Dette er jo som å få en god blund og så våkne oppkvikket:

--
Snoeffelen
216
INSIDER

1
4t
Utrolig interesant å følge med på alt som skjer i Nordic Nanovector, denne aksjen inneholder jo alt av risiko, drama, og muligheter som finnes i biotek. For ordens skyld, jeg har ingen aksjer i NANO.

Bare en recap på hvor jeg står. Sist jeg oppsummerte NANO, var faktisk 1 år siden (4.juni 2021, innlegg 7333/7490 på NANO småprat 2 2020-2021 tråden), og da var fokuset:

" Skulle jeg kjøpt aksjer i NANO ville jeg tenkt at man deler kjøpet i 3, og kjøper på følgende nyheter (eller selvsagt rett før nyheten).

3-deler

I disse dager, på billigst mulig kurs, siden siste kvartaler har vist at man kan være ganske trygg på at pasientene man trenger blir rekruttert. Helt uavhengig om siste pasient kommer inn i september 2021 eller mars 2022.
Når selskapet melder at de har levert NDAen, for da mener de selv at de er klare.
Det er en svært viktig trigger for min vurdering er at siden Lars Nieba ble ansatt så har de hatt stålfokus på CMC.
Når Selskapet faktisk har fått tommel opp på alle PAIene som skal gjennomføres.
Og selskapet er klart for å inngå kommersielle avtaler."
For å ta der jeg “bommet” først:
Jeg trodde i juni i fjor at de skulle klare full rekruttering senest i mars 2022, det har ikke skjedd. Jeg har dog ikke kjøpt noen aksjer (NANO er faktisk på min “watch list”) ennå, og det vil uansett være en god stund til siden jeg mener at pkt 2 er den beste triggeren, men pkt 3 (som jo kommer etter pkt 2) er en ikke neglisjerbar risiko.

Slik jeg forstår det så skal alle CMOene ha FDA på besøk med en PAI (pre approval inspection). Det kan være mulig at noen av CMOene “slipper lettere unna”, som feks kanskje en person fra FDA som kommer på inspeksjon, og ikke 2-3 stykker som fyker hver sin vei, med tilsvarende risiko for å avdekke noe. Men de som aldri har blitt inspisert av FDA før vil garantert få en grundig gjennomgang.

Nordic Nanovector har faktisk gitt en solid presentasjon av hvor omfattende en BLA-søknad (biologisk legemiddel) vil bli ettergått av FDA i en presentasjon fra september 2019. Gir et godt innblikk, og CMOene som garantert vil bli nøye kikket i kortene finner man på side 4-5/13.

nordicnanovector.com
7.%20BLA%20readiness%20-%20commercial%20manufacturing%20plans.pdf
1537.49 KB

Dagens melding er interessant fordi den gir et nytt sett av risiko, og kanskje muligheter.
Legger den ut så er det letter å ta for seg punktene.

Oslo, Norway, 2 June 2022

Nordic Nanovector ASA (OSE: NANOV) today provides an update on PARADIGME, its ongoing Phase 2b trial of Betalutin® (177Lu lilotomab satetraxetan) in 3rd-line relapsed rituximab/anti-CD20 refractory follicular lymphoma (3L R/R FL).

As highlighted at the recent Q1 results, reported on 13 May 2022, recruitment into PARADIGME has been slower than anticipated, and despite ongoing efforts by the company this has continued into Q2 with no additional patients enrolled in May.

As a result, the Board of Nordic Nanovector has decided to conduct a comprehensive review of all aspects of the PARADIGME study. In order to fully protect the integrity of the study an independent evaluation of the data collected to date has been commissioned and will be analysed by an Independent Expert Panel. This information will then be used to determine the best path forward for the study. PARADIGME will continue to enrol patients while the independent evaluation is ongoing.

The current guidance for delivery of initial top line data from PARADIGME in the second half of this year will be reviewed concurrently.

The Board expects to report on the findings of the review of PARADIGME no later than the Q2 results to be released on 20 July 2022 and will not be commenting further until the review is complete.

The Board believes that this review of PARADIGME is in the best interests of all shareholders and the patients who Nordic Nanovector is targeting in this study to determine the optimal path forward for Betalutin® within a timeframe that is financially and commercially viable."

Jeg begynner i bunn, for det sier kanskje litt om hva styret har å stri med, og hvorfor de velger denne fremgangsmåten.

“within a timeframe that is financially and commercially viable.”

Om følgende er “opplagt” eller spekulasjoner får den enkelte vurdere:
Rekrutteringen går tregt, pengene brukes og det blir vanskeligere og vanskeligere å sette en emisjon som ikke gjør mer enn å ha penger til neste emisjon. Da kan det faktisk være en god strategi å gå til FDA med det man har, og kanskje få til en løsning.

Min synsing dette, så jeg tar gjerne kommentarer på følgende:
Poenget med en AA (accelerated approval) er jo å få en godkjennelse på endepunkter som korrelerer til gull standarden OS (overall survival), fordi det tar så lang tid å få svar på OS så kan DoR, PFS, ORR etc være akseptable proxyer. Så derfor jobber jo tiden for NANO også, med rekrutteringshastighet som går i sirup så går jo tiden også slik at OS, gullstandarden modnes mer.

Mao, det bør være godt mulig å argumentere for at 108 pasienter som ble rekrutter 0-5 år siden gir bedre data enn 120 pasienter som ble rekuttert for 0-4 år siden og trolig bedre enn 135 pasienter rekruttert for 0-3 år siden. Dermed kan det være en fornuftig gambit å gjøre fremstøtet NANO nå gjør.

Jeg vil også tenke at CMOene, selv om risikoen med PAI ikke er avklart, har hatt veldig mye bedre tid til å bli “BLA inspection ready”, så det å potensielt risikere å initere en PAI, som jo kommer 60 dager etter at NDAen er sendt inn blir også mindre med tiden.

Det var den positive spinnen på siste setning for hvorfor styret tenker slik de tenker.

Den negative spinnen, som jeg vil tippe markedet fokuserer mer på er at styret må gjøre dette av finansielle og kommersielle grunner, og det er jo faktisk det styret legger vekt på i pressemeldingen sin (financial and commercial viable). Pengene renner ut i god fart, det er bortimot umulig å sette en emisjon uten en massiv utvanning, og kanskje er ingen store aksjonærer villig til å garantere noe som helst.
(Og “the flip side” av argumentet at “108 pasienter over 5 år gir bedre data på OS enn 135 pasienter over 3” er selvsagt at “det gjør det”, og at det noen sykehus mister litt moment på rekrutteringen fordi det kan ha blitt tydeligere at selv om det er en fordel på “pseudo-endepunkter” så ender det ikke opp med noen særlig fordel på OS.)

Mao “gambiten” NANO nå drar trenger ikke være initiert av muligheten til å få til noe fornuftig med FDA, men av rene økonomiske grunner. Går den bra så blir det opptur og jubalong, går det dritt blir det en skikkelig grisete emisjon, og i verste fall en Clavis-historie der Clavis ble til Aqualis, og Spetalen fikk nyttiggjort seg av fremførbart underskudd. Dette kan flere sikkert bedre enn meg, men hvis Spetalen plutselig skulle komme inn som aksjonær i sommer blir NANO sikkert den desidert mest omtalte aksjen, for da vil jo spekulasjonene skyte fart.

Normalt ville jeg tro at en aksje mister vesentlig volum i takt med synkende MCAP, men med alt som ligger på bordet hos NANO kan det kanskje bli en skikkelig trader-favoritt i sommer?
--

Ja det er gambling delux...farlig farlig problemet er at kassen tømmes i rekord fart

I morgendagens podkast?! Var det noen som nevnte clustring?

Truls2
34
INSIDER
3t
Har fått bekreftet at Jonas Einarsson vil kommentere og fortolke dagens melding i morgendagens Radium podkast.



Meldingens "comprehensive review of all aspects of the PARADIGME trial" er interessant å lese opp mot CEOs mest uttalte partneruttalelse noensinne på forrige Q-pres.

Viker så det er flere deiger som knas nå. Det passer med den nye skikken om tidlig qpres.

--

Autolock
25
4t
Nano aksjer til 7.50 når det er igjen 10-12 pasienter av Paradigme. Hadde ikke trodd det for et par år siden. Kjøper litt her altså. Tror emien blir satt høyere.

--

Virker som det tgår an å ta seg en formiddagstrekk nå.
--
Ja nå skal jeg ta en blund:

wellsembargo
20
INSIDER+

2
4t
The Board believes that this review of PARADIGME is in the best interests of all shareholders and the patients who Nordic Nanovector is targeting in this study to determine the optimal path forward for Betalutin® within a timeframe that is financially and commercially viable."

Jeg tror det viktig å starte med at det er bare uker siden de hadde Q1 og oppdaterte markedet. At de nå, så kort tid etter, har behov for å gå ut med denne meldingen tror jeg ikke er fordi det er noe spesielt som har skjedd de to siste ukene. Dette er nok en prosess de har hatt gående i styret fra Q4 og starten av året, som har resultert i denne beslutningen.

Bottom line, slik jeg leser meldingen og da særlig det siste avsnittet som er uthevet her, er at det er ingenting som tyder på at styret mener løpet er kjørt. Tvert i mot.

Det skulle da også bare mangle: ikke glem at de allerede har passert interim avlesning med glans. Glem heller ikke at den forutgående fase 1/2 studien var meget omfattende og nesten på nivå med en fase 2 når det gjelder antall pasienter inkludert.

De har nå behandlet godt over 200 pasienter alt i alt med Betalutin. Det er klart dette gir et solid grunnlag overfor FDA allerede.

Slik jeg leser meldingen handler dette vel så mye om at styret ikke bare kan bli sittende Q etter Q uten å komme i mål med rekrutteringen og bare kjøre emis for å holde det gående. Da vil kursen bare erodere fullstendig over det neste halvåret.

Slik jeg forstår dette ønsker styret å bygge ny og bred tillit til caset igjen - selv om de kanskje må utsette guidingen for enrollment complete - og da må de ha hard facts å slå i bordet med. Det er dette som er det egentlige formålet med dagens melding, slik jeg oppfatter det: basert på interim vet de nok allerede at det kommer en ny tommel opp fra denne gjennomgangen, men det vil gi selskapet et solid grunnlag overfor markedet til å kommunisere: ja, det tar lengre tid på rekruttere, ja det koster mer penger, men nei - det er ingenting med selve caset som er ødelagt - vi kjører i mål som planlagt.

Dagen i dag er preget av håpløshet. Men det er viktig å huske på at det ikke er kommunisert noen nye negative fakta annet enn ingen nye rekruttert de to siste ukene. Det er ingen endringer i konkurransebildet som plutselig har dukket opp. Det er ingen nye bivirkninger som har dukket opp. Det er ingenting som tyder på at effekten av Betalutin har svekket seg etter interim (det skulle da også bare mangle, når fase 1/2 studien leverte så gode resultater).

Pust med magen.
--

Hvis det er 60-80 % sannsynlig at dataene er "gode" og en da kan ha emisjon til kurs i intervallet 20-50 kroner, er aksjen massivt underpriset på 7-tallet.

Jeg har ingen bestemt mening om sannsynlighet verken for gode data eller hvilken kurspåvirkning eventuelle gode data vil få, men det har i alle fall ikke vært aktuelt for meg å selge lytteposten jeg har i selskapet til nåværende kurs.

Sent, men godt Merlin. Likevel, du må kanskje miste trua før oppgangen kommer :-)

Update
Nordic Nanovector (Pharm. & Biotechnology, Norway)
Recommendation: Buy
Price target: NOK 21.00

Nordic Nanovector announced today that it has commissioned an Independent Data Evaluation of the PARADIGME trial. We believe this is a response to the slow rate of recruitment (it also announced that no new patients had been enrolled since the Q1 report). The company will, in addition, evaluate what can be done to increase the recruitment rate. Our take is that it needs to present some data from the trial to be able to refinance. The full data read-out will also most likely be delayed.


Independent Data Evaluation of the PARADIGME trial announced today. The company did not give any details as to why this has been commissioned or when any conclusions from the review should arrive. It stated that more information will come in connection with the Q2 report on 20 July.

Comprehensive review on why recruitment is slow. Nordic Nanovector is to conduct a comprehensive review of all aspects of the PARADIGME trial. Most important is the recruitment rate that, which has been slow for a long period despite changing inclusion and exclusion criteria some year(s) ago.

Need to present new data in order to finance the company. Our take is that the company understands the need to present new information and data to finance its operations going forward. With the slow recruitment rate, there is a high probability that the top-line data read-out will be delayed beyond the point that it needs to raise additional funds to finance its operations. To be able to raise new capital, the company will need to present some data from the trial (even if the trial is not fully recruited).

No indications on poor clinical data. We do not read today's press release from the company as an indication that the data could be weak, rather it understands it needs to present some data in order to re-finance (as it has basically used the same “use of proceeds” statement in the past couple of capital increases – to raise capital to conclude the PARADIGME trial).

Share price reaction is large – but uncertainty is also high. We do not believe that today's information is an indication that the clinical data or safety is weak. On the other hand, the company is in a financially uncertain situation and the lack of details in today's announcement adds to the short-term uncertainty.



Best regards

__________________________________________________


Patrik Ling | DNB Markets | Equity Research

Fordelen kan være at investorene kan vite om dataene fra 102 pasienter allerede innen juli, det er 60%-80% sannsynlighet for at disse er gode. Det vil si sjansen for at aksjen kan stige like kraftig som i 2016 er 60%-80% nå. Hvis de velger ikke å publisere data vil ingen stole på ledelsen og styret og selskapet vil få søppelstatus.........

Smarteste er å publisere data fra 102 pasienter siden de må hente penger. De kan hente på 20-50 kroner per aksje med gode data.................

...Eller knallresultater og tregangen

Et lodd er et lodd :)

Vond dag…. Ikke godte seg for mye på andres ulykke..

Kassen er tom før jul. hva blir neste emi? 2,50? det ryker minst 100 mill i kvartalet. dagens fall er ikke en overreaksjon men folk som vil ut før neste halvering.
13.05.2022
Oslo (TDN Direkt): Nordic Nanovector fikk et driftsresultat på -100 millioner kroner i første kvartal 2022, mot -101 millioner kroner i samme periode året før.

Det opplyses i selskapets kvartalsrapport fredag.

Resultatet før skatt ble -105 millioner i kvartalet, mot -102 millioner i samme periode året før.

Selskapet hadde en beholdning av kontanter og kontantekvivalenter på 356 millioner kroner ved utgangen av første kvartal 2022.

Neida - dette er et lodd der trekningen blir fremskyndet

50-50, lykke til

Slik jeg forstår fra børsmeldingen vet styret ikke hvordan dataene fra 108 pasienter ser ut. Data skal samdeles og gjennomgås grundig. Hvis svikt i rekrutteringen skyldes pga dårlig data blir studien avviklet. Hvis ikke må data publiseres siden andre kan få mer info enn andre. I siste tilfellet kan rekruteringen økes kraftig + kan komme en partneravtale. Innen 20 juli "to be, or not to be"

Trist for de som trodde på den nye ledelsen og kjøpte aksjer (noen med lånte penger), satt på toget og drømte om rikdom, mens toget går blør aksjonærer.........

Dette beskriver Nano aksjonærer på toget:
Drunk Punk - Toget går
https://www.youtube.com/watch?v=C5z_KUY46QA

Tok et lite lodd nå jeg. Tenker det er overreaksjon og at denne skal i alle fall litt opp igjen. Ellers er det dårlige tider både i bergen bio, Targo og Nano

Se graf på ourworldindata.org

Max antall pasienter innlagt i hele perioden (2021-2022 hittil), min antall pasienter (2021-2022 hittil), deretter det samme kun for 2022. Det er verdt å merke seg at 8 av 15 land peaket på innlagte pasienter i Q1-2022 (max av hele 2021-2022). 2 av 15 land peaket i Q4-2021 ( i slutten av november og begynnelsen av desember). 2/3 av landene i datasettet hadde da peak innlagte pasienter i Q4-21 eller Q1-22.

14 av 15 land hadde en nedgang på antall innlagte pasienter på minst 70% per 20.05.2022 (i forhold til max i 2022).

Hvis vi ser på endringen i innlagte pasienter fra 30. mars til 20. mai ser vi også en betydelig nedgang.

"Jean Pierre Bizzari, MD, Chair of Nordic Nanovector’s Clinical Committee, said: “We are extremely encouraged by the preliminary data we are seeing both in terms of efficacy and safety profile."
Denne er vel like troverdig som "best pipeline ever"...
Hva disse folkene måtte mene tror jeg markedet forøvrig tar med en stor klype salt, bassert på tidligere erfaringer.

Kan vi komme til konsensus om dagens melding, svak rekruttering men fremskyndelse av resultatene var positiv eller negativt?

Den må du nesten få, en gedigen m isforståelse er det jo ikke. Men overreaksjon slik beskrevet ovenfor.
20% ned er fair på åpning. Deretter slutte 10% ned etter 1-2 dager pga. godisene som nå ligger klarere og nærmere i kjømda, deretter vanlig tralala markedetet.
--

Hele arbeidet som det er meldt om i dag (og påbegynt) er god markedsføring ovnefor både pasienter, investorer og FDA.

Hakk i plata, dette har du ment fra kursen var langt oppe på åttitallet.

Her er du faktisk inne på noe vesentlig. VI har jo nettopp ALDRI fått presentert tallene. Nå får vi det. Og jeg går ut fra at anerkjente professor Bizarri vet hva han snakker om!

Markedet derimot, ser bort fra denne viktige uttalelsen. Der tror jeg marked bommer fullstendig.

Den tidlige rapporteringen vi nå ser er absolutt i aksjonærenes interesse. Også tiltaket med å få frem resultatene for de 108 pasientene er overmoden. Det er tidligere uttrykt at resultatene er konsistente, dvs. er sammenfallende for pasientene. Det bør dermed ligge like god informasjon i 108 som i 120 pasienter reelt sett, selv om statistisk analyse sier 120. Det NanoV nå gjør er en meget god beslutning.

"Dagens kursfall er etter min mening en gedigen misforståelse. Dette må være vinn-vinn for NanoV og er i aksjonærenes beste interesse"

Hakk i plata, dette har du ment fra kursen var langt oppe på åttitallet.

Dagens MCAP på 908M NOK skal nok halveres til 450 mill eller under. kassen tømmes med 100 mill i kvartalet. en tragedie for aksjonærene kurs rundt 3.0 - 3.50

NANO har allerede fått red. fra 130-120. Jeg var overrasket over at det kom 10 og ikke 20. 10 er jo noe du kan telle på fingrene.

Når det gjelder den nye skikken med tidlig rapportering, så kan den ha sin logiske forklaring i at styreformannen ser at det er bedre å være i forkant enn i etterkant - ihvertfall med tiltakene. De kommer altså tidlgiere, både dagen s melding og Q2 - når Q1 ble satt tidligere. Akkurat det derre der er noe som krever erfaring og nettverk med erfarne råd for å gjøre.
--

Ja, det var et godt innlegg Merlin. Og skal jeg si noe som var bra av det Costa sa; så var det at det er databanken som teller. Jeg tror nesten han sa det etterfulgt en gang til litt lavere og kontemplativt.

Jean Pierre Bizzari, MD, Chair of Nordic Nanovector’s Clinical Committee, said: “We are extremely encouraged by the preliminary data we are seeing both in terms of efficacy and safety profile.”. Basert på dette er beslutningen NanoV nå har tatt egentlig overmoden og vi har allerede fått bekreftet at Betalutin både har god effekt og god safety.

Konklusjoner basert på 108 pasienter er betryggende for pasientene med håndfast bevis for virkning og trygghet. Og datagrunnlaget er i realiteten over 200 pasienter når man tar med tidligere studier og Archer-1.

Big Pharma får et beslutningsgrunnlag og NanoV får mulighet til å gå videre med partnersamtaler.

Resultatene kommer så fort at de er klare til 2Q22. Dermed sparer NanoV masse tid.

Covid-innleggelsene i søkerlandene er nå ned 70% på kort tid. Det er NÅ og fremover sykehusene får normalisert kapasitet.

NanoV gjør alt riktig og får svaret de trenger. Svaret antas å bli meget bra og bør basert på tidligere info gi signifikante svar, og kan etterfylles med de siste 12 for å møte FDAs søknadskrav.

Dagens kursfall er etter min mening en gedigen misforståelse. Dette må være vinn-vinn for NanoV og er i aksjonærenes beste interesse!

"Det er derfor det er rimelig at FDA kommer i møte på redusert pasientantall"

Hvor normalt er det at FDA kommer i møte i slike tilfeller?

Skrev om det på shareville akkurat, ikke tid i lunsjen å gjenta her =]

Ja. Men den forklaringen må kombienres med at endel/en god del av pasientene selv velger å ikke komme - da hovedsakelig pga. rituximaben (ref. Lyn Gordon på RD-dagen) og ikke betalutinen. Dette har jeg omtalt som new inertia pga. koronaen på den andre tråden for 2-3 dager siden. Det er derfor det er rimelig at FDA kommer i møte på redusert pasientantall. Uansett vil vi få read-out ifm med den uavhengige kommitteens resultat-gjennomgang av Paradigme. Godt organisert det der. Godt å se styreformamnnen jobbe.
--
Etter det jeg kaan skjønne, så har det røket ut en termin på 300K aksjer i markedet på meldingen. Ikke rart det er ugyre oversolgt. Uten terminryket, ville vi fått åpning 8,75-8,95. Godt obeservert?
--

Har formert BULL HARAMI i timeschartet.

Jostein Dahle bygger heller garasje enn å sette en månedslønn i NANOV selv på disse nivåene. Det sier sitt.

FDA burde jo sagt for 1 år siden at 100 pasienter er nok. Hvor løsningsorientert er egentlig FDA når vi har hadd en pandemi som egentlig har drept all utvikling i Biotec, viser bare hvor sykt komplisert ting er.

Ok. Så da lar man dem heller dø, enn å være med å teste en medisin som kan forlenge livet?

Hvis ikke innsiderne benytter anledningen til å handle på disse nivåene, etter å ha valgt cash fremfor aksjer for et par uker siden, vitner det bare om at de har nullt troen på dette. Bedriten ledelse, rett og slett.

Det er fordi Betalutins pasienter er de sykeste av syke, gamle med pe-eng på bok, lav prioritet - men så godt som sikkert at det blir medisin for disse, uten konkurranse.

Synes ikke den forklaringen er troverdig lenger.
Kreft er en så alvorlig sykdom, at den ikke bør bli nedprioritert i den grad vi her har sett.

Hvorfor har ikke f.eks. Ultimovacs opplevd samme problemer med rekruttering?

Hvorfor det ikke er rekruttert er pga. koronaens system fatigue og inertia. Sykepleikere er slitne og søker seg over til adm. stillinger. Det er korona og ikke betalutin. Vil tro FDA tar hensyn tiul dette. Uansett får vi read-out innen 20. juli. Trolig blir det et cluster av meldinger. De skal ha alt dette gjort før ferie.

RSI i 4tiemrschartet tar støtte på stigende bunnlinje fra januar-emisjonen.

Ligger inne med bull harami i timeschartet.

Alt tyder på at medisinen virker! Det må jo være derfor at rekrutteringen er en så stor suksess..

Siste kvarter sluttet med en bull hammer, rett nok rød - så vi må vente litt til på avgivelse av bull engulfingen.

Går det bra med deg?

Dette gjør FDA betraktninger av - slik vi allerede har gjort på annen tråd - av sannsynligheten (og den er svært lav) for at resterende pasienter kan endre den kommende read-outen. Den blir forelagt FDA før vi får melding og FDA konkluderer med ok, vi sier dagens antall er nok. Emisjonen kommer etter read-out og blir i værste fall en lettelsesemisjon, mao. fortsatt kursstigning.

Er det lov å se på candlesticks i kvarterchartet nå? Sist formerte er en bull engulfing. Vi er også på støtten av en parallell-linje i trendkanalen fra ATH.
Vi har også bull divergens mellom kurs og rsi i dag.

PS! Kjøpte en kassett til:)

Hva driver dette selskapet med da.
Noe innen kloakk og avløp bransjen?

Skuffende rekruttering, men gledelig at styret nå tar skikkelig grep.

Nå får vi avleste resultater fra paradigme for 108 pasienter allerede om 6 uker og ikke 120 pasienter om 6-18 måneder.
Planen er nok å få aksept hos FDA med overbevisende resultater fra 108 pasienter, og/eller innhente en partner på basis av disse resultatene.

Usikkert, men kan fortsatt bli meget bra dette!

Tar et par kassetter her.