Moving towards sustainably positive EBITDA

We expect a solid top line growth and a positive EBITDA in the 4Q report to be presented next week. However, we keep our Hold recommendation unchanged at a bit higher TP of NOK 120/sh (110), as we see that much is priced in post the recent share price rebound and the company is yet to report more growth in top line figures that are included in our model.

Solid growth and positive EBITDA expected for 4Q
Photocure will release its 4Q22 report on February 23rd. We estimate revenues of NOK 112m, which represents a rather solid 19% YoY growth (15% up QoQ post rather weak 3Q). This should help to bring EBITDA to a positive territory, and we estimate it to land at NOK 3m. The bottom line, however, should still be in red, as net financial items have a strong impact.

image001.png

Good news on Hexvix/Cysview clinical data and reimbursement
Since our last update in November, there were several press releases from the company worth mentioning. Positive impact of Blue Light Cystoscopy (BLC) on recurrence in bladder cancer was presented at the annual SUO (Society of Urologic Oncology) meeting from a study using US multi-institutional BLC with Cysview registry database. The case for even more improved reimbursement in the US was strengthened post the new study studying the clinical and economic impact of the incorporation of BLC in the management of non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) in ambulatory surgical centers (ASCs). Reimbursement was improved from January 1st, 2023 including in the ASC setting, but Photocure believes there is further room for improvement and the mentioned study supports the argument.

Post-COVID reopening and staffing shortage easing to help growth, but well priced-in
Ahead of the 4Q report next week, we have only slightly increased our estimates, mainly due to the weaker NOK vs EUR and USD since our last update. This has resulted in a bit higher TP of NOK 120/sh (110) and we keep our Hold recommendation unchanged. We believe that the key hurdles for more significant growth are now becoming easier to overcome. COVID is no longer that big of an issue, while staffing shortages is easing as well. Therefore, we expect the company to report more significant growth numbers from now on and a sustainably positive EBITDA. However, at current share price, we already see that much is priced in and stay neutral.


Analyst

Tomas Skeivys, CFA
+370 676 35 144
tomas.skeivys@norne.no

Dette er litt hvordan medisin godkjenning føregår i Kina nå for tiden.
" Det er flere akselererte medikamentgodkjenningsveier som er definert, for eksempel gjennombrudd, betinget godkjenning, prioritert gjennomgang og spesiell godkjenning (figur 4) . Disse banene letter i stor grad fremskyndet medisingodkjenning, spesielt for medisiner med udekkede medisinske behov.
Cevira er i ett udekket behov og får sannsynligtvis betinget godkjenning da de oppfyller alle kriterier som skall til.

https://redica.com/pharma-an-inside-look-at-chinas-regulatory-and-drug-approval-processes/

Må kommentere Schneiders uttalerser enda en gang, det er klart at det er ingen oppmerksomhet rundt Cevira studien når PHO sjefen kommer med sånne komplett idiotiske uttalerser som godkjenning sent 24 eller tidlig 25. At han har null forståelse hvordan en studie fungerer er tydligt, man kan ikke forandre de primære eller sekundære målen i studien uten myndigheternes godkjenning. Og studien førlorer sin mening om ikke pasienterne viser respons innen 6 mnd, og Asieris er klar på at det er resultatmålet og avlesning skjer etter 3 mnd og 6 mnd.

Schneider sa at om resultaten er gode, blir det ikke behov for mer data. Det må feile han noe alvorligt om han tror de blir bedre vid en forlengelse av behandlingen, det var ett tag beskrivet en oppfølgning på de som fortsatt hadde HPV infeksjon i ytterlige 6 mån. Men det var liksom en fase 4 og invirke ikke på studieresultatet på 6 mnd behandlingen. Så vet han ikke bør han spørre Asieris om de kriterier som gjeller for studierne, det er samme som andre kreftstudier der de kommer med langtidsoverlevelse data når det gått et visst antall år. Men ikke hadde noen betydelse for selve godkjennings grunnlaget.

Så man kan bare konstatere at han er en katastrofe når det gjeller fakta og informasjon om Cevira utvikklingen. Men han starte tidligt med at legge ut om saker han ikke hadde peiling på, som når han sa det hadde vart teknisk feil på flexiscopen vid sin første presentasjon. Og alle trodde det forklare det dårlige salget, etter lansering.
Men det var føre lansering og andledningen til at den var utsatt, og hadde ikke med salget etterpå at gjøre. Og ikke var det bedre når han trodde at Asieris måtte betale godkjenningsmilepæle pengerne uansett godkjenning når tidsfristen utgikk 2024 i Kina og 2026 globalt.

Og jeg mener at en Sjef som ansetter folk for at selge produktet, men forklarer det dårlige salget med mangel på helsepersonell at selge til. Har ikke forstått mye om hvordan saker og ting fungerer. Så får vi se om han har fått fart på salget i Q4 rapporten, eller om han fortsatt mangler noen at selge til i sitt 2 mrd usd marked.

Og en sak til Asieris har klart gitt budskapet at de vil akselere studier og godkjenning, og har de resurser som skall til. Og der er vi nå, det er bare resultaten som skall behandles og godkjennes.

Ja dette ligner på Schneider det er noe gammelt han baserer sin uttalse på. Nå er Clinical trail oppdatert etter han uttalte seg og der finns ikke noe annet en 6 månders resultaten oppsatt som resultatmål. Sen får han seie vad han vil, men når det gjeller Cevira så har han aldri hatt rett. Og han tror saker og ting, han har ikke fått innformasjonen fra Asieris da hadde han sagt det. Vilke ni eller han vil er studien fullført og de primære resultaten foreligger vilken dag som helst.

Jeg hadde vart bekymret om Asieris hadde meldt det samme, men deres korrigering i Clinical trail viser klart vad deres resultatmål er og det er etter 6 mån både i de primære og sekundere målen.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04484415?term=cevira&cntry=CN&draw=2&rank=1

Like før Photocure tar en Algeta nå.

https://m.marketscreener.com/quote/stock/PHOTOCURE-ASA-1413243/news/Transcript-Photocure-ASA-Q2-2022-Earnings-Call-Aug-10-2022-41270408/

Vilken CEO er det du snakker om. Det er nok Asieris som styr den biten, og kan du vise til noen melding som de har uttalt noe om når de forventer markedsføringstillatelse. Så får du gjerne legge til en lenke som bekrefter det.

Forutsatt godkjenning er det iht. CEO antatt at Cevira kan være på markedet sent 2024/ tidlig 2025

Resultatene fra cevirastudien bør publiseres så snart som mulig. Det er såpass mange mennesker involvert at det er vanskelig å holde det hemmelig helt til sommeren. Lekkasjer som gir innsideinformasjon er ødeleggende for tilliten, og det er all grunn til å tro at også Asieris er opptatt av dette. Jeg tror derfor resultatene offentliggjøres raskt.

Det er sagt at 48 tim etter siste besøk skall de ha innrapportet resultaten til studieledelsen. Det betyr i dag om siste pasient var der på torsdag, men jeg tror ikke Asieris går ut med noen resultater. For kinesiske myndigheter har evaluert dem og muligens gir en middlertidlig godkjennelse, sikkerheten er jo vel utprøvd i Hexvix som har det samme virkestoffet som Cevira med Hal. Og det er jo en sterkt ønsked medisin enligt en kinesisk ekspertgruppe som uttalte seg.

Så Cevira oppfyller alle kriterier som skall til for en middlertidlig godkjennelse, men de melder som regel bare fakta etter hånd som den foreligger. Og vilken avtale de har med myndigheterne vites ikke. Men om alle parter er overens om at det er en medisin som bør vare på markedet, så kan det skje vilken dag som helst nå.
Og som sagt det er i royalty de store pengerne ligger, og det kommer at vise seg omgående.

Det går at rade opp argumenter for hvorfor det kommer at bli en enorm suksess, men nå er vi så nære at jeg nøyer meg med vitskapen at Cevira selger seg selv.
Så får vi håpe de klarer produsere nok for at tilfredstelle etterspørselen, men kan de bygge ett stort sykehus på 9 dager så ordner det seg nok.

Jeg tror tidslinjen for offentliggjøring ikke er kjent

Er det ikke klart at resultatene først blir publisert en gang i sommer?

Resultatene er jo klare allerede denne uken. Spørsmålet er når de blir offentlige. Jeg registrerer at de som har gjennomført testene i Kina og har rettighetene til en kommersiell utnyttelse har en kraftig kursøkning. Normalt betyr det gode nyheter foran oss !

les peaf sin post den 06.02.23 over her han er den mest optimistiske på forumet når det gjelder cevira

Var det ikke 71 millioner USD neste milepælsutbetaling var på? Ser vi et potensielt megautbytte på nærmere 28kr per aksje?

Merkelig hvordan mesteparten av hausserne forsvinner når en aksje virkelig begynner å nærme seg et klimaks. Kineserne er snart i mål med fase 3 studiet av Cevira, og det forventes meget gode resultater. Kvinnehelse i Kina kommer nok til å bli tatt meget seriøst i årene som kommer, landet har et ekstremt problem med mangel på arbeidskraft fordi fødselsratene har stagnert og befolkningen er aldrende. Det er også mye færre kvinner enn menn i landet, pga tidligere politikk, så de er dyrebare. Bare royalties fra salget av Cevira har jo et multimilliardpotensiale.

Ja bare litt fra Asieris som viser hva det kan røre seg om.
https://asieris.com/products/precancerous-cervical-dysplasia/
Og dette er bare HSIL (høygradige celleforandringer ) tror det kommer bli brukt på mange LSIL og ( lavgradige celleforandringer ) spesielt i rike land.
Og jeg tør ikke mene for mye om potensialet, men det er ikke småtterier det blir snakk om. Hestdal sin blockbuster spådom var bare for USA og Europa.
Men det vil vise seg ganske snart vart det bær hen.

Potensialet i Cevira avtalen, som er veldig nærme forløsning, må være noe av det historiskt mest underkommuniserte i norsk Biotech historie. Photocure kommer til å bli en pengemaskin av episke proporsjoner.

Hva har PHO egjentligen, de har utlisensiert Cevira til Asieris som bært alle kostnader for at ta det i gjenom fase 3. Som er temligen kostbart, og milepæle betalninger på tilsammmen 73 mil usd vid full godkjenning. Men den viktigeste biten er royalty avtalen som kan gi opp til 20 % av omsettningen, og det var alfa og omega at få produktet på markedet som viser den verkelige verdien på Cevira.
I morgen er siste pasient ferdig behandlet, og vi kan forvente resultaten når som helst. Og Asieris har tatt konsekvensen av at Cevira kan bli så stort at de ikke har resurser at håndtere etterspørselen alene, og ingått en avtale med ett av verdens største farmaselskap Sinopharm. Som skall markedsføre og selge Cevira gjenom sitt reden utbyggde salgssystem i hele verden.

Det må vel vare ett drømmesenario for alle små selskap at komme så langt med produktet sitt. Og Sinopharm er nok klar over potensialet til Cevira, og er en drøm at ha i portfølgen når det selger seg selv. Og vi får vel en guiding når salgstallen begynner komme inn.

Ja nå har vel Kina praktiskt taget vart stengt med en masse restreksjoner sen Covid starte, og nyligen åpnet opp. Men vad gjør man ikke for en lunsj.
Men det har vel gjort godt for Schneiders og ledelsens opsjoner at glemme bort Cevira informasjon, som antagligen hadde medført en betydligt høyere innløsningskurs og mindre gevinst.

"Men med en verklighetsfjern ledelse som ikke aner hva som føregår hos sine samarbeidspartner, eller har noen som helst komunikasjon sammen kan man heller ikke forvente noe"

Til info:
Daniel Schneider og Ceo i Asieris er nærmest for naboer å regne. De møtes til lunsj nå og da.

Asieris er opp ytterlige 6,75 % og nå 54,26 på en måned, mens PHO er ned 1,52 % på en måned. Men med en verklighetsfjern ledelse som ikke aner hva som føregår hos sine samarbeidspartner, eller har noen som helst komunikasjon sammen kan man heller ikke forvente noe. Det får vel komme som en overraskning på dem og at en av de største begivenheter i norsk medisin snart er et faktum. Det er i alle fall ikke noe som tyder på at Cevira studien er noe forventet fiasko i Kina.

Cevira har heller ikke noen konkurranse med noen annen terapuetisk behandling av forstadiet til livmoderhalskreft, det er jo en del som prøver seg på produkter inom immunterapi. Men vi får regne med at Cevira reduserer de som utvikkler kreft merkbart. Så i motsats til andre norske biotek så er vi dager fra de primære resultaten i en global fase 3 studie, og har en meget sterk fase 2 studie i ryggen som bekrefter effekten av behandlingen av høygradige celleforandringer i livmoderhalsen.

Der er ingen annen Norskt bioteck i dag, pluss at om vi reduserer kostnader kan Hex/cys delen og generere et brukbart overskudd alene.

Q4 rapport er nok fastsatt til den 23.02.2023. Og studien er global med fler land i Europa og, så de får nok middlertidlg godkjenning der og ganske snart. Og som sagt så er siste pasient ferdigbehandlet denne uken, og de primære resultaten som er respons føreligger og dem vet de da og bør kunne presenteres omiddelbart. Mens de sekundære må de vel gå igjenom med myndigheterne, men det meste er vel gjort da alt har samme tidsramme på 6 mån.

Så jeg tror vi har de primære resultaten føre Q4 presentasjonen, men en middlertidlig godkjenning gir nok bare en utbetalning på 10 mil usd. Men er vel en bekreftelse på att de andre 54 mil usd kommer ca 3 månader senere vid full godkjennelse. Men får de en middlertidlig godkjennelse nå i februari i Kina og Europa så tror eg salget kan bli på ca 1 mrd usd i år, som da gir en royalty på 125 mil usd til PHO. Så med milepælebetalninger kan det bli en samled inntekt på 2 mrd bare i år.

Og det er bare en droppe i havet mot vad HPV vaksinasjon koster om alle skall ha det. Men det er bare at vente og se, men det er en veldigt kostnadseffektiv behandling gjemført med dagens återkommende kontroller. Så den betaler seg selv, men vi må vel ha resultatet først.

4Q blir i følge selskapets hjemmeside presentert 23. februar. Der forventer jeg et salg av hex som trygt forsvarer dagens kurs. Cevira, som jeg har ventet på i maange år vil bli en fantastisk bonus.

Minner om
4Q 22 presentasjonen er ikke fastsatt. Skyldes det at man venter på Asieris-nyheter?
Photocure and Asieris enter into a global licensing deal for Cevira® with up to USD 250 million in milestones and double-digit royalties. Altså minst 10% royalty, som er svært høyt. Godkjent fase 3 i Kina alene vil antagelig utløse en stor del av de 18 mill USD. Kan komme om kort tid. Med kun 27 120 820 aksjer utgjør 18 mill USD over kr. 6 pr. aksje. Årlig royalty for Kina/Taiwan kan bli svært høy. I tillegg kommer opp til 50 mill USD senere.

PUBLISHED: 1 JULY 2019 Under the License Agreement, Photocure will receive a total signing fee of USD 5 million within 6 months after signing. In addition, the company may receive a total of USD 18 million based upon achievement of certain clinical and regulatory milestones in China and up to USD 36 million for certain clinical and regulatory milestones in USA and EU. Approval of a second indication in China, the US and the EU would result in payments of up to USD 14 million. Additionally, sales royalties will apply in all markets.

SOC i USA og Kinagjennombrudd er en interessant kombo ….

New study publication reinforces the clinical benefits of Blue Light Cystoscopy in the ASC setting; supports ongoing initiatives to further improve reimbursement
Press release – Oslo, Norway, January 3, 2023: Photocure ASA, The Bladder Cancer Company, announces the publication of the study “Clinical and Economic Impact of Blue Light Cystoscopy in the Management of NMIBC* at U.S. Ambulatory Surgical Centers: What is the Site-of-Service Disparity?” in Urologic Oncology this week. The research objective was to quantify the clinical and economic impact of the incorporation of BLC in the management of NMIBC in ambulatory surgical centers (ASCs) considering 2022 Center for Medicare Services (CMS) patient-physician coverage and reimbursement.

The study authors Neal Shore**, MD, FACS and Meghan B. Gavaghan, MPH, built a budget impact model to assess projected ASC costs for a cohort of newly diagnosed bladder cancer patients over a 2-year follow-up comparing white light cystoscopy (WLC) alone versus WLC + blue light cystoscopy (BLC®). Treatment and surveillance intervals were based on AUA/SUO clinical guidelines. Clinical and cost metrics for staging and biopsy rates were assessed, with cost inputs based on Medicare reimbursement rates. Photocure supported this research with an unrestricted grant.

In the U.S., BLC for NMIBC surveillance in the ASC setting involves a flexible cystoscopy, an outpatient procedure without need of general anesthesia, allowing additional OR time for other hospital procedures. In the published clinical and health economic model, use of BLC resulted in the identification of 5 additional NMIBC recurrences compared to white light cystoscopy alone. There was an associated increased cost of performing BLC in an ASC setting, with a net increase in the total cost of care for NMIBC of $110 per cystoscopy over a two-year period. If recurrences missed using WLC alone were to progress prior to detection, the model projects an increase in treatment costs borne by Medicare of $9,097-$34,538 due to more intensive treatments required for more advanced disease.

The authors conclude that due to the modeled results, “the Medicare program will incur increased costs. … The current discrepancy in reimbursement disincentivizing community-based ASCs from adopting BLC, resulting in suboptimal patient care while increasing downstream treatment costs to Medicare, necessitated when missed disease progresses to higher stage/grade disease. The findings have important clinical implications for the optimal management of NMIBC and should inform healthcare policies that promote cost-effectiveness and enhanced patient outcomes.”

“The findings of this paper highlight the benefits of BLC when patients receive this option for bladder cancer care in ambulatory surgery centers,” said Dan Schneider, President and Chief Executive Officer of Photocure ASA. “The paper also reinforces the need for fair and equitable reimbursement in all sites of care, with Medicare payment rates increasing in January 2023, but favoring use of blue light in hospital outpatient departments (HOPDs) over ASCs. While we are pleased with the historic step by CMS to provide higher payment rates in both settings, feedback from ASC accounts is that payment would need to be increased further before patients treated in this site of care will be offered broad access to BLC. As a result, Photocure will continue to partner with the medical community to advocate for improved Medicare coverage in the ASC setting.”

Read the full article here: https://authors.elsevier.com/a/1gI7K3r93nVECK


*NMIBC: Non-muscle invasive bladder cancer

**Dr. Shore is Medical Director for the Carolina Urologic Research Center and is a Fellow of the American College of Surgeons. He joined Photocure’s Board of Directors in May 2022.

Note to editors

Hexvix®/Cysview® and BLC® are registered trademarks of Photocure ASA.

This press release may contain product details and information which are not valid, or a product that is not accessible, in your country. Please be aware that Photocure does not take any responsibility for accessing such information, which may not comply with any legal process, regulation, registration, or usage in the country of your origin.

About Bladder Cancer
Bladder cancer ranks as the 8th most common cancer worldwide – the 5th most common in men – with 1 720 000 prevalent cases (5-year prevalence rate)1a, 573 000 new cases and more than 200 000 deaths annually in 2020.1b

Approx. 75% of all bladder cancer cases occur in men.1 It has a high recurrence rate, with up to 61% in year one and up to 78% over five years.2 Bladder cancer has the highest lifetime treatment costs per patient of all cancers.3

Bladder cancer is a costly, potentially progressive disease for which patients have to undergo multiple cystoscopies due to the high risk of recurrence. There is an urgent need to improve both the diagnosis and the management of bladder cancer for the benefit of patients and healthcare systems alike.
Bladder cancer is classified into two types, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and muscle-invasive bladder cancer (MIBC), depending on the depth of invasion in the bladder wall. NMIBC remains in the inner layer of cells lining the bladder. These cancers are the most common (75%) of all cases and include the subtypes Ta, carcinoma in situ (CIS), and T1 lesions. In MIBC, the cancer has grown into deeper layers of the bladder wall. These cancers, including subtypes T2, T3, and T4, are more likely to spread and are harder to treat.4

Og Asieris er opp ytterlige 6,75 % i dag, så noe er på gang i Kina. Og det er ikke så svårt at tenke seg hva det skall vare, de vet nok når studien er fullført og at man kan forvente de primære resultaten ganske snart.
Men Asieris har ikke guide eller estimert noe mulige inntekter, så de kommer nok som en enorm positiv overraskelse på Kineserne og. Det går rett vei i alle fall, og responsen i Norge er fortsatt null. Men man kan ikke forvente noe annet med en sånn sjef som Schneider.

En kraftig kursboom på 45 % for Asieris er en indikasjon på at testene er vellykket og at vi står foran et medisinsk og økonomisk gjennombrudd

Det er fortsatt ikke liv i PHO aksjen fast det er bare en dryg uke til Cevira studien er ferdig og primære resultater foreligger. Det er ikke mange som følger med en potensiell utbytte aksje om den blir godkjend inom snar fremtid. Og samlade utbetalninger på til sammen 640 mil blir utbetalt til PHO, og sannsynligtvis enda mer i royalty i år. Men de har vel større tru i kina der Asieris er opp 45 % siste måned og 6,65 % i dag, det kan vare de har litt bedre innformasjon en den Schneider bidrar med her i Norge.

Vi får håpe GF besluter at inntekterne fra Cevira går til utbytte, så ikke Schneider kan sløse bort dem på sine hoppløse innvesteringer. Som bare resulterer i økt tap.
Men jeg ser frem til den dagen Asieris presenterer studieresultaten, det bør vare en vekkelse for mange som ikke forstår vilken potensiale en sånn medisin har. En HPV vaksine er politiskt styrt, men en terapuetisk medisin er en akutt behandling og styrt av gynekologen. Og behovet er enormt på verdsbasis.

Nå har Asieris aldri gått ut med tidsangivelser, de melder bare når noe konkret har skjedd. Og de forteller heller ikke vad planen er i form av godkjenninger eller hvor lang tid en sånn tar. Men de sa at siste pasient vart innrullert 2 mnd før plan, men det hjelper lite når vi ikke vet vad planen består i. Og protokollet fra APRICITY Cevira studien var ett rent prospekt for børsnoteringen, og viste seg vekke ett stort inntresse fra investorer som fyllde godt på i kassen. Men etterpå har de ikke gjort noe for at holde forventninger og kursen høy.

Men Inkluderingen av Asieris på listen over "T OP 20 mest innflytelsesrike innovative virksomheter innen småmolekylære legemidler " reflekterer industriens anerkjennelse av Asieris' innovasjonsevner. Er vel ett teign på at de er veldigt seriøse og har noe stort på gang. Og de har og byggt ett produksjons annlegg før Cevira og lykkten som skall til. Så for meg er det ganske oppenbart at de er så godt som sikkre på en godkjenning.

Og for at ta fase 2 resultaten så var 95 % av Cevira gruppen friskmeldt etter 3 mnd, og 56 % av placebo gruppen var friskmeldt etter 3 mnd. Vilket betyr at ca 40 % hadde stor glede av behandlingen, og de kommer naturligtvis at behandle alle for at vare sikker på at få med seg de ca 40 % i første behandling.

Og sen er det bare ett spørsmål om hvor viktigt det er for verdens helsemyndigheter at kunne tilby en terapuetisk enkel behandling, som reduserer sykdomstiden kraftigt for de som går i uvisshet om de blir friske eller ei. Når det ikke er registrert noen alvorlige biverkninger, så bør de få en middlertidlig godkjenning og en rask full godkjenning. Og som sagt ingen konkurent i sikte, og inga alternativer som leger kan tilby.

Denne uken skjer ikke noe da det er Kinesiskt nyttår og børs og det meste er stengt. Men om 14 dager kan det skje mye når som helst da studien er fullført og de primære resultaten foreligger.

Hej Norge

Peaf -- endeligt et sobert indlæg, tak for det.

Du skriver: "Men jeg har ventet lenge på den her begivenheten og gleder meg enormt til at snart vet vi om det har vart verdt ventetiden, men allt tyder på det"

Har du kendskab til nogle data fra markedet da du skriver "Alt tyder på det" -- håber selvfølgelig du får ret og Cevira ryger lige i boks.
Du har ret i at markedet ikke indpriser Cevira, men det skyldes vel nok at ingen info/data for øjeblikket og der er stadig en risiko for at Cevira ikke bliver godkendt.

Mener at jeg kan huske at alle patienter i fase 2b ikke viste respons/helbredelse på Cevira, uden jeg har læst mig op på Caset.

Håber lige som dig at tålmodigheden bliver belønnet, min forventning er at vi ikke får data fra studiet før Juni/sep 2023
Once in a lifetime :-)

Dansken

Ja nå er det ca 2 uker til siste pasient i Cevira studien er ferdigbehandlet, og de primære resultaten foreligger. Og ikke noen forventninger eller kursbevegelser viser at en av de større medisinske begivelser snart er et faktum. De vet når alle i Cevira gruppen har blitt friskmeldt, og de vet utvikkligen i placebogruppen. Og motsvarer resultaterne de i fase 2 studien så bør veien for en middlertidlig godkjenning stå open. Det er en viktig behandling som kan spare liv og kvinners mulighet at føde barn som står i spill.

Det er de kriterier som vanligtvis skall til for en middlertidlig godkjenning, og er lagt in i kontrakten som godkjenning av annen indikasjon på til sammen 14 mil usd. Der 3 mil er utbetalt og 11 mil usd gjenstår. Men det er jo signalen om full godkjenning og royalty som og kommer etter prioritert behandling, som er det helt store. Og vi vet at allt står klart med ett av verdens største farmaselskap ( Sinopharma ), som markedsfører og selger Cevira i hele verden.

Det skall mye til for at Cevira ikke blir godkjent når man ser vilke samarbeidsavtaler de inngått og vilke forberedelser de har gjort.
Nå er vi så nære at det speler ingen rolle om ingen forstår vad som kommer av overraskelse fra Cevira studien om kort tid.
Men jeg har ventet lenge på den her begivenheten og gleder meg enormt til at snart vet vi om det har vart verdt ventetiden, men allt tyder på det.
It is once in a lifetime !!!!!!

THE BANK OF NEW YORK MELLON har 5 klient kontoer blant topp 20. Tilsammen 2.040.000 aksjer = 14,5% av topp 20 og 7,5% av alle aksjer.

SKANDINAVISKA ENSKILDA BANKEN AB har 5 klient kontoer blant topp 20. Tilsammen 3.813.000 aksjer = 27,1% av topp 20 og 14% av alle aksjer.

MORGAN STANLEY & CO. LLC (Briarwood) har 4.167.747 aksjer = 29,59% av topp 20. 15,37% av alle aksjer.

Disse 3 bankene har 71,2% av topp 20 og 36,87% av alle aksjer.

Vi vet ikke om de har flere klient kontoer som er under de topp 20.

Tatt fra aksjonærlisten på:

https://photocure.com/investors-hub/investors-shareholder-information

Jaså hvor har du det i fra, har Asieris sagt det så kan du vise oss hvor og når. Er det noe gammelt som Schneider har sagt, så har det inget som helst verdi som truverdig innformasjon. Han bommer på det meste, men er god på bortforklaringer.

"Til sommeren har den nok full godkjennin"

Godkjenning er ventet et knapt år etter at resultater er ferdigstilt og meldt (ca sommer 2023), dvs nærmere sommeren 2024.

Dette seir Asieris.
. Målet er å inkludere minst 384 pasienter, som vil bli randomisert til enten Cevira- eller placebogruppe (2:1). Alle pasienter vil bli vurdert 3 måneder etter første behandling og en andre behandling vil bli administrert til pasienter som er HPV-positive eller har minst lavgradig plateepitellesjon. Primært endepunkt er andelen som responderer 6 måneder etter første behandling. Sekundære effekt- og sikkerhetsendepunkter vil bli vurdert etter 6 måneder, og data for sekundære ytelsesendepunkter for Cevira-enheten vil bli samlet inn etter 3 måneder og 6 måneder, i tilfelle andre behandling ble gitt.

Altså er det store flertalet friske og ute av studien etter 3 mån, mens resterende da går videre til 6 mån avlesning. Men 48 tim etter avslutet behandling skall resultatet inrapporteres på de som varte i 6 mnd. Og de primære resultaten foreliigger da, altså 9 februari, Om Asieris presenter de tallen som evaluerer effektiviteten eller responsen vet vi ikke, men det er ganske vanligt da de tallen ikke forendres. Men mere detaljered data kommer vel først når de gått igjenom den. Til sommeren har den nok full godkjenning.

"I februar får vi svar"

Resultater fase 3 Cevira er ventet ca til sommeren.

I februar får vi svar