruker 5-8 år på å bli store, mens det ene store så langt har rotnet på rot i 4-5 år.
Det kan reddes, men det haster. Samtidig bruker treet den tiden det trenger for å bli friskt.
Vil det klare å friskmelde seg til q2 rapporten?
Neppe!

focuss
23.06.2021 kl 09:39 10658

FF
Ja man er i markedet for å maksimere profitt. Det er derfor jeg er i Nanov nå. Dobling av kurs på fire måneder er akseptabelt for meg.
heilo888
23.06.2021 kl 09:42 10639

For oss som har et investeringsperspektiv på 5-10 år faller alle dine negative spådommer og analyser døde til jorden.
focuss
23.06.2021 kl 09:48 10615

For å komme dit Nanov er nå har det tatt 10-15 år- Det er lang tid å putte penger inn uten å ta penger ut. Nå er vi på oppløpssiden og multimaratonfeltet er sprengt og alle er utmattet. Det gjelder nå å holde seg på beina de siste meterne.

Det blir vel døsig kursflyt på 25-26 fram til midten av aug før forventningene igjen skyver kursen opp i forkant av neste Q rapport 28.08..
mofi1
23.06.2021 kl 10:15 10485

Ja, med gjentatt guiding om paradgimeavlesning på slutten av året, noe som betyr at stadig flere pasienter blir inkludert utover året, vil det bli særs vanskelig å hindre kursen i å stige.

Dette vet de som sitter på de store pengene og f.eks. topp 20, og de ser ned på surmuling, utålmodighet og inkompetansen blant en del av allmuen her på HO med en oppgitt mine. Så gjør som de som skjønner seg på hvor det bærer hen, bli sittende eller øk!
Redigert 23.06.2021 kl 10:19 Du må logge inn for å svare
focuss
23.06.2021 kl 10:44 10389

Har timingen for å gå inn i Nanov noen gang vært bedre enn nå? Noen vil sikkert mene sommeren 2016 var bedre da kursen gikk fra 20 til 120 på få måneder. Vi får se, de neste 6 månedene bør bli svært bra.