Sommeren største oppside - 5X - Onco
Oncopeptides har skuffet investorer, meglerhus og fond. De er ned 92% siste året. Selskapet er glemt, men fremstår nå som undervurdert, underanalysert og upopulær.
Hva skal skje i JUNI og hva har skjedd?
- Selskapet er ned 92% siste året
- De fikk ikke markedsføre produktet sitt i USA og aksjen gikk ned fra 180kr til dagens nivå på 8,70kr.
- Det har vært betydelig innsidekjøp på rundt 9,50kr
- Ledelsen er i dialog med FDA om godkjenning
- En godkjenning i Europa blir avgjort allerede 23 Juni, CEO tror at en avgjørelse fra FDA da vil følge kort tid etter.
- CEO er bull og kjøpte aksjer for over 2 millioner kroner for kort tid siden.
- Får de godkjennelse av EMA ser man kurser på 50-60kr på null komma niks, da økes også forventningene til godkjennelse fra FDA
Om de ikke får godkjenning kan aksjen snuble til 2-3kr da det fremførbare underskuddet og andre patenter og kandidater lager en bunn.
Årets sommertips, ved godkjennelse fra EMA kan aksjen gå 5X, ved FDA godkjenning som trolig kommer kort tid etter EMA kan kursen gå til over 200kr - Oncopeptides, en glemt stjerne.
Hva skal skje i JUNI og hva har skjedd?
- Selskapet er ned 92% siste året
- De fikk ikke markedsføre produktet sitt i USA og aksjen gikk ned fra 180kr til dagens nivå på 8,70kr.
- Det har vært betydelig innsidekjøp på rundt 9,50kr
- Ledelsen er i dialog med FDA om godkjenning
- En godkjenning i Europa blir avgjort allerede 23 Juni, CEO tror at en avgjørelse fra FDA da vil følge kort tid etter.
- CEO er bull og kjøpte aksjer for over 2 millioner kroner for kort tid siden.
- Får de godkjennelse av EMA ser man kurser på 50-60kr på null komma niks, da økes også forventningene til godkjennelse fra FDA
Om de ikke får godkjenning kan aksjen snuble til 2-3kr da det fremførbare underskuddet og andre patenter og kandidater lager en bunn.
Årets sommertips, ved godkjennelse fra EMA kan aksjen gå 5X, ved FDA godkjenning som trolig kommer kort tid etter EMA kan kursen gå til over 200kr - Oncopeptides, en glemt stjerne.
HP17
18.08.2022 kl 13:24
4183
ONCO fikk EU godkjenning. Nå kan ferden over kr 50 og videre oppover starte. Triggerne står i kø og denne aksjen har potensial til å gå høyt denne høsten.
(legg merke til denne "Oncopeptides kommer nu att öka marknadsförberedelserna för att bana väg för en lansering av Pepaxti i Tyskland under fjärde kvartalet 2022.")
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Oncopeptides har fått ett godkännande av EU-kommissionen för Pepaxti vid behandling av en variant av blodcancerformen multipelt myelom. Det framgår av ett pressmeddelande.
Godkännandet avser patienter som har fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer och vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare. Pepaxti ska enligt godkännandet användas tillsammans med dexametason.
Oncopeptides kommer nu att öka marknadsförberedelserna för att bana väg för en lansering av Pepaxti i Tyskland under fjärde kvartalet 2022. Bolaget är dedikerade att göra läkemedlet tillgängligt för patienter i hela Europa och överväger olika möjligheter att kommersialisera produkten.
Godkännandet grundar sig på fas 2-studien Horizon med stöd av data från fas 3-studien Ocean.
(legg merke til denne "Oncopeptides kommer nu att öka marknadsförberedelserna för att bana väg för en lansering av Pepaxti i Tyskland under fjärde kvartalet 2022.")
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Oncopeptides har fått ett godkännande av EU-kommissionen för Pepaxti vid behandling av en variant av blodcancerformen multipelt myelom. Det framgår av ett pressmeddelande.
Godkännandet avser patienter som har fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer och vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare. Pepaxti ska enligt godkännandet användas tillsammans med dexametason.
Oncopeptides kommer nu att öka marknadsförberedelserna för att bana väg för en lansering av Pepaxti i Tyskland under fjärde kvartalet 2022. Bolaget är dedikerade att göra läkemedlet tillgängligt för patienter i hela Europa och överväger olika möjligheter att kommersialisera produkten.
Godkännandet grundar sig på fas 2-studien Horizon med stöd av data från fas 3-studien Ocean.
HP17
18.08.2022 kl 13:27
4179
EU godkjenning er nå OK og møte med FDA i september.
Legg også merke til denne informasjonen tidligere på tråden.
Av 107 EMA-godkjente søknader om markedsføringstillatelser i 3-års perioden inngitt til begge organer, godkjente FDA 98. Dette tilsvarer ca 92 %. Tallet «den andre veien» var ca 93 %.
Men når man hensyntok opprinnelig ikke godkjente søknader som senere i perioden ble inngitt/vurdert påny, viste det seg at 105 av de 107 opprinnelig godkjent av EMA, også ble godkjent av FDA. 105 av 107 = ca 98 %.
ONCO var oppe over kr 180 tilbake i fjor vinter uten EU og FDA godkjenning, det gir en indikasjon om potensialet i denne aksjen
Legg også merke til denne informasjonen tidligere på tråden.
Av 107 EMA-godkjente søknader om markedsføringstillatelser i 3-års perioden inngitt til begge organer, godkjente FDA 98. Dette tilsvarer ca 92 %. Tallet «den andre veien» var ca 93 %.
Men når man hensyntok opprinnelig ikke godkjente søknader som senere i perioden ble inngitt/vurdert påny, viste det seg at 105 av de 107 opprinnelig godkjent av EMA, også ble godkjent av FDA. 105 av 107 = ca 98 %.
ONCO var oppe over kr 180 tilbake i fjor vinter uten EU og FDA godkjenning, det gir en indikasjon om potensialet i denne aksjen
HP17
18.08.2022 kl 14:05
4087
Det er helt nydelig og da er en i gang i Tyskland allerede i Q4 samt at det øker sannsynligheten for en FDA godkjenning ref. info på denne tråden. Og kommer FDA godkjenning er sannsynligheten for en snarlig partneravtale stor. Tenk at kursen var over kr 180 uten noen godkjenninger på plass?
Det gir en god indikasjon på potensialet. I første omgang bør kursen gå mot + kr 60-70 m.m innen møte med FDA i september?
I tillegg blir jo ONCO en potensiell het oppkjøpskandidat.
Det gir en god indikasjon på potensialet. I første omgang bør kursen gå mot + kr 60-70 m.m innen møte med FDA i september?
I tillegg blir jo ONCO en potensiell het oppkjøpskandidat.
Redigert 18.08.2022 kl 14:08
Du må logge inn for å svare
LPGfan
18.08.2022 kl 17:23
3955
hmm..var vel en ekstremt skuffende kursutvikling i dag ? riktignok var denne godkjenningen ventet, men potensialet her burde gitt ett helt annet kursutslag. Landet jo nesten på samme pris som før godkjenningen. Ikke er det bemerkelsesverdig høyt volum heller. Aksjemarkedet på sitt mest finurlige....
Tør du sitte gjennom 22 sept med det du har.
Er klar over statistikk som er absolutt på vår side.
Trangt i døra hvis det skjærer seg med FDA.
Bare å sitte eller, walk in The park, hva tenker dere ?
Er klar over statistikk som er absolutt på vår side.
Trangt i døra hvis det skjærer seg med FDA.
Bare å sitte eller, walk in The park, hva tenker dere ?
GuNy
18.08.2022 kl 18:11
3909
Jeg sitter igjennom FDA! FDA og EMA er rimelig samkjørte! Det var jo også en enstemming godkjenning i det rådgivende organet til EMA!
Fant en artikkel på netter som omtalte godkjenninger fra EMA og FDA! Godkjenninger mellom 2016-2016! The EMA and the FDA had high concordance (91–98%) in decisions on marketing approvals.
A Comparison of EMA and FDA Decisions for New Drug Marketing Applications 2014–2016: Concordance, Discordance, and Why
Mwango Kashoki1,2,†, Zahra Hanaizi3, Stella Yordanova3, Richard Veselý3, Christelle Bouygues3,
Jordi Llinares3 and Sandra L. Kweder4,*
The Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) have robust scientific and technical collaborations. As a window to the impact of these activities we compared the agencies’ decisions on drug marketing applications. Decisions were compared for 107 new drug applications with a regulatory outcome at both agencies in the period 2014–2016. Further analysis addressed individual applications for which the agencies had differing outcomes in terms of marketing approval, type of approval, and approved indication, including reasons underlying differences. The EMA and the FDA had high concordance (91–98%) in decisions on marketing approvals. Divergence in approval decisions, type of approval, and approved indication were primarily due to differences in agencies’ conclusions about efficacy based on review of the same data or differing clinical data submitted to support the application. This high rate of concordance suggests that engagement and collaboration on regulatory science has a positive impact.
Fant en artikkel på netter som omtalte godkjenninger fra EMA og FDA! Godkjenninger mellom 2016-2016! The EMA and the FDA had high concordance (91–98%) in decisions on marketing approvals.
A Comparison of EMA and FDA Decisions for New Drug Marketing Applications 2014–2016: Concordance, Discordance, and Why
Mwango Kashoki1,2,†, Zahra Hanaizi3, Stella Yordanova3, Richard Veselý3, Christelle Bouygues3,
Jordi Llinares3 and Sandra L. Kweder4,*
The Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) have robust scientific and technical collaborations. As a window to the impact of these activities we compared the agencies’ decisions on drug marketing applications. Decisions were compared for 107 new drug applications with a regulatory outcome at both agencies in the period 2014–2016. Further analysis addressed individual applications for which the agencies had differing outcomes in terms of marketing approval, type of approval, and approved indication, including reasons underlying differences. The EMA and the FDA had high concordance (91–98%) in decisions on marketing approvals. Divergence in approval decisions, type of approval, and approved indication were primarily due to differences in agencies’ conclusions about efficacy based on review of the same data or differing clinical data submitted to support the application. This high rate of concordance suggests that engagement and collaboration on regulatory science has a positive impact.
Redigert 18.08.2022 kl 19:03
Du må logge inn for å svare
John8
18.08.2022 kl 18:56
3845
Enig.
Den falt tilbake til nivået den var på idag FØR meldingen om EU godkjenning kom.
Den falt tilbake til nivået den var på idag FØR meldingen om EU godkjenning kom.
HP17
18.08.2022 kl 20:54
4059
Har tenkt å sitte gjennom FDA avgjørelse og evt partneravtale (begge deler i løpet av høsten sannsynligvis). Når kursen bikker over kr 150-160 selger jeg og putter gevinsten inn i PGS.
HP17
18.08.2022 kl 20:57
4126
Ikke glem at kursen gikk intrade ned fra kr 27 til rundt 18-19 noen dager i juni etter EU godkjenning ble meldt 23.06. Massiv gevinssikring noen dager. Etter det har kursen klatret opp til kr 46 før endelig bekreftelse kom i dag. I dag gevinssikring før kursen klatrer opp på 50 tallet og mot kr 60-70 i september. Spennende uker fremover.
Hehe god tanke det HP17.
Gevinst her skal rett i oljeservice ja.
Vi får se
Gevinst her skal rett i oljeservice ja.
Vi får se
Sydney
18.08.2022 kl 22:48
4100
Hør q&a på q2. Her snakker ceo inngående om partner avtale og fda.
Jag blir uhørt forvonad om vi inte sitter på en eller annen godkjenning i USA i q4... Det er faktisk ingen grunn for at fda skal ha andre vitenskapelige grunner enn ema for å gi grønt lys.
Jag blir uhørt forvonad om vi inte sitter på en eller annen godkjenning i USA i q4... Det er faktisk ingen grunn for at fda skal ha andre vitenskapelige grunner enn ema for å gi grønt lys.
Sydney
18.08.2022 kl 22:52
4111
Jeg skrev noe om dette for ett par uker siden da vi lå på 40 kr. Jeg forventet mellom 10-20% på eu godkjenningen. Alt annet ville vært utrolig overraskende. Men dette er bare starten på høsten. Når det løsner med fda og en partner så er vi kloss på 200 avhengig av størrelsen på en avtale. Men når jeg lytte til ceo hører jeg at de har hatt inngående samtaler om en avtale som avhenger hva som skjer i USA. Vi er vel på ca 4 milliarder mcap nå. Når alt er i boks i EU og USA burde den stå i 7-8 milliarder minimum. Deretter en dobling på en partner avtale.. det er ikke urealistisk??
Har hørt hva han sier flere ganger👍
Joda enig i det,
Bare vet at biotek er eksplosivt opp og ned ved pos/neg meldinger.
Fda følger ema i over 9 av 10 ganger. Tanken var å plukke 40% av bordet før fda melding 22 sept,
Blir trangt i døra ved neg melding.
Skal ikke bli grådig heller,
Handler tross alt om millioner.
Risk/rewarden er god.
Vi får se, lykke til
Joda enig i det,
Bare vet at biotek er eksplosivt opp og ned ved pos/neg meldinger.
Fda følger ema i over 9 av 10 ganger. Tanken var å plukke 40% av bordet før fda melding 22 sept,
Blir trangt i døra ved neg melding.
Skal ikke bli grådig heller,
Handler tross alt om millioner.
Risk/rewarden er god.
Vi får se, lykke til
Ned 10% i dag. Merkelig reaksjon fra markedet.
HP17
19.08.2022 kl 09:25
3913
Kjøpte mer på fallet til 43 nå. Klassisk gevinssikring/stopp loss, bare kortsiktig støy at kursen er lavere etter EU godkjenning er bekreftet enn før. Nå rettes fokus mot FDA møte i september og sjekk informasjonen hvor ofte FDA følger EU godkjenning, den er mildt sagt stor.
WillyWonka
19.08.2022 kl 09:35
3891
Slettet brukerskrev Ned 10% i dag. Merkelig reaksjon fra markedet.
Er ikke alltid markedet reagerer logisk. Den er jo derisket fullstendig nå. Og selv med kun EU så er den underpriset. Vi får se hvordan den korrigerer fremover. Tenker at det er helt naturlig at det er mange som gevinstsikrer etter godt over 400% siste tre måneden. Spesielt hvis man har sittet med store summer og bare ventet på meldingen i går for å så selge på peak.
Gjelder å ikke få panikk eller høydeskrekk men se det store bildet, sannsynligheten er meget stor for at FDA følger etter og deretter partner avtale med en svær aktør. Da er det 3sifret kurs, ferdig snakka.
Gjelder å ikke få panikk eller høydeskrekk men se det store bildet, sannsynligheten er meget stor for at FDA følger etter og deretter partner avtale med en svær aktør. Da er det 3sifret kurs, ferdig snakka.
HP17
19.08.2022 kl 09:41
3885
Det kan også være at noen "større" ønsker inn nå etter EU godkjenningen men ikke ønsker at kursen skal gå bananas og da får den ned fra start for å skape "frykt" og dermed få en lavere snittkurs? Uansett, dagens fall er kortsiktig støy for ONCO er klart derisket med gårsdagens godkjenning og start av salg i Tyskland alt i Q4.
Oncopeptides kommer nu att öka marknadsförberedelserna för att bana väg för en framgångsrik lansering av Pepaxti i Tyskland under Q4, 2022. Bolaget är dedikerade att göra läkemedlet tillgängligt för patienter i hela Europa och överväger olika möjligheter att kommersialisera produkten.
Oncopeptides kommer nu att öka marknadsförberedelserna för att bana väg för en framgångsrik lansering av Pepaxti i Tyskland under Q4, 2022. Bolaget är dedikerade att göra läkemedlet tillgängligt för patienter i hela Europa och överväger olika möjligheter att kommersialisera produkten.
Redigert 19.08.2022 kl 09:44
Du må logge inn for å svare
WillyWonka
19.08.2022 kl 09:57
3879
Ja absolutt det kan være. Alle skjønner jo at kurs 46 før meldingen også 42 (i skrivende stund) er helt mongo. Men det er nå sånn markedskreftene fungerer. Forholder meg til det fundamentale. Forventer snart kursmål fra DNB også, de må jo oppjustere den etter at de opererte med 85% sannsynlighet for EU ja.
BK
19.08.2022 kl 10:18
6462
Fin mulighet til å øke beholdningen om man har tro på caset. Jeg har hvert fall benyttet anledningen.
HP17
30.08.2022 kl 11:01
5723
Da har jeg benyttet dette uforklarlige fallet etter EU godkjenningen til å mer enn doble porteføljen i dag på kurs på 27 tallet. Kursen lå godt oppe på 40 tallet før EU godkjenning og dro seg opp på 50 tallet like etter. Nå er nok bunnen nådd og forventer en kurs minst godt opp på 40 tallet innen 22.september, mulig høyere. Kommer FDA godkjenning (og FDA følger EU i over 90% av tilfellene - les på denne tråden) så er kursen nok snarlig med 3 siffer (var over kr 180 vinteren 2021 uten FDA godkjenning).
peaf
30.08.2022 kl 11:21
5771
Hvor ofte skjer det at FDA varner for biverkninger som det ikke finnes skæl for, eller ikke eksisterer. Har ikke tallet, men mange prosent er det ikke. Sannsynligheten at de sett noe som ikke er helt bra, er stor.
Kletturinn
03.09.2022 kl 16:48
5472
og hvor ofte gir EMA godkjennelse til medciner med farlig bivirkninger kan man ogsa lure,
VIP001
03.09.2022 kl 18:08
5472
Du skriver at de har sannsynlig sett noe som ikke er bra. Det sier vel egentlig seg selv at de oppdaget noe som ikke var helt bra i og med det ble gitt en advarsel.
Men på bakgrunn av ny tolkning av resultater så blir det en ny vurdering av pepaxti. Og på bakgrunn av disse resultatene fikk de full godkjenning i EU, noe som mest sannsynlig vil skje i FDA. Vitenskapen er lik i vesten og dermed vil tolkningen av resultatene være lik.
Men på bakgrunn av ny tolkning av resultater så blir det en ny vurdering av pepaxti. Og på bakgrunn av disse resultatene fikk de full godkjenning i EU, noe som mest sannsynlig vil skje i FDA. Vitenskapen er lik i vesten og dermed vil tolkningen av resultatene være lik.
peaf
04.09.2022 kl 04:48
5320
Ja nå har vel pepaxti vart i bruk i en kortare periode i USA, og hva de fann frem til som EMA mener ikke er et problem. Kan jeg ikke avgjøre, eller påstå att EMA,s konklusjon er den korrekte. Vet bare at USA har litt mer erfaring av bruket til pepaxti hittils om de delt den til EMA vet vi ikke. Eller om alt bygger på ONCO,s versjion av resultater. Men at FDA kan gjøre en ny vurdering når pepaxti vart brukt i Europa og fakta om behandlingen føreligger er meget mulig. Men eg er temmligen sikker på at de forandrer ikke sin egen bedømning av pepaxti før det ligger nye fakta på bordet.
Det er meget mulig de krever kompleterende opplysninger som må bevises i en studie, og forklarer behovet for enda en emisjon.
Det er meget mulig de krever kompleterende opplysninger som må bevises i en studie, og forklarer behovet for enda en emisjon.
Osvaldsen
04.09.2022 kl 08:42
5308
Spørs som ikke dette er den neste LifeCare? Der snakka de også mye om godkjenning før det oppdaget at det hele var en bløff, med hurtigtesten....
Osvaldsen
Osvaldsen
VIP001
04.09.2022 kl 11:06
5234
EMA og FDA har noen av de fremste medisinske ekspertene i verden og avgjørelser blir gjort på bakgrunn av grundige vurderinger og analyser.
Oncopeptides leverer flere titalls sider med dokumentasjon og analyser i forkant til FDA/EMA. Et panel av eksperter setter seg inn i disse. På møte som er planlagt den 22. september gis det anledning til å stille spørsmål til representanter fra oncopeptides i forhold til medisinen og analysene. På bakgrunn av dette så vil en konkludere med en evt. godkjenning, evt. en godkjenning med begrensninger. Dette ble også gjort da EMA/EU skulle ta stilling til godkjenning tidligere i sommer og det ble da gitt full godkjenning for salg i EU, med oppstart i Q4 i Tyskland.
Nå er det USA som står for tur, og det vil bli presentert de samme resultatene og analysene, og målet er å få fjernet en advarsel på produktet fra 2021. Og hvis en leser analysene og tolkningen av disse så vil høyst sannsynlig denne advarselen bli fjernet og det blir gitt godkjenning. Litt avhengig hvilken type godkjenning som blir gitt så kan det bety en ekstremt stor verdiøkning for selskapet og dermed aksjonærene. Det er derfor dette møtet er så spennende for de som har satset på onco.
Pressemelding i forbindelse med EU godkjenningen: https://www.oncopeptides.com/en/media/press-releases/european-commission-approves-oncopeptides-pepaxti-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-refractory-multiple-myeloma
Oncopeptides leverer flere titalls sider med dokumentasjon og analyser i forkant til FDA/EMA. Et panel av eksperter setter seg inn i disse. På møte som er planlagt den 22. september gis det anledning til å stille spørsmål til representanter fra oncopeptides i forhold til medisinen og analysene. På bakgrunn av dette så vil en konkludere med en evt. godkjenning, evt. en godkjenning med begrensninger. Dette ble også gjort da EMA/EU skulle ta stilling til godkjenning tidligere i sommer og det ble da gitt full godkjenning for salg i EU, med oppstart i Q4 i Tyskland.
Nå er det USA som står for tur, og det vil bli presentert de samme resultatene og analysene, og målet er å få fjernet en advarsel på produktet fra 2021. Og hvis en leser analysene og tolkningen av disse så vil høyst sannsynlig denne advarselen bli fjernet og det blir gitt godkjenning. Litt avhengig hvilken type godkjenning som blir gitt så kan det bety en ekstremt stor verdiøkning for selskapet og dermed aksjonærene. Det er derfor dette møtet er så spennende for de som har satset på onco.
Pressemelding i forbindelse med EU godkjenningen: https://www.oncopeptides.com/en/media/press-releases/european-commission-approves-oncopeptides-pepaxti-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-refractory-multiple-myeloma
Redigert 04.09.2022 kl 11:10
Du må logge inn for å svare
VIP001
04.09.2022 kl 11:39
5210
Når det gjelder emisjonen som du nevner så må du se på tidspunktet. Godkjenning for denne er lagt til 23. september. Altså dagen etter møtet i USA. Det betyr helt enkelt at det kreves enorme ressurser for å sette i gang en så stor prosess med salg og markedsføring ved en godkjenning i både EU og USA. Dermed vil de ha være fremtidsrettet og ha det formelle på plass og ikke ligge på etterskudd når en godkjenning kommer. Og husk forrige emisjon ble gjort på dagskurs, det ble ikke gitt tilbudspris. Og det var tunge aktører som ble med på emisjonen.
Men det er også mulig de vil gå inn i et samarbeid med en partner, og at dette allerede er på plass. Men en trenger den formelle godkjenningen først før dette lanseres. Lindberg har flere ganger hintet om en stor global aktør som partner.
Men det er også mulig de vil gå inn i et samarbeid med en partner, og at dette allerede er på plass. Men en trenger den formelle godkjenningen først før dette lanseres. Lindberg har flere ganger hintet om en stor global aktør som partner.
Redigert 04.09.2022 kl 11:40
Du må logge inn for å svare
peaf
04.09.2022 kl 12:01
5177
FDA behøver ikke hjelp fra EMA eller Onco til at analysere resultater, det klarer de utmerket selv. Og pepaxti blev sikkert ikke trukket fra markedet på grunn av en advarsel, men på grunn av manglende kompletterende opplysninger. Det låter bedre når de trekker produktet selv, men det er selvklart de selger det vidare om de mener produktet holder vad det lover. Du må nok regne med en kompleterings studie, vilke man vil eller ikke. Og Onco er fullt klar over det, de fikk nok besked når produktet blev trukket tilbake.
Ett eksempel Merck kjøpte et selskap med en nylig godkjent covid medisin for 4,5 mrd. Så krevde FDA kompletterende opplysninger, da valgte Merck at skrote hele produktet da de ikke forvente at kunne oppfylle kraven til FDA.
Ikke for at det har noen sammenligning med Pepaxti, men FDA gir ikke advarsel uten grunn. Og det vart jo og gitt beskjed om at grundigt følge med på de som blitt behandlet.
Ett eksempel Merck kjøpte et selskap med en nylig godkjent covid medisin for 4,5 mrd. Så krevde FDA kompletterende opplysninger, da valgte Merck at skrote hele produktet da de ikke forvente at kunne oppfylle kraven til FDA.
Ikke for at det har noen sammenligning med Pepaxti, men FDA gir ikke advarsel uten grunn. Og det vart jo og gitt beskjed om at grundigt følge med på de som blitt behandlet.
peaf
04.09.2022 kl 12:24
5157
Du bør se på tidpunktet de har reden stemmt når FDA møtet er avholdt, og muligens blir det enklare at få flertall. Når de ikke kjenner resultatet fra FDA møtet.
Den ekstraordinære generalforsamlingen gjennomføres ved forhåndsstemmegivning (brevstemmegivning) etter midlertidig lov. Det vil ikke finne sted møte med mulighet til å møte personlig eller å la seg representere ved fullmektig. Generalforsamlingen vil derfor holdes uten fysisk tilstedeværelse.
Og de klarte selge Pepaxti førr i USA, så det burde de klare nå og uten emisjon. Nei det er garantert en kommende studie, som de vil sikkre finansiering til innen den blir kjend.
Den ekstraordinære generalforsamlingen gjennomføres ved forhåndsstemmegivning (brevstemmegivning) etter midlertidig lov. Det vil ikke finne sted møte med mulighet til å møte personlig eller å la seg representere ved fullmektig. Generalforsamlingen vil derfor holdes uten fysisk tilstedeværelse.
Og de klarte selge Pepaxti førr i USA, så det burde de klare nå og uten emisjon. Nei det er garantert en kommende studie, som de vil sikkre finansiering til innen den blir kjend.
VIP001
04.09.2022 kl 16:36
5034
De har nylig hatt en emisjon til over 400 mill. og nå blir det emisjon til nesten en halv milliard. Så du mener at de trenger 500 mill. (tilsammen nesten 1 milliard) til å finansiere en studie? Hvis en tenker litt mer bak tallene og tidspunktet så vil en forstå hva som er på gang.
Det ble full EU godkjenning og det er 98% sjans for at de får samme resultat i USA. EMA er samkjørte med FDA med 98%. I tillegg har FDA fulgt godkjenningen i EU tett.
Så da trenger de penger fra dagen etter godkjenning. Veldig smart og strategisk av Onco å være tidlig ute. Så slipper de å kalle inn til GF og måtte vente. Her gjør de seg klar til å satse stort med en gang godkjenningen kommer og jeg er imponert over måten de styrer bedriften på nå.
Det ble full EU godkjenning og det er 98% sjans for at de får samme resultat i USA. EMA er samkjørte med FDA med 98%. I tillegg har FDA fulgt godkjenningen i EU tett.
Så da trenger de penger fra dagen etter godkjenning. Veldig smart og strategisk av Onco å være tidlig ute. Så slipper de å kalle inn til GF og måtte vente. Her gjør de seg klar til å satse stort med en gang godkjenningen kommer og jeg er imponert over måten de styrer bedriften på nå.
Redigert 04.09.2022 kl 17:11
Du må logge inn for å svare
HP17
05.09.2022 kl 08:16
4864
Kursen i ONCO lå rundt kr 47-48 før EU godkjenningen 18.august. Kursen i dag er rundt kr 30 og med start av salg i Tyskland allerde i Q4 (om få uker).
Det henger rett og slett ikke "på greip".
EU godkjenningen derisker caset og sementerer forretningsgrunnlaget for ONCO. Når en i tillegg ved at FDA følger EU beslutningen i godt over 90% av tilfellene så er risk/reward nå meget godt.
Det henger rett og slett ikke "på greip".
EU godkjenningen derisker caset og sementerer forretningsgrunnlaget for ONCO. Når en i tillegg ved at FDA følger EU beslutningen i godt over 90% av tilfellene så er risk/reward nå meget godt.
heilo888
05.09.2022 kl 10:01
4781
Risken teknisk sett er vel fall under 26 og en HS i dagchartet.
Minner om stort teknisk gap ned til 13,96.
Minner om stort teknisk gap ned til 13,96.
14 dager til 22 sept, her kommer det til skje mye frem til potensiell approval fra FDA.
Husk 98% samkjøring EMA/FDA.
Marketcap en til ONCO kan eksplodere ved godkjenning
Husk 98% samkjøring EMA/FDA.
Marketcap en til ONCO kan eksplodere ved godkjenning
VIP001
08.09.2022 kl 16:50
4445
Trend skrev Greit å ha tatt plass igjen her nå.
Jepp! Det blir en fin økning frem mot 22. sept. Og den 23 vil kursen eksplodere :)
Sydney
08.09.2022 kl 18:56
4340
Det er ikke ett beslutning møte den 22. Men det vil sannsynligvis komme noe rådgivende ut av det møte. Bare sånn at ingen tror det møte fatter en beslutning. Fda prosessen er ongoing for tiden.
Jepp, ulmer bra her nå, spørs om det skjer idag, men håpet er sterkt z
Når denne begynner å rykke så kan sterk FOMO melde seg
Når denne begynner å rykke så kan sterk FOMO melde seg
Redigert 09.09.2022 kl 09:18
Du må logge inn for å svare
HP17
09.09.2022 kl 09:48
4123
Det ulmer bra og kursen er jo "latterlig lav" på kr 33-34.
Kursen var oppe rundt kr 48 for kort tid tilbake før EU godkjenning. Nå har en mottatt EU godkjenning, salg i Tyskland starter om få dager (Q4) og ikke minst er det et viktig møte med FDA om få dager (22.09). En vet samtidig at FDA følger EU med godkjenning i godt over 90% av tilfellene og skjer det er kursen flere ganger høyere enn i dag?
Kursen var oppe rundt kr 48 for kort tid tilbake før EU godkjenning. Nå har en mottatt EU godkjenning, salg i Tyskland starter om få dager (Q4) og ikke minst er det et viktig møte med FDA om få dager (22.09). En vet samtidig at FDA følger EU med godkjenning i godt over 90% av tilfellene og skjer det er kursen flere ganger høyere enn i dag?
HP17
09.09.2022 kl 09:48
4128
Det ulmer bra og kursen er jo "latterlig lav" på kr 33-34.
Kursen var oppe rundt kr 48 for kort tid tilbake før EU godkjenning. Nå har en mottatt EU godkjenning, salg i Tyskland starter om få dager (Q4) og ikke minst er det et viktig møte med FDA om få dager (22.09). En vet samtidig at FDA følger EU med godkjenning i godt over 90% av tilfellene og skjer det er kursen flere ganger høyere enn i dag?
Kursen var oppe rundt kr 48 for kort tid tilbake før EU godkjenning. Nå har en mottatt EU godkjenning, salg i Tyskland starter om få dager (Q4) og ikke minst er det et viktig møte med FDA om få dager (22.09). En vet samtidig at FDA følger EU med godkjenning i godt over 90% av tilfellene og skjer det er kursen flere ganger høyere enn i dag?
HP 17, har du baller til å sitte med full posisjon til potensiell endelig FDA godkjenning?
Tanker?
Tanker?
HP17
09.09.2022 kl 12:56
4022
Over kr 35 og på vei tilbake på 40 tallet (lik før EU godkjenningen) i første omgang. Nå rettes fokus mot det viktige FDA møte som virkelig kan være banebrytende for ONCO. (tenk at kursen var over kr 180 vinteren 2021 - uten EU/FDA). Like før det tar av nok engang i ONCO?
Heihå heihå,
Vi har EU godkjenning nå.
Heihå heihå,
Vi vil også FDA ta hjem snart nå.
Heihå heihå,
Vi vil se aksjekursen fly fremover nå
Heihå heihå,
Vi har EU godkjenning nå.
Heihå heihå,
Vi vil også FDA ta hjem snart nå.
Heihå heihå,
Vi vil se aksjekursen fly fremover nå
Redigert 09.09.2022 kl 13:37
Du må logge inn for å svare
VIP001
09.09.2022 kl 14:25
3970
En vet med 99.99% sikkerhet at den kommer til å gå voldsomt frem mot 22. september. Og hvis medisinen blir foreslått godkjent så vil kursen minst doble seg fra dagens nivå (sannsynligvis flerdoble seg). Jeg er "all in" og vurderer å verdisikre rett før møtet, men kanskje jeg dropper det og tar sjansen og sitter med alt jeg har. I og med sannsynligheten for godkjenning er såpass stor. Håper flere ser denne unike muligheten til å tjene på denne aksjen, spesielt når markedet er såpass usikkert så er dette en trygg havn for meg iallfall.
Redigert 09.09.2022 kl 14:27
Du må logge inn for å svare
Innertier det Trend, keep it up🥳
HP17
14.09.2022 kl 11:46
3120
Spennende dager fremover nå og det nærmer seg møte med FDA den 22.09 med stormskritt. Anbefaler også at dere leser om ONCO i Facebook gruppen "Aktieraketer" med 141 500 medlemmer. Tror dette blir en meget fin kursutvikling både på kort og litt lengre sikt.