Tenker at dersom det ikke kommer avslag,
så er det ikke automatisk en tillatelse heller som gis.
Mer en dialog som sier at de(FDA) venter å se på data og analysepunkt x/y/z fra kommende PARADIGME-data.

Har inntrykk av at de fleste møter med regulatoriske myndigheter, ikke er møter med binære utfallsrom, men pågående dialoger over tid.
Og endelig utforming av fase 3 studiet er ikke spikret før det er formelt søkt om, og godtatt, ikke noe som avgjøres i en dialog?

Hva slags svar FDA måtte gi kjenner vi ikke. Men regner med at NanoV har bedt om godkjennelse av et design for confirmatory study. Det vil kunne skje uavhengig av de få pasientene som er igjen i Paradigme.

All den tid NANOV selv ikke har anledning å gjøre en tilstrekkelig sammensetning av datapunkter på pasientene så langt i Paradigme,
så har vel ikke dialogen med FDA på dette tidspunktet noe særlig med de innrullerte i Paradigme å gjøre.

Skullerud har i mange andre sammenhenger pekt på hvordan det blir tall fra Paradigme some avgjør veien videre.
Har problemer å forstå at ikke fase 3 studiets utforming vil i høy grad være påvirket av data fra fase 2.

Så da jeg ikke utelukker at det kan komme melding fra selskapet relatert til kommunikasjon med FDA, og at det kan hat betydelig kursverdi.
Er jeg uenig i muligheten for avklaring om utforming til fase 3, tror det er for tidlig til at det er mulig, men igjen, jeg vet ikke.
Lurer på at Jonas Einarsson besvarte lytterspørsmål relatert til samme i Radium podcast 218, hvor han også ville være meget forsiktig med å uttale seg bastant, men antydet at det virker lovende og logisk at kombinasjonen vil bli en del av fase 3 studiet.
Og jeg tar det vel i grunn for gitt i mine vurderinger også at det vil innvilges når den tid kommer.

At det kommer børsmelding, gjør det. Man kan ikke snakke om møtet med FDA ved 2-3 nylige anledninger uten å lansere det som en kommende nyhet.
Tipper det kommer en melding ifm AACR med oppdaterte tall på posteren også. Er det 5 eller 6 år siden sist NANO deltok på AACR?
..og nå er jo PSUene på plass også.

Det begynner å bli match mellom ulike tempus moduser nå.

(Studenten86: Sender du meg en mail til hugoilose@gmail.com?)

Man har allerede preliminary results for Betalutin og fått opplyst at de viste konsistente tall.

Og vi husker ikke minst Jean Pierre Bizzari, MD, Chair of Nordic Nanovector's Clinical Committee, said:
"We are extremely encouraged by the preliminary data we are seeing both in terms
of efficacy and safety profile."

Og NanoV kan som Hugoil nevner neppe vise til møter med FDA uten også å komme med konklusjoner fra disse møtene. Hvorfor ellers nevne dialogen med FDA?

Prosessen med FDA er en kontinuerlig og til dels rådgivende prosess, siden Nanov har Fast Track. Det betyr at FDA nok kan gi råd om videre vei, basert på utfallsrom. Ett av de utfallsrommene er de ekstremt gode Archer-1 resultatene, som nok også FDA har merket seg. Så en ENDELIG avklaring av designet for fase 3 er egentlig nå ikke nødvendig, kun en bekreftelse av at FDA stiller seg bak 2L 3.fase, og at FDA stiller seg bak at NanoV kan jobbe for en slik videre løsning.

Sitter og ser på en dnb-analyse av nano fra 12.des 2017 og de har et 12mnd. kursmål som tilsvarer er selskapsverdi på 7,1 mrd kroner. I siste analyse 12.mars verdsetter de samme selskap (innen 12 mnd) til 3,01 mrd. kroner. Hvorfor mener de at verdien over 4 år senere har falt 58%?

Godt spørsmål..

Fordi det er bløff ifh hvor de sitter selv. Verdien i analyse, produkt er samme. Veien kortere nå. Evt viser det hvor verdiløst det er å høre på analytikere. Alt er vel humbug ifh agendas. Bare se på annet svada og luft de verdsetter hinsides, for så å skrelle samme litt senere.

Analysen til DnB er en bløff. NanoV-caset er binært. Enten lykkes NanoV, eller de lykkes ikke. DnB har sauset dette sammen til et tall. Det er uanstendig!

Sannsynligheten for å lykkes er sterkt økende, uten at det er reflektert i kursen på noen måte. Ikke minst problemene PI3k-hemmerne har fått, har eliminert deler av konkurransen. Heller ikke CAR-T er relevant som konkurrent. Se uttalelsene fra Skullerud om det.

De vurderinger jeg for egen del gjør er ut fra at NanoV-caset lykkes. LOA er mye høyere enn DnB mener.

Det er klart at grønt lys i forhold til 2L 3.fase fra FDA vil være av stor betydning, og virkelig sette fart på tempoet mot markedet for NanoV.

Det vil innebære at Paradigmestudiet må fullføres og analyseres. Parallelt må det settes opp et design for Confirmatory-studiet som aksepteres av FDA.

Får NanoV dette til er det en stor fjær i hatten til Skullerud. NanoV vil samtidig komme direkte inn på et dobbelt så stort marked, og interessen fra Big Pharma vil eksplodere.

Kursmålet til DnB blir fort da helt på jordet.

Til tross for at ledelsen har rotet mye opp gjennom årene har jeg aldri tvilt på Betalutin som medisin. Med forhåpentligvis siste emisjon på dette latterlige nivået tilbakelagt har jeg på ny tatt posisjon i NANOV. Så håper jeg at vi i inneværende år får en reprise av 2016, bare i noe større skala. Kan ikke skjønne at, til tross for at dette er et binært tilfelle, så er sannsynligheten for at NANOV lykkes betydelig større enn at denne flopper.

Ønsker dere alle en riktig god helg.

Flott Londonmannen, du er god på timing!

Ja,dere er skikkelig flinke👍

Møtet med FDA har vært og er positivt! Iflg Skullerud fikk de gode tilbakemeldinger og noen bekreftelser de ba om! Regner med at det bla. gjelder at de kan fortsette i forhold til 2L 3.fase uten at Skullerud nevnte det spesifikt. De kalibrerer fortløpende ift. FDA, og har klart det bra nå. NanoV har opplyst at de melder fra når de får andre opplysninger enn de forventer. Noen slik tilbakemelding har de ikke fått, og er dermed i rute.

Nå som emisjonen endelig er gjennomført - og det nærmer seg tid for avlesning av resultater - har gjort at NANOV, med en kurs under kr 15, er på min "radar". Her vil vi nok oppleve en FOMO effekt etterhvert, nå som vi snart er i april. Det er ikke lenge siden kursen var langt oppe på 20- og 30- tallet - og ja, det har vært emisjon ( flere aksjer i markedet), men vi har aldri vært nærmere avlesning enn i dag.

Skullerud bekrefter igjen at de er i rute, og som jeg skriver at de må (ha AA ) gjennom Paradigme og da kan søke 2L 3.fase. De har fått positive signaler om det, som ikke er endret. Derfor er det heller ikke kommet noen egen melding. De positive signalene fra FDA for 2L 3. fase er således intakte! Dette går altså riktige veien. Og det i motsetning til MEI Pharma, som må gå nye runder med sin Pi3K hemmer.

Man kan lure litt på informasjonsstrømmen her, men Skullerud viser god kommunikasjon ved forespørsler til ham, og det er meget bra. Det blir altså ikke sendt ut egen børsmelding etter FDA-møtet. Det er lagt ut kopi av mailer fra Skullerud på TI.

Har igjen lyttet til Radforsk episode 213, og steike hvor detaljert og troverdig intervjuet om Nordic Nordic Nanovector sine potensialer er.
Verdt å lytte til!

Nå har investorene altså fått et positivt svar. Først droppet kursen litt, så gikk den litt opp. Forventningene til et JA dere kan gå for 2L i 3. fase fra FDA kom ikke i den form markedet kunne ønsket seg. Men her er det lurt å TOLKE det som er kommet. Biotech er ikke alltid enkelt. Og her er det nødvendig å se at fremdriften for NanoV er intakt og i rute. Derunder at de har fått positive signaler om at FDA vil stille seg positivt til 2L 3. fase Confirmatory Study, når der foreligger AA i paradigme. Dette bør gi kursoppgang!. Neste VIP er fullførte inklusjoner, deretter AA.

Mailene fra Skullerud på TI, som du refererer til; Kan du legge ut en lenke?

https://tekinvestor.no/t/nordic-nanovector-smaprat-22-nanov-3/32460/1511

Er en viss fare algo skal pushe den litt før uansett. Ned altså. Svakt forsøk på 15 egentlig, hvorfor skal den vente på å løftes, infoen er der, interessen laber. Jeg er glad til, siden jeg ikke har mill liggende å slenge. Lav pris og tiden jobber i min fordel, splenge jeg tror det blir bra uti året.

Skribler noen tanker om børsmelde versus ikke børsmelde på dette da diskusjonen ser ut til å utebli:

Veldig bra at FDA fortsetter å gi positive signaler til NANOV, mens konkurrentene felles av FDA en etter en.
Tror absolutt en børsmelding på dette hadde jaget kursen opp... Men samtidig er det ikke noe håndfast som sies fra FDA, så kan være noe uproffesjonelt å børsmelde på det?
Husker PCIB og Per Walday gjorde et slikt stunt:
https://www.pcibiotech.no/news/pci-biotech-announces-preliminary-outcome-of-meetings-with-ema-and-fda-for-development-of-fimaporfin-in-inoperable-cholangiocarcinoma
Noe de hadde fremmet på kvartalspresentasjonen 3 uker før, mer klarhet fra regulatorisk myndighet var en 'key milestone'.
Kursen beveget seg fra 20kr dager før kvartalspresentasjonen til 40kr 1 måned senere, hvor denne lunta, samt kjennskap i markedet til underprising på det tidspunktet var alt som kom til.
Merk, det var ikke mer enn preliminære detaljer fra møtet, ikke endelig, som kom. NANOV kunne i teorien gjort noe lignende her og nå.
Men i profesjonalitet, og behandle regulatoriske myndigheters dialog seriøst, samt ha veiledet markedet om forventet fortsatt god tone og at ingenting står fast før data er på bordet... Skullerud gjør en profesjonell jobb tenker jeg.
Er vel mest den manglende tilliten markedet viser med prising som skulle tilsi at dette var noe å børsmelde.

Som kontaktpunkt i FDA ville det nok føltes ubekvemt om deres 'forward looking statements' ble børsmeldt av selskapet som forskutterte gladnyheter.

Det hadde vært mer riktig å børsmelde dette enn å emaile det, selv slik Studenten ganske så riktig beskriver stoffet; enn å skrive utbroderende og tilkjennegi sitt syn i mailer til enkeltpersonER (hvor en av de riktignok legger det omgående ut på TI). FDA-møtet inkl. slightly oppdatering på konkurransesituasjonen ville vært substans nok for børsmelding, mer enn mailskriving. Det var jo mer enn itneressant å lese mailene fra Skullerud. ALTSÅ, vi snakker om CEOs uttalelser og vurderinger.
Og det kan jo godt være at resten av markedet - som ikke leser forumene daglig/ukentlig; ikke ennå har fått informasjonen. Det er bedre enn å lage vakumperioder a la rep emi. Og du ser kanskje at det da er en flik av en mulighet å nå skrive at slik sett (gjennom denne fliken), så er det bra at disse ganske seriøse TI-skribentene skriver og spør Skullerud og poster svaret. ...mao. ikke en optimal situasjon.

TI:
--
Goodluck
22
5t
Er det noen som vil uttale seg om hva de tror sannsynligheten er for at Nanov får AA :wink:?
--

Mitt anslag pt er 75-85%

99 % kommet så langt i forskningen at selskapet "vet nok“ utfallet etter møtene 🤔📈

Studenten gir en god beskrivelse av hvordan dette er taklet av NanoV. Så lenge mailene fra Skullerud kommer frem til investorene er det bra. Men her ser det ut til at møtet med FDA er blitt holdt en tid tilbake,. Det blir dermed et informasjonsvakum i en periode, som dessverre kan gi insidemuligheter.

Derfor bør nok et slikt møteresultat børsmeldes selv om det ikke kom noe konkret fra FDA. Formen på børsmeldingen; "FDA sa ikke noe negativt, så de har ikke stoppet oss" gir derimot veldig lite mening.

Nå kjenner markedet at FDA ikke har stoppet NanoV. Det burde kjørt kursen kraftig i været. Det har ikke skjedd. Mulig markedet ikke forstår hva Skullerud sier? Eller kanskje markedet ikke oppfatter det kurssensitivt eller positivt? Det er jo i høyeste grad akkurat som forventet!

Men det er absolutt ikke diskontert i den lave kursen!

Mulig det går langsomt opp for markedet på mandag?

Markedet har uansett ikke forstått NanoV og potensialet der.

Tre råd gjelder: Hold på aksjene du har. Kjøp mer nå som aksjen "gis bort". Sitt til det kommer bud på selskapet.

Algeta ble vel solgt for kr 362,- pr aksje. Det er noen år siden og NANOV burde vel neppe bli billigere, eller?

Da antar jeg at Londonmannen skal en rask tur innom igjen og hausse en periode.

Hva du måtte anta bryr jeg meg fint lite om. Når jeg går inn i et selskap gjør jeg det fordi jeg har tro på selskapet. Når jeg går ut av et selskap skyldes det at jeg har tjent det jeg ønsket eller at selskapet har skuffet meg. Men uansett, når jeg går ut så holder jeg kjeft og ikke driver baissingens. Det er fordi jeg ikke har tro på at våre skriblerier her inne påvirker kursutviklingen.
Håper du er fornøyd. Ha en trivelig aften og en god helg.

Merlin.Deg mot markedet? Tja….

Bayer clinches $2.9 billion deal for Norway's Algeta https://www.reuters.com/article/bayer-algeta-idUSWEB00IZT20140224 2,9x8,61kr/$ = 24,969 mrd kr. / 115 935 523 NanoV-aksjer = 215 kr. pr NanoV aksje.

Men NanoV har et mye større potensiale enn Algeta og bør gå vesentlig høyere. Det er dessuten gått 8 år og det må tas hensyn til prisstigningen. NanoV er også helt selvstendig og selvfinansiert, mens Algeta allerede var oppfinansiert og i avtaler med Bayer. Algeta satt i realiteten kun med rettighetene til 50% av US-salget.

500 kr. aksjen i Nanov er dermed en mer sammenlignbar pris.

Merlin. Takk for det. Blir et spennende, og forhåpentligvis et innbringende år.

Revinkle til Skullerud mot markedet.

Meg bekjent har ikke Skullerud kommet med uttalelser som : "Markedet har uansett ikke forstått NanoV og potensialet der".Det er en påstand Merlin får stå for!

At Skullerud har tatt jobben er svar nok.

'Markedet skjønner ikke NANO' er fritt oversatt sitat fra Luigi Costa fra 2018.
Forsåvidt det som er årsak til investering i vekst-selskaper generelt, at markedet har en annen vurdering enn du som investor har, så du mener det er gunstig kjøp.

Ellers vil jeg på det sterkeste si meg enig i at markedet overhodet ikke skjønner NANOV. 1,7 mrd nok markedsverdi som vi har per nå er ikke relatert på noen måte til hvor selskapet er fundamentalt sett. Nå gjenspeiler det andre momenter som manglende tillit pga utsettelser og emisjoner, momenter som er ytterst normalt til biotek. Men også pandemi, og krig i verden gjør vekst-selskaper som vil trenge penger for videre vekst mindre attraktive, og risiko generelt mindre attraktivt.
Stiller meg opp bak og støtter påstand om at markedet ikke skjønner NANOV, men det er grunnlag for å vise til historie og ytre forhold som danner mismatchen i fundamental verdi og markedets prising som er i dag. 5 mrd nok markedsverdi i dag ville vært urimelig lavt, og 10 mrd nok markedsverdi ville vært høyt før data er kjent. Nå kan en argumentere med at indisier til data er kjent, via SRC, og med FDA sin uttalelse.
Link til SRC uttalelse:
https://news.cision.com/nordic-nanovector/r/independent-review-committee-recommends-nordic-nanovector-to-focus-on-one-dosage-arm-for-the-pivotal,c3164610
Delsitat:
Jean Pierre Bizzari, MD, Chair of Nordic Nanovector's Clinical Committee, said: "We are very encouraged by the interim results both the activity and the safety profile in this unmet patient population.

NANOV uttalelse om internbehandling fra FDA som førte til reduksjon i antall pasienter som trenger rekrutteres:
https://news.cision.com/nordic-nanovector/r/nordic-nanovector-asa--results-for-the-fourth-quarter-and-full-year-2020,c3289170
Delsitat
"Following interactions with FDA and an internal review, the company believes that it has clarity on the clinical data set (safety and efficacy) needed to support a filing at the designated dosing regimen of “40/15” and that this can be achieved with a reduction of the initially targeted population from 130 to 120 patients "

Støtter også opp om å ta ballen og ikke mannen.

Disclaimer
Jeg er meget tungt invistert for min økonomi, også belånt, i NANOV og har vært det over flere år. Anbefaler ingen å gjøre samme. Men dette er i høyeste grad et case som er verdt å sette seg inn i, da det er argumenter rundt stort misforhold mellom fundamental verdi og markedets prising av selskapet. Med advarsel om risiko, og viktig å bruke tid på og forstå investeringscaset.
Jeg mener selskapet burde verdsettes til rundt 10 mrd nok per i dag basert på hvor de er i løypa og hva FDA og SRC har uttalt om efficacy+safety til de første 50 pasientene rekruttert i PARADIGME.


@Hugoil
For å besvare om selskapet får AA, så er jeg ikke uenig i 99% dersom en ikke hensyntar first-filing.
For at første søk skal gå igjennom er det en risiko i forhold til om FDA godkjenner forholdene i produksjonen, det er andre selskap enn NANOV som står for, og Lars Nieba som har tøylene på fra NANOV sin side, så forventer ikke at det faller til mindre enn 95% sannsynelig. Men en x-faktor til risikoen. Noe ganske annet enn DNB sin 45% LOA.

Burde klarifisere at det å få AA i seg selv ikke er alt, sterke data betyr mye for potensialet for peak penetration, som vil bety mye for verdsettelse. Så det er i grunn ulidelig spennende å vente på tall fra PARADIGME. Videre har vi ikke noen som har lekt med penetration beregninger til varierende tallgrunnlag her.

Meget godt innlegg igjen av Studenten86 som setter NanoV i perspektiv.
Jeg kjenner igjen situasjonen fra Algeta, der markedet heller ikke skjønte at fundamentalverdien var så mye høyere enn markedsverdien. Mismatchen bunner ikke minst i markedets manglende forståelse for hva NanoV holder på med, og manglende forståelse av sannsynligheten for vellykket resultat.
Algeta har vist at når VIP (value inflection point) nås, så kommer fundamentalverdien frem som markedsverdi.
Timing er derfor avgjørende for investorer. Å gå for tidlig inn har vist seg å bli både en tålmodighetsprøve og en berg- og dalbane, akkurat som i Algeta.
Men nå nærmer NanoV seg VIP, samtidig som kursen historisk sett ligger nær et lavmål, selv etter stigningen i de siste dagene fra 10,80 til 14,88.

Hva er så verdien akkurat i dag?
115 935 523 NanoV-aksjer à kr. 14,88 gir nå en markedsverdi på kr. 1,7 mrd.

Som Studenten nevner ville 10 mrd kr. vært høyt, om man ikke visste noe om sluttresultatet. Men INDISIER på sluttresultatet foreligger.

Hvordan skal man bedømme det i hhv markeds- og fundamental verdi?

Fundamentalverdibetraktninger
Her er det faktisk nødvendig å skille litt. Fundamentalverdien er etter min mening gitt. Det er suksessverdienXsannsynlighet for suksess, ut fra en beslutningsteoretisk vurdering. Suksessverdien kan anslås til antatt minst 50 mrd. kr. Sannsynlighet for oppnåelse 95% redusert med mulig plunder og heft i administrativ gjennomføring, produksjonsgodkjennelse etc. og neddiskontert si 15 mndr. gir si 85%
Da ender vi med en fundamentalverdi NÅ på 50mrd x 85% som gir en totalverdi på 42,5 mrd. kr. 367 pr. aksje, som øker til 50 mrd. om 15 mnd. Denne forutsetter vellykket fremdrift og et salg til BP om 15mndr på 50 mrd. og en aksjekurs da på 431 kr. pr. aksje.

Markedsverdibetraktninger
Ja hvordan skal den bedømmes underveis? Den bør reflektere fundamentalverdien x markedsrisiko-markedserfaring. I dag undervurderes fundamentalverdien og risikoen settes til nesten det dobbelte av det det ser ut for er adekvat. Neddiskonteringen er også alt for høyt satt av markedet. En markedsverdi på 1,7 mrd som i dag er 3,4% av fundamentalverdien. Det virker opplagt evigheter for lavt. Selv 10 mrd. som gir en aksjekurs på 86 kr. er veldig lavt satt. La oss si at markedsverdien nå minst burde vært 50% av fundamentalverdien nå, og økende over tid mot VIP. Dvs. markedsverdien burde nå ligget på 367/2= 183,50 kr.

Derfor er det med forundring å se at selv de siste opplysningene i forhold til FDA ikke engang oppfattes av markedet.

Om du har riktig Merlin ( ja takk ),altså om du har riktig blir spørsmålet som også du stiller, hvorfor ikke oppfattet av markedet?

Altså, hvorfor sitter markedet på gjerdet? Eller hvorfor ikke? Jeg tror det er oppfattet av flere, for historisk er markedet klart til å hoppe på, men har det ikke travelt, og på de kursene du snakker om, så betyr det lite å sitte på gjerdet til caset er enda mer bekreftet? Det vil jo være en tilnærmet like god deal, men med mindre risiko å hoppe på denne på 30 -40 kroner, når enda mer fakta ligger på bordet om vi allikevel skal opp på minst 300-400 kroner til slutt?? (Oppkjøp..)

De aller flest sitter uansett ikke på hele veien og hopper av på 2x 5x osv.. da behøver man ikke treffe ‘bunn’ men kan sitte på utsiden å vente..?

.. jeg er inne (tolmodige og for grådig til å hoppe på senere når det er mer på plass..🤪)

Et avgjørende forhold er situasjonen hos aksjonærene selv. Mange av de største aksjonærene sitter med mer eller mindre passive, store poster i NanoV og har lagt aksjene i skuffen i påvente av VIP. Det betyr at de ikke påvirker markedskursen, som i stedet avgjøres av tradere og shortere i stor grad. At kartet ikke lenger følger terrenget i så måte, skyldes da at det hele tiden ses en uke bakover eller fremover, og det reageres gjerne på teknisk analyse for overkjøpt og oversolgt. Det er altså ekstrem nærsynthet som styrer kursen. Nok en grunn til å ta på de lange brillene!

Som aksjonær vil jeg fremheve at historisk dårlig ledelse, strategi og kommunikasjon er hovedproblemet. Men også hvorfor en tilsynelatende så bra medisin bruker så lang tid på å rekruttere. Det er uforståelig, og endrer seg ikke vesentlig uansett hvem som har ledet selskapet.