Nu när smittan sprider sig i Europa borde ni kika på svenska Aegirbio som tillverkar snabbtester för covid under produktnamnet Viraspec. Bolaget har som målsättning att få Virapsec godkänt (CE) för försäljning för hemmabruk i Europa nu i december. (I sådant fall blir Viraspec det andra godkända salivbaserade testet i Europa vid sidan av Alltest)

* https://www.aegirbio.com
* https://www.aegirbio.com/products/viraspec/

*https://www.avanza.se/placera/telegram/2021/11/26/aegirbio-stor-sannolikhet-for-ce-godkanannde-i-december-so.html
Diagnostikbolaget Aegirbio meddelade under fredagen att CE-märkningen för covid-19 antigentest avsedd för hemmabruk förväntas få ett godkännande i december.

"Med största sannolikhet kommer vi även plocka upp de nya varianterna (bl a Omikron) som vi har gjort hittills", säger Anders Ingvarsson.

Kort om Virapsec:
Viraspec är ett salivbaserat antigentest utvecklat i Sverige som är snabbt, enkelt och praktiskt att använda genom att en reagenssticka reagerar på saliv och svar erhålles efter 5-15 minuter. Eftersom Viraspec förlitar sig på saliv för att upptäcka viruset säkerställer det att det regelbundet går att utföra tester för varje användare utan komplikationerna som uppstår vid nästopstest.

* Viraspec har en hög träffsäkerhet och ett av de bästa testen på marknaden med avseende på användarvänlighet och prestanda.

* Kliniska prövningar har visat att testet har en känslighet på 90 % för SARS-CoV-2-infektioner med en specificitet på 99,9 %. Vilket är nivå med RT-PCR.

* Viraspec COVID-19-testet använder en blandning av saliv och utspädningsvätska som reagerar på COVID-19-antigen och ger ett lättläst resultat för användaren på under 10 minuter.

* Viraspec snabbtest är extremt enkelt, praktiskt och användarvänligt.

* Viraspec följer folkhälsomyndighetens rekommenderade prestanda.

Informationsfilmer:
* https://www.youtube.com/watch?v=r0cptUF253I
* https://www.youtube.com/watch?v=3l7B7R4LBsE

Bolagspresentationer:
* https://www.aegirbio.com/investor-relations/presentation/

Marknader och tillstånd:
https://www.avanza.se/placera/pressmeddelanden/2021/11/26/aegirbio-kommentarer-avseende-uppgifter-i-media-samt-status-angaende-ordrar-och-myndighetsgodkannanden.html

Europa
"När det gäller Europa har Aegirbio idag ett CE-märke för försäljning av bolagets Covid-19 antigentest avsedd för professionell användning och vi förväntar oss också att få CE-märkningsgodkännande för självtest från en så kallad notified body. Det senare kommer att göra det möjligt för oss att sälja produkter avsedda för hemtestning i EU. All dokumentation rörande testen och dess prestanda finns men den kompletterande dokumentation som inväntas från extern part är försenad. De kompletteringar som efterfrågats av notified body väntas vara inskickade i november men det förväntade godkännandet kan med anledning av detta försenas till december."

USA
"Som vi tidigare har kommunicerat har processen i USA försenats på grund av att vi behövde komplettera vår ansökan för professionellt bruk med ett godkännande för hemtestande och komplettera med kliniska studier omfattande en större population amerikanska medborgare."

Asien
"Vi har tillstånd både för professionellt bruk och för hemtestning i Thailand (FDA). Vi inväntar FDA tillstånd för hemtest i Kambodja, men vi har ännu inte fått några besked om när detta kan ske. Vår thailändska distributör har även lämnat in dokumentation för Vietnam, Malaysia, Laos och Singapore. När dessa godkännanden kan förväntas erhållas är i dagsläget oklart."

Produktionskapacitet:
https://www.avanza.se/placera/pressmeddelanden/2021/07/05/aegirbio-aegirbio-ab-sakrar-produktionskapacitet.html
"Aegirbio har tillsamman med tredjepartsleverantörer säkerställt att man skall kunna leverera upp till 9 000 000 tester per månad med start i augusti. Detta för att säkerställa att man skall kunna möta den stora efterfrågan som just nu finns på bolagets produkter."

Efterfråga:
Enorm - vid ett godkännande i Europa för hemmavarande bruk (CE).

Potential:
Hög uppsida vid godkännande och ordrar. Allt beror ju givetvis på ordervärde, men i rådande situation när viruset ökar i hela Europa med stormsteg så kommer snabbtester vara extremt eftertraktat med tanke på att vaccinationerna inte verkar ge ett full gott skydd. Viraspec ger användaren svar på 5 min, genom att spotta i en liten kopp, med lika hög sannolikhet som PCR men du slipper skicka testet till ett labb.

Prenumerera på nyhetsflöde från bolaget:
https://news.cision.com/se/aegirbio