TRVX - Third quarter 2018 results


Oslo, Norway, 1 November 2018 - Targovax ASA (OSE: TRVX), a clinical stage biotechnology company developing immune activators to target hard-to-treat solid tumors, today announces its third quarter 2018 results.

Targovax's management will host an online presentation for investors, analysts and the press at 08:45 CET. The presentation in Norwegian can be followed here, or at: https://www.facebook.com/AXExposure/videos/279295392691286/

An English version can be found on Targovax Events & Presentations from 08:45. For a more elaborate presentation of Targovax, please visit targovax.com for a replay of the 15 October 2018 Capital Markets Day.

HIGHLIGHTS FOR THE THIRD QUARTER 2018
• In July, Ludwig Cancer Research and the Cancer Research Institute announced the completion of the safety evaluation for the first dose cohort in the phase I/II trial of ONCOS-102 in combination with MedImmune’s checkpoint inhibitor (CPI) Imfinzi® (durvalumab). The trial continued into the second dose cohort
• In July, Targovax and Sotio announced that the first patient was dosed in the phase I/II combination trial in prostate cancer of ONCOS-102 with DCVAC, a dendritic cell immune-therapy
• In September, Targovax announced interim response rate and immune activation results for the first six patients in the phase I combination trial of ONCOS-102 and Keytruda® in checkpoint inhibitor refractory melanoma, including one patient with a complete response
• In September, Targovax announced publication of new ONCOS-102 in vivo data in the Journal of Medical Virology, showing T-cell activation in a mesothelioma model
• In September, Targovax announced the appointment of Torbjørn Furuseth as Chief Financial Officer, with Erik Digman Wiklund transitioning to the role of Chief Business Officer

POST-PERIOD HIGHLIGHTS
• In October, the Company reported the full data set from the TG01 trial in resected pancreatic cancer, including encouraging disease-free survival data
• In October, the Company hosted a Key Opinion Leader Symposium on oncolytic viruses in New York City, with speakers from Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
• In October, the Company hosted a Capital Markets Day in Oslo, Norway, and provided an update on the TG program development strategy

Øystein Soug, CEO commented:

“Targovax has made great progress in 2018. We have four ongoing clinical trials with our lead clinical product, ONCOS-102, and we reported interim response rate and immune activation data from the trials in mesothelioma and checkpoint inhibitor refractory melanoma. In particular, it was encouraging to see a complete response so early in the melanoma trial, which makes us confident that ONCOS-102 has the potential to provide an important future benefit for difficult-to-treat CPI refractory patients. We are now planning to expand the dosing to fully unlock that potential.

The results from the TG01 trial in resected pancreatic cancer have now also been fully analyzed. We see a very encouraging signal of efficacy, compared to historical control, both in terms of disease-free survival and overall survival. Whilst the ONCOS oncolytic virus program will remain our priority, we plan to continue and expand the TG development program. Based on the TG01 data, several academic groups have expressed interest in sponsoring pancreatic cancer combination trials with the TG vaccine. In addition, we will seek to combine TG vaccination with a checkpoint inhibitor in a small proof-of-concept trial.”

..

Jeg synes man fornemmer Øysten Soug fremstå mere tydelig i sine udtalelser end ved tidligere meldinger. Det er muligt jeg læser mellem linierne, men ONCOS præsenteres her som en del af en fremtidig behandling med CPIs. Resultaterne for den ændrede dosering ligger et stykke ude i fremtiden, men det er ganske muligt at selskabet vil fremrykke partielle read outs, hvis man ser yderligere CR blandt cohort 2.

Hvad angår TG-01 (og TG generelt) har der været spekulation om, hvorvidt selskabet vil være i stand til reelt at konvertere de såkaldte "mange henvendelser" til underskrevne aftaler og jeg tipper at mange afventer at selskabet leverer på dette punkt. Jeg læser ud fra hans kommentar på dette område, at udgifter vedr. fremtidige studier inden for disse aftaler stort set bliver omkostningsfri for selskabet.
Redigert 20.01.2021 kl 22:38 Du må logge inn for å svare

Selvsagt. Det er tross alt cohort 2 og dose regimet som ser ut til å virke best. mOS er enda ikke møtt for cohort 2 og jeg håper at 9/13 er 3 års (++) data. Kurven flater seg ut etter ca 3 år!
aborum
11.11.2018 kl 14:30 1998

Hvad gør det kliniske miljø, når TG-01 fortsætter med at øge mOS for 9/13 patienter og med en sikkerhedsprofil og quality of life uden sammenligning inden for behandling af pancreas? Hvad gør det kliniske miljø, når FFN viser sig anvendeligt på bare 10 - 15% af populationen af pancreaspatienter grundet svær toksisitet og markant reduceret quality of life (med bare 2 måneders forlængelse af OS i et regulært helvede af sygdom sammenlignet med det modsatte ved behandling af peptider)?

Det kliniske miljø tager naturligvis bestik af den melding, der blev fremlagt på CMD af professor Palmer, hvor denne med sin faglige integritet i behold gør opmærksom på at resultaterne fra FFN er baseret på et udvalg af de absolut stærkeste patienter. Denne professor gør entydigt opmærksom på, at en behandling med FFN kun i sjældne tilfælde vurderes anvendeligt.

Det kliniske miljø ser naturligvis, at FFN ikke vil være en behandling, der kommer til at ændre standard of care (SoC) for andre end 10 - 15% af patienterne, hvilket fortsat efterlader en betydelig population uden behandlingsmuligheder - akkurat som tilfældet har været siden ultimo 1970'erne (jfr. min forståelse). Så spørgsmålet er nu, hvilken behandling man i dette miljø vil satse på skal danne sikkerhedsnet for den resterende patientpopulation. Her melder TG-01 sig jfr. ovenstående på banen som en oplagt kandidat til 1. linies enkelt/kombinationsbehandling.

Jeg er af den klare opfattelse, at selskabet arbejder på aftaler omkring yderligere sponsorerede studier på pancreas. Et spørgsmål blev stillet til ledensen under Q3 rapporten og Magnus Jaderberg fremstod tydeligt positiv, da han gav detaljer omkring tidsprocessen på forhandlingerne.

Så spørgsmålet er nu, hvorfor kursen har etableret sig på 8,00 NOK og om man med rimelighed kan spille kortet, der siger, at der er forskel på markedets opfattelse af selskabet og det kliniske miljøs ditto. Skal man sammenligne situationen for TRVX med andre aktier i markedet, er det ganske at markedet nemt kan forfølge en tangent. NANO kunne fx. handles på ca. 45,0 for bare et par uger siden og var tidligere til at handle på ca. 35,0; aktuelt handles den på ca. 70,0. Uagtet at der var usikkerhed omkring ledelsen, så var det fundamentale billede vedr. selskabets kliniske resultater uforandret.

Kan man med rimelighed sige, at det fundamentale billede vedr. selskabets (TRVX) kliniske resultater er uforandret? Ja.

o TG-01 giver for 2. cohort med ændret dose en væsentlig forbedring af OS (ligger nu begrænsede 2 måneder bag FFN). mOS fortsætter med at imponere.
o TG-01 tiltrækker det kliniske miljø og man arbejder nu på at sikre sponsorerede samarbejdskontrakter. Jeg forventer melding her senest ultimo Q1, 2019.
o TG-02 kan drage fordel af doseringserfaringerne fra TG-01, 2. cohort.

o ONCOS-102 leverer overlegne resultater på de primære endpoints og har i tillæg på initiel dose givet signal om CR. Jeg forventer signal om mindst 2-3/6 CR og 2/6 PR efter ændret dosering senest ultimo H1, 2019 qua selvvalgt tidspunkt for readouts fra dette open label studie.

o ONCOS-402, 602, 902 forventes patenteret ultimo H1, 2019 og vil straks åbne for 2. generation onkolytiske vira fra selskabet der kan udprøves på baggrund af de stærke erfaringer, man har fået på ONCOS dosering. ONCOS-102 forventes med andre ord at blive klinisk valideret ultimo H1, 2019 og selskabet vil efterfølgende sende et stærkt IP signal til markedet qua yderligere patentering.

Den opdaterede aktionærliste kan give et billede af, om der fortsat er opbakning til selskabet blandt de 20 største aktionærer. Der er desværre alt for mange, der har haft tendens til belåning af aktier, hvilket inden for biotek er en svært farlig strategi, hvilket kan være en årsag. Så er der spørgsmålet om skattespekulation blandt norske aktionærer. I tillæg kan vi nævne det evige spørgsmål om behov for emission (noget markedet ser, men ikke tydeliggøres fra selskabet). Afslutningsvis kan man nævne den relativt interessante observation af, at summen af investerede kroner inden for biotek på OSE synes at være relativt stabil; med andre ord, aktionærerne tenderer til at omprioritere mellem de forskellige biotekaktier, afhængig af forventet venteperiode og melding om kliniske resultater.
Redigert 11.11.2018 kl 14:40 Du må logge inn for å svare
GuNy
11.11.2018 kl 15:07 1963

Endret de doseregime for de siste pasientene i cohort1 i melanoma, som vi får immune data fra i 1H 2019?
Redigert 11.11.2018 kl 15:08 Du må logge inn for å svare
aborum
11.11.2018 kl 17:03 1890

Selskabet har selv gjort opmærksom på, at der ved immunbehandlinger hurtigt forekommer signaler på efficacy og eftersom det er et open label studie, har selskabet muligheder for at melde resultater til markedet uafhængigt af samarbejdspartneren.
quattro
11.11.2018 kl 18:56 1830

aborum,
er ikke sikker på om du kan forvente ''''ONCOS-102 leverer overlegne resultater på de primære endpoints og har i tillæg på initiel dose givet signal om CR. Jeg forventer signal om mindst 2-3/6 CR og 2/6 PR efter ændret dosering senest ultimo H1, 2019 qua selvvalgt tidspunkt for readouts fra dette open label studie.'''' da jeg tror du må forholde deg til 2-3/12 CR og 2/12 PR da pasientene i studien hadde et foreløpig antall av 1/6 CR og 5/6 PD …. og studien skal ha 12 pasienter - så skal de i tillegg kjøre et 12 pasienter's studie på et viktig utvidet doserings studie - det er der vi skal forvente de virkelig spennende resultater fremover - og det er som du sier et 'open label studie' hvor info om ønsket av selskapet kan komme uten forvarsel ……….
forøvrigt er jeg sikker på din påstand om at TG er FFN overlegen på toxisitet ;)
Redigert 11.11.2018 kl 18:59 Du må logge inn for å svare