DLBCL! Fantastiske resultater!


(Nordic Nanovector) Nordic Nanovector Announces Initial Results from LYMRIT 37-05 Phase 1 Trial of Betalutin® in Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)

Nordic Nanovector Announces Initial Results from LYMRIT 37-05 Phase 1 Trial of Betalutin® in Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)

2021-06-22 07:00 GMT+02

Oslo, Norway, 22 June 2021

Nordic Nanovector ASA (OSE: NANOV) announces encouraging initial results from the LYMRIT 37-05 Phase 1 trial investigating Betalutin® (177Lu lilotomab satetraxetan) in patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (R/R DLBCL) not eligible for stem cell transplantation.

The initial results from the completed Phase I study (n=16 treated with Betalutin®) show that Betalutin® was well tolerated, with a good safety profile consistent with all previous studies with Betalutin®. As reported previously, a single, reversible dose-limiting toxicity (DLT) was seen in the last cohort investigating the highest dosing regimen (20 MBq/kg Betalutin® and 100 mg/m2 lilotomab), which on review by the Independent Review Committee (IRC) resulted in three additional patients being enrolled. No further DLTs were seen. Clinical activity of Betalutin® was seen in 6 evaluable patients receiving the highest dosing regimen including one complete response and one partial response.The IRC commented that the safety and anti-tumour activity of the highest dosing regimen could be considered for investigation in combination with other therapies used in R/R DLBCL which the Company is now evaluating, with an emphasis on combination partners that would not compromise the current safety profile of Betalutin®.

Peter Braun, Nordic Nanovector CEO, commented: “We continue to be very encouraged by the overall safety profile that Betalutin® exhibits in even the most fragile and highly pre-treated NHL patients. We have also seen clinical activity in DLBCL patients from a single administration of Betalutin® and we will now consider the next steps for its development in this large patient population potentially in combination with other therapies, as part of our overall strategy to develop Betalutin® for difficult to treat haematological tumours. Our near-term focus remains very much on completing PARADIGME in 3rd-line follicular lymphoma and delivering top line 3-month data by the end of 2021.”

About LYMRIT 37-05

The LYMRIT 37-05 study is a Phase 1 open-label, single-arm, dose-escalation study designed to assess the safety and preliminary anti-tumour activity of a single administration of Betalutin®. Patients were enrolled at clinical trial sites in the US and Europe. More information on this study can be found at www.clinicaltrials.gov (NCT02658968).

The starting doses of Betalutin® and lilotomab were 10MBq/kg and 60mg (Cohort 1, n=3), respectively, and then Betalutin® 10MBq/kg and lilotomab 100mg (Cohort 2, n=3 treated with Betalutin®). Cohort 3 received 15MBq/kg and lilotomab 100mg (n=3) and Cohort 4 received 20MBq/kg and lilotomab 100mg (n=7 treated, 6 evaluable).

About DLBCL

DLBCL is an aggressive form of non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL) that accounts for up to 43% of all NHL cases, making it the most common form of the disease. Approximately 40% of DLBCL patients relapse after first-line combination treatment with rituximab and chemotherapy and only 30-40% of relapsed patients respond with subsequent high-dose chemotherapy followed by Stem Cell Transplantation (ref. 1). There are currently very few therapeutic options for patients not eligible for SCT, which makes relapsed DLBCL a serious unmet medical need. The number of diagnosed incident cases of DLBCL in the 7 major markets (U.S., and key 5 European markets and Japan) was 64,172 in 2018 and is expected to be 74,927 in 2028 (ref. 2). The value of the 3L DLBCL market segment in the key 7 pharma markets is expected to increase from USD 0.6B in 2019 to USD 1.3B in 2028, the value of the 2L DLBCL market segment is expected to increase from USD 0.4B in 2019 to USD 2.0B in 2028. (ref. 2).

1. L.S. Raut and P. P. Chakrabarti: Management of relapsed-refractory diffuse large B cell lymphoma (2014) South Asian J. Cancer 3(1): 66–70

2. NHL and CLL Report, CRG, 2000, Disease Landscape and Forecast


For further information, please contact:

IR enquiries

Malene Brondberg, CFO
Cell: +44 7561 431 762
Email: ir@nordicnanovector.com

Media Enquiries

Mark Swallow/Frazer Hall/David Dible (MEDiSTRAVA Consulting)
Tel: +44 207 638 9571
Email: nordicnanovector@medistrava.com

About Nordic Nanovector:

Nordic Nanovector is committed to develop and deliver innovative therapies to patients to address major unmet medical needs and advance cancer care. The Company aspires to become a leader in the development of targeted therapies for haematological cancers. Nordic Nanovector's lead clinical-stage candidate is Betalutin®, a novel CD37-targeting antibody-radionuclide-conjugate designed to advance the treatment of non-Hodgkin's lymphoma (NHL). NHL is an indication with substantial unmet medical need, representing a growing market forecast to be worth nearly USD 26 billion by 2028. Nordic Nanovector retains global marketing rights to Betalutin® and intends to actively participate in the commercialisation of Betalutin® in the US and other major markets.

Further information can be found at www.nordicnanovector.com.

Forward-looking statements

This press release contains certain forward-looking statements. These statements are based on management's current expectations and are subject to uncertainty and changes in circumstances, since they relate to events and depend on circumstances that will occur in the future and which, by their nature, will have an impact on Nordic Nanovector's business, financial condition and results of operations. The terms "anticipates", "assumes", "believes", "can", "could", "estimates", "expects", "forecasts", "intends", "may", "might", "plans", "should", "projects", "targets", "will", "would" or, in each case, their negative, or other variations or comparable terminology are used to identify forward-looking statements. These forward-looking statements are not historic facts. There are a number of factors that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed or implied in the forward-looking statements. Factors that could cause these differences include, but are not limited to, risks associated with implementation of Nordic Nanovector's strategy, risks and uncertainties associated with the development and/or approval of Nordic Nanovector's product candidates, ongoing and future clinical trials and expected trial results, the ability to commercialise Betalutin®, technology changes and new products in Nordic Nanovector's potential market and industry, Nordic Nanovector's freedom to operate (competitors patents) in respect of the products it develops, the ability to develop new products and enhance existing products, the impact of competition, changes in general economy and industry conditions, and legislative, regulatory and political factors. No assurance can be given that such expectations will prove to have been correct. Nordic Nanovector disclaims any obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.

This information is subject to a duty of disclosure pursuant to Sections 4-2 and 5-12 of the Securities Trading Act.

focuss
20.07.2021 kl 19:26 3697

Hva er problemet? Synes du mine spekulasjoner er bedre enn dine? De gir jo ganske motsatt konklusjon. Trøst deg med at nedsiden er liten, da markedet priser inn det dårligste strategiske alternativet. PS. Nanov er fortsatt min største investering i aksjemarkedet, men helt tragisk at markedet må drive å gjette på hva som er selskapets strategi. Kan ikke skryte av en slik ledelse.
Merlin
20.07.2021 kl 19:49 3638

Ok var veldig hard mot deg. Slapp av. Jeg liker deg og det du skriver. Det hadde vært flott om vi fikk forklaring på Brauns avgang. Det har gitt meg milliontap. Jeg er ikke fornøyd.

Men jeg vil ikke gi Egberts skylden. Jeg oppfatter ham som en person med integritet og langsiktighet

Vi får etter hvert avklart hvem som er blåøyd her. Jeg vet ikke mer enn andre. Jeg har hele tiden holdt meg til ideen om målstyrt og effektiv behandling.

Jeg har også hele tiden forholdt meg til norsk kompetanse innen kreftbehandling, som jeg anser som helt enestående. Vi vet at Norge er helt i front innen kreftbehandling!

Her bygges sten på sten. Det krever forståelse og tålmodighet. Hva med å ta en pause og sjekk om noen måneder eller et år? Potensialet er helt enormt, men vi kan ikke ha skurker med på laget, det er klart.

Vi småaksjonærer burde hatt vår mann i styret. Enig i det.
focuss
20.07.2021 kl 20:15 3580

Merlin
Takk for det. Den viktigste egenskapen styreformannen kan ha for aksjonærene er å gjøre de riktige valgene. Har han viljen og evnen til det?
Skjønner han at aksjonærene er lei av emisjoner og forventer noe mer? Hans oppgave er å ivareta aksjonærenes interesser. Klarer han det?
Er det riktig å skjule selskapets strategi for aksjonærene? Er ikke det helt absurd?

Du var sammen med Merlin kanskje den mest toneangivende og tilsynelatende mest kompetente skribent her inne hva Nano angår.
Jeg må si at tilliten til deg avtar i takt med sytingen din. Hakk i platen. Du har som Merlin sikkert tapt en del på Nano ( og mange av oss andre) men prøv å ta det som en mann. Ta deg en pause og kom tilbake med velfunderte og seriøse innlegg etter ferien. Godt ment.
Merlin
20.07.2021 kl 20:34 3527

Takk for forståelsesfullt svar, der vi jo virkelig kan tenke sammen! Det er bra, og det gjør oss bedre og klokere.

Jeg har gjennom årene vært styreleder i mange selskaper og har gjerne tatt møter med misfornøyde aksjonærer. Møtene har alltid løst seg på beste måte. God kommunikasjon er bra! Jeg ber herved Egberts innkalle til et slikt aksjonærmøte. Han støter der dog på kravet om samtidig info, men det kan løses med online kjøring. Et web møte bør vi kunne kreve!

focuss
20.07.2021 kl 20:36 3534

Vi trenger jo mye penger fremover. Både til Fase 3 og til Archer-1. Eller skal Archer vente til vi tjener penger selv?
Merlin
20.07.2021 kl 20:41 3511

Det utrolige er jo her at vi som aksjonærer antagelig sitter i aksjer med noe av OBs største potensiale, meget verdifullt også for Norges fremtid som industrinasjon. Vår fremtid er avhengig av at denne type selskapet finansieries!
focuss
20.07.2021 kl 20:43 3501

Fjellgutten
Å ta opp de krevende temaene er ikke det samme som å være useriøs, men populær blir man ikke av det.
focuss
20.07.2021 kl 20:52 3478

Fjellgutten
For noen måneder siden kritiserte jeg CEO i BergenBio kraftig og fikk masse kjeft av andre på forumet. I dag skriver sjefshausseren på BGBIO tråden at CEO bør sparkes. Snakk om saltomortale. Det hjelper lite å klage etter at skaden er skjedd. Der solgte jeg mine aksjer. Det gjør jeg ikke i Nanov.
Redigert 20.07.2021 kl 20:58 Du må logge inn for å svare
Stranger
20.07.2021 kl 21:05 3442

Ja, er virkelig skuffet over hans etik. Kan man ikke lige et selskab eller ledelse, skal man ikke bruge tid på det?
focuss
20.07.2021 kl 21:26 3388

Jeg anbefaler ingen å selge sine Nanov aksjer. Spørsmålet er bare om det skal ta ett unødvendig ekstra år før vi får belønningen. Mange Nanov aksjonærer er allerede utmattet.
focuss
20.07.2021 kl 21:58 3298

Når man ikke kjenner selskapets strategi så blir det rett og slett umulig å prise aksjen riktig. Skjønner styreformannen og Malene det? Tviler. Om de skjønner det er det jo mye verre.
Redigert 20.07.2021 kl 22:01 Du må logge inn for å svare
Merlin
20.07.2021 kl 22:51 3168

Ja vi får se fremover. Flott med adekvate drøftelser!

? NanoV kommer til å levere utrolige resultater!
4deuces
21.07.2021 kl 00:59 2970

Ikke lenge igjen til vi får bekreftelser på om caset vil materialisere seg iår og guidingen fra selskapet holder. Hver enkelt får gjøre seg opp sin egen mening om risk/reward.

https://www.pharmiweb.com/press-release/2021-07-16/global-radioimmunotherapy-market-comprehensive-research-study-industry-size-production-development

Jaggu meg så ble det påfyll av Nanovector aksje i dag til under kr 21. Trodde jeg hadde nok fra før av 🤔. Sån er det når det er billigsalg... Blir lagt i skuffen sammen med resten, inndratt fra markedet.
4deuces
21.07.2021 kl 20:46 2176

Gjorde det samme idag. Risk/reward her mener jeg er hinsides og det kan materialisere seg allerede ifra nå. Hvis vi unngår negative nyheter mht til rekruttering og får bekreftet ifra selskapet at de er «on track» og read out blir nogenlunde som guidet tidligere så tror jeg hele markedet skjønner at FDA mest sannsynlig vil godkjenne og da vil denne stikke. Salgsviljen rundt de nivåene den ligger på nå er så og si fraværende så roboten til shorterne selger seg imellom uten å få tak i noe særlig volum. De er avhengig av ytterligere bad breaking news for å få dekket inn. Med Marlene ved roret som tar seg av den daglige driften og var tøff nok til å stille opp så blir dette helt gull. Malene kjenner selskapet godt og trenger ikke opplæring i den daglige driften. Da kan Egberts og resten av nøkkelpersonellet, og alle ansatte rundt de, konsentrere seg om Betalutin og «fintune» businessen rundt dette og løpende konsentrere seg om, og vurdere, de muligheten som dukker opp etter hvert her nå. De har mange nok flinke folk internt og eksternt som kan ta seg av og vurdere de forhandlingsmuligheter som kommer.

https://shortnordic.com/detaljer_selskap.php?company=NORDIC%20NANOVECTOR&land=norway

God sommer alle sammen!
focuss
21.07.2021 kl 21:00 2138

Forhandlings muligheter som kommer er ok dersom ledelse skal baseres på skjebnen. For selskap som kan være avhengig av et minimum av proaktivitet så er heller spørsmålet hvilke forhandlingsposisjoner som skapes. Har ingen forventning til at det skapes noe som helst av Malene. Selskapet er uten en ledelse hvor kreativitet og forretnings muligheter skapes. Tror ikke de engang aner hvordan det skal gjøres.
Jimmi
21.07.2021 kl 23:34 1891

Røyk du ut på stop loss focuss?
Peter Braun var ikke avgjørende for om Nordic Nanovector lykkes. Det hadde ingenting med selskapet, eller Betalutin å gjøre at han måtte gå.
Vi mangler ikke mange pasienter. Dette går veien! Benytt heller sånne dipper til å fylle opp er mitt tips.

Nordic Nanovector blir meget verdifullt folkens:)

Kjøp og hold, og bli rik:)


"Det hadde ingenting med selskapet, eller Betalutin å gjøre at han måtte gå."
Dette vet du absolutt ingenting om jimmi.
Kjøp og bli rik har vi hørt fra deg siden kursen var langt oppe på 80 tallet.
Fljo
22.07.2021 kl 08:26 1606

Enig med deg kappa3278.

du bør nok ikke lene deg så langt ut av vinduet selv,KAPPA.........HO er proppfull med påstander fra deg hvor du ikke har noe bevis for.......

Think about it!!!!!!!!!
Pentagon
22.07.2021 kl 08:48 1556

Jo faktisk hadde det ingen ting med Betalutin å gjøre.
En hver får gjøre seg opp sin egen mening, men og ikke sitte i NanoV nå hvis du følger selskapet og kjenner til utviklingen er helt meningsløst for meg i alle fall.

Pentagon
Kontur
22.07.2021 kl 09:59 1398

Sitter på denne

Jeg har vært kritisk til ledelsen i lang tid, en ledelse som jeg mener har vært og er fullstendig inkompetent, det igjen er ikke en påstand, men konstantering av fakta, desverre.
Vi får se når tid det meldes om ytterligere forsinkelser...
Merlin
22.07.2021 kl 11:01 1268

"Jeg har vært kritisk til ledelsen i lang tid, en ledelse som jeg mener har vært og er fullstendig inkompetent"

Et udokumentert innlegg.

NanoV har en meget sterk patentportefølje.

Alle emisjoner er blitt gjennomført.

Paradigmeutviklignen følger guidingen.

Nåværende ledelsespersoner har gjennomført en turn-around i selskapet, ikke minst vha Lars Nieba. Ingen utenom Braun har sluttet.

Verdiutviklingen i et selskap som NanoV er godkjennelsesdrevet. Hovedresultatet for Paradigme, godkjennelse, nærmer seg. Med de lovende interimsresultatene Paradigme viser, kan vi regne med godkjennelse. Det er ikke antesipert. For oss som regner med godkjennelse, og at det ligger store skjulte verdier i Archer-1, Alpha37 i MZL osv er kursen nå å anse som alt for lav.

Minner om flg: "Novartis has agreed to acquire Endocyte for $2.1 billion" NanoV har et mange ganger større marked enn Endocyte. Endocyte ble kjøpt opp på et tidspunkt i utviklingen omtrent parallelt med der NanoV er nå, til en kurs som tilsvarer 186 kr. pr. NanoV-aksje. Da er en kurs på rett over 20 kr. for NanoV ikke i nærheten av der den hører hjemme.

focuss
22.07.2021 kl 11:21 1237

Her er noen andre fakta:
- Nanov er på oppløpssiden hvor strategivalg er viktig, permanent CEO med ansvar for slikt har vi ikke hatt på18 måneder.
- To CEOèr har forlatt selskapet på 18 måneder
- Det er Egberts sitt ansvar å sørge for at selskapet har en dyktig CEO
- Nye gode kandidater må tenke: Hva er det med Nanov/Egberts som gjør at CEO`er slutter så raskt i et spennende selskap? Det vil gjøre nye kandidater skeptiske da det kan bli karriere skadende.
- Malene har absolutt null forutsetninger for jobben.
- Min tillitt til Egberts er frynsete.
- Og til Jimmi: Nei jeg er ikke ute på stopp loss, men tror kanskje valgkomiteen bør se etter en ny styreformann. Fryktelig sent, men det er den situasjonen som er skapt.
focuss
22.07.2021 kl 11:31 1223

Så kan det legges til at spørsmål til styreformanns kompetanse som ikke forstår selskapets verdigrunnlag nødvendigvis må stilles. Det må også stilles slikt spørsmål når han heller ikke forstår at intet marked kan prise et selskap riktig når selskapets strategi holdes skjult for marked og aksjonærer. Man må jo spørre: Hva er det styreformannen har å bidra med av verdi for eierne?
4deuces
22.07.2021 kl 11:40 1213

Takk nok en gang Merlin. Slutter meg helt til dette. Vi får se etter sommeren og frem til jul om det materialiserer seg iløpet av denne perioden eller om vi får litt forskyvninger i inklusjonstakten og må vente 1 mnd eller 2 ekstra. Det er bagateller og betyr absolutt ingen ting i det store og hele. Ledelsen og medarbeiderne i Nano er uten tvil kompetente så jeg føler meg meget komfortabel uten at jeg er så naiv at jeg ikke tror det kommer noen skjær i sjøen. Det gjør det alltid. Uten at det nødvendigvis er noens skyld. That is the nature of business. Disse vil bli håndtert fortløpende av nåværende ledelse på en hensiktsmessig og proff måte for alle oss aksjonærer.

Fortsatt god sommer alle sammen!
Merlin
22.07.2021 kl 11:45 1197

27. august kommer NanoV med halvårsrapporten for 2021. Det er kun noen uker til.
Vi bør kunne regne med at de da presenterer oppdaterte tall for Paradigmeinklusjoner. Kursen pr. nå forutsetter at man ikke klarer å holde guidingen.
Det bør kunne komme nye interimdata fra Paradigme. Om det skulle bli noen mndrs. utsettelse med Paradigme er det ikke avgjørende.
De tall som foreligger kan brukes for BLA arbeid løpende: The Biologics License Application (BLA) is a request for permission to introduce, or deliver for introduction, a biologic product into interstate commerce.
Så lenge det var strengt personlige grunner til at Braun sluttet, og det bør aksepteres inntil det motsatte er bevist, bør det ikke være vanskelig å få en ny CEO til NanoV. Arbeidet med det har vært i gang en periode allerede.
Så lenge Paradigme er under utviklingen, haster det ikke med noen ny strategi for NanoV. Strategien er fast. Betalutin betinget markedsgodkjennelse for R/R 3 FL . Rop på ny strategi nå er dermed fullstendig overdrevet og direkte feilaktig
focuss
22.07.2021 kl 12:29 1108

Merlin. Strategivalget som gjøres nå er emisjon eller partner. Det er ingen bagatell. Malene + Engberts skjønner neppe engang problemstillingen. De synes de er flinke om de i det hele tatt klarer å gjennomføre en emisjon de.
Redigert 22.07.2021 kl 12:30 Du må logge inn for å svare
focuss
22.07.2021 kl 12:37 1087

Men det er viktigere en det også. Det betyr også tidspunkt for når vi kommer i gang med Archer-1 om ikke emisjonen skal bli enda større. Det samme med alpha som er 1000 ganger sterkere. Time is of the essence og Nanov har allerede surret bort 2 år på missmanagement.
focuss
22.07.2021 kl 12:46 1117

Merlin
Jeg stoler ikke på Healtcap heller. Gjør du?
focuss
22.07.2021 kl 13:16 1112

Det jeg surrer med er spørsmålet om hvordan våre verdier vil utvikle seg de neste 12 månedene
focuss
22.07.2021 kl 13:23 1109

Det så bra ut frem til Braun gikk. Han forsto hva det dreide seg om.
rockpus
22.07.2021 kl 13:28 1095

Peter Braun har allerede fått seg ny jobb. Dette viser at forklaringen om personlige årsaker for at han sluttet i Nano ikke holder vann!:

https://www.startupticker.ch/en/news/targimmune-raises-chf17-7-million-and-appoints-new-ceo

focuss
22.07.2021 kl 13:35 1105

Rockpus
Flott funn. Takk skal du ha.